Facultad de Qumica, UNAM

Tecnologa Farmacutica
Procedimiento de Fabricacin
Tabletas de Liberacin Prolongada de
Diclofenaco sdico
PNO: TFSLC-002 En vigor: Mzo 09
Escrita por:

Revisada por:

J. Miranda

Aprobada por:

Substituye a:
Prxima revisin:
Junio-09

M.J. Bernad

A. Faustino

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Equipo: __________________

Lote No. ______________

Integrantes:

Fecha de inicio: __________

Fecha de trmino: _________

1.-Tamao estndar del lote: 250 g

2.-Descripcin: Tableta redonda blanca, biconvexa, lisa.
3.-Orden de Produccin
Clave

Ingredientes

__mg__ Cantidad
Cantidad
tableta Terica (g) utilizada (g)

100.0

83.35

129.5

107.9

30.0

25.0

30.0

25.0

3.0

2.5

Dixido de Silicio Coloidal

3.0

2.5

Estearato de Magnesio

4.5

3.75

Total

300.0

250.0

Diclofenaco sdico
Lactosa Monohidratada
DCL-11
Hidroxipropilmetilcelulosa
E15LV
Hidroxipropilmetilcelulosa
K15M
Estearil Fumarato de
Sodio (Pruv)

Lote

Pes

Supervis

Fecha

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4.-Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura, deber portar bata blanca limpia en buen estado,
cerrada; cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningn tipo de maquillaje o
joyera.
Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de
seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que actu como supervisor.
5.-Equipo y material:
Cronmetro
Tamiz de acero inoxidable # 30 y #60
Balanza analtica.
Mezclador de doble cono acero inoxidable
Disolutor ELECSA
Calibrador
Cucharones de plstico (2)
Parrilla de calentamiento
Vaso de vidrio de precipitados de 1.0 L
Termmetro 10 a 110C
Charolas de plstico de 28 x 40 x 9 cm (2)
Esptula de acero inoxidable con mango de madera (15 cm)
Tableteadora Killian, con juego de punzones y matriz de 12 mm de dimetro
Medidor de dureza Schleuniger
Mortero y pistilo de porcelana
Friabilizador Erweka
6.-Procedimiento
6.1.-Surtido y pesado de materias primas
a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas
b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de
materias primas
c) Verificar la identificacin de las materias primas surtidas
d) Verificar que las materias primas surtidas estn aprobadas
e) Pesar e identificar las materias primas
f) Verificar el pesado de las materias primas
g) Trasladar las materias primas pesadas al cubculo de
proceso asignado

Realiz

Verific

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h) Registrar en la bitcora de la balanza empleada la
informacin requerida
i) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas
6.2.-Fabricacin del granel
a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado
b) Identificar el cubculo asignado
1.

2.

Tamizar por malla No. 30 ____ g de Diclofenaco sdico y ___ g de Dixido

de silicio coloidal y colocar en una bolsa de polietileno de tamao
adecuado.
Tamizar a travs de una malla No. 60 ___ g de Estearil fumarato de sodio,
agregar a la mezcla del paso 1 y mezclar durante 5 minutos.

Inici:_______________
Termin:_______________
3. Tamizar por malla No. 30 ______ g de Lactosa monohidratada DCL-11,
agregar a la mezcla del paso 2 y mezclar durante 5 minutos.
Inici:_______________
Termin:_______________
4. Tamizar manualmente a travs de una malla No. 30 de acero inoxidable
_____ g de Hidroxipropilmetilcelulosa E15LV y _______ g de
Hidroxipropilmetilcelulosa K15M y mezclarlos durante 3 minutos en una
bolsa de polietileno de tamao adecuado.
Inici:_______________
Termin:_______________
5. Agregar la mezcla de paso 4 a la mezcla del paso 3 y mezclarlos durante 5
minutos.
Inici:_______________
Termin:_______________
6. Tamizar por malla No. 60, _____ g de Estearato de magnesio y agregarlo a
la mezcla del paso 5 y mezclar durante 3 minutos.
Inici:_______________
Termin:_______________
7. Colocar la mezcla final dentro de una bolsa de polietileno debidamente
identificada y calcular el rendimiento.

Conciliacin parcial:
Peso terico: __________ gramos (1)
Peso obtenido: _________ gramos (2)
% Rendimiento = 2/1 x 100 = ________ / _________x 100 = _________
Observaciones:

Realiz

Verific

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6.3.-Compresin

Realiz

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Verific

a) Verificar el orden y limpieza del cubculo de compresin

b) Identificar el cubculo asignado.
c) Verificar la limpieza de la tableteadora Killian
d) Comprimir la mezcla final utilizando punzones cncavo
estndar de 9 mm de dimetro, sin lnea de corte,
a un peso de 300 mg + 5 % (285.0 315.0 mg) y una
dureza de 7 11 kg, Friabilidad no mayor al 1%
e) Comprimir el lote, tomando una muestra de 10 tabletas
cada minuto, durante todo el tiempo que dure el
proceso de compresin.
Inicio______hrs. Termin________hrs.
f) Verificar la variacin de peso, dureza y espesor en las muestras
tomadas durante la compresin. Registrar las lecturas
obtenidas en las grficas de control en proceso
correspondientes.
g) Reciba las tabletas obtenidas en una bolsa de
polietileno tarada. Identifique y pese el granel obtenido.
h) Evale la calidad del lote fabricado.
Descripcin: tableta redonda biconvexa, de color blanco
uniforme; dimetro 9 mm +/- 5%;
peso promedio: 300.0 mg +/- 5% (285.0 mg 315.0mg);
dureza de 7.0 a 12 KP y friabilidad inferior al 1%.
i) Al finalizar la fabricacin y evaluacin del lote obtenido
verifique la limpieza y orden de las reas y equipos
empleados.
Conciliacin parcial (compresin) :
Peso terico: _________ gramos = ________ tabletas (1)
Peso real: ___________ gramos = ________ tabletas (2)
% Rendimiento = 2/1 x 100 = _______ / ________ x 100 = ________
Observaciones: