OBJETIVO

Disear e implementar en la ESE Manuel Castro

Tovar un programa de tecnovigilancia, a travs
de la identificacin, registro, evaluacin, gestin
y seguimiento a los eventos e incidentes
adversos que puedan causar los dispositivos
mdicos durante su uso, con el fin de disminuir
la presencia de los riesgos relacionados con la
seguridad, calidad y desempeo que se espera
de ellos.
CONCEPTO
Se define como el conjunto de actividades que
tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de eventos e incidentes adversos
serios e indeseados producidos asociados con
los dispositivos mdicos,
as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados
a estos, con base en la notificacin, registro y
evaluacin sistemtica, con el fin de determinar
la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparicin.

consecuencia de la utilizacin de un dispositivo

mdico.
EVENTO ADVERSO NO SERIO: Evento no
intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o
aparato de uso mdico.

QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO

cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informticos que intervengan en su correcta
aplicacin, destinado por el fabricante para uso
en seres humanos.
EVENTO ADVERSO
Dao no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia
de la utilizacin de un dispositivo medico.
EVENTO ADVERSO SERIO: Evento no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como

INCIDENTE ADVERSO
Potencial dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO: Potencial riesgo
de dao no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la
intervencin de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no gener
un desenlace adverso.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: Potencial

riesgo de dao no intencionado diferente a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervencin de un
profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no gener un desenlace
adverso.

REPORTES EN TECNOVIGILANCIA
La tecnovigilancia realiza la identificacin,
evaluacin y seguimiento permanente de
cualquier situacin relacionada con los
dispositivos mdicos.

CLASIFICACION
Reportes Inmediatos: Reportes que relacionan
eventos adversos serios o un incidente adverso
serio asociados a dispositivos mdicos para uso
en humanos. Estos reportes deben realizarse al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, INVIMA dentro de las 72 horas
siguientes al conocimiento del evento.
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
Clase I: Riesgo bajo (algodn, gasa, etc.,)

Reportes Peridicos: Toda la informacin de

los reportes de eventos adversos no serios con
dispositivos mdicos para uso en humanos, este
se realiza por trimestres

Clase II A: Riesgo moderado (jeringas, equipos

para administracin de soluciones, mascaras
larngeas, etc.)
Clase IIB: Riesgo alto (bombas de infusin,
oximetros, ventiladores, etc.)
Clase III: riesgo muy alto (prtesis vasculares,
vlvulas cardiacas, marcapasos cardiacos, etc.)

QUE SE DEBE REPORTAR

Eventos adversos serios (72 horas)

Eventos adversos no serios
Incidentes adversos serios (72 horas)
Incidente adverso no serio

A QUIEN SE DEBE REPORTAR

Los eventos adversos serios e

incidentes adversos serios se deben
reportar inmediatamente ocurran con su
respectivo
formulario
debidamente
diligenciado por el rea en que se
presento al responsable del programa
de tecnovigilancia para que este realice
su reporte al ente de control (INVIMA)
Los eventos adversos no serios e
incidentes adversos no serios se
reportan trimestralmente al responsable
del programa de tecnovigilancia con su
respectivo formulario por el rea en que
se presento debidamente diligenciado
para que este los los tabule y los pueda
enviar al ente de control.(secretaria de
salud departamental).