1.

Fuentes de contaminacin microbiana de productos

farmacuticos y cosmticos
Introduccin
La contaminacin microbiana de los productos farmacuticos y cosmticos
ha sido extensamente estudiada tanto a nivel nacional como internacional.
Los productos para administracin parenteral y de uso ocular deben ser
estriles. Existen otras formas farmacuticas no obligatoriamente estriles
que se usan por va oral, tpica, nasal, vaginal, etc, fabricadas con
ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los
microorganismos. Las preparaciones farmacuticas y los cosmticos pueden
contaminarse con hongos filamentosos, levaduras y bacterias. Las materias
primas naturales, el equipamiento, el agua, los operadores, el aire, y el
material de empaque pueden ser fuentes de contaminacin de los
productos farmacuticos y cosmticos (1). La U.S. Food and Drug
Administration (FDA) reconoce tres categoras de microorganismos:
patgenos, oportunistas y objetables:
Patgenos son aquellos microorganismos o toxinas responsables de
enfermar o infectar al hombre (Salmonella sp, Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans,
Clostridium spp, etc). Se consideran oportunistas a aquellos
microorganismos que producen enfermedad en pacientes
inmunocomprometidos.
Y son objetables aquellos microorganismos que pueden inactivar drogas
activas y/o deteriorar el producto provocando una posible falta de eficacia
de los productos farmacuticos y seguridad en cosmticos. Un medicamento
o un cosmtico se consideran contaminados si contiene microorganismos
patognicos, oportunistas, objetables o metabolitos microbianos txicos, o si
presentan deterioro fsico o qumico. Los microorganismos con
requerimientos nutricionales simples tienden a estar presentes en alto
nmero, mayor de 106 ufc/g o ml, a pesar de que el producto no muestre
signos visibles de contaminacin.
La dosis infectiva de los microorganismos no slo vara entre las especies
sino tambin entre los individuos. Los sntomas y consecuencias de las
infecciones por medicamentos o cosmticos contaminados son diversos. Las
reacciones clnicas, varan desde una infeccin local de heridas, infecciones
gastrointestinales por productos orales contaminadas en el caso de
productos no estriles, a infecciones sistmicas serias por productos
inyectables contaminados. Slo unas pocas materias primas empleadas
para la fabricacin de productos farmacuticos son estriles.
Controles ambientales, del agua, de las materias primas, de limpieza de
equipos y reas, buenas prcticas de higiene del personal son vitales para
minimizar el tipo y nmero de microorganismos presentes.

En la Figura 1 podemos ver cuales son las fuentes ms comunes de

contaminacin de medicamentos y cosmticos.

Muchos microorganismos pueden llegar a producir toxinas constituyendo un

riesgo sanitario especialmente en formas farmacuticas orales (Bacillus
cereus, Staphylococcus aureus y hongos filamentosos) o pueden provocar el
deterioro de un producto cosmtico o de un medicamento como
consecuencia de su crecimiento alterando sus caractersticas
organolpticas. Otros microorganismos patgenos pueden producir distintas
enfermedades en los usuarios dependiendo del grado de contaminacin y
de la susceptibilidad del consumidor. En general los grupos etarios ms
sensibles son los lactantes, nios y ancianos.
La contaminacin microbiana de un producto cosmtico puede tener
diferentes orgenes:

Materias primas
Medio ambiente
Equipo de fabricacin y envasado
Personal
Utilizacin por el consumidor.

2. IControl Microbiolgico de Cosmticos

ntroduccin:
Segn la Resolucin N 155/98 ANMAT, se entiende como productos
cosmticos para la higiene personal y perfumes, a aquellas preparaciones
constituidas por sustancias naturales o sintticas o sus mezclas, de uso
externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar,

uas, labios, rganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de

la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas,
perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen
estado y/o corregir olores corporales.
Estos productos no podrn proclamar actividad teraputica alguna. La
mayora de los productos cosmticos, debido a que contienen un elevado
porcentaje de agua o extractos de origen vegetal, y que muchas de las
sustancias utilizadas en su formulacin pueden ser degradadas
biolgicamente por microorganismos, son productos susceptibles a
contaminaciones microbiolgicas. La presencia de microorganismos en los
productos cosmticos puede producir cambios en el aspecto fsico, color,
olor y textura, y puede representar un riesgo para la salud del consumidor.
Los factores principales que inciden en que los microorganismos puedan
proliferar en los productos cosmticos estn vinculados a las caractersticas
del producto, cantidad de microorganismos que contaminan el producto, el
material de empaque primario, temperatura de almacenamiento y proceso
de elaboracin y envasado. Las caractersticas del producto son de suma
importancia, ya que si los microorganismos no pueden sobrevivir o proliferar
debido a las condiciones que encuentran en los mismos, difcilmente
presente un problema.
Entre las caractersticas del producto que influyen en forma directa
podemos nombrar la disponibilidad de agua o actividad acuosa (Aw), el pH,
contenido de nutrientes, el potencial de xido reduccin y la presin
osmtica