CONTROL DE

CALIDAD INTERNO
Yonny Aichele Gmpel
Tecnlogo Mdico
Encargado de calidad

CONTROL DE
CALIDAD
INTERNO

DEFINICIONES

Material de referencia, al material o

sustancia en el cual uno o ms valores de sus
propiedades son suficientemente
homogneos y bien definidos, para ser
utilizados para la calibracin de aparatos, la
evaluacin de un mtodo de medicin o para
asignar valores a los materiales;

MATERIAL DE REFERENCIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Certificados, que estn disponibles en el Instituto

Nacional de Estndares y Tecnologa (NIST)
Con valores asignados por programas de
comparacin de pruebas
Producidos por los fabricantes de reactivos con
valores asignados
De programas de evaluacin externa de la calidad
De tercera opinin con valores asignados por
anlisis en diferentes laboratorios
Si no se dispone de ninguno de stos, es posible
desarrollar un protocolo de verificacin de la
veracidad con estndares con concentraciones
conocidas preparados por el propio laboratorio

EN LA BASE DE DATOS DEL JCTLM

EXISTEN ACTUALMENTE

Ms de 200 materiales certificados de

referencia (MCR) para unos 130 mesurandos

125 mtodos y procedimientos de referencia

76 marcadores biolgicos
Estos se revisan y actualizan constantemente.

CALIBRADORES

Suero de origen humano o Bovino para la

calibracin de ensayos. Se suministra como
un suero analizado y en algunos de ellos los
valores se asignan a partir de los resultados
obtenidos en ms de 3000 laboratorios
Aditivos biolgicos. Agentes bacteriostticos.
La concentracin / actividad de los
componentes son especficos de cada lote.
Los valores de cada parmetro estn
incluidos en la Hoja de Valores de cada lote.

CALIBRADORES

Categorias

Multicalibrador
Calibradores

especficos

-Lquidos
-Liofilizados

CONTROLES

Se denominan Muestras control, a las

muestras de concentracin conocida que se
cuantifican durante la corrida analtica para
corroborar la validez del mtodo

Los niveles a usar deben corresponderse con

los intervalos de decisin clnica
Patolgico

bajo

Normal
Patolgico

alto

EJEMPLO NIVELES DE DECISION

CLINICA

SUEROS CONTROL CERTIFICADOS

Certificados por el Instituto Nacional de

Estndares y de Tecnologa (NIST) para unos
cuantos analitos.
Tienen

gran confiabilidad
Costo elevado

CONTROLES

Control liofilizado
Control Liquido (De preferencia)
Control de tercera opinin
Pool

LO PRIMERO ES LO PRIMERO
1.
2.
3.
4.
5.

Informe del Fabricante y Validacin de

Mtodos (Empresa)
Verificacin de mtodos (Nosotros) Definir
Requisitos de calidad
Control de Calidad Interno
Control de calidad Externo
Valores de Referencia locales

OPTATIVO
Control de Tercera opinin

INFORME DE VALIDACION

La Empresa debe entregarnos un Informe, en

donde figure que ellos validaron los datos
proporcionados por el fabricante:
Esto no nos exime de hacer la verificacin de
mtodo
Cul es el objetivo de validar un mtodo? El
objetivo de la validacin de mtodos es
conocer

la magnitud del error del mtodo,

y si este error puede afectar la interpretacin de los
resultados y el diagnostico en los pacientes.
Un proceso de validacin
permite saber si el mtodo es
til como herramienta
diagnstica.

DEBEMOS VERIFICAR

Precisin
Veracidad
Linealidad
Limite de cuantificacin
Intervalos de Referencia

VERIFICACION

Nosotros tenemos el DEBER de comprobar que es cierto lo

que nos Informa el proveedor

Norma Mexicana

Estas Planillas nos permiten controlar:

EP 15-A2 CLSI

Precisin
Veracidad

EP 15 puede ser aplicado a cualquier laboratorio,

independientemente de sus recursos, desde el laboratorio
ms sofisticado hasta el laboratorio ms pequeo.

EJEMPLO VERIFICACION DE LA
PRECISION
Media
s
CV
n

Datos LOCALES
Control 1
Control 2
Mensual
Anual
Mensual
Anual
84,8
84.6
298,4
295,8
1,26
1.77
3,57
5,34
1,5
2,1
1,2
1,8
39
307
39
300

Media
s
CV
n

Datos Interlaboratorio
Control 1
Control 2
Mensual
Anual
Mensual
Anual
85,8
86,58
296,6
295,8
2,12
2,84
7,35
11,15
2,5
3,3
2,5
3,8
476
10617
440
10444

QUE DATOS NUMERICOS DEBEMOS

TENER PARA USAR LA EP 15 A2

De dos niveles de control:

Media (EL valor mas cercano al real)
SDr del Fabricante
SDi del Fabricante
15 determinaciones locales, efectuadas en 5
das por 3 repeticiones

CUAL ES EL VALOR MAS

CERCANO AL REAL?

Media
s
CV
n

Datos Interlaboratorio
Control 1
Control 2
Mensual
Anual
Mensual
Anual
85,8
86,58
296,6
295,8
2,12
2,84
7,35
11,15
2,5
3,3
2,5
3,8
476
10617
440
10444

Respuesta: El que est en la tabla de los datos

Intralaboratorio por tener un n mayor

Tomaremos para nuestros clculos

La media anual del Control 1
(86.58)mg/dl
La media anual del Control 2
(295.8)mg/dl

PLANILLA EP15 A2

Completamos el campo

Concentracin

86.58

Nos falta el SDr

Nos Falta el SDi

POR OTRO LADO ESTAN LOS

DATOS DEL INSERTO

PRECISIN
Grado de concordancia entre resultados
analticos individuales cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a
diferentes porciones de una muestra
homognea del producto
Se evala como
Repetibilidad y
Reproducibilidad

REPETIBILIDAD:

Precisin de un mtodo analtico que expresa

la variacin dentro de un mismo laboratorio
obtenida entre determinaciones
independientes realizadas en las mismas
condiciones

REPRODUCIBILIDAD
INTRALABORATORIO

Precisin de un mtodo analtico que expresa la

variacin obtenida entre determinaciones
independientes realizadas en el mismo
laboratorio, pero en diferentes condiciones de
anlisis, tales como das, equipo, columnas o
analistas

QUE NOS DICE EL INSERTO

Media (mg/dl)
Repetibilidad
(CV)
Reproducibilidad
(CV)
n

Fabricante
Contro Control
l1
2
79,6
281,3
1,98

0,65

2,15
80

1,51
80

VOLVIENDO AL EP 15 A2

SDr Control 1
(Repetitibidad)

SDi Control 1
(Reproducibilidad)

COMPLETAMOS LA PLANILLA

Agregamos SDr y Sdi

Completamos los datos de 5 dias a 3 repeticiones

LA PLANILLA REALIZA LOS

CALCULOS PERTINENTES

LA PLANILLA SACA SUS PROPIAS

CONCLUSIONES

COMO LO HIZO?

Compara EL SDr local con el informado por el

fabricante para Evaluar la Repetibilidad
Compara EL SDi local con el informado por el
fabricante para Evaluar el Desvo estndar
intralaboratorio

SDr local < SDr fabricante se verifica la

REPETIBILIDAD
Sdi local < SDi fabricante se verifica el
Desvo estndar intralaboratorio
De lo contrario, se rechaza

VERACIDAD

Para los clculos se requiere conocer

el Sa, Promedio y Desv est de los 15 puntos

Media real

SDg

Ng

Datos Interlaboratorio

Control 1
Control 2

Mensual Anual
Mensual
Anual
Media 85,8
86,58
296,6
295,8
s 2,12
2,84
7,35
11,15
CV 2,5
3,3
2,5
3,8
N Muestras 476
10617
440
10444
N
Laboratorio
s
18
41
17
41

CALCULO DEL SA

CALCULO DE T

Uso de t student Con 14 grados de libertad

(15-1) y alfa=1
NUESTRO T=0.6245

DATOS DE LOS 15 PUNTOS

El promedio de los 15 puntos es

85.26

La Desviacin estndar es
0.969 mg/dl

Al elevar la desviacin estndar al cuadrado

(DE2) obtengo la Varianza que es
0.940 mg2 /dl2

INTERVALO DE VERIFICACIN

X=85.26
Sx=0.969

T=2.6245
Sa=0.444

VERACIDAD

Conclusin

Los limites de veracidad van desde

82.46mg/dl a 88.06mg/dl

El valor evaluado 86.8mg/dl cae dentro de

esos limites

SE ACEPTA LA VERIFICACION

CAMPANA DE GAUSS
Distribucin normal

La mayora de los valores estarn cercanos

al promedio mientras que una menor
cantidad de valores estarn ubicados en los
extremos.

RELACION ENTRE REGLAS DE

WESTGARD Y CAMPANA DE GAUSS

EJEMPLO (95% CONFIANZA)

X=3,8
1s =4,3
2s=8,6
95% confianza -4.8 a 12.2
Fuera de estos lmites puede considerarse un defecto

Inferior: x-2s
3,8-8,6= -4.8
Superior: x+2s
3,8+8,6=12.2

CONFECCIN CAMPANA DE
GAUSS

Con solo
Calcular

el PROMEDIO
Calcular la DESVIACION ESTANDARD
Aplicar formulas en Excel

Podemos
Graficar una campana de Gauss en Excel

DESVIACION STANDARD

COEFICIENTE DE VARIACION

Expresa en porcentaje la relacin entre la

desviacin estndar y el promedio
CV= 100 x sd
Promedio

Cuantificacin de la imprecisin
A

mayor CV mayor Imprecisin

EXCEL

Procedimiento
En la columna B ubicar todos los datos
En la columna C ubicar grupos (de menor a mayor)
La columna D la reservamos
En una celda de la columna I calculamos promedio
de los valores de la columna B
(escribir =PROMEDIO(Celda Inicial:Celda final)
En la Celda inferior calculamos desviacin Standard
del mismo grupo
(escribir =DESVESTA(Celda Inicial:Celda final)

En la columna D al lado de cada resultado de

la columna C escribir
=DISTR.NORM(C3;$I$3;$I$4;FALSO)

GRUPO
Constante

Promedio

Desviacin
Standard

Seleccionamos desde D2 hasta E17

Buscamos la opcion Insertar grafico
Insertar > Grficos > Dispersin > Dispersin con
lneas suavizadas.

PARA QUE SIRVE EL CONTROL

DE CALIDAD

Detectar errores
Cumplir con exigencias legales
Cumplir con estndares de precisin y
exactitud
ESTAR SEGUROS DE SER CONFIABLES
PODER PROBAR QUE SOMOS CONFIABLES

IMPLEMENTANDO NUESTRO CCI

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Juntar N 20 (eliminar aberrantes)

Calculo de nueva media
Calculo de Limites superiores e inferiores
Construccin de la grfica
Construccin de la grfica combinada de
Desviaciones estndar
Controlar diariamente siguiendo las reglas
de Westgard
Anlisis de los 20 puntos
Fijar nuestro Requisito de Calidad

LEVEY JENNINGS (1950)

ESQUEMA DE SHEWART

CONSIDERACIONES ANTES DE
COMENZAR A JUNTAR LOS PUNTOS

Es recomendable llevar una grfica de Levey

Jennigs con los datos del Fabricante, para
visualizar cualquier anomala
Es bueno ser permisivo para que los lmites
no queden tan acotados
Los resultados EXTRAOS deben quedar
registrados como no conformidad

JUNTAR N20, N40 O N60

Juntar 20 o 40 o 60 puntos (respetar valores del

fabricante)
Eliminar valores aberrantes (DIXON,GRUBBS o GAUSS)

Un valor atpico es una

observacin con un
valor que no parece
corresponderse con el
resto de los valores en
el grupo de datos

Trazado de puntos para los siguientes datos

5.3
3.1
4.9
3.9
7.8
4.7
4.3

La relacin utilizada es el espacio

entre el valor atpico (7.8) y su vecino
ms prximo (5.3) dividido por el
espacio entre los valores ms grandes y
ms pequeos en el grupo(3.1)

7.8 5.3 = 0.532

7.8 3.1

DIXON

INTERPRETACION

Comparo el valor
obtenido 0.532
con el valor de la
tabla
El valor 7.8 es
aberrante, pues el
resultado es superior
a 0.507
NO Puede permanecer
en el grupo

FORMULAS DIXON

LA PRUEBA DE GRUBBS

Utiliza una estadstica de prueba, T, que es

la diferencia absoluta entre el valor atpico,
XO, y el promedio de la muestra Xdividida
por la desviacin estndar de la muestra, s

Para el ejemplo anterior,

el

promedio de la muestra es= 4.86

la desviacin estndar de la muestra es = 1.48.

La estadstica calculada de la prueba

es:

Para un n = 7 y un riesgo del 5%

el valor crtico es 1.938

el T = 1.99 excede este valor crtico

el valor 7.8 es un valor atpico.

T=1.99

Crit=1.94

Aberrante

PRUEBA DE GAUSS
Esta prueba excluye al
valor
cuestionado "de los
clculos
de promedio y
desviacin
estndard
(Dato excluido 7.8)

Promedio
desvest

Datos
5,3
3,1
4,9
3,9
4,7
4,3
4,366666
67
0,786553
66

LA PRUEBA DE GAUSS NO RESULTA

CON UN N TAN PEQUEO

G= 4.37

Crit.=4.73

No es
aberrante

CALCULO DE LA NUEVA MEDIA

Al Juntar nuestros 20 puntos por nivel,

podemos calcular nuestra nueva media
Esta puede diferir del fabricante siendo:
Mayor, Menor

o Igual

CALCULO DE NUESTROS LIMITES

SUPERIOR E INFERIOR

Calcular nuestra nueva desviacin estndar a

partir de los 20 puntos (para cada nivel)
Considerar el resultado como 1s
Multiplicar

por 2 para obtener 2s

Multiplicar por 3 para obtener 3s

Lmite Inferior
-3s = Promedio - 3s
-2s = Promedio - 2s
-1s = Promedio - 1s

Lmite Superior
3s = Promedio + 3s
2s = Promedio + 2s
1s = Promedio + 1s

CONSTRUYENDO LAS GRAFICAS

Esta Grfica se crea para

Cada

Analito
Cada nivel de Control

CONTROL PATOLOGICO

GRAFICA COMBINADA DE
DESVIACIONES STANDARD

CONTROLAR DIARIAMENTE

Las reglas de Westgard deben ser analizadas en

conjunto, en la grfica combinada de desviaciones
estndar

DEBE quedar registrado

Lo

Conforme
Las no conformidades
Los rechazos
Las medidas correctivas

REGLAS DE WESTGARD

1 2S

Regla de advertencia

ERROR ALEATORIO (PRECISION)

Cualquier desviacin de la media
Puede ser :

hacia

arriba (Positiva)
Hacia abajo (Negativa)

Es al azar
Probablemente la falla no se detecte
Concepto relacionado (IMPRECISION)
Generalmente asociado a 2 2s,4 1s y 10x

RECUERDE

CV= 100 x sd
Promedio

2 2S

2 2S

3 NIVELES

4 1S

10X

POSIBLES CAUSAS

Burbujas en reactivos o tuberas

Mezcla inadecuada de reactivos
Temperatura de los baos inestable
Voltaje
Operadores con Manos muy diferentes
Controles
Descongelamiento
Luz
Agitacin

FORMAS DE MEJORAR LA
PRECISION

CONTROLES
Un

operador
Probar reconstituir liofilizados con una Pipeta
Mantenimiento de Micropipetas
NO guardar en congeladores NO FROST
domesticos
Descongelar siempre a la misma temperatura y
bajo las mismas condiciones (Tiempo, cantidad
de Luz)
Homogenizar de la misma forma los controles
antes de analizarlos

ERROR SISTEMATICO (INEXACTITUD)

Se manifiesta en el cambio de la media de

los valores de control
El concepto relacionado es veracidad, BIAS
Puedo expresarlo como unidades de
magnitud medida (cuantos mg/dl lejos de la
media me encuentro)
Generalmente 1 3s y R4s
Puede ser
Gradual

como una tendencia

Desplazamiento

1 3S

1 3S

3 NIVELES

R 4S

R 4S

3 NIVELES

TENDENCIA

Deterioro de fuente de luz

Integridad del filtro
Envejecimiento reactivos
Acumulacion desechos tuberias

DESPLAZAMIENTO

Falla o cambio repentino

fuente de luz
Cambio de lote
Cambio temperatura
Falla en el muestreo

TENDENCIA Y DESPLAZAMIENTO

El desplazamiento
es constante, la
tendencia no lo es
Los errores de
calibracin son
constantes
(desplazamientos)

REGLAS DE WESTGARD SIGMA

6 SIGMA REQUIERE SOLO 1 3S

5 SIGMA REQUIERE 1 3S 2 2S R4S

ANALISIS DE LOS 20 PUNTOS

Podemos calcular una nueva media,

desviacin estndar y coeficiente de
variacin para compararnos mes a mes.

260

255

250

245

240

235

230

225

CV
ds
Media

EL ANALISIS DE EXACTITUD

Podemos incluir, adems de la Precisin el

SESGO en el anlisis de los 20 puntos

BIAS = Valor Obtenido-Valor Real

% BIAS =

BIAS
Valor Real

EL SESGO LO PODEMOS OBTENER

Comparacin de Mtodos (Ideal contra el

mtodo de referencia)
Esquemas Interlaboratorio
Control de Calidad Externo (PEEC)
Verificacin de Veracidad
Modelo Alternativo

MODELO ALTERNATIVO

Se corren los controles en el perodo inicial.

Se establece una media inicial que se considera la mejor

estimacin del valor verdadero del material de control.

Durante el primer mes se considera que el Bias del mtodo es

igual a 0.

Durante el segundo mes se establece una nueva media para el

material.

La diferencia entre la nueva media y la inicial es el Bias del

segundo mes.

El tercer mes se establece nuevamente la media y la diferencia

de esta media con la del ciclo inicial es el Bias de ese mes.

TIPOS DE ERRORES
Aleatorios
(Precisin)

Sistemticos
(Exactitud)

ET = CV% * 1.65 + |Sesgo%|

Constante:
Implica trabajar
a 95% confianza

ERROR TOTAL

Teniendo el %SESGO y el CV podemos calcular el

Error TOTAL

Con el Error Total podemos

Compararnos

con el Eta (Error Total aceptado)

Calcular Seis Sigma
Calcular SE Crtico
Hacer Cartas OPSPEC

Para que?:
TENER

MES A MES REGLAS DE WESTGARD

PROGRAMADAS

Muchas Gracias