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Materias primas son todas aquellas sustancias que intervienen en la fabricacin de las diferentes
formas farmacuticas que pueden permanecer inalteradas o pueden ser modificadas y en ltimo caso ser
eliminadas durante el proceso.
Dentro de las materias primas se distinguen dos tipos:
Principio o sustancias activas . Es toda sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad farmacolgica
y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presenten en
forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleado como medicamento.
Excipientes o sustancias aadidas. Son todas las sustancias que se incluyen en la formulacin de las formas
farmacuticas y actan como excipientes en las formas farmacuticas slidas; vehculos en las formas
lquidas, conservadores, edulcorantes, tamponantes, emulsificantes, colorantes, aromatizantes. Sirven para
modificar algunas caractersticas de la forma farmacutica y favorecen su eficacia, seguridad, estabilidad y
aceptacin del paciente.
Todas las materias primas que se usa para la manufactura estn sujetas a especificaciones definidas
que estan dados por las farmacopeas oficiales y se encuentran controladas por la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS).
Para realizar el control de calidad de materia prima en la industria farmacutica generalmente se
sigue el siguiente esquema
4.1 Establecimiento de especificaciones. Segn las caractersticas fsicas, qumicas y farmacuticas que
se va a dar al producto farmacutico se debe definir las especificaciones de cada principio activo. Estas
especificaciones deben estar dentro de las exigencias de las farmacopeas oficiales
4.2 Seleccin de el proveedor. Cada laboratorio debe tener proveedores codificados para tener la certeza
de que las materias primas sean confiables y seguras. Los aspectos que se toman en cuenta para
seleccionar a un proveedor se menciona la calidad, costos y plazos de entrega. El proveedor tiene la
obligacin de entregar junto con la materia prima el correspondiente certificado de anlisis.
4.3 Recepcin y muestreo. Para recibir cualquier envo de materia prima o material de empaque, primero
deber inspeccionarse visualmente el o los envases para comprobar que estos se encuentren debidamente
especificados y que tanto el contenido como la cantidad recibida coincidan con el pedido especificado en la
orden de compra.
Los pasos seguidos una vez recibida la materia prima son: con la materia prima se recibe la factura
comercial, pliza de seguro y certificado de anlisis, con estos documentos se da el nmero de recepcin que
ser anotado en el respectivo libro de control de ingreso. Luego con el nmero de recepcin y con el
comprobante de ingreso las materias primas son almacenadas en la bodega de cuarentena, en donde se le
pone una etiqueta que generalmente son de un color anaranjado o amarillo y con esta etiqueta permanecer
hasta que el departamento de control de calidad concluya con los anlisis.
Muestreo. Cuando la materia prima se encuentra en la bodega de cuarentena, se procede a
muestrear. Este muestreo debe ser realizado por el personal de laboratorio de control de calidad.
En la industria farmacutica se debe muestrear todos los envases de materia prima que hayan
ingresado para lo cual se toma una muestra representativa. Esta es una cantidad de materia prima que
permite realizar dos anlisis completos. En el caso de materias primas lquidas para muestrear se procede a
agitar el envase y tomar la muestra. Si la materia prima es un slido se debe tomar muestras de la parte
superior, intermedia y del fondo del envase y se hace pruebas individualmente de cada fraccin tomada.
4.4 Anlisis. Toda materia prima cumplir con las especificaciones que dan las farmacopeas y la monografa
descriptiva del producto antes de ser liberada para su uso por el control de calidad, este realiza todas las
pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas para verificar su identidad y determinar la pureza y potencia de
todas las materias primas recibidas. Una vez realizado los controles se emite el respectivo boletn de anlisis
el cual es numerado y a la materia prima se le dar el nmero de aprobacin. Este nmero le sirve al
departamento de produccin para poder utilizar estas materias primas en los procesos de productivos.
Ejemplo de boletn de anlisis:
Nombre de laboratorio.
Reporte dea anlisis de materia prima N. 0.01
Nombre de Materia prima
= Paracetamol
Cdigo de materia prima
= PP 108
Lote del proveedor
=
Nmero de recepcin
=
Cantidad
=
Nmero de anlisis
=
Ensayos
Olor
Aspecto
Color
Solubilidad
pH
Punto fusin
Prdida por secado
Identificacin
Valoracin
Especificaciones
Inodoro
Polvo cristalino
Blanco
70 partes agua
7 partes EtOH
5.1 - 6.5
169 - 172
Mx 0.5 %
FeCl3 (color azul)
98 - 100 %
WC 179
AC 0012
100 kg
002
Resultados
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
6.0
171
0.2 %
Positivo
98.6 %
N. de aprobacin. =
Disposicin
= AP R O B AD O
Firma analista
Firma Jefe de C de C
Fecha.
4.5 Disposicin. Segn el reporte de anlisis de materia prima se dar la respectiva disposicin. Si la materia
prima cumple con todas las especificaciones la disposicin es de APROBADO y a la materia prima se pondr
una etiqueta de color verde, pasando a la bodega de materia prima (sale de cuarentena).
Si las materias primas no cumplen con las especificaciones la disposicin ser de RECHAZADA y la etiqueta
que se le pone a estas es de color rojo, y estas materias deben ser destruidas o devueltas a su proveedor.
4.6 Muestras de retencin. Son las muestras de cada lote de materia prima destinadas a ser conservadas
por un lapso de tiempo establecido y sirven para cualquier referencia futura o ensayo eventual que sobre ella
quiera efectuarse. Generalmente estas muestras se conservarn por un perodo de 5 a 7 aos despus de
utilizado dicho material o bien hasta un ao despus de la fecha de expiracin de el ltimo producto en que
dicha materia prima haya sido empleada.
La cantidad de muestra retenida ser suficiente para efectuar dos anlisis completos. Estas
muestras estar en sitios especficamente designados y bajos las condiciones ambientales prescrita para su
adecuada conservacin