Laboratrio

Bayer
Apresentao de Mirena
Cart. c/ um blster estril c/ 1 endoceptivo (SIU) e um insertor Mirena um
endoceptivo, ou seja, um sistema intra-uterino (SIU) c/ liberao de
levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberao de 20 mcg/24 horas.
Mirena - Indicaes
Contracepo, menorragia idioptica, preveno da hiperplasia endometrial na
terapia de reposio estrognica.
Contra-indicaes de Mirena
Gravidez ou suspeita de gravidez; doena inflamatria plvica atual ou
recorrente; infeco do trato genital inferior; endometrite ps-parto; aborto
infectado durante os ltimos 3 meses; cervicite; displasia cervical; tumores
malignos uterinos ou cervicais; sangramentos uterinos anormais nodiagnosticados; anomalias uterinas congnitas ou adquiridas, incluindo
leiomiomas, quando estes causarem deformao da cavidade uterina;
condies associadas com aumento de susceptibilidade a infeces; doenas
hepticas agudas ou tumores hepticos; hipersensibilidade aos constituintes do
produto.
Advertncias
Mirena (levonorgestrel) pode ser usado com precauo, aps avaliao
mdica, ou deve-se considerar a remoo do endoceptivo (SIU), se existirem
quaisquer das seguintes condies ou se estas aparecerem pela primeira vez: enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimtrica ou outros sintomas
indicativos de isquemia cerebral transitria; - cefalia excepcionalmente
intensa; - ictercia; - aumento acentuado da presso arterial; - doena arterial
grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocrdio. Alguns estudos
epidemiolgicos recentes indicaram que usurias de contraceptivos orais
contendo somente progestgeno podem apresentar risco discretamente
aumentado de ocorrncia de tromboembolismo venoso, mas os resultados no
foram estatisticamente significativos. No entanto, diagnstico e medidas
teraputicas apropriadas devem ser providenciados imediatamente se existirem
sinais ou sintomas de trombose. Os sintomas de trombose venosa ou arterial
podem incluir: dor e/ou inchao unilateral em membro inferior; dor torcica
aguda e intensa, com ou sem irradiao para o brao esquerdo; dispnia
aguda; tosse de incio abrupto; cefalia no-habitual, intensa e prolongada;
perda repentina da viso, parcial ou total; diplopia; distores na fala ou afasia;
vertigem; colapso, com ou sem convulso focal; fraqueza, diminuio da
sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma
parte do corpo; distrbios motores; abdome agudo. Sinais ou sintomas

indicadores de trombose retiniana so: perda da viso, parcial ou completa

sem causa conhecida; incio de proptose ou diplopia, papiledema, ou leses
vasculares retinianas. No h consenso quanto possvel influncia de veias
varicosas e de tromboflebite superficial na gnese do tromboembolismo
venoso. Mirena (levonorgestrel) pode ser usado, com precauo, em
mulheres que apresentam cardiopatia congnita ou valvopatia com risco de
endocardite infecciosa. Deve-se administrar antibitico profilaticamente quando
o endoceptivo (SIU) for inserido ou removido nestas pacientes. A administrao
de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerncia glicose. A
glicemia deve ser controlada em usurias de Mirena (levonorgestrel) que
sejam diabticas. No entanto, de modo geral, no h necessidade de alterar o
regime teraputico das usurias diabticas de Mirena. Sangramentos
irregulares podem mascarar alguns sinais e sintomas de plipos ou cncer
endometriais; nestes casos medidas diagnsticas devem ser consideradas.
Mirena (levonorgestrel) no o mtodo de primeira escolha para mulheres
jovens nulparas nem para mulheres na ps-menopausa com atrofia uterina
avanada. Uma meta-anlise de 54 estudos epidemiolgicos demonstrou que
existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para cncer de mama
diagnosticado em mulheres que estejam usando contraceptivos orais
combinados (COCs), principalmente utilizando formulaes com estrognioprogestgeno. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos
subseqentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o cncer de mama
raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no nmero de
diagnsticos de cncer de mama em usurias atuais e recentes de COCs
pequeno, se comparado ao risco total de cncer de mama. possvel que o
risco de ocorrncia de cncer de mama diagnosticado em usurias de
miniplulas (contraceptivo contendo somente progestgeno) seja semelhante
quele associado ao COC. Entretanto, no caso da miniplula, a evidncia est
baseada em pequenas populaes de usurias e, por isso, menos conclusivo
do que para os COCs. Estes estudos no fornecem evidncia de causalidade.
O padro observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnstico
precoce de cncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos biolgicos dos
COCs ou combinao de ambos. Os casos de cncer de mama
diagnosticados em usurias de primeira vez de COCs tendem a ser
clinicamente menos avanados do que os diagnosticados em mulheres que
nunca utilizaram COCs. Consulta / Exame mdico Antes da insero, a usuria
deve ser informada sobre eficcia, riscos e reaes adversas de Mirena
(levonorgestrel). Deve-se realizar exame mdico, incluindo exame plvico e
das mamas e esfregao cervical. Devese excluir a existncia de gravidez e de
doenas sexualmente transmissveis e as infeces genitais devem ser
adequadamente tratadas. A posio do tero e o tamanho da cavidade uterina
devem ser determinados. O posicionamento de Mirena (levonorgestrel) no
fundo do tero particularmente importante para assegurar exposio uniforme
do endomtrio ao progestgeno, prevenir a expulso e maximizar a eficcia.
Portanto, as instrues para a insero devem ser seguidas cuidadosamente.
Uma vez que a tcnica de insero de Mirena (levonorgestrel) diferente das
dos demais dispositivos intra-uterinos, deve-se dar ateno especial ao
treinamento da tcnica correta de insero. A insero e remoo de Mirena
(levonorgestrel) podem estar associadas com dor e sangramento. O
procedimento pode causar desmaio como reao vasovagal ou uma crise em

paciente epiltica. A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas aps a

insero e, posteriormente, uma vez por ano ou mais freqentemente, se for
clinicamente indicado. Mirena (levonorgestrel) pode no ser adequado para
uso na contracepo de emergncia (ps-coital). Como sangramentos
irregulares/gotejamento so comuns durante os primeiros meses de terapia,
recomenda-se excluir a existncia de patologia endometrial antes da insero
de Mirena (levonorgestrel). Se a usuria permanecer com um endoceptivo
(SIU) Mirena (levonorgestrel) inserido anteriormente para contracepo,
deve-se excluir a possibilidade de patologia endometrial no caso de ocorrncia
de alteraes do sangramento aps o incio da terapia de reposio
estrognica. Se ocorrerem irregularidades de sangramento durante um
tratamento prolongado, medidas diagnsticas apropriadas tambm devem ser
empregadas. Oligomenorria / amenorria Em mulheres em idade frtil, ocorre
desenvolvimento gradual de oligomenorria e/ou amenorria em cerca de 20%
das usurias. A possibilidade de gestao deve ser considerada se no ocorrer
sangramento no perodo de 6 semanas aps o incio de uma menstruao
anterior. Em pacientes amenorricas no necessrio repetir o teste de
gravidez, a menos que outros sinais o indiquem. Quando Mirena
(levonorgestrel) utilizado em associao com terapia de reposio
estrognica contnua, desenvolve-se gradualmente um padro sem
sangramento na maioria das mulheres durante o primeiro ano. Infeco plvica
O tubo de insero protege Mirena (levonorgestrel) de contaminao por
microorganismos durante o processo de insero e o insertor de Mirena
(levonorgestrel) foi desenhado para minimizar o risco de infeces. Em
usurias de DIUs de cobre, a taxa mais elevada de infeces plvicas ocorre
durante o primeiro ms aps a insero e diminui posteriormente. Alguns
estudos sugerem que a taxa de infeco plvica em usurias de Mirena
(levonorgestrel) mais baixa do que a verificada com usurias dos DIUs de
cobre. Um dos fatores de risco conhecidos para doena inflamatria plvica
so mltiplos parceiros sexuais. A infeco plvica pode ter diversas
conseqncias, alm de diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez
ectpica. Se ocorrer endometrite ou infeces plvicas recorrentes, ou se uma
infeco aguda for grave ou no responder ao tratamento adequado em alguns
dias, Mirena (levonorgestrel) deve ser removido. Deve-se realizar exames
bacteriolgicos e manter acompanhamento, mesmo com sintomas discretos
indicativos de infeces. Expulso Sintomas de expulso parcial ou completa
de qualquer dispositivo intrauterino podem incluir sangramento ou dor. No
entanto, o sistema pode ser expelido da cavidade uterina sem que a paciente o
perceba. A expulso parcial pode diminuir a eficcia de Mirena
(levonorgestrel). Como o uso de Mirena (levonorgestrel) diminui o fluxo
menstrual, um aumento de fluxo pode indicar a ocorrncia de expulso do
endoceptivo. Em caso de deslocamento, Mirena (levonorgestrel) deve ser
removido e um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido ao mesmo tempo. A
usuria deve ser instruda sobre o procedimento para checagem dos fios de
Mirena (levonorgestrel). Perfurao Em casos raros, pode ocorrer perfurao
ou penetrao no corpo uterino ou na crvix por um contraceptivo intra-uterino,
mais freqentemente durante a insero. Caso isto ocorra, o endoceptivo (SIU)
deve ser removido. O risco de perfuraes pode ser aumentado em casos de
inseres ps-parto (ver item Precaues e Advertncias), em mulheres
lactantes e em mulheres com tero retrovertido fixo. Gravidez ectpica

Mulheres com histria prvia de gravidez ectpica, cirurgia tubria ou infeco

plvica apresentam risco aumentado de ocorrncia de gravidez ectpica. Esta
possibilidade deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, em
especial quando ocorre simultaneamente ausncia de sangramento ou quando
mulheres amenorricas apresentam sangramento. A taxa de gravidez ectpica
observada em usurias de Mirena (levonorgestrel) foi de 0,06 por 100
mulheres-ano; esta taxa menor que a de 0,3 - 0,5 por 100 mulheres-ano
estimada para mulheres que no utilizam qualquer mtodo contraceptivo. O
risco absoluto de gravidez ectpica em usurias de Mirena (levonorgestrel)
baixo. No entanto, quando a mulher engravida durante a utilizao de Mirena
(levonorgestrel), a probabilidade de ocorrer uma gravidez ectpica aumenta.
Perda dos fios de remoo Se, nos exames de acompanhamento, os fios de
remoo do endoceptivo (SIU) no estiverem visveis na crvix, deve-se excluir
a existncia de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do
tero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o prximo perodo
menstrual. Uma vez excluda a possibilidade de gravidez, os fios podem ser
localizados, na maioria das vezes, por meio de sondagem cuidadosa com um
instrumento adequado. Caso no seja possvel encontr-los, o endoceptivo
(SIU) pode ter sido expelido. Exame ultra-sonogrfico pode ser utilizado para
determinar a correta posio do endoceptivo (SIU). Se a ultrasonografia no
estiver disponvel ou no for bem sucedida, pode-se tambm empregar raios X
para localizar Mirena (levonorgestrel). Atresia folicular retardada Como o
efeito contraceptivo de Mirena (levonorgestrel) causado principalmente por
seu efeito local, so observados, com freqncia, ciclos ovulatrios com
ruptura folicular em mulheres em idade frtil. Algumas vezes, a atresia do
folculo retardada e a foliculognese pode continuar. Estes folculos
aumentados no podem ser diferenciados clinicamente de cistos ovarianos.
Folculos aumentados foram diagnosticados em cerca de 12% das usurias de
Mirena (levonorgestrel). A maioria destes folculos so assintomticos, no
entanto, algumas vezes, podem ser acompanhados de dor plvica ou
dispareunia. Na maioria dos casos, os folculos aumentados desaparecem
espontaneamente durante 2 a 3 meses de observao. Caso no ocorra,
recomenda-se controle peridico com ultra-sonografia e outras medidas
diagnsticas/teraputicas. Em casos raros, uma interveno cirrgica pode ser
necessria.
Uso na gravidez de Mirena
- Gravidez Mirena (levonorgestrel) no deve ser usado no caso de gravidez
confirmada ou suspeita. Se ocorrer gravidez enquanto Mirena
(levonorgestrel) estiver sendo utilizado, recomenda-se a remoo do
endoceptivo (SIU), uma vez que qualquer contraceptivo intra-uterino que
permanea in situ pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A
remoo de Mirena (levonorgestrel) ou a sondagem do tero pode resultar
em abortamento espontneo. Se o endoceptivo (SIU) no puder ser
cuidadosamente removido, a paciente deve ser informada sobre os riscos e
possveis conseqncias do nascimento prematuro para a criana. O
desenvolvimento destas gestaes deve ser acompanhado cuidadosamente. A
possibilidade de gestao ectpica deve ser excluda. A usuria deve ser
instruda a relatar todos os sintomas que sugiram complicaes da gestao,

como dores abdominais do tipo cimbras acompanhadas de febre.

Considerando a administrao intra-uterina e a exposio local ao hormnio, a
possibilidade de ocorrncia de teratogenicidade, especialmente virilizao, no
pode ser completamente excluda. A experincia clnica de gestaes com o
uso de Mirena (levonorgestrel) limitada devido sua elevada eficcia
contraceptiva; no entanto, as mulheres devem ser informadas que, at o
momento, no existem evidncias de defeitos congnitos associados ao uso de
Mirena (levonorgestrel) nos casos onde o endoceptivo (SIU) permaneceu no
local at o final da gestao. - Lactao O levonorgestrel foi identificado no leite
de mulheres lactantes usurias de Mirena (levonorgestrel), mas pouco
provvel que haja risco para a criana com a dose liberada por Mirena
(levonorgestrel) inserido na cavidade uterina. No foram observados efeitos
deletrios sobre o crescimento ou desenvolvimento da criana, com a utilizao
de qualquer mtodo contraceptivo contendo somente progestgeno, 6
semanas aps o parto. Estes mtodos parecem no afetar a quantidade ou
qualidade do leite materno. Em casos raros, tem-se observado sangramento
uterino em usurias lactantes de Mirena (levonorgestrel).
Interaes medicamentosas de Mirena
O metabolismo de progestgenos pode ser aumentado pelo uso concomitante
de substncias que induzem enzimas do metabolismo de medicamentos,
especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por
exemplo, fenobarbital, fenitona, carbamazepina) e antiinfecciosos (por
exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). A influncia destes
medicamentos na eficcia contraceptiva de Mirena (levonorgestrel) no
conhecida, mas no se espera que seja de maior importncia, considerando o
mecanismo de ao local de Mirena (levonorgestrel).
Reaes adversas / Efeitos colaterais de Mirena
Eventos adversos so mais comuns durante os primeiros meses aps a
insero e diminuem durante o uso prolongado. Os eventos adversos mais
freqentemente relatados so distrbios menstruais, conforme descrito abaixo.
Foram relatados os seguintes eventos adversos, em ordem de freqncia de
ocorrncia: cefalia, dor no abdmen inferior, dor nas costas, afeces
cutneas, secreo vaginal aumentada, mastalgia e outras condies benignas
da mama, vaginite, depresso e outras alteraes de humor, nusea e edema.
Outros eventos adversos, tais como aumento de peso, alopecia ou aumento de
oleosidade do cabelo e hirsutismo foram relatados em casos individuais.
Eventos adversos similares foram relatados com a utilizao de Mirena na
terapia de reposio hormonal, em combinao com preparaes estrognicas.
Os efeitos secundrios observados com maior freqncia durante o uso de
Mirena so alteraes nos padres de sangramento menstrual. Estas
alteraes podem incluir spotting, perodos menstruais aumentados ou
diminudos, sangramento irregular, oligomenorria, amenorria, aumento
considervel do fluxo menstrual, dor nas costas e dismenorria. A mdia do
nmero de dias de spotting diminuiu gradualmente, de 9 para 4 dias, durante
os primeiros 6 meses de uso. A porcentagem de mulheres com sangramento
prolongado (mais de 8 dias) diminuiu de 20% para 3% durante os 3 primeiros

meses de uso. Em estudos clnicos, durante o primeiro ano de uso, 17% das
mulheres apresentaram amenorria com pelo menos 3 meses de durao.
Quando Mirena usado em combinao com a terapia de reposio
estrognica, em usurias perimenopausadas, estas apresentam spotting e
sangramentos irregulares durante os primeiros meses do tratamento. O
sangramento diminui com o decorrer do tempo, e no final do primeiro ano, os
sangramentos so mnimos, sendo que 30-60% das usurias no apresentam
qualquer sangramento. Em caso de falha do mtodo, h grande probabilidade
de gestao ectpica. Pode ocorrer doena inflamatria plvica com o uso de
Mirena, mas a incidncia baixa. O endoceptivo (SIU), ou partes dele, pode
perfurar a parede uterina. Pode ocorrer desenvolvimento de folculos
aumentados (cistos ovarianos funcionais), os quais foram diagnosticados em
cerca de 12% das usurias de Mirena.
Mirena - Posologia
Mirena apresentado em acondicionamento estril que no deve ser aberto
at o momento da insero. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com
precaues asspticas. Se a embalagem estril estiver danificada, o
endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Verificar as instrues especficas para
a insero do endoceptivo (SIU). Adicionalmente, observar as orientaes
sobre Insero e remoo/substituio- descritas no item Precaues e
advertncias-. Uma vez que a tcnica de insero de Mirena diferente das
dos demais dispositivos intra-uterinos, deve-se dar ateno especial ao
treinamento da tcnica correta de insero. Inserir uma unidade de Mirena na
cavidade uterina. Cada administrao eficaz por 5 anos. A taxa de liberao
in vivo de levonorgestrel de aproximadamente 20 mcg/24 h inicialmente, e
reduzida para cerca de 11 mcg/24 h aps 5 anos. A taxa mdia de liberao de
levonorgestrel de aproximadamente 14 mcg/24 h durante os primeiros 5
anos. Mirena pode ser utilizado por mulheres submetidas terapia de
reposio hormonal, em combinao com preparados estrognicos orais ou
transdrmicos sem progestognio.
Superdosagem
No h relatos de superdose com o uso de Mirena? (levonorgestrel).
Caractersticas farmacolgicas
Farmacodinmica O levonorgestrel um progestgeno amplamente utilizado
em ginecologia: como componente progestognico em contraceptivos orais e
na terapia de reposio hormonal ou isoladamente para contracepo em
plulas contendo somente progestgeno e implantes subdrmicos. O
levonorgestrel tambm pode ser administrado na cavidade uterina por meio de
um endoceptivo (SIU) possibilitando a utilizao de doses dirias muito baixas,
uma vez que o hormnio liberado diretamente no rgo-alvo. Mirena
(levonorgestrel) apresenta efeitos progestognicos, principalmente locais, na
cavidade uterina. A elevada concentrao de levonorgestrel no endomtrio
inibe os receptores endometriais de progesterona e estrognio, tornando o
endomtrio insensvel ao estradiol circulante e promovendo, assim, um intenso

efeito antiproliferativo. Durante o uso de Mirena (levonorgestrel), foram

observadas alteraes morfolgicas do endomtrio e uma fraca reao local do
tipo corpo estranho. O espessamento do muco cervical previne a passagem do
esperma atravs do canal cervical. As condies locais do tero e das trompas
uterinas inibem a funo e a mobilidade dos espermatozides, prevenindo a
fertilizao. Em algumas mulheres a ovulao inibida. Estudos sobre eficcia
contraceptiva foram realizados, principalmente por comparao de Mirena
(levonorgestrel) com vrios DIUs de cobre. At o momento, estes estudos
abrangem 13.000 mulheres-ano de uso de Mirena? (levonorgestrel), com uma
taxa geral de gravidez de 0,16 por 100 mulheres-ano. O uso de Mirena
(levonorgestrel) no interfere na fertilidade futura. Cerca de 80% das usurias
que desejaram engravidar engravidaram no perodo de 12 meses aps a
remoo do endoceptivo (SIU). O padro menstrual resulta da ao direta do
levonorgestrel sobre o endomtrio e no reflete o ciclo ovariano. No se
observou diferena ntida no desenvolvimento folicular, na ovulao ou na
produo de estradiol e progesterona em mulheres com diferentes padres de
sangramento. Durante o processo de inativao da proliferao do endomtrio,
pode ocorrer um aumento inicial de gotejamento durante os primeiros meses
de uso. Aps este perodo, a intensa supresso do endomtrio ocasiona
reduo da durao e do volume de sangramento menstrual durante o uso de
Mirena (levonorgestrel). Um fluxo escasso freqentemente evolui para
oligomenorria ou amenorria. A funo ovariana permanece normal e os
nveis de estradiol so mantidos, mesmo quando as usurias de Mirena
(levonorgestrel) apresentam amenorria. Mirena (levonorgestrel) pode ser
utilizado com bons resultados no tratamento de menorragia idioptica. Em
mulheres menorrgicas, o volume de sangramento menstrual diminui em 88%
no final de 3 meses de uso. A menorragia causada por leiomiomas submucosos
pode responder de maneira menos favorvel. A reduo do sangramento
aumenta a concentrao de hemoglobina no sangue. Mirena (levonorgestrel)
tambm alivia a dismenorria. Mirena (levonorgestrel) demonstrou ser eficaz
na preveno da hiperplasia endometrial durante tratamento estrognico
contnuo, tanto com a administrao estrognica por via oral como por via
transdrmica. A taxa de hiperplasia observada na terapia estrognica isolada
de aproximadamente 20%. Em estudos clnicos com usurias de Mirena
(levonorgestrel), abrangendo 201 pacientes na perimenopausa e 259 na psmenopausa, no foi relatado nenhum caso de hiperplasia endometrial no grupo
de pacientes na ps-menopausa, durante o perodo de acompanhamento de
at 5 anos. Farmacocintica Aps a insero de Mirena (levonorgestrel), a
liberao inicial de levonorgestrel na cavidade uterina de 20mcg/24h. Desta
forma, proporciona uma concentrao plasmtica estvel de levonorgestrel, a
qual, aps as primeiras semanas da insero, estabiliza-se em 0,4 - 0,6nmol/l
(150 - 200pg/ml) em mulheres em idade frtil e em cerca de 1nmol/l (300pg/ml)
em mulheres que esto utilizando a terapia de reposio estrognica. Aps
perodos prolongados de utilizao de 12, 24 e 60 meses, em mulheres jovens,
foram detectadas concentraes plasmticas de levonorgestrel de 180
66pg/ml, 192 140pg/ml e 159 60pg/ml, respectivamente. Em usurias de
Mirena (levonorgestrel) na ps-menopausa, as concentraes plasmticas de
levonorgestrel foram de 276 119pg/ml, 196 87pg/ml e 152 43pg/ml,
respectivamente. Devido aos baixos nveis plasmticos do levonorgestrel, os
efeitos sistmicos do progestgeno so minimizados. A farmacocintica do

levonorgestrel j foi extensivamente estudada e relatada na literatura. Aps

administrao por via oral, o levonorgestrel rpida e completamente
absorvido e sua biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 90%. O
levonorgestrel liga-se albumina srica e globulina de ligao ao hormnio
sexual (SHBG). A distribuio relativa (livre, ligado albumina e ligado
SHBG) depende da concentrao srica de SHBG. Somente cerca de 2,5%
dos nveis sricos totais da substncia esto presentes como esteride livre;
47,5% e 50% esto ligados SHBG e albumina, respectivamente. Para o
levonorgestrel, foi relatado um volume mdio de distribuio de
aproximadamente 137 l e uma taxa de depurao metablica srica de
aproximadamente 5,7 l/h. Aps administrao de dose nica, pode-se observar
uma meia-vida terminal srica do levonorgestrel no intervalo de
aproximadamente 14 a 20 horas. O levonorgestrel excretado na forma de
metablitos, em propores praticamente iguais, com a urina e as fezes. Seus
metablitos apresentam somente uma fraca ou mesmo nenhuma atividade
farmacolgica. O principal metablito encontrado na urina o
tetraidronorgestrel, o qual responde por aproximadamente 10% da
radioatividade recuperada na urina, aps administrao de levonorgestrel
radiomarcado. Cerca de 0,1% da dose materna de levonorgestrel pode ser
transferida pelo leite para o lactente.
Resultados de eficcia
Mirena (levonorgestrel) tem como base uma estrutura de polietileno em forma
de T que, no seu corpo vertical, apresenta um cilindro com uma mistura de
polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este cilindro coberto por outro cilindro de
polidimetilsiloxano, o qual funciona como uma membrana, regulando a
liberao de levonorgestrel. O dispositivo contm um total de 52mg de
levonorgestrel. O endoceptivo (SIU) e o insertor so essencialmente livres de
impurezas visveis.
Modo de usar
Mirena (levonorgestrel) apresentado em acondicionamento estril que no
deve ser aberto at o momento da insero. Cada endoceptivo (SIU) deve ser
manuseado com precaues asspticas. Se a embalagem estril estiver
danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Verificar as instrues
especficas para a insero do endoceptivo (SIU). Adicionalmente, observar as
orientaes sobre Insero e remoo/substituio descritas no item
Precaues e advertncias.
Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 C e 30
C). Proteger da umidade e da luz solar direta. Com o o produto estril, a
embalagem s deve ser aberta pelo mdico no momento da insero.
Mirena - Informaes

O levonorgestrel um progestognio amplamente utilizado em ginecologia:

como componente progestognico em contraceptivos orais e na terapia de
reposio hormonal, ou isoladamente para contracepo em plulas contendo
somente progestognio ou implantes subdrmicos. O levonorgestrel tambm
pode ser administrado na cavidade uterina por meio de um endoceptivo (SIU),
possibilitando a utilizao de doses dirias muito baixas, uma vez que o
hormnio liberado diretamente no rgo-alvo. Mirena apresenta efeitos
progestognicos, principalmente locais, na cavidade uterina. A elevada
concentrao de levonorgestrel no endomtrio inibe a sntese endometrial de
receptores estrognicos, tornando o tecido endometrial insensvel ao estradiol
circulante e promovendo, assim, um intenso efeito antiproliferativo. Durante o
uso de Mirena, foram observadas alteraes morfolgicas do endomtrio e
uma fraca reao local do tipo corpo estranho. O espessamento do muco
cervical previne a passagem do esperma atravs do canal cervical. As
condies locais do tero e das trompas uterinas inibem a funo e a
mobilidade dos espermatozides, prevenindo a fertilizao. Em um percentual
de mulheres a ovulao inibida. Estudos sobre eficcia contraceptiva foram
realizados, principalmente por comparao de Mirena com vrios DIUs de
cobre. At o momento, estes estudos abrangem 13.000 mulheres-ano de uso,
com uma taxa geral de gravidez de 0,16 por 100 mulheres-ano. O uso de
Mirena no interfere na fertilidade futura. Cerca de 80% das usurias que
desejaram engravidar conceberam no perodo de 12 meses aps a remoo do
endoceptivo (SIU). O padro menstrual resulta da ao direta do levonorgestrel
sobre o endomtrio, e no reflete o ciclo ovariano. No se observou diferena
ntida no desenvolvimento folicular, na ovulao ou na produo de estradiol e
progesterona entre mulheres com diferentes padres de sangramento. Durante
o processo de inibio da proliferao do endomtrio, pode ocorrer um
aumento inicial em spotting durante os primeiros meses de uso. Aps este
perodo, a intensa supresso do endomtrio ocasiona reduo na durao e no
volume de sangramento menstrual durante o uso de Mirena. Um fluxo escasso
freqentemente evolui para oligomenorria ou amenorria. A funo ovariana
permanece normal e os nveis de estradiol so mantidos, mesmo quando as
usurias de Mirena apresentam amenorria. Mirena pode ser utilizado com
bons resultados no tratamento de menorragia idioptica. Em mulheres
menorrgicas, o volume de sangramento menstrual foi diminudo em 88% no
final de 3 meses de uso. A menorragia causada por leiomiomas submucosos
pode responder de maneira menos favorvel. A reduo do sangramento
aumenta a concentrao de hemoglobina no sangue. Mirena tambm alivia a
dismenorria.
Dizeres legais
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.