Apresentação Módulo 2 Parte 1

MDULO 2
Anlise e Interpretao dos Requisitos da Norma NP

EN ISO 9001:2008
Marisa Leal
NP EN ISO 9001:2008
SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE.
REQUISITOS.
ESTRUTURA E MODELO DA NP EN ISO 9001:2008

A estrutura da NP EN ISO 9001:2008 assenta nos seguintes
captulos:
4. Sistema de Gesto da Qualidade
5. Responsabilidade da Gesto
6. Gesto de Recursos
7. Realizao do Produto
8. Medio, Anlise e Melhoria
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REQUISITOS.
ESTRUTURA E MODELO DA NP EN ISO 9001:2008
Por sua vez, os captulos dividem-se em clusulas, estas em sub-clusulas,

at aos requisitos. Por exemplo:
CAPTULO
8. Medio, Anlise e Melhoria
CLUSULA
8.2. Monitorizao e Medio
SUB-CLUSULA
8.2.2. Auditoria Interna
REQUISITOS
() deve conduzir auditorias internas em intervalos ()
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REQUISITOS.
1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO

1.1. GENERALIDADES
ISO 9001 REQUISITOS DE UM SGQ QUANDO A ORGANIZAO:
Demonstrar capacidade de:
Cumprir com requisitos do cliente
Cumprir com requisitos legais
Tem como objectivo a satisfao do cliente atravs de:
Aplicao eficaz do SGQ
Melhoria contnua
nfase na preveno das no conformidades
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REQUISITOS.

1.2. APLICAO
Requisitos aplicveis a todo o tipo e tamanho de organizaes;
Requisitos aplicveis a todas as actividades que afectem a
qualidade do produto fornecido.
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REQUISITOS.

1.2. APLICAO
Excluses Permitidas:
Limitam-se a requisitos contidos na clusula 7 Realizao do
Produto;
No podem afectar a aptido da organizao nem isent-la da sua
responsabilidade de:
Cumprir requisitos do cliente;
Cumprir requisitos regulamentares.
Caso sejam excedidas as excluses permitidas no pode ser
requerida certificao com esta norma.
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REQUISITOS.
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1. Requisitos Gerais
4.2. Requisitos da Documentao
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REQUISITOS.

4.1. REQUISITOS GERAIS
Implementao do SGQ:
identificar processos;
sequncia e interaco;
mtodos e critrios de operao e controlo;
recursos e informao necessria disponveis;
monitorizar, medir e analisar os processos;
implementar
aces necessrias para atingir os resultados
planeados e a melhoria contnua dos processos.
Nota: O SGQ deve abranger processos subcontratados.
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REQUISITOS.

4.2. REQUISITOS DA DOCUMENTAO
4.2.1. GENERALIDADES
Os documentos do SGQ devem incluir:
Poltica da Qualidade;
Objectivos da Qualidade;
Manual da Qualidade;
Procedimentos documentados exigidos pela norma;
Controlo dos documentos;
Controlo dos registos;
Auditoria Interna;
Controlo de Produto No Conforme;
Aces Correctivas;
Aces Preventivas.
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REQUISITOS.

Os documentos do SGQ devem incluir:
Registos exigidos pela norma;
Documentos e registos que a organizao entenda como
necessrios.
Nota: A documentao pode ter qualquer formato ou tipo de
suporte.
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REQUISITOS.

A extenso da documentao do SGQ depende:
Dimenso da organizao e tipo de actividade;
Complexidade dos processos e suas interaces;
Competncia do pessoal.
Procedimento documentado Procedimento
Sistema documentado Sistema de Documentos
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REQUISITOS.

4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE
O Manual da Qualidade deve incluir:
O campo de aplicao do SGQ;
Detalhes e justificaes para quaisquer excluses;
Procedimentos documentados ou referncia aos mesmos;
A descrio da sequncia e interaco dos processos includos
no SGQ.
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REQUISITOS.

4.2.3. CONTROLO DE DOCUMENTOS
Os documentos requeridos pelo SGQ devem ser controlados!
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para:
Aprovar documentos;
Rever e actualizar os documentos quando necessrio;
Identificar as alteraes;
Garantir que as verses actualizadas dos documentos esto
disponveis;
Controlar a distribuio de documentos de origem externa;
Prevenir o uso no intencional de documentos obsoletos.
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REQUISITOS.

4.2.4. CONTROLO DE REGISTOS
Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para proporcionar
evidncias da conformidade com os requisitos e da operao eficaz
do SGQ.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para:
Identificao;
Armazenagem;
Proteco;
Recuperao;
Tempo de Reteno;
Eliminao.
Os registos devem manter-se legveis, prontamente identificveis e

recuperveis.
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REQUISITOS.

NO CONFORMIDADES MAIS FREQUENTES
O manual da qualidade no incluir uma justificao fundamentada
para excluses;
O manual no descrever de forma adequada a abordagem por
processos da organizao, nomeadamente as suas interaces;
Documentos obsoletos em utilizao;
Existncia de documentos com alteraes no validadas;
Inexistncia de metodologia para controlo dos documentos de
origem externa;
Verificar-se a existncia de documentos de origem externa no
controlados.
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REQUISITOS.
5. RESPONSABILIDADE DA GESTO
5.1. Comprometimento da Gesto
5.2. Focalizao no Cliente
5.3. Poltica da Qualidade
5.4. Planeamento
5.5. Responsabilidade, Autoridade e Comunicao
5.6. Reviso pela Gesto
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REQUISITOS.
5.1. COMPROMETIMENTO DA GESTO
A gesto de topo deve proporcionar evidncias do seu
comprometimento no desenvolvimento e implementao do SGQ e na
melhoria contnua da sua eficcia:
Comunicar organizao a importncia de cumprir os
requisitos do cliente e regulamentares;
Estabelecer a Poltica da Qualidade;
Assegurar que os Objectivos da Qualidade so estabelecidos;
Conduzir as revises ao SGQ;
Assegurar a disponibilidade dos recursos necessrios.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
5.2. FOCALIZAO NO CLIENTE
A Gesto de Topo deve assegurar que as necessidades e
expectativas do cliente so:
Determinadas
Convertidas em requisitos
Totalmente cumpridas
Com o objectivo de obter a satisfao do cliente.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
5.3. POLTICA DA QUALIDADE
Poltica
da
Qualidade
A Poltica da Qualidade dever ser:

Apropriada ao propsito da organizao;
Incluir o compromisso de cumprir os requisitos e de melhoria
contnua;
Um enquadramento para estabelecer e rever objectivos da
qualidade;
Comunicada e compreendida dentro da organizao;
Revista para se manter apropriada.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
5.4. PLANEAMENTO
5.4.1. OBJECTIVOS DA QUALIDADE
Desdobramento dos
Objectivos da Qualidade
atravs da Organizao
Elementos da Poltica da Qualidade
Objectivos da Qualidade Associados
Como vo ser alcanados os objectivos?

Quem? Quando? Como?
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REQUISITOS.
5.4. PLANEAMENTO
5.4.2. PLANEAMENTO DO SGQ
Qualquer alterao na
Organizao deve ser
planeada para evitar efeitos
adversos na Qualidade
Planeamento dos mtodos e

recursos necessrios para
concretizar a Poltica e os
Objectivos da Qualidade
Marisa Leal
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REQUISITOS.
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E
COMUNICAO
5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A gesto de topo deve assegurar que as responsabilidades e as
autoridades so definidas e comunicadas dentro da organizao.
Cada pessoa deve saber o que se espera que faa;

Cada pessoa deve saber o que est autorizado a fazer.
Organograma e Descrio de Funes

importante que as descries reflictam a situao na vida real!!!
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REQUISITOS.
COMUNICAO
5.5.2. REPRESENTANTE DA GESTO
A gesto de topo deve designar um membro da gesto que,
independentemente de outras responsabilidades deve ter a
responsabilidade e autoridade que incluam:
Assegurar que os processos necessrios para o SGQ so
estabelecidos, implementados e mantidos;
Reportar gesto de topo o desempenho do SGQ e qualquer
necessidade de melhoria;
Assegurar a promoo da consciencializao para com os requisitos
do cliente em toda a organizao.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
COMUNICAO
5.5.3. COMUNICAO INTERNA
A gesto de topo deve garantir que:
So estabelecidos processos de comunicao apropriados;
A comunicao efectiva com vista eficcia do SGQ.
Todos os colaboradores devem estar a par das polticas e
objectivos da qualidade, bem como dos progressos e resultados
alcanados
(Ex: Afixao da Poltica, Objectivos da Qualidade, Notcias, )
Marisa Leal
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REQUISITOS.
5.6. REVISO PELA GESTO
O Sistema de Gesto da Qualidade est a
funcionar?
Continua a cumprir com os requisitos da norma?
Continua adequado e eficaz para concretizar a

Poltica e os Objectivos da Qualidade definidos?
Garantir a
adequao e
eficcia do SGQ;
Marisa Leal
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REQUISITOS.
5.6.2. ENTRADA PARA A REVISO
So entradas para a Reviso:
Resultados de auditorias;
Retorno da informao do cliente;
Desempenho dos processos e conformidade do produto;
Estado das aces preventivas e correctivas;
Seguimento de aces resultantes de anteriores revises pela
gesto;
Alteraes que possam afectar o SGQ;
Recomendaes para a melhoria.
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REQUISITOS.
5.6.3. SADA DA REVISO
A sada da reviso pela gesto deve incluir quaisquer decises e
aces relativas a:
Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e dos seus
processos;
Melhoria do produto relacionada com os requisitos do cliente;
Necessidades de recursos.
REGISTO DAS REVISES!!!
Marisa Leal
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REQUISITOS.
A poltica da qualidade no incluir um compromisso para a melhoria
contnua;
O objectivos estabelecidos no serem mensurveis;
Os objectivos da qualidade estabelecidos no serem consistentes
com a poltica da qualidade;
O planeamento da qualidade limita-se ao planeamento de aces
de realizao peridica, normalmente associados ao cumprimento
de outros requisitos normativos (ex: formao, auditorias internas,
calibraes, );
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REQUISITOS.
No terem sido formalmente atribudas e comunicadas as
responsabilidades e autoridade aos colaboradores;
No estar formalmente nomeado o representante da gesto;
No existir evidncia da comunicao, dentro da organizao,
sobre a eficcia do SGQ (suportado no desconhecimento destas
matrias pelos colaboradores);
A reviso pela gesto realizada no incluiu todas as entradas e
sadas previstas pela NP EN ISO 9001:2008;
No ser evidente a compreenso da poltica por todos os
colaboradores.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
6. GESTO DE RECURSOS
6.1. Proviso de Recursos
6.2. Recursos Humanos
6.3. Infra-estrutura
6.4. Ambiente de Trabalho
Marisa Leal
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REQUISITOS.
6.1. PROVISO DE RECURSOS
A organizao deve determinar e proporcionar os recursos
necessrios:
Para implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua
eficcia;
Para aumentar a satisfao do cliente indo ao encontro dos seus
requisitos.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
6.2. RECURSOS HUMANOS
O pessoal que desempenha trabalho que afecta a conformidade com
os requisitos do produto deve ter competncia com base em
escolaridade, formao, saber fazer e experincia apropriados.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
Competncias Actuais
Necessrias para atingir

os objectivos
Formao
Avaliar a
Eficcia!!
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Registos
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REQUISITOS.
Objectivos
da
Qualidade
Colaboradores conscientes da relevncia

e importncia das suas actividades
e do seu contributo
Marisa Leal
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REQUISITOS.
6.3. INFRA-ESTRUTURA
INFRA-ESTRUTURAS
Conformidade
com os Requisitos
do Produto
Marisa Leal
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REQUISITOS.
6.4. AMBIENTE DE TRABALHO
A organizao deve identificar e gerir os aspectos do ambiente de
trabalho que podem afectar a qualidade do produto.
Definio de Parmetros de Controlo
Factores Fsicos, Sociais, Psicolgicos e Ambientais
(temperatura, ergonomia e composio atmosfrica)
Marisa Leal
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REQUISITOS.
O plano de formao no ser periodicamente acompanhado;
No realizao da avaliao da eficcia da formao, atravs da
aquisio de competncias;
Inexistncia de identificao dos equipamentos produtivos;
Inexistncia de registo de realizao das actividades planeadas (por
exemplo de manuteno).
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1. Planeamento da Realizao do Produto
7.2. Processos Relacionados com o Cliente
7.3. Concepo e Desenvolvimento
7.4. Compras
7.5. Controlo e Fornecimento do Servio
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REQUISITOS.
7.1. PLANEAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
A organizao deve planear e desenvolver os processos necessrios
realizao do produto.
No planeamento da realizao do produto a organizao deve
determinar:
Os objectivos da qualidade e requisitos para o produto;
A necessidade de estabelecer processos, documentos e recursos
especficos para o produto;
As actividades requeridas de verificao, validao,

monitorizao, inspeco e critrios de aceitao;
Os registos necessrios para proporcionar evidncia da
conformidade.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.2. PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE
7.2.1. DETERMINAO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM

O PRODUTO
A organizao deve determinar:
Os requisitos do produto especificados pelo cliente;
Os requisitos do produto no especificados pelo cliente, mas
necessrios para o uso pretendido ou especificado;
Os requisitos regulamentares e legais;
Os requisitos adicionais determinados pela organizao.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.2.2. REVISO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O

PRODUTO
A reviso (anlise) dos requisitos:
Deve ocorrer antes de a organizao assumir o compromisso de
fornecer um produto ao cliente;
Deve garantir que:
Os requisitos do produto esto definidos;

As diferenas entre consulta/encomenda e proposta so resolvidas;
A organizao tem a competncia/capacidade para cumprir os requisitos
definidos;
Quando no documentados so confirmados antes da aceitao.
Os requisitos adicionais determinados pela organizao.
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REQUISITOS.
7.2.2. REVISO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O

PRODUTO
DEVEM SER MANTIDOS OS REGISTOS DOS RESULTADOS DA
REVISO E DAS ACES QUE RESULTEM DA REVISO
Alteraes aos
Requisitos
Correco/Actualizao
da Documentao
Associada
Informao s
Pessoas
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REQUISITOS.
7.2.3. COMUNICAO COM O CLIENTE
Determinar e implementar formas eficazes de comunicao com o

cliente antes, durante e aps cada encomenda:
Informao sobre o produto;
Questionrios, contratos e processamento de encomendas,
incluindo rectificaes;
Retorno da informao do cliente (satisfao, insatisfao,
reclamaes, etc.).
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REQUISITOS.
7.3. CONCEPO E DESENVOLVIMENTO
CONCEPO E DESENVOLVIMENTO Conjunto de processos que
transformam requisitos em caractersticas especificadas ou em
especificaes de um produto, processo ou sistema.
REQUISITO Necessidade ou expectativa explcita, implcita ou
regulamentar.
Qualquer organizao que transforma necessidades e
expectativas do cliente em especificaes do produto tem
actividades de concepo e desenvolvimento!!!
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.3.1.
PLANEAMENTO
DESENVOLVIMENTO
DA
CONCEPO
DO
O planeamento da concepo e desenvolvimento, a organizao deve

determinar:
As etapas de concepo e desenvolvimento;
As revises, verificaes e validaes que sejam apropriadas a
cada etapa de concepo e desenvolvimento;
As responsabilidades e autoridades para a concepo e o
desenvolvimento.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.3.1.
PLANEAMENTO
DESENVOLVIMENTO
Concepo e
Desenvolvimento
DA
Diversas Etapas
Comunicao
Eficaz!!!
CONCEPO
Vrias
Entradas
DO
Qualidade
Marketing
Compras
Planeamento
Produo
Venda
Aps Venda
Gesto de
Interfaces
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.3.2.
ENTRADAS
DESENVOLVIMENTO
PARA
CONCEPO
DO
Determinar as entradas relativas aos requisitos do produto e manter

os respectivos registos.
As entradas devem incluir:
Requisitos funcionais;
Requisitos estaturios e regulamentares aplicveis;
Informao aplicvel resultante de concepes anteriores
semelhantes;
Outros requisitos essenciais.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.3.3. SADAS DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

As sadas da concepo e desenvolvimento devem:
Ir ao encontro dos requisitos das entradas;
Proporcionar informao apropriada para comprar, produzir e
para o fornecimento do servio;
Conter ou referir critrios de aceitao do produto;
Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para
a sua utilizao segura e apropriada.
Marisa Leal
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NP EN ISO 9001:2008
REQUISITOS.
7.3.3. SADAS DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

As sadas da concepo e desenvolvimento devem estar numa forma
que permita a verificao por comparao com as entradas dessa
fase e devem ser aprovadas antes de emitidas.
Requisitos das
Entradas
Evidncia do
Cumprimento dos
Critrios Definidos
Sadas
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.3.4. REVISO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

Revises sistemticas em etapas apropriadas de acordo com o
planeado:
Avaliar a aptido dos resultados para ir ao encontro dos
requisitos;
Identificar problemas e propor aces necessrias.
Devem participar nas revises os representantes das funes
envolvidas nas etapas que esto a ser revistas.
Devem ser mantidos registos dos resultados das revises e
subsequentes aces de seguimento.
As revises destinam-se a supervisionar o progresso de concepo e desenvolvimento e a corrigir desvios.
Marisa Leal
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NP EN ISO 9001:2008
REQUISITOS.
7.3.4. REVISO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

Reviso do Projecto
Necessidades
Utilizador
Especificaes
para o Projecto
Processo de
Concepo
Resultados
do Projecto
Produto
Verificao
Validao
Marisa Leal
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NP EN ISO 9001:2008
REQUISITOS.
7.3.5. VERIFICAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

Realizada conforme planeada;
Garantir que as sadas vo ao encontro dos requisitos das
entradas.
Devem ser mantidos registos dos resultados das verificaes e
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.3.6. VALIDAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

Assegurar que o produto resultante capaz de cumprir os
requisitos para o uso pretendido;
Realizada conforme planeada;
Completada antes da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registos dos resultados das validaes e

Marisa Leal
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NP EN ISO 9001:2008
REQUISITOS.
7.3.7. CONTROLO DAS ALTERAES NA CONCEPO E DO

DESENVOLVIMENTO
Identificar e documentar as alteraes;
As alteraes, antes da implementao devem ser:
Revistas;
Verificadas;
Validadas;
Aprovadas.
Avaliar o efeito das alteraes nas partes constituintes e no produto
j entregue.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.4. COMPRAS
7.4.1. PROCESSO DE COMPRA
Assegurar que o produto comprado est em conformidade com os

requisitos;
O tipo e extenso do controlo aplicado ao fornecedor e ao produto
comprado so em funo do efeito nos subsequentes processos de
realizao do produto final;
Avaliar e seleccionar fornecedores com base nas suas aptides
para fornecer produtos de acordo com os requisitos;
Estabelecer critrios para:
Seleco;
Avaliao;
Reavaliao.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.4. COMPRAS
7.4.2. INFORMAO DE COMPRA
A informao de compra deve descrever o produto a ser comprado:

Requisitos para aprovao de produto, de procedimentos, de
processos, de equipamento;
Requisitos para qualificao de pessoal;
Requisitos do SGQ.
Assegurar a adequao dos requisitos de compra especificados
antes da comunicao ao fornecedor.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.4. COMPRAS
7.4.3. VERIFICAO DO PRODUTO COMPROVADO

A organizao deve estabelecer e implementar as actividades de
inspeco ou outras necessrias para assegurar que o produto
comprado vai ao encontro dos requisitos de compra especificados;
Quando a organizao ou o seu cliente tencionarem proceder a
verificaes nas instalaes do fornecedor, a organizao deve
declarar, na informao de compra, as disposies de verificao
pretendidas e o mtodo para liberao (aprovao) do produto.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.5. CONTROLO E FORNECIMENTO DO SERVIO
7.5.1. CONTROLO DA PRODUO E DO FORNECIMENTO DO

SERVIO
A organizao deve planear e levar a cabo a produo e o fornecimento do servio sob
condies controladas;
As condies controladas devem incluir:
Disponibilidade de informao que descreva as caractersticas do produto;
Disponibilidade de instrues de trabalho, conforme necessrio;
Utilizao de equipamento apropriado;
Disponibilidade e utilizao de equipamentos de monitorizao e de medio;
Implementao de monitorizao e medio;
Implementao de actividades de liberao (aprovao) de entrega e posteriores entrega.
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REQUISITOS.
7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSO DE PRODUO E DO

FORNECIMENTO DO SERVIO
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e de fornecimento do servio em que a sada resultante no possa ser verificada por subsequente
monitorizao ou medio.
Isto inclui quaisquer processos em que as deficincias apenas se manifestam depois de o produto estar em utilizao ou de o servio ter sido prestado.
A validao deve demonstrar a aptido destes processos para atingir os resultados planeados.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSO DE PRODUO E DO

FORNECIMENTO DO SERVIO
A organizao deve estabelecer disposies para estes processo que
incluam, conforme aplicvel:
Critrios definidos para a reviso e aprovao dos processos;
Aprovao do equipamento e qualificao do pessoal;
Utilizao de mtodos e procedimentos especficos;
Requisitos para os registos;
Revalidao.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.5.3. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
Onde apropriado, a organizao deve:
Identificar o produto atravs de meios adequados;
Identificar o estado do produto em relao a requisitos de

monitorizao e de medio.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.5.4. PROPRIEDADE DO CLIENTE
A organizao deve cuidar da propriedade do cliente enquanto estiver

sob o seu controlo ou a ser utilizada:
Identificar;
Verificar;
Proteger;
Salvaguardar.
Ocorrncias (perdida, danificada ou inadequada para utilizao):

Comunicar ao cliente;
Manter registos.
A propriedade do cliente pode incluir a propriedade intelectual!

Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.5.5. PRESERVAO DO PRODUTO
A organizao deve preservar a conformidade do produto e as suas

partes constituintes durante o processamento interno e a entrega
para o destino pretendido;
Esta preservao deve incluir identificao, manuseamento,

embalagem, armazenamento e proteco.
Marisa Leal
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REQUISITOS.
7.5.6. CONTROLO DOS EQUIPAMENTOS DE MONITORIZAO E

MEDIO (EMMS)
Determinar a Monitorizao e Medio
Determinar os
EMMs
necessrios
Proporcionar a evidncia da conformidade do

produto com os requisitos especificados
Estabelecer processos para assegurar que a

monitorizao e medio efectuadas so consistentes com
os requisitos de monitorizao e medio
Marisa Leal
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REQUISITOS.

MEDIO (EMMS)
Controlo dos EMMs:
Calibrado ou verificado periodicamente ou antes da utilizao;
Ajustado ou reajustado;
Identificado de modo a demonstrar o estado de calibrao;
Salvaguardado de ajustes que possam invalidar o resultado da
medio;
Protegido de danos e deteriorao durante o manuseamento,
manuteno e armazenagem.
Marisa Leal
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REQUISITOS.

MEDIO (EMMS)
Quando o EMM encontrado
no conforme com os
requisitos
Registos
Avaliar e registar a validade dos resultados

de medies anteriores
Tomar aces apropriadas relativamente:
ao EMM
a qualquer produto fabricado
Resultados de calibrao e verificao
Marisa Leal
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REQUISITOS.

MEDIO (EMMS)
Quando utilizado software
na monitorizao e na
medio de requisitos
especificados
Deve ser confirmada a aptido para

satisfazer a aplicao desejada:
antes da 1 utilizao;
confirmada quando necessrio
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REQUISITOS.
Nas actividades de planeamento, no considerar os requisitos do
produto/cliente;
A no considerao de requisitos estaturios e/ou regulamentares
aplicveis ao produto;
No evidncia do acordo com clientes face a alteraes/revises ao
inicialmente acordado ;
Ausncia de evidncias do planeamento de concepo e
desenvolvimento;
A validao da concepo e desenvolvimento realizada no
assegura que o produto resultante seja capaz de dar cumprimento
aos requisitos e utilizao especificadas;
Marisa Leal
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REQUISITOS.
Ausncia de evidncia da avaliao do desempenho de
fornecedores de produtos e/ou servios relevantes para a qualidade
do produto;
Incumprimento dos critrios e metodologias estabelecidos para
controlo do produto comprado;
Produto deficientemente armazenado (acondicionamento,

identificao, condies ambientais);
Critrios de aceitao dos EMM, face ao uso pretendido, no
adequados (conduzindo utilizao de equipamentos no
conformes com os requisitos);
Validao de resultados de calibraes internas/externas no
evidenciada.
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REQUISITOS.
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1. Generalidade
8.2. Monitorizao e Medio
8.3. Controlo do Produto No Conforme
8.4. Anlise de Dados
8.5. Melhoria
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REQUISITOS.

8.1. GENERALIDADES
A organizao deve planear e implementar a monitorizao, medio,
anlise e melhoria dos processos necessrios para:
Demonstrar a conformidade do produto;
Assegurar a conformidade do SGQ;
Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.
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REQUISITOS.

8.2. MONITORIZAO E MEDIO
8.2.1. SATISFAO DO CLIENTE
A organizao deve monitorizar a percepo por parte do cliente do

grau de cumprimento dos seus requisitos.
Constitui uma medio do desempenho do SGQ.
Metodologias utilizadas:
Contactos telefnicos;
Questionrios/Inquritos;
Pesquisa de mercado;
Relatrios de distribuidores.
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REQUISITOS.

8.2.2. AUDITORIA INTERNA
A organizao deve realizar auditorias internas em intervalos

planeados para determinar se o SGQ satisfaz:
Os objectivos planeados;
Os requisitos da norma;
Os requisitos do SGQ da organizao.
e se est implementado e mantido.
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REQUISITOS.

8.2.2. AUDITORIA INTERNA
Deve ser planeado um Programa de Auditorias que tenha em considerao:

Estado e importncia dos processos e reas a auditar;
Resultado de Auditorias anteriores.
Os critrios, o mbito, a frequncia e os mtodos devem ser definidos;
A seleco dos auditores e a conduo das auditorias devem assegurar
objectividade e imparcialidade;
Procedimento documentado;
Devem ser mantidos os registos das auditorias e dos seus resultados;
Devem ser empreendidas sem demora indevida, quaisquer correces e
aces correctivas necessrias para eliminar as no conformidades
detectadas e as suas causas;
As actividades de seguimento devem incluir a verificao das aces
empreendias e o reporte dos resultados da verificao.
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REQUISITOS.

8.2.3. MONITORIZAO E MEDIO DOS PROCESSOS

A
organizao
deve
aplicar
mtodos
adequados
para
monitorizar/avaliar os processos do SGQ.
Estes mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos para
atingir os resultados planeados.
Monitorizao e medio de caractersticas dos processos;
Ensaios e inspeces;
Anlise das prticas estabelecidas;
Controlo da capacidade dos processos.
Quando os resultados planeados no so atingidos, devem ser
empreendidas correces e aces correctivas, conforme apropriado.
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REQUISITOS.

8.2.4. MONITORIZAO E MEDIO DO PRODUTO

A organizao deve monitorizar e medir as caractersticas do produto,
em fases adequadas dos processos de realizao, para verificar a
conformidade com os requisitos planeados e especificados para o
produto:
Critrios de aceitao;
Registos, que devem identificar a(s) pessoa(s) que autorizaram a
liberao do produto para ser entregue ao cliente.
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REQUISITOS.

8.3. CONTROLO DO PRODUTO NO CONFORME
A organizao deve assegurar que o produto que no est conforme
com os requisitos do produto identificado e controlado, para prevenir
a sua utilizao ou entrega involuntrias.
A organizao deve lidar com o produto no conforme de uma ou
mais das seguintes formas:
Aces para eliminar a no conformidade detectada;

Autorizar a sua utilizao, liberao ou aceitao sob autorizao de autoridade
relevante/cliente;
Aces que impeam a utilizao ou aplicao originalmente pretendidas;
Aces apropriadas aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade quando a
no conformidade do produto detectada depois da entrega ou depois do incio da
sua utilizao.
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REQUISITOS.

8.3. CONTROLO DO PRODUTO NO CONFORME
Quando o produto no conforme corrigido deve ser sujeito a
reverificao.
PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
DEVEM SER MANTIDOS OS REGISTOS RELATIVOS NATUREZA
DAS NO CONFORMIDADES ASSIM COMO DE QUAISQUER
ACES SUBSEQUENTES QUE SEJAM EMPREENDIDAS
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REQUISITOS.

8.4. ANLISE DE DADOS
A organizao deve determinar, recolher e analisar dados apropriados
para:
demonstrar a adequao e a eficcia do sistema de gesto da
qualidade;
avaliar onde pode ser efectuada a melhoria contnua da eficcia
do sistema de gesto da qualidade.
A anlise dos dados deve proporcionar informao relativa a:
- satisfao do cliente;
- conformidade com os requisitos do produto;
- caractersticas e tendncias dos processos e produtos;
- fornecedores.
Marisa Leal
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REQUISITOS.

8.4. ANLISE DE DADOS
Ferramentas de Melhoria da Qualidade:
Fluxograma do Processo;
Diagrama de Causa Efeito;
Folha de Registo de Dados;
Carta de Controlo;
Diagrama de Disperso;
Diagrama de Pareto;
Histograma;

Marisa Leal
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REQUISITOS.

8.5. MELHORIA
8.5.1. MELHORIA CONTNUA
Melhorar continuamente a eficcia do SGQ atravs:

Poltica da qualidade;
Objectivos da qualidade;
Resultados de auditorias;
Anlise de dados;
Aces correctivas e preventivas;
Reviso pela gesto.
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REQUISITOS.

8.5. MELHORIA
8.5.2. ACES CORRECTIVAS
A organizao deve empreender aces correctivas para eliminar as causas das no

conformidades com o fim de evitar repeties.
Deve ser estabelecido um Procedimento Documentado para definir requisitos para:
Rever as no conformidades (incluindo reclamaes do cliente);
Determinar as causas das no conformidades;
Avaliar a necessidade de aces que assegurem a no repetio das no
conformidades;
Determinar e implementar as aces necessrias;
Registar os resultados das aces empreendidas;
Rever as aces correctivas empreendidas.
UMA CORRECO PODE SER EFECTUADA EM CONJUNTO COM UMA ACO
CORRECTIVA
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REQUISITOS.

8.5. MELHORIA
8.5.3. ACES PREVENTIVAS
A organizao deve empreender aces para eliminar as causas de

potenciais no conformidades, tendo em vista prevenir a sua
ocorrncia.
Deve ser estabelecido um Procedimento Documentado para definir
requisitos para:
Determinar potenciais no conformidades e suas causas;
Avaliar a necessidade de aces para prevenir a ocorrncia de
no conformidades;
Determinar e implementar as aces necessrias;
Registar os resultados das aces empreendidas;
Rever as aces preventivas empreendidas.
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REQUISITOS.

No existir uma metodologia definida e/ou implementada para a
avaliao da satisfao do cliente;
Os resultados da avaliao da percepo do cliente relativamente
ao desempenho da organizao no incluem a prestao do servio
mas apenas o produto;
Os auditores internos no possurem as competncias adequadas
para a realizao de auditorias;
As aces correctivas desencadeadas na sequncia de auditorias
internas no se encontrarem implementadas ou avaliada a sua
eficcia;
Marisa Leal
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REQUISITOS.

Existncia de produto no conforme no sendo evidenciada a
identificao e/ou o correspondente registo;
No evidncia de registos de no conformidades detectadas,
anlise e aces tomadas e avaliao da sua eficcia;
Inexistncia de evidncias objectivas de melhoria, sem a respectiva
anlise a suport-la;
Aces de correco consideradas como aces correctivas;
Desencadeamento de aces correctivas sem identificao da
causa raiz das no conformidades ou problemas;
Inexistncia da avaliao da eficcia das aces correctivas;
Marisa Leal
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REQUISITOS.

Recorrncia de no conformidades pelas mesmas causas que
anteriormente motivaram aco correctiva, considerada como eficaz;
No serem desencadeadas aces preventivas, existindo
evidncias de que estas so necessrias ou que poderiam ter sido
tomadas atempadamente para evitar no conformidades, entretanto
ocorridas;
A generalidade das aces classificadas como preventivas
corresponde, na realidade, a aces correctivas;
No evidncia de recolha e tratamento de informao, com a
finalidade de desencadear aces preventivas.
Marisa Leal
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Apresentação Módulo 2 Parte 1

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MDULO 2

Anlise e Interpretao dos Requisitos da Norma NP

ESTRUTURA E MODELO DA NP EN ISO 9001:2008

ESTRUTURA E MODELO DA NP EN ISO 9001:2008

Por sua vez, os captulos dividem-se em clusulas, estas em sub-clusulas,

1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO

1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO

1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Os registos devem manter-se legveis, prontamente identificveis e

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

A Poltica da Qualidade dever ser:

Elementos da Poltica da Qualidade

Objectivos da Qualidade Associados

Como vo ser alcanados os objectivos?

Planeamento dos mtodos e

Cada pessoa deve saber o que se espera que faa;

Organograma e Descrio de Funes

Continua adequado e eficaz para concretizar a

Necessrias para atingir

Colaboradores conscientes da relevncia

As actividades requeridas de verificao, validao,

7.2.1. DETERMINAO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM

7.2.2. REVISO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O

Os requisitos do produto esto definidos;

Os requisitos adicionais determinados pela organizao.

7.2.2. REVISO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O

Determinar e implementar formas eficazes de comunicao com o

O planeamento da concepo e desenvolvimento, a organizao deve

Determinar as entradas relativas aos requisitos do produto e manter

7.3.3. SADAS DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

7.3.3. SADAS DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

7.3.4. REVISO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

7.3.4. REVISO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

7.3.5. VERIFICAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

7.3.6. VALIDAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO

Devem ser mantidos registos dos resultados das validaes e

7.3.7. CONTROLO DAS ALTERAES NA CONCEPO E DO

Assegurar que o produto comprado est em conformidade com os

A informao de compra deve descrever o produto a ser comprado:

7.4.3. VERIFICAO DO PRODUTO COMPROVADO

7.5.1. CONTROLO DA PRODUO E DO FORNECIMENTO DO

Disponibilidade de informao que descreva as caractersticas do produto;

Disponibilidade de instrues de trabalho, conforme necessrio;

Utilizao de equipamento apropriado;

Disponibilidade e utilizao de equipamentos de monitorizao e de medio;

Implementao de monitorizao e medio;

Implementao de actividades de liberao (aprovao) de entrega e posteriores entrega.

7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSO DE PRODUO E DO

7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSO DE PRODUO E DO

Identificar o estado do produto em relao a requisitos de

A organizao deve cuidar da propriedade do cliente enquanto estiver

Ocorrncias (perdida, danificada ou inadequada para utilizao):

A propriedade do cliente pode incluir a propriedade intelectual!

A organizao deve preservar a conformidade do produto e as suas

Esta preservao deve incluir identificao, manuseamento,

7.5.6. CONTROLO DOS EQUIPAMENTOS DE MONITORIZAO E