4.

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Fracturas de la Rodilla
Las fracturas alrededor de la rodilla y que comprometen o pueden comprometer la funcionalidad de
esta articulacin afectan al tercio distal del fmur, la rtula y el tercio proximal de la tibia.

FRACTURAS DEL TERCIO DISTAL DEL FMUR

Se definen como las fracturas del fmur que comprometen los 12-15 cm distales del hueso por
encima de la superficie articular de la rodilla.
Pueden ser supracondleas (extraarticulares),
supra-intercondleas (intraarticulares), aisladas de
los cndilos (unicondleas) y osteocondrales. Las
fracturas supracondleas se caracterizan porque
el fragmento distal tiende a bascular hacia atrs
por la accin de los gemelos; en las supra-intercondleas, adems, los adductores pueden provocar deformidad en valgo o en varo segn se inserten las fibras del adductor largo y del adductor
mayor en el fragmento proximal (valgo y rotacin
externa del fragmento distal) o en el distal (varo y
rotacin interna del fragmento distal).

Clasificacin de Neer (1967)

Constituyen entre el 5 y el 7% de todas las fracturas del fmur, y suelen ser secundarias a traumatismos de alta energa en pacientes jvenes o a
cadas desde su propia altura en pacientes seniles
con osteoporosis asociada. Hay que tener en
cuenta que entre un 8 y un 38% de estas fracturas
son abiertas, producidas por traumatismos directos en la cara anterior de la rodilla que produce
una protrusin del extremo distal diafisario a travs del aparato extensor. Con la introduccin de
mtodos de osteosntesis rgida y nuevos conceptos biolgicos, el pronstico de estas fracturas ha
mejorado considerablemente, aunque siguen
siendo difciles de tratar y presentan importantes
complicaciones. Los objetivos del tratamiento van
a ser la reconstruccin anatmica de la superficie
articular, la restauracin de la correcta alineacin
del miembro y la movilizacin precoz.

Grupo III: Fractura supracondlea con afectacin conminuta de la difisis.

Se centra slo en la descripcin de las fracturas supra-intercondleas. Incluye tres grupos:

Grupo I:

Desplazamiento mnimo. Fractura

impactada.

Grupo IIA:Desplazamiento medial de los cndilos (fractura con trazo superior y

medial).
Grupo IIB:Desplazamiento lateral de los cndilos (fractura con trazo superior y
lateral).

Clasificacin de Seinsheimer (1980)

Se centra en la afectacin articular de las fracturas del fmur distal:
Tipo I: Fractura sin desplazamiento.
Tipo II: Fracturas supracondleas, es decir, sin
trazo hacia la escotadura intercondlea
o los cndilos.
II A: Simple (en dos partes).
II B: Conminuta.

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Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro inferior

Tipo III: Fracturas supra-intercondleas, es decir,

con afectacin de la escotadura.
III A: Con desplazamiento del cndilo medial.
III B:Con desplazamiento del cndilo lateral.
III C:Con desplazamiento de ambos cndilos.
Tipo IV: Fracturas unicondleas.
IV A: Afectacin del cndilo medial.

Grado I

Grado II A

Grado II B

Grado III

IV B: Afectacin del cndilo lateral.

IV C: Condleas conminutas.
Clasificacin de Egund y Kolmert (1982)
Estos autores dividen las fracturas del tercio
distal del fmur en supracondleas, unicondleas y bicondleas, y luego las subclasifican de
acuerdo con su desplazamiento:
Supracondleas

Clasificacin de Neer
de las fracturas del tercio distal del fmur

A: Sin desplazamiento.
B: Con desplazamiento supracondleo.

Tipo II

C: Supracondleas conminutas.
Unicondleas
A: Sin desplazamiento.

Tipo III

B: Con desplazamiento unicondleo.

Medial

C: Con desplazamiento transcondleo.

Bicondleas

A
Tipo IV

A: Sin desplazamiento.
B: Con desplazamiento supracondleo.

Lateral

Medial

Lateral

C: Con desplazamiento supracondleo e

intercondleo.
D: Con desplazamiento transcondleo.

C
Clasificacin de Seinsheimer
de las fracturas del tercio distal del fmur

4. Rodilla_Maquetacin 1 21/07/11 17:59 Pgina 3

Fracturas de la Rodilla

Fracturas de la Rodilla

Clasificacin AO (Mller, 1970)

Inicialmente inclua nueve tipos: tres tipos principales (A, extraarticular; B, unicondlea; C,
supra-intercondlea) y tres subgrupos o grados
en cada uno:
Tipo A: Extraarticular

A1

A2

A3

B1

B2

B3

C1

C2

C3

A1: Supracondlea parcial (avulsin del epicndilo medial o lateral).

A2: Supracondlea simple, desplazada y
con poca conminucin.
A3: Supracondlea conminuta.
Tipo B: Unicondlea
B1: Vertical marginal sagital del cndilo
medial o del lateral.
B2: Vertical sagital completa con extensin
a la difisis.

Clasificacin AO
de las fracturas del tercio distal del fmur

B3: Tangencial o fractura coronal de Hoffa.

Tipo C: Supra-intercondlea

utilizada y la adoptada por la OTA (Orthopaedic

Trauma Association) en 1996.

C1: Intercondlea simple, con patrn en Y

simple.

Clasificacin de Trillat y Dejour (1975)

C2: Intercondlea conminuta y trazo supracondleo.

Estos autores de la Escuela de Lyon clasificaron

las fracturas unicondleas segn la direccin del
plano de fractura en frontal (tipo Hoffa), sagital (tipo Trillat) o de direccin intermedia. Son
ms comunes las que afectan al cndilo lateral
(75%) que las que afectan al cndilo medial
(25%), siendo en ste ms comunes las de tipo
sagital y el ligamento cruzado posterior puede no
permanecer unido al fragmento.

C3: Supra-intercondlea conminuta y conminucin articular.

Posteriormente fue modificada y ampliada
hasta un total de 27 tipos, pero la clasificacin
original es lo suficientemente exacta y fcil de
utilizar como para que sea actualmente la ms

FRACTURAS DE LA RTULA
La rtula es un hueso sesamoideo del aparato
extensor. Por esto, las fracturas de la rtula son fundamentalmente de dos tipos: incompletas o parcelares, que respetan la continuidad del aparato
extensor, y completas, cuando interrumpen la continuidad del aparato extensor y provocan, por tanto,

una gran impotencia funcional. El mecanismo de

produccin puede ser por golpe directo (cada de
rodillas, golpe contra la guantera del coche, etc.) o
por mecanismo indirecto, por contraccin brusca
del cudriceps en ligera flexin de la rodilla, lo que
equivaldra a una fractura por avulsin.
3

4. Rodilla_Maquetacin 1 21/07/11 17:59 Pgina 4

Sistemas de clasificacin de las fracturas

Transversa no desplazada

Transversa desplazada

del miembro inferior

Conminuta no desplazada

En manguito
Conminuta desplazada

Vertical

La mayora de clasificaciones para las fracturas

de la rtula utilizan como referencia la descripcin
del tipo de fractura o la localizacin del trazo.
Nosotros proponemos una clasificacin prctica, puramente morfolgica, que permite identificar rpidamente el tipo de fractura y su tratamiento ms habitual, en:
Transversales (desplazadas o no desplazadas), que son fracturas en dos fragmentos, de
trazo habitualmente ecuatorial o central, que a
menudo interrumpen la continuidad del aparato extensor. Cuando no son centrales, las fracturas transversales se llaman Polares.
Polares pueden ser superiores (proximales) o
inferiores (distales). Las fracturas polares inferiores, frecuentemente conminutas, son las
ms frecuentes de las fracturas de la rtula y se
tratan con hemipatelectoma y reinsercin del
aparato extensor. En conjunto, las fracturas de
trazo transversal constituyen el 50-80% de
todas las fracturas de la rtula.

Osteocondral

Clasificacin
de las fracturas
de la rtula

Osteocondrales, igualmente relacionadas con

las luxaciones traumticas de la rtula por
mecanismo de golpe tangencial. Tambin se
diagnostican con una proyeccin axial y actualmente pueden ser tratadas con reimplantacin
o extirpacin artroscpica del fragmento.
En manguito o Sleeve fractures de
Houghton (1979), una verdadera epifisiolisis
por arrancamiento, propia de los nios, poco
frecuente y muy difcil de diagnosticar si no hay
un gran desplazamiento.
Clasificacin de Sanders
Divide las fracturas en:
No desplazadas
Transversales
Verticales
Estrelladas
Desplazadas

Conminutas o en estrella, tpicamente producidas por golpe directo y, a menudo, a pesar

de su apariencia, no desplazadas y, por tanto,
no quirrgicas puesto que la mantienen las partes blandas del aparato extensor. Constituyen el
30-35% de todas las fracturas de la rtula.
Verticales o marginales, a menudo relacionadas con una luxacin de rtula en el contexto
de un sndrome de hipertensin externa rotuliana. No son quirrgicas porque estn en la
misma lnea de traccin del aparato extensor,
que permanece intacto, se necesita a menudo
una proyeccin axial para diagnosticarlas y
constituyen el 12-17% de todas las fracturas
de la rtula.
4

No conminutas
Transversales
Polar
Superior
Inferior
Conminutas
Transversales
Estrelladas
Polares
Muy conminutas
Se consideran fracturas desplazadas las que
tienen una separacin de fragmentos mayor de 3
mm o una incongruencia articular de ms de 2 mm.

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Fracturas de la Rodilla

Fracturas de la Rodilla

Clasificacin de la AO (1996)

Tipo C: Articular completa (rotura del mecanismo extensor).

Tipo A: Extraarticular.
C1: Articular transversa.
A1: Por avulsin del polo inferior.
A2: Oblicua, fragmento aislado.

C1.1
C1.2
C1.3

Ecuatorial.
Proximal.
Distal.

Tipo B: Articular parcial (el mecanismo extensor se encuentra intacto).

B1: Vertical lateral.

C2: Articular transversa

fragmento.

B2: Vertical medial.

C3: Articular compleja.

con

tercer

B3: Articular parcial conminuta.

FRACTURAS DEL EXTREMO PROXIMAL DE LA TIBIA

La extremidad proximal de la tibia tiene forma
de copa o de pirmide invertida, con dos superficies articulares planas o discretamente excavadas, los platillos tibiales, que articulan con los
correspondientes cndilos femorales, y que
estn separadas entre s por el macizo de las
espinas tibiales, lugar de insercin, por delante,
del ligamento cruzado anterior y, por detrs, del
ligamento cruzado posterior. Esta forma, y la
composicin esponjosa del hueso subyacente,
explican los diferentes tipos de fractura y el frecuente hundimiento por compresin de dicho
hueso, lo que condiciona la necesidad de una
reduccin quirrgica por elevacin del fragmento y colocacin de un injerto seo y una osteosntesis que lo mantenga.

un solo pie, mecanismo tpico de la fractura bituberositaria en T o en Y invertidas. Otros mecanismos indirectos, cada vez ms frecuentes, son los
de compresin axial de baja energa, relacionados
con la prctica de ciertos deportes, como el esqu,
el snowboard o el ciclismo.
La mayora de clasificaciones estn basadas
en la localizacin de la fractura y en el grado de
desplazamiento. As eran al menos las iniciales de
Hohl y Luck (1956), que introdujeron los conceptos de hundimiento y separacin que fueron posteriormente recogidos por Schatzker para enfocar
el tratamiento y proponer una clasificacin en 6
tipos que es la ms utilizada actualmente.
Clasificacin de Schatzker (1979)

Las fracturas de la tibia proximal pueden producirse por gran cantidad de mecanismos, tanto
directos como indirectos, y se han hecho frecuentes por los accidentes de trfico y los traumatismos deportivos. Un mecanismo tpico es el golpe
del parachoques del coche, que produce un valgo
forzado de la rodilla y una compresin de la meseta externa.
Otro mecanismo habitual es el de la cada
desde una altura con la rodilla en extensin a la
vez que se la fuerza en varo o en valgo y se produce una compresin axial. No es lo mismo caer
sobre ambos pies, que produce una fractura por
hundimiento o hundimiento-separacin, que sobre

Modelos de fractura de baja energa:

Tipo I: Fractura-separacin del platillo externo (split fracture), por mecanismo de
cizallamiento puro (6%).
Tipo II: Fractura hundimiento-separacin del
platillo externo (split-depression fracture) (25%).
Tipo III: Fractura hundimiento puro del platillo
externo (depression fracture) (36%).

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Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro inferior

Modelos de fractura de alta energa:

Tipo IV: Fractura del cndilo medial (10%).
IV A: Fractura-separacin vertical o en cua.
IV B: Fractura-hundimiento y conminutas.
Tipo V: Fracturas bituberositarias o bicondleas.
Tipo VI: Fracturas conminutas con extensin
metafisaria o diafisaria (20%).

Tipo I: Fractura-separacin del platillo externo

Tipo II: Fractura hundimiento-separacin

del platillo externo

IV

II

III

VI

Clasificacin de Schatzker
de las fracturas del extremo proximal de la tibia

Se caracteriza por el hundimiento de una zona

central de la meseta externa, pero con un fragmento perifrico ms o menos grande que
puede permitir la reposicin de la superficie articular despus de levantar aqulla. En estos
casos (split-depression fractures) son muy
tiles las radiografas oblicuas a 45 derecha e
izquierda. La indicacin quirrgica es clara, y la
estrategia consistir en abrir un poco ms el
fragmento separado como si fuera un postigo,
levantar la zona articular hundida, colocar un
injerto autlogo crtico-esponjoso de cresta ilaca que le haga de soporte y cerrar el fragmento
separado fijndolo con una placa en T o en L.

Tipo I: Fractura-separacin del platillo

externo

La meseta tibial externa es la ms comnmente

afectada, tanto por el valgo fisiolgico como porque, recordando la anatoma, en extensin completa la meseta externa sobresale ligeramente
respecto al cndilo externo, lo que la hace ms
vulnerable. No hay que olvidarse, en las fracturas
del platillo externo, de la posible lesin concomitante del ligamento lateral interno por el mecanismo de valgo forzado.

Tipo III: Fractura-hundimiento puro del platillo externo

Las fracturas-separacin (split fractures) no

suelen desplazarse demasiado, se ven muy bien
en las radiografas convencionales y pueden tratarse con osteosntesis casi percutnea con dos
tornillos de esponjosa, o por una va anterolateral y una placa en T o en L si el hueso es muy
portico.

Aqu hay un hundimiento, habitualmente central,

provocado por la compresin del cndilo femoral (depression fractures). La localizacin y el
tamao del fragmento deprimido no puede valorarse bien con radiografas convencionales e
incluso con oblicuas a 45 derecha e izquierda, y
debera solicitarse una TAC. Clnicamente puede

Tipo II: Fractura-hundimiento-separacin

del platillo externo

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Fracturas de la Rodilla

Fracturas de la Rodilla

haber una discreta deformidad e inestabilidad en

valgo y una gran hemartrosis. Si la inestabilidad
es con la rodilla en extensin hay que suponer
que el hundimiento es anterior (el ms frecuente)
y, en cambio, si el hundimiento es posterior no
suele haber inestabilidad. El tratamiento suele
ser quirrgico. Slo en casos en los que el hundimiento es muy discreto (menos de 5 mm), el
tratamiento puede ser conservador. Si el fragmento es pequeo, debe levantarse a travs de
una ventana cuadrangular en la cortical anteroexterna y aadir un injerto seo. La osteosntesis
con tornillos subcondrales sirven de soporte del
fragmento levantado y del injerto, pero pueden
no ser necesarios. Si el fragmento es grande
deber levantarse en hiperreduccin, y quiz
entonces sea preferible colocar una placa en T
de soporte. En el momento actual puede hacerse la tcnica de levantar el fragmento deprimido
bajo control artroscpico, lo que evita la va de
abordaje y la artrotoma submeniscal. La descarga se prolongar entre 8 y 12 semanas.

Tipo III: Fractura-hundimiento del platillo externo

Tipo IV: Fractura del platillo tibial interno

Suelen ser fracturas que se inician en el macizo de las espinas y se dirigen oblicuamente
hacia abajo y adentro formando un gran fragmento espino-tuberositario que habitualmente
no conlleva hundimiento. Lo que s provocan
caractersticamente estas fracturas es una gran
deformidad y una gran inestabilidad en varo,
con subluxacin articular. Por este motivo
deben reducirse a travs de un abordaje anterointerno o un gran abordaje central, ser fijada
provisionalmente con agujas de Kirshner y
mantenida con una placa en T amoldada para
resistir las solicitaciones en varo. En este sentido, es tambin muy importante preservar aqu
el menisco interno, que se respeta y se levanta
por una artrotoma submeniscal.

Tipo IV: Fractura del platillo tibial interno

Tipo V: Fracturas bituberositarias

Son cada vez ms frecuentes debido a los
accidentes de trfico, aunque los trazos fracturarios pueden ya no ser en T o en Y invertidas,
sino mucho ms conminutas y a menudo con
lesin vsculo-nerviosa asociada. Aunque
algunas mejoran espectacularmente con traccin transesqueltica, el tratamiento es claramente quirrgico. Dicho tratamiento tambin
ha variado con el tiempo: la incisin pas de
ser doble, interna y externa, a nica pero trirradiada en forma de smbolo de Mercedes (la
recomendada por la AO en su momento), o la
longitudinal central recta y amplia, la ms utilizada actualmente. En algunos casos es til
aprovechar la avulsin de la tuberosidad tibial
anterior para levantar todo el aparato extensor,
pero no parece tan adecuado hacerlo mediante una osteotoma de la misma. En los casos en
que es necesario levantar el aparato extensor,
se recomienda hacer una seccin en Z del tendn patelar y suturarlo luego. La artrotoma
doble permite reducir los fragmentos y fijarlos
provisionalmente mediante agujas de Kirshner
y definitivamente con dos placas en T y tornillos complementarios. Estas fracturas se
acompaan de una alta tasa de infeccin profunda, entre el 10 y el 20%, por lo que puede
usarse un fijador externo a distraccin.

Tipo V: Fractura bituberositaria

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Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro inferior

Tipo VI: Fracturas conminutas con extensin metafisaria o diafisaria

Como en el caso anterior, son fracturas de alta
energa que se caracterizan por una gran afectacin metafisaria y por frecuente lesin de las
partes blandas circundantes, que a menudo
retrasan la intervencin. La osteosntesis debe
hacerse con placas muy largas para estabilizar
la extensin metafisaria o diafisaria, habitualmente en la cortical externa, y se complementa con una placa moldeada de tercio de caa
en la cortical interna, tornillos percutneos y
acaso un fijador externo para evitar la tendencia al varo residual.

Clasificacin de la AO (1990)
Distingue entre un Tipo A, que seran lesiones
metafisarias que no afectan a la superficie articular, un Tipo B, que seran lesiones articulares
parciales en las que una parte de la superficie
articular contina unida al segmento metafisodiafisario, y un Tipo C que afectaran completamente a la superficie articular y estaran
separadas de la difisis. Es una clasificacin
difcil de recordar y muy engorrosa de utilizar,
puesto que tiene 27 subtipos, 9 por cada uno
de los tipos mencionados:
A: Extraarticular.
A1: Avulsin.
A1.1: De la cabeza del peron.
A1.2: De la tuberosidad tibial anterior.
A1.3: De las espinas tibiales.
A2: Metafisaria simple.

Tipo VI: Fractura conminuta con extensin metafisaria

o diafisaria

Clasificacin de Moore (1981)

Tipo I: Fractura por cizallamiento (inestables)
(37%).

A2.1: Oblicua en el plano frontal.

A2.2: Oblicua en el plano sagital.
A2.3: Transversal.
A3: Metafisaria conminuta.
A3.1: Fragmento en cua intacto.
A3.2: Fragmento en cua conminuto.
A3.3: Metafisaria conminuta compleja.
B: Articular parcial.

Tipo II: Fractura que llam completa, con

hundimiento total que inclua la eminencia intercondlea y que poda ser
del platillo medial o del platillo lateral
(25%).
Tipo III: Fractura por avulsin marginal, con
lesin ligamentosa incluida (15%).
Tipo IV: Fractura por hundimiento marginal,
tanto del reborde medial como del
reborde lateral (12%).
Tipo V: Fractura bicondlea conminuta, a la
que llam fractura-luxacin en cuatro
partes y en la que la eminencia intercondlea era un fragmento separado
(11%).

B1: Separacin pura.

B1.1: De la superficie lateral.
B1.2: De la superficie medial.
B1.3: Oblicua afectando las espinas.
B2: Depresin pura (hundimiento).
B2.1: Lateral total.
B2.2: Lateral parcial.
B2.3: Medial.
B3: Hundimiento-separacin.
B3.1: Lateral.
B3.2: Medial.
B3.3: Oblicua afectando las espinas.

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Fracturas de la Rodilla

Fracturas de la Rodilla

A1
1

A2

A3

B1

C1

B2

C2

B3

C3

Clasificacin de la AO de las fracturas del extremo proximal de la tibia

C: Articular completa.
C1: Articular simple, metafisaria simple.
C1.1: Con ligero desplazamiento.
C1.2: Con desplazamiento de un cndilo.
C1.3: Con desplazamiento de dos cndilos.

C3: Articular multifragmentaria.

C3.1: De la superficie lateral.
C3.2: De la superficie medial.
C3.3: Lateral y medial.

C2: Articular simple, metafisaria conminuta.

C2.1: Fragmento en cua intacto.
C2.2: Fragmento en cua conminuto.
C2.3: Fractura compleja.

FRACTURA DE LAS ESPINAS TIBIALES Y DE LA EMINENCIA INTERCONDLEA

Suelen aparecer aisladas o asociadas a fractura
de los platillos tibiales en un 15%. Supone la avulsin del ligamento cruzado anterior (problemas de
inestabilidad o de falta de extensin completa de
la rodilla por consolidacin viciosa con elevacin
del fragmento).
Las espinas tibiales se fracturan como consecuencia de un movimiento de giro de la rodilla,
mientras que las fuerzas de hiperflexin o hiperextensin producen una fractura-avulsin de la eminencia intercondlea o una desinsercin tibial del
ligamento cruzado anterior.

Clasificacin de Meyers y McKeever (1959)

Tipo I:

Sin desplazamiento o muy poco en

la parte anterior.

Tipo II:

Desplazamiento evidente de la parte

anterior.

Tipo IIIA: Toda la eminencia tibial est desplazada perdiendo el contacto con el
lecho tibial.
Tipo IIIB: La eminencia tibial est volteada
hacia atrs.
9

Sistema de clas facturas unifi n1 Inferior Completo_Maquetacin 1 21/07/11 17:08 Pgina 65

Clexane 20 mg (2.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 20 mg (equivalente a 2.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,2 ml; Clexane
40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 40 mg (equivalente a 4.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,4 ml; Clexane 60 mg
(6.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 60 mg (equivalente a 6.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,6 ml; Clexane 80 mg (8.000
UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 80 mg (equivalente a 8.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,8 ml; Clexane 100 mg (10.000 UI)
solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 100 mg (equivalente a 10.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1,0 ml. * Clexane 120 mg (12.000 UI)
solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 120 mg (equivalente a 12.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,8 ml; Clexane 150 mg (15.000 UI)
solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 150 mg (equivalente a 15.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1 ml; Valorada frente al primer estndar
internacional OMS, para heparina de bajo peso molecular (HBPM), utilizando el mtodo anti-Xa amidoltico ATIII (CBS 31-39). Forma farmacutica: Solucin inyectable en jeringa precargada. Indicaciones teraputicas:
- Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirrgicos sometidos a ciruga ortopdica o ciruga general y en pacientes no quirrgicos inmovilizados, cuya situacin pueda definirse como de riesgo moderado o elevado
(Clexane 20 mg 2.000 UI y Clexane 40 mg 4.000 UI); - Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI, Clexane 100 mg 10.000
UI, Clexane 120 mg 12.000 UI y Clexane 150 mg 15.000 UI). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar) (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI,Clexane 100 mg
10.000 UI Clexane 120 mg 12.000 UI y Clexane 150 mg 15.000 UI). - Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg
8.000 UI y Clexane 100 mg 10.000 UI). - Tratamiento de Infarto Agudo de Miocardio con Elevacin del segmento ST (IAMEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacolgicamente o sometidos a Intervencin
Coronaria Percutnea (ICP). Posologa y forma de administracin: Advertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificacin y
el modo de empleo especfico de cada una de estas especialidades farmacuticas. Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad anti-Xa de 100 UI, aproximadamente. Prolaxis de la enfermedad tromboemblica venosa.
En pacientes quirrgicos: En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo, en ciruga abdominal, la posologa recomendada de enoxaparina es de 20 mg (2.000 UI) una vez al da, en inyeccin subcutnea. La primera
inyeccin se efectuar alrededor de 2 horas antes de la intervencin. En los pacientes de alto riesgo tromboemblico, en ciruga ortopdica, la posologa recomendada de enoxaparina administrada por inyeccin subcutnea
ser de 40 mg (4.000 UI) una vez al da, administrando la primera inyeccin 12 horas antes de la intervencin. La duracin de la profilaxis coincidir con la duracin del riesgo tromboemblico venoso, segn la estimacin
del mdico. Los datos clnicos apoyan su utilizacin durante un periodo mximo de 4 semanas. Para recomendaciones especiales en lo referente a los intervalos de dosis para anestesia espinal/epidural y procedimientos
de revascularizacin coronaria percutnea, ver seccin En pacientes no quirrgicos: En pacientes de riesgo moderado la posologa ser de 20 mg (2.000 UI) una vez al da, en inyeccin subcutnea, y en pacientes de riesgo
elevado de 40 mg (4.000 UI) una vez al da en inyeccin subcutnea. La duracin del tratamiento coincidir con la duracin del riesgo tromboemblico venoso, segn la estimacin del mdico. Como norma general, se
considera necesario mantener el tratamiento de 7 a 10 das, en base a los datos de los estudios clnicos realizados, que incluyeron nicamente pacientes inmovilizados por enfermedad aguda. En condiciones normales, una
dosis profilctica de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) no modifica las pruebas de coagulacin, por lo que se hace innecesaria la monitorizacin rutinaria de dichas pruebas. Quite el capuchn tirando del mismo (ver
Figura A). El paciente deber estar en decbito supino y la administracin de enoxaparina debe ser realizada mediante inyeccin subcutnea profunda, normalmente en la pared abdominal antero-lateral o postero-lateral,
alternativamente del lado derecho y del lado izquierdo. La aguja deber introducirse verticalmente en toda su longitud, en el espesor de un pliegue cutneo tomado entre el pulgar y el ndice del operador. Este pliegue cutneo
se debe mantener mientras se administra la inyeccin (ver Figura B). Extraer la jeringa del lugar de inyeccin manteniendo el dedo en el mbolo (ver Figura C). Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin
extracorprea en la hemodilisis: En los pacientes sometidos a sesiones de hemodilisis repetidas, la prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea se obtiene inyectando una dosis de 0,6 a 1 mg/
kg (60 - 100 UI/kg) en la lnea arterial del circuito de dilisis, al comienzo de la sesin [0,8 a 1 mg (80 - 100 UI/kg) para los casos de flujos bajos, unipuncin, o dilisis superior a 4 horas]. En general, para un paciente tipo
de unos 60 kg de peso, una dosis de 40 mg (4.000 UI) es eficaz y bien tolerada. En caso de aparicin de anillos de fibrina, se practicar una nueva inyeccin de 0,5 a 1 mg/kg (50 - 100 UI/kg), en funcin del tiempo que
reste hasta el final de la dilisis. En pacientes de alto riesgo hemorrgico (en particular dilisis pre o post-operatorias), o que presenten un sndrome hemorrgico en evolucin, las sesiones de dilisis se podrn efectuar
utilizando una dosis de 0,4 - 0,5 mg/kg (40 - 50 UI/kg) (bipuncin) o de 0,5 - 0,75 mg/kg (50 - 75 UI/kg) (unipuncin). Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida: La administracin de Clexane debe realizarse
por va subcutnea, inyectando o bien una vez al da 1,5 mg/kg de peso o bien 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da. En pacientes con trastornos tromboemblicos complicados se recomienda la dosis de 1 mg/kg
de peso dos veces al da. La duracin del tratamiento es, generalmente, de 10 das. Salvo contraindicacin expresa, debe iniciarse tratamiento anticoagulante por va oral lo
antes posible y continuar el tratamiento con enoxaparina hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante teraputico (2 a 3 de INR). Tratamiento de angina inestable e
infarto de miocardio sin onda Q: La dosis recomendada de Clexane es 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas, por va subcutnea y administrada conjuntamente con
Fig. A
aspirina por va oral (de 100-325 mg una vez al da). En estos pacientes debe prescribirse el tratamiento con enoxaparina sdica durante un mnimo de 2 das y continuar hasta
la estabilizacin clnica. La duracin mxima del tratamiento es 8 das. Tratamiento Infarto de Miocardio Agudo con elevacin del segmento ST: La dosis recomendada de
Clexane es un nico bolo de 30 mg administrado por va endovenosa ms una dosis de 1mg/kg por va subcutnea, seguido de la administracin de 1 mg/kg por va subcutnea
cada 12 horas (un mximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg para las dosis siguientes). Para la dosificacin en pacientes de edad igual o superior a
75 aos, ver la seccin de Ancianos en Observaciones generales. Cundo se administre conjuntamente con un trombolitico (fibrino especfico o no-fibrino especfico), Clexane
deber ser administrado entre 15 minutos antes y 30 minutos despus de la administracin del tromboltico. Clexane puede administrarse de forma concomitante con aspirina.
La duracin recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 das como mximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Para pacientes sometidos a una
Intervencin Coronaria Percutanea (ICP): si la ltima dosis de Clexane por va subcutnea fue administrada de las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesario la
administracin de ningna dosis adicional. Si la ltima dosis subcutnea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado
un bolo va endovenosa de 0,3 mg/kg de Clexane. Observaciones generales: Las jeringas precargadas estn listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la
Fig. B
inyeccin. Ancianos: Para el tratamiento del IAMEST en pacientes con edad mayor o igual a 75 aos no administrar inicialmente el bolo por va endovenosa. Iniciar el tratamiento
con 0,75 mg/kg por va subcutnea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un mximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg para las siguientes dosis). Para el resto de
indicaciones no se necesita ninguna reduccin de la dosis, a menos que la funcin renal est alterada (ver Precauciones: Hemorragia en ancianos; y Posologa y Forma de
Administracin: Insuficiencia renal). Nios: la seguridad y la eficacia de la enoxaparina en nios no han sido establecidas. Insuciencia heptica: en estos pacientes no se
necesita ningn ajuste posolgico a las dosis usadas en la profilaxis. Insuciencia renal: (ver secciones Precauciones: Insuficiencia renal). Insuciencia renal grave: En pacientes
con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min) se requiere un ajuste posolgico, segn se indica a continuacin, ya que la exposicin a la enoxaparina
se incrementa significativamente en estos pacientes. Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida y en el
tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST: Tratamiento de la trombosis venosa
profunda establecida: Posologa estndar: 1,5 mg/kg subcutneo una vez al da; 1 mg/kg subcutneo dos veces al da. Con insuciencia renal grave: 1 mg/kg subcutneo una
vez al da; 1 mg/kg subcutneo una vez al da. Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: Posologa estndar: 1 mg/kg subcutneo dos veces al da.
Fig. C
Con Insuciencia renal grave: 1mg/kg subcutneo una vez al da. Tratamiento Infarto de miocardio agudo con elevacin del segmento ST. Posologa estndar: 30 mg bolo
endovenoso ms una dosis de 1 mg/kg subcutneo seguido de 1 mg/kg subcutneo dos veces al da. Con Insuciencia renal grave: 30 mg bolo endovenoso ms una dosis de
1 mg/kg subcutneo seguido de 1mg/kg subcutneo una vez al da. Pacientes 75 aos (slo indicado para IAMEST): Posologa estndar: 0,75 mg/kg subcutneo dos veces
al da sin administrar bolo IV inicial. Con Insuciencia renal grave: 0,75 mg/kg subcutneo una vez al da sin administrar bolo endovenoso inicial. Se recomienda estos ajustes
posolgicos en la prolaxis de la enfermedad tromboemblica venosa: Posologa estndar: 40 mg subcutneo una vez al da; 20 mg subcutneo una vez al da. Estos ajustes
posolgicos recomendados, no afectan a la indicacin de hemodilisis. Insuciencia renal leve o moderada: Aunque no se necesita ningn ajuste posolgico en pacientes con
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) o leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorizacin clnica cuidadosa.
Administracin: Inyeccin subcutnea: Clexane se administra en forma de inyeccin subcutnea para la profilaxis de la enfermedad tromboemblica venosa, tratamiento de
la trombosis venosa profunda (con o sin embolia pulmonar), tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q y tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST. Tcnica
para la inyeccin subcutnea: La inyeccin debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente est acostado. Clexane se administra por inyeccin subcutnea profunda. Cuando se usan jeringas precargadas de
20 mg y 40 mg no expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyeccin, para evitar la prdida de frmaco. La administracin debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal
anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el ndice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la
inyeccin sea completa. No frote el sitio de inyeccin despus de la administracin. Inyeccin IV en bolo: Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST. El tratamiento se inicia con una
sola inyeccin va endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyeccin subcutnea. Tcnica de Inyeccin para bolo intravenoso (slo para la indicacin de IAMEST agudo): Enoxaparina sdica debe ser
administrada a travs de una lnea intravenosa. No debe ser mezclado ni co-administrado con otros frmacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser
limpiado con una cantidad suficiente de solucin salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administracin del bolo de Clexane para as limpiar el puerto del frmaco. Clexane puede ser administrado con
seguridad en una solucin salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua. Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una jeringa precargada y graduada de enoxaparina sdica, desechar el volumen sobrante de manera que
queden nicamente 30 mg (0,3 ml) en la jeringa. Entonces la dosis de 30 mg puede inyectarse directamente en la lnea intravenosa. Para pacientes sometidos a una Intervencin Coronaria Percutnea (ICP), si la ltima
dosis subcutnea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado un bolo va endovenosa de 0,3 mg/kg (ver Posologa y forma de administracin: infarto agudo de
miocardio). Se recomienda diluir el frmaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeo volumen que debe inyectarse. Para obtener una solucin de 3 mg/ml, utilizando una jeringa precargada de 60 mg de
enoxaparina sdica, se recomienda utilizar una bolsa de infusin de 50 ml (i.e. usando o una solucin salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera: Extraer 30 ml de la bolsa de perfusin con una
jeringa y deschelo. Inyecte la totalidad del contenido de la jeringa de 60 mg de enoxaparina sdica en los restantes 20 ml de la bolsa. Agitar suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen
requerido de solucin diluida en la lnea intravenosa. Una vez realizada la dilucin, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente frmula (Volumen de solucin diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando
la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilucin inmediatamente justo antes de su uso. Inyeccin lnea arterial: Se administra a travs de la lnea arterial de un circuito de dilisis para la prevencin de la formacin de
un trombo en la circulacin extra-corprea durante hemodilisis. No debe ser administrado va intramuscular. La jeringa precargada est lista para su uso inmediato. El uso de una jeringa de tuberculina o equivalente est
recomendado cuando se usan frascos de dosis mltiples para asegurar la retirada del volumen apropiado del medicamento. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad a la enoxaparina sdica, a la heparina o sus derivadas
incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular; - Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrgico reciente; - Historia de trombocitopenia o trombosis
secundaria a la enoxaparina; - Endocarditis sptica; - Lesiones orgnicas que puedan determinar hemorragia, como la lcera pptica activa y el ictus hemorrgico no debido a embolismo sistmico; - Trastornos
hemorrgicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia, salvo la coagulacin intravascular diseminada no relacionada con la heparina; - En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de
profilaxis, est contraindicada la utilizacin de anestesia regional en las intervenciones quirrgicas programadas; Advertencias y precauciones especiales de empleo: - No administrar por va intramuscular; Hemorragias: Como con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en cualquier parte del cuerpo. En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado;
- No intercambiar Clexane con otras heparinas de bajo peso molecular dado que difieren en su proceso de fabricacin, pesos moleculares, actividades anti-Xa especficas, unidades y dosis, y consecuentemente, en su
farmacocintica y actividades biolgicas asociadas (por ej. actividad antiIIa, e interacciones plaquetarias). Se requiere, por lo tanto, especial atencin y cumplimiento de las instrucciones especficas de uso proporcionadas
por el laboratorio; - Al igual que otros anticoagulantes, la inyeccin de enoxaparina debe usarse con extrema precaucin en las situaciones con aumento de riesgo de hemorragia, tales como alteraciones de la coagulacin,
insuficiencia heptica, historia de lcera pptica, hipertensin arterial grave no controlada, retinopata hipertensiva o diabtica, anestesia espinal o epidural, permanencia de catteres intratecales o post-operatorio inmediato
oftalmolgico o neurolgico, uso concomitante de medicacin que tenga efecto sobre la homeostasis; Anestesia espinal/epidural: En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a puncin lumbar, la administracin
de heparina con fines profilcticos se ha asociado muy raramente a la aparicin de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parlisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de
catteres epidurales o espinales para anestesia, la administracin concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacin como antiinflamatorios no esterodicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o
anticoagulantes, y por las punciones neuroaxiales traumticas o repetidas o en pacientes con un historial de ciruga espinal o deformidad espinal. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado al uso concomitante
de enoxaparina sdica y la anestesia/analgesia epidural o espinal, se deber considerar el perfil farmacocintico del frmaco. La colocacin y retirada del catter se realizar mejor cuando el efecto anticoagulante de la
enoxaparina sea bajo. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administracin de heparina a dosis profilcticas y la insercin o retirada de un catter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta

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las caractersticas del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos de diez a doce horas para las heparinas de bajo peso
molecular. Si el paciente estuviese a tratamiento con dosis ms altas de enoxaparina sdica (1 mg/kg dos veces al da o 1,5 mg/kg una vez al
da) sera necesario aumentar el tiempo de espera (24 horas). Una vez insertado o retirado el catter, debern transcurrir al menos dos horas
45
13,5
4,5
hasta la administracin de una nueva dosis de heparina. La nueva dosis deber retrasarse hasta que la intervencin quirrgica haya nalizado.
Si bajo criterio mdico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestsico espinal o peridural debe
50
15
5
extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o sntoma de dcit neurolgico, como dolor lumbar, dcit
55
16,5
5,5
sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de
enfermera debe ser entrenado para detectar tales signos y sntomas. Asimismo, se advertir a los pacientes que informen inmediatamente al
60
18
6
mdico o personal de enfermera si experimentan cualquiera de los sntomas antes descritos. Si se sospecha la aparicin de algn signo o
sntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural deben realizarse las pruebas diagnsticas con carcter de urgencia e instaurar el
65
19,5
6,5
tratamiento adecuado, incluyendo la descompresin medular. Hemorragia en ancianos: En ancianos, no se observ aumento de la tendencia
70
21
7
a la hemorragia, a las dosis usadas en la prolaxis. En pacientes ancianos (especialmente los pacientes de ms de 80 aos) puede aumentar
el riesgo de complicaciones hemorrgicas a la dosis teraputica. Se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver Posologa y forma
75
22,5
7,5
de administracin: Ancianos). Insuficiencia renal: En pacientes con insuciencia renal, existe un aumento de la exposicin a la enoxaparina
80
24
8
sdica, con la consecuente elevacin del riesgo de hemorragia. En pacientes con insuciencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/
min) se recomienda ajustar la posologa tanto prolctica como teraputica, ya que, la exposicin a enoxaparina sdica est signicativamente
85
25,5
8,5
aumentada en estos pacientes. Aunque no se requiere ningn ajuste posolgico en pacientes con insuciencia renal moderada (aclaramiento
90
27
9
de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver
Posologa y forma de administracin: Insuciencia renal y Farmacocintica: Insuciencia Renal). Pacientes de bajo peso: En mujeres de bajo
95
28,5
9,5
peso corporal (menos de 45 Kg) y en hombres de bajo peso corporal (menos de 57 Kg) se ha observado un aumento de la exposicin a
100
30
10
enoxaparina sdica a las dosis usadas en la prolaxis (no ajustadas segn el peso), lo cual puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por lo
tanto se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica en estos pacientes. Procedimientos de revascularizacin coronaria percutnea: Para
minimizar el riesgo de hemorragia despus de la instrumentacin vascular durante el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y en infarto agudo miocardio con elevacin del segmento ST, se
han de respetar de forma exacta los intervalos posolgicos de tiempo recomendados para Clexane. Es importante conseguir la hemostasis en el lugar de la puncin tras llevar a cabo la ICP. En caso de utilizar un dispositivo
de cierre, se puede quitar la gua inmediatamente. Si se emplea un mtodo de compresin manual, debe quitarse la gua 6 horas despus de la ltima inyeccin de Clexane endovenoso/subcutneo. Si el tratamiento
con Clexane contina, la siguiente dosis programada no debe administrarse antes de 6 a 8 horas despus de la retirada de la gua. La zona donde se ha realizado el proceso debe observarse para detectar signos de
hemorragia o formacin de hematomas. Vlvulas protsicas cardacas: El uso de Clexane como tromboprolaxis en pacientes con prtesis valvulares cardacas no ha sido sucientemente estudiado . Se han noticado casos
aislados de trombosis en prtesis valvulares cardacas en pacientes en los que se administr enoxaparina como prolaxis (ver tambin Embarazo y lactancia). Ciertos factores confusos, incluyendo patologas de base y falta
de datos clnicos limitan la evaluacin de estos casos. Algunos de estos casos se dieron en embarazadas en las que las trombosis condujeron a un desenlace fatal tanto para la madre como para el feto. Las mujeres
embarazadas con prtesis valvulares cardiacas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo.- Mujeres embarazadas con vlvulas protsicas cardacas: El uso de Clexane como tromboprolaxis en mujeres
embarazadas con prtesis valvulares cardacas no ha sido sucientemente estudiado. En un ensayo clnico en el que se administr enoxaparina sdica (1 mg/kg dos veces al da) a 8 mujeres embarazadas con vlvulas
protsicas cardacas para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de ellas desarrollaron cogulos que bloquearon la vlvula que condujeron al desenlace fatal tanto para la madre como para el feto. Se han noticado casos
aislados en post-comercializacin de trombosis en mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardacas en los que se administr enoxaparina como tromboprolaxis. Las mujeres embarazadas con prtesis valvulares
cardacas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo (ver tambin Embarazo y lactancia). Pruebas de laboratorio: En las dosis empleadas para la prolaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sdica no
modica de forma signicativa las pruebas de tiempo de sangrado y coagulacin sangunea global, ni afecta a la agregacin plaquetaria o la unin de bringeno a plaquetas. A dosis ms elevadas, pueden aparecer
incrementos en el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y en el tiempo de coagulacin activado (ACT). Los aumentos de PTT y ACT no se correlacionan de forma lineal con el incremento de actividad antitrombtica
de enoxaparina sdica y por tanto no son adecuados ni ables para la monitorizacin de la actividad de enoxaparina sdica. Monitorizacin del recuento de plaquetas: Con las heparinas de bajo peso molecular tambin
existe el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina y mediada por anticuerpos, a veces de pronstico grave. Debe considerarse esta posibilidad ante cualquier caso de trombocitopenia o aparicin de una
coagulacin intravascular diseminada o trombosis, durante el tratamiento. Estas trombopenias aparecen habitualmente entre el da 5 y 21 despus del comienzo del tratamiento con enoxaparina. Adems, el riesgo de
trombocitopenia inducida por la heparina puede persistir varios aos tras la exposicin previa a compuestos de heparina. a) En pacientes sin historia de trombocitopenia: Debe efectuarse un recuento de plaquetas antes del
comienzo de la terapia y luego dos veces por semanas durante 21 das, a lo largo del tratamiento con enoxaparina. Si, pasado este tiempo, es necesario prolongar el tratamiento, el recuento de plaquetas tiene que realizarse
una vez a la semana, hasta el nal del tratamiento. En la prctica, cualquier descenso signicativo (30 a 50 % del valor inicial) del recuento de plaquetas debe ser un motivo de alerta. En tal caso, hay que realizar
inmediatamente una monitorizacin inmediata y diaria del recuento de plaquetas, y el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de
sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. b) En pacientes con historia de trombocitopenia: En pacientes con historia de trombocitopenia tras un
tratamiento con una heparina no fraccionada, o con otra heparina de bajo peso molecular, el cambio a enoxaparina puede ser posible siempre y cuando un test de agregacin plaquetaria en presencia de enoxaparina haya
sido negativo. Dado que, an en pacientes con un resultado negativo, se han observado reacciones cruzadas, la monitorizacin del estado clnico deber ser especialmente cuidadosa y se requiere realizar recuentos diarios
de plaquetas. El tratamiento debe ser interrumpido si persiste la trombocitopenia inicial. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al
menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Se recomienda, antes del tratamiento con enoxaparina sdica, interrumpir la
utilizacin de aquellos frmacos que afecten a la hemostasia a menos que estn estrictamente indicados. Sustancias que interfieren los mecanismos de la coagulacin: Acido acetilsaliclico, otros salicilatos y antiinamatorios
no esteroides (va sistmica), incluido ketorolaco; Anticoagulantes orales y trombolticos; Glucocorticoides (va sistmica): la administracin de enoxaparina aumenta el riesgo hemorrgico propio de la corticoterapia a altas
dosis o en tratamientos prolongados. Inhibidores de la agregacin plaquetaria: Ticlopidina, dipiridamol, sulnpirazona; Dextrano 40 (va parenteral), clopidogrel; otros agentes antiplaquetarios como son los antagonistas IIa/
IIIa. Si la asociacin de estos medicamentos y enoxaparina sdica es necesaria se recomienda proceder a una estrecha monitorizacin clnica y de laboratorio, dado el aumento de riesgo de hemorragia. Embarazo y
lactancia: Los estudios realizados en animales no han mostrado ninguna evidencia de accin teratgena o fetotxica. En la rata preada, el paso de 35S-enoxaparina a travs de la placenta hasta el feto es mnimo. En
humanos, no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina sdica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de embarazo. No se dispone de informacin sobre el primer y el tercer trimestre. Al no poder
realizarse estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas y dado que los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento slo debe utilizarse durante
el embarazo si el mdico ha establecido una clara necesidad. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido. Lactancia en la rata, durante el periodo de lactancia, la concentracin
de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el periodo de lactancia. Sin embargo, como precaucin en este periodo, las madres lactantes
que reciban enoxaparina deberan ser aconsejadas a evitar la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar mquinas: La enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad para conducir
y utilizar mquinas. Reacciones adversas: Se ha evaluado la enoxaparina en ms de 15.000 pacientes que recibieron enoxaparina en ensayos clnicos. Estos incluyeron 1.776 para prolaxis de trombosis venosa profunda
sometidos a ciruga ortopdica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboemblicas, 1.169 para la prolaxis de trombosis venosa profunda en pacientes no quirrgicos con patologa aguda y movilidad
gravemente restringida, 559 para el tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el
tratamiento de infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST. El rgimen posolgico de enoxaparina sdica administrado en estos ensayos clnicos vara dependiendo de las indicaciones. La dosis de enoxaparina
sdica fue de 40 mg SC (va subcutnea) una vez al da para la prolaxis de la trombosis venosa profunda despus de ciruga o pacientes no quirrgicos con patologa aguda y movilidad gravemente restringida. En el
tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) con o sin embolismo pulmonar (EP), los pacientes que reciban enoxaparina fueron tratados con una dosis de 1 mg/kg SC cada 12 horas o con una dosis de 1,5 mg/kg
SC una vez al da. En los estudios clnicos para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, la dosis fue de 1 mg/kg SC cada 12 horas y en el estudio clnico para el tratamiento del infarto agudo de
miocardio con elevacin del segmento ST, el rgimen posolgico de enoxaparina sdica fue de 30 mg IV en bolo, seguido de 1 mg/kg SC cada 12 horas. Las reacciones adversas observadas en estos estudios clnicos y
noticadas en la experiencia post-comercializacin se detallan a continuacin. Las frecuencias se denen de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100);
raras ( 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clnicos, pero que fueron noticadas en la experiencia post-comercializacin se clasicaron bajo la
frecuencia raras. Hemorragias: En estudios clnicos, las hemorragias fueron la reaccin ms frecuentemente noticada. stas incluyeron hemorragias mayores, noticadas como mximo en el 4,2 % de los pacientes
(pacientes quirrgicos1). Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal. Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgnicas
susceptibles de sangrar, procesos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan a la hemostasia (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interaccin con otros medicamentos y otras
formas de interaccin).
Peso
(kg)

Dosis requerida
(0,3 mg/kg) (mg)

Volumen a inyectar cuando est diluida

hasta una concentracin nal de 3 mg/ml (ml)

Clasificacin de rganos del

sistema MedDRA

Profilaxis en
pacientes
quirrgicos

Profilaxis en
pacientes no
quirrgicos

Tratamiento en pacientes TVP

con o sin EP

Tratamiento en pacientes con

angina inestable e infarto de
miocardio sin onda Q IM

Tratamiento en pacientes con

IAMEST agudo

Trastornos vasculares

Muy frecuentes:
Hemorragia*
Raras:
Hemorragia
retroperitoneal

Frecuentes:
Hemorragia*

Muy frecuentes: Hemorragia*

Poco frecuentes:
Hemorragia intracraneal,
hemorragia retroperitoneal

Frecuentes: Hemorragia*
Raras:
Hemorragia retroperitoneal

Frecuentes: Hemorragia*
Poco frecuentes:
Hemorragia intracraneal,
hemorragia retroperitoneal

Sistema de clas facturas unifi n1 Inferior Completo_Maquetacin 1 21/07/11 17:08 Pgina 67

Clasificacin de
rganos del sistema
MedDRA

Profilaxis en
pacientes
quirrgicos

Profilaxis en
pacientes no
quirrgicos

Tratamiento en
pacientes TVP con
o sin EP

Tratamiento en pacientes con

angina inestable e infarto de
miocardio sin onda Q IM

Tratamiento en pacientes con IAMEST

agudo

Trastornos de la
sangre y del sistema
linftico

Muy frecuentes:
Trombocitosis*
Frecuentes:
Trombocitopenia

Poco frecuentes:
Trombocitopenia

Muy frecuentes:
Trombocitosis*
Frecuentes:
Trombocitopenia

Poco frecuentes:
Trombocitopenia

Frecuentes:
Trombocitosis*
Trombocitopenia
Muy raras:
Trombocitopenia
Inmunoalrgica

Clasificacin de rganos del sistema MedDRA

Todas las indicaciones

Trastornos del sistema inmunolgico

Frecuentes: Reaccin alrgica

Raras: Reaccin anafilactoide / anafilctica

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes: Aumento de enzimas hepticas (principalmente transaminasas**)

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Frecuentes: Urticaria, prurito, eritema

Poco frecuentes: Dermatitis bullosa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin

Frecuentes: Hematoma en el punto de inyeccin, dolor en el punto de inyeccin, otras

reacciones en el punto de inyeccin*
Poco frecuentes: Irritacin local; necrosis cutnea en el punto de inyeccin

Exploraciones complementarias

Raras: Hipercaliemia

Sobredosis: La sobredosis accidental, tras la administracin intravenosa, subcutnea o extracorprea, puede conducir a complicaciones hemorrgicas. Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyeccin
intravenosa lenta de protamina (sulfato o clorhidrato). La dosis de protamina ser idntica a la dosis de enoxaparina inyectada: 1 mg o 100 unidades anti-heparina de protamina para neutralizar la actividad anti-IIa generada
por 1 mg (100 UI) de enoxaparina dentro de las 8 horas siguientes a la administracin de la enoxaparina sdica. En caso de superar las 8 horas tras la administracin de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda
dosis de protamina, se podr proceder a la infusin de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Despus de 12 horas de la administracin de la enoxaparina sdica, ya no ser necesario administrar protamina.
No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa nunca es totalmente neutralizada (mximo 60 %). Lista de excipientes: Agua estril para preparaciones inyectables. Incompatibilidades:
Inyeccin subcutnea: No administrar con otros productos. Inyeccin endovenosa en bolo (slo para la indicacin de IAMEST): Clexane puede ser administrado de forma segura con una solucin salina normal (0,9%) o
5% de dextrosa acuosa. Perodo de validez: 36 meses para Clexane 20 mg, 40 mg 60 mg 80 mg y 100 mg ; y de 24 meses Clexane 120 mg y 150 mg. Precauciones especiales de conservacin: No conservar a
temperatura superior a 25 C. No congelar. Naturaleza y contenido del envase: Clexane 20 mg (2.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2000 UI) de enoxaparina
sdica. P.V.P. 5,73 P.V.P (IVA) 5,96 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 25,38 P.V.P. (IVA) 26,40 . Clexane 40 mg (4.000 UI) jeringas: Caja
con 2 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P.11,14 P.V.P (IVA) 11,58 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de
enoxaparina sdica. P.V.P 49,19 P.V.P. (IVA) 51,16 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 130,04 P.V.P. (IVA) 135,24 .Clexane 60 mg (6.000
UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P.18,76 P.V.P (IVA) 19,51 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una
60 mg (6000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 75,86 P.V.P. (IVA) 78,90 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 179,41 P.V.P. (IVA) 186,59 .
Clexane 80 mg (8.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 22,97 P.V.P. (IVA) 23,88 Caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml,
conteniendo cada una 80 mg (8000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 92,75 P.V.P.(IVA) 96,46 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 209,11
P.V.P. (IVA) 217,47 . Clexane 100 mg (10.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P.
26,27 P.V.P. (IVA) 27,32 .Caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 106,18 P.V.P. (IVA) 110,43 .
Fig. D
Caja con 30 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 232,81 P.V.P. (IVA) 242,12 . Clexane 120 mg: (12.000 UI)
solucin inyectable en jeringa precargada: Caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 120 mg (12000 UI) de enoxaparina sdica. PVP 128,94 ;
PVP IVA: 134,10 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 120 mg (12000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 278,01 P.V.P. (IVA) 289,13 . Clexane
150 mg: (15.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 150 mg (15000 UI) de enoxaparina sdica. PVP
143,74 . PVP IVA: 149,49 . Caja con 30 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 150 mg (15000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 309,51 P.V.P. (IVA) 321,89 .
Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Instrucciones despus del uso: Una vez administrada la inyeccin, orientar la aguja alejada de s mismo y de
otras personas, y activar el dispositivo de seguridad presionando rmemente el mbolo de la jeringa. La funda protectora cubrir automticamente la aguja y se oir un clic que
conrmar la activacin del dispositivo (Figura D). Elimine inmediatamente la jeringa en el contenedor de residuos ms cercano (ver Figura E). NOTA: El dispositivo de seguridad
slo puede activarse una vez que la jeringa haya sido vaciada. La activacin del sistema de seguridad debe realizarse slo despus de que se haya retirado la aguja de la piel del
paciente: Despus de administrar la inyeccin, no vuelva a colocar el capuchn que recubra inicialmente la aguja; No se debe esterilizar el dispositivo de seguridad. La activacin
Fig. E
del dispositivo de seguridad podra producir mnimas salpicaduras de lquido. Para una seguridad ptima, activar el dispositivo orientando la jeringa hacia abajo y alejado de s
mismo y de otras personas. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa
local. Nmero de autorizacin de comercializacin: Clexane 20 mg (2.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 58.502 ; Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin
inyectable en jeringa precargada: N Reg 58.503; Clexane 60 mg (6.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 62.470; Clexane 80 mg (8.000 UI) solucin inyectable
en jeringa precargada: N Reg 62.471; Clexane 100 mg (10.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 62.472.; Clexane 120 mg (12.000 UI) solucin inyectable en
jeringa precargada: N Reg 63.002; Clexane 150 mg (15.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 63.000. Condiciones de dispensacin: Medicamento sujeto a
prescripcin mdica. Financiado por la Seguridad Social. Aportacin reducida. CONSULTE LA FICHA TCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO. Titular
sano-aventis, S.A., Josep Pla 2; 08019 Barcelona. Fecha de la revisin del texto: Enero 2011.

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Bibliografa:
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