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T-CNSP002
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NMERO DE
NOMBRE DE LA PERSONA
FECHA DE
NOMBRE DEL REGISTRADOR
EJEMPLAR
A LA QUE SE ASIGNA
ASIGNACION
DESCRIPTORES: muestras, material biolgico, registro, distribucin, vigilancia epidemiolgica, control de
calidad
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
LA OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACION DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA Y EL CENTRO NACIONAL DE SALUD
PUBLICA PROCESAN LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIN Y ACTUALIZAN LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
PROHIBIDA SU REPRODUCCIN TOTAL O PARCIAL SIN AUTORIZACIN DEL DIRECTOR GENERAL DEL CNSP
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CONTENIDO
CONTENIDO
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIN
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
RESPONSABILIDADES
CONDICIONES GENERALES
PROCEDIMIENTO
7.1
7.2
7.3
7.4
ENVIO DE RESULTADOS
7.5
8
SUPERVISIN Y EVALUACIN
10
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
11
ANEXOS
ANEXO A
10
ANEXO B
11
ANEXO C
INDICADORES DE EVALUACIN
12
ANEXO D
14
DE CLIENTES
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7
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OBJETIVO
Establecer las especificaciones administrativas y tcnicas del proceso de recepcin, registro,
distribucin de material biolgico, as como la emisin y comunicacin de resultados de los
exmenes realizados en los Laboratorios de Referencia del Centro Nacional de Salud Pblica.
2.
CAMPO DE APLICACIN
2.1.
Las actividades descritas son de aplicacin por las reas de servicio de apoyo de toma y recepcin
de muestras y/o material biolgico, entrega de resultados, Direccin Ejecutiva de Laboratorios de
Referencia , Direccin Ejecutiva de la Red de Laboratorios y Laboratorios de Referencia Nacional
que integran el Centro Nacional de Salud Pblica.
2.2.
Muestras y/o material biolgico provenientes de los establecimientos de salud (oficiales) a travs
de los Laboratorios de Referencia en Salud Pblica y/o clientes particulares, los que se clasifican
de acuerdo al propsito que las origin :
2.2.1.
2.2.2.
2.2.3.
2.2.4.
Investigacin de brote
Vigilancia Epidemiolgica
Control de Calidad
Proyecto de Investigacin.
3.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
3.1.1.
3.1.2.
3.1.3.
3.1.4.
3.1.5.
4.
4.1.
control de calidad: actividad dirigida a verificar la correcta ejecucin de los procedimientos de los
mtodos de anlisis de diagnstico de muestras y/o material biolgico y la obtencin de resultados
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confiables por parte de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud
Pblica.
4.2.
4.3.
ficha clnica Epidemiolgica: formatos en las que se describen datos de la institucin que remite
la muestra y/o material biolgico, del paciente, diagnstico presuntivo, signos y sntomas
principales, de la cepa, examen solicitado, etc. Estn descritas tanto en las fichas para diagnstico
de laboratorio, Anexo A del PR.T-CNLSP-001 Envo de muestras biolgicas en la red nacional de
laboratorios de referencia en salud pblica, como en las fichas Clnico epidemiolgicas diseadas
en consenso con otros organismos del sector ( OGE, Programas, DISAs, etc.)
4.4.
Informe de resultados: documento emitido por los Laboratorios de Referencia Nacional, suscrito
por el o los profesionales responsables, en el que se seala los resultados de los anlisis
realizados, con arreglo a las tcnicas estandarizadas o procedimiento de anlisis aprobados por la
Direccin General del Centro Nacional de Salud Pblica.
4.5.
investigacin de brote: Estudio conducido para identificar la fuente individual de casos y el modo
de transmisin de los agentes causales en situaciones de epidemia localizada.
4.6.
4.7.
4.8.
4.9.
4.10.
4.11.
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4.12.
5.
RESPONSABILIDADES
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
6.
CONDICIONES GENERALES
6.1.
6.2.
Las muestras y/o material biolgico provenientes de los establecimientos de salud a travs de los
Laboratorios de Referencia en Salud Pblica de la DISA, que se recepcione deben cumplir los
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requisitos establecidos en el PR.T - CNLSP 001 Envo de muestras biolgicas en la red nacional
de laboratorios de referencia en salud publica y adjuntar la Ficha Clnica Epidemiolgica o la ficha
de investigacin diseada especialmente para tal fin.
6.3.
Cada muestra y/o material biolgico que se recepcione debe estar identificada mediante etiquetas
o rtulos que tengan como mnimo la siguiente informacin:
a) Cdigo (Asignado por el establecimiento de salud al (o a la) paciente)
b) Nombre del paciente
c) Fecha de la obtencin de la muestra (aaaa-mm-dd)
6.4.
6.4.1.
6.4.2.
Un catlogo de servicios de diagnstico, incluyendo las condiciones de las muestras y/o material
biolgico en el que se especifica para cada anlisis, el tipo de muestra, la cantidad, su
temperatura, condiciones generales (hora del da en que debe tomarse la muestra, recipientes a
utilizar, etc.), el medio de transporte, condiciones para su almacenamiento temporal, tiempo
promedio de emisin de los resultados, etc.
6.4.3.
Instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado de las muestras y/o material
biolgico y las normas de bioseguridad a seguir.
6.4.4.
Servicio de correo regular, fax o correo electrnico para asegurar el envo diario de los resultados
a las Direcciones de Salud.
6.4.5.
6.5.
La exoneracin del pago de los exmenes de laboratorio por atencin a clientes particulares ser
autorizada expresamente por le Jefe del INS a travs de Resolucin Jefatural. Esta informacin
debe consignarse en la fichas clnico epidemiolgicas.
7.
PROCEDIMIENTO
7.1.
7.1.1.
El responsable del rea de recepcin de muestras debe verificar que las muestras y/o material
biolgico provenientes de los establecimientos de salud a travs de la Red Nacional de
Laboratorios de Referencia en Salud Pblica adjunten la siguiente documentacin de referencia:
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a) Oficio dirigido a la Jefatura del Instituto suscrito por la autoridad responsable del
establecimiento de salud que requiere el servicio.
b) Ficha clnico epidemiolgicas. consignando en cada caso si corresponden a investigacin de
brote, proyecto de investigacin, vigilancia epidemiolgica o control de calidad.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.3.1.
7.1.3.2.
7.1.3.3.
Se encuentren completos.
Documentos sean legibles, sin rupturas rotos o contaminadas.
La informacin del rtulo coincida, con la ficha u oficio.
Exista concordancia entre el listado y las muestras recibidas.
El empaque :
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7.1.5.
El personal del rea de recepcin de muestras debe evaluar tcnicamente las muestras y/o
material biolgico segn los instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado de
las muestras y/o material biolgico y las normas de bioseguridad establecidas.
7.1.6.
7.1.7.
La ficha de reporte de no conformidades debe ser visada por la DERELA y suscrita por la
Direccin General del Centro Nacional de Salud Pblica, y remitir al establecimiento de salud que
origin la solicitud del servicio
7.1.8.
Las muestras y/o material biolgico que no cumplan las condiciones para la ejecucin de los
exmenes de laboratorio se retienen en la seccin de recepcin y toma de muestras del CNSP,
procediendo a eliminar de acuerdo a las normas de eliminacin de muestras y/o residuos
contaminantes y medidas de bioseguridad establecidas.
7.1.9.
Las muestras y/o material biolgico en condiciones adecuadas pero con deficiencias en la
documentacin que las acompaan, son puestas en custodia bajo condiciones de almacenamiento
que conserven sus caractersticas de origen sin alterar los resultados de anlisis y/o diagnstico
durante un periodo mximo de 60 das, a la espera de la accin correctiva por parte de la entidad
solicitante, tiempo despus del cual sern eliminadas.
7.2.
7.2.1.
El personal del rea de recepcin y toma de muestras procede a asignar un cdigo correlativo de
identificacin a la muestra y/o material biolgico que cumple con las especificaciones
establecidas. Distribuye la muestra y/o material biolgico a los laboratorios correspondientes luego
que el digitador ha registrado la informacin de la ficha clnica epidemiolgica para diagnstico de
laboratorio al Sistema de Informacin del CNSP.
7.2.2.
El personal del rea de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados debe registrar en el
sistema de informacin los datos consignados en los documentos de referencia adjuntos a la
muestra o material biolgico recepcionado:
a) Los datos generales del paciente
b) Los datos de la muestra y/o material biolgico
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Las muestras y/o material biolgico registrados, deben distribuirse entre los Laboratorios
correspondientes adjuntando copia de la documentacin de referencia y ficha clnica
epidemiolgica (numeral 7.1.4 ).
7.3.
7.3.1.
El encargado de cada laboratorio de la recepcin de muestras y/o material biolgico, las fichas
clnicas epidemiolgicas y copia de la documentacin de referencia, codifica y consigna los datos
en el libros de registro interno, verificando la coherencia con los datos consignados en el sistema
de informacin por el digitador respecto a la identificacin del paciente, cdigo , prueba o examen
a realizar, identificacin de la muestra y/o material biolgico. En caso de detectar errores comunica
al rea de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados, para la ejecucin de la accin
correctiva correspondiente
7.3.2.
El analista es responsable del desarrollo de los procedimientos de anlisis a los que se deben
someter las muestras y/o material biolgico, registra los resultados obtenidos en el sistema de
informacin, emitiendo y suscribiendo el informe de resultados.
7.3.3.
El Jefe de Divisin verifica los resultados y los procedimientos de anlisis desarrollados emitidos
en el informe de resultados, en un plazo mximo de 24 horas. Suscribe el informe de resultados
de estar conforme con la informacin descrita en la misma.
7.3.4.
El Jefe de Divisin remite el informe de resultados con el visto bueno del Jefe de Laboratorio al
Area de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados, adjuntando la copia del documento
de la referencia, para su envo y entrega correspondiente.
7.3.5.
El personal de laboratorio bajo la supervisin del Jefe de Laboratorio archiva las fichas clnicas
epidemiolgicas conjuntamente con los informes de resultados emitidos.
7.4.
ENVIO DE RESULTADOS
7.4.1.
7.5.
7.5.1.
Las muestras y/o material biolgico provenientes de clientes particulares deben adjuntar la
siguiente documentacin:
a) Solicitud o receta y/o indicaciones del exmen de laboratorio suscrito por le mdico tratante.
b) Factura o boleta de venta de cancelacin por el servicio.
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7.5.2.
El registro, codificacin, distribucin, ejecucin de los anlisis y emisin del informe de resultados
y envo de resultados se realiza segn los numerales 7.2, 7.3 y 7.4
8.
DEL ARCHIVO
El original y copias del documento de referencia descritas en el numeral 7.1 que acompaan a las
muestras y/o material biolgico para diagnstico clnico de laboratorio se distribuye y archiva de la
siguiente manera:
Ubicacin y/o funcin responsable de Archivo
01 Copia de los documentos de Responsable de entrega de resultados.
referencia
01 Copia de Informe de Resultados
01 Original de la solicitud Oficio dirigido Mesa de partes (slo para muestras y/o material
a la Jefatura del Instituto suscrito por biolgico provenientes de establecimientos de salud )
la autoridad responsable del
establecimiento de salud que
requiere el servicio
9.
SUPERVISIN Y EVALUACIN
9.1.
9.2.
9.3.
Ante la deteccin de alguna dificultad para el cumplimiento del presente procedimiento, los
responsables del Area de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados y los jefes de
divisin informan en forma inmediata a la Direccin Ejecutiva de Laboratorios de Referencia, quien
registra la incidencias y las acciones correctivas del caso.
9.4.
10.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
10.1.
El rea de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados debe verificar que los
diagnsticos requeridos se encuentren en el catlogo de servicios de diagnstico
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10.2.
10.3.
Ante la identificacin de dificultades para tamizar las muestras y/o material biolgico segn la
indicacin de los exmenes solicitados y los datos clnicos epidemiolgicos, el Area de recepcin,
toma de muestras y entrega de resultados podr solicitar el apoyo de un mdico designado por la
Direccin Ejecutiva de laboratorios de Referencia, para realizar el triaje correspondiente.
10.4.
La existencia de brotes debe ser comunicado mediante documento escrito por la DERELA en
forma inmediata al Area de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados, para la
clasificacin en el ingreso de las muestras y/o material biolgico y proceder a su recepcin segn
las dispociones establecidas para tal fin
10.5.
10.6.
La recepcin de muestras y/o material biolgico los da no laborables, se proceder segn las
disposiciones establecidas para tal fin
10.7.
11.
ANEXOS
Anexo A : Soporte del sistema de informtico
Anexo B : Ficha de reporte de no conformidades
Anexo C : Indicadores de evaluacin
Anexo D: Diagrama de flujo de la de recepcin, registro, distribucin de muestras y/o material
biolgico del Centro Nacional de Salud Pblica
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ANEXO A
SOPORTE DEL SISTEMA DE INFORMTICO
1.
El sistema de Informacin se encuentra ubicado en la Red informtica del CNSP, cuyo acceso est
restringido mediante palabras de ingreso (nombre del usuario) y palabras clave (contrasea), por cada
usuario (primer nivel de seguridad).
2.
3.
Cuando se identifica el usuario en el sistema, se determina qu nivel de acceso utilizar, tal como se
indica a continuacin:
4.
a)
Responsables del rea de recepcin, toma de muestras y entrega de resultados.- Tiene acceso a la
informacin de la ficha clnica epidemiolgica y a la informacin referida a la etapa del proceso se
encuentra un expediente. Informacin referente a la descripcin del servicio y al cdigo
autogenerado asignado por el sistema.
b)
Analistas.- Personal que slo tiene acceso de slo lectura de la informacin de la ficha clnica
epidemiolgica identificada por el cdigo. Adems tiene acceso al registro y modificacin de los
resultados de los anlisis ejecutados.
c)
Jefe de Divisin y de Laboratorio o Jefe de Laboratorio .- Personal que tiene acceso de slo lectura
a la informacin de la ficha clnica epidemiolgica identificada por el cdigo y a los resultados de
las pruebas realizadaspara supervisarlos, evaluarlos y emitir el Informe de Resultados.
d)
5.
El sistema de informacin debe estar instalado en los equipos disponibles de Area de recepcin, toma de
muestras y entrega de resultados as como en cada uno de los laboratorios de referencia nacional.
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N
ANEXO B
FICHA DE REPORTE DE NO CONFORMIDADES
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
LA OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACION DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA Y EL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESAN LAS PROPUESTAS
DE MODIFICACIN Y ACTUALIZAN LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
2. DOCUMENTO DE REFERENCIA
3. EXAMEN SOLICITADO
II. NUMERO Y TIPO DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLOGICO RECIBIDAS
Suero
Heces
Orina
Lmina fijada
Cerebro
Gota Gruesa
Biopsia
Hisopado
LCR
Cepas
Sangre
Otra (especificar)
Ninguna
FECHA
HORA
Muestra contaminada
Muestra hemolizada
C) CON EL EMPAQUE:
Caja trmica rota
Envase inadecuado
Otro:______________________________
V.
OBSERVACIONES: _____________________________________________________________________________________________________________
VI
Firma y Sello
(e) Seccin Toma de Muestras
Fecha
Firma y Sello
DG-CNSP/INS
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ANEXO C
INDICADORES DE EVALUACIN
TIPO
INDICADOR
Listado actualizado de los Proyectos de
Investigacin aprobados por el sub comit
de Investigacin
Listado de enfermedades sujetas a
Vigilancia Epidemiolgica
Catlogo de servicios de diagnstico
actualizado
Instructivos y procedimientos normativos
para el manejo adecuado de las muestras
y las normas de bioseguridad a seguir
Estructura
FUENTE DE
VERIFICACION
Si/No
Informe del Area
recepcin,
toma
muestras y entrega
resultados
Si/No
Informe del Area de
recepcin, toma de
muestras y entrega de
resultados
Si/No
Informe del Area de
recepcin, toma de
muestras y entrega de
resultados
Si/No
Informe del Area de
recepcin, toma de
muestras y entrega de
resultados
Si/No
Informe del Area de
recepcin, toma de
muestras y entrega de
resultados
Si/No
Informe del Area de
recepcin, toma de
muestras y entrega de
resultados
Si/No
Informe del Area de
recepcin, toma de
muestras y entrega de
resultados
N impresoras / N de Informe de la Oficina
Laboratorios
Informtica
N absoluto
Informe de la Divisin
N absoluto
Informe de Informtica
CALCULO
de
de
de
de
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Contina...Anexo C
TIPO
INDICADOR
CALCULO
FUENTE DE
VERIFICACION
Test de conocimiento al
personal de vigilancia
Informe de DERELA
Sistema de Informacin
Sistema de Informacin
Libro de ocurrencias de
DELARE
Sistema de Informacin
Sistema de Informacin
Encuesta de satisfaccin
del usuario
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ANEXO D
DIAGRAMA DE FLUJO DE LA DE RECEPCIN, REGISTRO, DISTRIBUCIN DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLGICO DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PBLICA.
PARTICULAR
ESTABLECIMIENTO
DE SALUD
U.T:D
ANALISTA DE
LABORATORIO
DERELA
DIRECCION
GENERAL
Inicio
2
Envo Ficha de Reporte
de No Conformidades
Almacenamiento
temporal (hasta 60 dias )
1
si
mayor a 60 dias
Eliminacin de la muestra
y/o material biolgico
no
Cus todia
?
Elaboracin de Ficha de
Reporte de No Conformidades
Recepciona, codifica
Dispone ejecucin de las
exmenes segn ficha
epidemiolgica
Fin
Proces amiento de
mues tras ( exmenes )
no
Presentacin de Solicitud o
receta y/o indicaciones del
exmen de laboratorio suscrito
por el mdico tratante
Factura o boleta de venta de
cancelacin por el servicio.
Conforme ?
si
Original
Copia 1
Documentos de
referencia
Registro de resultados
en el sistema de
informacin
no
conforme?
Almacenamiento
temporal?
*s i
Toma de muestra
y llenado de f icha
clinica
epidemiolgica
Fin
Almacenamiento en
condiciones ambientales que
cons erven sus caractersticas
de origen
no
Envio de muestras ,
fichas epidemiolgicas ,
copia de los
documentos de
referencia a los
laboratorios
R egi
sro de cargo
de Entrega de
m uestras a l
os
l
aboratori
os
si
Firma en el informe de
resultados
Regis tra en el
Sis tema de la unidad
de Trmite
documentario el envio
Verifica los
resultados y
suscribe su
conformidad
Envia informe de
ens ayo via correo
regular, fax o e-mail.
copi
a de l
os
resul
tados y sus
antecedenttes
(*)Requiere almacenamiento temporal cuando el laboratorio de anlisis no tiene capacidad de recepcin de las muestras para anlisis ; U.T.D: Unidad de Trmite Documentario
PROHIBIDA SU REPRODUCCIN TOTAL O PARCIAL SIN AUTORIZACIN DEL DIRECTOR GENERAL DEL CNSP
Toma conocimiento
cons ignando su VB
en la Ficha de Reporte
de No Conformidades
Toma conocimiento
sus cribe en la Ficha de
Reporte de No
Conformidades