Requisitos para el Registro de Medicamentos

Fitoteraputicos y Homeopticos
CONFORME

AL

DECRETO N 7442/00

INDICE DE LA PRESENTACIN
TEMA - DOCUMENTO

PGINA

DATOS A COMPLETAR EN EL FORMULARIO

Solicitud firmada por el profesional regente y el representante

legal/apoderado de la empresa solicitante.
Copia del Certificado de Habilitacin del establecimiento solicitante,
otorgado por el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social.
Copia del Certificado de Habilitacin del elaborador, en caso de ser
un producto importado o cuya fabricacin se encuentre total o
parcialmente tercerizada.
Copia autenticada del Poder de Representacin, debidamente
consularizada y legalizada por el Ministerio de Relaciones
Exteriores del Paraguay. En caso de que dicho documento haya sido
otorgado en idioma diferente al espaol, deber ser presentada la
traduccin realizada por un traductor pblico matriculado en la Corte
Suprema de Justicia.
En caso de tercerizacin de parte o del total del proceso de
elaboracin y/o del control de calidad, deber ser presentado el
correspondiente contrato, otorgado ante Escribano Pblico, en copia
autenticada. En caso de que el mismo haya sido celebrado en el
extranjero, deber estar consularizado y legalizado.
Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario del Producto
o certificado de libre venta emitida por la autoridad sanitaria del pas
de origen, actualizada, consularizada y legalizada por el Ministerio
de Relaciones Exteriores de la Repblica del Paraguay.
Muestras del rtulo, caja y prospecto del producto.
Cantidades necesarias del producto para el control de calidad a
nivel oficial. Ms dos muestras del producto terminado y listo para la
venta.
Certificado de Anlisis de Control de Calidad otorgado por el
laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar
Social.

INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS
DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE.

Nombre o Razn Social

Direccin de la Empresa
Director Tcnico/Regente/Farmacutico responsable
Responsable/Representante Legal/Apoderado firmante
solicitud

de

la

de

la

DATOS DE LA EMPRESA PRODUCTORA/ELABORADORA

Nombre o Razn Social

Direccin
Director Tcnico/Regente/Farmacutico responsable
Responsable/Representante Legal/Apoderado firmante
solicitud

La solicitud debe estar firmada por el profesional Regente y el

Representante Legal/Apoderado de la empresa solicitante.

INFORMACIONES CIENTFICA Y TCNICA

INFORMACIN FARMACUTICA
PARTE I DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Denominacin comercial propuesta.

Denominacin/es genrica/s.
Aplicacin teraputicas (procedente de publicaciones cientficas o
farmacopeas reconocidas.
Composicin Cuali-Cuantitativa por nombre genrico y sus
cuantitativas, segn corresponda por g, mL o por unidad de forma
farmacutica.
Forma de presentacin: Contenido de las unidades de ventas,
indicando peso, volumen o unidad de forma Farmacutica y
concentracin. Estas presentaciones debern guardar relacin
previsible con la cantidad de unidades de dosificacin necesaria
para el tratamiento promedio.
Vas de administracin.
Contraindicaciones.
Reacciones adversas, efectos colaterales.
Precauciones y Advertencias.
Condicin de venta segn corresponda con el riego sanitario
involucrado en el uso de Producto.
Plazo de validez.
Condiciones de Conservacin.
Texto de Prospecto, Rtulo y Estuches.

PARTE II DATOS DE FARMACOLOGA.

Mecanismo de accin.
Accin teraputica atribuida, fundamentada.
Posologa y Modo de uso.
Interaccin con Medicamentos y/o Alimentos (si los tuviera).

PARTE III DATOS DE PRODUCCIN Y CONTROL.

CONTROL DE MATERIA PRIMA.
A)

Drogas vegetales: Monografa completa de la/s droga/s vegetales;

debe contener:

Nombre cientfico.
Indicaciones de su origen (Proveedor).
Tcnica de muestra.
Identificacin botnica: Macroscopa y Microscopa.
Determinacin de pureza.
Sustancias extraas: Orgnicas e inorgnicas.
Humedad.
Cenizas.
Pesticidas y agentes fumigantes.
Control higinico.

CONTROL SOBRE EL PRODUCTO TERMINADO

Tcnicas de muestreo.

Controles fsicos.
Identificacin.
Valoracin qumica de los componentes con su limite de aceptacin
cuando corresponda.
Control higinico.
Estabilidad.

B)

Drogas de origen biolgico

Estas debern ser obtenidas de animales sanos o sacrificados que hayan

alcanzado determinado grado de su ciclo vital.
Indicar el nombre cientfico del animal utilizado.
Indicar si se ha utilizado el animal entero o sus partes u rganos, o sus
secreciones naturales o patolgicas.
Descripcin de los caracteres morfolgicos de lo utilizado.
Anlisis microscpicos y macroscpicos (en caso de polvos).
Ausencia de materias extraas.
Estabilidad.
REQUISITOS GENERALES:
Los textos de prospectos, rtulos y estuches debern estar escritos en
el idioma: Espaol, pudiendo estar escrito simultneamente en otro
idioma.
Los textos deben tener las dimensiones necesaria para una fcil lectura
visual observando la tipografa un limite mnimo de un (1) milmetro de
altura
Rtulos:
Texto mnimo del envase primario cuando el producto lleva envase
secundario.
Nombre del producto: Comercial y Genrico.
Contenido del (los) principios activos, por unidad de dosis u otras
formas de expresin que correspondan, declarando el nombre botnico
o cientfico.
Parte utilizada.
Va de administracin.
Contenido del envase primario expresado en g., mL. o en unidades de
forma farmacutica segn corresponda.
Fecha vencimiento.
N de lote.
Nombre de la empresa productora/elaboradora.
Direccin de la Empresa productora/elaborado.
Nombre del Regente responsable.
Condicin de venta.
Advertencia: MEDICAMENTO FITOTERAPEUTICO: Tradicionalmente
usado, sin evidencia cientfica (cuando corresponda). Los productos
Homeopticos no precisan de esta advertencia.
Texto mnimo de envase primario cuando el producto no lleva envase
secundario: dem al tem anterior ms el contenido del prospecto en este
tem.
T EXTO DE PROSPECTO:
A ms de contar con todos los datos descriptos para los rtulos debe
declarar lo siguiente:
Uso tradicional.

Si los sntomas persisten ms de siete das deber consultar a

su mdico.

Embarazo y Lactancia: Todos los medicamentos Fitoteraputico

deben indicar Utilizar con precaucin, salvo que presente
estudios que avalen la seguridad de su empleo en estos grupos
de riego.

No deben ser administrados a menores de dos aos de edad

y/o ancianos sin consultar a su mdico.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Contraindicaciones:
Colocar las que se conocen, y en caso de no registrar
antecedentes, colocar la leyenda No se conocen.
N de Registro Sanitario.
Nombre del productor/importador.
Direccin del Laboratorio productor/importador.
Nombre del Director Tcnico.
Condicin de Venta.
Texto de Estuche
Cuando la unidad de venta presente prospecto, los estuches
debern contener la siguiente informacin:

Forma de uso, explicando detalladamente como el producto debe

ser preparado y utilizado.
Dosis.
Efectos no deseados: Colocar los que se conocen. En caso de no
registrarse antecedentes, colocar la leyenda No se conocen .
Precauciones y Advertencias
Este medicamento debe ser tomado con precaucin en
pacientes que padezcan ..., o que estn ingiriendo .............. Si
usted esta tomando alguna medicacin recetada, no ingiera este
producto sin consultar a su mdico.
En caso de presentar los siguientes sntomas:

Nombre del producto.

Nombre genrico
Concentracin o dosis por unidad e forma farmacutica.
Frmula Cuali-Cuantitativa; segn corresponda.
Va de administracin.
Modo de empleo.
Dosis usual.
Nombre de la empresa productora/elaboradora.
Pas de origen.
Fecha de vencimiento.
N de lote.
Condiciones de conservacin.
Informe sobre el producto (ver prospecto).
Mantener fuera del alcance de los nios.
N de Registro Sanitario.
Cuando la unidad de venta no presenta prospecto, deber
contener la informacin descripta para el estuche ms el texto
del prospecto no incluido.
Plazo de validez / perodo de vida til del producto.

FORMULARIO
N

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICOS HOMEOPATICOS

1
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00
INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS.
DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE.
Nombre o Razn Social
Direccin
Calle y nmero
Localidad
Pas
Telfono

Cdigo Postal:

Fax:
E-mail
Director Tcnico/Regente/Farmacutico Responsable
Documento de Identidad
Profesin

N. Reg. Profesional

Responsable/Representante Legal/Apoderado
Documento de Identidad

Cargo

DATOS DE LA EMPRESA PRODUCTORA/ELABORADORA.

Nombre o Razn Social
Calle y nmero
Localidad
Pas
Telfono:

Cdigo Postal

Fax
E-mail
Director Tcnico/Regente/Farmacutico Responsable
Documento de Identidad
Profesin

N. Reg. Profesional

Responsable/Representante Legal/Apoderado
Documento de Identidad

Cargo

SIGUE EN OTRA PGINA

Regente/Farmacutico Responsable

SI

NO

Responsable / Representante Legal / Apoderado

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICOS -

FORMULARIO
N

HOMEOPATICOS

2
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00

INFORMACIN CIENTFICA Y TCNICA.

INFORMACIN FARMACUTICA
PARTE I - DATOS GENERALES DEL PRODUCTO:

Denominacin Comercial Propuesta

Denominacin/es Genrica/s
Aplicacin teraputica
Frmula cuali-cuantitativa (Por nombre cientfico y rgano empleado)

Principio Activo

Cdigo
OPS

Contenido Porcentual o por

Unidad de Forma Farmacutica

Cantidad de Materia
Prima

Unidad de Medida

Correctivo

Antioxidantes Conservadores
Emulgentes Y Espesantes
Tensoactivos Y Solubilizantes
Vehculos Y Excipientes
Otros
SIGUE EN OTRA PGINA
Regente/Farmacutico Responsable

SI

NO

Responsable / Representante Legal / Apoderado

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICOS HOMEOPATICOS

FORMULARIO
N

3
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00

Forma farmacutica

Concentracin

Forma de presentacin
Va de administracin
Reacciones Adversas; Efectos Colaterales

Condicin de Venta
Plazo de validez/ Perodo de vida til propuesto
Condiciones de Conservacin

SIGUE EN OTRA PGINA

Regente/Farmacutico Responsable

SI

NO

Responsable / Representante Legal / Apoderado

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICOS HOMEOPATICOS

FORMULARIO
N

4
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00
PARTE II - DATOS GENERALES DE FARMACOLOGA:

Mecanismo de accin.

Accin teraputica atribuida, fundamentada.

Posologa y Modo de uso.

Interaccin con Medicamentos y/o Alimentos (si los tuviera).

SIGUE EN OTRA PGINA

Regente/Farmacutico Responsable

SI

NO

Responsable / Representante Legal / Apoderado

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICOS

HOMEOPATICOS

FORMULARIO
N

5
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00
PARTE III DATOS DE PRODUCCIN Y CONTROL:

Por cada droga vegetal componente de la frmula deber incluirse la

monografa correspondiente

Regente / Farmacutico Responsable

Responsable / Representante Legal / Apoderado

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICOS

HOMEOPATICOS

FORMULARIO
N

6
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00

TEXTOS DE PROSPECTOS, RTULOS Y ESTUCHES

(Adjuntar, en caso de no poseer declarar)

SIGUE EN OTRA PGINA

Regente / Farmacutico Responsable

SI

NO

Responsable / Representante Legal / Apoderado

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPICO

HOMEOPATICO

FORMULARIO
N

6
CORRESPONDE AL DECRETO N. 7442/00
TEXTO DE ESTUCHE (Adjuntar)

Regente / Farmacutico Responsable

Responsable / Representante Legal / Apoderado

Asuncin,

de

de

Sr./a.
Director
Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria
Presente:
El/La que suscribe

de profesin

con N de Reg. Prof.

, regente de la Firma
sito en

se dirige a usted a fin de solicitar:

Registro Sanitario de: Especialidades Farmacuticas
Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes
Domisanitarios
Nombre del Producto:
Presentacin:
Registro Nuevo

Renovacin
EN CASO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS:

Registro nuevo: similares a productos registrados en MERCOSUR o pases

de referencia
Presentar documentacin del Producto Similar mediante la demostracin de equivalencia.
Item 6.11 de la Res. GMC N. GMC 23/95.