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Norma 9001-2008

Clausula 7 Realizacin del producto


7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la
planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase
4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada
para la metodologa de operacin de la organizacin. NOTA 1 Un documento que
especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La
organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para
el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La
organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe


revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse
antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente
(por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones
originadas por la misma (vase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una
declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los
requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse
de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta
prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin
puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el
material publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y
controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y
desarrollo la organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y
desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin


debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo
y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin
de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a
medida que progresa el diseo y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Deben determinarse los
elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos de
entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos
deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada
para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y
desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir
detalles para la preservacin del producto.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los


requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la verificacin, de
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados
del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado
(vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea
conocido.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse
registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del
efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados.

El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe


depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la
re-evaluacin.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras La informacin de las compras debe describir el
producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos,
b) los requisitos para la calificacin del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe
asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,


c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la
entrega del producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del
servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias
aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y e) la revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe
identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del
producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un
medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente La organizacin debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn
siendo utilizados por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que
son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro
del producto.
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro
modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello
al cliente y mantener registros (vase 4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.
7.5.5 Preservacin del producto La organizacin debe preservar el producto
durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir
la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin La organizacin debe
determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento
y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la
validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y

registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se


detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin
prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para
mantener la idoneidad para su uso.