Vous êtes sur la page 1sur 76

ISO / CD 9001

De acuerdo con el plan del proyecto aprobado para la revisin de la norma ISO
9001 (ver SC2 / N1089), por favor, encontrar
Proyecto de Comit de ISO 9001 adjunta. Este se distribuye a los miembros por
sus comentarios y
votacin (votacin se ha establecido en el Portal de votacin ISO para esto). La
fecha lmite para la
presentacin de comentarios y votos es:
10 de septiembre 2013
Utilice la plantilla comentando ISO para la presentacin de observaciones,
e incluir el correspondiente
Nmero de lnea CD contra cada comentario, en el 2
nd
columna. Sabemos por experiencia pasada con
revisiones anteriores a la norma ISO 9001 que podemos esperar un gran nmero
de comentarios en la fase de CD. Nosotros
por lo tanto, puede tener que devolver cualquier comentario que se presentan sin
hacer referencia a la lnea de nmeros, o si
otras partes de la plantilla no se han completado correctamente, ya que podra no
ser capaz de procesarlos
adecuadamente.
Durante el desarrollo de este CD, ISO / TC 176 / SC2 / WG24 encontr con tres
temas en los que se necesita
aporte concreto de SC2:
lanecesidaddemantenerelconceptodepermitir"exclusiones"derequisitos
especficos
elusodeltrmino"bienesyservicios"enlugardeltrmino"producto"
elusodeltrmino"mejora"enlugardeltrmino"mejoracontinua"
Una papeleta subsidiaria sobre estas cuestiones ha sido publicado en el Portal
de votacin ISO, tambin con un cierre
fecha de 10 de septiembre de 2013. Anexo 1 proporciona informacin adicional
para dar el contexto de stos
cuestiones:
Tenga en cuenta tambin que mientras miembro de rganos pueden optar por
comentar cualquier parte del texto:
loscomentariosrecibidossobrelosprincipiosdegestindecalidadrevisados
quefiguranenelanexoAdel
CD son susceptibles de ser rechazada, ya que los QMPs han sido previamente
aprobado por un SC2 separada
y SC1 votacin conjunta.

cualquiercambiopropuestoaelementosespecficosdel"AnexoSL"idnticot
extdebenserapoyados
por justificaciones muy claramente establecidas, que, si se considera por WG24
ser apropiada, sern
devolucin a SC2 para la toma
Esperamos con inters recibir sus votos y comentarios en el CD.
Skip
Charles Corrie
Para la Secretara de BSI
ISO / TC 176 / SC 2
Documento:
ISO / TC 176 / SC 2 / N
1147
Pgina 2

Adjunto 1 al SC2 / N1147


a) Exclusiones
Los actuales "exclusiones" clusula 1.2 de la norma ISO 9001 se introdujo
originalmente tras la decisin de
retirar la ISO 9002 e ISO 9003 estndares en 2000. Un medio haba que
encontrar para permitir
organizaciones con sistemas de gestin de calidad que no incluyeron todos los
requisitos de la norma ISO
9001: 2000, por razones tcnicas, pero que haban sido previamente capaz de
cumplir con los requisitos de la norma ISO
9002 o ISO 9003, para poder reclamar la conformidad con la norma. La solucin
resultante fue clusula 1.2.
Este Proyecto de Comit ha tomado un enfoque diferente a la forma en que se
expresan sus necesidades,
en comparacin con las ediciones anteriores de la norma ISO 9001; en
consecuencia, no debera ya no ser ninguna
razones tcnicas para SGC de una organizacin no sean capaces de cumplir con
todos los requisitos del futuro
estndar. Esto hace que la necesidad de una redundante dicha clusula
exclusiones. Por el momento, este
Proyecto de Comit incluye texto para permitir "exclusiones" (ver las lneas 387
a 391), pero esto puede ser modificado
dependiendo de los resultados de la votacin.
Por favor revise el CD y decidir si estos requisitos deben ser mantenidos, o si
pueden ahora

ser eliminado. Tenga en cuenta que si los resultados de la votacin indican que la
clusula de exclusin ya no debera ser
mantenida, entonces esto tambin requerir la especificacin de diseo para esta
revisin de la norma ISO 9001 (vase
Documento SC2 / N1088) que debe modificarse, ya que la Seccin 3, de bala e)
establece que "La intencin de la clusula 1.2 de la norma ISO
9001:.. 2008 se mantendr en la norma revisada "tendra que ser borrado Esta
direccin de bala).
b) Los bienes y servicios
ISO 9001 ha buscado ser genrica y aplicable a todos los tipos de organizaciones
que producen cualquier tipo de
producto. Sin embargo, la retroalimentacin recibida en la versin actual de la
norma ha indicado que existe una
la percepcin de que sigue sesgado hacia las organizaciones de tipo industrial con
"hardware"
productos. La retroalimentacin tambin ha indicado que el uso del trmino
"producto" nico para cubrir servicios
as como productos fsicos ha sido un obstculo para la comprensin de las
organizaciones de servicios y la aplicacin de la
estndar.
En el desarrollo del proyecto del Comit ISO / TC 176 / SC2 / WG24 ha
intentado, por tanto, para que sea ms verdad
genrico, con un nfasis particular para las organizaciones que prestan servicios.
Tomando nota de que la norma ISO / IEC Directivas s utilizan el trmino "bienes
y servicios", ISO / TC 176 / SC2 / WG
24 ha recomendado que este trmino se adopt en lugar del trmino "producto".
El proyecto del Comit ha sido preparado con "bienes y servicios".
Revisa si este cambio es aceptable para usted.
c) Mejora
La reciente revisin de los Principios de Gestin de Calidad (ver SC2 / N1145)
ha dado lugar a un cambio de una
de los principios de "mejora continua" a slo "mejora". ISO 9001 est siendo
desarrollado para
hacer un uso ms explcita de los principios de gestin de calidad, por lo que
tendra que pasar a usar slo el
trmino "mejora" para estar en alineacin con ellos.
Sin embargo, el texto de las normas de sistemas de gestin figura en el Anexo SL
de las Directivas ISO / IEC,
Procedimientos especficos para ISO, utiliza el trmino "mejora continua", al
igual que otros de gestin ISO

las normas del sistema. Mudarse a simplemente usando "mejora" dara lugar a
una desviacin del Anexo SL
texto.
El CD ha sido preparado con la "mejora continua", pero con el "continuo" que se
da en huelgaformato de texto sin embargo.
Revisa si la supresin de "continuo" es aceptable para usted.
Page 3

ISO 2013 - Todos los derechos reservados


Tipo de documento: Norma Internacional
Subtipo del documento:
Etapa del documento: (30) Comit
Idioma del documento: E
C: \ Users \ Chris \ AppData \ Local \ Temp \ N1147 - ISO_CD_9001_ (E) .doc
ETS Versin 2.2
ISO / TC 176 / SC 2 / N1147
1
Fecha: 03/06/2013
2
ISO / CD 9001
3
ISO / TC 176 / SC 2 / WG 24
4
Secretara: BSI
5
Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos
6
Systmes de Management de la qualit - exigences
7
8
Advertencia
9
Este documento no es una Norma Internacional ISO. Se distribuye para su
revisin y comentario. Est sujeto a
10
cambios sin previo aviso y no puede ser denominado como una norma
internacional.
11
Se invita a los destinatarios de este proyecto a presentar, con sus comentarios, la
notificacin de los derechos de patente pertinentes de
12

que tengan conocimiento y proporcionar documentacin de apoyo.


13
14
Pgina 4

ISO / CD 9001
iv
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
Aviso de copyright
15
Este documento ISO es un borrador de trabajo o proyecto de comit y est
protegido por copyright por la ISO. Mientras que la
16
reproduccin de borradores o proyectos de los comits de trabajo en cualquier
forma para su uso por los participantes en las normas ISO
17
proceso de desarrollo est permitido sin el permiso previo de la ISO, ni este
documento ni cualquier extracto
18
de ella puede ser reproducida, almacenada o transmitida de ninguna forma para
ningn otro fin sin previo escrito
19
permiso de ISO.
20
Las solicitudes de permiso para reproducir este documento con el propsito de
venderlo debera abordarse como
21
se muestra a continuacin o organismo miembro de ISO en el pas del solicitante:
22
La oficina de derechos de autor ISO
23
Case postale 56 CH-1211 Ginebra 20
24
Tel. + 41 22 749 01 11
25
Fax + 41 22 749 09 47
26
E-mail copyright@iso.org
27
Web www.iso.org
28

La reproduccin para fines de venta puede estar sujeta al pago de regalas o un


acuerdo de licencia.
29
Los infractores pueden ser procesados.
30
Pgina 5

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
v
Contenido
Pgina
31
Prefacio ...................................................................................................................
.........................................vi
32
Introduccin aeste
Comit Draft.............................................................................................................
.vii
33
1
Scope ........................................................................................................................
..............................1
34
2
Normativo references ..............................................................................................
..............................1
35
3
Trminos
y definitions .............................................................................................................
..............1
36
4
Contexto de
la organization ........................................................................................................
..........4
37
4.1

La comprensin de la organizacin y su
contexto ................................................................................4
38
4.2
La comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas ...................................................5
39
4.3
Determinar el alcance del sistema de gestin de la
calidad .............................................................5
40
4.4
Gestin de la
calidad system ..........................................................................................................
......6
41
5
Leadership ...............................................................................................................
..............................6
42
5.1
Liderazgo
y commitment ..........................................................................................................
.....6
43
5.2
Calidad policy ..........................................................................................................
...............................7
44
5.3
Funciones de organizacin, responsabilidades y
autoridades ......................................................................8
45
6
Planning ..................................................................................................................
...............................8
46
6.1
Acciones para hacer frente a los riesgos
y opportunities .......................................................................................8
47

6.2
Objetivos de calidad y la planificacin para
alcanzarlos ..............................................................................8
48
6.3
Planificacin de los
cambios ...................................................................................................................
..........9
49
7
Support ....................................................................................................................
...............................9
50
7.1
Resources .................................................................................................................
.............................9
51
7.2
Competence .............................................................................................................
............................10
52
7.3
Awareness ................................................................................................................
............................11
53
7.4
Communication .......................................................................................................
............................11
54
7.5
Documentado information ......................................................................................
..............................11
55
8
Operation .................................................................................................................
.............................12
56
8.1
La planificacin operativa
y control ......................................................................................................12
57

8.2
Determinacin de las necesidades del mercado y de las interacciones con los
clientes .......................................... ....... 12
58
8.3
La planificacin
operativa process.....................................................................................................
.......14
59
8.4
El control de la provisin externa de bienes y
servicios .......................................... ............................ 14
60
8.5
Desarrollo de los bienes
y services.................................................................................................15
61
8.6
La produccin de bienes y prestacin de
servicios ........................................... .................................... 17
62
8.7
La liberacin de los bienes
y services..........................................................................................................19
63
8.8
Mercancas no conformes
y services.................................................................................................19
64
9
Rendimiento evaluation ..........................................................................................
............................19
65
9.1
Monitoreo, medicin, anlisis y
evaluacin ........................................................................19
66
9.2
Interna Audit ...........................................................................................................
............................21
67

9.3
Administracin review ............................................................................................
................................21
68
10
Continuo
improvement ............................................................................................................
..........22
69
10.1
Inconformidad y
correctivo action ................................................................................................22
70
10.2
Improvement ...........................................................................................................
.............................22
71
Anexo A Gestin de la
calidad principles (Informative) .............................................................................
....25
72
Bibliography............................................................................................................
..........................................28
73
74
Page 6

ISO / CD 9001
vi
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
Prefacio
75
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial
de organismos nacionales de normalizacin
76
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas
Internacionales normalmente se lleva a cabo a travs de la norma ISO
77
comits tcnicos. Cada organismo miembro interesado en una materia para la
cual un comit tcnico ha sido

78
establecido tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las
organizaciones internacionales, gubernamentales y
79
no gubernamental, en coordinacin con ISO, tambin participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la
80
Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de
normalizacin electrotcnica.
81
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en
las Directivas ISO / IEC, Parte 2.
82
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas
Internacionales. Proyecto de Normas Internacionales
83
adoptada por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para
votacin. La publicacin como
84
Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto.
85
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este
documento pueden ser objeto de patente
86
los derechos. ISO no se hace responsable por la identificacin de cualquiera o
todos los derechos de patente.
87
ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC 176, Gestin y
Aseguramiento de la Calidad,
88
Subcomit SC 2, Sistemas de Calidad.
89
Esta quinta edicin anula y sustituye a la cuarta edicin (ISO 9001: 2008), que ha
sido revisada tcnicamente
90
adoptar el unificador y acordaron la estructura de alto nivel, texto bsico
idnticos y trminos comunes y el ncleo
91
definiciones del Anexo SL de las Directivas ISO, redactar de nuevo muchas
secciones para que sean ms genricos y ms

92
fcilmente aplicables por las industrias de servicios, y para cambiar el uso de
"producto" a "bienes y servicios".
93
El perodo de transicin para los usuarios de la norma ISO 9001: 2008 para
transferir a la utilizacin de la norma ISO 9001: 20 XX se ha fijado para tres
94
ao (NotaparaesteCD:esteperodode3aossiguesiendoobjetodeun
acuerdoporelISO/CasacoylaIAF)
95
96
Pgina 7

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
vii
Introduccin aesteProyectodeComit
97
0.1 Generalidades
98
99
Esta introduccin es especfico de este proyecto de comit (CD) y no es la
intencin para su incorporacin a la final
100
versin de la norma. La introduccin a la norma ISO 9001: 2008 no se ha
incluido en este proyecto de comit. Ella
101
se revisar como parte de la respuesta a los comentarios de CD y papeletas e
incorporado en el proyecto de
102
norma internacional (DIS).
103
104
0.2 Anexo SL
105
106
ISO / IEC Directivas, Parte 1, Suplemento Consolidado ISO 2013, Anexo SL,
Apndice 2 establece el alto nivel
107

estructura, texto bsico idnticos y comunes trminos y definiciones bsicas que


se van a formar, cuando sea posible, la
108
normas ncleo del futuro y del sistema de gestin revisado como la ISO 9001.
109
All SMS (si son de tipo A o tipo B MSS) ser, en principio, utilizar la estructura
consistente, texto comn
110
y la terminologa de modo que sean fciles de usar y compatibles entre s. La
orientacin y la estructura
111
figura en el apndice 2 del presente anexo SL sern, en principio, tambin debe
seguirse (basado en la norma ISO / Resolucin de TMB
112
18/2012) '.
113
114
En consecuencia, la norma ISO / CD 9001 ha adoptado la estructura, el texto y la
terminologa comn prevista en el Anexo SL,
115
Apndice 2 como el ncleo de esta revisin y destac esto en el documento
mediante el uso de un tipo de letra cursivaroja.
116
117
Anexo SL, Apndice 2 permite adiciones especficas de disciplina al texto bsico
y esto se ha utilizado para la
118
siguiente:
119
a) los requisitos del sistema de gestin de calidad especfica consideran
esenciales para cumplir con el alcance de la
120
norma;
121
b) los requisitos que pueden parecen ser genrico, pero se consideran esenciales
para reflejar el uso de la Calidad
122
Principios de gestin que forman la base de las normas de sistemas de gestin de
la calidad dentro de la
123
ISO 9000 de la familia;

124
c) los requisitos y las notas que mejoran o aclaran el texto principal.
125
126
0.3 Cambios significativos
127
128
a) nueva redaccin para hacer la norma ms genrico y ms fcilmente
aplicable en las industrias de servicios.
129
130
Omisin continuada de referencia especfica a los "servicios" fue considerado
como insostenible si relevancia para el
131
sector de servicios deba ser mejorado. En ese "producto" base ha sido sustituido
por "bienes y servicios", cuando
132
Pgina 8

ISO / CD 9001
viii
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
refirindose especficamente a las entregas para el cliente. Este cambio propuesto
ser objeto de una especfica
133
nota informativa y una solicitud de boleta de entrada de los cuerpos 176 / SC 2
miembros de ISO / TC.
134
135
Siempre que sea posible, las clusulas de la norma se han revisado para reducir la
naturaleza prescriptiva de algunos
136
requisitos que se derivan originalmente de las prcticas para el sector de
hardware, en particular, las clusulas 7.1.4
137
Seguimiento y dispositivos de medicin y 8.5 Desarrollo de productos y
servicios.
138
139
b) Contexto de la organizacin
140

141
Anexo SL, Estructura Apndice 2 de alto nivel y el texto central ha introducido
dos nuevas clusulas relativas a la
142
contexto de la organizacin, 4.1 Comprender la organizacin y su contexto y
4 0.2 Entendimiento
143
las necesidades y expectativas de las partes interesadas. En conjunto, estas
clusulas requieren que la organizacin
144
determinar los problemas y las necesidades que pueden tener un impacto en la
planificacin del sistema de gestin de calidad
145
y puede ser utilizado como insumo para el desarrollo del sistema de gestin de
calidad.
146
147
Aunque ahora hay referencia a la determinacin de los requisitos de las partes
interesadas pertinentes no hay nueva
148
requisito para asegurar los bienes y servicios cumplan con las necesidades y
expectativas de las partes externas que no sean
149
los ya identificados en la norma ISO 9001: 2008, es decir, clientes, reguladores,
etc. Tal cambio requerira un
150
cambiar a la alcance de la norma que no est permitido por la especificacin de
diseo para la revisin.
151
152
c) Enfoque basado en procesos
153
154
ISO 9001: 2008 promovi la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando
se desarrolla, implementa y mejora
155
la eficacia de un sistema de gestin de la calidad. Esta propuesta de revisin de la
norma hace que este ms
156
explcita mediante la inclusin de la clusula 4.4.2 Enfoque basado en
procesos - requisitos que especifican que se consideran esenciales para la

157
adopcin de un enfoque basado en procesos.
158
159
d) Riesgo y Accin Preventiva
160
161
Anexo SL, Estructura Apndice 2 de alto nivel y el texto bsico no incluye una
clusula que otorgue especfica
162
requisitos para la "accin preventiva". Esto se debe a que uno de los propsitos
fundamentales de un sistema de gestin formal
163
es actuar como una herramienta preventiva. En consecuencia, la estructura de alto
nivel y un texto idntico requieren una evaluacin
164
de la organizacin "s" problemas externos e internos que son relevantes para su
propsito y que afectan a su capacidad para
165
lograr el resultado (s) previsto "en la clusula 4.1, y para" determinar los riesgos
y oportunidades que necesitan para ser
166
dirigida a: asegurar el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar su
resultado previsto (s); prevenir, o
167
reducir, los efectos no deseados; lograr la mejora continua. "en la clusula
6.1. Estos dos conjuntos de requisitos son
168
considera que cubrir el concepto de "accin preventiva", y tambin para tener una
visin ms amplia que analiza los riesgos y
169
oportunidades. Este enfoque se contina en la disciplina texto especfico aadido
al texto anexo SL ncleo a
170
requerir el pensamiento basado en el riesgo y un enfoque impulsado por el riesgo
a la accin preventiva en todo el desarrollo y
171
implementacin del sistema de gestin de calidad. Esto tambin ha facilitado
cierta reduccin en prescriptivo
172
Page 9

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
ix
requisitos y su sustitucin por los requisitos basados en el desempeo. Aunque
los riesgos tienen que identificado y
173
actuar en consecuencia no hay ningn requisito para la gestin del riesgo formal.
174
175
e) Informacin documentada
176
177
El Anexo SL Apndice 2 clusula sobre informacin documentada se ha
adoptado sin cambios significativos o
178
Adems. En su caso, el texto de la norma en otros lugares se ha alineado con sus
requisitos.
179
En consecuencia, los trminos "documento" y "registro" ambos han sido
sustituidos en todo el texto requisitos por
180
"Informacin documentada".
181
182
f) El control de la provisin externa de bienes y servicios
183
184
Clusula 8.6 Control de la provisin externa de bienes y servicios direcciones de todas las formas de exterior
185
prestacin, ya sea mediante la compra de un proveedor, a travs de un acuerdo
con una empresa asociada,
186
a travs de la externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin, o
por cualquier otro medio. La
187
Se requiere la organizacin para tomar un enfoque basado en el riesgo para
determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados
188
a cada proveedor externo y toda prestacin externa de bienes y servicios.

189
190
{Nota Redaccin
Las fuentes de texto en esta revisin pueden ser identificados por el color de
fuente de la siguiente manera:
191
Cursivas rojas - Anexo SL texto
192
Negro TextotomadodelanormaISO9001existente:2008yeltexto
elaboradoporWG24}.
193
194
Pgina 10
Pgina 11

PROYECTO DE COMIT
ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
1
Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos
195
1 Alcance
196
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad donde una organizacin
197
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
productos y servicios que satisfagan al cliente y
198
legal aplicable y los requisitos reglamentarios, y
199
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema, incluidos los
200
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los clientes y
201
requisitos legales y reglamentarios aplicables.
202
203

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica


nicamente a
204
a) los bienes y servicios destinados a, o solicitado por un cliente, y
205
b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos.
206
207
NOTA 2 Estatutario y los requisitos reglamentarios se pueden expresar como
requisitos legales.
208
2
Referencias normativas
209
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de
este documento. Por fecha
210
referencias, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la ltima edicin de la referencia
211
documento (incluyendo cualquier modificacin).
212
213
ISO 9000: 2015, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
214
3
Trminos y definiciones
215
A los efectos de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en
la Norma ISO 9000.
216
217
{Redaccinnota:LostrminosanexoSLseincorporanactualmentepara
ayudaraloscolaboradoresdelproyectodecomit. Eneste
218
el tiempo no existe un acuerdo que no incluya esos trminos en la norma ISO
9001, y se traslad ms tarde a la norma ISO 9000.
219
Los cambios en las definiciones siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1
an no han sido incorporadas.}
220

221
3.01
222
organizacin
223
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones con
224
lograr sus objetivos (3,08)
225
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no se limita a
sole-comerciante, empresa, corporacin, firma,
226
empresa, autoridad, asociacin, la caridad o institucin, o parte o combinacin
de los mismos, ya sea incorporada o no, pblicos
227
o privado.
228
Pgina 12

ISO / CD 9001
2
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
3.02
229
parte interesada (trmino preferido)
230
los grupos de inters (trmino admitido)
231
persona u organizacin (3.01) que puede afectar, verse afectadas por, o
percibirse a s mismos podran verse afectados por una
232
decisin o actividad
233
3.03
234
requisito
235
necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
236
Nota 1 a la entrada:

-Generalmente Implied significa que es habitual o una prctica comn para la


organizacin e interesado
237
partes que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.
238
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifest, por
ejemplo, en informacin documentada.
239
3.04
240
sistema de gestin
241
conjunto de elementos interrelacionados o que interactan de
una organizacin (3.01) para establecer polticas de (3.07) y
242
objetivos (3,08) y procesos (3.12) para lograr esos objetivos
243
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o
varias disciplinas.
244
Nota 2 a la entrada: El sistema de elementos incluyen la estructura, las
funciones de la organizacin y responsabilidades, planificacin, operacin,
245
etctera
246
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la
totalidad de la organizacin, concreto e identificado
247
funciones de la organizacin, especficas y secciones identificadas de la
organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo
248
de las organizaciones.
249
3.05
250
Alta administracin
251
persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin (3.01) al
ms alto nivel
252

Nota 1 a la entrada: La alta direccin tiene la facultad de delegar autoridad y


proporcionar los recursos dentro de la organizacin.
253
Nota 2 a la entrada:
Si el alcance del sistema de gestin (3.04) cubre slo una parte de una
organizacin a continuacin, la parte superior
254
gestin se refiere a los que dirigen y controlan esa parte de la organizacin.
255
3.06
256
eficacia
257
grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados
planificados
258
3.07
259
poltica
260
intenciones y direccin de una organizacin (3.01) como se expresan
formalmente por la alta direccin (3,05)
261
3.08
262
objetivo
263
resultado que deba conseguirse
264
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratgico, tctico, u operacional.
265
Nota 2 a la entrada:
Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como
financieros, de salud y seguridad y medio ambiente
266
goles) y se puede aplicar a diferentes niveles (como estratgica, en toda la
organizacin, proyecto, producto y proceso (3.12)). Una
267
objetiva puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado
deseado, un propsito, un criterio operativo, como una cualidad
268

objetiva o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo,


objetivo, meta o destino).
269
Pgina 13

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
3
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo,
como un resultado deseado, un propsito, una operativa
270
criterio, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con
significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino).
271
Nota 4 de la entrada: En el contexto de la gestin de calidad objetivos de
calidad normas de sistemas son establecidos por la organizacin,
272
en consonancia con la poltica de calidad, para lograr resultados especficos.
273
3.09
274
riesgo
275
efecto de la incertidumbre
276
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positiva o
negativa.
277
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la
eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento
278
de, un evento, su consecuencia, o probabilidad.
279
Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los
eventos potenciales (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias
280
(Gua ISO 73, 3.6.1.3), o una combinacin de stos.
281
Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una
combinacin de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios en
282

circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.


283
3.10
284
competencia
285
capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr resultados
previstos
286
3.11
287
informacin documentada
288
informacin requerida para ser controlado y mantenido por
una organizacin (3.01) y el medio en el que es
289
contenida
290
Nota 1 a la entrada: Documentado informacin puede estar en cualquier
formato y los medios de comunicacin y desde cualquier fuente.
291
Nota 2 a la entrada: Documentado informacin puede referirse a
292
- El sistema de gestin (3,04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);
293
- Informacin creada para que la organizacin para operar (documentacin);
294
- La evidencia de los resultados obtenidos (registros).
295
3.12
296
proceso
297
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
298
3.13
299
rendimiento
300
resultado medible

301
Nota 1 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse ya sea para cuantitativos
o cualitativos conclusiones.
302
Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las
actividades, procesos (3,12), productos (incluidos servicios),
303
sistemas u organizaciones (3,01).
304
3.14
305
externalizar (verbo)
306
hacer un arreglo donde una organizacin externa (3,01) realiza parte de la
funcin o de una organizacin
307
proceso (3.12)
308
Nota 1 a la entrada:
Una organizacin externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3,04),
aunque la
309
funcin subcontratada o proceso est dentro del alcance.
310
Pgina 14

ISO / CD 9001
4
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
3.15
311
monitoreo
312
determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad
313
Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado puede haber una necesidad de
revisar, supervisar o crticamente observar.
314
3.16
315
medicin

316
proceso (3.12) para determinar un valor
317
3.17
318
auditora
319
proceso sistemtico, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencia
de auditora y evaluarlas de manera
320
objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora
321
Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (primera
parte) o de una auditora externa (segunda parte o tercero), y que puede
322
ser una auditora combinada (la combinacin de dos o ms disciplinas).
323
Nota 2 a la entrada: evidence -audit y criteria -audit se definen en la norma
ISO 19011.
324
3.18
325
conformidad
326
cumplimiento de un requisito (3.03)
327
3.19
328
disconformidad
329
incumplimiento de un requisito (3.03)
330
3.20
331
correccin
332
accin para eliminar una no conformidad detectada (3.19)
333
3.21
334
accin correctiva

335
accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la
recurrencia
336
3.22
337
mejora continua
338
actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)
339
4
Contexto de la organizacin
340
4.1 Comprender la organizacin y su contexto
341
342
La organizacin debe determinar los problemas externos e internos, que son
relevantes para su propsito ysuestratgica
343
direccin yqueafectanasucapacidadparalograrelresultadodeseado(s)de
susistemadegestindecalidad.
344
345
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.
346
347
Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organizacin debe
considerar los derivados de:
348
a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la
organizacin;
349
b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partes interesadas
pertinentes;
350
c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratgicas, polticas y
compromisos internos; y
351
Pgina 15

ISO / CD 9001

ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
5
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnolgico.
352
353
Nota 1
Entender el contexto externo se puede facilitar al considerar cuestiones derivadas
de legal, tecnolgico,
354
entorno competitivo, cultural, social, econmico y natural, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
355
356
Nota 2
Cuando la comprensin del contexto interno de la organizacin podra considerar
las relacionadas con las percepciones, valores
357
y la cultura de la organizacin.
358
4.2
La comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
359
La organizacin debe determinar
360
a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de
calidad, y
361
b) los requisitos de estas partes interesadas
362
363
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones con el fin de comprender
y prever las necesidades o
364
expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la satisfaccin del cliente.
365
366
La organizacin debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas
pertinentes:
367
a) los clientes directos;

368
b) los usuarios finales;
369
c) proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de
suministro;
370
d) los reguladores; y
371
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
372
373
NoteAddressing futuras necesidades actuales y previstos puede conducir a la
identificacin de mejora e innovacin
374
oportunidades.
375
4.3
Determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad
376
La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de
gestin de calidad a
377
establecer su mbito de aplicacin.
378
379
Cuando la determinacin de este mbito, la organizacin debe considerar
380
a) los problemas externos e internos que se refiere el 4,1, y
381
b) los requisitos indicados en 4.2.
382
383
El alcance se establece en trminos de bienes y servicios, los procesos principales
para entregarlos y los sitios de
384
la organizacin incluido.
385
386
Cuando indicacin del objeto, la organizacin debe documentar y justificar
cualquier decisin de no aplicar el requisito de
387

esta Norma Internacional y de excluir del mbito de aplicacin del sistema de


gestin de calidad. Cualquier
388
la exclusin se limitar a la clusula 7.1. 4 y 8 y no afectar a la "capacidad de s
organizacin o responsabilidad
389
para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del
cliente, ni puede una exclusin se justifica en la
390
base de una decisin de los arreglos para un proveedor externo para realizar una
funcin o proceso de la organizacin.
391
Pgina 16

ISO / CD 9001
6
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
392
Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organizacin hermana
(como una sede o ubicacin del sitio alternativo)
393
es decir fuera de la organizacin "s sistema de gestin de calidad.
394
395
El alcance deber estar disponible como informacin documentada.
396
4.4
Sistema de gestin de calidad
397
4.4.1 Generalidades
398
399
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestin de calidad,
400
incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los
requisitos de esta
401
Estndar Internacional.
402
403

Enfoque 4.4.2 Proceso


404
405
La organizacin debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de
gestin de calidad. La organizacin deber:
406
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su
aplicacin en todo el
407
organizacin;
408
b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;
409
c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
410
d) determinar los riesgos para la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfaccin del cliente, si no intencionales salidas
411
se entregan o interaccin proceso es ineficaz;
412
e) determinar los criterios, mtodos, medidas, y los indicadores de rendimiento
relacionados necesarios para garantizar que
413
tanto la operacin y el control de estos procesos son eficaces;
414
f) determinar los recursos y garantizar su disponibilidad;
415
g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;
416
h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;
417
yo)
monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos garantizando que
sigan entregar el
418
resultados previstos; y
419
j)
garantizar la mejora continua de estos procesos.
420
5

Liderazgo
421
5.1
Liderazgo y compromiso
422
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad
423
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
gestin de la calidad
424
sistema por
425
a) garantizar que las polticas de calidad y objetivos de calidad se establecen
para el sistema de gestin de calidad
426
y son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;
427
b) Velarporlapolticadecalidadseentiendeysiguidentrodelaorganizacin;
428
Pgina 17

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
7
c) garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en
el negocio de la organizacin
429
procesos;
430
d) lapromocindelaconcienciadelenfoquebasadoenprocesos;
431
e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad
estn disponibles
432
f) comunicar la importancia de la gestin eficaz de la calidad y de ajustarse a la
calidad
433
requisitos del sistema de gestin ylosrequerimientosdebienesyservicios;
434

g) garantizar que el sistema de gestin de calidad logra sus


pretendidos salidas resultados;
435
h) que se acopla, direccin y apoyo de personas a contribuir a la eficacia de la
gestin de la calidad
436
sistema;
437
yo)
promover la mejora ylainnovacincontinua,y
438
j)
el apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo,
ya que se aplica a sus reas de
439
responsabilidad.
440
441
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas
de los clientes
442
443
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
orientacin al cliente, garantizando
444
que
445
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfaccin del cliente se identifican y
446
abordado;
447
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
448
c) el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que
satisfagan al cliente y legal aplicable y
449
los requisitos reglamentarios se mantiene;
450
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfaccin del cliente;
451

452
NOTA La referencia a -business en esta norma debe interpretarse en sentido
amplio para significar aquellas actividades que
453
son fundamentales para los propsitos de la existencia de la organizacin.
454
5.2 Poltica de la calidad
455
La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que:
456
a) es apropiada para el propsito de la organizacin;
457
b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;
458
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y
459
d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.
460
461
La poltica de calidad deber:
462
a) estar disponible como informacin documentada;
463
b) ser comunicada dentro de la organizacin;
464
c) estar a disposicin de las partes interesadas, segn proceda; y
465
d) serrevisadaparasucontinuaadecuacin.
466
467
NOTA
Principios de Gestin de Calidad se puede utilizar como base para la poltica de
calidad.
468
Pgina 18

ISO / CD 9001
8
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
5.3
Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades

469
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
para las funciones pertinentes se asignan y
470
comunicadas dentro de la organizacin.
471
472
La alta direccin serresponsabledelaeficaciadelsistemadegestindecalidad
ydeber
473
asignar la responsabilidad y autoridad para:
474
a) garantizarqueelsistemadegestindecalidadconformealosrequisitosde
estanormainternacional
475
y,
476
b) garantizar que los procesos interactan y se entrega sus resultados previstos,
477
c) informarsobreeldesempeodelsistemadegestindelacalidadalaalta
direccin y de cualquier necesidad de
478
mejora y
479
d) garantizar la promocin de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la
organizacin.
480
6 Planificacin
481
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
482
Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar
las cuestiones mencionadas en el
483
4.1 y los requisitos indicados en el 4,2 y determinar los riesgos y las
oportunidades que necesitan para ser
484
direccionado a
485
a) asegurar el sistema de gestin de la calidad se puede lograr su resultado
deseado (s),

486
b) asegurarquelaorganizacinpuedalogrardemaneraconsistentela
conformidaddelosbienesyserviciosylosclientes
487
satisfaccin,
488
c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y
489
d) lograr la mejora continua.
490
491
La organizacin debe planificar:
492
a) medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y
493
b) cmo
494
1) integrar y poner en prctica las acciones en sus procesos del sistema de
gestin de calidad (vase 4.4) ,y
495
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
496
497
Cualquier accin adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades sern
proporcionales a los efectos potenciales sobre
498
conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.
499
500
NoteOptions para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la evitacin de
riesgos, mitigacin de riesgos o la aceptacin de riesgos
501
6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos
502
La organizacin debe establecer objetivos de calidad a las funciones pertinentes,
niveles yprocesos.
503
Los objetivos de calidad deber
504
a) ser coherente con la poltica de calidad,
505

Pgina 19

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
9
b) serrelevanteparalaconformidaddelosbienesyserviciosylasatisfaccindel
cliente,
506
c) ser medibles (si es posible),
507
d) tener en cuenta los requisitos aplicables,
508
e) supervisar,
509
f) ser comunicado, y
510
g) se actualizar segn corresponda.
511
512
La organizacin debe retener la informacin documentada sobre los objetivos de
calidad.
513
514
Al planear la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debe
determinar
515
a) lo que se har,
516
b) qu recursos sern necesarios (vase7.1),
517
c) que ser responsable,
518
d) cuando se completar, y
519
e) cmoseevaluarnlosresultados.
520
6.3 Planificacin de los cambios
521
La organizacin debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para
mantener y mejorar la

522
funcionamiento del sistema de gestin de calidad.
523
524
La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y
sistemtica, la identificacin de riesgos y
525
oportunidades y la revisin de las posibles consecuencias del cambio.
526
527
NOTA
Los requisitos especficos en materia de control de cambios se incluyen en la
clusula 8.
528
7
Apoyo
529
7.1 Recursos
530
7.1.1 general
531
532
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementacin,
533
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad.
534
535
La organizacin debe tener en cuenta
536
a) lo estn existente de recursos internos, las capacidades y limitaciones, y
537
b) que los bienes y servicios son para ser de origen externo.
538
539
7.1.2 Infraestructura
540
541
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para su funcionamiento y para
542

asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.


543
Pgina 20

ISO / CD 9001
10
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
544
NoteInfrastructure puede incluir,
545
a) los edificios y servicios asociados,
546
b) equipos, incluyendo hardware y software, y
547
c) los sistemas de informacin de transporte, comunicacin y.
548
549
Medio ambiente 7.1.3 Proceso
550
551
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario
para sus operaciones de proceso
552
y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del
cliente.
553
554
Entorno NOTA Proceso puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos y
ambientales (como la temperatura,
555
esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).
556
557
7.1.4 Seguimiento y aparatos de medicin
558
559
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de
seguimiento y medicin necesarios para
560
verificar la conformidad con los requisitos del producto y deber garantizar que
los dispositivos son aptos para el propsito.

561
562
La organizacin conservar informacin documentada apropiada como prueba de
aptitud para el uso de
563
monitoreo y dispositivos de medicin.
564
565
NOTA 1 Seguimiento y dispositivos de medicin pueden incluir equipos de
medicin y evaluacin de mtodos tales como
566
encuestas.
567
568
NOTA 2 Seguimiento y dispositivos de medicin pueden ser calibrados o
verificados, o ambos, en los intervalos especificados o antes de su uso,
569
con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o
internacionales.
570
571
7.1.5 Conocimiento
572
573
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para el
funcionamiento de la gestin de la calidad
574
sistema y sus procesos y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y
la satisfaccin del cliente. Este
575
Se mantendr los conocimientos, protegido y puesto a disposicin cuando sea
necesario.
576
577
Dnde abordar las cambiantes necesidades y tendencias de la organizacin debe
tener en cuenta su conocimiento actual
578
base y determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional
necesario. (Vase tambin 6.3)
579
7.2

Competencia
580
La organizacin deber:
581
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo
bajo su control que afecta a su calidad
582
rendimiento, y
583
b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una
educacin adecuada, capacitacin o experiencia;
584
Pgina 21

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
11
c) en su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar
la eficacia de
585
las acciones tomadas, y
586
d) retener la informacin documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
587
588
NOTA
Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la oferta de formacin a la
tutora, de, o la reasignacin
589
de ocupados actualmente las personas; o la contratacin o contratacin de
personas competentes.
590
7.3 Conciencia
591
Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organizacin debe ser
consciente de
592
a) la poltica de calidad,
593
b) losobjetivosdecalidadpertinentes,

594
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de calidad, incluyendo los
beneficios de
595
el rendimiento mejora de la calidad, y
596
d) las consecuencias de que no se ajusten a los requisitos del sistema de gestin
de calidad.
597
7.4 Comunicacin
598
La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y
externas relevantes para la calidad
599
sistema de gestin incluidos
600
a) en lo que se comunicar,
601
b) cuando para comunicarse, y
602
c) con la que comunicarse.
603
7.5 Informacin documentada
604
7.5.1 general
605
606
Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir
607
a) la informacin requerida por esta Norma Internacional document,
608
b) documentada informacin determinada por la organizacin como necesarios
para la efectividad de la
609
sistema de gestin de calidad.
610
611
NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de
la calidad puede diferir de una organizacin a
612
otro debido a

613
a)
el tamao de la organizacin y de su tipo de actividades, procesos, productos
de bienesy servicios,
614
b)
la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
615
c)
la competencia de las personas.
616
617
7.5.2 Creacin y actualizacin
618
619
Cuando la creacin y actualizacin de la informacin documentada de la
organizacin debe asegurarse apropiada
620
a) identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero
de referencia),
621
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versin de software, grficos) y los medios
de comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico),
622
c) la revisin y aprobacin de idoneidad y adecuacin.
623
Pgina 22

ISO / CD 9001
12
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
624
7.5.3 Control de la Informacin documentada
625
626
Informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por
esta norma internacional se
627
ser controlado para asegurar
628
a) est disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario, y

629
b) que est protegido de manera adecuada (por ejemplo, de la prdida de
confidencialidad, uso indebido o prdida de integridad).
630
631
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder
a las siguientes actividades, segn corresponda
632
a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso,
633
b) almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad,
634
c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones), y
635
d) la retencin y disposicin.
636
637
Informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que
son necesarios para la planificacin
638
y el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad se identificar segn el
caso, y se controla.
639
640
NOTA
El acceso implica una decisin sobre la autorizacin para ver slo la
informacin documentada, o el permiso
641
y la autoridad para ver y cambiar la informacin documentada, etc.
642
8
Operacin
643
8.1
Planificacin y control operacional
644
La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios
para satisfacer las necesidades y a
645
implementar las acciones determinadas en 6.1, por
646

a) el establecimiento de criterios para los procesos


647
b) la aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios, y
648
c) mantener la informacin documentada en la medida necesaria para tener
confianza en que los procesos tienen
649
ha llevado a cabo segn lo previsto.
650
651
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no deseados, teniendo
652
medidas para mitigar los efectos adversos, segn sea necesario.
653
654
La organizacin debe asegurarse de que los procesos externalizados son la
operacindeunafuncinoprocesodela
655
organizacin por un proveedor externo est controlado(ver8.4).
656
657
Nota
Operacin de una funcin o proceso de la organizacin por un proveedor externo
se refiere a menudo como la externalizacin.
658
8.2 Determinacin de las necesidades del mercado y de las interacciones con
los clientes
659
8.2.1 general
660
661
Pgina 23

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
13
La organizacin debe implementar un proceso de interaccin con los clientes
para determinar sus requisitos
662

relativos a los bienes y servicios.


663
Nota 1
Un "cliente" significa un cliente existente o potencial
664
Nota 2
La organizacin puede interactuar con otras partes interesadas pertinentes para
determinar los requisitos adicionales para
665
bienes y servicios (vase 4.2).
666
667
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
668
669
La organizacin debe determinar en su caso
670
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y posteriores a la entrega,
671
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido,
672
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y
673
d) cualquier requisito adicional que se consideren necesarios por la organizacin.
674
675
Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes
interesadas pertinentes
676
677
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
678
679
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y
servicios. Esta revisin ser
680
realizada antes de compromiso de la organizacin para suministrar bienes y
servicios al cliente (por ejemplo,
681

presentacin de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de


cambios en los contratos o pedidos) y
682
velarn por que
683
a) los bienes y servicios son requisitos definidos y acordados,
684
b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente
se resuelven, y
685
c) la organizacin es capaz de satisfacer los requisitos definidos.
686
687
Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la
revisin.
688
689
Cuando el cliente no proporciona declaracin documentada de los requisitos, el
cliente
690
requisitos debern ser confirmadas por la organizacin antes de la aceptacin.
691
692
Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organizacin debe
asegurarse de que relevante
693
informacin documentada se modificar y que el personal correspondiente sea
consciente del cambio
694
requisitos.
695
696
NOTA
En algunas situaciones una revisin formal es poco prctico para cada pedido. En
su lugar, la revisin puede cubrir otros relevantes
697
la informacin disponible para el cliente.
698
699
Comunicacin 8.2.4 Cliente
700

701
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones planificadas para
la comunicacin con los clientes en
702
relacin con:
703
Pgina 24

ISO / CD 9001
14
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
a) los bienes y servicios de informacin,
704
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,
705
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (vase 9.1),
706
d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y
707
e) los requisitos especficos para acciones de contingencia, en su caso.
708
8.3 proceso de planificacin operacional
709
En la preparacin para la realizacin de los bienes y servicios, la organizacin
debe implementar un proceso para determinar
710
los siguientes, segn el caso,
711
a) los requisitos para los productos y servicios, teniendo en cuenta los objetivos
de calidad pertinentes;
712
b) las acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con el logro de
la conformidad de los bienes y servicios a
713
requisitos;
714
c) los recursos que sern necesarios derivados de los requisitos para los bienes y
servicios;
715
d) los criterios para la aceptacin de bienes y servicios;
716

e) verificacin requerida, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo


de actividades propias de la
717
bienes y servicios;
718
f) cmo se establecen y comunican los datos de rendimiento; y
719
g) Los requisitos para las actividades de entrega de trazabilidad, de preservacin,
los bienes y los servicios de entrega y post.
720
721
El resultado de este proceso de planificacin debe presentarse de una forma
adecuada para las operaciones de la organizacin.
722
723
NOTA 1 documentada informacin que especifica los procesos del sistema de
gestin de la calidad (incluyendo la realizacin
724
de los bienes y servicios de procesos) y los recursos que se aplicar a un bien
especfico y servicio, proyecto o contrato puede
725
ser referido como un plan de calidad.
726
727
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 8.5 para
el desarrollo de procesos para la
728
realizacin de bienes y servicios.
729
8.4 Control de la provisin externa de bienes y servicios
730
8.4.1 general
731
732
La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios suministrados
externamente se ajustan a los requisitos especificados.
733
734
NoteWhere la organizacin ha dispuesto que un proveedor externo para realizar
una funcin o proceso de la organizacin es
735

asumi esto se traducir en la provisin de bienes, servicios o bienes y servicios.


736
737
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
738
739
El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos
previstos externamente, bienes
740
y los servicios debe depender
741
742
a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,
743
Pgina 25

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
15
b) el grado en que se comparte el control de un proceso proporcionado
externamente entre la organizacin y
744
el proveedor, y
745
c) la capacidad de los controles potenciales.
746
747
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin y
evaluacin de los re- externa
748
los proveedores en funcin de su capacidad de proporcionar los bienes y
servicios de acuerdo con la organizacin de
749
requisitos.
750
751
Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de las
evaluaciones.
752
753
8.4.3 Informacin documentada para los proveedores externos

754
755
Informacin documentada se facilitar al proveedor externo describiendo, en su
caso:
756
a) los bienes y servicios que se prestarn o el proceso a realizar,
757
b) los requisitos para la aprobacin o la liberacin de los bienes y servicios,
procedimientos, procesos o equipos,
758
c) los requisitos de competencia del personal, incluyendo calificacin necesaria,
759
d) los requisitos del sistema de gestin de calidad,
760
e) el rendimiento del control y seguimiento del proveedor externo "s que se
aplicar por la organizacin,
761
f) cualquier actividad de verificacin que la organizacin o su cliente, tiene la
intencin de realizar en el exterior
762
"premisas s proveedor, y
763
g) los requisitos para el manejo de proveedor externo "s propiedad prestados a la
organizacin.
764
765
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados
antes de su comunicacin a la
766
proveedor externo.
767
768
La organizacin debe monitorear el desempeo de los proveedores
externos. Informacin documentada que describe en
769
los resultados de la vigilancia se mantendrn.
770
771
8.5 Desarrollo de productos y servicios
772
8.5.1 Los procesos de desarrollo

773
774
La organizacin debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de
productos y servicios consistentes
775
con el enfoque basado en procesos.
776
En la determinacin de las etapas y controles para los procesos de desarrollo, la
organizacin debe tener en cuenta:
777
a) la naturaleza, la duracin y la complejidad de las actividades de desarrollo,
778
b) del cliente, los legales y reglamentarias que especifiquen etapas o controles de
proceso en particular,
779
c) los requisitos especificados por la organizacin como algo esencial para el tipo
especfico de bienes y servicios es
780
desarrollado,
781
d) las normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a
poner en prctica,
782
e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas las actividades de
desarrollo con respecto a la
783
Pgina 26

ISO / CD 9001
16
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
1) la naturaleza de los bienes y servicios a desarrollar y las posibles
consecuencias de la falta,
784
2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otros
pertinentes
785
las partes interesadas, y
786
3) la capacidad de los posibles efectos sobre la organizacin "s para satisfacer
constantemente las necesidades del cliente y

787
mejorar la satisfaccin del cliente.
788
f) las necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de bienes y
servicios,
789
g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y autoridades de
los individuos y de los partidos
790
involucrados en el proceso de desarrollo,
791
h) la necesidad de que la gestin de las interfaces entre los individuos y las partes
involucradas en el
792
tarea de desarrollo o la oportunidad,
793
yo)
la necesidad de la participacin de grupos de clientes y grupos de usuarios en el
proceso de desarrollo y su
794
interactuar con la gestin del proceso de desarrollo,
795
j)
la informacin documentada necesaria sobre la aplicacin de los procesos de
desarrollo, los productos y
796
su adecuacin, y
797
k) las actividades necesarias para transferir desde el desarrollo hasta la
produccin o prestacin de servicios.
798
799
8.5.2 Controles de desarrollo
800
801
Los controles aplicados al proceso de desarrollo se asegurarn de que
802
a) el resultado que se consigue mediante las actividades de desarrollo est
claramente definida,
803

b) las entradas se definen a un nivel suficiente para las actividades de desarrollo


emprendidas y no dan lugar
804
a la ambigedad, conflicto o falta de claridad,
805
c) las salidas estn en una forma adecuada para su uso posterior para la
produccin de bienes y prestacin de los servicios y
806
monitoreo relacionado y medicin,
807
d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se
resuelven o administradas antes de lo contrario
808
comprometerse a promover el trabajo de desarrollo o el establecimiento de
prioridades para ese trabajo,
809
e) los procesos de desarrollo planificadas se han seguido, los resultados son
consistentes con los insumos y
810
el objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,
811
f) bienes producidos o servicios prestados como consecuencia del desarrollo
emprendido son aptos para
812
propsito, y
813
g) control de cambio apropiado y gestin de la configuracin se mantiene durante
todo el desarrollo de
814
bienes y servicios y cualquier modificacin posterior de bienes y servicios.
815
816
Transferencia 8.5.3 Desarrollo
817
818
La organizacin debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la
produccin o la prestacin de servicios slo toma
819
lugar cuando las acciones en circulacin o que surgen del desarrollo se han
completado o estn gestionados de otra forma
820

de tal manera que no hay un impacto adverso en la organizacin "s capacidad


para satisfacer consistentemente las necesidades del cliente,
821
requisitos legales o reglamentarios, o para mejorar la satisfaccin del cliente.
822
823
Pgina 27

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
17
8.6 La produccin de bienes y prestacin de servicios
824
8.6.1 Control de la produccin de bienes y prestacin de servicios
825
826
La organizacin debe implementar la produccin de bienes y prestacin de
servicios en condiciones controladas.
827
Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda:
828
a) la disponibilidad de informacin documentada que describe las caractersticas
de los bienes y servicios;
829
b) la aplicacin de los controles;
830
c) la disponibilidad de informacin documentada que describe las actividades a
realizar y los resultados
831
logrado, segn sea necesario;
832
d) el uso de equipo adecuado;
833
e) la disponibilidad, la aplicacin y el uso de dispositivos de seguimiento y
medicin;
834
f) la competencia del personal o su cualificacin;
835
g) la validacin y aprobacin y revalidacin peridica, de cualquier proceso de
produccin de bienes y
836

prestacin de servicios donde los productos resultantes no puede ser verificada


mediante la vigilancia posterior o
837
medicin;
838
h) la aplicacin de los bienes y servicios de lanzamiento, las actividades de
entrega y posteriores a la entrega; y
839
yo)
prevencin de la no conformidad, debido a un error humano, tales como errores
no intencionales y regla intencional
840
violacines.
841
842
NOTA
Validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados a travs de:
843
a) definicin de los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;
844
b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal;
845
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos; y
846
d) definicin de los requisitos de informacin documentada.
847
848
8.6.2 Identificacin y trazabilidad
849
850
En su caso, la organizacin debe identificar salidas de proceso por medios
adecuados.
851
852
La organizacin debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto
al seguimiento y medicin
853
requisitos en toda la realizacin de los bienes y servicios.
854
855

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la


identificacin nica del proceso
856
salidas, y mantener como informacin documentada.
857
858
Nota: Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que estn
listos para su entrega al cliente (externo o interno) o
859
convertido en las entradas al proceso siguiente. Pueden incluir productos,
servicios, piezas intermedias, componentes, etc.
860
861
8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.
862
863
La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores
externos, si bien es
864
bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la
organizacin. La organizacin debe identificar, verificar,
865
Pgina 28

ISO / CD 9001
18
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
proteger y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s propiedad
proporcionado para su utilizacin o incorporacin al
866
bienes y servicios.
867
868
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, daado o de
lo contrario se considera inadecuado para
869
uso, la organizacin debe informar de ello al cliente o proveedor externo y
mantener documentados
870
informacin.
871

872
NOTA
Inmueble perteneciente a cliente o proveedores externos puede incluir la
propiedad intelectual y confidencial o
873
Datos personales.
874
875
8.6.4 Preservacin de bienes y servicios
876
877
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los bienes y servicios,
incluidas las salidas del proceso, durante
878
procesamiento y la entrega al destino previsto con el fin de mantener la
conformidad con los requisitos.
879
La preservacin debe aplicarse tambin a las salidas de proceso que constituye
parte de los productos o de cualquier proceso fsico
880
salida que se necesita para la prestacin del servicio.
881
882
NOTA
Preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.
883
884
8.6.5 actividades de entrega de correos
885
886
En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega
887
asociado con la naturaleza y la vida til de los bienes y servicios destinados.
888
889
El alcance de las actividades de entrega de correos que se requieren debern tener
en cuenta
890
a) los riesgos asociados con los productos y servicios,

891
b) la retroalimentacin del cliente, y
892
c) requisitos legales y reglamentarios.
893
894
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo,
acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como
895
como los servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o disposicin final.
896
897
8.6.6 Control de los cambios
898
899
La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y
sistemtica, teniendo en cuenta la opinin de
900
las posibles consecuencias de los cambios (vase 6.3) y tomar medidas, segn sea
necesario, para asegurar la integridad de
901
se mantienen bienes y servicios.
902
903
Informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los
cambios, el personal que se autoriza el cambio
904
y se mantendrn las acciones necesarias.
905
906
Pgina 29

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
19
8.7 Liberacin de bienes y servicios
907
La organizacin debe poner en prctica las actividades previstas en las etapas
apropiadas para verificar que los bienes y servicios
908

se cumplen los requisitos (vase 8.3). La evidencia de la conformidad con los


criterios de aceptacin ser
909
mantenido.
910
911
La liberacin de los bienes y servicios que el cliente no proceder hasta que las
medidas previstas para
912
verificacin de la conformidad se ha completado satisfactoriamente, menos que
sea aprobado por un relevante
913
autoridad y, en su caso, por el cliente. Informacin documentada deber indicar la
persona (s)
914
que autoriza la liberacin de los bienes y servicios para su entrega al cliente.
915
916
8,8 de bienes y servicios no conformes
917
La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten a
los requisitos son identificados
918
y controla para prevenir su uso o entrega no intencional que tendr un impacto
negativo en el cliente.
919
920
La organizacin debe tomar acciones (incluidas las correcciones si es necesario)
adecuados a la naturaleza de la
921
inconformismo y sus efectos. Esto se aplica tambin a los bienes y servicios no
conformes detectados despus del parto
922
de las mercancas o durante la prestacin del servicio.
923
924
Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la
organizacin deber tambin
925
tomar correccin apropiada para asegurar que se logra la satisfaccin del cliente.
926

Acciones correctivas apropiadas sern aplicadas (ver 10.1).


927
928
NOTA
Las acciones apropiadas pueden incluir:
929
a) la segregacin, la contencin, volviendo y suspensin de suministro de bienes
y servicios;
930
b) informar al cliente, segn corresponda; y
931
c) la obtencin de la autorizacin para la reparacin, cambio de grado, el uso
como es, la liberacin, la continuacin o volver a la prestacin del servicio,
932
aceptacin bajo concesin.
933
934
Cuando los bienes y servicios no conformes se corrigen, debe someterse a una
nueva verificacin para demostrar
935
la conformidad con los requisitos.
936
937
Informacin documentada que describe la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier accin tomada posteriormente,
938
incluidas las concesiones obtenidas, se mantendrn
939
9 Evaluacin del desempeo
940
9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin
941
9.1.1 general
942
943
La organizacin debe determinar tenerencuentalosriesgosyoportunidades
determinadasydeber:
944
Pgina 30

ISO / CD 9001
20

ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido conelfinde:
945
demostrar la conformidad de los bienes y servicios a los requisitos,
946
evaluar el rendimiento de los procesos (vase 4.4),
947
garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestin de calidad, y
948
evaluar la satisfaccin del cliente; y
949
b) evaluareldesempeodelproveedor(s)externa(vase8.4);
950
c) determinarlos mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su
caso, para garantizar
951
resultados vlidos;
952
d) determinarcundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin;
953
e) determinarsi se analizan y evalan los resultados del seguimiento y
medicin; y
954
f) determinarqusenecesitanindicadoresdedesempeodelsistemadegestin
decalidad.
955
956
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento
y medicin se puede llevar a cabo y
957
se llevan a cabo de una manera que sea consistente con los requisitos de
seguimiento y medicin.
958
959
La organizacin conservar informacin documentada apropiada como
evidencia de los resultados.

960
961
La organizacin debe evaluar el funcionamiento de la calidad y la eficacia de la
gestin de la calidad
962
sistema.
963
964
9.1.2 Satisfaccin del cliente
965
966
La organizacin debe supervisar los datos relativos a la percepcin de los clientes
sobre el grado en que los requisitos
967
se han cumplido.
968
969
En su caso, la organizacin debe obtener datos relativos a:
970
a) la retroalimentacin del cliente, y
971
b) puntos de vista de los clientes y las percepciones de la organizacin, sus
procesos y sus productos y servicios.
972
973
Los mtodos para obtener y utilizar estos datos se determinarn.
974
975
La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para determinar oportunidades
para mejorar al cliente
976
satisfaccin.
977
978
9.1.3 Anlisis y evaluacin de datos
979
980
La organizacin debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas del
seguimiento, la medicin (ver
981

9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe comprender la determinacin


de los mtodos aplicables.
982
983
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn:
984
a) determinar la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de
calidad,
985
Pgina 31

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
21
b) para asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer consistentemente las
necesidades del cliente,
986
c) para asegurar que la operacin y control de procesos es eficaz, y
987
d) identificar las mejoras en el sistema de gestin de calidad.
988
989
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn como insumo para la
revisin por la direccin.
990
9.2
Auditora Interna
991
La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para
proporcionar informacin sobre si el
992
sistema de gestin de calidad;
993
a) cumple
994
1) requisitos propios de la organizacin de su sistema de gestin de la calidad; y
995
2) los requisitos de esta norma internacional;
996
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
997

998
La organizacin deber:
999
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditora,
incluyendo la frecuencia, mtodos,
1000
responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes. El
programa (s) de auditora tendr en
1001
cuenta los objetivosdecalidad,la importancia de los procesos de que se
trate, losriesgosrelacionados,y la
1002
resultados de auditoras anteriores;
1003
b) definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora;
1004
c) seleccionar los auditores y las auditoras de conducta para asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora;
1005
d) garantizar que los resultados de las auditoras se reportan a la gerencia
relevante paralaevaluacin,
1006
e) tomarlasmedidasadecuadasysindilacionesindebidas; y
1007
f) conservar la informacin documentada como evidencia de la ejecucin del
programa de auditora y la auditora
1008
resultados.
1009
1010
NOTA
Ver ISO 19011 para recibir orientacin.
1011
1012
9.3 Revisin por la direccin
1013
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la
organizacin, a intervalos planificados, para asegurar
1014
su continua conveniencia, adecuacin y eficacia.
1015

1016
Revisin por la direccin debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo en cuenta
el entorno empresarial cambiante
1017
y alineado con la direccin estratgica de la organizacin.
1018
1019
La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de:
1020
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;
1021
b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el
sistema de gestin de la calidad;
1022
c) la informacin sobre el desempeo delsistemadegestindelacalidad,
incluyendo las tendencias e indicadores para:
1023
1) no conformidades y acciones correctivas;
1024
Pgina 32

ISO / CD 9001
22
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
2) seguimiento y medicin de resultados;
1025
3) resultados de la auditora;
1026
4) laretroalimentacindelcliente;
1027
5) temasproveedoryelproveedorexterno; y
1028
6) desempeodelosprocesosyconformidaddelproducto;
1029
d) oportunidades para la mejora continua.
1030
1031
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones
relacionadas con:
1032

a) las oportunidades de mejora continua, y


1033
b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad.
1034
1.035
La organizacin debe retener la informacin documentada como evidencia de
los resultados de las revisiones por la direccin
1036
incluyendo las acciones tomadas .
1037
1038
10 Continua mejora
1039
10.1 No conformidad y acciones correctivas
1040
Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber:
1041
a) reaccionar a la no conformidad, y como aplicable
1042
1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y
1043
2) hacer frente a las consecuencias;
1044
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o
1045
ocurrir en otros lugares, por
1046
1) la revisin de la no conformidad;
1047
2) determinar las causas de la no conformidad, y
1048
3) determinar si existen no conformidades similares, o podran producirse;
1049
c) implementar cualquier accin necesaria;
1050
d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas; y
1051
e) realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.
1052
1053

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no


conformidades encontradas.
1054
La organizacin debe retener la informacin documentada como prueba de
1055
a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente; y
1056
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
1057
10.2 Mejora
1058
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y
eficacia de la calidad
1059
sistema de gestin.
1060
1061
Pgina 33

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
23
La organizacin debe mejorar el sistema de gestin de calidad, los procesos y los
productos y servicios,
1062
apropiado, a travs de responder a:
1063
a) resultados de anlisis de datos;
1064
b) los cambios en el contexto de la organizacin;
1065
c) cambios en el riesgo identificado (vase 6.1); y
1066
d) nuevas oportunidades.
1067
1068
La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.
1069
Pgina 34

ISO / CD 9001
24
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
1070
Pgina 35

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
25
Anexo A
1071
Los principios de gestin de calidad
1072
(Informativo)
1073
A.1 Introduccin
1074
Este documento presenta los siete principios de gestin de calidad en el que el
sistema de gestin de calidad
1075
normas de la serie ISO 9000 se basan.
1076
Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales
de la ISO / TC 176, que es responsable de
1077
desarrollo y mantenimiento de la serie ISO 9000 de normas de gestin de calidad.
1078
En este anexo se ofrece una "declaracin" que describe cada principio y una
"justificacin" para explicar por qu una organizacin
1079
debe abordar el principio.
1080
1081
A.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente
1082
una declaracion
1083
El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades del
cliente y para esforzarse en exceder cliente
1084

las expectativas.
1085
b) Justificacin
1086
xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y retiene la confianza de
los clientes y
1087
otras partes interesadas sobre los que depende. Cada aspecto de la interaccin
con el cliente ofrece una oportunidad para
1088
crear ms valor para el cliente.
La comprensin de las necesidades actuales y futuras de los clientes y otros
1089
las partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin
1090
1091
A.3 QMP 2 - Liderazgo
1092
una declaracion
1093
Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y direccin y
crear condiciones en las que las personas son
1094
comprometido en el logro de los objetivos de calidad de la organizacin.
1095
b) Justificacin
1096
La creacin de la unidad de propsito, la direccin y el compromiso, permite una
organizacin para alinear sus estrategias, polticas,
1097
procesos y recursos para lograr sus objetivos.
1098
1099
A.4 QMP 3 - Participacin de Personas
1100
una declaracion
1101
Es esencial para la organizacin de que todas las personas son competentes, con
el poder y particip en la entrega de valor.
1102

Competentes personas, empoderados y participan en toda la organizacin mejorar


su capacidad para crear
1103
valor.
1104
b) Justificacin
1105
Pgina 36

ISO / CD 9001
26
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
Para gestionar una organizacin eficaz y eficiente, es importante la participacin
de todas las personas en todos los niveles y al
1106
respetarlos como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora
de las habilidades y el conocimiento facilitan
1107
la participacin de las personas en la consecucin de los objetivos de la
organizacin.
1108
1109
A.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos
1110
una declaracion
1111
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y
eficiente cuando se entienden las actividades
1112
y gestionado como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.
1113
b) Justificacin
1114
El sistema de gestin de calidad se compone de procesos interrelacionados. La
comprensin de cmo los resultados son
1115
producida por este sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e
interacciones, permite la
1116
organizacin para optimizar su rendimiento.

1117
1118
A.6 QMP 5 - Mejora
1119
una declaracion
1120
Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.
1121
b) Justificacin
1122
La mejora es esencial para una organizacin para mantener los actuales niveles
de rendimiento, para reaccionar a los cambios en
1123
sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.
1124
1125
A.7 QMP 6 - Toma de decisiones basada en la evidencia
1126
una declaracion
1127
Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin
son ms propensos a producir deseado
1128
resultados.
1129
b) Justificacin
1130
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto
grado de incertidumbre. A menudo implica mltiples
1131
tipos y fuentes de entradas, as como su interpretacin, que puede ser
subjetiva. Es importante
1132
entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no
deseadas. Hechos, pruebas y datos
1133
anlisis conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
1134
1135
A.8 QMP 7 - Gestin de las Relaciones
1136

una declaracion
1137
Para el xito sostenido, las organizaciones a gestionar sus relaciones con las
partes interesadas, como los proveedores.
1138
b) Justificacin
1139
Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin. El xito
sostenido es ms probable que sea
1140
lograr cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas
para optimizar su impacto en su
1141
rendimiento. Gestin de las relaciones con su proveedor y red de socios es a
menudo una importancia especial.
1142
Pgina 37

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
27
1143
Pgina 38

ISO / CD 9001
28
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservados
Bibliografa
1144
[1] ISO 9004: 2009, Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Una
gestin de calidad
1145
enfoque
1146
[2] ISO 10001: 2007, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices
para cdigos de conducta para
1147
organizaciones
1148

[3] ISO 10002: 2004, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices
para la gestin de reclamaciones en
1149
organizaciones
1150
[4] ISO 10003: 2007, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices
para la solucin de controversias
1151
externa a las organizaciones
1152
[5] ISO 10004: 2012, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices
para el seguimiento y
1153
medicin
1154
[6] ISO 10005: 2005, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para planes
de calidad
1155
[7] ISO 10006: 2003, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la
gestin de la calidad en los proyectos
1156
[8] ISO 10007: 2003, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la
gestin de la configuracin
1157
[9] ISO FDIS 10008: Gestin de la calidad por determinar - Satisfaccin del
cliente - Directrices para los negocios-to1158
las transacciones de comercio electrnico de consumo
1159
[10] ISO 10012: 2003, Sistemas de gestin de medicin - Requisitos de procesos
de medicin
1160
y los equipos de medicin
1161
[11] ISO / TR 10013: 2001, Directrices para la documentacin del sistema de
gestin de calidad
1162
[12] ISO 10014: 2006, Gestin de la Calidad - Directrices para la realizacin de
beneficios financieros y econmicos
1163
[13] ISO 10015: 1999, Gestin de la Calidad - Directrices para la formacin

1164
[14] ISO / TR 10017: 2003, Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma
ISO 9001: 2000
1165
[15] ISO 10018: 2012, Gestin de la calidad - Directrices para la gente
participacin y competencia
1166
[16] ISO 10019: 2005, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de
gestin de la calidad y el uso de
1167
sus servicios
1168
[17] ISO 14001: 2004, Sistemas de gestin ambiental - Requisitos con
orientacin para su uso
1169
[18] ISO 19011: 2011, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin
1170
[19] ISO 37500, Orientacin sobre la subcontratacin
1171
[20] IEC 60300-1: 2003, gestin de Confiabilidad - Parte 1: Sistemas de gestin
de Confiabilidad
1172
[21] IEC 61160: 2006, la revisin de diseo
1173
[22] ISO / IEC 90003: 2004, la ingeniera de software - Directrices para la
aplicacin de la norma ISO 9001: 2000 para
1174
software de ordenador
1175
[23] los principios de gestin de calidad, ISO 2001
1176
[24] Seleccin y uso de la familia de normas ISO 9000
1
, ISO 2009
1177
[25] ISO 9001 para las pequeas empresas - Qu hacer, ISO 2010
1178
1179
1
Disponible en el sitio web: http://www.iso.org .
Pgina 39

ISO / CD 9001
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos
reservado