VALIDACIÓNMÉTODOS

12 de febrero de 2010

¿POR QUE VALIDAR

MÉTODOS
ANALÍTICOS?

Actualmente la
validación de métodos
es una herramienta de
competencia en el
mercado, y es ademas
en muchas ocasiones
una obligación.

Por que validar

Métodos Análiticos
By QBP César Gálvez

Actualmente la validación de métodos es una La validación de los métodos analíticos tiene

herramienta de competencia en el mercado, como objetivos verificar y documentar la
y es ademas en muchas ocasiones una valides del método, es decir demostrar que el
obligación. método es adecuado y cumple con
determinadas especificaciones establecidas
Recordemos que las muchas de las por el usuario, de modo tal que es capas de
decisiones que se toman están basadas en resolver un problema analítico particular.
los datos que se emiten de un método
analítico, de aquí destaca la importancia de Estas especificaciones son los criterios de
que los laboratorios demuestren que sus calidad que debe poseer el método para
métodos analíticos proporcionan resultados resolver el método analítico.
confiables. La validación de métodos, junto a
otras actividades de calidad permite Los criterios pueden ser:
demostrar a los laboratorios que sus Estadísticos
métodos analíticos proporcionan resultados Operativos
fiables. Económicos

Caracteristic Pruebas de Impurezas Imurezas Ensayo (4) Especiales

a identificació cuantificaci Limite
n ón

Exactitud - + - +

Precisión - + - +
Repetibilidad

Precisión - + (1) - + (1)

intermedia

Especificidad + + + +
(2)

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VALIDACIÓNMÉTODOS 12 de febrero de 2010
Caracteristic Pruebas de Impurezas Imurezas Ensayo (4) Especiales
a identificació cuantificaci Limite
n ón

Limite de - - (3) + -
detección

Limite de - + - -
cuantificación

Lineridad - + - +

Rango - + - +

- no es generalmente evaluado
+ es generalmente evaluado
(1) en los caso en los que realice una prueba de reproducibilidad, no es necesario realizar la reproducibilidad intermedia.
(2) una especificidad baja para un método de análisis puede compensarse por otro método analítico.
(3) Podría ser necesario para algunos casos
(4) Método de disolución (solo la medición)
potencia/contenido

La validación de los métodos analíticos,

Con base en la norma ISO/IEC 17025, los
laboratorios deben validar los métodos que
se utilicen en el laboratorio, incluyendo los
desarrollados en “casa” como los
procedentes de fuentes bibliográficas o
desarrollados por otros laboratorios.
En el caso de los métodos de referencia
(por ejemplo EPA, ASTM, ISo, USP, FEUM,
Ph. Eur.) no es necesario realizar una
validación completa.
debe contemplar la validación de todo el
procedimiento considerando el intervalo de
concentraciones y las matrices de las
muestras de rutina.
La estadística es la herramienta principal
para soportar el proceso de validación , ya
que esta nos permitirá tener juicios
científicos, que nos llevaran a la correcta
toma de decisiones.
Mas información en Asks & Answers

BIBLIOGRAFIA
Colegio Nacional de Químicos Farmaceuticos Biologos México A. C. Guía de
validación de métodos analíticos. 2002.
NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
CFR 21 Parte 58, 210 y 211
ICH Q2(R1) y A. Validation of analytical procedures: text an metodology

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