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ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
Sumrio
APRESENTAO.................................................................................................................................................5
OBJETIVO........................................................................................................................................................5
METODOLOGIAUTILIZADANACOMPARAO..............................................................................................5
OBSERVAESRELATIVASAOESTUDOCOMPARATIVO...............................................................................6
Introduo..........................................................................................................................................................7
0.1Geral.........................................................................................................................................................7
0.2AbordagemdeProcesso........................................................................................................................10
0.3RelaocomoutrasNormas..................................................................................................................11
0.4CompatibilidadecomoutrosSistemasdeGesto.................................................................................12
1Objetivo.........................................................................................................................................................13
1.1Generalidades........................................................................................................................................13
1.2Aplicao................................................................................................................................................15
2RefernciaNormativa...................................................................................................................................17
3TermoseDefinies......................................................................................................................................18
4SistemadeGestodaQualidade..................................................................................................................28
4.1RequisitosGerais....................................................................................................................................28
4.2RequisitosdeDocumentao................................................................................................................30
4.2.1Generalidades.................................................................................................................................30
4.2.2ManualdaQualidade......................................................................................................................33
4.2.3ControledeDocumentos................................................................................................................34
4.2.4ControledeRegistros......................................................................................................................36
5ResponsabilidadedaDireo........................................................................................................................40
5.1ComprometimentodaDireo..............................................................................................................40
5.2FoconoCliente......................................................................................................................................41
5.3PolticadaQualidade.............................................................................................................................42
5.4Planejamento.........................................................................................................................................43
5.4.1ObjetivosdaQualidade...................................................................................................................43
5.4.2PlanejamentodoSistemadeGestodaQualidade........................................................................43
5.5Responsabilidade,AutoridadeeComunicao.....................................................................................44
5.5.1ResponsabilidadeeAutoridade......................................................................................................44
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5.5.2RepresentantedaDireo..............................................................................................................45
5.5.3ComunicaoInterna......................................................................................................................45
5.6AnliseCrticapelaDireo...................................................................................................................46
5.6.1Generalidades.................................................................................................................................46
5.6.2EntradasparaaAnliseCrtica.......................................................................................................46
5.6.3SadasdaAnliseCrtica..................................................................................................................47
6GestodeRecursos.......................................................................................................................................48
6.1ProvisodeRecursos.............................................................................................................................48
6.2RecursosHumanos.................................................................................................................................48
6.2.1Generalidades.................................................................................................................................48
6.2.2Competncia,ConscientizaoeTreinamento..............................................................................48
6.3InfraEstrutura........................................................................................................................................50
6.4AmbientedeTrabalho...........................................................................................................................52
7RealizaodoProduto..................................................................................................................................55
7.1PlanejamentodaRealizaodoProduto...............................................................................................55
7.2ProcessosRelacionadosaClientes.........................................................................................................57
7.2.1DeterminaodeRequisitosRelacionadosaoProduto..................................................................57
7.2.2AnliseCrticadosRequisitosRelacionadosaoProduto................................................................57
7.2.3ComunicaocomoCliente............................................................................................................59
7.3ProjetoeDesenvolvimento...................................................................................................................59
7.3.1PlanejamentodoProjetoeDesenvolvimento................................................................................59
7.3.2EntradasdeProjetoeDesenvolvimento........................................................................................61
7.3.3SadadeProjetoeDesenvolvimento..............................................................................................61
7.3.4AnliseCrticadeProjetoeDesenvolvimento................................................................................64
7.3.5VerificaodeProjetoeDesenvolvimento.....................................................................................64
7.3.6ValidaodeProjetoeDesenvolvimento.......................................................................................65
7.3.7ControledeAlteraesdeProjetoeDesenvolvimento.................................................................65
7.4Aquisio................................................................................................................................................69
7.4.1ProcessosdeAquisio...................................................................................................................69
7.4.2InformaesdeAquisio...............................................................................................................69
7.4.3VerificaodoProdutoAdquirido..................................................................................................71
7.5ProduoeFornecimentodeServio....................................................................................................73
7.5.1ControledeProduoeFornecimentodeServio.........................................................................73
7.5.2ValidaodosProcessosdeProduoeFornecimentodeServio................................................79
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7.5.3IdentificaoeRastreabilidade.......................................................................................................80
7.5.4PropriedadedoCliente...................................................................................................................82
7.5.5PreservaodoProduto..................................................................................................................82
7.6ControledeDispositivosdeMedioeMonitoramento.......................................................................86
8Medio,AnliseeMelhoria........................................................................................................................88
8.1Generalidades........................................................................................................................................88
8.2MedioeMonitoramento....................................................................................................................92
8.2.1RetornodoCliente..........................................................................................................................92
8.2.2AuditoriaInterna.............................................................................................................................95
8.2.3MedioeMonitoramentodeProcessos.......................................................................................96
8.2.4MedioeMonitoramentodoProduto.........................................................................................98
8.3ControledeProdutoNoConforme...................................................................................................100
8.4AnlisedeDados..................................................................................................................................103
8.5Melhorias.............................................................................................................................................103
8.5.1Generalidades...............................................................................................................................103
8.5.2AoCorretiva...............................................................................................................................105
8.5.3AoPreventiva............................................................................................................................106
ITENSDEVERIFICAOPARAAUDITORIA.....................................................................................................108
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APRESENTAO
OBJETIVO
O objetivo deste trabalho estabelecer um estudo comparativo entre uma norma ISO e
duas legislaes sanitrias de Boas Prticas de Fabricao e Controle, bem como
Armazenamento e Distribuio de Produtos para Sade e estabelecer uma base para adoo na
norma ISO.
9 NBR ISO 13485:2004 Produtos para a sade Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos para fins regulamentares;
9 Resoluo RDC 59:2000 Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos".
9 Portaria 686:1998 - Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para
diagnstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas
Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de
uso "in vitro".
9 RDC 167:2004 Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos
para Diagnstico de Uso in Vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em
todo o territrio nacional.
METODOLOGIAUTILIZADANACOMPARAO
O trabalho de comparao utilizou os princpios de gesto da qualidade como ferramenta
para realizao da comparao entre a norma e as legislaes de Boas Prticas de Fabricao.
Um princpio de gesto da qualidade uma crena ou regra fundamental e abrangente para
conduzir e operar uma organizao, visando melhorar continuamente seu desempenho a longo
prazo, pela focalizao nos clientes e, ao mesmo tempo, encaminhando as necessidades de
todas as partes interessadas.
Com o crescimento da globalizao, a gesto da qualidade tornou-se fundamental para a
liderana e para o aperfeioamento contnuo de todas as organizaes. Com a aplicao dos oito
princpios de gesto da qualidade, as organizaes produziro benefcios para clientes,
acionistas, fornecedores, comunidades locais, ou seja, para a sociedade em geral.
De acordo com a ABNT/CB-25, os oito princpios da gesto da qualidade so:
9 Foco no Cliente;
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9 Liderana;
9 Envolvimento das Pessoas;
9 Abordagem de Processo;
9 Abordagem Sistmica para a Gesto;
9 Melhoria Contnua;
9 Abordagem Factual para a Tomada de Deciso;
9 Benefcios Mtuos nas Relaes com os Fornecedores.
Foram utilizadas as seguintes Normas Tcnicas e Legislaes nesse estudo comparativo:
9 NBR ISO 13485:2004 Produtos para a sade Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos para fins regulamentares;
9 ANSI/AAMI/ISO TIR14969:2004 Medical devices Quality management systems
Guidance on the application of ISO 13485:2003;
9 NBR ISO 9000:2005 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio;
9 NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos;
9 NBR ISSO 19011:2002 Diretrizes para auditorias de sistema de gesto da qualidade
e/ou ambiental.
O trabalho de comparao acompanhado de comentrios relativos aos requisitos que
esto sendo analisados e finaliza com os itens de verificao para serem utilizados em auditorias
de primeira, segunda e/ou terceira partes.
OBSERVAESRELATIVASAOESTUDOCOMPARATIVO
9 A norma ISO 13485 atende, no mnimo, 80% dos requisitos sanitrios vigentes no
Mercosul para produtos para a sade e acrescenta requisitos importantes no
contemplados
como
foco
no
cliente,
gerenciamento
de
risco,
planejamento,
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ABNT NBR ISO 13485:2004
Resoluo - RDC n 59:2000
Portaria n 686:1998
Introduo
0.1Geral
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto
da qualidade que pode ser utilizado por uma organizao
para projeto e desenvolvimento, produo, instalao e
servios de produtos para sade, e para o projeto,
desenvolvimento e proviso de servios relacionados.
Pode tambm ser utilizada por partes internas e externas,
incluindo organismos de certificao, para avaliar as
habilidades da organizao em atender aos clientes e aos
requisitos regulamentares.
As informaes identificadas como NOTA se destinam a
orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
enfatizado que os requisitos especificados do sistema de
gesto da qualidade nesta Norma so complementares aos
requisitos tcnicos dos produtos.
Convm que a adoo de um sistema de gesto da
qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao.
O projeto e a implementao de um sistema de gesto da
qualidade de uma organizao so influenciados por vrias
necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos,
processos empregados e tamanho e estrutura da
organizao. No inteno desta Norma impor
uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da
qualidade ou uniformidade da documentao.
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As
empresas
que
fabriquem,
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exportem,
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H uma ampla variedade de produtos para sade e alguns
requisitos particulares desta Norma somente se aplicam a
grupos nomeados como produtos para sade. Esses grupos
esto definidos na seo 3.
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Comentrios (Gerais):
9 A NBR ISO 13485:2004 especifica os requisitos de um Sistema de Gesto da Qualidade de produtos para sade para fins regulamentares.
9 Notar que a NBR ISO 13485:2004 foca no aprimoramento dos requisitos do cliente, na abordagem de processo para o desenvolvimento do Sistema de
Gesto da Qualidade e anlise dos dados como uma entrada para a manuteno e melhoria do sistema de qualidade.
9 Quando julgar a aplicabilidade dos requisitos desta Norma, deve-se considerar a natureza do(s) produto(s) para sade a qual ser aplicado, bem como o
risco associado e os requisitos regulamentares aplicveis. Entende-se como requisito regulamentar qualquer parte de uma Lei, Decreto, Portaria,
Resoluo, ou qualquer outra legislao seja ela Federal, Estadual ou Municipal, aplicveis a qualquer Sistema de Gesto da Qualidade de produtos para
sade e servios relacionados.
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0.2AbordagemdeProcesso
Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para
a gesto da qualidade.
Qualquer atividade que receba entradas e as converta em
sadas pode ser considerada um processo.
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0.3RelaocomoutrasNormas
0.3.1 Relao com ABNT NBR ISO 9001
Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada
na ABNT NBR ISO 9001.
As sees ou subsees que so citadas diretamente e
mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 esto em fonte
normal. As razes pelas quais estas subsees so
apresentadas inalteradas esto descritas no anexo B.
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0.4CompatibilidadecomoutrosSistemasde
Gesto
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a
convenincia dos usurios da comunidade de produtos para
sade.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros
sistemas de gesto, tais como aqueles particulares de gesto
ambiental, sade ocupacional, segurana ou gesto
financeira.
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1Objetivo
Parte A - Disposies Gerais
1.1Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto
da qualidade onde uma organizao precisa demonstrar suas
habilidades para fornecer produtos para sade e servios
relacionados que consistentemente atendem aos requisitos de
cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtos
para sade e servios relacionados.
O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao
dos requisitos regulamentares de produtos para sade para os
sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui
alguns requisitos particulares para produtos para sade e
exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no
so apropriados como requisitos regulamentares. Devido a
essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da
qualidade esto em conformidade com esta Norma no podem
reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a
menos que seus sistemas de gesto da qualidade estejam em
conformidade com todos os requisitos da ABNT NBR ISO
9001 (ver anexo B).
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1. Abrangncia
(a) Aplicabilidade.
(1) Esta norma estabelece requisitos aplicveis
fabricao de produtos mdicos. Estes requisitos
descrevem as boas prticas de fabricao (BPF)
para mtodos e controles usados no projeto,
compras, fabricao, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalao e assistncia tcnica
de todos os produtos mdicos. Os requisitos desta
norma se destinam a assegurar que os produtos
mdicos sejam seguros e eficazes.
ANEXO I
INTRODUO
Este regulamento define as boas prticas de fabricao e
alguns procedimentos de fracionamento, distribuio e
comercializao que devem ser aplicados para assegurar
que as instalaes, mtodos e controles utilizados na
elaborao, armazenagem e venda de produtos para
diagnstico de uso "in-vitro" sejam adequados para
assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.
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Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):
9 Esta subseo utiliza e explica termos que so apropriados para o setor de produtos para sade. Em adio, os termos satisfao de cliente e melhoria
contnua foram eliminados por no serem relevantes para uma norma cujo objetivo facilitar a harmonizao dos regulamentos de produtos para sade
para sistemas de gesto da qualidade ao redor do mundo.
9 O pargrafo 2 pretende clarificar que a inteno da ABNT NBR ISO 13485 facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares do sistema de gesto da
qualidade ao redor do mundo; para pontos fora deste propsito necessrio acrescentar alguns requisitos no encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a
excluso de alguns requisitos que so encontrados nessa, e para clarificar o fato que a aderncia ABNT NBR ISO 13485 no pode resultar na
reinvindicao da aderncia ABNT NBR ISO 9001.
9 O termo e servios associados foi adicionado duas vezes para modificar o termo produtos para sade, porque produto para sade no inclui servios
em sua definio. Isto est em contraste com a ABNT NBR ISO 9001, onde o termo produto no inclui servios como parte de sua definio.
Comentrios (Gerais):
9 O objetivo do Sistema de Gesto da Qualidade deve estar baseado na natureza do produto da organizao, na realizao dos processos, no resultado da
avaliao do risco, nas consideraes comerciais, estatutrias, contratuais e nos requisitos regulatrios ou regulamentares.
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1.2Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so especficos para as
organizaes que fornecem produtos para sade,
independentemente do tipo ou tamanho da organizao.
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ANEXO I
INTRODUO
O disposto no presente Regulamento deve ser considerado
como referncia bsica aos diversos procedimento qumicos,
fsicos e/ou biolgicos que so aplicados na fabricao de
produtos para diagnstico de uso "in-vitro".
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Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):
9 O texto clarifica o fato de que os requisitos da ABNT NBR ISO 13485 so especficos para o setor de produtos para sade. Em adio, amplia a relao
entre as excluses para projeto e desenvolvimento que podem ter impacto regulamentar em certas localidades do mundo. Finalmente, distingue entre os
requisitos da seo 7, nos quais uma organizao pode, com justificativas regulamentares, excluir de seu sistema de gesto da qualidade (limitado ao 7.3),
mesmo que eles possam realizar atividades para as quais aqueles requisitos se relacionam, e aqueles nos quais a organizao pode, com justificativa, no
incluir em seu sistema de gesto da qualidade porque eles se relacionam a atividades no realizadas pela organizao.
Comentrios (Gerais):
9 Alguns requisitos da seo 7 Realizao do Produto, da NBR ISO 13485:2004 podem ser legitimamente omitidos em uma das duas maneiras: eles podem
ser excludos, ou podem no ser aplicveis. importante notar, contudo, que qualquer excluso ou no aplicabilidade deve ser detalhada e justificada no
Manual da Qualidade da organizao. A no aplicabilidade refere-se a natureza do produto para sade. Ex: Produto de uso nico e estril no necessitam
estar inclusos nos elementos do Sistema de Gesto da Qualidade relacionados as atividades de instalao ou de servio. Da mesma maneira, a
organizao que fornece produto no- estril no necessita incluir os elementos relacionados a esterilizao.
9 Para a aplicao da NBR ISO 13485:2004 em substituio a Resoluo RDC 59:2000 e Portaria 686:1998 torne-se factvel necessrio que as
possibilidades de excluses dos requisitos da seo 7 Realizao do Produto, da NBR ISO 13485:2004 sirvam para diferenciar entre os requisitos
aplicveis aos fabricantes e importadores/distribuidores e o julgamento dessa no aplicabilidade ou excluso seja do Organismo de Certificao de
Sistemas, da autoridade de sade competente ou a quem ela determinar.
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2RefernciaNormativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao
serem citadas neste texto, constituem prescries para esta
Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta
publicao. Como toda norma est sujeita a reviso,
recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta
que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais
recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a
informao das normas em vigor em um dado momento.
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade
Fundamentos e vocabulrio.
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3TermoseDefinies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e
definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com os que
seguem.
DEFINIES
As definies a seguir aplicam-se aos termos utilizados
neste Regulamento, podendo ter significados diferentes em
outros contextos.
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3.2 Produto para Sade Ativo
Produto para a sade que dependa, para o seu
funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer
outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente
pelo corpo humano ou pela gravidade.
identidade,
qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um
produto para a sade que tenha sido colocado no mercado.
3.5 Produtos para Sade Implantveis
Produto para a sade destinado a
ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou
em um orifcio natural, ou
substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,
por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer
aps o procedimento por pelo menos 30 dias e que s possa
ser removido por meio de uma interveno clnica ou cirrgica.
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NOTA - Esta definio se aplica a produtos para a sade
implantveis, que no os produtos para a sade ativos
implantveis.
3.6 Rotulagem
Escrito, impresso ou material grfico
afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus
recipientes ou invlucros, ou
acompanhando um produto para sade,
relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto
para a sade, mas excluindo os documentos de embarque.
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ou metablicos, mas que pode ser auxiliado em sua funo
por estes meios.
NOTA - Esta definio foi desenvolvida pela Global Harmonization
Task Force (GHTF). Ver referncia bibliogrfica [15].
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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004
definir,
documentar
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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004
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os parmetros estabelecidos.
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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004
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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004
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4SistemadeGestodaQualidade
4.1RequisitosGerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e
manter um sistema de gesto da qualidade e manter sua
eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve
a) identificar os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao
(ver 1.2),
b) determinar a seqncia e a interao desses processos,
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar
que a operao e o controle desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento
desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados
planejados e manter a eficcia desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de
acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente
algum processo que afete a conformidade do produto em
relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve
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CAPTULO I
3. Sistema de Qualidade
Consideraes Gerais
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ser identificado no sistema de gesto da qualidade (ver 8.5.1).
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4.2RequisitosdeDocumentao
Parte M - Registros
CAPTULO 6
Documentao
4.2.1Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve
incluir
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos
objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessrios organizao para assegurar o
planejamento, a operao e o controle eficazes de seus
processos,
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e
f)
qualquer
outra
documentao
regulamentos regionais ou nacionais.
especificada
por
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outra devido:
a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 2 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de
meio de comunicao.
Podem ser apresentados procedimentos ou instrues em formato de texto, grfico ou audiovisual. Freqentemente uma srie simples de figuras e fluxos
podem levar ao entendimento do procedimento com mais preciso do que a uma descrio detalhada e prolongada.
A tabela abaixo mostra os procedimentos documentados exigidos pela NBR ISO 13485:2004.
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ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
SoPaulo,outubro/2007
Requisitos
4.2.2
4.2.3
4.2.4
6.4
7.3.1
7.4.1
7.5.1.2.3
7.5.2.1
7.5.2.2
7.5.3.1
7.5.3.2.1
7.5.5
7.6
8.2.1
8.2.2
8.3
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3
Manual da Qualidade
Controle de Documentos
Controle de Registros
Ambiente de Trabalho
Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
Processos de Aquisio
Atividades de Servio
Validao dos Processos de Produo e Fornecimento de Servio - Requisitos Gerais
Requisitos Particulares para Produtos para Sade Estreis
Identificao e Rastreabilidade - Identificao
Identificao e Rastreabilidade - Rastreabilidade
Preservao do Produto
Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
Medio e Monitoramento - Retorno do Cliente
Auditoria Interna
Controle de Produto No-Conforme
Anlise de Dados
Melhorias - Generalidades
Ao Corretiva
Ao Preventiva
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ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
4.2.2ManualdaQualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da
qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo
detalhes e justificativas para qualquer excluso e/ou noaplicao (ver 1.2),
Comentrios (Gerais):
9 A implementao de um Sistema de Gesto da Qualidade por uma organizao muito eficaz quando os indivduos na organizao entendem sua inteno,
sua funo, sua relevncia para as prprias atividades delas, e sua interface com outras partes do sistema. O Manual da Qualidade tem um papel importante
nesta considerao, para ambas as partes internas e externas.
9 O formato do manual uma deciso de cada organizao, e depender do tamanho da organizao, cultura, e complexidade. Por exemplo, um manual da
qualidade pode ser um documento em nveis crescentemente detalhados com documentos relacionados. Tambm pode haver um manual global, um ou
mais manuais especficos, instrues de trabalho e documentos de referncia. Juntos, estes documentos definem o Sistema de Gesto da Qualidade da
organizao.
9 A RDC 59:2000 no faz referncia, em seus requisitos, a um Manual da Qualidade, a no ser nos Itens de Verificao do Anexo II. A Portaria 686:1998
tambm no faz referncia.
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4.2.3ControledeDocumentos
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Documentao
A documentao, que constitui parte essencial de um
sistema de garantia da qualidade deve estar disponvel na
empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir
rastrear o histrico do lote, e evitar erros de comunicao.
As especificaes, frmulas de fabricao, instrues,
procedimentos e registros devem ser claras, aprovadas e
assinadas pelo responsvel. Qualquer alterao no
documento deve ser aprovada e assinada pelo responsvel.
A Documentao especfica deve estar disponvel nos
setores que desenvolvem as atividades pertinentes.
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ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
A organizao deve definir o perodo o qual para o qual pelo
menos uma cpia de documentos controlados obsoletos deve
ser retida. Este perodo deve assegurar que os documentos
relativos manufatura e ensaios de produtos para sade
estejam disponveis pelo menos durante a vida til do produto
para sade, definida pela organizao, mas no inferior ao
perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4),
ou conforme especificado por requisitos regulamentares
pertinentes.
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4.2.4ControledeRegistros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover
evidncias da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem
ser mantidos legveis, prontamente identificveis e
recuperveis. Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles necessrios para
identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo
de reteno e descarte dos registros.
A organizao deve reter os registros por um perodo de
tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela organizao, mas
no inferior a dois anos, a partir da data de
liberao do produto pela organizao ou conforme
especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
Parte M Registros
CAPTULO 6
1. Requisitos Gerais
Documentao
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Parte M Registros
3. Registro Histrico do Produto
Cada fabricante dever manter registros histricos
de produtos. Cada fabricante dever estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que os
registros histricos dos produtos sejam mantidos
para cada lote ou unidade para demonstrar que os
produtos foram fabricados de acordo com o registro
mestre do produto e com os requisitos desta
norma. Os registros histricos de produtos devero
estar acessveis e mantidos por um funcionrio
designado para tal. O registro histrico do produto
dever incluir ou fazer referncia seguinte
informao:
(a) Data de fabricao;
(b) Quantidade fabricada;
(c) Quantidade liberada para distribuio;
(d) Rotulagem;
(e) Quaisquer nmeros de controle utilizados.
CAPITULO 7
Arquivo de Registros e Amostras
7.1 Os registros devem ser realizados de tal modo que
permitam o rastreamento das atividades relativas produo
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e/ou ao controle e/ou garantia de qualidade dos produtos.
7.2 Os registros e as amostras de referncia dos produtos e,
quando necessrio, dos produtos intermedirios, devem ser
conservados por um perodo de pelo menos 1 (um) ano
depois do prazo de validade.
Parte M Registros
Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004
1. Requisitos Gerais
Comentrios (Gerais):
9 A tabela abaixo mostra os registros requeridos pela NBR ISO 13485:2004.
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Requisitos
Registros Requeridos
5.6.1
6.2.2 (e)
6.3
7.1 (d)
7.1
7.2.2
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5.1.1
7.5.1.2.2
7.5.1.2.3
7.5.1.3
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3
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5ResponsabilidadedaDireo
5.1ComprometimentodaDireo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu
comprometimento com o desenvolvimento e implementao
do sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia
mediante
a) a comunicao organizao da importncia em atender
aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos
regulamentares e estatutrios,
b) o estabelecimento da poltica da qualidade,
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da
qualidade,
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
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5.2FoconoCliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so
determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).
Comentrios (Gerais):
9 Este requisito pretende enfatizar a responsabilidade da Alta Administrao de fazer com que os requisitos do cliente sejam compreendidos e que os recursos
necessrios estejam disponveis para satisfazer para esses requisitos.
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5.3PolticadaQualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade
a) apropriada ao propsito da organizao,
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a manuteno da eficcia do
sistema de gesto da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e
1. Responsabilidade Gerencial
(a) Poltica de Qualidade. A gerncia executiva de
cada fabricante dever estabelecer sua poltica e
seus objetivos de comprometimento com a
qualidade. A gerncia executiva dever manter a
poltica em todos os nveis da organizao. A
gerncia executiva dever assegurar que esta
poltica seja compreendida por todos os
empregados que possam afetar ou influenciar a
qualidade de um produto.
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5.4Planejamento
5.4.1ObjetivosdaQualidade
5.4.2PlanejamentodoSistemadeGestodaQualidade
A Alta Direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade
realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1,
bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida
quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas.
Captulo 1.1.
1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que
possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a
finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base
em polticas pr-estabelecidas, que esto de acordo com os
requisitos de qualidade, identidade, segurana e pureza em
atendimento s exigncias especficas de qualidade.
A poltica de controle e garantia de qualidade e os conceitos
de Boas Prticas de Fabricao, esto inter-relacionados.
Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relaes
e sua importncia fundamental na produo e controle dos
produtos
Parte A - Disposies
Parte A.3
3. Sistema de qualidade
Cada fabricante dever estabelecer e manter um
sistema de qualidade para assegurar que os
requisitos desta norma sejam atingidos e que os
produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de
maneira geral adequados ao uso pretendido. Como
parte de suas atividades no sistema de qualidade,
cada fabricante dever:
(a) Estabelecer instrues e procedimentos
eficazes do sistema de qualidade de acordo com
as exigncias desta norma; e
(b) Manter as instrues e procedimentos
estabelecidos para o sistema de qualidade de
maneira eficaz.
Comentrios (Gerais):
9 Os grupos dentro da organizao estabelecem seus objetivos e devem seguir os objetivos globais da organizao. Os objetivos da qualidade provem uma
das entradas ao Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade.
9 Entradas tpicas ao Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade podem incluir: poltica da qualidade, objetivos da qualidade, requisitos
regulamentares e normas do Sistema de Gesto da Qualidade.
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5.5Responsabilidade,Autoridadee
Comunicao
5.5.1ResponsabilidadeeAutoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades so definidas, documentadas e comunicadas na
organizao.
A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo
pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho que
afeta a qualidade, e deve assegurar a independncia e
autoridade necessria para desempenhar estas tarefas.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a
nomeao de pessoas especficas como responsavis por atividades
relacionadas ao monitoramento da experincia no estgio de psproduo e relatar eventos adversos (ver 8.2.1 e 8.5.1).
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5.5.2RepresentantedaDireo
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e
mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto
da qualidade e qualquer necessidade de melhoria (ver 8.5), e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os
requisitos regulamentares e do cliente em toda a organizao.
NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode
incluir a ligao com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.3ComunicaoInterna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e que
seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.
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5.6AnliseCrticapelaDireo
5.6.1Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto
da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia.
Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades
para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de
gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os
objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta
Direo (ver 4.2.4).
5.6.2EntradasparaaAnliseCrtica
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir
informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
anteriores pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da
qualidade,
g) recomendaes para melhoria, e
h) requisitos regulamentares novos ou revisados.
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5.6.3SadasdaAnliseCrtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir
quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhorias necessrias para manter a eficcia do sistema de
gesto da qualidade e de seus processos,
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6GestodeRecursos
6.1ProvisodeRecursos
1. Responsabilidade Gerencial
(b) Organizao.
6.2RecursosHumanos
6.2.1Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do
produto deve ser competente, com base em educao,
treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6.2.2Competncia,ConscientizaoeTreinamento
A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal
que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,
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3. Pessoal
(a) Instrues Gerais.
Cada fabricante dever contratar pessoal em
nmero suficiente com instruo, experincia,
treinamento e prtica para assegurar que todas
atividades
previstas
nesta
norma
sejam
corretamente desempenhadas.
Pessoal
(b) Treinamento.
Cada fabricante dever assegurar que todo o
pessoal
seja
treinado
para
executar
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b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer
essas necessidades de competncia,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia (ver 4.2.4).
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a
organizao estabelea procedimentos documentados para identificar
necessidades de treinamentos.
(c) Consultores.
(1) Cada fabricante dever assegurar que qualquer
consultor orientando sobre mtodos empregados
ou nos controles utilizados para projeto, compras,
fabricao,
embalagem,
rotulagem,
armazenamento, instalao ou assistncia tcnica
de produtos tenha qualificaes suficientes
(instruo, treinamento e experincia) para
aconselhar sobre os assuntos para os quais foi
contratado.
(2) Cada fabricante dever manter registros
relativos a cada consultor. Estes registros devem
incluir nome, endereo, qualificaes, incluindo
cpia de currculo e uma lista de empregos
anteriores, bem como uma descrio especfica
dos assuntos em que prestou sua consultoria.
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6.3InfraEstrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para
atividades de manuteno, incluindo sua freqncia, quando
tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do
produto.
Devem ser mantidos registros destas manutenes (ver 4.2.4).
Plantas e Edificaes
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CAPTULO 4
Equipamentos
4.1 Os equipamentos de fabricao e/ou fracionamento
devem ser projetados, construdos, instalados e mantidos de
modo que:
a) sejam apropriados para o uso a que se destinam;
b) facilitem sua limpeza cuidadosa;
c) minimizem o risco de contaminao de produtos e
recipientes durante a produo; e
d) possibilitem uma operao eficiente, confivel e validada.
4.2 Os equipamentos de produo e/ou fracionamento e os
de controle devem ser limpos, esterilizados, se for
necessrio, utilizados e mantidos de acordo com instrues
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ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
pessoal encarregado destes ajustes.
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6.4AmbientedeTrabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
Os seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organizao deve estabelecer requisitos documentados
para sade, limpeza e vesturio do pessoal se o contato entre
estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar
adversamente a qualidade do produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter um
efeito adverso na qualidade do produto, a organizao deve
estabelecer requisitos documentados para as condies de
ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou
instrues de trabalho para monitorar e controlar estas
condies (ver 7.5.1.2.1).
c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal que
requisitado a trabalhar temporariamente sob condies
ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja
apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa
treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados
planos especiais para o controle de produto contaminado ou
potencialmente
contaminado,
de
maneiraa
prevenir
contaminao de outro produto, do ambiente de trabalho ou do
pessoal (ver 7.5.3.1).
SoPaulo,outubro/2007
CAPTULO 3
Plantas e Edificaes
3.2 Para algumas finalidades especficas, tais como
produo de produtos estreis, deve-se contar com reas
isoladas e separadas entre si e com sistemas de fluxo de ar
completamente independentes, projetados especificamente
para esta finalidade.
3.3 Para manter condies higinico-sanitrias de trabalho,
as edificaes devem incluir instalaes adequadas para
vestirio, lavatrio e banheiros, assim como reas para
comer, beber e fumar.
3.4 A iluminao, temperatura, umidade, ventilao e
extrao de resduos, devem ser adequados de modo a no
afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua
fabricao e armazenamento, o funcionamento correto dos
equipamentos e a sade dos trabalhadores.
3.5 Todas as instalaes devem ser projetadas de modo a
facilitar a limpeza.
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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
at que esteja limpo e vestido adequadamente.
Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou
por observao de supervisores, aparente estar
numa condio que possa afetar o produto, dever
ser excluda das operaes at que as condies
sejam corrigidas. Cada fabricante dever instruir
seu pessoal para que reporte tais condies aos
supervisores.
(1) Vesturio. Quando forem necessrias roupas
especiais para assegurar que um produto esteja
adequado para o uso pretendido, cada fabricante
dever providenciar roupas limpas para seu
pessoal.
(2) Higiene. Cada fabricante dever providenciar
instalaes sanitrias adequadas.
(3) Hbitos do pessoal. Quando comer, beber,
fumar e outras atividades dos empregados possam
ter um efeito adverso sobre um produto, cada
fabricante dever limitar essas prticas a locais
prprios. Cada fabricante dever assegurar que os
empregados compreendam esses limites. Cada
fabricante dever designar reas selecionadas
para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os
produtos.
CAPTULO 5
Higiene
5.1 As empresas devem ter disponveis programas escritos
de higienizao. Os mesmos devem incluir procedimentos
validados para a limpeza dos locais e equipamentos, um
padro de qualidade para gua, instrues de higiene para
fabricao e manipulao de produtos e instrues relativas
sade dos funcionrios, incluindo prticas de higiene e
vestimentas apropriadas, assim como procedimentos para o
descarte de materiais usados e resduos irrecuperveis.
5.2 Estes programas devem ser implementados, devendo-se
insistir nos mesmos regularmente com o pessoal envolvido
e, principalmente, enfatizando sua importncia durante o
treinamento contnuo ao seu respeito.
5.3 Devem ser utilizados vestimentas e outros elementos de
proteo primria de acordo com os processos a serem
realizados.
5.4 Na rea de produo, deve ser vedado comer, fumar ou
desenvolver quaisquer outras atividades estranhas a este
setor.
Comentrios (Gerais):
9 A proviso e manuteno de recursos adequados so uma condio prvia iniciao eficaz, manuteno e administrao de um Sistema de Gesto da
qualidade e seus processos. A natureza e quantidade de tais recursos sero determinadas pelos processos envolvidos.
9 Recursos podem ser pessoas, infra-estrutura, ambientes de trabalho, informaes, fornecedores e parceiros, recursos naturais e recursos financeiros. A
responsabilidade para a proviso de recursos reside com a organizao mesmo se os processos associados so executados pela prpria organizao ou
so terceirizados.
9 A organizao deve considerar a experincia, qualificaes, capacidades e habilidades do pessoal, especialmente nas reas que podem afetar a segurana
e eficcia dos produtos para sade que so fabricados e fornecidos aos clientes. O nvel de treinamento requerido antes de executar um processo
normalmente determinado pelo nvel de competncia requerido para o pessoal que executar aquele processo.
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9 Os treinamentos devem ser conduzidos atravs de pessoal com habilidades apropriadas, qualificaes e experincia. Devem ser mantidos registros para
documentar as qualificaes do pessoal usado como instrutores.
9 Os equipamentos de industriais e utilizados para fabricao devem ser projetados, construdos, corretamente instalados e localizados de forma a facilitar a
operao apropriada, manuteno, ajuste e limpeza.
9 A organizao deve assegurar que, se aplicvel, qualquer limitao inerente ou tolerncias permitidas de produo, medio e equipamentos de teste sejam
documentadas e estejam prontamente disponveis aos operadores.
9 Procedimentos documentados devem estar disponveis para a manuteno, limpeza e verificao de todo o equipamento utilizado na produo, e para o
controle do ambiente de trabalho. A determinao dos ajustes necessrios e intervalos de manuteno devem ser estabelecidos.
9 O cronograma de manuteno normalmente deve ser fixado, prximo do equipamento, ou prontamente disponvel.
9 A organizao deve assegurar que as instalaes (edifcios, galpes, plantas industriais, etc) utilizadas, tenham layout satisfatrio e contenham espao
adequado para facilitar limpeza, manuteno e outras operaes necessrias. As instalaes devem ter layout com distribuio suficiente de espao, para
facilitar a manipulao ordenada e prevenir misturas entre material de entrada, lotes em processo, material refugado, re-trabalhado, modificado ou reparado
e qualquer outro produto acabado no-conforme.
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7RealizaodoProduto
CAPITULO 8
Produo
7.1PlanejamentodaRealizaodoProduto
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empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como
um plano da qualidade.
NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos
apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realizao do produto.
NOTA 3 - Ver ISO 14971 para orientaes relacionadas ao
gerenciamento de risco.
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7.2ProcessosRelacionadosaClientes
7.2.1DeterminaodeRequisitosRelacionadosao
Produto
A organizao deve determinar
a) o requisito especificado pelo cliente incluindo os requisitos
para entrega e para atividades de ps entrega,
7.2.2AnliseCrticadosRequisitosRelacionadosao
Produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de
fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou
pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e
deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos e documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos,e
c) a organizao tem capacidade para atender aos requisitos
definidos.
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Armazenamento e Distribuio
3. Distribuio
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para controlar a distribuio de
produtos acabados a fim de assegurar que apenas
os produtos aprovados para liberao sejam
distribudos. Quando a qualidade de um produto ou
a sua condio de adequado ao uso se deteriorar
ao longo do tempo, os procedimentos devero
assegurar que os produtos mais antigos sejam
distribudos em primeiro lugar e que produtos fora
do prazo de validade no sejam distribudos.
(b) Cada fabricante dever manter registros de
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Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica
e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).
produtos
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7.2.3ComunicaocomoCliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes
para se comunicar com os clientes em relao a
a) informaes sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo
emendas,
7.3ProjetoeDesenvolvimento
7.3.1PlanejamentodoProjetoeDesenvolvimento
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao, validao e atividades de
transferncia de projeto (ver NOTA) que so apropriadas para
cada fase do projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento.
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A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes
grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para
assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser documentadas e
atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o
desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA - As atividades de transferncia de projetos durante o
processo de projeto e desenvolvimento, asseguram que as sadas de
projeto e desenvolvimento so verificadas conforme apropriado para
manufatura antes de se tornarem especificaes finais de produo.
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7.3.2EntradasdeProjetoeDesenvolvimento
originadas
de
projetos
7.3.3SadadeProjetoeDesenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser
apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em
relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento,
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e para fornecimento de servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais
para o seu uso seguro e adequado.
Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto e
desenvolvimento (ver 4.2.4).
NOTA - Registros de sadas de projetos e desenvolvimento podem
incluir especificaes, procedimentos de
manufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou
pesquisa.
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Parte C - Controles de Projetos
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7.3.4AnliseCrticadeProjetoeDesenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas
sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com
disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar
necessrias.
qualquer
problema
propor
as
aes
7.3.5VerificaodeProjetoeDesenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies
planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do
projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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7.3.6ValidaodeProjetoeDesenvolvimento
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada
de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos
requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido. A
validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Como parte da validao de projeto e desenvolvimento, a
organizao deve realizar avaliaes clnicas e/ou
avaliao de desempenho do produto para sade, como
requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).
7.3.7ControledeAlteraesdeProjetoe
Desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser
identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas,
como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A
anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento
deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.
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Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica
de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4)
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VERIFICAO
Confirmao atravs do fornecimento de
evidncia objetiva que
os requisitos
especificados
VALIDAO
foramatendidos.
Emprojetoedesenvolvimentooprocessodeexaminar
paradeterminaraconformidadecom
umproduto
asnecessidadesdousurio.
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7.4Aquisio
CAPTULO 8
7.4.1ProcessosdeAquisio
Produo
8.B Matrias-Primas
8.B.1 A aquisio de matrias-primas uma operao
importante que requer um conhecimento completo e
especfico dos fornecedores.
7.4.2InformaesdeAquisio
CAPTULO 8
Produo
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8.B Matrias-Primas
8.B.4 As matrias-primas devem ser adquiridas somente de
fornecedores aprovados e os dados das mesmas constaro
de uma ficha de especificaes. Sempre que possvel as
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fornecedor.
Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo
7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de aquisio
relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros
(ver 4.2.4).
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7.4.3VerificaodoProdutoAdquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou
outras atividades necessrias para assegurar que o produto
adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve
declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
Devem ser mantidos registros da verificao (ver 4.2.4).
CAPTULO 8
Produo
8.B Matrias-Primas
8.B.2 As matrias-primas devem ser recebidas, deixadas em
quarentena, amestradas, identificadas, analisadas a fim de
se verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas,
aprovadas ou reprovadas, armazenadas, rotuladas e
liberadas para uso, de acordo com as instrues escritas.
8.B.3 Se algumas matrias-primas no puderem ser
analisadas devido a riscos potenciais envolvidos, o
fornecedor dever apresentar um certificado de anlise do
lote o qual dever ficar arquivado nos registros de controle
de qualidade.
8.B.5 Se o material entregue pelo fornecedor for composto
por diferentes lotes do fornecedor, cada lote deve ser
considerado separadamente quanto amostragem, anlise e
aprovao.
8.B.6 Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle
e/ou Garantia de Qualidade e que estejam dentro do prazo
de validade podem ser usadas para a fabricao de um
produto.
8.C Produtos intermedirios e produtos a granel
8.C.1 Os produtos intermedirios e a granel, devem ser
analisados de acordo com as especificaes e devem ser
claramente rotulados, identificados e adequadamente
armazenados. Tambm devem ser aplicados aos produtos a
granel os itens 8.B.1, 8.B.2, 8.B.4, 8.B.5 e 8.B.6.
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Comentrios (Gerais):
9 O processo de avaliao, seleo e controle podem diferenciar quando aplicado para: um fabricante de equipamento original (Original Equipment
Manufacturer - OEM), um servio de logstica, um servio de informtica, um contrato de esterilizao, um fornecedor de materiais para as especificaes de
compra da organizao, um servio de projeto e desenvolvimento, uma avaliao clnica, um consultor, um servio de teste e calibrao.
9 A avaliao de um fornecedor pode incluir: testes de amostras de um produto ou servio a ser fornecido, anlises de relatrios de avaliao de terceira
parte, anlise de dados histricos, tais como registros de desempenho, certificao de terceira parte do Sistema de Gesto de Qualidade do fornecedor e
auditoria do Sistema de Gesto da Qualidade do fornecedor pela organizao.
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7.5ProduoeFornecimentodeServio
7.5.1ControledeProduoeFornecimentodeServio
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NOTA - Um lote pode ser uma unidade de produto para sade.
amostras representativas.
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7.5.1.2ControledeProduoeFornecimentodeServios
RequisitosEspecficos
7.5.1.2.1LimpezadeProdutoeControledeContaminao
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para
limpeza do produto se
a) O produto limpo pela organizao antes da esterilizao
e/ou uso, ou
b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um
processo de limpeza anterior esterilizao e/ou se uso, ou
c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua
limpeza de significncia para o uso, ou
d) Os agentes do processo devem ser removidos do produto
durante a manufatura.
Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima,
os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no se aplicam antes
do processo de limpeza.
7.5.1.2.2AtividadesdeInstalao
Se apropriado, a organizao deve estabelecer requisitos
documentados que contenham critrio de aceitao para
instalao e verificao da instalao do produto para sade.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a
instalao seja realizada por outros, alm da organizao ou
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seu agente autorizado, a organizao deve fornecer requisitos
documentados para instalao e verificao.
Devem ser mantidos registros de instalao e verificao
realizados pela organizao ou seu agente autorizado (ver
4.2.4).
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7.5.1.2.3AtividadesdeServio
Se servio um requisito especificado, a organizao deve
estabelecer procedimentos documentados, instrues de
trabalho, materiais de referncia e referncia dos
procedimentos de medio, conforme necessrio para realizar
atividades de servio e verificar se eles atendem os requisitos
especificados.
Devem ser mantidos registros de atividades de servio
realizados pela organizao (ver 4.2.4).
NOTA - Servio podem incluir, por exemplo, reparo e manuteno.
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7.5.1.3RequisitosEspecficosparaProdutosparaSade
Estreis
A organizao deve manter registros de parmetros de
processos para o processo de esterilizao que foi utilizado
para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de
esterilizao devem ser rastreveis para cada lote de
produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1).
CAPITULO 8
Produo
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(h)
Processos
Automatizados.
Quando
computadores forem usados na produo, no
sistema de qualidade ou nos sistemas de
processamento de dados, pessoas designadas
pelo fabricante devero validar o software de
acordo com um protocolo estabelecido. Os
resultados devero ser documentados. Todas as
alteraes de software devero ser feitas por
pessoas designadas atravs de validao
estabelecida e procedimentos aprovados de acordo
com a parte D-(c) desta norma.
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7.5.2ValidaodosProcessosdeProduoe
FornecimentodeServio
7.5.2.1RequisitosGerais
A organizao deve validar quaisquer processos de produo
e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa
ser verificada por monitoramento ou medio subseqente.
Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem
aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio
tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos
de alcanar os resultados planejados.
pessoas
qualificadas
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7.5.2.2Requisitosparticularesparaprodutospara
sadeestreis
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para validao de processos de esterilizao. Os processos
de esterilizao devem ser validados antes do uso inicial.
7.5.3IdentificaoeRastreabilidade
7.5.3.1Identificao
A organizao deve identificar o produto atravs de meios
adequados ao longo da realizao do produto e deve
estabelecer
procedimentos
documentados
para
tais
identificaes de produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para assegurar que produtos para sade que retornam
organizao sejam identificados e distinguidos do produto
conforme [ver 6.4 d)].
7.5.3.2Rastreabilidade
7.5.3.2.1Generalidades
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para rastreabilidade. Tais procedimentos devem definir a
extenso da rastreabilidade do produto e os registros
requeridos (ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve
controlar e registrar a identificao nica do produto (ver
4.2.4).
NOTA - A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao
e a rastreabilidade podem ser mantidas.
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Captulo 8 Produo
1. Identificao e Rastreabilidade
claramente
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7.5.3.2.2RequisitosEspecficosparaProdutosparaSade
AtivosImplantveiseProdutosparaSadeImplantveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a
organizao deve incluir registros de todos os componentes,
materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes
puderem ser a causa para o produto para sade no satisfazer
seus requisitos especificados.
A organizao deve requerer que seus agentes ou
distribuidores mantenham registros da distribuio de produtos
para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros
estejam disponveis para inspeo.
Devem ser mantidos registros do nome e endereo do
consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3IdentificaodaSituao
A organizao deve identificar a situao do produto no que se
refere aos requisitos de monitoramento e de medio.
A identificao da situao do produto deve ser mantida
durante a produo, armazenamento, instalao e servio
associado ao produto para assegurar que somente aquele que
tenha passado pelas inspees e ensaios requeridos (ou
liberado sob uma concesso autorizada) expedido, utilizado
ou instalado.
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7.5.4PropriedadedoCliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo
usada por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida
para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade
do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada
para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser
mantidos registros (ver 4.2.4).
7.5.5PreservaodoProduto
A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues
de trabalho documentadas para preservar a conformidade do
produto durante processo interno e entrega no destino
pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo. A preservao
tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um
produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues
de trabalho documentadas para o controle de produto com
tempo de prateleira limitado ou que requeira condies
especiais de armazenamento. Tais condies especiais de
armazenamento devem ser controladas e registradas (ver
4.2.4).
2. Armazenamento
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para o controle das reas de
estoque de componentes, materiais de fabricao e
produtos acabados para evitar inverses (trocas),
danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no
perodo anterior sua distribuio ou uso.
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procedimentos para autorizar o recebimento ou
retirada das reas de estoque. Qualquer controle
numrico ou outra forma de identificao dever
ser legvel e claramente visvel. Quando a
qualidade dos componentes ou de produtos
acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos
devero ser armazenados de maneira a facilitar a
rotatividade dos estoques, assim como suas
condies devero ser avaliadas em intervalos
adequados. Cada fabricante dever estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que todos os
materiais de fabricao, componentes e produtos
obsoletos,
rejeitados
ou
deteriorados,
armazenados
no
estoque,
no
sejam
inadvertidamente distribudos ou usados.
3. Distribuio
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para controlar a distribuio de
produtos acabados a fim de assegurar que apenas
os produtos aprovados para liberao sejam
distribudos. Quando a qualidade de um produto ou
a sua condio de adequado ao uso se deteriorar
ao longo do tempo, os procedimentos devero
assegurar que os produtos mais antigos sejam
distribudos em primeiro lugar e que produtos fora
do prazo de validade no sejam distribudos.
(b) Cada fabricante dever manter registros de
distribuio que incluam ou que faam referncia
ao:
(1) Nome e endereo do consignatrio;
(2) Identificao e quantidade de produtos
embarcados, com data de embarque; e
(3) Qualquer controle numrico utilizado para
rastreabilidade.
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Parte L Controle de Embalagem e
Rotulagem
1. Embalagem de Produtos
Cada fabricante dever projetar e elaborar a
embalagem para seus produtos e containers para
proteger o produto de qualquer alterao ou dano
durante
as
condies
costumeiras
de
processamento, armazenamento, manuseio e
distribuio.
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manuseio
e
instrues
adicionais
de
processamento. A liberao, incluindo data, nome
e assinatura do responsvel pelo exame, dever
ser documentada no registro histrico do produto.
(c) Armazenamento dos Rtulos. Cada fabricante
dever armazenar e manter os rtulos de maneira
a proporcionar sua pronta identificao e evitar
inverses (trocas).
c) nmero do lote;
d) data de validade ou de reanlise;
e) advertncias, se necessrio;
f) condies de armazenamento; se estiverem especificadas;
e
g) nome do fabricante e, quando aplicvel, do fornecedor.
8.E.5 Os materiais das embalagens primria e secundria
que estiverem fora de uso, devem ser retirados do estoque e
este fato deve ser devidamente documentado.
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7.6ControledeDispositivosdeMedioe
Monitoramento
A
organizao
deve determinar
as
medies
e
monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medio e monitoramento necessrios para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos determinados (ver
7.2.1).
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para assegurar que medio e monitoramento possam ser
realizados e que sejam executados de maneira coerente com
os requisitos de medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
dispositivo de medio deve ser
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes
do uso, contra padres de medio rastreveis a pades de
medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no
existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser
registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao
seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado
da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a
validade dos resultados de medies anteriores quando
constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no
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CAPTULO 4
(a)
Calibrao.
Cada
fabricante
dever
estabelecer e manter procedimentos de calibrao
que incluam orientaes especficas e limites de
preciso e exatido, assim como prescries para
aes corretivas quando os limites de preciso e
exatido no forem alcanados. A calibrao
dever ser executada por pessoal que tenha
instruo, treinamento, prtica e experincia
necessrias.
(b) Padres de Calibrao. Cada fabricante
dever estabelecer e manter padres de calibrao
para os equipamentos de medio que sejam
rastreveis aos padres nacionais. Se os padres
nacionais no forem prticos ou no estiverem
disponveis, o fabricante dever usar um padro
independente reproduzvel. Se no houver nenhum
padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e
manter um padro prprio.
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dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos
resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos
especificados, deve ser confirmada a capacidade do software
de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se
necessrio.
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientao relacionada aos
sistemas de gesto de medio.
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8Medio,AnliseeMelhoria
8.1Generalidades
1. Inspeo e Testes
CAPTULO 9
Controle e/ou garantia de qualidade
A funo de controle e/ou garantia de qualidade no deve
estar limitada somente s operaes de laboratrio mas a
todas as atividades e decises que possam afetar a
qualidade do produto.
9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicvel, deve
possuir uma unidade de controle e/ou garantia de qualidade
independente, cujo responsvel responda diretamente
administrao superior da empresa. Entre seus deveres
principais, a unidade de "Controle e/ou Garantia de
Qualidade" deve:
a) aprovar:
I as especificaes e mtodos de anlises para matriasprimas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e
produtos acabados;
II as especificaes e metodologia analtica de controle
durante o processo;
III os procedimentos de amostragem;
IV as instrues referentes sade e higiene;
V os procedimentos de reprocessamento
reprovados ou materiais recuperados; e
de
lotes
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c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade
dos produtos;
d) ser responsvel pela investigao de reclamaes e
devolues relacionadas com a qualidade dos produtos.
9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um
laboratrio de controle e/ou garantia de qualidade prprio. O
laboratrio deve possuir pessoal suficiente e qualificado e
estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de
qualidade necessrios. Os ensaios devem ser realizados de
acordo com procedimentos escritos e validados. Os
equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados
e os reagentes devem ser de qualidade apropriada.
9.3 Quando as circunstncias requererem o uso de
laboratrios externos, tal fato deve estar indicado nos
registros analticos.
9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve
ter livre acesso s reas de produo para amostragem e
verificaes.
9.5 A seguinte documentao vinculada ao setor de Controle
e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponvel
no setor:
a) especificaes;
b) procedimentos de amostragem;
c) mtodos de anlise e registros (incluindo as folhas de
clculo e cadernos de anotaes);
d) protocolos e/ou certificados analticos;
c) registro da monitorizao ambiental, quando especificado;
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d) registro de validao de mtodos, quando aplicvel; e
e) procedimentos e registros de calibrao e manuteno de
instrumentos e equipamentos.
9.6 A documentao do Controle e/ou Garantia de Qualidade
correspondente a um lote, deve ser mantida pelo perodo de
um ano aps o perodo de validade.
9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os
procedimentos escritos aprovados que descrevam:
a) o mtodo ou critrio de amostragem;
b) equipamentos de amostragem e elementos de proteo
pessoal, quando forem necessrios;
c) tamanho da amostra;
d) tipo e condies de embalagem a serem utilizadas;
e) precaues especiais a serem consideradas
amostragem de materiais estreis ou nocivos;
na
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de venda e devem ser armazenadas nas condies
especificadas.
9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referncia
futura:
a) amostras de matrias-primas: no mnimo at finalizar o
lote (exceto solventes, gases e gua);
b) amostras de produtos intermedirios: devem ser mantidas,
no mnimo, at a aprovao do produto acabado; e
c) amostras de produtos acabados: devem ser mantidas por
um ano aps a data de validade do mesmo.
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8.2MedioeMonitoramento
8.2.1RetornodoCliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de
gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do
cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem
ser determinados.
A organizao deve estabelecer um procedimento
documentado para um sistema de realimentao pelo cliente
[ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de problemas de
qualidade e para entradas nos processos de aes corretivas
e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a
organizao adquira experincia a partir da fase de psproduo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte
do sistema de realimentao pelo cliente (ver 8.5.1).
Parte M Registros
CAPTULO 13
4. Arquivo de Reclamaes
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paciente; se houve bito, leso ou doena grave
envolvida; e a relao, se houver, do produto a
incidente comunicado ou evento adverso.
(c) Quando for feita uma investigao, dever ser
mantido um registro por uma unidade formalmente
designada, identificada no pargrafo (a) desta
seo. O registro da investigao dever incluir:
(1) Nome do produto;
(2) Data do recebimento da reclamao;
(3) Qualquer nmero de controle utilizado;
(4) Nome, endereo e telefone do reclamante;
(5) Natureza da reclamao; e
(6) Resultados da investigao.
(d) Os resultados da investigao devero incluir:
(1) Ao corretiva tomada;
(2) Datas da investigao;
(3) Detalhes da reclamao; e
(4) Resposta ao reclamante.
(e) Quando no for dada uma resposta ao
reclamante, o motivo dever ser registrado.
(f) Quando a unidade formalmente designada para
atender reclamaes estiver localizada em
endereo que no o da unidade fabril e quando a
reclamao envolve a fbrica, uma cpia da
reclamao e do registro de investigao da queixa
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dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em
arquivo especfico para reclamaes sobre
produtos.
(g) Se a unidade formalmente designada para
atender s reclamaes estiver localizada fora do
Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo
dever ser mantida no Pas. Se o fabricante dispe
de um local no Pas onde estes registros so
guardados regularmente, as cpias exigidas neste
pargrafo podero ser mantidas nesse local. Do
contrrio, as cpias exigidas por este pargrafo
devero ser providenciadas para o agente ou
distribuidor e arquivadas por este.
(h) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para processar reclamaes a fim
de assegurar que todas as reclamaes sejam
processadas de maneira uniforme e em tempo
hbil. Tais procedimentos devero incluir
prescries para decidir se a reclamao
representa um evento a ser informado autoridade
de sade competente.
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8.2.2AuditoriaInterna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos
planejados, para determinar se o sistema de gesto da
qualidade
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8.2.3MedioeMonitoramentodeProcessos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos
devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar
os resultados planejados. Quando os resultados planejados
no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e
executadas as aes corretivas, como apropriado, para
assegurar a conformidade do produto.
de
lotes
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e, se requerido, de produtos intermedirios;
c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade
dos produtos;
d) ser responsvel pela investigao de reclamaes e
devolues relacionadas com a qualidade dos produtos.
9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um
laboratrio de controle e/ou garantia de qualidade prprio. O
laboratrio deve possuir pessoal suficiente e qualificado e
estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de
qualidade necessrios. Os ensaios devem ser realizados de
acordo com procedimentos escritos e validados. Os
equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados
e os reagentes devem ser de qualidade apropriada.
9.3 Quando as circunstncias requererem o uso de
laboratrios externos, tal fato deve estar indicado nos
registros analticos.
9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve
ter livre acesso s reas de produo para amostragem e
verificaes.
9.5 A seguinte documentao vinculada ao setor de Controle
e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponvel
no setor:
a) especificaes;
b) procedimentos de amostragem;
c) mtodos de anlise e registros (incluindo as folhas de
clculo e cadernos de anotaes);
d) protocolos e/ou certificados analticos;
c) registro da monitorizao ambiental, quando especificado;
d) registro de validao de mtodos, quando aplicvel; e
e) procedimentos e registros de calibrao e manuteno de
instrumentos e equipamentos.
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8.2.4MedioeMonitoramentodoProduto
8.2.4.1RequisitosGerais
CAPTULO 9
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na
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data e assinatura do responsvel pela inspeo e
pelo teste. Estes registros devero fazer parte do
registro histrico do produto.
CAPTULO 10
Estudos de Estabilidade
10.1 Deve ser estabelecido um programa escrito de ensaios
de estabilidade para os produtos acabados. Devem ser
seguidos planos e mtodos analticos indicadores de
estabilidade.
10.2 As amostras dos produtos submetidos ao estudo de
estabilidade devem ser armazenadas na embalagem original
como as usadas para sua comercializao, temperatura
ambiente ou na temperatura recomendada para sua
conservao e tambm em condies que acelerem o seu
envelhecimento.
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8.2.4.2RequisitoEspecficoparaProdutosparaSade
AtivosImplantveiseProdutosparaSadeImplantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do
pessoal que desempenha qualquer inspeo ou ensaio.
8.3ControledeProdutoNoConforme
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam
conformes com os requisitos do produto sejam identificados e
controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os
controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas
para lidar com os produtos no-conformes devem ser
definidos em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma
ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade
detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais.
A organizao deve assegurar que o produto no-conforme
seja aceito sob concesso somente se os requisitos
regulamentares forem atendidos. Registros da identificao
da(s) pessoa(s) que autorizam a concesso devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes executadas,
incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
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Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser
reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a
entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as
aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais
efeitos, da no-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes),
a organizao deve documentar o processo de retrabalho
numa instruo de trabalho que tenha sido submetida ao
mesmo procedimento de autorizao e aprovao da instruo
de trabalho original. Antes da autorizao e aprovao da
instruo de trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho
sobre o produto deve ser determinado e documentado (ver
4.2.3 e 7.5.1).
CAPTULO 15
Materiais Rejeitados
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CAPTULO 16
Devolues
16.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer
motivo, devem ser analisados novamente.
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8.4AnlisedeDados
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para determinar, coletar e analisar dados apropriados para
demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da
qualidade e para avaliar se a melhoria da eficcia do sistema
de gesto da qualidade pode ser realizada.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
Parte J - Ao Corretiva
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para:
(1) Analisar todos os processos, operaes de
trabalho, concesses, relatrios de auditoria de
qualidade, registros de qualidade, registros de
assistncia
tcnica,
reclamaes,
produtos
devolvidos e outras fontes de dados de qualidade
para identificar as causas existentes e potenciais
de componentes e dispositivos acabados noconformes e outros problemas de qualidade (a
anlise dever incluir anlise de tendncia para
detectar problemas de qualidade recorrentes);
8.5Melhorias
8.5.1Generalidades
A organizao deve identificar e implementar quaisquer
alteraes necessrias para assegurar e manter a contnua
adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade
atravs do uso da poltica da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
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para a emisso e implementao de notas de aviso. Estes
procedimentos devem ser passveis de serem implementados
a qualquer momento.
Devem ser mantidos registros de todas as investigaes de
reclamaes dos clientes (ver 4.2.4). Se a investigao
determinar que as atividades fora da organizao contriburam
para a reclamao do cliente, informaes relevantes devem
ser trocadas entre as organizaes envolvidas (ver 4.1).
Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao
corretiva e/ou preventiva, a razo deve ser autorizada (ver
5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a
notificao de eventos adversos atenda a um critrio
especificado de relato, a organizao deve estabelecer
procedimentos documentados para essa notificao s
autoridades regulamentares.
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8.5.2AoCorretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as
causas de no-conformidades, de forma a evitar sua
repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos
efeitos das no-conformidades encontradas.
Parte J - Ao Corretiva
(2)
Investigar
a
no-conformidade
s
especificaes de qualquer produto distribudo;
a) anlise crtica de
reclamaes de clientes),
(incluindo
no-conformidades
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8.5.3AoPreventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de
no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos
efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os requisitos para
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas
causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia
de no-conformidades,
c) definio e implementao de aes necessrias,
Parte J - Ao Corretiva
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para:
(3) Identificar a ao necessria para prevenir a
causa e prevenir a recorrncia de componentes ou
produtos acabados no-conformes ou com
quaisquer outros problemas de qualidade;
(5) Implementar e registrar alteraes em mtodos
e procedimentos necessrios como conseqncia
da identificao de problemas de qualidade e de
ao corretiva; e
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ITENSDEVERIFICAOPARAAUDITORIA
REQUESITO
1. OBJETIVO
1.2. APLICAO
1. H algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que
foi excluda do escopo de aplicao do SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
2. Se h algumas exigncias excludas, elas esto limitadas a
Clausula 7 da ISO 13485?
3. As exigncias excludas afetam a habilidade ou a
responsabilidade da organizao de providenciar produtos que
atendem os requisitos do cliente e os requisitos reguladores
aplicveis?
APLICAO
FABRICANTE IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1. REQUISITOS GERAIS
1. A organizao tem um SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
- SGQ estabelecido, documentado, implementado e mantido?
2. A organizao:
a. Identificou os processos necessrios para o SISTEMA DE
GESTO DA QUALIDADE - SGQ e as suas aplicaes por toda a
organizao?
b. Determinou a seqncia e a interao desses processos?
c. Determinou os critrios necessrios para se assegurar que
ambos, operao e controle destes processos, so eficazes?
d. Assegurou a viabilidade de recursos e informaes necessrias
para suportar a operao e monitoramento destes processos?
e. Monitorou, mediu e analisou estes processos?
f. Implementou aes necessrias para alcanar os resultados
planejados e manter eficcia destes processos?
3. Estes processos so gerenciados de acordo com os requisitos
da ISO 13485?
4. A organizao subcontrata externamente algum processo ao
qual tenha identificado como necessrio para a implantao eficaz
do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ? Se sim:
a. A organizao tem controle assegurado sobre qualquer
processo externo?
b. O controle desses processos est identificado dentro da
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
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REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO
1. A documentao do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ inclui:
a. Declaraes documentadas da poltica de qualidade e os
objetivos da qualidade?
b. Um manual da qualidade?
c. Procedimentos documentados requeridos na NBR ISO
13485:2004?
d. Quaisquer outros documentos necessrios para a organizao
assegurar a eficcia do planejamento, operao e controle dos
seus processos (esses documentos devem incluir mapa de
processo, organograma, comunicaes internas, planejamento de
produo, lista aprovada de fornecedores e planos de qualidade)?
e. Registro de qualidade?
2. Os registros de qualidade so controlados de acordo com os
requisitos da Clusula 4.2.4 da NBR ISO 13485:2004?
3. A organizao estabeleceu e mantm um arquivo para todo tipo
ou modelo de produtos para sade, tambm contendo ou
identificando os documentos referentes Clusula 4.2.1 da NBR
ISO 13485:2004?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE
A organizao estabeleceu e mantm um manual de qualidade
que inclui:
a. O objetivo do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ
incluindo os detalhes e justificativas de qualquer excluso?
b. Os procedimentos documentados estabelecidos no SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ ou referncia eles?
c. A descrio da interao entre vrios processos do SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2.3. CONTROLE DE DOCUMENTOS
1. Os documentos requeridos pelo SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ (ver Clusula 4.2.1 da ISO 13485) so
controlados?
A organizao estabeleceu um procedimento documentado para o
controle de documentos?
3. Este procedimento documentado define os controles
necessrios para:
a. Analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua
adequao, antes da sua emisso?
b. Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
reaprovar documentos?
c. Assegurar que alteraes e a reviso atual dos documentos
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APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
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sejam identificados?
d. Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis
estejam disponveis nos locais de uso?
e. Assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis?
f. Assegurar que documentos de origem externa sejam
identificados e a sua distribuio controlada?
g. Evitar que o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada nos casos em que foram retidos por
qualquer propsito?
4. A organizao definiu o perodo de tempo pelo qual ao menos
uma cpia de documentos controlados obsoletos deve ser retido?
E esse tempo de reteno igual ou maior que o tempo de vida do
equipamento?
Evidncias:
REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2.4. CONTROLE DE REGISTROS
1. A organizao estabeleceu os registros de qualidade para
fornecer evidncia de conformidade dos requisitos e da operao
eficcia do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
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REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO
1. A Alta Direo da organizao providenciou evidncias do
comprometimento com o desenvolvimento e implementao do
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ, e manter sua
eficcia atravs:
a. Comunicando a organizao da importncia em atender os
requisitos dos clientes, assim como os requisitos regulamentares e
estatutrios?
b. Estabelecendo a poltica de qualidade?
c. Assegurando que os objetivos da qualidade esto
estabelecidos?
d. Conduzindo anlises crticas pela Alta Direo?
e. Garantindo a disponibilidades de recursos?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.2. FOCO NO CLIENTE
1. A Alta Direo tem assegurado de que os requisitos dos clientes
esto determinados e atendidos plenamente com objetivo de
prover a satisfao do cliente?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.3. POLTICA DA QUALIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado de que a poltica da qualidade:
a. apropriada ao propsito da organizao?
b. Inclui um compromisso com o atendimento aos requisitos e com
a manuteno da eficcia do SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
c. Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade?
d. comunicada e entendida por toda a organizao?
e. analisada criticamente para manuteno de sua adequao?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.4. PLANEJAMENTO
5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado que os objetivos da qualidade
esto estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da
organizao?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
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REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.4. PLANEJAMENTO
5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado que:
a. O planejamento do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ realizado de forma a atender os requisitos citados na
Clusula 4.1 da NBR ISO 13485:2004?
b. O planejamento do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ realizado de forma a atender os objetivos da qualidade?
c. A integridade do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ mantida quando as mudanas no SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE - SGQ so planejadas e implementadas?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado que as responsabilidades,
autoridades e suas relaes mtuas so definidas e comunicadas
para toda a organizao?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.2. REPRESENTANTE DA DIREO
1. A Alta Direo indicou um membro da gerncia que,
independentemente
de
outras
responsabilidades,
tem
responsabilidade e autoridade necessria para:
a. Assegurar que os procedimentos necessrios para o SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ sejam estabelecidos,
implementados e mantidos?
b. Relatar Alta Direo o desempenho do SISTEMA DE
GESTO DA QUALIDADE - SGQ e qualquer necessidade de
melhoria?
c. Assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do
cliente e regulamentares em toda a organizao?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.3. COMUNICAO INTERNA
1. A Alta Direo tem assegurado que processos de comunicao
apropriados esto estabelecidos dentro de toda a organizao e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?
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FABRICANTE
IMPORTADOR
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REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.6. ANLISE CRITICA PELA DIREO
1. A Alta Direo analisou criticamente o SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE - SGQ da organizao, a intervalos planejados,
para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia?
2. A anlise crtica inclui avaliaes:
a. Oportunidades para melhoria?
b. Necessidade de mudanas no SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
c. Necessidade de mudanas na poltica da qualidade?
d. Necessidades de mudanas nos objetivos da qualidade?
3. As entradas para anlise crtica incluem informaes
relacionadas a:
a. Resultados de auditorias?
b. Realimentao de clientes?
c. Desempenho do processo e conformidade do produto?
d. Situao de aes preventivas e corretivas?
e. Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
anteriores pela direo?
f. Mudanas que possam afetar o SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
g. Recomendaes para melhorias?
h. Requisitos regulamentares novos ou revisados?
4. As sadas da anlise crtica incluem qualquer deciso ou ao
relacionada :
a. Melhorias necessria para manter a eficcia do SISTEMA DE
GESTO DA QUALIDADE - SGQ e de seus processos?
b. Assegurar que o produto satisfaz aos requisitos dos cientes?
c. Necessidade de recursos?
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6. GESTO DE RECURSOS
6.2. RECURSOS HUMANOS
1. O pessoal que executa as atividades que afetam a qualidade do
produto so competentes (por exemplo: eles tm educao
apropriada, treinamento, habilidades e experincia)?
2. A organizao:
a. Determinou as competncias necessrias para o pessoal que
executam trabalhos que afetam a qualidade?
b. Providenciou treinamento ou tomou aes para assegurar a
necessidade dessas competncias?
c. Avaliou a eficcia dos treinamentos e das outras aes
tomadas?
d. Assegurou que todo o pessoal est consciente da pertinncia e
importncia de suas atividades, e como elas contribuem para
alcanar os objetivos da qualidade?
e. Manteve registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia?
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REQUESITO
6. GESTO DE RECURSOS
6.3. INFRA-ESTRUTURA
1. A organizao estabeleceu procedimentos documentados para
atividades de manuteno, incluindo sua freqncia, quando tais
atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do
produto?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
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REQUESITO
6. GESTO DE RECURSOS
6.4. AMBIENTE DE TRABALHO
1. A organizao planejou e estabeleceu ambiente de trabalho
necessrio para atingir a conformidade com os requisitos do
produto?
2. A organizao:
a. Estabeleceu requisitos documentados para sade, limpeza e
vesturio do pessoal se o contato entre estes e o produto ou
ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do
produto?
b. Estabeleceu requisitos documentados para condies do
ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou
instrues de trabalho para monitorar e controlar essas condies
de ambiente de trabalho se o mesmo puder afetar adversamente
na qualidade do produto?
c. Assegurou que todo o pessoal contratado para trabalhos
temporrios
sob
condies
ambientais
especiais
est
apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa
treinada?
d. Estabeleceu e documentou planos especiais para controle de
produtos contaminados ou potencialmente contaminados no intuito
de prevenir contaminao de outro produto, ambiente de trabalho
ou do pessoal.
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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
1. A organizao planejou e desenvolveu os processos
necessrios para a realizao do produto de maneira coerente
com os requisitos de outros processos do SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE - SGQ?
2. Como parte do planejamento de realizao do produto, a
organizao determinou o seguinte, quando apropriado:
a. Objetivos da qualidade e requisitos para o produto?
b. A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover
recursos especficos para o produto?
c. Verificao, validao, monitorao, inspeo e atividades de
testes especficos para o produto, e os critrios de aceitao do
produto?
d. Registros necessrios para fornecer evidncias de que a
realizao dos processos e o produto resultante atendem aos
requisitos.
3. A sada desse planejamento est de forma adequada ao mtodo
de operao da organizao?
APLICAO
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IMPORTADOR
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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.1. DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO
PRODUTO
1. A organizao determinou:
a. Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos de
entrega e atividades de ps-entrega?
b. Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o
uso especificado ou intencional, onde conhecido?
c. Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao
produto?
d. Qualquer requisito adicional?
2. A organizao estabeleceu requisitos documentados para
gerenciamento de risco?
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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.2. ANLISE CRTICA DOS REQUISITOA RELACIONADOS
AO PRODUTO
1. A organizao analisou criticamente os requisitos relacionados
com o produto?
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.1. PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A organizao planejou e controlou o projeto e desenvolvimento
do produto?
2. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a
organizao determinou:
a. Os estgios do projeto e desenvolvimento?
b. A anlise crtica, verificao, validao e atividades de
transferncia de projeto que so apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento?
c. As responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento?
3. A organizao gerenciou as interfaces entre os diferentes
grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, assegurando
comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades?
4. As sadas de planejamento so atualizadas apropriadamente, na
medida em que o projeto e o desenvolvimento progridem?
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.2. ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A organizao determinou as entradas relativas aos requisitos
do produto?
2. A organizao mantm registros das entradas relativas aos
requisitos do produto?
3. As entradas e os registros incluem:
a. Requisitos de funcionamento, desempenho e segurana?
b. Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis?
c. Onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores
similares?
d. Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento?
e. Sadas de gerenciamento de risco?
4. Estas entradas
adequao?
so
analisadas
criticamente
quanto
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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.3. SADA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de
maneira que possibilite a verificao com relao s entradas de
projeto e desenvolvimento?
2. As sadas de projeto e desenvolvimento so aprovadas antes de
serem liberadas?
3. As sadas de projeto e desenvolvimento:
a. Atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento?
b. Fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e
fornecimento de servio?
c. Contem ou referenciam critrios de aceitao do produto?
d. Especificam as caractersticas do produto que so essenciais
para seu uso seguro e apropriado?
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.4. ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. H anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento,
realizadas em fases apropriadas?
2. Estas anlises:
a. Avaliam a capacidade dos resultados do processo de projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos?
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b. Identificam qualquer problema e prope aes necessrias?
3. Os participantes dessas anlises crticas incluem representantes
de diversas fases do projeto e desenvolvimento, assim como
envolvimento outros especialistas?
4. Os registros dos resultados das anlises crticas e quaisquer
aes necessrias so mantidos?
Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.5. VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A verificao tem sido executada para assegurar que as sadas
de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos das entradas
do projeto e desenvolvimento?
2. Os registros dos resultados da verificao e de quaisquer outras
aes necessrias so mantidos?
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.6. VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A validao do projeto e desenvolvimento foi realizada de
acordo com disposies planejadas?
2. A validao assegura que o produto resultante capaz de
atender aos requisitos para a aplicao especficada ou uso
pretendido?
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Evidncias:
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.7. CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO
1. As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e
seus registros so mantidos?
2. As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e
validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao?
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inclui avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e
no produto j entregue?
4. Os registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de
quaisquer aes necessrias so mantidos?
Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.4. AQUISIO
7.4.1. PROCESSOS DE AQUISIO
1. A organizao assegura que o produto adquirido est conforme
com os requisitos especificados de aquisio?
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Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.4. AQUISIO
7.4.2. INFORMAES DE AQUISIO
1. As informaes de aquisio descrevem o produto a ser
adquirido, incluindo quando apropriado:
a. Requisitos para aprovao do produto, procedimentos,
processos, e equipamentos?
b. Requisitos para qualificao de pessoal?
c. Requisitos para Sistema de Gesto da Qualidade?
2. A organizao tem assegurado a adequao dos requisitos de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor?
APLICAO
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IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.4. AQUISIO
7.4.3. VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO
1. A organizao estabeleceu e implementou inspeo ou outras
atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido
atende aos requisitos de aquisio especificados?
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verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declarou,
nas informaes de aquisio, as providncias de verificao
pretendidas e mtodo de liberao do produto?
Evidncias:
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.1. CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE
SERVIO
1. A organizao planeja e realiza a produo e o fornecimento de
servio sob condies controladas?
2. As condies controladas incluem, quando aplicvel:
a. A disponibilidade de informaes que descrevem as
caractersticas do produto?
b. A disponibilidade de procedimentos documentados?
c. O uso de equipamento adequado?
d. A disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e
medio?
e. A implementao de monitoramento e medio?
f. A implementao da liberao, entrega e atividades de ps
entrega?
g. A implementao de operaes definidas para rotulagem e
embalagem?
3. Os registros disponveis para cada lote de produtos para sade,
fornecem rastreabilidade, e identificam a quantidade manufaturada
e aprovada para distribuio?
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E
FORNECIMENTO DE SERVIO
1. A organizao validou quaisquer processos de produo e
fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser
verificada por monitoramento ou medio subseqente?
2. A organizao validou quaisquer processos onde as deficincias
s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o
servio tenha sido entregue?
3. Esta validao demonstra a capacidades desses processos de
alcanar os resultados planejados?
4. A organizao estabeleceu providncias necessrias para os
seguintes processos, quando aplicvel:
a. Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos?
b. Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal?
c. Uso de mtodos e procedimentos especficos?
d. Determinou requisitos para registro?
e. Revalidao?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
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ESTUDOCOMPARATIVO
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.3. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
1. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao
controlou e registrou a identificao nica do produto?
APLICAO
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IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.3. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
1. Quando apropriado, a organizao identificou o produto por
meio conveniente por todo processo de realizao do produto?
2. A organizao identificou a situao do produto no que se refere
aos requisitos de monitoramento e medio?
APLICAO
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IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.4. PROPRIEDADE DO CLIENTE
1. A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente
enquanto est sob o controle da organizao ou sendo usado por
ela?
APLICAO
FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.5. PRESERVAO DO PRODUTO
1. A organizao preserva a conformidade do produto durante o
processo interno e entrega no destino pretendido?
APLICAO
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7. REALIZAO DO PRODUTO
7.6. CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E
MONITORAMENTO
1. A organizao determinou as medies e monitoramentos a
serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento
necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os
requisitos determinados?
APLICAO
FABRICANTE
7. A organizao:
a. Avalia e registra a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o dispositivo de medio e
monitoramento no est conforme com os requisitos?
b. Toma aes apropriadas com relao a no conformidade no
dispositivo de medio e monitoramento e qualquer produto
afetado?
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Evidncias:
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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1. GENERALIDADES
1. A organizao planejou e implementou os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para:
a. Demonstrar conformidade do produto?
b. Assegurar a conformidade do QMS?
c. Manter a eficcia do QMS?
2. Isso inclui a determinao de mtodos aplicveis, incluindo
tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso?
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FABRICANTE
IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.2. MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.2. AUDITORIA INTERNA
1. A organizao executa auditorias internas em intervalos
planejados para determinar se o QMS:
a. Est conforme com as disposies planejadas?
b. Est conforme com os requisitos da NBR ISO 13485:2004?
c. Est conforme com os requisitos do QMS estabelecido pela
organizao?
d. Est mantido e implementado eficazmente?
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8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.2. MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.3. MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS
1. A organizao aplicou mtodos adequados para monitoramento
e, quando aplicvel, medio dos processos do QMS?
2. Estes mtodos demonstram a capacidade dos processos em
alcanar os resultados planejados?
3. Quando os resultados planejados no so alcanados, aes
corretivas so efetuadas para assegurar a conformidade do
produto?
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Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.2. MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.4. MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO
1. Os resultados de medio e monitoramento mostram evidncias
de conformidade do produto ao critrio de aceitao nas vrias
etapas do processo de realizao de produto?
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IMPORTADOR
Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.3. CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME
1. A organizao assegura que o produto que no est conforme
com os requisitos do produto identificado e controlado para evitar
seu uso ou entrega no intencional?
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FABRICANTE
IMPORTADOR
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4. H registros mantidos de natureza de no conformidade e
quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses
obtidas?
Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.4. ANLISE DE DADOS
1. A organizao determina, coleta e analisa dados apropriados
para demonstrar a adequao e eficcia do QMS?
2. A organizao avalia se a melhoria de eficcia do QMS pode ser
feita?
3. A anlise de dados fornece informaes relativas a:
a. Retorno do cliente?
b. Conformidade com os requisitos do produto?
c. Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para aes preventivas?
d. Fornecedores?
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REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5. MELHORIAS
8.5.1. GENERALIDADES
1. A organizao estabeleceu procedimentos documentados para
a emisso e implementao de notas de aviso?
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REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5. MELHORIAS
8.5.2. AO CORRETIVA
1. A organizao executa aes corretivas para eliminar as causas
de no-conformidades, de forma a evitar a repetio?
2. As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas?
3. Um procedimento documentado estabelecido para definir os
requisitos para:
a. Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de
clientes)?
b. Determinao das causas de no-conformidades?
c. Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas
no-conformidades no ocorrero novamente?
d. Determinao e implementao de aes necessrias?
e. Registros de resultados de qualquer investigao e da ao
executada?
f. Anlise crtica de aes corretivas executadas e sua eficcia?
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Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5. MELHORIAS
8.5.3. AO PREVENTIVA
1. A organizao determinou aes necessrias para eliminar as
causas de no-conformidades potenciais, de forma a prevenir sua
ocorrncia?
2. As aes preventivas so apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais?
3. Um procedimento documentado estabelecido para definir os
requisitos para:
a. Definio de no-conformidades potenciais e de suas causas?
b. Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de
no-conformidades?
c. Definio e implementao de aes necessrias?
d. Registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes
executadas?
e. Anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia?
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