Legislacion Medicamentos Controlados

Ministerio de la Proteccin Social
FONDO NACIONAL DE
ESTUPEFACIENTES
Unidad Administrativa Especial
Manual de Trmites
TRAMITES PARA
EL CONTROL Y VIGILANCIA
DE MATERIAS PRIMAS Y
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL
REPUBLICA DE COLOMBIA
Presidente de la Repblica
ALVARO URIBE VELEZ
Ministro de la Proteccin Social

DIEGO PALACIO BETANCOURT
Directora Fondo Nacional de Estupefacientes

MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO
Documento compilado y adaptado por:

ALMA PAOLA TIETBOHL URREGO
Qumica Farmacutica Licenciada en Qumica
Colaboradores:
ERIKA AGURRE
Coordinadora Tcnica
Fondo Nacional de Estupefacientes
GUSTAVO MORAN
Asesor Tcnico
LIBARDO CARDENAS GIRALDO

Qumico Farmacutico Abogado
CONTENIDO
Pg.
PRESENTACIN
...
2. Conceptos bsicos .
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
12
3. Definiciones para efectos de control .
16
4. Generalidades de los trmites requeridos .
20
5. Tramites para la Inscripcin .....
22
De EPS, IPS, ARS .
23
De Distribuidores
26
De Laboratorios Fabricantes .
29
De personas naturales y/o jurdicas ...
32
6. Distribucin .
35
7. Importacin
.. ..
41
Previsiones .
41
1. Normatividad Nacional
49
9. Compra local de materias primas importadas ..
53
10. Fabricacin
55
8. Exportacin
CONTENIDO
Pg.
11. Prdida y destruccin
..
12. Prescripcin y Despacho a pacientes
60
64
ANEXOS
Anexo 1. Materias primas Monopolio del Estado y Medicamentos
...
66
...
68
Franja violeta Monopolio del Estado

Anexo 2. Medicamentos Franja Violeta
Anexo 3. Materias primas de Control especial
69
LISTADO DE FIGURAS
Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS...
23

Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores ..
26

Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes ..
29
CONTENIDO
Pg.

Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales
o jurdicas .
32
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas

de control especial y medicamentos que las contengan
44
Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas

de control especial
....
50
Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que

contienen materias primas de control especial
51
Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas

de control Especial
53
Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos

que contienen materias primas de control Especial
56
Figura 10. Diagrama de flujo de la destruccin de materias primas o

medicamentos de control especial
61
Trmites para el Control y Vigilancia

de materias primas y Medicamentos
de control especial
Presentacin
Este manual de Trmites para el control y vigilancia de materias primas y
medicamentos de control especial representa un esfuerzo ms al interior de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes en cumplimiento de su misin,
visin y objetivos, y tiene como intencionalidad principal, poner a disposicin
de todas las personas, entidades, usuarios de los servicios del Fondo Nacional
de Estupefacientes, y al pblico en general, las herramientas bsicas para los
trmites en los procesos de inscripcin, distribucin, importacin, exportacin,
compra local, fabricacin, destruccin, prescripcin y despacho a pacientes, en
lo referente a materias primas de control especial y medicamentos que las
contengan.
La publicacin del manual Trmites para el control y vigilancia de materias
primas y medicamentos de control especial, pretende efectuar un sealamiento
a los conceptos bsicos y a la secuencia de pasos que hay que seguir al
efectuarse un trmite ante esta institucin estatal acorde con la normatividad
vigente.
As mismo, busca que las personas o entidades que manipulan
sustancias de control especial, puedan detectar situaciones irregulares que

deban ser puestas en conocimiento de las autoridades competentes.
La buena aplicacin de este manual por parte de los usuarios de la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes, ayudar a fortalecer la gestin de los
funcionarios a cargo de la fiscalizacin, vigilancia y control de materias
primas, estupefacientes, sustancias psicotrpicas y sus precursores qumicos.
MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO
Directora U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
1
Manual de trmites Sustancias de Control Especial

de control especial
1
Normatividad
a siguiente resea normativa recordar al usuario las disposiciones

nacionales e internacionales para el control y vigilancia de estupefacientes.
AMBITO NACIONAL
CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 36 DE DICIEMBRE 4 DE 1939
Por la cual se reglamenta el comercio
de las drogas que forman habito
pernicioso.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 257 DE 24 DE FEBRERO DE 1969
Por el cual se reglamenta el funcionamiento del Fondo Rotatorio de
Estupefacientes del Ministerio de Salud Pblica.
CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 30 DE ENERO 31 DE 1986
Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 3788 DE DICIEMBRE DE 1986
Por el cual se reglamenta la ley 30 o Estatuto Nacional de Estupefacientes.
Manual de trmites Normatividad

de control especial
MINISTERIO DE JUSTICIA. RESOLUCION 0009 DE 18 DE FEBRERO DE

1987
Por la cual se reglamenta en el territorio Nacional la importacin, fabricacin,
distribucin, transporte y uso de acetona, cloroformo, ter etlico, cido
clorhdrico y dems sustancias a que hace referencia el literal F del artculo 20
de la ley 30 de 1986.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6980 DE 28 DE MAYO DE 1991
Por la cual se expiden las normas de la importacin, exportacin, fabricacin,
distribucin y venta de medicamentos, materias primas y precursores de control
especial. Derogada por la Resolucin 0826 de abril de 2003.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6375 DE 27 DE AGOSTO DE
1993
Por la cual se dictan las normas para la organizacin de los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes de las Direcciones Seccionales.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 677 DE 26 DE ABRIL DE 1995
Por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de registros y licencias, el
control de calidad, as
como el rgimen de vigilancias sanitarias de
medicamentos, cosmticos, preparaciones fermacuticas a base de recursos

naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 3734 DE 16 DE OCTUBRE DE
1996
Por la cual se fijan las funciones, atribuciones y responsabilidades a los
interventores.

de control especial
FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. RESOLUCION 176 DE 12

DE DICIEMBRE DE 1996
Por la cual se establece provisionalmente el precio de venta de los
medicamentos de control especial
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1454 DE 13 DE MAYO DE 1997
Por la cual se adiciona el artculo 4 de la resolucin 6980 de 28 de mayo de
1991, en el sentido de incluir una sustancia psicotrpica
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 5108 DE 30 DE DICIEMBRE
DE 1997
Por la cual se crean grupos internos de trabajo y asignan funciones a los
coordinadores del Fondo Nacional de Estupefacientes
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2668 DE 9 DE JULIO DE 1998
Por la cual se modifica la Resolucin 6980 de 1991, en el sentido de incluir las
sustancias, las cuales corresponden al Cuadro I de la Convencin de las
Naciones Unidas contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas 1988.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 1152 DE 29 DE JUNIO DE 1999
Por el
cual se
reestructura el Ministerio de Salud como organismo de
Direccin del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 2685 DE 28 DE DICIEMBRE DE
1999 ESTATUTO ADUANERO
Por el cual se modifica la Legislacin Aduanera

de control especial
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 0679 DE 30 DE MARZO DE

2000
Por el cual se adopto el manual especfico de funciones y requisitos mnimos
para los empleos de la planta de personal del Fondo Nacional de
Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2776 DE 1 DE NOVIEMBRE DE
2000
Por la cual se fijan los procedimientos para establecer los costos sobre el valor
del CIF de los medicamentos de control especial, las drogas, materias primas o
precursores utilizados en su fabricacin y que son importados a travs del
Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 092 DE 19 DE ENERO DE 2001
Por la cual se modifica el manual de funciones y requisitos para los empleos
de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 549 DE 29 DE MARZO DE 2001
Por el cual se establece el procedimiento para la obtencin del certificado de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los
laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el
pas.
MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR. CIRCULAR EXTERNA 041.
DE 31 DE MAYO DE 2002
Establece los productos que nicamente pueden ser importados por el Fondo
Nacional de Estupefacientes o a travs del mismo.

de control especial
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1203 DE 16 DE SEPTIEMBRE

DE 2002
Por la cual se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
Salud asumir la distribucin y control de un medicamento.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1242 DE 26 DE SEPTIEMBRE
DE 2002
Por la cual se modifica y se amplia la resolucin 679 del 30 de marzo de 2000
de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 01339 DE 15 DE OCTUBRE
DE 2002
Por la cual se designan funciones y se delega la ordenacin del gasto en la
Direccin del Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. DECRETO 205 DE 2003
Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgnica y las funciones
del Ministerio de la Proteccin Social y se dictan otras disposiciones.
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION 00087 DE 21
DE FEBRERO DE 2003
Por la cual se delegan funciones al director de la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION 000826 DE
10 DE ABRIL DE 2003
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin,
exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin,
compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y

de control especial
medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del
Estado.
AMBITO INTERNACIONAL
CONVENCION NACIONES UNIDAS 1931
Convencin sobre estupefacientes (Liga de Naciones).
CONVENCION DE VIENA MARZO 30 DE 1961
Convencin sobre estupefacientes, enmendada por el protocolo de 1972 NY,
limita el uso de estupefacientes a fines mdicos y cientficos y establece una
cooperacin y fiscalizacin efectiva.
CONVENCION DE VIENA DE 1971
Por medio de la cual se limita el uso de sustancias psicotrpicas a los fines
mdicos y cientficos y se establezca una cooperacin entre Naciones en este
sentido.
CONVENIO RODRIGO LARA BONILLA- COMUNIDAD ANDINA- 1986
Sobre cooperacin para la prevencin del uso indebido y la represin de trfico
ilcito y sustancias psicotrpicas.
CONVENCION DE VIENA DE 1988
Por medio de la cual se promueve la cooperacin entre las partes a fin de hacer
frente a los diversos aspectos a trfico ilcito de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas y el problema mundial de las drogas.

de control especial
CONVENIO SOBRE COOPERACION ARGENTINA - 1988

Por medio de la cual se previene el uso indebido de sustancias psicotrpicas y
se plantea el intercambio de informacin sobre las acciones emprendidas por
los dos estados para prestar la asistencia necesaria a los adictos.
ACUERDO DE COOPERACION - BRASIL 1999
Por medio del cual se previene y controla el desvo de precursores y sustancias
qumicas esenciales para el procesamiento de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas.
CONVENIO DE COOPERACION EN LA LUCHA CONTRA EL TRAFICO
ILICITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICOTROPICAS
BOLIVIA - 2001
Por medio de el se establece cooperacin a fin de prevenir, reducir y reprimir
las actividades de produccin y fabricacin, trfico, distribucin y venta ilcita
y consumo indebido de estupefacientes y sustancias psicotrpicas naturales y
sintticas, as como asistencia tcnica para programas de capacitacin para la
prevencin y promocin de salud, tratamiento de drogo dependientes.

de control especial
2
Conceptos Bsicos
continuacin se indican algunos conceptos bsicos acerca del control

administrativo
que se ejerce sobre las sustancias de control especial y
medicamentos que las contengan, y las de monopolio del estado.

El control est a cargo de las Autoridades Sanitarias y se lleva a cabo a travs
de los siguientes mecanismos:
1. Fijacin de una lista de sustancias (materias primas) y productos
terminados (medicamentos) sometidos a control de fiscalizacin.
2. Vigilancia y control sobre la importacin, exportacin, fabricacin,
destruccin, distribucin, dispensacin y consumo de estas sustancias
y productos.
El procedimiento para el control comprende dos etapas:
A. Control Internacional
Lo ejercen la OEA y la ONU a travs de dos organismos:
la Comisin
Interamericana para el control y el abuso de drogas (CICAD) y la Junta

Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE), donde esta ltima
acta como rgano fiscalizador dependiente, de las Naciones Unidas,
encargada de aplicar las convenciones y el Convenio de la ONU relativos a las
drogas. Sus funciones consisten en tratar, en cooperacin con los gobiernos,
9
Manual de trmites Conceptos Bsicos

de control especial
de limitar el cultivo, la produccin, la fabricacin y el uso de estupefacientes a

las cantidades requeridas para fines mdicos y cientficos, en velar por que se
disponga de las cantidades de estupefacientes necesarias para fines lcitos y
en impedir el cultivo, la produccin, la fabricacin, el trfico y el uso ilcito.
B. Control Nacional
El control nacional lo efecta
la Unidad Administrativa Especial Fondo
Nacional de Estupefacientes dependiente de el Ministerio de la Proteccin

Social. El control se ejerce sobre las importaciones, exportaciones, fabricacin,
destruccin
y sobre la distribucin
y dispensacin de materias primas de
control especial y medicamentos que las contengan.

Para el caso de las importaciones, cuando son de materias primas se vigila la
transformacin de la sustancia precursora y los libros de registro, en caso de
producto terminado se vigilan los libros de registro (entrada, salida, saldo).
Recuerde que el control efectuado en el

departamento de Cundinamarca lo realiza la
ubicada en Bogot; el control efectuado fuera de
ste departamento lo ejercen los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes ubicados en las
Secretarias de Salud Departamentales o la
dependencia que haga sus veces
10

de control especial
ESQUEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL TRFICO

LCITO
ORGANIZACIN DE
ESTADOS AMERICANOS
OEA
ORGANIZACIN DE
NACIONES UNIDAS
ONU
CICAD
JIFE
MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL
FONDO NACIONAL DE
ESTUPEFACIENTES
SECCIONAL
ALMACEN
IMPORTADORES
Materias Primas
IMPORTADORES
Productos Terminados
VIGILANCIA TRANSFORMACION
(ELABORACION PRODUCTO TERMINADO)
MAYORISTAS
MINORISTAS
DESPACHO PACIENTES RETENCION RECETA
11
FARMACIA

de control especial
UAE Fondo Nacional de Estupefacientes

Fue creado mediante la Ley 36 de 1939, organizado inicialmente como Fondo
Rotatorio, dependiendo del Ministerio de Higiene; a partir de 1990 se cambia a
Fondo Nacional de Estupefacientes dependiente del Ministerio de Salud.
En la actualidad el Fondo Nacional de Estupefacientes es una Unidad
Administrativa Especial, dependiente del Ministerio de la Proteccin Social.
MISION
Garantizar la vigilancia de materias primas de control

especial
medicamentos
que
las
contengan,
respondiendo por la disponibilidad de medicamentos

monopolio del Estado, y apoyando los programas de
farmacodependencia.
VISION
Ser una entidad de evolucin constante a nivel de
polticas para la prevencin y control en el abuso de
drogas en el mbito Nacional e Internacional.
OBJETIVO GENERAL
Ejercer la fiscalizacin, vigilancia y control sobre
materias primas, estupefacientes, sustancias psicotrpicas
y precursores qumicos en los procesos de importacin,
exportacin, fabricacin, distribucin, consumo, venta y
destruccin garantizando la disponibilidad de los
medicamentos monopolio del Estado, y desarrollar
acciones de prevencin, rehabilitacin y resocializacin
en lo referente a la farmacodependencia.
12

de control especial
FUNCIONES GENERALES DE LA U.A.E. FONDO NACIONAL

DE ESTUPEFACIENTES
1.- Representar en reuniones bilaterales y multilaterales al Gobierno Nacional y
formular, evaluar, y presentar proyectos tcnicos de cooperacin internacional
y nacional.
2.- Capacitar, y adelantar acciones de prevencin en el consumo de sustancias
sometidas a fiscalizacin internacional y medicamentos que las contengan, y
coordinar seminarios binacionales para fortalecer los controles y fiscalizacin
de materias primas y medicamentos que las contengan.
3.- Divulgar a travs de la pgina Web informacin de importancia en el
mbito nacional e internacional sobre el uso y abuso de las sustancias
psicoactivas.
4.- Reglamentar y controlar estrictamente la importacin, exportacin,
produccin distribucin y dispensacin de las materias primas de control
especial y de los medicamentos que las contengan.
5.- Adoptar medidas que permitan garantizar el destino adecuado y buen uso de
las materias primas de control especial y de los medicamentos que las
contengan.
6.- Formular planes de seguimiento hacia los laboratorios en la distribucin y
dispensacin de las materias primas de control especial y de los medicamentos
que las contengan.
7.- Garantizar la distribucin de los medicamentos Monopolio del Estado. En la
poblacin Colombiana.
8.- Liderar el trabajo de las secretarias de salud, los fondos rotatorios y
entidades de salud con relacin a su intervencin en el manejo de las materias
primas de control especial o los medicamentos que las contengan.
9.- Adoptar convenios con entidades educativas especializadas con el fin de
desarrollar estudios de preformulacin, formulacin y estabilizacin.
13

de control especial
10.- Desarrollar estudios multicntricos que permitan tener el control de la

formulacin nacional de los medicamentos monopolio del Estado.
11.- Desarrollar programas de prevencin, rehabilitacin y resocializacin del
consumo de sustancias sicoactivas y apoyar las polticas gubernamentales
encaminadas a la lucha contra l trafico ilcito de drogas.
12.- Realizar estudios sobre sustancias que produzcan conductas adictivas para
presentar a la JIFE (Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes)
para que sean incluidas en las listas de las convenciones vigentes.
13.- Determinar las previsiones anuales.
14.- Desarrollar normas para vigilancia y control del manejo de materias
primas de control especial y medicamentos que las contengan o las de
monopolio del estado.
15.- Inspeccionar, vigilar y controlar las importaciones, exportaciones,
fabricacin, distribucin, venta, consumo, destruccin de materias primas y
medicamentos de control especial y/o monopolio del Estado.
16.- Elaborar estudios tcnicos especializados que permitan conceptuar o
decidir en aspectos relacionados con epidemiologa, importacin, exportacin,
fabricacin, distribucin, venta y consumo de sustancias.
17.- Efectuar los procesos de contratacin para la compra de materias primas y
medicamentos de monopolio del estado.
18.- Participar en la formulacin de polticas internacionales de regulacin y
control de sustancias qumicas.
19.- Atender los requerimientos de informacin de organismos internacionales
en materia de lucha contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancia
psicotrpicas.
20.- Realizar interventoria a los contratos y programas de prevencin,
rehabilitacin y resocializacin.
21.- Brindar asistencia tcnica a las consultas formuladas por los sujetos de
control del Fondo Nacional de Estupefacientes.
14
15

de control especial
ORGANIGRAMA
U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
DIRECCIN
ASESORIA
ADMINISTRATIVA,
FINANCIERA Y
LEGAL
ASESORIA
TCNICA Y
CIENTFICA
FARMACIA
TCNICA
ALMACEN
SISTEMAS
ADMINISTRACIN
POLITICA
CORRESPON_
DENCIA
INSPECCIN
SECRETARIAS
DESTRUCCION
CONTABILIDAD
PRESUPUESTO
TRANSFORMACION
SERVICIOS
GENERALES
CONDUCTORES
TESORERIA

de control especial
3
Definiciones para efectos de control
continuacin se encuentran descritas las definiciones para efectos

del control que sern utilizadas en los requerimientos a los solicitantes que
manipulen sustancias de Control Especial y medicamentos que las contengan.
Comprador
Toda persona natural o jurdica, que adquiera para si o para otro, una o varias
sustancias de control especial.
Compra Local
Adquisicin local de materias primas controladas previa autorizacin de la
Distribuidor
Toda persona natural o jurdica, que comercialice una o ms sustancias de
control especial.
Estndar de Referencia
Son las sustancias utilizadas como patrones de comparacin en los test y
ensayos oficiales de las farmacopeas.
Manual de trmites Definiciones
16

de control especial
Estupefaciente
Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Exportador
Toda persona natural o jurdica que distribuya fuera del pas una o varias
materias primas y /o medicamentos de control especial
Fabricacin
Elaboracin de medicamentos transformando
materias primas de control
especial
Importador
Toda persona natural o jurdica que ingrese al pas una o varias materias
primas y /o medicamento de control especial.
Inscripcin
Trmite requerido ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes para
poder importar, exportar, procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender,
dispensar y comprar localmente materias primas de control especial y
medicamentos que los contengan.
Libro de Registro
Es un libro foliado en la U.A.E Fondo Nacional de estupefacientes, en el cual
se registran, con sus respectivos soportes, los movimientos diarios de las
materias primas o medicamentos de control especial. Este libro de control no
debe presentar enmendaduras en ningn caso; si se presenta alguna
17

de control especial
equivocacin, esta se debe corregir a regln seguido por medio de notas

aclaratorias anulando los acientos donde se encuentra el error. Al diligenciar
el libro no deben quedar filas vacas, y los datos estipulados deben quedar en
las columnas respectivas, por ningn caso se permite abarcar el espacio de
otras columnas.
El libro de registro es revisado peridicamente por un
representante de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
Medicamento de Control Especial de uso Humano o Veterinario

Es el preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos
de control especial, catalogados como tal en las convenciones de
estupefacientes, precursores y psicotrpicos, o por el Gobierno Nacional, con
o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida, que
se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio
Derecho posedo de exclusividad.
Nmero de pedido
Nmero asignado
por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes al
solicitar la compra de
una materia prima de control especial. Debe ser
referenciado en todos los documentos de comercializacin.
Precursor qumico de control especial

Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen,
sintetizan u obtienen drogas o medicamentos ilcitos que pueden
crean
dependencia.
18

de control especial
Prevencin
Conjunto de actividades encaminadas a informar, reducir y evitar el mal uso
de sustancias que puedan causar dependencia.
Previsin
Cupo asignado al pas por la Junta Internacional de Fiscalizacin de
Estupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control
especial para satisfacer las necesidades mdicas y cientficas.
Principio Activo de Control Especial

Es toda sustancia farmacolgicamente activa cualquiera que sea su origen que
produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psquica o fsica en el
ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado
de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los
convenios internacionales y/o aceptada por la Comisin Revisora del
INVIMA.
Recetario Oficial
Documento oficial, personal e intransferible entregado a los prescriptores en
cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la
formulacin de los medicamentos de control especial.
Vendedor
Toda persona natural o jurdica, que ofrezca y dispense materias primas o
medicamentos de control especial.
19

de control especial
4
Generalidades de los Trmites requeridos ante
La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
enga en cuenta los siguientes criterios cuando se manipulan

materias primas o medicamentos de control especial.
9 Allegar documentacin requerida a la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes
9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes

9 Solicitar previsiones anuales
9 Solicitar autorizacin
9 Poseer libros de registro
9 Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.

9 Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
Manual de trmites Generalidades
20

de control especial

9 Referenciar el Nmero de pedido en todo documento de
comercializacin

9 Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
9 Inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes

9 Cumplir con normatividad ambiental
9 Inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes

9 Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.
9 Prescripcin por parte del profesional idneo
9 Frmula
mdica con datos requeridos completos y documento de
identidad.
21
Manual de trmites Generalidades

de control especial
5
Tramites para la Inscripcin, Renovacin,
Ampliacin y Modificacin
e acuerdo con el artculo 14 de la Resolucin 000826 de 2003,

expedida por el Ministerio de la Proteccin Social, las personas naturales,
jurdicas y/o entidades gubernamentales, interesadas en importar, exportar,
procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender, dispensar y comprar
localmente materias primas de control especial y medicamentos que las
contengan, para fines mdicos y cientficos deben inscribirse ante la U.A.E.
Fondo Nacional de estupefacientes.
LOS TRAMITES SE DESCRIBEN EN LAS FIGURAS 1, 2, 3 y 4.
Recuerden que
Todas las personas inscritas ante la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes, deben enviar a esa
entidad, un libro de contabilidad de tres columnas,
foliado
para
darle
apertura
sellarlo
consecutivamente. En este libro se registran todos

los movimientos en los que intervienen materias
primas y/o medicamentos de control especial
Manual de trmites Inscripcin
22
23
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
INICIO
1. Solicitar la inscripcin segn modalidad.
2. Anexar documentacin requerida:
INSCRIPCION
1.
Solicitud firmada por el representante legal
2.
Copia de la cdula de ciudadana del representante

legal
3.
Listado de materias primas de control especial y

medicamentos que las contengan. En el caso de los
medicamentos se indica: Nombre genrico, marca
comercial, forma farmacutica y concentracin.
4.
Acto administrativo de creacin de la entidad

Si es pblica: ordenanza, resolucin o decreto
y Acta de posesin y nombramiento del
Representante Legal
Si es privada: Cmara de comercio (fecha de
expedicin NO inferior a seis (6) meses
PROFESIONAL
AREA TECNICA

de control especial
Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS
ACTIVIDAD
Copia del acta de la ltima visita efectuada por la
Secretara de Salud.
6.
Copia del certificado de inscripcin ante el Registro

especial de prestadores de servicio de salud emitido
por la autoridad competente.
7.
Para IPS de II y III grado de complejidad, copia de

la cdula de ciudadana, tarjeta profesional y
contrato laboral del Qumico Farmacutico
8.
Para IPS de I grado de complejidad, copia de la

cdula de ciudadana, diploma y contrato laboral del
Regente de farmacia o auxiliar de enfermera con
tres (3) aos de experiencia certificados
9.
Para EPS que prestan el servicio de traslado de

pacientes a travs de ambulancias, nmero de
ambulancias destinadas a prestar el servicio e
identificacin de los vehculos.
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA

de control especial
INSCRIPCION
5.
SOLICITANTE
24
25
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
1. Se rene la documentacin necesaria?

2. No se recibe la solicitud
SI
NO
INSCRIPCION
3. Realizar estudios tcnicos

4. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de
inspeccin?
5. Se expide carta negando la solicitud
6. Se expide resolucin aprobando la solicitud por tres
(3) aos
7. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el
8. Notificacin de la Resolucin
9. Apertura del libro de Registro
FIN
NO
SI

de control especial
Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
INICIO
2.

legal
3.
Listado de medicamentos de control especial

indicando: Nombre genrico, marca comercial,
forma farmacutica y concentracin.
4.
Cmara de comercio (fecha de expedicin NO

inferior a seis (6) meses
5.

Secretara de Salud.
6.
Si existe convenio de distribucin con ARS, IPS,

EPS y otros distribuidores, anexar el convenio de
distribucin
2
1

de control especial
INSCRIPCION
1.
26
27
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
INSCRIPCION
7.
Si es un Minorista, cdula de ciudadana, credencial

y contrato laboral del expendedor de drogas, director
de droguera o auxiliar de farmacia ste ltimo con 3
aos de experiencia certificada.
8.
Si es un Mayorista, cdula de ciudadana, tarjeta

profesional y contrato laboral del Qumico
farmacutico.

PROFESIONAL
AREA TECNICA
NO
SI

inspeccin?

de control especial
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
3
NO
INSCRIPCION
SI
8. Se expide resolucin aprobando la solicitud por

tres (3) aos
9. Se oficia a la sociedad para que se notifique
ante el Fondo Nacional de Estupefacientes

FIN
Recuerde que, por cada libro de registro se lleva el movimiento de mximo 10 medicamentos de control
Especial.

de control especial
28
29
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
INICIO
INSCRIPCION
1.
2.

legal
3.
Listado de materias primas de control especial

indicando el medicamento a fabricar (Nombre
genrico, marca comercial, forma farmacutica y
concentracin)
4.
Cmara de comercio (fecha de expedicin NO

inferior a seis (6) meses
5.

Secretara de Salud.
6.
Fotocopia legible del registro sanitario de cada

medicamento
PROFESIONAL
AREA TECNICA

de control especial
Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios
Fabricantes
Fabricantes
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
8.
Cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato

laboral del Qumico farmacutico.
9.
Cuando el laboratorio fabricante no sea el titular del

registro sanitario, el titular debe anexar:
a. Contrato de fabricacin
b. Cmara de comercio del fabricante (No
menos de un mes de vigencia)
c. Constancia en la cual el laboratorio
fabricante exprese el conocimiento de la
resolucin 000826 y se comprometa a
cumplir con las exigencias de esta en lo que
le compete.

NO
SI
3

de control especial
INSCRIPCION
7.
PROFESIONAL
AREA TECNICA
30
31
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
3

INSCRIPCION

inspeccin?
8. Se expide resolucin aprobando la solicitud
NO
SI

FIN
Se debe llevar un libro de registro por cada materia prima y un libro de registro de distribucin (mximo 10 medicamentos por libro), en donde
se indica la entrada de materia prima con N de pedido autorizado por el Fondo Nacional de Estupefacientes, muestras de retencin, control de
calidad, Producto a fabricar con N de lote, N de orden de produccin y N de acta; as como ajustes por inventario.

de control especial
Fabricantes
Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de personas
naturales o jurdicas
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
INICIO
2. Copia de la cdula de ciudadana del representante
legal
3. Listado de materias primas de control especial o
medicamento indicando el Nombre genrico, marca
comercial, forma farmacutica y concentracin
4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO inferior
a seis (6) meses
5.

Secretara de Salud.
6.
Cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato

laboral del Director Tcnico.

de control especial
INSCRIPCION
1. Solicitud firmada por el representante legal
32
33
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
SI

NO

inspeccin?
8. Se expide resolucin aprobando la solicitud por tres
(3) aos
FIN
NO
SI

de control especial
Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de personas
naturales o jurdicas

de control especial
RENOVACION DE LA INSCRIPCION ANTE LA UAE FONDO

NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
Solicitud
a. Documentos requeridos: Se
requiere la presentacin de los
documentos exigidos para la inscripcin

b. La Renovacin deber solicitarse con dos (2) meses de anticipacin a
la fecha de su vencimiento
Vigencia.
La renovacin tiene una vigencia de tres (3) aos previo estudio y
concepto tcnico de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes
AMPLIACION Y MODIFICACION DE LA INSCRIPCION

ANTE LA UAE FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
Para la
ampliacin y modificacin de la Resolucin se requiere la
presentacin de los documentos exigidos para la inscripcin y se sujetaran

al trmite establecido.
En el caso de solicitar la eliminacin de alguna materia prima de control
especial,
medicamentos
que
las
contengan
debern
anexar
la
correspondiente justificacin que la soporte.
Cualquier modificacin se recibe dentro de los cinco (5) primeros das

de cada mes.
CANCELACION
La inscripcin se cancela si la sociedad o entidad inscrita no presenta
movimiento ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes durante
un (1) ao.
34

de control especial
6
Distribucin
a distribucin y venta de los Medicamentos de Control Especial

Monopolio del Estado, se har a travs de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes a los Fondos Rotatorios de las entidades territoriales y de
estos a las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud legalmente autorizadas y slo por prescripcin mdica a personas
naturales, adems se han de tener en cuenta los siguientes aspectos:
1. En Bogot, la venta se hace directamente en la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes
2. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las entidades territoriales
deben presentar por escrito sus solicitudes de adquisicin, con el visto
bueno del Secretario de Salud las entidades integrantes del Sistema
General de Seguridad Social en Salud lo harn igualmente por escrito.
3. No se pueden comercializar interdepartamentalmente ni ser enviado por
correo.
4. La venta para IPS, se hace para uso intrahospitalario
Distribuidores
mayoristas
minoristas
de
materias
primas
medicamentos de control especial, NO incluye los medicamentos

Monopolio del Estado.
Para la distribucin, venta de este tipo de materias primas y medicamentos,
las personas naturales o jurdicas deben cumplir con los siguientes requisitos:
35
Manual de trmites Distribucin

de control especial
1. Estar inscrito ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes como

distribuidores
2. Contar con reas independientes, seguras y que cumplan con lo establecido
por las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA)
3. Contar con el profesional responsable de la Direccin Tcnica del
establecimiento farmacutico.
4. Disponer de un listado de materias primas de control especial a manejar.
5. Disponer de un Listado de los medicamentos de control especial a
manejar, con los siguientes datos:
a. Nombre genrico y de marca.
b. Forma farmacutica y concentracin
c. Presentacin comercial
d. Categora farmacolgica
Recuerde que:
Los DISTRIBUIDORES MAYORISTAS y
MINORISTAS
contienen
de
materias
medicamentos
primas
de
que
control
especial deben rendir un informe mensual

segn el anexo 9 y 11 de la resolucin 0826 de
2003, respectivamente. Ambos distribuidores
La comercializacin
interdepartamental,
requiere de la
aprobacin de la
direccin
departamental de
salud.
deben
RENDIR
UN
INFORME
TRIMESTRAL segn el anexo 8 de la

resolucin 0826 de 2003 (ver pginas siguientes).
Los laboratorios
que distribuyen materia
primas de control especial deben rendir un

informe mensual segn el
anexo 10 de la
resolucin 0826 de 2003 (ver pginas siguientes).
36
37
ANEXO No 8
INFORME TRIMESTRAL DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS DE
CONTROL ESPECIAL NO CLASIFICADOS COMO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
Informe del trimestre ________________ Ao__________
Laboratorio: __________________ NIT: ___________ Direccin: ______________ Ciudad: _________ Fax: ________ Tel: __________
Responsable del Informe: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
SALIDA
EXPORTACION
PAIS
CANTIDAD
NACIONAL
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin

__________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE
NUEVO SALDO
ANTERIOR
INGRESOS
CANTIDAD
FARMACEUTICA
SALDO
IMPORTACION
NOMBRE
COMERCIAL
Sanitario
UNIDAD
PRODNACIONAL
NOMBRE
GENERICO
(1)
Registr
o
Volumen
Por Unidad para
Lquidos
MEDICAMENTO

de control especial
Repblica de Colombia
Libertad y Orden
Libertad y Orden
ANEXO No.9
INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
Informe del mes ________________ Ao__________
Entidad: ________________________________ Ciudad: ____________ Direccin: _________________ Fax: ____________ Tel: ____________
Responsable del Informe: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
ENTRA
DAS
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO
COMPRADOR
NACIONAL
FACTURA

(2) Debe estar autorizado por la DIRECCION SECCIONAL DE SALUD O FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
(3) Realizar anexo de Total inicial por Medicamento Total Venta por Medicamento Nuevo Saldo de Medicamento (Departamentos)
__________________________

de control especial
CANTIDAD
PAIS
EXPORTACION
CANTIDAD
Departamento
Sanitario
ANTERIOR
Ciudad
Registro
FARMACEUTICA
Direccin
NOMBRE
COMERCIAL
SALDO
Razn
Social
NOMBRE
GENERICO
(1)
SALIDAS
UNIDAD
NUEVO SALDO
MEDICAMENTO
38
39
ANEXO No.10
INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION DE MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL
Informe del mes ________________ Ao__________
Razn Social: _______________________ Direccin: ___________________
Ciudad: ____________ Fax: ____________ Tel: ____________
Responsable del Reporte: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
SALDO
ANTERIOR
INGRESO
(Kg)
(Kg)
PROVEEDOR
NOMBRE
PAISCIUD
CANTIDAD
VENDIDA
(Kg)
ORDEN
DE
COMPRA
N (2)
FACTURA
N
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO COMPRADOR
Razn
Social
Direccin
Ciudad
Departamento
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / No. De Lote

(2) Orden de compra generada por el laboratorio farmacutico sociedad compradora.
___________________________________
NUEVO
SALDO
(Kg)
MATERIA
PRIMA
(1)

de control especial
Libertad y Orden
Libertad y Orden

ANEXO No.11
INFORME MENSUAL DE CONSUMO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
DE LOS ESTABLECIMIENTOS MINORISTAS
Informe del mes de: ________________ Ao__________
Nombre o Razn Social: _________________ Ciudad: ___________ Direccin: ________________ Tel: ___________ Fax: ________
Responsable del Reporte: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
INGRESO
UNIDAD
NOMBRE
COMERCIAL
CANTIDAD
Lab.
Farmacutico/Mayorista
CANTIDAD
No.
FORMULAS
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma Farmacutica/Concentracin.

______________________________________
___________________________________
Propietario
FIRMA DEL REPONSABLE

de control especial
NOMBRE
GENERICO (1)
FARMACEUTICA
SALIDAS
SALDO
ANTERIOR
NUEVO
SALDO
MEDICAMENTO
40

de control especial
7
Importacin
aterias primas de control especial y medicamentos que las

contengan
pueden ser
Estupefacientes
las
importados por
personas
la U.A.E. Fondo Nacional de
naturales,
jurdicas
y/o
entidades
gubernamentales, a travs de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes,

previo otorgamiento de la autorizacin para importar y nmero de pedido por
esa entidad, cumpliendo con los requisitos exigidos.
Previsiones
Los inscritos ante la U.A.E
Fondo Nacional de Estupefacientes como
importadores, deben presentar a ms tardar el quince (15) de Marzo de cada

ao, el total de las previsiones requeridas para el ao siguiente segn el
ANEXO 1 de la Resolucin 0826 de 2003 (Ver pgina 43), anexando:
1. Estudios epidemiolgicos.
2. Consumos histricos de los tres (3) ltimos aos
3. Para el caso de Importador-Fabricante (importar materia prima de
control especial), se anexa el estudio de factibilidad de la produccin
anual y de ventas (en unidades farmacuticas y su equivalente en
gramos).
4. Para el caso de Importador-Comercializador, se anexa el estudio de
factibilidad sobre ventas.
41
Manual de trmites Importacin

de control especial
5. Para el caso de Importar productos terminados que contengan

materia prima de control especial, se anexa la proyeccin anual de
ventas, en unidades farmacuticas y su equivalencia en gramos, con su
debida justificacin.
La asignacin o negacin de la previsin est sujeta a los estudios de los
documentos presentados ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y
al cupo disponible para el pas asignado por la JIFE. Dicha asignacin o
negacin se informa dentro de los tres (3) meses siguientes a la aprobacin de
los mismos.
Previsiones Suplementarias: Se presentan a ms tardar el 30 de

septiembre del ao en vigencia anexando los requerimientos exigidos en los
numerales 1, 3, 4, y 5 antes descritos. La asignacin o negacin est sujeta a
evaluacin interna de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y se da
respuesta en 15 das hbiles.
Tramites
Los trmites necesarios para la importacin se describen en la Figura 5
(pgina 44).
No olvide que debe disponer de cupo segn las
Previsiones y
Presentar los Informes
segn anexo
7 y 8 (ver paginas 48 y 37) de la resolucin 0826 de 2003

dentro de los 10 primeros das de cada mes o trimestre.
La nica aduana autorizada para el
ingreso de materias primas de control
especial y medicamentos que las
contengas es Bogot, y la mercanca se
debe enviar por va area.
42
43
Libertad y Orden

ANEXO No.1
SOLICITUD DE PREVISIONES DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL
CORRESPONDIENTES AL AO DE ___________
NOMBRE O RAZON SOCIAL: _______________ NIT: _____________ CIUDAD: __________ FAX: _ _________
RESPONSABLE DEL REPORTE: __________________EMAIL: __________ DIR: _____________ TEL: _________
NOMBRE
GENERICO
(1)
NOMBRE
COMERCIAL
Registro
UNIDAD
Sanitario
FARMACEUTICA
Imp. Mater.
Imp. Medic.
MEDICAMENTO
CANTIDAD
PREVISTA CONSUMO
NACIONAL
Unid. farmac. a
Producir,
Importar o consumir
Kg g
CANTIDAD
PREVISTA
EXPORTAR
Producido
Exportar
Kg g

Ordinaria: _______________
Suplementaria: _____________
____________________________
____________________________
Nombre y Firma del Representante Legal Nombre y Firma del Director Tcnico
CONSUMO
3
ULTIMOS
AOS

de control especial
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que
las contengan
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES
EXTERNAS
INICIO
1. Estar inscrito ante el FNE
2. Solicitar autorizacin de importacin al FNE,
(teniendo en cuenta las previsiones),
anexando los siguientes documentos:

de control especial
IMPORTACION
a. Fotocopia legible de los Registros Sanitarios

b. Solicitud firmada por el Representante Legal,
por cada una de las importaciones que se
pretendan efectuar indicando:
- Cantidad de Materia Prima de Control
Especial o medicamentos que las contengan a
importar
- Nombre genrico y nombre comercial
- Cuando se trate de materias primas de control
especial, debern anexar los siguientes datos
del medicamento a fabricar: nombre del
medicamento (denominacin comn
internacional o nombre genrico), forma
farmacutica, concentracin, presentacin
comercial y cantidad a fabricar.
- Nombre del proveedor, ciudad, direccin,
telfono, fax, E-mail
44
45
ACTIVIDAD
- Nmero del Registro (s) Sanitario(s) o
Licencia(s) y su vigencia, expedidas por la
autoridad competente de los medicamentos a
importar o fabricar.
SOLICITANTE
1
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
3. Recepcin de solicitud
IMPORTACION

5. Rechazar solicitud
NO
SI
6. Analizar solicitud
7. Se aprueba?
8. Negar autorizacin de importacin
9. Expedir autorizacin de importacin
NO
SI
10. Allegar Registro de importacin al FNE

11. Recepcin del Registro
3
ENTIDADES
EXTERNAS

de control especial
las contengan
las contengan
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES
EXTERNAS
12. Revisin del Registro

13. Aprobacin del Registro en Mincomex
14. Recepcin del Registro aprobado
NO
16. Entregar Licencia de Importacin al

solicitante
SI
17. Entregar Licencia y Certificado de

importacin al solicitante.
18. Avisar al FNE del ingreso de la materia
prima o medicamento solicitando la
liberacin de transporte indicando Nro de
pedido, Nro gua area y aerolnea
transportadora
19.Realizar Nacionalizacin con la DIAN
4

de control especial
IMPORTACION
15. Requiere certificado de importacin?
46
47
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
4
20. Presentar la Nacionalizacin ante el FNE

21. Liquidar los costos sobre el valor del CIF
y presentar los siguientes documentos:
IMPORTACION
a) Fotocopia de la Licencia de Importacin.

b) Fotocopia de la Factura Comercial.
c) Fotocopia de la Gua Area.
d) Fotocopia de la Declaracin de Importacin
con el respectivo levante otorgado por la
autoridad competente
e)Nmero de pedido asignado por el FNE
f).Solicitud suscrita por el Representante Legal
g) Lista de Empaque
22. Avisar al FNE para realizar la inspeccin

23. Inspeccionar la mercanca
24. Elaborar acta de inspeccin. Debe suscribirla
el intermediario aduanero y el representante
del FNE
FIN
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES
EXTERNAS

de control especial
las contengan
Libertad y Orden
ANEXO No.7
INFORME MENSUAL CONSUMO DE MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL
Informe Mes___________ Ao
Razn Social: ________________ Direccin: _______________ Ciudad: _____________Tel: __________ Fax: ____________
RESPONSABLE DEL REPORTE: ________________________________ E-mail: ______________________________
MATERIA
PRIMA (1)
MEDICAMENTO
SALDO
FABRICADO
ANTERIOR
REGISTRO
(Kg)
SANITARIO /
ICA
INGRESO
(Kg)
ORDEN
DE
COMPRA
PAIS
-CIU
N
PROVEEDOR
NOMBRE
FACTUR
A
N
SALIDA NUEVO
(Kg)
SALDO
(Kg)

de control especial

____________________________________
48

de control especial
8
Exportacin
aterias primas de control especial y medicamentos que las

contengan pueden ser exportados por personas naturales, jurdicas y entidades
gubernamentales,
previa autorizacin de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes, de acuerdo con los Convenios Internacionales sobre

Estupefacientes y Sustancias Psicotrpicas
Tramites para la exportacin.
Los trmites para la exportacin de materias primas de control

especial se describen en la Figura 6.
Los trmites para la exportacin de medicamentos que contienen

materias primas de control especial se describen en la Figura 7.
Los exportadores, de medicamentos que contienen
materias primas de control especial, deben
presentar
la
U.A.E.
Fondo
Nacional
de
Estupefacientes, una relacin semestral de las

exportaciones indicando el Nombre genrico y
marca comercial, Forma farmacutica, concentracin
y presentacin comercial, Cantidad total exportada
en gramos, Nmero de los Registros de Exportacin
y Pas de destino.
49
Manual de trmites Exportacin
Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas de control especial
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
INICIO
3.Recepcin de solicitud con la documentacin completa

4. Realizar estudio
5. Se aprueba?
6. Rechazar la solicitud
7. Informar el nmero de autorizacin al solicitante
8. Expedicin del Certificado de exportacin
9. Realizar exportacin
10. Allegar documentos de exportacin (DEX) al FNE
FIN
NO
SI

de control especial
EXPORTACION
2. Solicitar autorizacin de exportacin, indicando la

Cantidad de materia prima a exportar, el Pas de
destino y nombre del importador, anexando el
Certificado de importacin del otro pas.
50
51
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
INICIO
2. Solicitar autorizacin de exportacin, indicando:
EXPORTACION
a. Cantidad de medicamento a exportar.

b. Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica,
concentracin, cantidad en unidades farmacuticas y su
equivalente en gramos.
c. Nmero (s) de Registro Sanitario (s), su vigencia y
modalidad.
d. Pas de destino y nombre del importador.
e. Certificado de importacin del otro pas
3. Recepcin de solicitud con documentacin completa
4 Realizar estudio
5. Se aprueba?
6. Rechazar la solicitud
NO
SI
1

de control especial
Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de

control especial
Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de

control especial
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA TECNICA
7. Informar el numero de autorizacin al
EXPORTACION
solicitante
8. Expedicin del Certificado de importacin
9. Realizar exportacin
10. Allegar documentos de exportacin (DEX) al
FNE
FIN

de control especial
11. Allegar al FNE relacin semestral de las

exportaciones
52

de control especial
9
Compra Local de materias primas
ersonas natulares o jurdicas legalmente constituidas pueden

efectuar compras y ventas locales de Materias Primas de Control Especial,
siempre y cuando estn inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
Los trmites requeridos para la compra se describen en la figura 8.
Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de
control Especial
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
INICIO
1. Estar inscrito en el
FNE
2. Solicitar autorizacin
de compra, indicando:
- Nombre genrico y
cantidad
- Sociedad proveedora
1
53
Manual de trmites Compra Local
PROFESIONAL
AREA FNE

de control especial
Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de

control Especial
SOLICITANTE
ACTIVIDAD
- Nombre genrico, forma
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
farmacutica,concentracin,
cantidad en gramos,
relacin con los Registros
sanitarios y vigencia.
- Oficio de la sociedad
proveedora, en donde
respalde la venta
informando las existencias
que posee a la fecha.
3. Recepcin
solicitud
de
la
4. Se rene la
documentacin
requerida?
NO
SI
4. Realizar estudio
5. Se aprueba?
7. Asignar Numero de
pedido
NO
SI
8. Referenciar el nmero
de pedido en todos los
documentos de
comercializacin
FIN
Manual de trmites Compra Local
54

de control especial
10
Fabricacin
a fabricacin de medicamentos que contienen materias primas de

control especial se debe realizar mediante estricta vigilancia por parte de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes,
Fondos Rotatorios de
Estupefacientes ubicados en las Secretarias de Salud de cada departamento, o

la dependencia que haga sus veces. Los trmites necesarios para llevar a cabo
este proceso se describen en la Figura 9.
Segn
el
Decreto
677 de 1995
Los medicamentos de control
especial, deben llevar en sus Etiquetas y Empaques una banda en

sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensin de la
etiqueta o empaque y cuya anchura no podr ser inferior a la vigsima parte de la
longitud mnima del empaque. El color de la banda deber destacarse del fondo.
Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda

medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia mdica,
y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.
55
Manual de trmites Fabricacin

de control especial
Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos que

contienen materias primas de control Especial
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
INICIO
1. Estar inscrito en el
FNE
2. Solicitar autorizacin
firmada por el
Director Tcnico
segn Anexo 2 *
3.Recepcin de la
solicitud
4. Asignar cita para la
Transformacin
5. Realizar la
transformacin
6. Elaborar acta segn
Anexo 3 * , enviando
copia al FNE
7. Llevar un libro de
registro
FIN
* NOTA: Los anexos 2 y 3 de la resolucin 000826 de 2003 se encuentran descritos en las
pginas 58 y 59 respectivamente
MAQUILAS
Al emplearse esta modalidad de trabajo, empleando materias primas de
control especial, se deber informar al FNE al respecto anexando los
documentos descritos en la inscripcin de fabricantes (pgina 29).
56

de control especial
Recuerde que:
Los Laboratorios fabricantes deben enviar un informe mensual sobre la distribucin

nacional y adquisicin de materias primas de control especial, as como un informe
trimestral de la distribucin de medicamentos no controlados que tienen materias
primas de control especial segn los anexos 7 y 8 de la resolucin 0826 de 2003 ( ver
pginas 47 y 36 respectivamente)
Los laboratorios que distribuyen materia primas de control especial deben rendir un
informe mensual segn el anexo 10 de la resolucin 0826 de 2003
( ver pgina 38)
Los Laboratorios fabricantes fuera de Bogot deben enviar a la U.A.E. Fondo

Nacional de Estupefacientes copia del acta de transformacin debidamente
diligenciada y firmada por el delegado del FNE o secretaria de salud, que hizo el
acompaamiento.
Los libros de registro deben estar debidamente foliados y registrados en la UAE

Fondo Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces en el pas, en
ellos se registran todos los movimientos relacionados con la materia prima de control
especial y sern firmados peridicamente por los Delegados de la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes o dependencias que haga sus veces.
Las IPS legalmente autorizadas, que procesen materias primas de control especial
(medicamentos magistrales) deben llevar un libro de registro foliado y sellado por la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces.
57

de control especial
Libertad y Orden
ANEXO No.2
SOLICITUD DE TRANSFORMACION DE
MATERIA(S) PRIMA(S) DE CONTROL ESPECIAL
No_________
Fecha: ao_________ mes ________ da________
CIUDAD ________________ DEPARTAMENTO____________________
LABORATORIO FABRICANTE: ___________________________________
DIRECCION: __________________________ TEL: ___________________
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: ____________________________
Atentamente solicitamos la presencia de un delegado para efectuar la

siguiente transformacin, el da ______ Mes___________
Ao_________ de (los) siguiente(s) producto(s):
Nombre del producto (genrico)
Nombre del producto (marca)
Registro Sanitario No.
Vigencia del Registro Sanitario
Forma Farmacutica y concentracin
Materia prima a transformar
Cantidad de materia prima a
transformar
Numero(s) de Lote(s) a fabricar
Tamao de (los) Lote(s) a fabricar
Orden de produccin No.
Ao______ mes _______ da ______
NOMBRE Y FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO: __________________

IDENTIFICACION: ________________________
NOTA: este formato se debe enviar 10 das antes de la fecha informada para el
proceso de transformacin.
En el caso de otras transformaciones diligencie los cuadros de la informacin de (los)
producto(s) tantas veces como sea necesario.
58

de control especial
Libertad y Orden
ANEXO No.3
ACTA DE TRANSFORMACION DE
MATERIA(S) PRIMA(S) DE CONTROL ESPECIAL
No. De Acta ________
En la ciudad de _______________, a los ______ das del mes de ______ del ao
________ el funcionario del Fondo Nacional de Estupefacientes, se hizo presente
en las instalaciones de ______________________ situado en ________________
con el fin de presenciar la transformacin de la(s) materia(s) prima(s) (*),
________________ para la elaboracin del producto ______________, cuyo
titular del Registro Sanitario es ____________________
Registro Sanitario No.
Vigencia del Registro Sanitario
Forma Farmacutica y concentracin
Peso o volumen de la unidad farmaceutica
Presentacion comercial
Oden de produccin No.
Numero(s) de Lote(s) a fabricar
Tamao de (los) Lote(s) a fabricar
Saldo anterior materia prima
Cantidad de materia prima adquirida
No. De Pedido FNE
No. De Recibido de Caja FNE
Muestra para anlisis
Ajuste por inventario
Saldo Total materia prima a la fecha
Cantidad de materia prima transformada
Nuevo saldo materia prima a la fecha
Ao______ mes _______ da ______
(*) en los casos que el principio activo sea una sal, especificar claramente el tipo de
sal.
Observaciones:
___________________________
Director Tcnico
Laboratorio Farmacutico
59
____________________________
Funcionario autorizado F.N.E.

de control especial
11
Prdida y Destruccin
n caso de prdida de Materias Primas o Medicamentos de Control

Especial, se debe informar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social anexando la copia del
respectivo denuncio, los trmites para la destruccin de Materias Primas de
control especial o Medicamentos que las contengan se explican en la figura
10.
Para realizar la destruccin de materias primas y/o medicamentos de control
especial se requiere la presencia de un representante de la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes
o dependencia que haga sus veces,
y un
delegado del solicitante.
ACTAS
Para cada una de las destrucciones
se debe levantar un acta numerada
consecutivamente y suscrita por quienes presenciaron la destruccin. Esta acta

debe registrase en el libro de control respectivo y enviarse una copia al FNE
Manual de trmites Prdida y Destruccin
60

de control especial
Figura 10. Diagrama de flujo de los trmites requeridos ante el FNE

para la destruccin de materias primas o medicamentos de control
especial
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
INICIO
1.
Solicitar
autorizacin
(Anexo 4 Resolucin
0826 de 2003)
2. Recepcin de la
solicitud
3. Asignar y confirmar
cita
para la Destruccin.
4. Realizar Destruccin
5. Elaborar acta (Anexo
5
de la Resolucin 0826
de 2003
FIN
NOTA: Los anexos 4 y 5 de la resolucin 00826 de 2003 se describen en las
pginas 62 y 63 Respectivamente
En caso de No efectuarse la destruccin se debe dar aviso a la U.A.E. Fondo

Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces con el fin de
reprogramarla
61
Libertad y Orden
ANEXO No.4
SOLICITUD DE DESTRUCCION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL
FECHA: AO_________ MES __________ DIA ________ CIUDAD: ____________ DEPARTAMENTO: _____________
LABORATORIO O ENTIDAD QUE REALIZA LA DESTRUCCION: _____________________________________________
DIRECCION: _______________________________ TEL: ______________________ FAX______________________
Atentamente solicitamos la presencia de un delegado de su entidad el da ______ Mes___________ Ao_________, para efectuar la
destruccin de la(s) materia(s) prima(s) __________________ producto(s) terminado(s) _______________ muestras de retencin
_________________________ que se relacionan a continuacin:
FORMA
FARMACEUTICA Y
CONCENTRACION
DIRECTOR TECNICO O SU DELEGADO:
PRESENTACION
COMERCIAL
REGISTRO
SANITARIO
No
________________________
FUNCIONARIO F.N.E.: _______ __________________________
No DE
LOTE
MOTIVO
FECHA DE
V/MIENTO
CANTIDAD (No DE
UNIDADES
FARMACEUTICAS)
IDENTIFICACION__________________
IDENTIFICACION_________________

de control especial
MEDICAMENTO
(NOMBRE
GENERICO)
62
63
ANEXO No.5
ACTA DE DESTRUCCION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL
FECHA: AO_________ MES _________ DIA _______ CIUDAD: _____________ DEPARTAMENTO: _______________
LABORATORIO O ENTIDAD QUE REALIZA LA DESTRUCCION: _____________________________________________
DIRECCION: _______________________________ TEL: ______________________ FAX______________________
En la ciudad de _______________, a los ______ das del mes de ________ del ao_______, el funcionario del Fondo Nacional de Estupefacientes,
se hizo presente en las instalaciones de ________________________ situado en ____________________, con el fin de presenciar la destruccin
de la(s) materia(s) prima(s)_________________ producto(s) terminado(s) _________________ muestras de
retencin _________________________ que se relacionan a continuacin:
MEDICAMENT
O (NOMBRE
GENERICO)
FORMA
FARMACEUTICA
Y
PRESENTACION
COMERCIAL
REGISTRO
SANITARIO
No
MOTIVO
No
DE
LOTE
FECHA
DE
CANTIDAD
(No DE UNIDADES
V/MIENTO
FARMACEUTICAS)
CONCENTRACION
DIRECTOR TECNICO O SU DELEGADO: __________________________
FUNCIONARIO F.N.E.: __________________________________

de control especial
Libertad y Orden

de control especial
12
Prescripcin y Despacho a pacientes
uienes pueden prescribir:

1. Los mdicos y odontlogos graduados y en ejercicio legal de su profesin,
donde los odontlogos solo pueden prescribir analgsicos moderadamente
narcticos, anestsicos y tranquilizantes e hipnticos no barbitricos.
2. Los mdicos veterinarios, mdicos veterinarios zootecnistas, en ejercicio
legal de su profesin inscritos en el Consejo Profesional de Medicina
Veterinaria y de Zootecnia de Colombia COMVEZCOL.
3. Los mdicos y odontlogos que estn prestando el Servicio Social
Obligatorio, solo cuando la institucin donde estn realizando su servicio
social obligatorio no cuente con profesionales legalmente autorizados,
colocando el nombre de la Universidad, su carcter de Mdico u Odontlogo
en Servicio Social y nmero de Cdula de Ciudadana.
Frmula Mdica
La frmula mdica debe ser nica para este tipo de medicamentos y contener los
siguientes datos:
Nombre del mdico, direccin y telfono.
Fecha de expedicin.
Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad.
Manual de trmites Prescripcin y Despacho
64

de control especial
Nombre Genrico del Medicamento, forma farmacutica y concentracin,

cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria, va de administracin y
tiempo de tratamiento.
Firma del mdico tratante y nmero de su registro nacional o de su
inscripcin en la Secretaria de Salud.
Limites en la cantidad total prescrita:

9 Analgsicos narcticos
hasta la requerida para diez (10)
das
calendario.
9 Analgsicos
moderadamente
narcticos,
barbitricos
(excepto
fenobarbital),
9 anfetaminas, estimulantes centrales, tranquilizantes e hipnticos no
barbitricos, hasta la dosis requerida para treinta (30) das calendario.
9 Oxitcicos y antihemorrgicos uterinos, la dosis ordenada bajo la
responsabilidad del mdico tratante.
9 Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) das calendario.
DESPACHO A PACIENTES
Los medicamentos de control especial slo se entregan con la presentacin
de la frmula mdica en original antes de quince (15) das calendario de
haber sido expedida, y los documentos de identificacin
65
Manual de trmites Prescripcin y Despacho

de control especial
ANEXO 1
A continuacin se referencian las materias primas y medicamentos monopolio el
estado, que son dispensados actualmente por la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
MEDICAMENTOS FRANJA VIOLETA MONOPOLIO DEL ESTADO

NOMBRE GENERICO
Fenobarbital 10mg
Fenobarbital 50mg
Fenobarbital 100mg
Fenobarbital 40mg/mL
Fenobarbital 200mg/mL
Fenobarbital elixir 0.4%
Hidromorfona 2.5mg
Hidromorfona 5.0mg
Hidromorfona 2mg/mL
Meperidina HCl
100mg/2mL
Metadona 10mg
Metadona 40mg
Metilfenidato 18mg
Metilfenidato 16mg
Metil Fenidato HCl 10mg
Morfina 10mg/mL
Morfina 3% Sol. Oral
Morfina 3% Sol. Iny.
Morfina MSLON 10mg
Morfina MSLON 30mg
Morfina MSLON 60mg
Morfina MST 10mg
Morfina MST 30mg
Morfina MST 60mg
FORMA FARMACEUTICA
DISPONIBLE
Caja x 30 tab.
Caja x 30 tab.
Caja x 30 tab.
Ampolla
Ampolla
Frasco 120mL
Caja x 20 tab.
Caja x 20 tab.
Ampolla
Ampolla
Frasco x 20 tab.
Frasco x 20 tab.
Frasco x 30 TAB
Frasco x 30 TAB
Caja x 30 tab.
Ampolla
Gotas x 30mL
Frasco x 20mL
Caja x 30 Cap.
Caja x 30 Cap.
Caja x 30 Cap.
Caja x 30 Tab.
Caja x 30 Tab.
Caja x 30 Tab.
Manual de trmites Anexos
66

de control especial
MATERIAS PRIMAS CONTROLADAS MONOPOLIO DEL ESTADO

NOMBRE
COCAINA HCl
CODENA HCl
FENOBARBITAL CIDO
FENOBARBITAL
SDICO
HIDRATO DE CLORAL
HIDROMORFONA HCl
MEPERIDINA HCl
METIL FENIDATO HCl
MORFINA HCl
OPIO EN POVO
CONTROL
Se controlan todas las sustancias expuestas en la resolucin
000826 de abril del 2003
y aquellas que el Ministerio de la
Proteccin Social y dems entidades pblicas del orden nacional

previos
estudios
tcnicos,
epidemiolgicos
consideren ser Monopolio del Estado
67
cientficos

de control especial
ANEXO 2
A continuacin se referencian los medicamentos controlados actualmente por la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.
MEDICAMENTOS FRANJA VIOLETA

NOMBRE GENERICO
NOMBRE GENERICO
Alfentanil Clorhidrato
Alprazolam
Bromazepam
Brotizolan
Buprenorfina Clorhidrato*
Butorfanol Tartrato
Clobazam
Clobenzorex Clorhidrato
Clonazepam
Clozapina
Cloxazolam
Codeina fosfato/diclofenaco
Dextropropoxifeno Clorhidrato
Diazepam
Dinoprostona prostaglandina
Dinoprostona
Droperidol fentanilo
Estazolam
Fenproporex Clorhidrato
Fentanil Citrato
Flunitrazepam
Lorazepam
Medazepam
Metilergobasina Maleato
Midazolam
Midazolam Maleato
Nalbufina Clorhidrato
Nitrazepam
Oxicodona Clorhidrato
Oxicodona Clorhidrato / ASA
Propoxifeno
Remifentanilo Clorhidrato
Sufentanil Citrato
Tiopental
Triazolam
Zipeprol Diclorhidrato
CONTROL

previos
estudios
tcnicos,
epidemiolgicos
cientficos
consideren ser Controlados por el Estado

68

de control especial
ANEXO 3
A continuacin se referencian las materias primas de control especial,
vigiladas por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.
MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL
NOMBRE GENERICO
(+) LISERGIDA
1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)PROPANO-2-ONA
FENILACETONA
3,4-METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3-METILFENTANIL
3-METILTIOFENTANIL
ACETIL ALFA METILFENTANILO
ACETILDIHIDROCODEINA
ACETILMETADOL
ACETOMORFINA
ACETONA
ACETORFINA
CIDO N ACETILANTRANLICO
CIDO ANTRANLICO
CIDO CLORHDRICO
CIDO FENILACTICO
CIDO LISRGICO
ACIDO LISERGICO Y SUS SALES
CIDO SULFRICO
ADINAZOLAM
ADORMIDERA
ALFA PRODINA
ALFACETILMETADOL
ALFAMEPRODINA
ALFAMETADOL
UBICACIN*
1
2
2,3
3
1,4
1,4
1,4
1,4
1,2,4
1
3
3,4
3
3
3
3
1,3
2
3
1
1
1
4
4
1,2,4
*UBICACIN:
1. COMISIN REVISORA INVIMA
2. MINCOMEX
3. LISTA ROJA. CONVENCION DE LAS NACIONES UNIDAS. 1988
4. LISTA AMARILLA ESTUPEFACIENTES 1961
5. LISTA VERDE. SUSTANCIAS SICOTROPICAS.
69

de control especial

NOMBRE GENERICO
ALFA-METILFENTANIL
ALFA-METILTIOFENTANIL
ALFAPRODINA
ALIL PRODINA
ALOBARBITAL
AMINOREX
AMISULPIRIDE
AMITRIPTILINA
AMOBARBITAL
AMOXAPINA
ANFEPRAMONA
ANFETAMINA
ANHDRIDO ACTICO
ANILFERIDINA
BECITRAMIDA
BENCETIDINA
BENCILMORFINA
BENZOFETAMINA
BENZFETAMINA
BETACETILMETADOL
BETA-HIDROXI-3-METILFENTANIL
BETA-HIDROXIFENTANIL
BETAMEPRODINA
BETAMETADOL
BETAPRODINA
BEZITRAMIDA
BROLANFETAMINA
BROMOFENONA
BROMOPERIDOL
BUTALBITAL
BUTIRATO DE DIOXAFETILO
BUTOBARBITAL
BUTORFANOL TARTRATO
BUTRIPTILINA
CAMAZEPAM
CANABIS
UBICACIN*
1,4
1,4
4
1,4
1,2,5
1,2,5
1
1
1, 2 , 5
1
1,2,5
1,2,5
3
1
1,4
1,2,4
1,4
1,2
5
1,2,4
4
1,4
1,2,4
1
1,4
2
1,5
1
1,2
1
4
1,2
1
1
1,2,5
1,4
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
5. LISTA VERDE. SUSTANCIAS SICOTROPICAS
70

de control especial

NOMBRE GENERICO
CATINA
CATINONA
CETOBEMIDONA
CICLOBARBITAL
CLOBAZAM(DCI) Y METILPRILONA(DCI)
CLONITACENO
CLORAZEPATO
CLORDIAZEPOXIDO
CLORFENTERMINA
CLORIMIPRAMINA
CLORLACTAMA
CLORPROMAZINA
CLOTIAZEPAM
COCA (HOJA DE)
CODOXIMA
COMPUESTOS CUYA ESTRUCTURA CONTENGA CICLOS
FENOTIAZINA
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA DE OPIO
DEANOL
DELORAZEPAM
ALCALOIDES VEGETALES, NATURALES O
REPRODUCIDOS POR SINTESIS, SUS SALES, ETERES,
ESTERES Y DEMAS DERIVADOS
DERIVADOS DE LA MALONILUREA (TIOPENTAL)
DERIVADOS DE LA PIPERAZINA
DERIVADOS DE LA PIPERAZINA
DESAMINOCITOCINA
DESOMORFINA
DEXANFETAMINA
DEXTROMORAMIDA
DIAMPROMIDA
DIBENCEPINA
DIETILTIAMBUTENO
DIFENOXILATO
DIFENOXINA
UBICACIN*
1,2,5
1
1,4
2,5
2
4
2,5
2,5
1,2
1
1
1
2,5
2,4
2,4
2
2,4
2
2
2
2
2
1,2
4
2,5
2,4
4
1
2,4
2,4
2,4
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
71

de control especial

NOMBRE GENERICO
UBICACIN*
DIHIDROCODEINA
DIHIDROETOMORFINA
DIHIDROMORFINA
DIMEFEPTANOL
DIMENOXADOL
DIMETILTIAMBUTENO
DINOREFEDRINA (FENILPROPANOLAMINA) Y SUS SALES
DIOXAFETIL (BUTIRATO DE)
DIPIPANONA
DOXEPINA
D-PROXIFENO
DROCODONA
DROTEBANOL
DRONABINOL
ECGONINA
EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE
SUS ISOMEROS OPTICOS
ERDONOVINA MALEATO (ERGOMETRINA-ERGOBASINA)
ERGOMETRINA Y SUS SALES
ERGONOVINA MALEATO
ERGOTAMINA Y SUS SALES
ETCLORVINOL
TER ETLICO
ETICICLIDINA
ETILANFETAMINA
ETILMETILTIAMBUTENO
ETILMORFINA
ETINAMATO
ETONITACENO
ETOPERIDONA
ETORFINA
ETOXERIDINA
ETRIPTAMINA
EXTRACTOS Y TINTURAS DE CANNABIS
2,4
2,4
4
4
4
4
2
4
2,4
1
1
2
2,4
5
2,4
2,3
2
2,3
1
2,3
2,5
3
5
5
4
2,4
2,5
4
1
2,4
4
2,5
4
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
72

de control especial

NOMBRE GENERICO
UBICACIN*
FENADOXONA
FENAMPROMIDA
FENATANILO CITRATO
FENAZOCINA
FENCANFAMINA
FENCICLIDINA
FENDIMETRACINA
FENETILINA
FENMETRACINA
FENOMORFN
FENOPERIDINA
FENPROPOREX Y SUS SALES
FENTERMINA
FLUDIAZEPAN
FLUFENAZINA
FLUIDIAZEPAM
FLUPENTIXOL
FLURAZEPAM
FOLCODINA
FURETIDINA
GLUTETIMIDA
HALAZEPAM
HALOPERIDOL
HALOXAZOLAM
HERONA
HIDROCODONA
HIDROMORFINOL
HIDROXIPETIDINA
IMIPRAMINA
INTERMEDIARIO A DE LA PETIDINA (DCI):(4-CIANO-METIL4-FENIL-PIPERIDINA O 1-METIL-4-FENIL4CIANOPIPERIDINA)
ISOMETADONA
ISOSAFROL
KETAZOLAM
2,4
4
1
4
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
4
2,4
2
2,5
5
1
2
1
2,5
2,4
2,4
2,5
2,5
1
2,5
2,4
2,4
4
4
1
2
4
2,3
2,5
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
73

de control especial

NOMBRE GENERICO
KETOBEMIDONA
LEFETAMINA
LEVANFETAMINA
LEVOFENACILMORFN
LEVOMEPROMAZINA
LEVOMETANFETAMINA
LEVOMETORFN
LEVOMORAMIDA
LEVORFANOL Y SUS SALES
LOFLAZEPATO DE ETILO
LOPRAZOLAM
LORMETAZEPAM
LOXAPINA
MALONILUREA (ACIDO BARBITURICO Y SUS SALES)
MAPROTILINA
MAZINDOL
MECLOCUALONA
MEFENOREX
MEPROBAMATO
MESOCARBO
MESORIDAZINA
METACUALONA
INTERMEDIARIO DE METADONA DCL (4-CIANO-2DIMETILAMINO-4,4-DIFENILBUTANO)
METANFETAMINA
METAPRAMINA
METAZOCINA
METILDESORFINA
METILDIHIDROMORFINA
METILENDIOXIFENIL-2-PROPRANONA
METILERGONOVINA
METILERGONOVINA (METILERGOMETRINA METILERGOVASINA)
METILETILCETONA
METILFENOBARBITAL
UBICACIN*
2
2,5
2,5
4
1
1
4
4
2,4
2,5
2,5
2,5
1
2
1
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
1
2,5
2,4
2,5
1
4
4
2,4
1
2
3
2,5
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
74

de control especial

NOMBRE GENERICO
METIPRILONA
METOPN
MIANSERINA
MIROFINA
MISOPROSTOL
MOLINDONA
MORAMIDA, INTERMEDIARIO DE LA
MORFERIDINA
MORFINA BROMOMETILATO
MORFINA SULFATO
MPPP
NICOCODINA
NICODICODINA
NICOMORFINA
NIMETAZEPAM
NOMIFENSIMA
NOMUFENSINA (NOMIFENSINE)
NORACIMETADOL
NORCODENA
NORDAZEPAM
NOREFEDRINA
NORLEVORFANOL
NORMETADONA
NORMORFINA
NORPIPANONA
NORTRIPTILINA
N-OXIMORFINA
OPIPRAMOL
OXAZEPAM
OXAZOLAM
OXIMORFONA
OXITOCINA
OXITOCINA SINTETICA
PARA-FLUOROFENTANIL
PEMOLINA
UBICACIN*
5
4
1
4
1,2
1,2
2,4
4
4
1
4
4
2,4
2,4
2,5
1,2
2
4
4
2,5
3
4
2,4
4
4
1
4
1
2,5
2,5
2,4
1
1
4
2,5
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
75

de control especial

NOMBRE GENERICO
PENFLURIDOL
PENTAZOCINA
PENTOBARBITAL
PEPAP
PERFENACINA
PERICIAZINA
PERMANGANATO POTSICO
PETIDINA (MEPERIDINA)
PETIDINA, INTERMEDIARIO A DE LA
PETIDINA, INTERMEDIARIO B DE LA
PETIDINA, INTERMEDIARIO C DE LA
PIMINODINA
PIMOZIDE
PINAZEPAM
PIPERIDINA Y SUS SALES
PIPERONAL
PIPOTIAZINA
PIPRADOL
PIRITRAMIDA
PIROVALERONA
PIZOTIFENO
PRAZEPAM
PROCLORPERAZINA
PROHEPTACINA
PROPANIL
PROPERIDINA
PROPIRAM
PROPIRAMO
PROSTAGLANDINAS
PROTRIPTILINA
PSILOCIBINA
QUINUPRAMINA
RACEMATO DE METANFETAMINA
RACEMETORFN
RACEMORAMIDA
UBICACIN*
1
2,5
2,5
4
1
5
3
2,4
4
4
4
4
1
2,5
2,3
2,3
1
2,5
2,4
2,5
1
2,5
1
4
2
4
2
4
1,2
1
5
1
5
4
4
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
76

de control especial

NOMBRE GENERICO
RACEMORFN
REMIFENTANIL
ROLICICLIDINA
SAFROL
SECBUTABARBITAL
SECOBARBITAL
SEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y
SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS
SULPIRIDA
SULTOPRIDA
TEBACON
TEBAINA
TEMAZEPAM
TENANFETAMINA
TENOCICLIDINA
TETRAHIDROCANABINOL Y SUS ISOMEROS
TETRAZEPAM
TILIDINA
TIOFENTANIL
TIOPROPAZATO
TIOPROPERAZINA
TIORIDAZINA
TIOTIXENO
TOLUENO
TRAMADOL
TRANILCIPRAMINA
TRAZODONA
TRIFLUOPERAZINA
TRIFLUOPERIDOL
TRIFLUOPROMAZINA
TRIMEPERIDINA
TRIMIPRAMINA
TROMBOXANOS Y LEUCOTRIENOS Y SUS DERIVADOS
ESTRUCTURALES
VILOXAZINA
VINILBITAL
ZOLPIDEM
UBICACIN*
4
4
5
2,3
2,5
5
2,3
1,2
1
2,4
2,4
5
5
5
2
2,5
2,4
4
1
1
1
1
3
1
1
1
1
1
1
2,4
1
2
1
2,5
5
*UBICACIN:
2. MINCOMEX
77

de control especial
CONTROL

previos
estudios
tcnicos,
epidemiolgicos
cientficos
consideren ser Controlados por el Estado

En este listado se han de incluir las sustancias descritas en los anexos 1 y

Avenida Caracas No. 1-85 Sur. A.A. 33778. PBX: 333 1088. FAX. 280 1263 Bogot, D.C.
www.fne.gov.co
fondonalestupef@fne.gov.co
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Legislacion Medicamentos Controlados

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Ministerio de la Proteccin Social

Ministro de la Proteccin Social

Directora Fondo Nacional de Estupefacientes

Documento compilado y adaptado por:

LIBARDO CARDENAS GIRALDO

U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes

3. Definiciones para efectos de control .

4. Generalidades de los trmites requeridos .

5. Tramites para la Inscripcin .....

De EPS, IPS, ARS .

De personas naturales y/o jurdicas ...

9. Compra local de materias primas importadas ..

11. Prdida y destruccin

12. Prescripcin y Despacho a pacientes

Franja violeta Monopolio del Estado

Anexo 3. Materias primas de Control especial

Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.

Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.

Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.

Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas

Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas

Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que

Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas

Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos

Figura 10. Diagrama de flujo de la destruccin de materias primas o

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As mismo, busca que las personas o entidades que manipulan

sustancias de control especial, puedan detectar situaciones irregulares que

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de las drogas que forman habito

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como el rgimen de vigilancias sanitarias de

medicamentos, cosmticos, preparaciones fermacuticas a base de recursos

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Direccin del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

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continuacin se indican algunos conceptos bsicos acerca del control

que se ejerce sobre las sustancias de control especial y

medicamentos que las contengan, y las de monopolio del estado.

Interamericana para el control y el abuso de drogas (CICAD) y la Junta

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de limitar el cultivo, la produccin, la fabricacin y el uso de estupefacientes a

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Nacional de Estupefacientes dependiente de el Ministerio de la Proteccin