Requisitos mnimos para ingresar

el expediente para prrroga de registro

sanitario
Mara Oliva Patio Avila
Dictaminadora Especializada

DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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Cmo preparar un expediente

para solicitud de prrroga de
registro sanitario de
medicamentos?

EXPEDIENTE

Es la presentacin de informacin documental a COFEPRIS, que tiene la

finalidad de proporcionar informacin confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigacin y
fabricacin de frmaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia cientfica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del
producto que solicitan para registro sanitario.

CONTENIDO
El expediente de prrroga de registro sanitario de medicamento esta estructurado por
secciones.

MODALIDAD

Prrroga

SECCIONES
Seccin I.
Seccin II.
Seccin III.
Seccin IV.
Seccin V.

Informacin Administrativa
Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Etiquetas o artes
Farmacovigilancia
Informacin Legal

SECCIN I.

Seccin I. Informacin Administrativa

1.

Formato de solicitud.

2.

Fotocopia del Registro Sanitario.

SECCIN II.

Seccin II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1.

Tipo de Prueba. A, A(3), B, C

1.1. Certificado analtico del medicamento de referencia y prueba.
1.2. Perfiles de disolucin (si procede)
1.3. Validacin del mtodo analtico.
1.4. Resultados y conclusiones del estudio.

2.

Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPPs amplia y reducida

previamente autorizados.

SECCIN III.

Seccin III. Farmacovigilancia

1.

Informe de Farmacovigilancia.

SECCIN IV.

Seccin IV. Informacin Legal

4.

Documento que acredite a un

representante legal con domicilio en
Mxico (para medicamentos de
fabricacin extranjera).

2. Certificados de buenas prcticas de

fabricacin medicamento.

5.

Licencia sanitaria

6.

Aviso de responsable sanitario.

3. Certificado de buenas prcticas de

fabricacin del diluyente en caso de
contenerlo.

7.

Informacin del distribuidor *

8.

Informacin de los acondicionadores *

9.

Respuesta de cumplimiento a las

notas al calce u observaciones al
registro

1. Certificados de buenas prcticas de

fabricacin frmaco y medicamento.

* Cuando sea diferente del fabricante del medicamento.

CARACTERSTICAS FSICAS

1.0 Papel.
a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
2.0 Tipografa.
a. Tipografa clara y legible de color negro.
b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
c. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con
letra de mano, debern anexar transcripcin del documento en letra
de molde (impresa)

CARACTERSTICAS FSICAS

3.0 Idioma.
a.
b.
c.

Espaol.
Para el caso de documentacin/informacin que de origen estn en
otro idioma, anexar traduccin al espaol del (os) documento (s).
Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al
espaol debern ser acompaados de traduccin por perito
traductor.

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CARACTERSTICAS FSICAS

4.0 Legajos

a.

Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

La cartula de cada legajo se expresa la razn social del

establecimiento solicitante, denominacin genrica y distintiva.
Asignar el nmero del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.

El color asignado para cada trmite ser:

Prrroga: Verde claro

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CARACTERSTICAS FSICAS

4.0 Legajos
Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de
broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas.
Cada seccin del legajo ser identificado con su ndice. Se podr
utilizar como separador una hoja bond del color asignado. Se
recomienda no utilizar ndices separadores.
No utilizar grapas para unir documentos.

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CARACTERSTICAS FSICAS

4.0 Legajos
b.

De preferencia no utilizar micas y/o protectores plsticos, nicamente

para la documentacin oficial o legal que se presente en original o copia
certificada.

c.

Se podr resaltar informacin utilizando marcatextos (color amarillo).

d.

Anexar a cada legajo el ndice de la informacin que integra.

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Mara Oliva Patio Avila

: 52 (55) 5080 5200
: mpatino@cofepris.gob.mx