Comit de tica em

Pesquisa e Plataforma
Brasil

Solena Z Kusma
Mestre em Epidemiologia e Sade Coletiva
UCL Londres
Doutora em Sade Coletiva
PUCPR

Comit de tica em Pesquisa

Pesquisas envolvendo
seres humanos
Pesquisas envolvendo
animais

Comit de tica em Pesquisa

Promover, proteger e valorizar os
sujeitos de pesquisa (pessoa ou
grupos pesquisados), zelando para
que a pesquisa possa sempre
"trat-los em sua dignidade,
respeit-los em sua autonomia, e
defend-los em sua
vulnerabilidade"
(Res. 196/96 lll, 1.a)

RESOLUO 196/96 DO CNS

Regulamenta a pesquisa
Oferece os conceitos e diretrizes
pesquisa que, individual ou
coletivamente, envolva o ser humano, de
forma direta ou indireta, em sua totalidade
ou parte dele, incluindo o manejo de
informaes ou materiais

COMIT DE TICA EM PESQUISA

O CONEP vinculado ao Conselho Nacional de
Sade um rgo vinculado ao Ministrio da
Sade composto por:
representantes de entidades e movimentos
representativos de usurios,
entidades representativas de trabalhadores
da rea da sade,
governo e prestadores de servios de sade

COMIT DE TICA EM PESQUISA

CEP - Formado por profissionais da rea da
sade, biotecnologia, direito, humanas e pessoa
da comunidade
Vinculado a Instituies de Ensino Superior,
Prefeituras, Hospitais, Clnicas

COMIT DE TICA EM PESQUISA

A partir de janeiro de 2012 foi

centralizado por meio eletrnico
Plataforma Brasil

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Documentos necessrios para o cadastro:

Documento de Identidade Digitalizado
Currculo de preferncia o cadastro da
plataforma lattes

COMIT DE TICA EM PESQUISA

DOCUMENTOS PARA ENVIO DO
PROJETO PARA O CEP:
Projeto
Instrumento de Coleta de Dados
TCLE
TCUD
Modelo de Carta de Autorizao
do desenvolvimento da pesquisa
Folha de Rosto assinada

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Projeto:
Resumo
Introduo 4.000 caracteres
Objetivos (geral e especficos)
Hiptese
Desenho de Estudo
Metodologia

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Projeto:
Tamanho da Amostra
Critrios de Incluso e Excluso
Riscos e Benefcios
Anlise de Dados
Cronograma
Oramento
Referncias Bibliogrficas

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Instrumento de Coleta de Dados:
Sujeito de Pesquisa NO deve ser
identificado somente por sigla ou
nmero

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:

Menores de 18 anos
Menores de 18 anos, mas maiores de 16 anos
Maiores de 18 anos
Maiores de 18 anos, representados por um
responsvel

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:

Linguagem fcil
Explicaes de TODAS as etapas da pesquisa
(objetivos, tipo da pesquisa, riscos/benefcios,
cronograma se necessrio)
Sigilo das informaes
Esclarecimentos quanto a recusa em participar
Indenizao

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:

Documento:
mais de uma pgina deve ser numerada
(pg 01 de 02 / pg 02 de 02)
Espao para rubrica do pesquisador e sujeito
de pesquisa

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE
UTILIZAO DOS DADOS:

Utilizado quando o grupo de pesquisa ir

realizar a coleta de dados por meio de
informaes de pronturios mdicos,
laudos de exames ou exames
radiogrficos.

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE
UTILIZAO DOS DADOS:

Dever apresentar o texto padro, bem

como o nome de cada participante do
grupo de pesquisa, seu RG ou CPF e
assinatura

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS
DADOS:
Ns, nome dos pesquisadores, abaixo assinados,
pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: TTULO DA
PESQUSA nos comprometemos a manter a confidencialidade
sobre os dados coletados nos arquivos do LOCAL DE COLETA,
bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os
Documentos Internacionais e a Res.466/12 do Ministrio da
Sade.
Informamos que os dados a serem coletados dizem respeito aos
pronturios... Informaes....
Assinatura dos pesquisadores / Documento de Identidade

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCUD TERMO DE
COMPROMISSO DE
UTILIZAO DOS
DADOS:

COMIT DE TICA EM PESQUISA

MODELO DE CARTA DE AUTORIZAO:
Documento necessrio quando o grupo de
pesquisadores for realizar sua pesquisa em
ambiente fechado onde seja necessria a
autorizao de algum responsvel
Exemplo: Hospitais, Clnicas, Escolas,
Universidades, Empresas

COMIT DE TICA EM PESQUISA

TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS
DADOS:
Ns, nome dos pesquisadores, abaixo assinados,
pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: TTULO DA
PESQUSA nos comprometemos a manter a confidencialidade
sobre os dados coletados nos arquivos do LOCAL DE COLETA,
bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os
Documentos Internacionais e a Res.196/96 do Ministrio da
Sade.
Informamos que os dados a serem coletados dizem respeito aos
pronturios... Informaes....
Assinatura dos pesquisadores / Documento de Identidade

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FOLHA DE ROSTO

MINISTRIO DA SADE - Conselho Nacional de Sade - Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
1. Projeto de Pesquisa:
AVALIAO DE EFETIVIDADE DE ESTRATGIAS DE PROMOO DA SADE

2. CAAE:

3. rea do Conhecimento:
Grande rea 4. Cincias da Sade

PESQUISADOR RESPONSVEL
4. Nome:
Solena Ziemer Kusma
5. CPF:
024.347.059-28

6. Endereo (Rua, n.):

ANTONIO FREITAS BARBOSA CAPAO RASO n. 44 CURITIBA PARANA 81110110

7. Nacionalidade:
BRASILEIRA

8. Telefone:
(41) 3019-6801

9. Outro Telefone:

10. Email:
solena.kusma@pucpr.br

11. Cargo:

Termo de Compromisso: Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a
utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favorveis ou no.
Aceito as responsabilidades pela conduo cientfica do projeto acima. Tenho cincia que essa folha ser anexada ao projeto devidamente assinada
por todos os responsveis e far parte integrante da documentao do mesmo.

Data:

/
Assinatura

INSTITUIO PROPONENTE
12. Nome:
Associao Paranaense de Cultura - PUCPR
15. Telefone:
412712292

13. CNPJ:
76.659.820/0001-51

14. Unidade/rgo:
Pontifcia Universidade Catlica do Parana - PUCPR

16. Outro Telefone:

Termo de Compromisso (do responsvel pela instituio ): Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas
Complementares e como esta instituio tem condies para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execuo.

Responsvel:

CPF:

Cargo/Funo:

Data:

/
Assinatura

PATROCINADOR PRINCIPAL
No se aplica.

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FOLHA DE ROSTO

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Pesquisa e Plataforma
Brasil

Solena Z Kusma
solena.kusma@pucpr.br