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N Catalogo

IN/707020

Anti HCV

Presentacin
20 det.

Mtodo Inmunocromatogrfico
cromatogrfico en suero o plasma
Resumen

Muestra

El test rpido HCV en un paso, es una prueba rpida


cualitativa in vitro de inmunoensayo diseada para la
deteccin de anticuerpos contra el Virus de la Hepatitis C
(HCV) en suero o plasma humano.
El virus HCV es el agente causante de la gran mayora de
hepatitis no A no B. Los anticuerpos contra los antgenos de
la hepatitis C se encuentran presentes en el suero de los
individuos infectados por el virus HCV. La deteccin de los
anticuerpos indica que ha habido exposicin al virus de la
Hepatitis C.

Suero o plasma no hemolizado.


Estabilidad: Almacenar a 2-8 C (hasta 3 das) congelado.
Se debe llevar a temperatura ambiente antes de realizar el
test.

Principio
El test anti-HCV de un paso, es un test rpido para la
deteccin visual de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C (virus de 1 sola cadena de RNA, pequeo,
envuelto, positivamente sensible) en suero, que sirve de
ayuda para el diagnstico de Hepatitis C y que se basa en el
principio de un inmunoanlisis de sndwich de doble
antgeno. La clonacin del genoma viral ha hecho posible
desarrollar anlisis serolgicos que utilizan antgenos de
recombinacin purificados para identificar especficamente
anticuerpos anti-HCV con una alta sensibilidad. El anlisis
toma 10 minutos y la lectura es visual, sin ningn
instrumento.

Composicin del Kit


- 20 bolsas metalizadas y selladas con un cassette en su
interior.
- 20 gotarios plsticos desechables
- 1 frasco con buffer de desarrollo (3 ml)
Estabilidad del reactivo
El test es estable a temperaturas desde 4 - 30C almacenado
dentro de su estuche, evitando la luz directa del sol,
humedad y calor. Se puede refrigerar pero NO CONGELAR.
T-002
Ultima Revisin : Enero 2011
Fabricado por ABON (
) para Inmunodiagnostico Ltda.

Interpretacin de los resultados

Procedimiento

Llevar las muestras a temperatura ambiente.


Remueva el cassette de su envoltorio metalizado
tirando del empalme. Marcar el cassette con una
etiqueta
Dispensar 1 gota (5 L) de la muestra (suero o plasma) +
2 gota de buffer en el pocillo de muestra S.
Dejar que se absorba en el filtro.
Leer los resultados desde 10 minutos de comenzada la
reaccin. No ms all de 15 minutos.

Precauciones

No pipetear el material con la boca. No fumar, comer o


beber en reas donde se manejen las muestras o
material del kit.
Usar guantes de goma durante la recoleccin y
realizacin de las muestras.
Usar puntas de pipetas desechables e individuales para
cada muestra.
Tratar todo el material como si fuese infeccioso, auto
clavando 1 hora a 121 C o quemndolo.
Evitar el contacto entre las manos y ojos o nariz durante
la recoleccin y realizacin de las muestras.
No usar muestras turbias. Centrifugar y trabajar con el
sobrenadante

Positivo: se observan dos banda de color rojas en


la ventana de lectura, una marca en la C y otra en la
T.
Nota: La intensidad del color rojo en T puede variar,
dependiendo de la concentracin de anticuerpos contra
HCV presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono
de rojo en esta regin, se debe considerar positiva.

Negativo: aparece una slo banda de color rojo en


la regin
reg
C de la ventanilla. Adems, esto significa
una correcta ejecucin de la tcnica.
Error: Si no aparece ninguna banda de color o bien
slo una banda en la zona T, el test debe
considerarse nulo; ya sea por error o por deterioro
del mismo. En este caso el ensayo debe repetirse.

Control de Calidad
El procedimiento de control de calidad est incluido en la prueba. La lnea coloreada que
aparece en la lnea de control C es considerada como un procedimiento de control interno.
Este confirma el uso de volumen suficiente de muestra, una adecuada reaccin de
membrana y la correcta ejecucin de la tcnica.
Estndares de control no estn incluidos en este kit, sin embargo se recomiendo el uso de
controles positivos y negativos como parte de las buenas prcticas del laboratorio.

Limitaciones del mtodo


El test rpido de HCV es slo para uso diagnstico in-vitro. Este test se usa para la deteccin
de anticuerpos para el HCV en suero o plasma.
El test rpido de HCV slo indicar la presencia de anticuerpos para HCV en la muestra y no
debera usarse como nico criterio para el diagnstico de infeccin viral por hepatitis C.
Como todas las pruebas diagnsticas, los resultados de este test deben ser interpretados
junto con otros antecedentes clnicos disponibles.
Si el resultado es negativo, pero los sntomas en el paciente persisten, se recomienda
efectuar seguimientos adicionales usando otros mtodos clnicos. Un resultado negativo en
un momento dado, no excluye la posibilidad de infeccin viral por Hepatitis C.

Valores esperados
Se ha comparado con kits ELISA anti-HCV comerciales y otros tests rpidos bien reconocidos.
Todas las muestras analizadas como positivas por ELISA, fueron detectadas como positivas
por el presente test. (98% de las veces)

Mtodo
Resultados
HCV
Positivo
Test rpido
Negativo
Resultado Total
Sensibilidad Relativa : 96.8%
Especificidad Relativa: 99.0%
Exactitud Relativa: 98.9%

El test rpido HCV en un paso (suero/plasma) ha pasado un panel de seroconversin y ha


sido comparado con kits de HCV por EIA usando muestras de pacientes.
Especificidad

Negativo
20
1888
1908

Resultado total
112
1891
2003

Precisin
Intraensayo
La precisin intraensayo (repetibilidad) fue determinada usando 15 replicas para 3
especmenes, uno negativo, uno levemente positivo y uno altamente positivo, obteniendo
valores consistentes y correctamente identificados sobre el 98% de las veces.
Interensayo
La precisin interensayo (reproducibilidad) fue determinada efectuando 15 ensayos
independientes para los mismos 3 especmenes, uno negativo, uno levemente positivo, y
uno altamente positivo. Se usaron tres lotes diferentes del test rpido de HCV, examinando
las muestras en un periodo de ms de tres meses, obteniendo valores consistentes y
correctamente identificados sobre el 99% de las veces.

Bibliografia
1.

DESEMPEO DEL METODO


Sensibilidad

EIA
Positivo
92
3
95

2.

3.
4.

Van der Poel,C.L. et al. Confirmation of hepatitis C virus infection by new four antigen recombinant
inmunoblot assay Lancet 1991: 337-317.
Choo, Q.L. et al Isolation of cDNA clone derived from blood borne non-A non-B viral hepatitis
genome. Science 1989; 244: 359.
Kuo,G. et al.An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of human non-A non-B
hepatitis Science 1989; 244: 362
Wilber, J.C. Development and use of laboratory test for hepatitis C infection, a review J. Clin.
Immunoassay 1993; 16:204.

El antgeno recombnate usado en el test rpido HCV en un paso (suero/plasma) esta


codificado por genes ya sea para protenas estructurales y no estructurales. El test rpido
HCV en un paso (suero/plasma)es altamente especfico para anticuerpos contra el virus de
la Hepatitis C comparado con otros kits comerciales por EIA para HCV.

www.inmunodiagnostico.cl

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