UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA
DEPARTAMENTO DE FARMACOTCNIA
TECNOLOGA FARMACUTICA
PRACTICA N 2: APLICACIONES DEL CONTROL ESTADSTICO DE
CALIDAD, UTILIZANDO VARIABLES
PROFESOR:

Dr. ARBAYZA FRUCTUOSO, Juan Delfn

ALUMNOS:
BAZAN SALINAS SERGIO ANDRES
GARCIA RODRIGUEZ YESICA PAOLA
HUAMAN CASTILLO JUAN FELIX
IBAEZ SOTO LESLY PATRICIA
JARA ROJAS KATHERINE BEATRIZ
Ciclo:

IX

Seccin:

Grupo:

A2

Mesa:

Trujillo - Per
2015

A
02

PRACTICA N 02 DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA

NDICE

I.

RESUMEN-------------------------------------------------------------------------1

II.

ABSTRAC--------------------------------------------------------------------------1

III.

INTRODUCCIN-----------------------------------------------------------------2

IV.

MATERIAL Y MTODO---------------------------------------------------------4

V.

RESULTADOS---------------------------------------------------------------------5

VI.

DISCUSIN------------------------------------------------------------------------7

VII.

CONCLUSIONES-----------------------------------------------------------------10

VIII.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS------------------------------------------10

IX.

ANEXOS-----------------------------------------------------------------------------11

PRACTICA N 02 DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA

I.

RESUMEN

En esta prctica se trata el control de la calidad de un proceso de

fabricacin desde un punto de vista estadstico. En el mismo proceso de
fabricacin se puede observar que no todos los productos finales son
iguales, aunque lo fueran las condiciones iniciales. Esto permite modelar
las caractersticas de inters (llamadas caractersticas de calidad) de los
artculos producidos en el proceso de fabricacin con una variable
aleatoria.
Existen muchas herramientas dedicadas al control estadstico de
procesos,: histogramas, diagramas de Pareto, cartas de control,
diagramas causa-efecto, etc. De todas ellas, la ms poderosa y
empleada de forma ms general es el grfico de control.
Dedicaremos esta prctica al clculo, visualizacin e interpretacin de
esta herramienta, utilizando factores para los lmites de control.

II.

ABSTRACT

In practice the quality control of a manufacturing process comes from a

statistical standpoint. In the same manufacturing process can be
observed that not all final products are the same, even if they were the
initial conditions. This allows to model the characteristics of interest
(called quality characteristics) of goods produced in the manufacturing
process with a random variable.
There are many dedicated tools for statistical process control,:
histograms, Pareto charts, control charts, cause-effect diagrams, etc. Of
these, the most powerful and more widely used is the control chart.
Dedicate this practice the calculation, visualization and interpretation of
this tool, using factors control limits.

III.

INTRODUCCION

El control de calidad es un proceso complejo que se requiere en cada

paso de la fabricacin. Este procedimiento incluye el control de las
materias primas, del proceso de produccin, de los biolgicos y del
producto final. En este sentido, es responsabilidad del productor
asegurar la calidad de los productos utilizados 1.
Una de las reas de la actividad humana en la que la aplicacin de
tcnicas estadsticas ha tenido gran difusin y al mismo tiempo un
enorme xito, es en la de aquellos aspectos que se relacionan con el
control de calidad de produccin de bienes y suministro de servicios 1,2.
Aunque inicialmente el control de calidad se aplic solo a la fabricacin
industrial, enseguida se extendi su radio de accin a la prestacin de
servicios, donde tambin podemos incluir el rea de salud. El proceso de
produccin de medicamentos es de especial inters, ya que esto abarca
toda una secuencia de pasos desde la seleccin de las muestras hasta
un resultado estadstico satisfactorio para las necesidades del mercado
2

Las mediciones tpicas de laboratorio forman parte del control de calidad

en la industria. Se debe controlar tanto la materia prima ingresante como
el producto final terminado, en la industria farmacutica, alimenticia y de
cosmtica, los procesos son similares. La materia prima se inspecciona
en laboratorio para determinar la concentracin del reactivo comprado,
de los solventes y otros integrantes de la frmula del producto a fabricar
1

Para poder determinar los errores se desarroll los grficos de control

que fue propuesto originalmente por W. Stewart en 1920, y en ellos se
representa a lo largo del tiempo el estado del proceso que estamos
monitorizando. En el eje horizontal X se indica el tiempo, mientras que el
eje vertical Y se representa algn indicador de la variable cuya calidad
se mide. Adems se incluye otras dos lneas horizontales: los lmites
superior e inferior de control, escogidos stos de tal forma que la
probabilidad de que una observacin est fuera de esos lmites sea muy
baja si el proceso est en estado de control

1,2

La finalidad de los grficos de control es por tanto monitorizar dicha

situacin para controlar su buen funcionamiento, y detectar rpidamente
cualquier anomala respecto al patrn correcto, puesto que ningn
proceso se encuentra espontneamente en ese estado de control, y
conseguir llegar a l supone un xito, as como mantenerlo; se es el
objetivo del control de calidad de procesos, y su consecucin y
mantenimiento exige un esfuerzo sistemtico, en primer lugar para
eliminar las causas asignables y en segundo para mantenerlo dentro de
los estndares de calidad fijados 1.
El inters de los grficos de control radica en que son fciles de usar e
interpretar, tanto por el personal encargado de los procesos como por la
direccin de stos, y lo que es ms importante: la utilizacin de criterios
estadsticos permite que las decisiones se basen en hechos y no en
intuiciones o en apreciaciones subjetivas que tantas veces resultan
desgraciadamente falsas 2.
A la hora de analizar los datos en un proceso de control calidad tenemos
que diferenciar tres casos segn la caracterstica medida: La variable es
medible numricamente, por ejemplo un tiempo; se estudia un atributo o
caracterstica cualitativa que el proceso posee o no posee, por ejemplo
el paciente cumple o no cumple adecuadamente el tratamiento; se
cuenta el nmero de defectos en el producto o situaciones inadecuadas
en la prestacin del servicio.
Para variables cuantitativas se puede representar la evolucin de un
valor medio, como puede ser la media o la mediana, o representar un
indicador de dispersin como puede ser el rango o la desviacin tpica.
Cuando no se va a utilizar un programa especfico se suele preferir el
rango a la desviacin tpica, por ser mucho ms fcil de calcular

1,2

OBJETIVOS:
1. Analizar los conceptos de calidad, control y control de calidad en la
industria farmacutica.

2. Aplicar los diferentes mtodos estadsticos de control de calidad en

proceso utilizando variables.
3. Explicar la importancia del control de la calidad en la fabricacin de
medicamentos.

IV.

MATERIAL Y METODO

MATERIALES
Calculadora cientfica.
Regla
Papel milimetrado.
Lpiz

MTODO:
Frmulas utilizadas
Para Control de Calidad Sin Especificaciones conocidas

Media Aritmtica a partir de los Pesos Medios de las Muestras

Media Aritmtica de los Recorridos

Limites de Control para los Pesos Medios

Limites de Control para los Recorridos Promedio

y
Para Control de Calidad Con Especificaciones conocidas

Valor Central para los Pesos Medios (Peso Terico Bruto)

Peso Terico Bruto (

) = Peso Declarado

+ Peso Envase

Limites de Control para los Pesos Medios

Valor Central para los Recorridos (R)

Lmites de Control para los Recorridos Promedio

V.

RESULTADOS

VALORES MEDIOS Y RECORRIDOS CON ESPECIFICACIONES

CONOCIDAS.
EJERCICIO 1:
a). Clculos de la lnea central y los lmites de control de los pesos
medios:
L.S.C
91.402

L.I.C
90.627

b). Clculos de la lnea central y lmites de control de recorrido(R).

Valor

L.S.

L.I

central:

.C

R
0,68

1.4

213
c). ndices de capacidad potencial y real de un producto.
Cp
0.447

Cpi
0.32

Cps
0.575

Cpk
0.32

EJERCICIO 2:
a). Clculos de la lnea central y los lmites de control de los pesos
medios:
L.S.C
1.3992

L.I.C
1.3176

b). Clculos de la lnea central y lmites de control de recorrido(R).

Valor

L.S.

L.I

central:

.C

R
0,056

0.1

mg

278

c). ndices de capacidad potencial y real de un producto.

Cp
0.447

Cpi
0.3998

Cps
0.495

Cpk
0.3998

VALORES MEDIOS Y RECORRIDOS SIN ESPECIFICACIONES

CONOCIDAS.
EJERCICIO 3:
a). Clculos de la lnea central y los lmites de control de los pesos
medios:
L.S.C
80.792

L.I.C
78.108

b). Clculos de la lnea central y lmites de control de recorrido(R).

Valor

L.S

L.I

central:

.C

.C

R
2.326 g

4.9

18
EJERCICIO 4:
a). Clculos de la lnea central y los lmites de control de los pesos
medios:
L.S.C
351.18

L.I.C
345.81

b). Clculos de la lnea central y lmites de control de recorrido(R).

Valor

L.S
7

L.I

central:

.C

.C

R
4.652

9.8

mg

36

VI.

DISCUSIN

El presente informe explica lo que implica aplicar el Control de Calidad a partir

de los Controles Estadsticos en los procesos de produccin con la finalidad de
evitar prdidas de lotes de medicamentos en base de errores fsico-qumicas,
as disminuyendo costos para as ofrecer productos de calidad; es decir que
tiene el grado de aceptabilidad y su validacin correspondiente.

Adems se utilizan los Grficos de Control por Variables; que es especfico

para procesos que necesitan de informacin y de sus caractersticas, deben ser
controlados a travs de la medicin de variables o parmetros de los mismos,
Grficos de Control por variable.

3, 4

Las caractersticas de un producto presenten una determinada variacin son:

El tiempo de viaje para un determinado trayecto presenta diferencias de un

da a otro debido a la variacin de las condiciones de circulacin, las
condiciones del medio entre otros.

El Proceso es la combinacin nica de mquina, herramienta, materiales,

temperatura, mtodo, hombre y todo aquello necesario para la obtencin
de un determinado producto o servicio.
La funcin de un Grfico de Control es mostrar el comportamiento de un
proceso. Mediante el anlisis se puede identificar la existencia de causas de
variacin especiales (proceso fuera de control). Cuando esto ocurra, se dejar
constancia escrita de la situacin. Esta constancia sobre estas variaciones en
el proceso son los siguientes: 3,4
Un punto exterior a los lmites de control; en la cual se evala la causa de
una desviacin del comportamiento tan fuerte.

 Dos puntos consecutivos muy prximos al lmite de control; no es comn

este tipo nos ponen en alerta con relacin a la produccin.

Cambios bruscos de puntos prximos a un lmite de control hacia el otro

lmite.
En nuestra prctica se realizaron dos ejercicios sobre control de calidad sin
especificaciones y otros dos con especificaciones, cada uno de ellos con sus
respectivas grficas:
En el ejercicio N01, observamos que hay un puntos fuera del L.S.C. y
del L.I.C, por lo tanto hay problemas en la produccin, que pueden
deberse al deterioro de la mquina, al mismo operario (mano de obra), o
las materias primas que posiblemente no estn bajo control necesario, o
tal vez es de otro proveedor la cual esta cambiado las caractersticas
fisicoqumicas de la materia prima. 4, 5
Todo esto se encuentra fundamentado en el hecho de que si un punto se
encuentra fuera de los lmites de control se interpreta como una
evidencia de que el proceso est fuera del control, y son necesarias
acciones de investigacin y correccin, a fin de eliminar las causas
atribuibles a este comportamiento. Por ello se recomienda analizar el
proceso midiendo la eficiencia y eficacia y de esta forma si presentara
un problema notorio, empezar de nuevo. 4, 5
En el ejercicio N2, se observa en el cuadro N2 que la ndice de
capacidad de proceso tiene un valor de 0.345 y la capacidad real del
proceso un valor de 0.506, estando por debajo de los parmetros
indicados en la gua de prctica, estos valores indican que los procesos
no son buenos, y deben ser corregidos, ya que el Cp nos indica El
desempeo potencial del proceso, relacionando la variacin entre las
especificaciones con la variacin natural del proceso. Normalmente este
ndice se utiliza en la fase en que el proceso est siendo diseado y
durante la fase de produccin. Y el Cpk nos indica El desempeo real
del proceso ya que este si considera la posicin que tiene el promedio
9

del proceso con respecto a las especificaciones. Normalmente el Cpk

se utiliza para comprobar el funcionamiento del proceso durante la
produccin. Ambos ndices consideran un valor mnimo de 1.33 para
considerarse un buen proceso.

4, 5

En el ejercicio N3, de control de calidad con especificaciones, en el

cuadro N4 los lmites de calidad superior e inferior para un grfico de
medias es de 81,343g y 78,457g respectivamente; y su media de 79,1g.
Los ndices de Capacidad de Proceso "Cp" y "Cpk" fueron de 0,39 y 0.20
respectivamente; esto significa que el proceso no es capaz de cumplir
con

la tolerancia especificada

por lo que

debern

estudiarse

posibilidades de cambio en el diseo del proceso o del producto.

En

el

ejercicio

4,

de

control

para

valores

4, 5

medios

con

especificaciones se observ que no existe ningn punto fuera de los

valores del L.S.C. pero se observ un punto por debajo del L.I.C. 4, 5
De esta forma estos resultados nos indica que el proceso de elaboracin
no se encuentra bajo control por lo que son necesarias realizar acciones
de investigacin y correccin a fin de eliminar las causas atribuibles a
ese comportamiento. 5
Calidad depende de buenas prcticas aplicadas en el transcurso de un
proceso, constituyendo el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo a normas de
calidad adecuadas, al uso que se pretende dar a los productos, de
acuerdo

las

condiciones

exigidas

para

su

comercializacin,

disminuyendo as los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica.

5

VII.

CONCLUSIONES
Analizamos los conceptos de calidad, control y control de calidad
en la industria farmacutica.
Aplicamos los diferentes mtodos estadsticos de control de
calidad en proceso utilizando variables.
Explicamos la importancia del control de la calidad en la
fabricacin de medicamentos.
10

VII.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. AZZIMONTI RENZO, C. Bioestadstica aplicada a Bioqumica y Farmacia. 2

ed. Ed.: Universitaria. Espaa. 2003.

2. Control de calidad. Soporte URL [Fecha de acceso: 16 de abril del 2015]

Disponible en: http://www.seh-lelha.org/calidad.htmgrafico

3. Estudios de capacidad potencial de calidad. pp: 15-16. [Fecha de acceso: 16

de Abril del 2015]. Disponible en:
http://www.fundibeq.org/opencms/export/sites/default/PWF/downloads/gallery/m
ethodology/tools/estudios_de_capacidad.pdf.

4. CARRO R. y GONZLEZ D. Control estadstico de procesos. Universidad

Nacional de Mar de Plata. Argentina. pp: 8-10. [Fecha de acceso: 16 de Abril
del

2015].

Disponible

en:

http://nulan.mdp.edu.ar/1617/1/12_control_estadistico.pdf.

5. MUSTAFA A., RODRGUEZ N.; CHAUVET S. Control de calidad: Cartas de

control por variables. Universidad Nacional de Catamarca. Argentina. 2002. Pp:
13.

[Fecha

de

acceso:

16

de

Abril

del

2015].

Disponible

http://www.editorial.unca.edu.ar/Publicacione%20on%20line/CD
%20INTERACTIVOS/NOA2002/Control%20Calidad%20Cartas.pdf

11

en: