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Nm. 98
I. DISPOSICIONES GENERALES
II
Todos los pases de la Unin Europea estn analizando y adoptando medidas que
permiten optimizar sus modelos asistenciales y farmacuticos y, en especial, el gasto
cve: BOE-A-2012-5403
La creacin del Sistema Nacional de Salud ha sido uno de los grandes logros de
nuestro Estado del bienestar, dada su calidad, su vocacin universal, la amplitud de sus
prestaciones, su sustentacin en el esquema progresivo de los impuestos y la solidaridad
con los menos favorecidos, lo que le ha situado en la vanguardia sanitaria como un
modelo de referencia mundial.
Sin embargo, la ausencia de normas comunes sobre el aseguramiento en todo el
territorio nacional, el crecimiento desigual en las prestaciones del catlogo, la falta de
adecuacin de algunas de ellas a la realidad socioeconmica y la propia falta de rigor y
nfasis en la eficiencia del sistema han conducido al Sistema Nacional de Salud a una
situacin de grave dificultad econmica sin precedentes desde su creacin. Se ha perdido
eficacia en la gestin de los recursos disponibles, lo que se ha traducido en una alta
morosidad y en un insostenible dficit en las cuentas pblicas sanitarias. Se hace, pues,
imprescindible la adopcin de medidas urgentes que garanticen su futuro y que
contribuyan a evitar que este problema persista.
El Sistema Nacional de Salud viene sufriendo situaciones de descoordinacin entre
los servicios de salud autonmicos lo que se traduce en la aparicin de considerables
diferencias en las prestaciones y en los servicios a los que acceden los pacientes en las
distintas comunidades autnomas. La cohesin territorial y la equidad se han visto
puestas en cuestin con determinadas medidas adoptadas durante estos ltimos aos.
Los datos estructurales y las cifras ms significativas del gasto sanitario pblico
muestran que la sanidad pblica no puede obviar por ms tiempo de una situacin
claramente incompatible con su imprescindible sostenibilidad y que, al mismo tiempo, ha
acarreado consecuencias gravemente perjudiciales para el empleo y la viabilidad de los
sectores empresariales que con l se relacionan.
Pero, adems, resulta inaplazable hacer frente a los retos actuales de la asistencia
sanitaria. As, el impacto del envejecimiento de la poblacin, la necesidad de incorporar
las innovaciones teraputicas en la terapia clnica, el avance y progreso en la medicina
molecular, el desarrollo de los avances en genmica y protemica y de nuevos frmacos,
van a suponer, sin duda, un incremento del gasto sanitario cuyas previsiones deben ser
rigurosamente analizadas por los responsables polticos.
El uso racional y la adecuacin teraputica a la duracin real de los tratamientos es
uno de los temas en los que se debe poner el nfasis. As, los ltimos datos de gestin
medioambiental de residuos de medicamentos ponen de manifiesto los preocupantes
costes de destruccin de productos desechados sin utilizar o de unidades excedentes de
las pautas teraputicas establecidas, que no slo confirman la necesidad de mejorar la
eficiencia en el proceso de prescripcin, dispensacin y uso de medicamentos, sino que
alertan de los preocupantes costes medioambientales derivados.
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VII
Por ltimo, y al margen de las referencias que se han hechos en los apartados
anteriores, se han incluido una serie de medidas adicionales que completan el paquete
normativo y que resultan necesarias para la adecuada puesta en prctica de este real
decreto-ley.
As, se incorporan medidas de eficiencia que tanto necesita el Sistema para afrontar
sus problemas de suficiencia financiera, posibilitando la adopcin de estrategias de
gestin centralizada de suministros que pongan en valor una relacin de volumen-precio
en la adquisicin de productos, materiales y equipamientos de forma coordinada en el
Sistema Nacional de Salud. Tambin deben adoptarse medidas de esfuerzo en el ahorro
energtico, relacionadas no slo con la eficiencia sino tambin con el compromiso en el
mbito de la responsabilidad social corporativa exigible a la mayor empresa pblica del
pas.
En otro orden de cosas, la Directiva 2004/23/CE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de
seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la
preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos, establece
en el apartado 2 de su artculo 12 que los Estados miembros tomarn todas las medidas
necesarias para garantizar que cualquier actividad de promocin y publicidad en apoyo
de la donacin de clulas y tejidos humanos se atenga a las directrices o disposiciones
legales establecidas por los Estados miembros.
En este sentido, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se
establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la
evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de
clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento
para su uso en humanos, que transpone la citada Directiva 2004/23/CE a nuestro
ordenamiento jurdico, no consider preciso hacer uso de dicha atribucin adoptando las
medidas correspondientes. No obstante, acontecimientos relacionados con actividades
de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos que
recientemente han tenido lugar en Espaa y que no han observado la regulacin vigente
en la materia, aconsejan completar la transposicin en el sentido de establecer, con base
en las facultades previstas en la norma comunitaria, medidas que aseguren el
cumplimiento de lo dispuesto por las normas espaolas y que garanticen el adecuado
funcionamiento del modelo espaol de trasplantes.
Adems, el artculo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
dispone que las actividades de promocin y publicidad estarn sometidas a la inspeccin
y control por las administraciones sanitarias competentes, y el artculo 40.8 de la misma
ley establece que corresponde a la Administracin General del Estado, sin menoscabo de
las competencias de las comunidades autnomas, desarrollar reglamentacin sobre,
entre otros aspectos, registro de servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislacin
sobre extraccin y trasplante de rganos.
En consecuencia, con base en el citado artculo 12.2 de la Directiva 2004/23/CE, se
procede a modificar el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, mediante la adicin
de un nuevo prrafo al apartado 1 del artculo 4, que establece la obligacin de disponer
de autorizacin administrativa previa para realizar actividades de promocin y publicidad
en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos; y a travs de la adicin de un
artculo 30 bis, por el que se constituye un registro de donantes de progenitores
hematopoyticos comprensivo de la informacin agregada del conjunto del Sistema
Nacional de Salud.
VIII
El derecho a la proteccin de la salud y la obligacin de los poderes pblicos de
organizar y tutelar la salud pblica a travs de medidas preventivas y de las prestaciones
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CAPTULO IV
Medidas sobre la prestacin farmacutica
Artculo 4. Modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, queda modificada en los siguientes trminos:
Uno. Se modifica el artculo 85, que tendr la siguiente redaccin:
Artculo 85. Prescripcin de medicamentos y productos sanitarios.
1. La prescripcin de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema
Nacional de Salud se efectuar en la forma ms apropiada para el beneficio de los
pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.
2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos
incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogneas no
incluidas en el mismo se efectuarn de acuerdo con el siguiente esquema:
a) Para procesos agudos, la prescripcin se har, de forma general, por
principio activo.
b) Para los procesos crnicos, la primera prescripcin, correspondiente a la
instauracin del primer tratamiento, se har, de forma general, por principio activo.
c) Para los procesos crnicos cuya prescripcin se corresponda con la
continuidad de tratamiento, podr realizarse por denominacin comercial, siempre
y cuando sta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la
de menor precio dentro de su agrupacin homognea.
3. No obstante, la prescripcin por denominacin comercial de medicamentos
ser posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el
sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.
4. Cuando la prescripcin se realice por principio activo, el farmacutico
dispensar el medicamento de menor precio de su agrupacin homognea y, en el
caso de igualdad, el medicamento genrico o el medicamento biosimilar
correspondiente.
5. En todo caso, la prescripcin de un medicamento para su utilizacin en
condiciones diferentes a las establecidas en su ficha tcnica deber ser autorizada
previamente por la comisin responsable de los protocolos teraputicos u rgano
colegiado equivalente en cada comunidad autnoma.
Dos. Se aade un nuevo artculo 85 bis, que tendr la siguiente redaccin:
Artculo 85 bis. Sistemas de informacin para apoyo a la prescripcin.
1. Los rganos competentes de las comunidades autnomas dotarn a sus
prescriptores de un sistema de prescripcin electrnica comn e interoperable en
el que se incorporarn subsistemas de apoyo a la prescripcin, tales como:
Nomencltor de medicamentos en lnea.
Correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y
patologas en las que estn indicados.
Protocolos de tratamiento por patologa recomendados desde las
instituciones sanitarias y las sociedades mdicas, con indicacin de los estndares
de eleccin y los beneficios esperados.
Coste del tratamiento prescrito y alternativas de eleccin teraputica segn
criterios de eficiencia.
Base de datos de interacciones.
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a)
b)
c)
d)
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Desde
Hasta
0,00
3.000.000,01
3.000.000,00
En adelante
Porcentaje de aportacin
1,5
2,0
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Buenas: 10 %.
Muy buenas: 15 %.
Excelentes: 25 %.
Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o
excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales
con este fin con otras empresas establecidas en Espaa y centros de I+D pblicos
y privados, para realizar investigacin bsica y preclnica de relevancia, mediante
proyectos especficos y determinados, podrn beneficiarse de una minoracin
adicional de un diez por ciento de la aportacin.
Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtirn efecto a partir
de la ltima resolucin del Plan Profarma.
Los grupos empresariales comunicarn al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, durante el mes de enero de cada ao natural, las compaas
integradas en ellos. En caso de que se modifique la composicin de un grupo
empresarial en el transcurso del ao, la comunicacin se efectuar durante el mes
en que dicha modificacin haya tenido lugar. A efectos de lo sealado, se considera
que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de
decisin, en los trminos del artculo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del
Mercado de Valores.
Dieciocho. Se modifica el prrafo segundo del apartado 1 de la disposicin adicional
decimocuarta, que tendr la siguiente redaccin:
La informacin sobre los precios menores se actualizar el primer da hbil de
cada mes y se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad.
Artculo 5. Modificacin del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se
establecen los mrgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la
distribucin y dispensacin de medicamentos de uso humano.
Uno. Se aade un nuevo apartado 8 en el artculo 2 del Real Decreto 823/2008, de
16 de mayo, por el que se establecen los mrgenes, deducciones y descuentos
correspondientes a la distribucin y dispensacin de medicamentos de uso humano, que
tendr la siguiente redaccin:
Euros
Deduccin
Euros
Resto hasta
Euros
Porcentaje
aplicable
0,00
25.000,01
37.500,01
45.000,01
58.345,62
120.206,02
208.075,91
295.242,84
0,00
-850,00
-850,00
123,50
2.027,92
11.733,82
28.174,27
47.002,32
25.000,00
37.500,00
45.000,00
58.345,61
120.206,01
208.075,90
295.242,83
382.409,76
-3,40
0,00
12,98
14,.27
15,69
18,71
21,60
23,67
cve: BOE-A-2012-5403
Euros
382.409,77
600.000,01
Deduccin
Euros
67.634,73
122.119,32
Resto hasta
Euros
Porcentaje
aplicable
600.000,00
En adelante
25,04
27,52
cve: BOE-A-2012-5403
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Nm. 98
cve: BOE-A-2012-5403
Uno. Se modifican el segundo y tercer prrafo del apartado 1 del artculo 5 que
tendr la siguiente redaccin:
BOLETNOFICIALDELESTADO
D.L.:M-1/1958-ISSN:0212-033X
cve: BOE-A-2012-5403