respuesta, se puede correlacionar la actividad de una muestra

desconocida con la concentracin CEA.

F.

Reactivo de Seal B 7 ml/vial- Icono CB

Un (1) botella contiene perxido de hidrogeno (H2O2.) en buffer.
Almacenar de 2-8C. (Consultar seccin sobre preparacin de
reactivos).

G.

Inserto del Producto

3.0 PRINCIPIO
Inmunoensayo enzimomtrico (Tipo 3)
Los reactivos esenciales requeridos para un inmunoensayo
enzimomtrico incluyen anticuerpos altamente afines y especficos
(enzima e inmovilizados), con reconocimiento de eptopes claramente
diferenciados, en exceso, con antgenos nativos. De acuerdo con
este procedimiento, la inmovilizacin tiene lugar durante el ensayo en
la superficie de los pocillos de la microplaca a travs de la interaccin
de streptadivina que recubre el pozo y el anticuerpo anti-CEA
monoclonal marcado con biotina agregado en forma exogna.
Al mezclar el anticuerpo marcado con biotina monoclonal, el
anticuerpo marcado con enzima y el suero que contiene el antgeno
nativo, da lugar a una reaccin entre el antgeno nativo y los
anticuerpos, sin competencia u impedimentos estricos, para formar
un complejo soluble tipo sndwich. La interaccin se ilustra mediante
la siguiente ecuacin:
Enz

Sistema de Prueba Antgeno

Carcinoembrionario (CEA)
Cdigo de Producto: 1875-300
1.0 INTRODUCCIN
Uso: Determinacin cuantitativa de la concentracin de antgeno
Carcinoe mbrionario (CEA) en suero humano me diante ensayo
quimioluminiscencia de micro placas.
(Para uso exclusivo de investigacin)

2.0 RESUMEN Y EXPLICACIN DEL ENSAYO

El antgeno Carcinoembrionario (CEA) esta conformado por una serie
heterognea de glicoprotenas que tienen un peso molcular en el
rango de 175 a 200 KD debido a variaciones en su contenido de
carbohidratos y aminocidos. El CEA
es el primero de las
denominadas protenas carcinoembrionarias que descubiertas en
1965 por Gold y Freeman (1). Aun cuando su funcin biolgica no
est muy bien definida, el CEA es el marcador mas ampliamente
utilizado para el cncer colo-rectal.
Aun cuando el CEA se asocie esencialmente con cnceres col
rctales (CRC), existen otros eventos malignos que pueden causar
elevados niveles de CEA entre los cuales se encuentran: cncer de
seno, pulmn, estomago, pncreas, ovario, y otros rganos.
Condiciones benignas que causan aumento significativo de los
niveles normales incluyen inflamacin de pulmn y del tracto
gastrointestinal (GI) y cncer benigno de hgado (2,3). Fumadores
cronicos como grupo, presentan una concentracin superior a lo
normal de la lnea basal del CEA. Los valores de suero en adultos
saludables son norm almente 5.0 ng/ml; sin embargo, los valores en
suero que excedan 5 veces. El rango normal de referencia es tomado
como indicador de malignidad. Por otra parte, los valores que se
observan en condiciones malignas y no malignas pueden
sobreponerse, haciendo de esta manera que el CEA no sea un
marcador confiable para establecer una condicin de malignidad. No
obstante el uso real del CEA radica en la importancia que tiene para
el pronstico del paciente, evaluacin de su condicin y monitoreo.
Por otra parte, el monitoreo de los niveles CEA durante la
quimioterapia antes de ciruga puede tener un carcter informativo, y
cuando se presenta un decenso de los valores de CEA durante la
radio-terapia pre-operatoria, por lo general indica la presencia de un
tumor por fuera del campo de radiacin con pronostico desfavorable.
Se ha observado que los niveles caen a un valor normal en un lapso
de 4-6 semanas despus de la reseccion exitosa del CRC.
En este mtodo, el calibrador CEA, la muestra del paciente o control
es primero adicionada al pozo recubierto con estreptavidina. Los
anticuerpos monoclonales biotinilados y marcados enzima (dirigidos
contra eptopes claramente diferenciados de (CEA) son adicionados
y los reactantes son mezclados. La reaccin entre los distintos
anticuerpos CEA y el CEA nativo forman un complejo en sndwich
que se enlaza con la estreptavidina que recubre el pozo.
Despus de completar el periodo requerido de incubacin, el
conjugado enlazado con el anticuerpo enzima- CEA es separa do del
conjugado no enlazado enzima -CEA mediante aspiracin o
decantacin. La actividad de la enzima presente en la superficie del
pozo se cuantifica mediante reaccin con un sustrato adecuado para
producir luz.
El empleo de varios calibradores de referencia de suero de niveles
conocidos de antgeno carcinoembronario (CEA) permite la
construccin de una curva de dosis respuesta de
actividad y
concentracin. A partir de la comparacin con la curva de dosis

Ac + Ag CEA. +

Btn

Ka
Ac (m).

Enz

Btn

Ac . - AgCEA

Ac (m)

K -a
Btn

Ac (m)=Anticuerpo monoclonal marcado con biotina (cantidad en

exceso)
Ag CEA=Antgeno nativo (cantidad variable)
Enz
Ac= Anticuerpo marcado de enzima (cantidad en exceso)
Enz
AcAgCEA-Btn Ac (m)=Complejo en sndwich antgeno-anticuerpos
Ka =Tasa constante de asociacin
K-a =Tasa constante de disociacin

Nota 1: No utilizar los reactivos despus de la fecha de vencimiento

del Kit.
Nota 2: Evitar exposicin prolongada al calor y la luz. Los reactivos
abiertos son estables por 60 das cuando son almacenados
de 2-8C. La estabilidad del kit y los componentes son
identificados en la etiqueta.
Nota 3: Los reactivos anteriores son para una sola microplaca de 96
pozos.

2.

Nota: No use reactivos que estn contaminadas o que tengan

crecimiento bacteriano.
9.0 PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Antes de proceder con el ensayo, los reactivos, los calibradores y
controles debern estar a temperatura ambiente (20-27C).
**La prueba puede ser procesada por personal experto o por un
profesional entrenado**

4.1 Materiales Requeridos que no se suministran:

1.
1.

Pipetas capaces de dispensar volmenes de 25ul con una

precisin superior a 1.5%.
2.
Dispensadores para administraciones repetitivas para
volmenes de 0.100ml y 0.350ml, con una precisin superior a
1.5 %.
3.
Pipetas para volmenes de 20-200 l y 200-1000 l, usadas
para la preparacin de diluciones de conjugado y sustrato.
4.
Lavadores de micro placas o botellas lavadoras (opcional)
5.
Luminmetro de microplacas.
6.
Papel absorbente para secado de pozos de micro placas.
7.
Envoltura plstica o tapa de micro placa para realizar el
procedimiento de incubacin.
8.
Aspiradora al vaci (opcional) para el proceso de lavado.
9. Cronometro.
10. Materiales de control de calidad.

2.
3.
4.
5.
6.

7.

5.0 PRECAUCIONES
Simultneamente, el complejo es depositado en el pozo a travs de la
reaccin de alta afinidad de la estreptavidina y el anticuerpo marcado
con biotina. Esta interaccin se ilustra a continuacin:
Enz

Ac - Ag CEA - Btn Ac (m) + estreptavidinaCW=complejo inmovilizado

Estreptavidina CW= estreptavidina inmovilizado en pozo

Complejo inmovilizado= complejo en sndwich enlazado a la pozo.
Despus de que se logre el equilibrio, la fraccin enlazada al
anticuerpo se separa del antgeno no enlazado por decantacin o
aspiracin. La actividad enzimtica de la fraccin enlazada con el
anticuerpo ser directamente proporcional a la concentracin de
antgeno nativo.la actividad de la enzima es determinada mediante la
reaccin con un sustrato que luminiscente. Al utilizar diversas
referencias de suero de valores conocidos de antgeno, se podr
generar una curva de dosis respuesta a partir de la cual se evala la
concentracin de antgeno de una muestra desconocida.
4.0 REACTIVOS
Materiales suministrados:
A.
Antgeno Carcinoe mbrionario (CEA) 1ml/vial- Iconos A-F
Seis (6) viales de antgeno CEA de referencia en los niveles
de 0 (A), 5 (B), 10 (C), 25 (D) 50 (E) y 250(F) ng/ml. Almacenar
de 2-8C. Se agrega preservante
Nota: los estndares, basados en suero humano, se calibraron
utilizando una preparacin de referencia, la cual fue probada
contra la primera preparacin internacional de referencia
(IRP*73/601).

B.

Reactivo de enzimas CEA-13ml/vial icono

Un (1) vial que contiene anticuerpo marcado con enzima, IgG de
rata monoclonal y marcado con biotina, en amortiguador de
PH, colorante y preservantes. Almacenar de 2-8 C.

C.

Pozos de reaccin luminosa - 96 pozos icono

Una micro placa de 96 pozos recubiertos estreptavidina,
empacada en bolsa de aluminio y con un agente desecante.
Almacenar de 2-8 C.

D.

Concentrado de solucin de lavado -20 ml - Icono

Un (1) vial que contiene un surfactante en solucin salina
amortiguada. Se agrego preservante. Almacenar de 2-8 C.
(Ver seccin preparacin de reactivos)

E.

Reactivo de Seal A- 7ml/ vial Icono CA

Un (1) botella contiene Luminol en buffer.Almacenar de 2-8 C.
(Consultar seccin sobre preparacin de reactivos)

Solucin trabajo -Reactivo de Seal. Almacenar de 2-8C

Determine la cantidad de reactivo necesitado y prepare
mezclando en proporciones iguales de reactivo de seal A y
Reactivo de Seal B en un recipiente limpio. Por ejemplo,
adicionar 1ml de A y 1 ml de B
Para 2 tiras de 8 pozos. Descartar la solucion no utilizada si
no es usa dentro de las 36 horas despus del mezclado.

Para uso Diagnstico in Vitro

No usar en humanos o animales en forma interna o externa
Todos los productos que contienen suero humano han demostrado
ser no reactivos para el antgeno de superficie de la hepatitis B, VIH
1 y 2 y HCV segn pruebas exigidas por la FDA. Debido a que
ninguna prueba conocida hasta ahora puede ofrecer una garanta
total de ausencia de agentes infecciosos, los productos de suero
humano deben manejarse como potencialmente peligrosos y en
condiciones de transmitir enfermedades. Los buenos procedimientos
de laboratorio para el manejo de productos sanguneos pueden ser
encontrados en el Centro de Control de Enfermedades/ Instituto
Nacional de Salud, Bioseguridad en Laboratorios Microbiolgicos y
Biomdicos, 2da Edicin, 1988, HHS Publicacin N (CDC) 88-8395.
La eliminacin adecuada de los componentes del kit debe ser
acorde con los requerimientos estatutarios y de regulacin.

6.0 RECOLECCIN Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS

Se deben emplear las precauciones en la recoleccin de muestras
por puncin venosa para las muestras de suero o sangre. Para lograr
una comparacin precisa a valores normales establecidos, se debe
tomar una muestra de suero en ayunas. La sangre debe ser recolecta
en tubo para puncin venosa de tapa roja sin aditivos o anticoagulantes. Dejar que la sangre se coagule y centrifugar la muestra
para separar el suero de las clulas.
Las muestras se pueden refrigerar a 2-8C por un tiempo mximo de
5 Das. Si la muestra(s) no pueden ser procesadas durante este
tiempo, deberan almacenarse a temperatura de 20C hasta por 30
das. Evitar la congelacin y descongelacin repetidas. Cuando la
prueba se realiza por duplicado, se requieren 0.050ml de la muestra.
7.0 CONTROL DE CALIDAD
Cada laboratorio deber ensayar controles a los niveles de rango
bajo, normal y elevados para monitorear desempeo del ensayo.
Estos controles sern tratados como valores desconocidos y los
valores determinados en cada procedimiento de prueba realizada. Se
mantendrn grficos de control de calidad para efectuar un
seguimiento del desempeo de los reactivos suministrados. Se
debern utilizar mtodos estadsticos pertinentes para evaluar las
tendencias. Las desviaciones significativas con respecto del
desempeo establecido indicaran un cambio no detectado en
condiciones experimentales o degradacin de los reactivos del kit. Se
deben utilizar reactivos frescos para determinar el motivo de la
variacin.
8.0 PREPARACION DE REACTIVOS.
1.

Solucin de Lavado
Diluir el contenido del concentrado de lavado en 1000 ml con
agua destilada o desionizada en un recipiente adecuado.
Almacenar a temperatura ambiente de 2-8C hasta por 60 das.

8.

Marcar los pozos de la microplaca para cada calibrador, control

y muestra de paciente para ser procesados por duplicado.
Colocar las tiras no utilizadas de micro pozos nuevamente
dentro de la bolsa de aluminio, sellar y almacenar a 2-8C.
Pipetear 0.025 ml (25l) de calibrador apropiado, control o
muestra dentro del pozo asignado.
Adicionar 0.100ml (100l) de solucin de reactivo trazador CEA
a todos los pozos.
Agitar suavemente la microplaca durante 20-30 segundos para
mezclar y cubrir.
Incubar durante 45 minutos a temperatura ambiente.
Eliminar el contenido de la microplaca por decantacin o
aspiracin. Si se hace por decantacin, golpear suavemente y
secar la `placa con papel absorbente.
Adicionar 350l de solucin de lavado (ver Seccin reparacin
de Reactivos), decantar, secar o aspirar. Repetir 4 veces ms
para obtener un total de 5 lavados. Se puede utilizar un
lavador automtico o manual de placas. Seguir las
instrucciones del fabricante para asegurar el uso
apropiado. Si se utiliza un frasco de lavado, llenar cada
pozo oprimiendo el recipiente (evitar las burbujas de aire)
para distribuir el lavado. Decantar el lavado y repetir 4
veces adicionales.
Adicionar 0.100 ml (100l) de la solucin de reactivo de seal a
todos los pozos (Consultar la seccin sobre Preparacin de
Reactivo). Sie mpre adicione reactivos en el mismo orden
para minimizar las diferencias del tie mpo de reaccin entre
los pozos.
NO AGIT AR LA MICROPLACA DESPUES DE ADICIONAR EL
SUBSTRATO

9.
10.

Incubar durante 5 minutos en la oscuridad.

Tomar lectura de las unidades relativas luminiscentes (RLU)
en cada pozo durante 0.2-1.0 segundos. Los resultados
debern leerse dentro de los 30 minutos a partir de la
adicin de la solucin de sustrato.

10.0 RESULT ADOS

Se utiliza una curva dosis respuesta para evaluar la concentracin
de la Hormona de crecimiento (hGH) en muestras desconocidas.
1.

2.

3.
4.

Registrar las unidades relativas luminiscentes (RLU)

absorbancia obtenida de la impresin del lector de microplacas
como se muestra en el ejemplo 1.
Graficar las RLU`s para cada calibrador en duplicado vs. La
concentracin correspondiente CEA en ng/ml en papel lineal de
grficos (no promediar los duplicados de los calibradores antes
de graficar).
Trazar la mejor curva posible a travs de los puntos graficados.
Para determinar la concentracin de CEA para una muestra
desconocida, localizar el promedio de las RLU`s sobre eje
vertical del grafico, encontrar el punto de interseccin sobre la
curva y leer la concentracin (en ng/ml) a partir del eje
horizontal del grafico (los duplicados de la muestra desconocida
son promediados como se indica). En el siguiente ejemplo, el
promedio de las RLU`s (10396), intercepta con la curva dosis
respuesta en 24.3 ng/ml de concentracin CEA (ver figura 1).

NOTA: El software reduccin de datos de computadoras diseadas

para (ELISA) tambin puede ser utilizado para la reduccin de
datos. Si tal software es utilizado, la variacin del software debe
ser comprobada.

Cal A

Cal B

Cal C

Cal D

Cal E

Cal F

Paciente

Pozo

RLU (A)

A1

26

B1

23

C1

1469

D1

1457

E1

3901

F1

3838

G1

10832

H1

10576

A2

22207

B2

20246

C2

99288

D2

100712

A3

10188

B3

10604

Media

Valor

RLU (B)

(ng/ml)

25

1463

3869

10

10704

25

21226

50

100000

250

10396

24.3

*Los datos presentados en el ejemplo 1, figura1, son para ilustracin

nicamente y no deben ser utilizados en lugar de una cur va de dosis
respuesta que se procese con cada ensayo. Adicionalmente, los
RLU`s de los calibradores se han normalizado a un valor de
aproximadamente 100.000 RLU`s para el calibrador F (la mayor
produccin de luz). Esta conversin elimina las diferencias causadas
por la eficiencia de los diversos instrumentos diversos que pueden
emplearse para medir la produccin de luz.

Usar los componentes del mismo grupo no mezclar los reactivos

de diferentes conjuntos.
Muestras pacientes con concentraciones de CEA mayores a
250ng/ml pueden ser diluidas con un suero normal de un
hombre y analizadas nuevamente. Multiplicar el valor obtenido
por el factor de dilucin para obtener el valor correcto.
8.
Muestras de pacientes con concentraciones de CEA sobre 250
ng/ml pueden ser diluidas (por ejemplo 1/10 o mayo) con un
suero masculino normal (CEA <5 ng/ml) y re-analice. La
concentracin de la muestra es obtenida por la multiplicacin
del resultado por el factor de dilucin (10).
9.
Es esencial un pipeteo preciso y exacto as como seguir el
tiempo exacto y la temperatura requerida. Cualquier desviacin
de las instrucciones de uso puede arrojar resultados inexactos.
10.
Se deben seguir las buenas prcticas de laboratorio todos los
estndares nacionales aplicables, regulaciones y leyes de
manera estricta para asegurar el cumplimiento y uso adecuado
del dispositivo.
11.
Es importante calibrar todos los equipos, por ejemplo: pipetas,
lectores, lavadores y/o instrumentos automatizados con este
reactivo y realizar un mantenimiento preventivo rutinario
12. El anlisis de riesgo como la requiere la directiva IVD 98/79/EC
de la marca CE- para estos y otros dispositivos elaborados por
Monobind,
pueden
ser
solicitados
va
Email:
Monobind@monobind.com
7.

12.2 Interpretacin
1.

2.

3.

4.
FIGURA 1

5.

6.

Valores CEA en ng/ml

11.0 PARMETROS DE CONTROL DE CALIDAD
Para que los resultados del ensayo puedan ser considerados
como vlidos debern cumplirse los siguientes criterios:
1. La curva de dosis respuesta (interceptos al 80%; 50% y 20%)
deben ubicarse dentro de los parmetros pre-establecidos.
2. 4 de 6 pools de control de calidad debern estar ubicados
dentro de los rangos establecidos.

Medidas
e interpretacin de resultados deben ser
procesadas por personal capacitado o profesionales
entrenados.
Los resultados de laboratorio por si solos son nicamente un
aspecto para determinar el cuidado del paciente y no deben ser
la nica base para una terapia, particularmente si los resultados
estn en conflicto con otros determinantes.
Para resultados de pruebas vlidas, los controles adecuados y
otros parmetros deben estar dentro de los rangos listados y
requerimientos del ensayo.
Si los kits de prueba estn alterados, ya sea por mezcla de
partes de diferente kits, lo cual puede producir resultados de
prueba falsos o si los resultados son interpretados
incorrectamente, Monobind no tendr responsabilidad.
Si se utiliza el sistema de reduccin de datos controlados por
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es
necesario que los valores de prediccin para los calibradores se
ubiquen dentro del 10% de las concentraciones asignadas.
El CEA posee una baja sensibilidad y especificidad clnica como
marcador tumoral. Clnicamente un valor elevado de CEA por
si solo no constituye valor diagnostico de un prueba para
cncer debera ser utilizado conjuntamente con otras
manifestaciones clnicas (observaciones) o parmetro de
diagnostico. Se observan pacientes con cncer colorectal que
no muestran valores elevados CEA, como tampoco estos
valores elevados CEA no siempre cambian con el avance o
regresin de la enfermedad. Los fumadores muestran un rango
superior de valores de lnea basal en comparacin con los no
fumadores.

13.0 RANGOS ESPERADOS DE VALORES

Aproximadamente el 99% de los no fumadores tienen
concentraciones CEA inferiores a 5ng/ml. De manera anloga el 99%
de los fumadores tiene concentraciones inferiores a 10ng/ml (4)
TABLA I
Valores Esperados para el siste ma de prueba CEA ELISA

12.0 ANALISIS DE RIESGOS

El MSDS y Forma de Anlisis de Riesgo para este producto est
disponible en la solicitud de Monoblind Inc.
12.1 Dese mpeo del anlisis
1.

2.
3.
4.

5.

TABLA 2
Precisin ntraensayo (valores en ng/ml)

6.

Es importante que el tiempo de reaccin en cada pozo sea

mantenido en forma constante para obtener resultados
reproducibles.
El pipeteo de las muestras no se extender ms de 10 minutos
para evitar derivar el anlisis.
No se deben emplear muestras altamente lipmicas,
hemolizadas o contaminadas.
Si ms de 1 placa es usada, se recomienda repetir la curva de
respuesta a la dosis.
La adicin del reactivo de seal inicia una reaccin cintica por
lo tanto el reactivo de seal debe ser adicionado en la misma
frecuencia para eliminar cualquier derivacin de tiempo durante
la reaccin.
La falla al remover solucin adherida en los pasos de aspiracin
o decantacin puede resultar en replicacin baja y resultados
incorrectos.

No fumadores
Fumadores

Muestra

Nivel1
Nivel 2
Nivel 3

20
20
20

4.6
22.6
55.4

0.37
1.33
4.12

C.V.

7.

8.0%
5.9%
7.4%

8.

9.
TABLA 3
Precisin Interensayo (valores en ng/ml)
Muestra

C.V.

10.

Nivel1
Nivel 2
Nivel 3

10
10
10

4.8
21.7
61.3

0.43
1.42
4.42

8.9%
6.6%
7.3%

11.

* De acuerdo con la medicin en 10 experimentos por duplicado.

12.
14.2 Sensibilidad.
El procedimiento CEA AccuLite TM CLIA en microplaca tiene una
sensibilidad de 0.0125 ng. Este valor es equivalente a una muestra
que contenga 0.5 ng/ml de concentracin CEA.

14.3 Exactitud
El procedimiento de Monobind CEA AccuLiteTM CLIA en microplaca
se compar con un mtodo de referencia ELISA. Se analizaron
muestras biolgicas con concentraciones bajas, normales y elevadas.
El nmero total de estas muestras fue de 202.La ecuacin de
regresin de mnimos cuadrados y el coeficiente de correlacin se
calcul para el CEA AccuLite TM CLIA en microplaca en comparacin
con el mtodo de referencia. Los datos obtenidos se observan en la
tabla 4.
TABLA 4
Mtodo

Media (X)

Este Mtodo (X)

Referencia (y)

5.67
5.75

Anlisis de regresin Correlacin

Mnimos cuadrados Coeficiente
y=-0.0324(x)+10.1164

0.985

14.4 Especificidad
Los anticuerpos altamente especficos para las molculas CEA se
han utilizado en el procedimiento MonoBind AccuLiteTM CEA. No se
detecto ninguna interferencia con el desempeo de MonoBind
AccuLiteTM CEA al adicionar cantidades masivas de las siguientes
sustancias a un pool de suero humano.

Sustancia

Concentracin

cido acetilsaliclico
Acido ascrbico
Cafena
AFP
PSA
CA-125
hCG
hLH
hTSH
hPRL

100 ug/ml
100 g/ml
100 g/ml
10 g/ml
1 g/ml
10.000 U/ml
1000 IU/ml
10 IU/ml
100 mlU/ml
100g/ml

<5ng/ml
<10ng/ml

Es importante tener en cuenta que el establecimiento de un rango de

valores que se pueda esperar aplicando un determinado mtodo para
una poblacin de personas normales depende de una serie de
factores como son: Especificidad del mtodo, poblacin estudiada y
precisin del mtodo que manejen los analistas. Por estas razones
cada laboratorio deber utilizar el rango de valores esperados
establecido por el fabricante nicamente, hasta cuando se pueda
determinar un rango dentro del laboratorio por parte de los analistas
que utilicen el mtodo con una poblacin propia del rea en la cual se
encuentre ubicado el laboratorio.
14.0 CARACTERSTICAS DE DESEMPEO
14.1 Precisin
La precisin intra e interensayo del sistema de prueba CEA
AccuLiteTM CLIA en microplaca, fueron determinados mediante el
anlisis en 3 niveles diferentes de suero de control. El nmero, valor
medio, desviacin estndar () y el coeficiente de variacin para cada
uno de estos sueros de control se presentan en las Tablas 2 y 3.

14.5 Linealidad y Efecto Gancho

Tres diferentes preparaciones de lotes de los reactivos de AccuBindTM
CEA ELISA fue usado para evaluar la linearidad y el efecto gancho.
Las concentraciones masivas de CEA (> 60,000 ng/ml) fueron usadas
para diluciones de un pool de sueros de pacientes humanos.
La prueba no mostro un efecto Hook por encima de la concentracin
de 60,000 ng/ml y dentro de una dosis de recuperacin de 92.0 a
111.4%.
15.0 REFERENCIAS
1.
2.
3.
4.
5.

6.

Gold P, Freedman SO, J Exp Med, 121, 439 (1965)

ZamcheckN, Adv Intern Med, 19, 413 (1974)
Rayncao G, Chu TM, JAMA, 220, 381 (1972)
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(1944)
Sorokin JJ, Sugarbaker PH, Zamcheck N, Pisick M, Kupnick HZ,
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detection of cancer recurrence, JAMA, 228, 49-53 (1974)
Mackay AM, Patel S, Carter S, Stecens U, Lawrance DJR,
CooperEH, et al. Role of serial plasma assays indetection of

13.

recurrent and metastasic colorectal carcinomas. Br, Med, JR,

1974; 4: 382-385.
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Hammerstrom S, Shively JE, PaxtonRJ, Beatty BG, Larson A,
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as a marker in the management of cancer; A national Institute of
Health Consensus Development Conference, Ann Inter Med, 94,
407-409 (1981)
Revisin: 4

Tamao
A)
B)
C)
D)
E)
F)

Reactivo

EJEMPLO 1
I.D
Muestra

Fecha: 032012
Cat #: 1875-300

96 (A)

DCO: 0641

192(B)

1ml set

1ml set

1 (13ml)

2 (13ml)

1 placa

2 placas

1 (20ml)

1 (20ml)

1 (7ml)

2 (7ml)

1 (7ml)

2 (7ml)