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Las citologas ASC-US y LSIL tienen baja sensibilidad para detectar lesiones pre-cancerosas.
Requiere que las mujeres sean sometidas a tamizaje deteccin con frecuencia (a cada 3 aos).
Mujeres con citologa positiva que no tienen la enfermedad y reciben intervenciones innecesarias
cuando los intervalos de deteccin tamizaje pueden ser ampliados con seguridad
Estas limitaciones pueden ser dirigidas por la introduccin de pruebas de VPH de alto riesgo y por la
definic.de los genotipos VPH 16 y VPH 18.
El adenocarcinoma cervical es difcil de detectar con citologa.
A pesar de los programas de tamizaje, la incidencia de adenocarcinoma continua aumentando en
las paises industrializados.
Los resultados falsos negativos del Pap son comunes en el adenocarcinoma porque tienden a ser
difciles de detectar a travs de la citologa ya se encuentran muy arriba del canal endocervical donde no
es fcil obtener muestras, inclusive usando cepillos para citologa. 9 VPH 16 y 18 es responsable del 70%
de los casos de cncer cervical y del >80% de los adenocarcinomas.
La revisin sistemtica de la evidencia de los estudios aleatorios sobre las pruebas de VPH realizados
para la US Preventive Services Task Force mostr que la deteccin tamizaje de VPH fue
consistentemente ms sensible que el Pap para la deteccin de NIC2 y NIC3
USPSTF: Fuerza Tarea de Servicios de Prevencin de los EEUU
ASC-US: Clulas Escamosas Atpicas de Significancia Indeterminada
LSIL: Lesin Intraepitelial Escamosa de bajo grado
hrHPV: Virus de Papiloma Humano de alto riesgo
NIC2: Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado 2
NIC3: Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado 3
Mejor estratificacin de riesgo, que permite su enfoque sobre aquellas mujeres con necesidad de
mayores cuidados, para asegurar que la gran mayora se encuentra en riesgo muy bajo, protegindolas de
intervenciones innecesarias
Los datos apoyan los beneficios de la prueba VPH.
El aumento en la literatura proporciona evidencia de los beneficios de la prueba de ADN del VPH de alto
riesgo (hrHPV) cuando se emple con citologa Pap en la detecci n tamizaje de cncer cervical de
mujeres con edad de 30 aos o mayores. Un gran estudio de observacin realizado en los EEUU
demostr que la prueba de VPH result en:4
Extensin de intrvalos de la deteccin tamizaje seguro para mujeres con citologa normal
que son tambin VPH negativas.
3.-
Dr. Lee Shulman discute la deteccin primario del VPH (Profesor de OB/GYN en Feinberg School of
Medicine, Northwestern University, Chicago):
Confiabilidad en las pruebas de ADN del VPH
Seguridad de la prueba de VPH
Identificar aquellos que se encuentran bajo mayor riesgo
El tamizaje deteccin Primaria del VPH debe Comenzar a los 25 Aos de Edad
Tasa de incidencia acumulada de 3 aos (CIR) de NIC3 de Papanicolaou negativo versus ADN
VPH negativo
Una prueba de cobas HPV Test negativa proporciona ms del doble de confianza de que el NIC3
no se desarrollar dentro de 3 aos versos la citologa solamente
El estudio ATHENA, el mayor estudio clnico de este tipo realizado en los EE.UU., prospectivo, para
registro, realiza la evaluacin del desempeo del Algoritmo de tamizaje deteccin Primario para VPH
con la pruebacobas HPV Test en mujeres con 25 aos de edad y mayores.
Las estrategias de deteccin tamizaje para el cncer cervicouterino estn evolucionando.
La deteccin o tamizaje para el cncer cervicouterino, protege a las mujeres del cncer cervical y
del sobretratamiento.
Las metas de deteccin tamizaje para el cncer cervicouterino continan siendo alusivas a:
Equilibrar la alta sensibilidad y el valor predictivo negativo con la alta especificidad para proteger
a las mujeres de intervenciones innecesarias y disminuir la carga sobre el sistema de salud
El descubrimiento del VPH como causa del cncer cervicouterino tiene el potencial para
revolucionar las estrategias de prevencin del cncer cervicouterino. 1,4,5
En la deteccin tamizaje primario, fue comprobado que la prueba de VPH del alto riesgo es
ms sensible que la citologa para detectar NIC2+ y NIC3+.6
La prueba del grupo (pool) de VPH de alto riesgo tiene alta sensibilidad pero baja especificidad,
detectando con exactitud las mujeres que estn alojando la enfermedad, pero resultan en la falsa
identificacin de mujeres sanas, llevndolas a la realizacin de colposcopas innecesarias. 7
Existe una oportunidad para identificar pacientes de mayor riesgo ya que el 70% de los tipos de
cncer cervicouterino son causados por los genotipos VPH 16 y 18. 1
La prueba de cobas HPV Test ofrece la oportunidad para alcanzar ambas metas de detecci n
tamizaje provee resultados del grupo o pool de alto riesgo VPH para los 12 genotipos de "alto
riesgo" conocidos y provee resultados individuales para los genotipos de mayor riesgo de VPH 16 y 18,
identificando a las mujeres que tienen la mayor probabilidad de estar alojando la enfermedad de alto
grado, mientras sigue una estrategia de cernimiento (triage) que previene a las mujeres de
intervenciones innecesarias.
Ver el estudio de VPH ATHENA en el uso del cobas HPV Test como la deteccin tamizaje primario.
La deteccin de grupo o pool de VPH de alto riesgo previene mayor deteccin de cncer con el tiempo
que la citologa.
Sensibilidad de la citologa versus alto riesgo VPH
La prueba de hrHPV detecta ms pre-cnceres.
4.-ESTRATIFICAR
Algunos de los genotipos hrHPV incurren en riesgo ms altos de lesiones precancerosas que otros.
Dirigir la necesidad de mejorar la estratificacin de riesgo.
Como resultado de la inclusin de la pueba VPH con la citologa Pap para resultados de tamizaje
deteccin en la identificacin de ms mujeres con alto riesgo, una nueva limitacin esta surgiendo - la
falta de la estratificacin de riesgo que pueda identificar aquellas mujeres que requieran un
tratamiento ms agresivo.2
La prctica actual puede abarcar ambas pruebas conjuntamente, la citologa por Pap y la prueba de
grupo o (pool) de ADN del hrHPV en 12 meses para mujeres con citologa normal y un resultado positivo
de ADN del VPH de alto riesgo (hrHPV), en lugar de enviar a las mujeres a colposcopa. Este mtodo
prctica, mientras haya una mejora en la citologa sola en la deteccin temprana de lesiones
precancerosas del cncer cervial, se mantiene limitado por:
Falta de resultados especficos para los genotipos VPH 16/18, que permitan la estratificacin del
riesgo.
Incertidumbre y ansiedad de ambas partes, mdico y paciente, cuando la paciente tiene citologa
normal y resultado de ADN del hrHPV es positivo.
II.-
Permite que dedique su enfoque sobre las pocas mujeres que necesitan tratamiento agresivo
Permite que le asegure a la gran mayora de las mujeres que presentan riesgo muy bajo
Confiabilidad con la prueba cobas HPV
Resultados precisos en los cuales puede confiar
La prueba cobas HPV ofrece:
No reactividad cruzada con tipos de VPH de bajo riesgo
Los resultados son positivos, negativos o invlidos, sin regiones grises
Resultados reproductibles con PCR en tiempo real
Falsos negativos reducidos
Control interno de -globina para el control y validacin de las muestras
III.-
NILM
NIC2
NIC3
Riesgo absoluto de NIC2 estratificado por estatus hrVPH en la poblacin ATHENA NILM3
El ACOG (Colegio Americano de Obsttras y Gineclogos por sus siglas en ingls) afirma que
las pruebas de ADN de VPH especficas para los tipos 16 y 18 pueden ser usadas de forma adjunta
en mujeres cuyos resultados de papanicolau (Pap) fueron negativos, pero que resultaron positivos
en hrVPH a partir de una prueba de ensayo para los tipos de alto riesgo 16 y/o 18. 1
Adems las nuevas Guas Clnicas de la ASCCP, ASCP y ACS sugieren que las mujeres con
citologa normal que son VPH 16 o VPH 18 positivas deben ser referidas inmediatamente a
colposcopa.2
La Prueba cobas HPV Test permite adherirse a las guas clnicas ya que facilita el
reconocimiento de mujeres VPH 16 y VPH 18 positivas dentro del grupo VPH positivo, indentificando
a aquellas que se encuentran en mayor riesgo y que la citologa no pueda reconocer.
Conclusin: Aproximadamente 1 de cada 7 mujeres con citologa normal que son VPH 16 positivas, son
tambin positivas para NIC2, informacin que la citologa no detect. 4
Request copies of the clinical research manuscripts.
Riesgo absoluto de NIC3 por estratificacin de pruebas evaluadas al inicio en ATHENA
La ASCCP sugiere que las mujeres con citologa normal que son VPH 16 y VPH 18 positivas
deben ser consideradas inmediatamente para colposcopa. 7
La Prueba cobas HPV Test permite adherirse a las Guas Clnicas identificando a aquellas
mujeres que se encuentran en mayor riesgo y que no fueron identificadas por la citologa.
Conclusin: Las mujeres con citologa normal que son VPH 16 y/o VPH 18 positivas, y mujeres con ASC-US
que son positivas para hrVPH agrupados comparten un riesgo alto e inmediato de lesiones precancerosas en la
crvix.3,8 Implicaciones clnicas para la Prueba cobas HPV Test de ATHENA en mujeres con citologa normal
Las mujeres VPH 16 positivas con citologa normal mostraron 13.6% de riesgo absoluto de
NIC2; por lo tanto, aproximadamente 1 de cada 7 mujeres cuyos resultados de VPH 16 fueron positivos
mostraron enfermedad cervical de alto grado no detectada por la citologa. 3
Las mujeres que son VPH 16 positivas se encuentran en el riesgo ms alto de cncer.3
La Prueba cobas HPV Test aporta un intervalo de evaluacin extendido de manera segura para
las mujeres con citologa normal que son VPH negativas, de forma similar a otras pruebas de ADN de hrVPH.
La Prueba cobas HPV Test permite reducir la carga de evaluacin tanto para los mdicos como
para los pacientes.
Escuche a los expertos en las implicaciones de la Prueba cobas HPV Test.
Una mujer con 25 aos de edad GO se presenta con una historia de ASC-US Pap y resultado
positivo VPH de alto riesgo.
La colposcopa falla en revelar cualquier tipo de lesiones.
Qu recomiendan hacer las guas clnicas ASCCP?:1
Las guas clnicas ASCCP sugieren que las mujeres con ASC-US que se encuentran con VPH positivas
de alto riesgo sean referidas para colposcopa.1
La prueba VPH para seleccin de citologa ASC-US en mujeres 21 aos
Las guas clnicas ASCCP proporcionan soporte al uso de la prueba de ADN del VPH de alto riesgo
como una alternativa para la citologa Pap en 6 y 12 meses o colposcopa inmediata:
Se recomienda que las mujeres VPH de alto riesgo negativas repitan la citologa Pap en 12
meses
Las mujeres VPH de alto riesgo positivas deberan ser consideradas para colposcopa:
Aquellas con NIC deben ser tratadas de acuerdo con las guas clnicas ASCCP
Se recomienda que aquellas sin NIC y VPH alto riesgo positivas realicen la citologa
La prueba cobas HPV Test le ayudar a seguir las guas clnicas al proveer los resultados de
grupo o pool VPH de alto riesgo.
La prueba cobas HPV Test tambin provee resultados individuales del VPH 16 y VPH 18 para
ayudar a identificar aquellas mujeres que se encuentran bajo mayor riesgo y que podran
necesitar un seguimiento ms intenso despes de la colposcopa.
Riesgo absoluto de NIC2 estratificado por estado VPH alto riesgo en la poblacin ASC-US
del estudio ATHENA2
con los genotipos VPH 16 y VPH 18, efectuando el cernimiento o triage de otros genotipos de alto
riesgo.2,3
Basado en el estudio ATHENA:
Citologa con VPH "reflex" (estndar actual de cuidados de la salud)
Estrategia con menor eficacia porque requiere tamizaje deteccin frecuente (por lo menos a
cada 2 o 3 aos)
VPH con determinacin del genotipo y citologa "reflex"
Ms eficiente que el estndar actual de cuidado, considerando que fueron necesarias solamente
7.2 colposcopas para detectar un nico caso NIC3 versus 7.7 requeridos por citologa
VPH con citologa "reflex"
Se identific una cantidad similar de enfermedad como estrategia de usar la citologa como
tamizaje deteccin primaria
Ms eficaz que los estndares actuales de cuidado porque fueron necesarias 6.1 colposcopas
para detectar un nico caso de NIC3 versus las 7.7 necesarias por citologa
Seleccin de hrHPV solamente
Estrategia ineficiente porque requiere 13.8 colposcopas para encontrar un nico caso de NIC3
VPH
con
Pruebas
de
tamizaje
detecc.
%
casos
NIC
3
detectados
al inicio
Colpos
copas
Colposcopas
para detectar un caso de NIC 3
35,546
56%
816
7.7
36,423
72%
982
7.2
VPH con
"reflex"
37,126
52%
596
6.1
34,254
90%
2.341
13.8
citologa
Tamizaje o deteccin
de VPH alto riesgo
solo
Total
de
Nmero
total
de
Datos obtenidos del estudio ATHENA
casos
mujeres
NlC3
estudiadas
=
=
189
34.254
La prueba de cobas HPV Test. Una evidencia basada en el mtodo del tamizaje deteccin primaria.
Ayuda a proteger a las mujeres contra el cncer cervicouterino y el sobretratamiento.
La prueba cobas HPV:
Permite a los mdicos usar la prueba VPH grupo o pool con o sin la definicin individual del genotipo VPH 16/18
para alcanzar ventajas significativas en relacin al estndar actual de tratamiento 3
Permite la estratificacin temprana y eficiente de las pocas mujeres que requieren intervencin agresiva y de las
que se encuentran bajo riesgo muy bajo3
Permite la extensin del intrvalo de tamizaje deteccin con seguridad6
Identifica a las mujeres que pueden regresar al tamizaje deteccin de rutina6
Conforme a las guas americanas, que reconocen los beneficios de la identificacin del VPH 16 o VPH 16/18 1
El uso simultneo de la identificacin de los genotipos VPH 16/18 encuentra ms casos de enfermedad mientras
se reduce la carga sobre el sistema de salud, comparado con el tamizaje deteccin basado en citologa3