EN17665: nueva visin de la validacin de los procesos de esterilizacin

Norma EN17665
Nueva visin de la validacin de los
procesos de esterilizacin por calor
hmedo

Dentro de la validacin de los diferentes

procesos asociados al mbito
hospitalario, la validacin de los
procesos de esterilizacin es una de las
Ilustracin 1 Ejemplo de esterilizador hospitalario
actividades ms importantes,
especialmente en lo que se refiere a la validacin de los esterilizadores por calor hmedo.
La esterilizacin por calor hmedo engloba diversos tipos de tratamientos, que tienen dos
elementos bsicos en comn: las temperaturas de trabajo (tpicamente 121.0C y 134C) y el
agua, que acta como agente esterilizante, bien sea en fase lquida o en forma de vapor. A
pesar de ello, estos tratamientos, entre los que podemos mencionar la esterilizacin por vapor
de agua saturado, los ciclos de mezcla aire-vapor, etc., renen las suficientes diferencias como
para ser considerados de forma separada. Sin embargo, en el universo de las normas
europeas, una nica norma haca referencia a este tipo de esterilizacin: la norma EN 554,
editada en su versin espaola como UNE EN 554 en 1995, y que quedar descatalogada (y,
por tanto, ya no ser de aplicacin) a partir del 31 de agosto del 2009.
El ttulo de esta norma Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de rutina en
de la esterilizacin por vapor de agua, ya nos centra un marco concreto de actuacin: la
esterilizacin de producto sanitario. Esto es, esta norma era directamente aplicable a los
procesos destinados a esterilizar, mediante vapor de agua, productos sanitarios. La directiva
93/42/CEE nos indica que el producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, dispositivo,
equipo, implante, reactivo o calibrador para diagnstico in vitro [] destinado por el fabricante
a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnstico, prevencin, control, tratamiento o
alivio de una enfermedad.
Adems, las definiciones de proceso indicadas en esta EN 554 se centraban fundamentalmente
en la esterilizacin de material poroso mediante vapor de agua saturado, dentro de unos
parmetros de trabajo sumamente estrictos. Tanto las especificaciones de los ciclos de trabajo,
como de los sistemas de control de rutina se enfocaban de forma muy directa a la
esterilizacin en el mbito hospitalario con ciclos muy determinados. Ciclos de esterilizacin
para cargas tales como contenedores, caucho o textil o para controles de rutina como test
de Bowie&Dick, son definiciones habituales de esta norma. Otros sistemas de esterilizacin
por vapor de agua que no fueran el vapor de agua saturado, no quedaban reflejados en la EN
554, como tampoco se definan ciclos para cargas no porosas. Estos supuestos, aunque poco

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frecuentes dentro de la central de esterilizacin, pueden darse en algn mbito hospitalario

(como la farmacia hospitalaria).
Por todo ello, la norma EN554 no poda ser considerada una norma de aplicacin global. La
esterilizacin de lquidos, tales como ampollas, sueros, suspensiones no quedaba cubierta
por esta norma. Tampoco los procesos de esterilizacin por calor hmedo, tales como las
mezclas de aire y vapor de agua o la inmersin en agua, quedaban enmarcados dentro del
mbito de la EN554.
A pesar de estos antecedentes, la falta de otras normas o referentes europeos de referencia
provoc que, en algunos casos, se utilizara la norma EN554 como norma de referencia en la
validacin de esterilizadores.
A nivel mundial, s que existen normas o referencias claras que son utilizadas en la validacin
de la esterilizacin por calor hmedo. Son normas y referentes de clara influencia anglosajona,
especialmente americana. Podemos citar, la USP-NF (United States Pharmacopeia-National
Formulary), varias normas ISO (como la ISO 11134:1994, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control -- Industrial moist heat sterilization, tambin
descatalogada y ya sustituida por la ISO 17665) que tratan la esterilizacin por calor hmedo.
Especialmente, cabe destacar la gua de la PDA: el Technical Memorandum No. 1, Validation
of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing
Control, recientemente revisada y que supone un excelente compendio de los diferentes
procesos de esterilizacin por vapor de agua en todas sus variantes.
Sin embargo, el hecho de que ninguna de estas guas o referencias tuviera el carcter de
norma europea, creaba, en muchos casos, una situacin ambigua y poco definida. Un proceso
de esterilizacin por vapor de agua no poda ser evaluado de forma completa y correcta
mediante normas EN, salvo que se tratara estrictamente de esterilizacin de material poroso
mediante vapor de agua saturado dentro de unos parmetros fijos y especficos.
La situacin actual, con la edicin de la nueva norma de validacin EN ISO 17665-1, publicada
ya en Espaa como UNE-EN ISO 17665-1:2007, Esterilizacin de productos sanitarios. Calor
hmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de
esterilizacin para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006), ha cambiado este panorama de
forma sustancial. A pesar de que en el ttulo de la misma se sigue hablando de producto
sanitario, el contenido de la norma es aplicable de forma directa a cualquier proceso de
esterilizacin por calor hmedo, desde el ciclo tradicional de vapor saturado para la
esterilizacin de material poroso hasta los ciclos de inundacin de agua aptos para el
tratamiento de sueros.
En esta norma, el texto es idntico en sus versiones UNE, EN e ISO. Ello supone, ya de entrada,
una amplia unidad de criterio, puesto que se unifica el estndar europeo EN con un estndar,
el ISO, de reconocido prestigio internacional.
Sin embargo, la gran innovacin que presenta esta norma respecto a la anterior, es la forma en
que se definen los criterios de aceptacin del proceso de esterilizacin. Donde en la EN554
encontramos parmetros fijos, que no tienen en cuenta la configuracin de la carga o las
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caractersticas especiales de la misma, en la EN ISO 17665 encontramos una gran flexibilidad,

que tiene su origen en un concepto diferente del propio proceso de esterilizacin. Con la EN
ISO 17665, la definicin del producto cobra protagonismo y es el fabricante del producto final
quien, en colaboracin con el fabricante del esterilizador, define el proceso de esterilizacin y,
muy especialmente, el criterio de aceptacin para la validacin.
Por tanto, la labor del fabricante del producto estril es fundamental para el correcto
desarrollo de la validacin del proceso. Puntos como la definicin del producto a esterilizar, su
sistema de envasado, los niveles de humedad aceptables en la carga, estabilidad e integridad
del producto, estimacin de la carga biolgica en el mismo, etc. deben quedar perfectamente
definidos y documentados. Asimismo, y trabajando en colaboracin con el fabricante del
esterilizador, se han de definir las caractersticas del proceso de esterilizacin, que han de
incluir los parmetros del mismo y sus lmites. Tambin se debe definir el nivel mnimo de
garanta de esterilidad, SAL, que debe obtenerse en el proceso de esterilizacin, tanto en la
superficie como en el interior de los productos.
Este trabajo en equipo entre el fabricante del producto y el fabricante del esterilizador es lo
que permite definir el proceso de esterilizacin ptimo para cada tipo y configuracin de
carga. Es evidente que el fabricante del esterilizador es quien mejor conoce la forma de
optimizar y modificar los procesos definidos en el equipo para adaptarlos a los requerimientos
del producto, que han de ser claramente especificados por el fabricante del mismo.
De esta labor conjunta nacer la especificacin del ciclo y sus lmites, documento clave durante
la validacin del esterilizador. A diferencia de la EN554, donde esta especificacin del ciclo y de
sus lmites viene dados por la propia norma, con la EN ISO 17665 se otorga al fabricante del
producto la responsabilidad de definir el ciclo idneo para una carga especfica.
Como ejemplo comparativo concreto entre ambas
normas, podemos indicar los valores lmite que nos
marca la EN554 para una carga de material poroso en
fase de esterilizacin: los valores de las temperaturas
medidas en cualquier punto de la cmara han de
encontrarse en una banda de 0 a 3C por encima de la
temperatura de consigna. Esto es, para una
temperatura de esterilizacin de 121C, todas las
temperaturas medidas en el interior de la cmara del
esterilizador deben encontrarse entre 121.0 y 124.0C.
Sin embargo, con el enfoque que nos permite la EN ISO
17665, podemos definir el ciclo ptimo con otra banda
de esterilizacin, como, por ejemplo, la tpica y
ampliamente usada en el mbito farmacutico de
1.0C.
Asimismo, debemos destacar que la EN ISO 17665
ofrece una completa gua sobre los contenidos de las
IQ/OQ/PQ, separando claramente las actividades a
realizar en cada una de estas fases. Tambin considera
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Ilustracin 2 Carga textil para PQ

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la validacin como una etapa significativa dentro del aseguramiento de la calidad del proceso
de fabricacin del producto final, no nicamente como una actividad aislada ligada
nicamente al equipo esterilizador.
Los puntos definidos por la norma para garantizar un correcto desarrollo del proceso de
esterilizacin, y que, por tanto, debemos considerar como crticos, son los siguientes:

Existencia de un sistema de calidad

Definicin del agente esterilizante y evaluacin de su efectividad microbicida
Definicin del proceso de esterilizacin y del equipo esterilizador
Definicin del producto a esterilizar
Definicin el proceso de esterilizacin ptimo para el producto
Demostracin de que el proceso definido es seguro biolgicamente, compatible con el
producto, se mantiene dentro de los lmites definidos, es efectivo y reproducible
Definicin de los controles de rutina a emplear
Definicin de los procedimientos para la liberacin del producto despus de su
esterilizacin, indicando de forma especial los registros que deben ser conservados de
cada carga tratada
Verificacin de que la efectividad del proceso de esterilizacin se mantiene a lo largo
del tiempo de vida del esterilizador

Obviamente, todos estos

puntos quedan englobados
dentro del sistema de calidad
global del centro. La existencia
de una estructura que controle
todas estas etapas, y la
implicacin de todos los
departamentos afectados son
imprescindibles para asegurar
la calidad del producto final.
Han de destacarse, por su
Ilustracin 3 Ejemplo de mapa termomtrico
importancia y sus consecuencias
sobre la calidad del proceso de
esterilizacin, las tareas de mantenimiento del equipo de esterilizacin. Es responsabilidad
del fabricante aportar la informacin suficiente (manuales de instrucciones, esquemas
elctricos y de fluidos, listados de componentes mecnicos, elctricos y electrnicos, plan de
mantenimiento preventivo) para mantener el esterilizador en condiciones ptimas de
trabajo. Pero es responsabilidad del centro hospitalario comprobar que se realiza el
mantenimiento necesario de forma correcta y por personal adecuadamente cualificado.

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Ilustracin 4 Software de gestin del esterilizador

Tampoco podemos olvidar las diferentes herramientas de software de las que se dispone hoy
en da para realizar el control de rutina del funcionamiento del equipo. Sin llegar a la
sofisticacin de los equipos de validacin, existen en el mercado diferentes tipos de software
que son capaces de registrar, de forma sumamente intuitiva y clara, el desarrollo del proceso
de esterilizacin, los valores lmite obtenidos, las alarmas que pueden haberse generado
durante el ciclo de trabajo, etc. Estos sistemas son capaces de registrar todos los parmetros
del ciclo de trabajo de forma digital, permitiendo el registro informtico de los procesos, bien
sea en un PC local o en un servidor centralizado. Con ello, se consigue una mayor agilidad en el
procedimiento de trabajo establecido y una clara mejora de la trazabilidad del producto,
puesto que la mayora de estos programas informticos permiten registrar, no slo los
procesos de esterilizacin realizados, sino tambin las acciones de mantenimiento preventivo,
las intervenciones por mantenimiento correctivo, las personas (tanto usuarios como tcnicos)
que han trabajado con el esterilizador y otros datos relevantes.
Si todo lo indicado anteriormente se ha definido y ejecutado de forma correcta, podemos
asegurar que la validacin se desarrollar con xito. No se debe olvidar que el objetivo final de
la validacin de un esterilizador es demostrar, mediante pruebas fsicas, realizadas con
instrumentos calibrados, y pruebas biolgicas, realizadas con una carga biolgica conocida, y
todo de forma correctamente documentada, que el equipo est correctamente configurado
para las cargas definidas y que su utilizacin futura es fiable y segura.
Es fcil observar que la relacin entre el fabricante del producto estril y el fabricante del
esterilizador ha de permitir el intercambio de informacin en grado suficiente para definir el
equipo de esterilizacin ms adecuado para la carga a procesar. Una estrecha colaboracin en
este aspecto es la mejor garanta del xito de la validacin y, por tanto, del xito del proceso
de esterilizacin. No debemos olvidar que la validacin ha de ser condicin sine qua non
previa a la puesta en marcha del esterilizador, puesto que es la forma de garantizar que el
equipo esteriliza de la forma prevista la carga (producto + envase) definida.

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BIBLIOGRAFA:
o

EN ISO 17665-1:2006, Esterilizacin de productos sanitarios.

Calor hmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo,
validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin
para productos sanitarios. Sustituye a la EN554.

HTM 2010, part 3. Health Technical Memorandum (HTM)

2010. Good practice Guide: Sterilization. NHS Estates (1995) .
Part 3 Validation and verification.

PDA Technical Memorandum No. 1, Validation of Moist Heat

Sterilization Processes: Cycle Design, Development,
Qualification and Ongoing Control

USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary)

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