3 Nuevos Enfoques en El Tratam de Las Drogodep Deusto Abril14

Instituto Deusto de Drogodependencias
Nuevos enfoques
en el tratamiento
de las drogodependencias
DeustoDigital
Nuevos enfoques
en el tratamiento
Universidad de Deusto - ISBN 978-84-9830-330-8
Instituto Deusto de Drogodependencias
Nuevos enfoques
en el tratamiento
Edicin a cargo de
Ioseba Iraurgi Castillo y M. Teresa Laespada Martnez
y Elisabete Arostegi Santamara
2011
Universidad de Deusto
Bilbao
Serie Drogodependencias, vol. 27

Comit de Redaccin
Mara Teresa Laespada Martnez.
Elisabete Arstegui Santamara.
Pablo Gmez de Maintenant de Cabo.
Ioseba Iraurgi Castillo.
Iaki Markez Alonso.
Jos Javier Meana Martnez.
Comit Asesor Cientfico
Luis Felipe Callado Hernando.
Domingo Comas.
Nieves Corcuera Bilbao.
Fernando Fantova Azcoaga.
Ane Miren Gabilondo Urkijo.
Juan Manuel Gonzlez de Audikana de la Hera.
Jos Flix Marcos Fras.
Eusebio Megas Valenzuela.
Jess Antonio Prez de Arrospide.
Mara Purificacin Pinilla Tejero.
Federico Ruiz de Hilla Luengas.
Javier Ruiz Fernndez.
Pgina web del IDD: www.idd.deusto.es
Cualquier forma de reproduccin, distribucin, comunicacin pblica o transformacin de esta obra solo puede ser
realizada con la autorizacin de sus titulares, salvo excepcin prevista por la ley. Dirjase a CEDRO (Centro Espaol
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Los directores de la edicin
Los autores de sus respectivos textos
Publicaciones de la Universidad de Deusto
Apartado 1 - 48080 Bilbao
e-mail: publicaciones@deusto.es
ISBN: 978-84-9830-330-8
ndice
Lista de autores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
Introduccin. Indicadores de la calidad en las intervenciones de salud:

eficacia y efectividad
por I. Iraurgi y T. Laespada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
Captulo 1. Ecacia, la evidencia desde la prueba cientca,

por C. Prez-Ma, A. Farr y M. Farr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19
Captulo 2. Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP)

en la evaluacin de la efectividad asistencial,
por I. Iraurgi y J. Trujols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
33
Captulo 3. Tratamientos de mantenimiento para la dependencia a opioides. Breve anlisis de los diseos de los ensayos clnicos con diacetilmorna inyectada,
por E. Oviedo-Joekes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
51
Captulo 4. Eficacia de las innovaciones teraputicas en la adiccin a

cocana,
por J. J. Meana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
67
Captulo 5. Efectividad de los tratamientos para la dependencia a la cocana,

por E. Snchez Hervs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
83
7
ndice
Captulo 6. Evaluacin comparativa de la ecacia en el tratamiento de
las adicciones por consumo de alcohol y tabaco mediante metaanlisis
mixtos en redes de multitratamientos,
por J. Ballesteros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Captulo 7. Efectividad del tratamiento del tabaquismo,
por F. Mato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
8
Lista de autores
Mag Farr
Unidad de Farmacologa Humana y Neurociencias, Instituto de Investigacin Hospital del Mar-IMIM, Parc de Salut Mar, Universidad Autnoma de Barcelona, Barcelona.
Clara Prez-Ma
Unidad de Farmacologa Humana y Neurociencias, Instituto de Investigacin Hospital del Mar-IMIM, Parc de Salut Mar, Universidad Autnoma de Barcelona, Barcelona.
Adriana Farr
Servicio de Psiquiatra. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona.
Joan Trujols
Especialista en Psicologa Clnica, Unitat de Conductes Addictives, Servei de Psiquiatria, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona.
Ioseba Iraurgi
DeustoSalud, Unidad de Investigacin, Desarrollo e innovacin (I+D+i)
en Psicologa Clnica y de la Salud, Facultad de Psicologa y Educacin,
Universidad de Deusto, Bilbao.
Eugenia Oviedo-Joekes
Especialista en Psicologa Clnica, investigadora cientfica en el Centre
for Health Evaluation and Outcome Sciences. School of Population and
Public Health, University of British Columbia Centre for Health Evaluation & Outcome Sciences, Providence Health Care St. Paul's Hospital,
Vancouver, Canad.
9
Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias
Jos Javier Meana

Catedrtico de Farmacologa, Departamento de Farmacologa. Universidad del Pas Vasco (UPV/EHU). Centro de Investigacin Biomdica en
Red de Salud Mental, CIBERSAM.
Emilio Snchez Hervs
Doctor en Psicologa. Especialista en Psicologa Clnica. UCA Catarroja.
Dpto. 10, Consellera de Sanitat. Agncia Valenciana de Salut.
Javier Ballesteros
Profesor titular, Departamento de Neurociencias, rea de Psiquiatra,
Universidad del Pas Vasco, UPV/EHU y CIBERSAM.
Fernando Mato
Mdico de Atencin Primaria. Ambulatorio de Santurce-Cabieces. Unidad de Tabaquismo de Ezkerraldea.
10
Presentacin
Desde que en 1989 el IDD inici su andadura en esta serie de publicaciones, son muchos los temas que hemos ido abordando con cierto detenimiento. Nuestras publicaciones han intentado ser vanguardia
en el abordaje de las drogodependencias desde distintas pticas. Hemos ido construyendo una literatura cientfica en torno a las drogodependencias fruto del trabajo de muchos expertos y profesionales que
han tenido a bien colaborar con nosotros con sus trabajos y disertaciones. Algunas de las publicaciones han versado sobre las sustancias en
s mismas, sobre su abordaje clnico y farmacolgico, etc., y en ellas se
han ido presentando las ltimas novedades que hasta ese momento se
conocan. En otras publicaciones hemos puesto el acento en cuestiones
ms sociales y menos vinculadas a la sustancia y ms a las personas, as
hemos querido abordar la problemtica de la vulnerabilidad social y las
drogodependencias que se manifiesta en personas en exclusin social,
en menores, en mujeres, etc., una tercera lnea de nuestras publicaciones ha versado sobre las intervenciones, en prevencin, en tratamiento,
etc., y en este caso, es en el que podra enmarcarse la publicacin que
aqu presentamos. Su ttulo avanza lo que el lector podr encontrar en
sus pginas, los nuevos abordajes que desde la clnica se estn realizando en las drogodependencias especialmente en aquellas sustancias
de mayor implantacin entre nosotros, pero no explica que el enfoque
parte del camino que se recorre desde la eficacia hasta la efectividad en
su abordaje.
El camino de las intervenciones teraputicas en el tratamiento de
las drogodependencias tiene ya un largo recorrido. Desde sus inicios el
objetivo ha perseguido que las drogas causen el menor dao posible en
11
las personas adictas. Inicialmente este logro fue abordado nicamente

desde la abstinencia del consumo de sustancias, posteriormente fueron
fijndose objetivos menos maximalistas y el abanico de posibilidades de
tratamiento fue abrindose y adaptndose a los recursos y disposiciones de las personas adictas.
La eficacia de los tratamientos ha sido una constante desde los inicios. La eficacia, esto es, la cualidad de conseguir el logro deseado en
condiciones ideales, abre dos polmicas interesantes, a saber, cul es el
logro a conseguir cuando hablamos de personas dependientes y si las
condiciones ideales son las que se dan en el escenario de lo real. Por
ello el trmino efectividad tiene mejores aplicaciones en la teraputica de las personas drogodependientes puesto que hace referencia a
las condiciones reales, a los logros en condiciones reales. Para ello, se
habla ya con cierta habitualidad de la medicina basada en la evidencia, anteponiendo los resultados hallados en el campo de la clnica pero
utilizados con rigor cientfico a los resultados hallados en el laboratorio
con experimentos altamente controlados en sus variables.
En los ltimos tiempos y fruto de la crisis econmica y de la necesaria contencin de los gastos y mejor gestin de los recursos, otro trmino que surge con fuerza en la clnica habitual es el trmino eficiencia, es decir, la relacin coste/beneficio de la propia intervencin. No
puede cerrarse la mirada hacia una realidad que supera cualquiera de
los peores augurios. El sostenimiento de los recursos pblicos para un
buen Estado de Bienestar obliga a repensar el modo de utilizar stos de
la forma ms eficiente posible, de tal modo que en austeridad de gasto sanitario pueda mantenerse los dispositivos sanitarios en sus ptimas
condiciones, es decir, que ni un solo ajuste econmico deba significar
recorte en las prestaciones, pero que tampoco pueda anteponerse la
eficacia de los tratamientos sin tener en cuenta su eficiencia. Este es el
gran debate al que nos enfrentamos en los prximos aos.
M. Teresa Laespada y Ioseba Iraurgi
12
Introduccin
Indicadores de la calidad
en las intervenciones de salud:
eficacia y efectividad
I. Iraurgi y T. Laespada
Ofrecer y recibir el tratamiento indicado y adecuado ante un problema de salud es una necesidad y un deseo de clnicos, gestores y
usuarios. Los primeros estn interesados en identificar el tratamiento
que incide en las causas de la enfermedad y sea ste, asimismo, causa
de la mejora de salud; los segundos, sin obviar la necesidad de ofrecer
tratamientos ptimos, y de entre las opciones igualmente vlidas, procuran aquellos que consuman menos recursos; y los terceros buscan y
quieren el tratamiento que finalmente contribuya a la mejora de su salud o a la paliacin de su dolencia. Todas estas pretensiones, y el logro
los objetivos implcitos, tienen a la calidad de la asistencia como base
de decisin, de ah que su evaluacin haya adquirido gran relevancia
en los ltimos aos.
La evaluacin de la calidad asistencial tiene como finalidad mejorar
las prcticas sanitarias, actualizar los conocimientos de los profesionales y alcanzar los mejores resultados de salud de los ciudadanos. Una
correcta e indicada asistencia precisa de una atencin sanitaria segura
y acertada, provista en el momento apropiado, centrada en el usuario y
equitativa. Alcanzar todos estos estndares slo es posible si se dispone de informacin basada en indicadores precisos de los resultados de
la experiencia sanitaria. En la figura 1 se presenta el conjunto de juicios
posibles que subyacen a las decisiones sobre la calidad asistencial y los
cuales emanan de la investigacin y evaluacin de las intervenciones
clnicas y sanitarias.
13

Figura 1
Relacin entre componentes y juicios sobre la calidad asistencial
d
tiv
ida
ec
E
ca
cia
ia
nc
cie
-Ef
Satisfaccin
Resultados
Clientes
Ad
cia
ec
n
ne
ua
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Pe
Actividades
Optimizacin
Recursos
En las ltimas dcadas han aparecido en el mbito de la investigacin y evaluacin sanitaria un conjunto de iniciativas como la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) o basada en pruebas como algunos prefieren definir, la Investigacin de Resultados en Salud (IRS)
y los Programas de Atencin Integral de Patologas (PAIP). Todos ellos
se hallan interrelacionados, aunque obedecen a objetivos distintos: la
MBE se centra en la investigacin clnica, la IRS en la prctica clnica y
los PAIP en la organizacin y gestin de enfermedades y servicios sanitarios.
La MBE es una prctica de sntesis sistemtica y metodolgicamente robusta de la informacin cientfica disponible orientada a la toma
de decisiones en el cuidado de los pacientes, mientras que la ISR es una
actividad de investigacin que evala las consecuencias de estas decisiones en la prctica clnica habitual. Es decir, la MBE recomienda qu
intervencin clnica es la ms apropiada a una determinada enfermedad, mientras que la IRS permite al profesional clnico decidir qu tipo
de intervencin se debe aplicar a cada paciente de forma individual.
Por su parte, los PAIP representan la aplicacin de la ISR en la prctica
habitual ya que constituyen programas de base poblacional que actan
sobre todas las fases de la historia de la enfermedad y pretenden maxi14
Introduccin
mizar las consecuencias o resultados de la atencin controlando simultneamente sus costes (Bada, 2000).
Puede apreciarse que estas tres modalidades de investigacin-evaluacin se asocian a las necesidades planteadas, al inicio de esta presentacin, a nuestros tres protagonistas (el clnico, el usuario y el gestor) y se asocian, asimismo, con tres de los juicios sobre la calidad
asistencial presentados en la figura 1; nos referimos a los juicios sobre
la Eficacia, Efectividad y Eficiencia.
Estos trminos, aunque semnticamente distintos, expresan conceptos aparentemente prximos, lo cual ha conducido a que sean utilizados, errneamente, como homlogos. Esta confusin a la que aludimos, parte inicialmente de la traduccin de sus equivalentes en ingls:
efficacy y effectiveness, que segn el Oxford Advanced Learners Dictionary aluden a la cualidad de producir el efecto deseado. Sin embargo, esto no sucede en todas las culturas. As, por ejemplo, en castellano el trmino eficacia hace referencia a la virtud, actividad,
fuerza y poder para obrar (DRAE), que como se puede apreciar no insina en ningn modo a la consecucin de efectos deseados. Por su
parte, efectivo, se define como lo real y lo verdadero en oposicin a
lo quimrico, dudoso o nominal.
En aras a establecer una definicin operativa que nos permita dilucidar a qu nos referimos en la utilizacin de estos trminos, y en tanto que constituyen el Life-Motive de esta obra, planteamos la siguiente propuesta. Con carcter general, y en el contexto del anlisis de las
intervenciones en salud, se entiende por eficacia aquella virtud o cualidad de una intervencin que la hace capaz de producir el efecto deseado cuando se aplica en condiciones ideales. Por su parte, efectividad alude a la capacidad de una intervencin de producir el efecto
deseado en condiciones reales o habituales, y el trmino eficiencia respondera a la capacidad de una intervencin que alcanzando los mejores resultados en salud stos se consigan con el menor consumo de
recursos posible.
De estos tres conceptos, los de eficacia y efectividad son los que se
han tomado como criterio de seleccin de las contribuciones que componen la presente obra. En la planificacin inicial del symposium que
ha dado origen a esta recopilacin, se decidi incidir sobre las evidencias actuales de las intervenciones clnicas empleadas para el tratamiento de cuatro de las sustancias ms emblemticas de las adicciones: los
opiceos, por ser la que histricamente ha generado mayor alarma, dotacin de recursos sanitarios y corpus de investigacin; la cocana, por
ser la sustancia ilegal que en la actualidad presenta una mayor prevalencia de consumo y est llegando a los servicios asistenciales ponien15
do en cuestin las intervenciones teraputicas validadas para otras sustancias; y el alcohol y tabaco, y en especial esta ltima sustancia, por
ser la sustancia adictiva legal que ms morbi-mortalidad genera. Decididas las modalidades de adiccin, se solicit aportaciones no slo basadas en la investigacin cientfica (MBE-Eficacia), sino que, conocedores de que nuestra audiencia (lectores) pertenece o realiza su trabajo en
las trincheras, en contacto directo con el paciente, se solicit aportaciones basadas en la evaluacin de las intervenciones de prctica clnica
habitual (ISR-Eficacia). De este modo, se ha logrado aglutinar un conjunto de siete captulos que consideramos responden a estos criterios y
consiguen ofrecer una visin ms global y realista de las intervenciones
ofrecidas actualmente en el mbito de los trastornos adictivos.
En el primero de los captulos, realizado por el Dr. Magi Farr, se
presentan las bases conceptuales de lo que son los estudios de eficacia y de la medicina basada en la evidencia (MBE). Se explican las
herramientas disponibles para evaluar la eficacia de las intervenciones, haciendo especial hincapi en los tipos de diseos de eleccin
para la toma de decisiones basados fundamentalmente en los diseos llamados ensayos clnicos aleatorios, y se realiza una aproximacin a las variables y/o indicadores de medida utilizados en drogodependencias para la valoracin de la eficacia de las intervenciones.
Supone una primera aproximacin conceptual que clarifica suficientemente los aspectos asociados a la valoracin de la eficacia de los tratamientos.
En segundo de los captulos busca en su desarrollo una mayor especificidad con los estudios de efectividad, abordando uno de los principales criterios de la evaluacin: los indicadores a partir de los cuales
se miden y/o valoran los resultados de las intervenciones. Tras una introduccin conceptual de la evaluacin/investigacin de resultados en
salud (IRS) y la distincin de lo que significan los trminos eficacia y
efectividad, se realiza una clasificacin de los indicadores habitualmente utilizados en adicciones. Ms all de la utilizacin de los criterios
habituales utilizados por clnicos e investigadores para la valoracin de
la eficacia de los tratamientos, focalizados en los llamados indicadores
duros, se constata la importancia de considerar la perspectiva y valoracin de los propios implicados en los procesos asistenciales para tener una estimacin ms adecuada de la efectividad de los tratamientos recibidos. Desde esta perspectiva, el captulo desarrollado por Joan
Trujols y Ioseba Iraurgi ambos con una dilata experiencia en la intervencin directa con personas con adiccin centra su inters en las
Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP) como parte
de las herramientas para la evaluacin de las actuaciones asistenciales
16
Introduccin
y de los resultados de salud. Aportan una posible clasificacin de estas

medidas, cuestionando si han sido generadas, estn centradas o son
relevantes para los pacientes. El grado de aproximacin a estos criterios
conferir al instrumento utilizado una mayor o menor validez para la
valoracin de la efectividad asistencial.
Tras estas dos aproximaciones conceptuales, se inicia un conjunto de captulos dedicados a mostrar evidencias de eficacia y efectividad de los tratamientos destinados a las sustancias antes referidas. La
Dra. Eugenia Oviedo-Joekes abre ese bloque con la revisin de los estudios dedicados a probar si la utilizacin teraputica de Diacetilmorfina DM (herona) es eficaz y efectiva para el tratamiento de personas son adiccin a opiceos. Afronta el desarrollo del captulo a travs
de una revisin sistemtica de las evidencias aportadas por seis pases
que en las dos ltimas dcadas han realizado ensayos clnicos aleatorizados (ECA) destinados a probar la eficacia de la dispensacin supervisada de DM inyectada para el tratamiento de personas dependientes a
los opioides para las cuales las teraputicas disponibles no haban resultado efectivas. La autora agrupa y analiza los datos de siete estudios
(cinco de ellos ECAs) publicados entre 2003 y 2010, examinando la
adecuacin metodolgica de los diseos utilizados y los resultados obtenidos, para finalmente cuestionar las direcciones futuras de estos tratamientos y de la atencin a la adiccin a opiceos.
Siguen a este captulo dos dedicados al anlisis de las intervenciones teraputicas destinadas a tratar la adiccin por cocana. El primero
de ellos es conducido por el Dr. Javier Meana quien, a travs de su ctedra en farmacologa, aborda la eficacia de las innovaciones teraputicas dedicadas a este tipo de adiccin. Tras una introduccin de los
mecanismos neurobiolgicos implicados en los procesos de adiccin a
cocana y de la idiosincrasia que rodea la evaluacin de la eficacia de
las intervenciones utilizadas, aporta una revisin sistemtica de las evidencias alcanzadas por la investigacin con diferentes frmacos, concluyendo que, si bien no existe indicacin teraputica de ninguno de
ellos, podra sealarse que las mejores expectativas estn en el disulfiram, el modafinilo y el topiramato, siendo recomendable la utilizacin
simultnea de abordajes psicoteraputicos basados en el manejo de
contingencias y el refuerzo comunitario. Esta ltima indicacin es recogida de forma ms desarrollada en el siguiente captulo por el Dr. Emilio
Snchez-Hervs, quien desde su conocimiento de la prctica asistencial
como psiclogo clnico y de las evidencias publicadas como investigador, logra hacer una revisin exhaustiva de las aportaciones realizadas
hasta el momento referidas tanto a la eficacia como a la efectividad de
las intervenciones psicoteraputicas en la adiccin a estimulantes, dedi17
cando una especial atencin a los resultados referidos a la efectividad

de las intervenciones.
El captulo sexto es un texto prototpico de la metodologa utilizada por la MBE y de la aplicacin del meta-anlisis como tcnica de integracin y resumen de las evidencias alcanzadas. Su autor, el Dr. Javier
Ballesteros es capaz de transmitir la idiosincrasia de esta aplicacin a
travs de sendos meta-anlisis sobre la eficacia comparativa en el tratamiento de las adicciones por consumo de alcohol y tabaco. Pero, como
caba esperar de todo un experto, el Dr. Ballesteros va ms all de los
modelos clsicos para ilustrarnos con el empleo de modelos bayesianos
aplicados a esta metodologa, todo un lujo!
Cierra la obra un ltimo captulo, que no por ser el postrero desmerece en calidad respecto a los que le preceden. El Dr. Fernando Mato,
mdico con ejercicio en atencin primaria y especialista en el tratamiento de la adiccin al tabaco, nos ilustra con una exposicin que, si bien
no es, stricto sensu, un PAIP (recordemos, un Programa de Atencin Integral de Patologas), si se acomoda la estructura de su exposicin a
uno de ellos. El autor plantea el tratamiento del tabaquismo como una
medida ms entre las mltiples a adoptar desde una perspectiva de salud pblica. Inicia su exposicin con un abordaje de la magnitud epidemiolgica del uso del tabaco, de las consecuencias para la salud y de
las caractersticas del hbito para luego incidir de forma pormenorizada y sistemtica en el abordaje de la persona fumadora a travs de las
diferentes fases que puede presentar el cese del consumo de tabaco.
Casi, casi, , una gua de actuacin.
Para los editores de esta obra ha sido un placer y un regalo poder
coordinar a tan magnficos profesionales y sus excelentes aportaciones,
si bien es cierto que tal coordinacin apenas ha tenido oportunidad de
acometerse. El resultado final consideramos resulta del todo aleccionador y cumple satisfactoriamente los objetivos planteados en su planificacin. Es una compilacin que creemos satisfar a investigadores y clnicos, a buscadores de los parmetros de la eficacia y la efectividad de
las intervenciones teraputicas utilizadas en el tratamiento de los trastornos adictivos.
18
Captulo 1
Eficacia, la evidencia
desde la prueba cientfica
C. Prez-Ma, A. Farr y M. Farr
La teraputica basa fundamentalmente sus decisiones en la eficacia de los resultados de las intervenciones. El hecho de escoger uno
u otro tratamiento debe adems tener en cuenta otros resultados
que tambin son relevantes, como la seguridad, la conveniencia y el
precio. En este captulo se sentarn las bases de la medicina basada
en la evidencia, y se describirn las herramientas de las que disponemos para evaluar la eficacia de las intervenciones. Particularmente,
se explicar cmo se evala la eficacia en los estudios de drogodependencias.
1. El contexto: la prescripcin racional de medicamentos

La prescripcin de una intervencin, sea un medicamento o un
procedimiento psicolgico, precisa de una serie de pasos que estn
muy bien definidos en el caso de los frmacos. La eficacia ser una de
las bases de la seleccin, pero otros condicionantes sern tan o ms
relevantes para el proceso de prescripcin de medicamentos u otras
intervenciones activas. Segn la Organizacin Mundial de la Salud (de
Vries et al., 1998), se distinguen seis etapas en dicho proceso de prescripcin racional, que aunque se aplica fundamentalmente a los medicamentos puede utilizarse de la misma forma en otros tipos de terapias (Tabla 1).
19

Tabla 1
Las seis etapas del proceso de prescripcin
racional de un medicamento
(de Vries et al., 1998)
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Definir el problema del paciente (diagnstico).

Definir el objetivo teraputico.
Seleccionar el tratamiento (frmaco u otras intervenciones).
Escribir la prescripcin.
Dar informacin, instrucciones, precauciones.
Controlar (monitorizar) y cesar el tratamiento.
La primera etapa consiste en definir el problema del paciente, en

nuestro caso podra ser el abuso o la dependencia de una determinada
sustancia o sustancias. Su diagnstico podra basarse en los criterios de
DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000), que son los ms
utilizados en los ensayos clnicos, o en los de la Organizacin Mundial
de la Salud (CIE-10). No obstante, el paciente puede acudir a la consulta por otros motivos, como por ejemplo la aparicin de efectos adversos por un tratamiento prescrito anteriormente, para buscar un tratamiento preventivo para no contraer una determinada enfermedad, o
para tratar enfermedades asociadas como podran ser la hepatitis o el
sida. Otros motivos pueden ser: presentar problemas sociales o psicolgicos, incumplimiento del tratamiento, la presencia de sntomas de una
enfermedad subyacente o concomitante, o simplemente para recoger
una receta. Discernir el problema/s del paciente ser bsico para definir
la actitud del mdico y las siguientes etapas.
Una vez diagnosticada la patologa a tratar debemos saber cul es el
objetivo teraputico, que en drogodependencias podra ser la desintoxicacin o la reduccin del consumo y prevencin de las recadas a cortomedio-largo plazo (deshabituacin o mantenimiento). Otros objetivos
ms ambiciosos y a largo plazo seran la reduccin de la morbilidad y
la reduccin de la mortalidad (debida al consumo de la sustancia o por
cualquier causa). Los objetivos primarios deberan ser siempre los ms
relevantes para la salud y con miras al futuro. Lamentablemente, la cronicidad de algunas adicciones hace que las decisiones se basen en objetivos a corto plazo y muchas veces sobre sintomatologa clnica. Los
objetivos secundarios podran ser aumentar la calidad de vida (que a veces es el ms relevante), no agravar la patologa o complicar otras, evitar
o minimizar las reacciones adversas del tratamiento, educar al paciente sobre su enfermedad y tratamiento (fomentando el cumplimiento) y
20
Eficacia, la evidencia desde la prueba cientfica
proveer un cuidado-coste efectivo. La reduccin de riesgos es tambin

un objetivo secundario que puede ser muy relevante, especialmente en
el caso de la prevencin de la transmisin de enfermedades infecciosas
o las sobredosis. Saber cul es el objetivo u objetivos ayudar en los siguientes pasos a seleccionar la intervencin ms racional. Para cumplir
el objetivo habr que seleccionar la variable/s o parmetro/s clnico/biolgico que permita evaluar la respuesta y por ello conocer si estamos alcanzando el objetivo propuesto. Esta variable puede ser desde una pregunta sencilla, un cuestionario de sntomas, un dato en la exploracin
fsica o un anlisis de orina que nos permita saber si la persona ha consumido o no la sustancia (Iraurgi y Gonzlez-Saiz, 2006).
Con el objetivo bien definido nos disponemos a seleccionar el tratamiento ms adecuado, farmacolgico o no (psicoterapia u otros), a
partir de su eficacia, seguridad, conveniencia y coste. De este modo llegamos al primer punto en el que se debe hacer hincapi, y es que la
eficacia es solo uno de los cuatro pilares fundamentales en la seleccin
de una intervencin para un determinado paciente. No debemos caer
en el error de seleccionar los medicamentos solamente segn su eficacia, pues una mala tolerabilidad, por ejemplo, condicionara un pobre
cumplimiento y, por tanto, no nos permitira alcanzar el objetivo teraputico. Por este motivo, en los estudios en pacientes adictos a una determinada sustancia se incluyen variables como las reacciones adversas
a la medicacin, la retencin en el tratamiento o el nmero de pacientes retirados o que se retiran por efectos indeseables; todos ellos nos
permiten discernir si se trata de una intervencin segura. Adems, habr que tener en cuenta las caractersticas de cada paciente para ajustar el tratamiento a sus peculiaridades (individualizacin). En ocasiones
los tratamientos que son ms eficaces pueden estar contraindicados en
un paciente por alergia, alteracin de una funcin orgnica o rechazo.
Habr entonces que escoger alternativas que aunque sean menos eficaces nos permitan tratar al paciente de forma ms idnea. Aqu tendr un papel muy relevante la medicacin concomitante o el consumo de otras sustancias que podran comprometer la eficacia y/o la
seguridad y tolerabilidad. Adems, habr que seleccionar aquellos tratamientos que aportan mayor eficacia al precio ms razonable. En este
caso los estudios farmacoeconmicos pueden ayudar a escoger. La individualizacin con los mejores tratamientos, los menos txicos y al mejor precio es la meta (Baos y Farr, 2002).
Una vez seleccionado el tratamiento, se realiza la prescripcin,
acompaada siempre de la informacin necesaria para el paciente en
cuanto a dosis, pauta, duracin del tratamiento, efectos adversos potenciales, interacciones, etc. Finalmente habr que determinar cmo se
21
hace el seguimiento, cmo se monitoriza el proceso, el rgimen de visitas y los controles a realizar para evaluar, en condiciones individuales, si
se cumplen los objetivos propuestos. El curso clnico y su ajuste a lo deseable o razonable nos harn modificar a veces los objetivos y/o el tratamiento. La decisin de cesar el tratamiento en pacientes controlados
es tambin un reto en cualquier enfermedad crnica como lo son las
adicciones (de Vries et al., 1998).
2. La evidencia y la eficacia
A continuacin introduciremos el concepto de evidencia. En el manejo de las drogodependencias, as como en el de cualquier otra patologa,
actuar basndose en la evidencia es hacerlo en funcin de los resultados
de pruebas. De este modo para poder afirmar que una intervencin puede
reducir los sntomas, o incluso para curar una determinada enfermedad,
son necesarias varias de estas pruebas (Ballesteros, 2006).
En el campo de la investigacin con medicamentos las pruebas con
las que se consigue una mayor evidencia de eficacia, o dicho en otras
palabras, certeza de utilidad, son los ensayos clnicos, entendidos como
estudios aleatorios, controlados y prospectivos (ECA). En este tipo de
pruebas, una determinada intervencin (frmaco, psicoterapia o ambas
a la vez) se administra a los sujetos enfermos bajo condiciones experimentales (Torrens et al., 2006).
Sin embargo, el ensayo clnico no es una prueba irrefutable, y en
ocasiones podemos encontrarnos con que una intervencin eficaz en
los ensayos clnicos no es til para tratar a nuestros pacientes. Una de las
posibles explicaciones para este hecho es la inclusin de pacientes muy
seleccionados en los ensayos clnicos (sesgo de seleccin), como son
aquellos pacientes que no tienen otras comorbilidades distintas a la patologa en estudio, casos demasiado leves o graves, pacientes demasiado jvenes, o exclusivamente de sexo masculino. De este modo al utilizar el tratamiento en pacientes no tan seleccionados, como los que
encontramos en la consulta habitual, los resultados no son los esperables, debido a una reduccin de la eficacia o a la aparicin de efectos
adversos. Acabamos de introducir otro concepto clave, la efectividad.
Decimos que una intervencin es efectiva cuando funciona en los pacientes en las condiciones de prctica clnica habitual.
A su vez, nos podemos encontrar ante una intervencin eficaz y
efectiva que no se utilice en la poblacin enferma por no resultar rentable. De este modo decimos que una intervencin es eficiente cuando
su uso compensa los gastos que conlleva dicho uso.
22
En este captulo nos centraremos en la eficacia de las intervenciones, sin tener en cuenta estos otros dos aspectos (efectividad, eficiencia), si bien no deberan obviarse en un enfoque ms global del proceso de prescripcin de medicamentos.
A continuacin se presentan definiciones ms acadmicas de los
trminos expuestos anteriormente. Segn el Diccionario de la Lengua
Espaola (Real Academia Espaola, 2001), eficacia es la capacidad
de lograr el efecto que se desea o espera, evidencia es la certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar. Una prueba es la accin
y efecto de probar, y probar es hacer examen y experimento de las
cualidades de alguien o algo; justificar, manifestar y hacer patente la
certeza de un hecho o la verdad de algo con razones, instrumentos o
testigos.
Desde un punto de vista ms cientfico (Baos et al., 1998; Baos y
Farr, 2003) se define eficacia (efficacy) como el grado en el que
una intervencin produce un resultado beneficioso en unas condiciones
ideales, como puede ser en el marco de un ensayo clnico. Se define
efectividad (efficiency) como el grado en el que una intervencin
produce un resultado beneficioso en las condiciones reales de la prctica habitual. La eficiencia (effectiveness) es el grado en que una
intervencin produce un resultado beneficioso en relacin al esfuerzo
empleado en trminos de recursos humanos, materiales y costes.
3. La medicina basada en la evidencia
La Medicina Basada en la Evidencia (MBE; Evidence-Based Medicine; EBM) apoya sus decisiones clnicas, sobre el manejo de pacientes y
enfermedades en la evidencia cientfica. La MBE, tambin llamada medicina basada en pruebas, se define como la utilizacin consciente, explcita y juiciosa de las mejores evidencias cientficas (pruebas) disponibles para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales.
Se fundamenta en los resultados provenientes de estudios de la mejor
calidad metodolgica y se asienta en lectura crtica de la literatura mdica y la revisin sistemtica de la evidencia existente (Sackett y Rosenberg, 1995; Straus et al., 2005).
La MBE requiere la integracin de las mejores evidencias de la investigacin con nuestros conocimientos y experiencia clnicos y con los valores y circunstancias nicas de nuestros pacientes (Straus et al., 2005).
Para ello considerar a los diferentes agentes implicados en la toma de
las decisiones clnicas. En primer lugar est el profesional sanitario, cuyos conocimientos sobre evidencia, sus aptitudes y sus habilidades son
23
determinantes. En segundo lugar est el paciente, cuyas expectativas,

creencias, preocupaciones y valores deben tenerse en cuenta. En tercer
lugar juegan un papel importante las reglas de acceso al sistema sanitario (por ejemplo, pblico versus privado, financiado o no), que pueden condicionar que se escoja una intervencin frente a otras. Hay un
ltimo aspecto que lamentablemente en muchos pases influye en la
toma de decisiones clnicas, y es el miedo del profesional sanitario a ser
demandado si no prescribe o solicita las pruebas que le pide el paciente
(Sackett y Rosenberg, 1995; Straus et al., 2005).
4. Los tipos de estudio y el nivel de evidencia
El nivel o grado de evidencia cientfica es un sistema jerarquizado,
basado en las pruebas o estudios de investigacin. Las escalas de clasificacin de la evidencia cientfica diferencian de forma jerrquica los
distintos niveles de la evidencia en funcin del rigor cientfico del diseo del estudio. De este modo, se asigna un nivel a un determinado tipo
de estudio en funcin de determinadas caractersticas de su diseo, en
comparacin con otras posibles alternativas metodolgicas.
Para estudiar la eficacia de una intervencin se dispone de diferentes tipos de estudios, que en funcin del nivel de evidencia, segn si se
realizan en pacientes, en animales o tejidos, o recopilan varios estudios,
se clasifican en un orden determinado, de mayor a menor fuerza de
evidencia o viceversa (Tabla 2 y Tabla 3) (Farr et al., 2003; Ballesteros J,
2006; Fonseca et al., 2006; Bandelow et al., 2008).
Tabla 2
Clasificacin de los niveles de evidencia (de mayor a menor)
de los estudios clnicos (ver adems Tabla 3, donde se aaden estudios
en animales y estudios clnicos de recopilacin con reanlisis)
(Farr et al., 2003)
Nivel I:
Nivel II:
Nivel III:
Nivel IV:
Nivel V:
Nivel VI:
Nivel VII:
Nivel VIII:
Ensayo clnico controlado y aleatorizado (ECA) de muestra grande.

Ensayo clnico controlado y aleatorizado (ECA) de muestra pequea.
Estudio clnico controlado, no aleatorizado y prospectivo.
Estudio clnico no controlado (antes-despus).
Estudio de cohortes.
Estudio de casos y controles.
Serie de casos.
Caso nico.
24

Tabla 3
Clasificacin de los niveles de evidencia
(de mayor a menor) de los diferentes tipos de estudios
(incluyendo estudios experimentales en animales y los que
recopilan y reanalizan varios estudios metaanlisis)
Nivel I:
Metaanlisis de varios ECA de tamao grande / Ensayo clnico

controlado y aleatorizado (ECA) de tamao grande (muestra
grande, megaensayo).
Nivel II: Metaanlisis de ECA.
Nivel III: ECA.
Nivel IV: Estudio clnico controlado, no aleatorizado / Estudio clnico no
controlado (antes-despus).
Nivel V: Estudio de cohortes.
Nivel VI: Estudio de casos y controles.
Nivel VII: Serie de casos.
Nivel VIII: Caso nico.
Nivel IX: Opiniones, consensos.
Nivel X: Experimentacin animal.
Nivel XI: Experimentacin in vitro.
El primer nivel es el que se corresponde con un mayor grado de evidencia, y lo constituyen los ensayos clnicos controlados y con asignacin aleatoria a los grupos de tratamiento o intervencin (ECA) con un
tamao de muestras grande o muy grande. Al mismo nivel estn los
metaanlisis de ECA con un tamao de muestra suficientemente grande. Un metaanlisis de ECA es un tipo de estudio en el que se realiza
un anlisis estadstico combinando los resultados de varios ensayos clnicos mediante una metodologa estandarizada.
A continuacin, aparecen los metaanlisis de ECA y los ECA pequeos. En otro nivel se encuentran otros tipos de estudios experimentales, como los de diseo controlado, no aleatorizado y prospectivo. Despus, los estudios no controlados, llamados muchas veces de antes
y despus. Con menor nivel de evidencia se encuentran los estudios
observacionales de cohortes y tambin los estudios de casos y controles. Seguidamente los estudios descriptivos en individuos (series de casos, casos nicos). Finalmente, con menor nivel de evidencia tenemos
la experimentacin animal y los estudios con clulas, tejidos o cultivos
de clulas. Estos estudios en animales son fundamentales para conocer
los mecanismos ntimos de la accin de los medicamentos y sus efectos
25
farmacolgicos, pero son solo el paso inicial de la investigacin de un

nuevo medicamento. La mayora de medicamentos dan resultados prometedores en experimentos bsicos, pero casi todos fallan en su aplicacin clnica por falta de eficacia y/o toxicidad. Dicho de otra manera,
de cada varios miles de sustancias probadas en animales solo una llega
a ser un medicamento comercializado (Farr et al., 2003; Ballesteros,
2006; Bandelow et al., 2008).
A tenor de lo dicho, hay algunos aspectos del diseo que estn
asociados a un mayor rigor cientfico (Baos y Farr, 2002; Guyatt et
al., 2003; Guyatt et al., 2004; Haynes et al., 2006). Se pueden resumir
en los siguientes puntos:
La asignacin aleatoria a los grupos experimental y control. Permite la creacin de grupos homogneos y reduce el sesgo de seleccin. Los estudios no aleatorizados exageran la eficacia en un
10-20%.
La existencia de un grupo control concurrente en el tiempo (tambin llamado grupo de comparacin o comparador). Permite la
comparacin directa entre el grupo experimental y el grupo control. Los estudios no controlados tambin exageran la eficacia de
las intervenciones.
El sentido prospectivo del estudio. Minimiza los efectos del tiempo, en contraposicin a los estudios que utilizan controles histricos. Permiten estudiar la causalidad y la comparacin directa
entre grupos.
La inclusin de un nmero de pacientes suficiente para detectar
diferencias estadsticamente significativas en la determinacin del
efecto verdadero de la intervencin. Reduce la falta de potencia
estadstica (disminuye los falsos negativos). Proporciona mayor
validez interna y externa al estudio.
El enmascaramiento de los pacientes e investigadores respecto
a la intervencin objeto de estudio. Reduce la influencia del investigador y paciente en el estudio, y es muy importante para las
variables subjetivas. Los estudios abiertos sobreestiman la eficacia un 17%.
As pues, entre las ventajas de los ECA frente a otros tipos de estudios destacan un mayor control en el diseo, una menor posibilidad de
sesgos debido a la seleccin aleatoria de los grupos, y su repetitividad
y comparabilidad con otras experiencias. Sin embargo, este tipo de estudios, a pesar de ser considerados el patrn de referencia por muchos
autores (gold standard, patrn oro), tambin tienen limitaciones,
como son su elevado coste, las de tipo tico, la responsabilidad en la
26
manipulacin de la exposicin, y las dificultades en la generalizacin de

los resultados debido a la seleccin y/o a la propia rigidez de la intervencin (Haynes et al., 2006; Pita, 2001).
Se considera por todo ello que los ECA tienen una calidad alta y los
estudios observacionales baja. Pero hay una serie de factores que pueden reducir la confianza en los resultados de los ECA. Estos han sido
formulados por el grupo GRADE y requieren un escrutinio especfico
del diseo y de los resultados para descartarlos. Son los cinco siguientes: 1) Limitaciones del diseo (risk of bias); 2) Inconsistencia de los
resultados (inconsistency); 3) Evidencia no directa (indirectness);
4) Imprecisin (imprecision); y 5) Sesgo de publicacin (publication
bias) (Guyatt et al., 2008).
En referencia a los resultados de los ensayos clnicos y su interpretacin, es importante distinguir entre dos conceptos fundamentales: la significacin estadstica y la significacin o relevancia clnica.
Un tamao de muestra suficientemente grande permite detectar diferencias reales, pero pequeas. En este caso los resultados pueden
ser estadsticamente significativos (convencionalmente se acepta una
p < 0,05, que indica que en menos de 5 veces de cada 100 que repitiramos el estudio, nuestros resultados se deberan al azar) pero clnicamente irrelevantes. Por otro lado la relevancia clnica es un juicio
subjetivo y pragmtico acerca de la importancia real para la prctica clnica de la diferencia hallada (Rubio, 1996). A modo de ejemplo,
una diferencia de un punto sobre 10 en una escala analgica visual
de craving con un tratamiento A, respecto a B, puede ser estadsticamente significativa, pero carece probablemente de relevancia clnica
(Iraurgi, 2009).
5. Las variables del estudio y el nivel de evidencia

A su vez es posible jerarquizar todava ms la evidencia, de modo
que podamos distinguir entre estudios con un mismo diseo, en funcin del tipo de variables estudiadas.
Entre las variables, la de mayor peso y que ocupara un lugar ms
alto en la jerarqua es la mortalidad por cualquier causa. A continuacin encontramos la mortalidad por la enfermedad en estudio, las
complicaciones de la enfermedad, la mejora de la clnica (signos y
sntomas), la mejora en los resultados de un test o prueba y, en ltimo lugar, los cambios en los factores de riesgo (Tabla 4) (Croswell y
Kramer, 2008).
27

Tabla 4
Jerarqua de las variables en la evaluacin de la eficacia.
En la parte superior las que tienen mayor impacto clnico
y en la inferior aquellas variables con menor impacto clnico
(adaptada de Croswell y Kramer, 2009)
Nivel I:
Nivel II:
Nivel III:
Nivel IV:
Nivel V:
Nivel VI:
Mortalidad por cualquier causa.

Mortalidad especfica por enfermedad.
Complicaciones de la enfermedad.
Mejora de los signos / sntomas.
Mejores resultados en un test o prueba (analtica).
Cambios en factores de riesgo.
6. Objetivos y variables en los estudios de drogodependencias

Como se ha comentado anteriormente, los objetivos darn lugar a
una intervencin distinta con unas variables especficas.
En primer lugar para lograr un objetivo a muy corto plazo, como
sera la desintoxicacin del paciente, se pretende como objetivo reducir el sndrome de abstinencia grave, es decir, la consecuencia de
la dependencia fsica de la droga. A partir de ah el objetivo es prevenir la recada. A corto-medio plazo el objetivo en los pacientes adictos
es la deshabituacin de la sustancia, que consiste en reducir su consumo, si persiste y evitar las recadas. A medio-largo plazo, una vez lograda la deshabituacin, el objetivo del tratamiento es el mantenimiento.
En este caso se pretende que el consumo y las recadas sean mnimos,
pero a su vez se pretende reducir la mortalidad/morbilidad asociadas al
consumo de la droga, evitar las complicaciones y normalizar e integrar
al paciente dentro de la sociedad.
A continuacin se citan algunos ejemplos del tipo de variables incluidas en los diferentes tipos estudios de pacientes con adicciones, en
funcin de los objetivos de tratamiento planteados. A excepcin del
consumo objetivo de la droga (mediante su deteccin en matrices biolgicas como son la orina o el cabello), la mayora de estas variables se
recogen utilizando escalas validadas (deseo irrefrenable de consumo o
craving, sntomas de ansiedad, sntomas de depresin, gravedad clnica, calidad de vida, etc.).
Las variables ms relevantes para cada tipo de objetivo, desintoxicacin y prevencin de las recadas (deshabituacin, mantenimiento) se
resumen en la Tabla 5.
28

Tabla 5
Variables ms relevantes para cada tipo de objetivo
(desintoxicacin, deshabituacin, mantenimiento)
Variables
Variable
principal
de eficacia
Desintoxicacin
Intensidad del
sndrome de
abstinencia.
Retencin en
el tratamiento
(nmero de
pacientes que
finalizan el
estudio).
Variable
secundaria
de eficacia
Deshabituacin
Mantenimiento
Reduccin o recada
de uso de la sustancia
(orinas negativas [% a
la semana; % cada
tres semanas] y
abstinencia sostenida
[tiempo mantenido sin
consumo]).
Recada de uso de
la sustancia (orinas
negativas [% en
los controles] y
abstinencia sostenida
[tiempo mantenido
sin consumo]).
Retencin en el
tratamiento (nmero
de pacientes que
finalizan el estudio).
Craving (deseo Autoinforme de

de consumo) de consumo.
la droga.
Craving (deseo
Gravedad clnica de consumo) de la
(impresin clnica sustancia.
global).
Gravedad clnica
Calidad de vida. (impresin clnica
global).
Consumo de
Calidad de vida.
la sustancia
o de otras
Consumo de otras
sustancias (orina,
sustancias (orina/
autoconsumo).
autoconsumo).
Otros trastornos
Otros trastornos
mentales
mentales (sntomas o
(sntomas o
presencia de trastornos
presencia de
como depresin,
trastornos como
ansiedad).
depresin,
Variables psicosociales.
ansiedad).
Supervivencia.
Variable
secundaria
de seguridad
Abandonos
por efectos
indeseables
(EEEII).
Frecuencia y
gravedad EEII.
Retencin en el
tratamiento (nmero
de pacientes que
finalizan el estudio).
Autoinforme de
consumo.
Craving (deseo
de consumo) de la
sustancia.
Supervivencia.
Gravedad clnica
(impresin clnica
global).
Calidad de vida.
Consumo de otras
sustancias (orina/
autoconsumo).
Otros trastornos
mentales (sntomas
o presencia de
trastornos como
depresin, ansiedad).
Variables
psicosociales.
Abandonos por efectos Abandonos por

indeseables (EEII).
efectos indeseables
(EEII).
Frecuencia y gravedad
EEII.
Frecuencia y gravedad
EEII.
29
Para finalizar debe recordarse que hay muchos ms estudios y mejor diseados de eficacia que de eficiencia, aunque en trminos de salud pblica estos ltimos son ms relevantes, y an hay menos estudios
independientes de efectividad.
Bibliografa
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31
Captulo 2
Medidas de Resultado Informadas por

los Pacientes (MRIP) en la evaluacin
de la efectividad asistencial
I. Iraurgi y J. Trujols
Resumen
El captulo centra su inters en las Medidas de Resultado Informadas
por los Pacientes (en adelante, MRIP) como parte de las herramientas
para la evaluacin de las actuaciones asistenciales y de los resultados de
salud. Ms all de la utilizacin de los criterios habituales utilizados
por clnicos e investigadores para la valoracin de la eficacia de los tratamientos, focalizados en los llamados indicadores duros (Iraurgi, 2000;
2010), se ha constatado la importancia de considerar la perspectiva y valoracin de los propios implicados en los procesos asistenciales para tener una estimacin ms adecuada de la efectividad de los tratamientos
recibidos por estos. Tras una introduccin conceptual de la evaluacin
de resultados y la distincin de lo que significan los trminos eficacia y
efectividad, se har una aproximacin a las diferentes MRIPs, aportando una posible clasificacin y cuestionando si han sido generadas, estn
centradas o son relevantes para los pacientes. El grado de aproximacin
a estos criterios conferir al instrumento utilizado una mayor o menor
validez para la valoracin de la efectividad asistencial.
Evaluacin de la calidad asistencial: aclarando conceptos
En las ltimas dcadas, clnicos, investigadores, gestores y grupos
de pacientes han tomado conciencia de la importancia de la medicin
33
de la salud y la calidad de vida en la prctica clnica, as como en la investigacin y en la toma de decisiones en poltica asistencial (Badia,
2000). La aparicin de fenmenos sociales como el envejecimiento demogrfico, el aumento de la dependencia, la cronicidad de determinadas enfermedades y el aumento de la demanda de calidad por parte
de los usuarios, junto con la limitacin de los recursos y la gran variabilidad de la prctica clnica profesional, obligan a todos los implicados a decidir con precisin qu intervenciones sanitarias producen los
mejores resultados en la poblacin (Lzaro, Pozo y Ricoy, 1995; Soto,
2007). En este contexto, la evaluacin de la calidad asistencial ha adquirido una gran relevancia, en tanto que se halla en la base de la mejora de las prcticas sanitarias, de la actualizacin del conocimiento de
los profesionales sanitarios y como forma de alcanzar y constatar los
mejores resultados en salud posibles. Todo ello ayuda a comprender
la naturaleza y organizacin de los sistemas sanitarios, los argumentos
que subyacen a las decisiones, las actividades de los centros asistenciales, la efectividad de los procedimientos sanitarios y las preferencias de
los pacientes-usuarios, contribuyendo a la produccin de informacin
y conocimiento para mejorar la toma de decisiones a nivel micro (sanitario-paciente), meso (hospital, centro de salud) y macro (poltica de
salud). Para los servicios de salud la calidad se ha convertido en un objetivo global al que se destinan grandes esfuerzos de planificacin sanitaria, y los resultados en salud son las verdaderas guas que nos indican
el efecto atribuible a una intervencin o a su ausencia sobre un estado de salud previo (Badia, 2000; Morales et al., 2007).
Bajo este encuadre apriorstico, resultara obvio considerar que en
el mbito de la salud y la asistencia sanitaria la tarea clnica y la cientfica no han de ser incompatibles. De hecho una depende consustancialmente de la otra, ya que la primera ofrece la fuente de la investigacin
y el campo de aplicacin, y la segunda el sustrato del conocimiento y el
mtodo para construirlo (Iraurgi, 2010). No obstante, en la rutina cotidiana unos y otros se conducen por objetivos diferentes, o mejor dicho,
por procedimientos dispares, lo que hace que en ocasiones clnicos y
cientficos no se avengan con el reconocimiento debido.
Una forma de establecer puentes entre ambos grupos profesionales
quiz provenga de la utilizacin de lo que se ha llamado Evaluacin o
investigacin de Resultados en Salud (en adelante, ERS). Esta es una
actividad que utiliza mtodos de investigacin experimentales u observacionales para medir los resultados de las intervenciones sanitarias
en condiciones de prctica clnica habitual. Xavier Badia, un exponente en
este tipo de disciplina, plantea que la ERS examina, de forma sistemtica, las consecuencias derivadas de las intervenciones, identifica los de34
Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP) en la evaluacin
terminantes de las diferencias entre eficacia y efectividad, y las barreras para el ejercicio de la mejor medicina prctica posible basada en las
evidencias disponibles. [...], una vez evaluada la eficacia, la ERS permite analizar los resultados obtenidos en condiciones de prctica clnica
habitual (Badia, 2000; p.13). Dos conceptos claves aparecen en este
aserto, el de eficacia y efectividad, cuyas definiciones y caractersticas
fundamentales hemos querido reflejar en la Tabla 1 a fin de no desviarnos de nuestra lnea argumental sobre la evaluacin de resultados.
Tabla 1
Diferencias entre eficacia y efectividad
Eficacia
Efectividad
Definicin 1
(Salt, 1995)
Virtud o cualidad de una intervencin que la hace capaz

de producir un efecto deseado cuando se aplica en condiciones ideales.
Capacidad de una intervencin de producir el efecto

deseado en condiciones reales o habituales.
Definicin 2
(Iraurgi, 2010)
Grado en que una determinada intervencin sanitaria,

un procedimiento o servicio
originan un resultado beneficioso (alcance-efecto esperado) en condiciones de aplicacin ptimas.
Grado en que una determinada intervencin sanitaria,

un procedimiento o servicio puestos en prctica (clnica habitual) logran lo que se
pretende conseguir (alcanceefecto observado) en una poblacin no seleccionada.
mbito de
aplicacin
Experimental.
Observacional, naturalstico.
Responde a
la pregunta:
Qu deberamos hacer?
Qu podemos hacer?
Alcance de la
intervencin
Es Vlida, es Pertinente. Es til, es Adecuada, es

Beneficiosa.
Pues bien, la evaluacin de los resultados de una intervencin preventiva, curativa o paliativa ya no depende exclusivamente de los criterios de los responsables sanitarios; cada vez se hace ms patente y
necesaria la participacin de los pacientes en las decisiones clnicas. Debido a ello se hace imprescindible la utilizacin de una mayor diversidad de variables de resultado, especialmente las que resultan ms re35
levantes para el propio paciente, tales como el bienestar, la calidad de

vida o la satisfaccin con el tratamiento, y no limitarse al uso de variables biolgicas o parmetros clnicos utilizados habitualmente en los estudios de eficacia, es decir, en los ensayos clnicos destinados a valorar
la validez de una determinada intervencin teraputica.
Cinco son las caractersticas generales que definen la ERS (Badia y
Bigorra, 2000):
1. Est basada en la prctica clnica habitual. La ERS se caracteriza
por evaluar una gran cantidad de pacientes, no seleccionados
se analiza la casustica que realmente se presenta en la consulta y con un tiempo de seguimiento prolongado por lo
general hasta la finalizacin del proceso teraputico lo cual
permite observar la consecucin de resultados finales como el
impacto en la calidad de vida, los eventos clnicos o las incidencias que interfieren en dicho proceso, de modo que reflejan mejor las condiciones de prctica clnica habitual.
2. Se basan en el anlisis de la efectividad de las intervenciones de
salud. No se interesan tanto en demostrar la relacin causal entre la intervencin y el efecto de salud, sino ms bien en comprender y analizar efectos sinrgicos con la intervencin de otros
factores de influencia (dependientes del proceso teraputico, del
cliente, del terapeuta, de agentes externos, de otras intervenciones oportunistas, ...).
3. Pone nfasis en los beneficios del paciente. A diferencia de los
ensayos clnicos y los estudios de eficacia basados en diseos
experimentales, los estudios de ERS prestan mayor atencin a
variables importantes para el propio paciente, como la calidad de
vida, el bienestar y la satisfaccin con la salud y/o el tratamiento.
4. Se utilizan los mtodos de investigacin establecidos. Aunque
la ERS es una actividad relativamente reciente, la metodologa
utilizada en el diseo de los estudios es similar a la usada tradicionalmente en epidemiologa e investigacin psicolgica y biomdica, con excepcin del nfasis que se pone en analizar las
condiciones de prctica clnica habitual.
5. Se prioriza un enfoque individual (paciente) y/o agregado (poblacional). Al igual que en los ensayos clnicos o estudios experimentales de intervencin, los resultados obtenidos a travs de la
ERS pueden reflejar las respuestas de grupos agregados muestras que reciben distintas modalidades de intervencin a travs de indicadores duros, pero tambin la ERS pone especial
empeo en los resultados que se circunscriben al paciente indi36
vidual. Importa conocer cmo el paciente particular se presenta

al inicio de la intervencin, su evolucin a travs del proceso de
intervencin y los cambios experimentados como resultado del
tratamiento. Interesa tanto conocer cul es la situacin de cambio respecto a s mismo como respecto a otros grupos de referencia cuya comparacin puede basarse en estndares de salud
de grupos clnicos como de poblacin general.
Medidas de resultado en trastornos adictivos
La eleccin y la consiguiente medicin de las variables de resultado a considerar para valorar el efecto de las intervenciones en el mbito de los trastornos adictivos contina siendo un verdadero desafo tanto
en el caso de los ensayos clnicos como, muy especialmente, en el de la
investigacin o evaluacin de resultados en la prctica clnica habitual.
Figura 1
Indicadores clsicos utilizados en la valoracin
de resultados en trastornos adictivos
Reduccin
consumo de
otras drogas
cia
ren ento
i
he
Ad tam n)
ci
tra
al eten
(r
Ad
h quis
bit ici
sa os d n
lud e
Reduccin
consumo de
herona
Adscripcin
a otros
programas
sanitarios
Pr
e
de ven
rie ci
sg n
os
Indicadores de evaluacin
en trastornos adictivos
Indicadores duros
Reduccin
morbilidad y/o
mortalidad
Reduccin
conductas/actos
delictivos
Reinsercin
social y
laboral
Fuente: Tomado de Iraurgi, 2010.
37
Tomemos como ejemplo el caso del tratamiento por sustitucin o

mantenimiento con metadona, en tanto que, a da de hoy, es la ms
difundida y efectiva forma de tratamiento para la adiccin a opiceos
(Dole y Nyswander, 1976; Herman, Stancliff y Langrod, 2000; Ward,
Hall y Mattick, 1999). La efectividad clnica de los Programas de Mantenimiento con Metadona (PMM) es frecuentemente medida a travs
de los criterios llamados duros (Figura 1), tales como el logro y mantenimiento de la abstinencia de la droga que genera la demanda y la
disminucin del consumo de otras sustancias, la reduccin de la criminalidad (nmero de arrestos, etc.), el aumento de la actividad laboral
(obtencin de un empleo legal) o la reduccin de la morbi-mortalidad
(reduccin de la va endovenosa, asociada a la infeccin por VIH, o el
nmero de muertes por sobredosis, p. ej.), etc. Diversos estudios observacionales y revisiones metaanalticas han mostrado que los PMMs
consiguen resultados alentadores relacionados con los indicadores
mencionados (Ward, Mattick y Hall, 1994; Drucker, Lurie, Wodak y Alcabes, 1998; Marsch, 1998; Gossop, Marsden, Stewart y Treacy, 2000;
Prendergast, Podus, Chang y Urada, 2002). De ellos, quiz los ms
sobresalientes son la evidente reduccin de la mortalidad y su contribucin, a travs de programas de intercambio de jeringuillas y/o
reduccin del uso compartido de las mismas, en la disminucin de la
incidencia de VIH entre los usuarios de drogas (Marsch, 1998; Gibson,
Flynn y McCarthy, 1999).
No obstante, estudios observacionales basados en diseos naturalsticos tienden a mostrar que en el mbito de prctica rutinaria los
PMMs no son una panacea respecto al tratamiento de la adiccin a
opiceos (Ward, Hall y Mattick, 1999). Si bien los estudios naturalsticos
adolecen del control y la validez interna de los ensayos clnicos, s presentan una mayor validez externa, aproximndose en mayor medida a
lo que realmente ocurre en la prctica diaria (March, Silva, Compton,
et al., 2005). Si bien es cierto que los PMMs consiguen una mayor tasa
de retencin que programas alternativos, cerca de la mitad de los sujetos que inician un tratamiento lo abandonan a los 12 meses, y algunos
de aquellos que continan en el programa consumen herona y otras
drogas ilcitas con una frecuencia parecida o superior a la del momento de entrada. La variabilidad de la eficacia de los PMMs encontrada en
los resultados de distintos estudios observacionales depende de factores tales como las caractersticas de los participantes en el programa,
del uso de otras drogas ilcitas y/o no prescritas, la duracin del tratamiento, la calidad de las relaciones teraputicas, la accesibilidad a otros
servicios sanitarios y las propias caractersticas y objetivos de los PMMs.
De forma genrica, podra decirse que los programas que estn obte38
niendo resultados ms efectivos son aquellos basados en estrategias de

medio-bajo umbral: utilizacin de altas dosis de metadona como parte de un programa de tratamiento comprensivo cuya meta est basada
ms en el mantenimiento que en el logro de la abstinencia.
Figura 2
Modelo de evaluacin de los Programas
de Mantenimiento con Metadona
Salud percibida:
fsica, funcional
y emocional
Tasas de retencin
adherencia teraputica
Integracin
socio-laboral
Percepcin necesidad
uso de drogras
(craving)
Indicadores
evaluacin
PMMs
Preocupacin
condiciones
econmicas
Reduccin
uso de drogras
Reduccin
delincuencia
Satisfaccin y
disponibilidad de
servicios sanitarios
Satisfaccin
relaciones
sociales
Salud objetiva:
morbilidad y
mortalidad
Dimensiones subjetivas: autopercibidas (calidad de vida)

Dimensiones objetivas: indicadores duros
Si bien todos estos criterios duros son eficaces, y necesariamente

evaluables en los programas de tratamientos de los trastornos adictivos, muchas veces obedecen a la justificacin de polticas asistenciales,
otras buscan la conformidad y aprobacin de la comunidad (reduccin
del estigma social y de las resistencias a este tipo de tratamientos), y,
en cualquiera de los casos, estn basados en una concepcin negativa de la salud/enfermedad. Pero el resultado teraputico de un deter39
minado programa no debe obedecer tan slo a estos indicadores duros, de mbito ms social o comunitario, sino centrarse asimismo sobre
la apreciacin subjetiva y la respuesta o cambio producido en el propio
usuario del programa. Donabedian (1985) defina los resultados de salud como un cambio en el estado de los pacientes y situacin futura
de salud que puede ser atribuida a los cuidados de salud implementados. Obviamente, y en concreto en el mbito de los trastornos adictivos, esta definicin es limitada, dado que algunas intervenciones no
suelen producir grandes cambios; a lo sumo consiguen una situacin
de estabilidad. Por ello, la evaluacin de los resultados en la prctica
asistencial ha de incluir, adems de los parmetros biomdicos tradicionales, el punto de vista de los enfermos/usuarios acerca de su capacidad funcional y su bienestar (Figura 2). A este respecto, algunos grupos
han evaluado la efectividad de los programas teraputicos a travs de
indicadores de normalizacin de vida cotidiana y la calidad de vida percibida por los pacientes-usuarios.
Algunos investigadores son escpticos a la hora de considerar indicadores basados en la vivencia del sujeto (p. ej., autorreferencia del
estado de salud y percepcin del bienestar). No obstante, resulta de
gran importancia incluir indicadores basados en los pacientes en la
evaluacin de los resultados, porque estos no necesariamente correlacionan con las medidas objetivas de los niveles de funcionamiento fsico de esas personas, ni con las estimaciones objetivas realizadas por
los clnicos como veremos en un epgrafe posterior, dentro de lo
que se ha llamado la paradoja de la desincrona. Los indicadores
subjetivos (basados en autoinformes) sobre calidad de vida y calidad
de vida relacionada con la salud estn siendo utilizados de forma creciente debido al reconocimiento de la importancia de la satisfaccin
del paciente, y cmo sienten y perciben de forma individual el tratamiento, ms all de lo que la normalidad clnica o estandarizacin estadstica pueda decir al respecto. Porque, en definitiva, lo nuclear del
concepto de calidad de vida radica fundamentalmente en la introduccin de la consideracin subjetiva del individuo a la hora de valorar
el estado actual en el que se encuentra. Es decir, frente a las consideraciones y valoraciones que ante un caso concreto pueda hacer un
observador bien entrenado sobre lo positivo o negativo de dicha situacin y sobre las repercusiones que tiene sobre la vida del que la sufre, la calidad de vida opta por interrogar al propio individuo e investigar cmo l entiende y siente su propio estado (Baca et al., 1997).
De este modo, conscientes de la necesidad de superar los estndares
de evaluacin de la efectividad de los PMMs basados en los indicadores duros, creemos conveniente acercarnos a modelos de evaluacin
40
ms holsticos (Figura 2 / Tabla 2) que incorporen indicadores subjetivos de percepcin de los usuarios teniendo como referente el concepto de calidad de vida o el de CVRS, ms ajustado al mbito de salud.
Tabla 2
Diferencias entre los indicadores basados en criterios duros vs flexibles
Criterios duros
Eficaces
Objetivos
Necesariamente evaluables
Basados en una definicin negativa
de la salud
Pueden obedecer a la justificacin
de polticas asistenciales
Criterios flexibles
Efectivos
Subjetivos
Convenientemente evaluables
Basados en una definicin positiva
de la salud
Obedecen a la necesidad de conocer
la percepcin de los sujetos receptores
de la accin sanitaria
A pesar del debate existente sobre cules son las variables de resultado ms adecuadas para evaluar la eficacia y efectividad de los tratamientos en el mbito de los trastornos adictivos, las preferencias de los
pacientes no han jugado prcticamente ningn papel en dicho debate.
Dichas evaluaciones de eficacia y efectividad se centran en variables de
resultado definidas, como se ha indicado, por la comunidad cientfica
y clnica y, mayoritariamente, no acostumbran a reflejar aquello que es
importante para los pacientes en trminos de lo que valoran como mejora o recuperacin y de cmo estos resultados importantes para ellos
tienen que ser evaluados.
Asimismo, la mayora de escalas o instrumentos empleados para
medir dichas variables de resultado han sido desarrollados por los propios investigadores sin o con pocas aportaciones de los pacientes.
No obstante, los instrumentos de medida de las variables de resultado
deben, adems de presentar unas propiedades psicomtricas satisfactorias, ser relevantes para las personas que los contestan, si no difcilmente representarn evaluaciones vlidas de la perspectiva del paciente.
Esta falta de relevancia para la persona evaluada supone una amenaza
no solo a la validez cientfica sino tambin a los principios bioticos bsicos (Hagell et al., 2009).
41
Aunque a lo largo de los ltimos dos decenios parece haber surgido un cierto inters por desarrollar una evaluacin de resultados ms
centrada en el paciente, este inters se ha traducido casi nicamente
en una creciente utilizacin de medidas de resultado informadas por
los pacientes (MRIP) (o PROM, segn el acrnimo ingls correspondiente a patient-reported outcome measures) tanto en los ensayos clnicos
como en la evaluacin de resultados en la prctica clnica diaria. Cabe
sealar, no obstante, que la mayora de dichos instrumentos autoinformados difieren bien poco de los instrumentos tradicionales desarrollados y puntuados por los clnicos al ser su proceso de construccin y desarrollo eminentemente similar al de estos ltimos.
La paradoja de la desincrona
Como proponamos en un epgrafe anterior, la evaluacin del tratamiento de la dependencia de opioides y, particularmente, del tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM), es un ejemplo ilustrativo
de lo que se ha denominado la paradoja de la desincrona (Bilsbury y
Richman, 2002), es decir, la ausencia o escasa correlacin entre los resultados evaluados desde diferentes perspectivas.
Un estudio realizado por Trujols y colaboradores (1998, 2011) ha
evaluado especficamente la concordancia entre las valoraciones de
mejora realizadas por dos miembros del personal clnico (psiquiatra y
enfermera) y la realizada por el propio paciente en TMM. Una particularidad de dicho estudio radica en el hecho de que se hayan utilizado
versiones paralelas de un mismo instrumento (esto es, la Escala de Impresin Global de Mejora segn el Paciente y la Escala de Impresin
Clnica Global de Mejora) para evaluar, desde la perspectiva tanto del
paciente como del clnico, el cambio experimentado por el paciente
respecto a su estado antes de iniciar el TMM. Los resultados muestran
que la mejora global evaluada por el propio paciente presenta una
escasa concordancia con las evaluaciones realizadas tanto por la enfermera como por el psiquiatra. Esta discrepancia paciente-clnico en
relacin a la mejora percibida es consistente con los resultados del estudio de Pulford y colaboradores (2009) realizado igualmente con pacientes en tratamiento de su dependencia de sustancias psicoactivas.
En esta misma lnea se inscribe el estudio de De Maeyer y colaboradores (2009) cuyo objetivo era explorar la naturaleza y dimensiones del
constructo de calidad de vida desde la perspectiva de los pacientes en
tratamiento de su dependencia de opioides. Los resultados de este estudio muestran que dichos pacientes no relacionan su calidad de vida
42
de forma prioritaria con la salud y refieren espontneamente muchos

ms aspectos que los habitualmente incluidos en los instrumentos al
uso, siendo las dimensiones relaciones interpersonales, inclusin
social y autodeterminacin las referidas con mayor frecuencia. Los
autores subrayan la ausencia y necesidad de instrumentos autoinformados realmente centrados en el paciente, que permitan evaluar la
calidad de vida desde dicha perspectiva.
A partir de estos resultados, es difcil seguir asumiendo implcita e
ingenuamente que los constructos de mejora o de calidad de vida presentan un sentido unvoco para el paciente en TMM y el proveedor de
dicho tratamiento. De hecho, un nmero no despreciable de autores
(p. ej., Balian y Altenberg, 2009; Koester et al., 1999; Trujols y Prez de
los Cobos, 2005) seala la necesidad de considerar las prioridades de los
pacientes a la hora de a) repensar qu se entiende por un TMM u otro
tipo de intervencin exitosa y/o b) establecer mbitos y variables de resultado que deben ser evaluados para establecer la efectividad de dichas intervenciones. En este sentido, y en el caso de algunos servicios
o tratamientos de la dependencia de opioides, ya se han desarrollado
modelos de evaluacin e instrumentos congruentes con el hecho de
que tanto la nocin de xito o de progreso como su evaluacin deben
ser reformuladas ms all de las medidas tradicionales para reflejar la perspectiva del paciente (p. ej., Lee y Zerai, 2010; Lozano Rojas et
al., 2008; Ruefli y Rogers, 2004).
Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP):
la perspectiva de quin?
MRIP es un trmino paraguas aplicable a cualquier instrumento autoinformado dirigido a evaluar cmo los pacientes perciben, sienten e interpretan su estado de salud y su tratamiento. Debe subrayarse que
informado por el paciente (patient-reported) implica nicamente
que el instrumento, generalmente una escala o cuestionario, es completado por el paciente. El nfasis est puesto ms en la fuente de la
informacin (esto es, el paciente) que en su contenido. Como sealan
Doward y McKenna (2004), no debe inferirse que la informacin as
obtenida sea necesariamente de inters o valor para el paciente.
Consiguientemente, siempre que uno est interesado en una evaluacin de resultados que respete y refleje las prioridades y preferencias
de los pacientes de los centros de atencin a las drogodependencias,
vale la pena clasificar las MRIP en funcin de su grado de reconocimiento e incorporacin de la perspectiva del paciente. Con el objetivo
43
de facilitar esta clasificacin, a continuacin se propone una diferenciacin entre cuatro categoras distintas de MRIP.
Una MRIP generada por los pacientes (MRIP-GP) es una MRIP desarrollada completamente desde la perspectiva de los pacientes de los
centros de atencin a las drogodependencias. El proceso de desarrollo
de este tipo de MRIP se basa en una aproximacin metodolgica mixta, empezando con tcnicas cualitativas y participativas para la construccin del instrumento y el posterior estudio de sus propiedades
psicomtricas mediante las tcnicas de anlisis cuantitativo habituales (Rose et al., 2011). Al incorporar tanto tems tipo Likert como espacios de texto libre, el instrumento de medida resultante es a su vez una
tcnica mixta de recogida de informacin (Rose et al., 2011). La principal caracterstica diferencial de este tipo de MRIP radica en el hecho de
que todas las personas implicadas en las distintas fases de su construccin y desarrollo son o han sido receptores de la intervencin objeto de
evaluacin (Rose et al., 2011). La Service User Research Enterprise del
Institute of Psychiatry de Londres es uno de los grupos ms activos en
el desarrollo de este tipo de MRIP en el mbito de la atencin a los trastornos mentales, habiendo asimismo diseado y estandarizado el protocolo de desarrollo de dicho tipo de MRIP (Rose et al., 2011).
Una MRIP centrada en el paciente (MRIP-CP) es una MRIP desarrollada incorporando, explcitamente y en mayor o menor medida, la
perspectiva de los pacientes del centro de atencin a las drogodependencias. Aunque otras personas (p. ej., clnicos, investigadores, familiares o administradores) han participado en el proceso de construccin
y desarrollo de este tipo de MRIP, los propios pacientes han realizado
aportaciones sustanciales a este proceso, habitualmente en las fases
iniciales de generacin de dimensiones, variables o indicadores a evaluar, de redaccin de tems y/o de valoracin de alguna caracterstica
de la versin inicial o piloto del instrumento (p. ej., pertinencia o comprensibilidad de los tems). El proceso de construccin y desarrollo de
este tipo de MRIP se basa tambin en una aproximacin metodolgica mixta: la metodologa de generacin del instrumento de medida es
eminentemente cualitativa (grupos focales y/o entrevistas en profundidad, esencialmente) y el estudio de sus propiedades psicomtricas
esencialmente cuantitativo. Dado que los mtodos y tcnicas cualitativas de recogida/generacin de datos presentan una mayor adecuacin
cuando los procesos a estudiar implican los significados creados y compartidos por personas o colectivos, los estudios de corte cualitativo posibilitan un conocimiento directo y en profundidad de las perspectivas
de los pacientes sobre su condicin y estado de salud y su tratamiento.
Este componente cualitativo del proceso de construccin de dicho tipo
44
de MRIP es, pues, el elemento crucial que posibilitar la incorporacin

real de la perspectiva del paciente (Lasch et al., 2010). De su rigor depender en ltima instancia el mayor o menor grado de centralidad
en el paciente de este tipo de MRIP.
Una MRIP valorada por el paciente (MRIP-VP) es una MRIP que es
reconocida o considerada como tal (es decir, valorada o apreciada) por
una mayora de pacientes (Kabir y Wykes, 2010) al reflejar, al menos en
cierta medida, sus perspectivas. En otras palabras, los pacientes consideran que estos instrumentos han sido elaborados por alguien que posee
un conocimiento adecuado de su situacin, ya que miden factores que
son importantes para ellos (Kabir y Wykes, 2010). Aunque, obviamente,
en funcin de su proceso de desarrollo, las dos anteriores categoras o
tipos de MRIP (esto es, las MRIP-GP y las MRIP-CP) podran ser consideradas como MRIP-VP, preferimos restringir o reservar el uso de este trmino a aquellas MRIP que, habiendo sido desarrolladas en su totalidad
sin la participacin directa de los pacientes, son valoradas y consideradas como relevantes por ellos. Para contrastar si una MRIP desarrollada
sin la participacin de los pacientes cumple este criterio (esto es, valorada o apreciada por el paciente) debe utilizarse alguna de las siguientes
tcnicas de investigacin cualitativa: los grupos focales, las entrevistas
en profundidad o las entrevistas cognitivas (Paterson, 2004). A priori y
sin disponer de informacin al respecto, cualquier MRIP desarrollada sin
ninguna participacin directa por parte de los pacientes debera ser incluida, al menos de forma provisional, en la categora siguiente.
Una MRIP irrelevante para el paciente (MRIP-IP) es una MRIP a) desarrollada en su totalidad sin la participacin directa de los pacientes
y b) no evaluada como relevante, de inters o valor por parte de ellos
mismos. Este tipo de MRIP tiende a focalizar la atencin en las agendas
de los clnicos o investigadores en lugar de los factores relevantes para
los propios pacientes. As, la mayora de cuestiones y temticas importantes para los pacientes no estn contempladas en dichos instrumentos y, asimismo, la mayora de las existentes son consideradas como redundantes o irrelevantes por los propios pacientes de los centros de
atencin a las drogodependencias. Esta situacin puede conllevar varios problemas de distinta ndole o naturaleza. Al no evaluar aquellos
dominios y variables relevantes para los pacientes, estos instrumentos
no podrn ser medidas vlidas para ellos, difcilmente sern sensibles al
cambio y sus puntuaciones sern difciles de interpretar (Carr y Higginson, 2001). Asimismo, este tipo de MRIP suele originar una mayor tasa
de no respuestas y una cantidad superior de datos ausentes, provocando tambin muchas preguntas o solicitudes de aclaracin por parte
de los pacientes (Doward et al., 2010). De igual manera, es ms proba45
ble tambin que los pacientes interpreten tems de forma inconsistente

con el marco conceptual del PROM. Finalmente, este tipo de MRIP puede alienar a los pacientes al hacerles sentir que sus puntos de vista no
son contemplados ni valorados (Doward et al., 2010).
Corolario
A la hora de desarrollar una nueva MRIP, el grado de incorporacin
de la perspectiva de los pacientes por parte del instrumento representado en nuestra clasificacin mediante cuatro categoras o tipos de
MRIP es una variable a considerar y fortalecer si se desea que dicho
nuevo instrumento posibilite una evaluacin de resultados ms centrada en el paciente. Asimismo, en el caso de MRIP ya disponibles y desarrolladas sin la participacin directa de los pacientes, debera estimarse el grado de sensibilidad hacia la perspectiva del paciente por parte
de los instrumentos en una submuestra de los pacientes receptores de la intervencin a evaluar para poder seleccionar, entre dichas
MRIP ya disponibles, el ms adecuado para una evaluacin lo ms centrada posible en el paciente.
Asimismo, la dbil concordancia y las discrepancias que parecen
existir entre, por una parte, una evaluacin de resultados ms tradicional y centrada en las perspectivas de los clnicos e investigadores a la
hora de delimitar los mbitos y variables de resultado relevantes y sus
instrumentos de medicin, y, por otra, una evaluacin de resultados
ms centrada en el paciente, no deben conceptualizarse como algo poco
deseable, sino todo lo contrario. Tales discrepancias constituyen una extraordinaria fuente de informacin para el desarrollo y provisin de tratamientos ms ajustados a las diferentes necesidades de los pacientes.
Por consiguiente, no sera deseable que el esfuerzo suplementario
(derivado del papel que deben jugar los mtodos cualitativos y participativos para la construccin del instrumento [Lasch et al., 2010]) que
supone la tarea de desarrollar MRIP relevantes desde la perspectiva
del paciente (es decir, las MRIP-GP, las MRIP-CP y las MRIP-VP) y con
unas propiedades psicomtricas satisfactorias fuera un impedimento para el incremento del nmero de este tipo de instrumentos. Las
MRIP irrelevantes para los pacientes no son una alternativa que favorezca una evaluacin de resultados realmente centrada en el paciente,
incluso si dichos instrumentos presentaran una superior robustez psicomtrica hecho que, por otra parte, no est demostrado en el caso
de las escalas ya disponibles (Rose et al., 2011). Como afirman Bilsbury y Richman (2002, p. 10), la bsqueda de la virtud psicomtri46
ca es intil si el instrumento est tan mal enfocado que es irrelevante

para el paciente.
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dependence. Lancet, 353, 221-226.
Ward, J., Mattick, R.P. y Hall, W. (1994). The effectiveness of methadone maintenance treatment: an overview. Drug and Alcohol Review, 13, 3, 327-335.
49
Captulo 3
Tratamientos de mantenimiento para

la dependencia a opioides. Breve anlisis
de los diseos de los ensayos clnicos
con diacetilmorfina inyectada
E. Oviedo-Joekes1
Introduccin
La adiccin a los opioides, principalmente manifestada como dependencia a la herona, contina siendo un importante problema de salud pblica [1]. Esta enfermedad crnica recidivante [2], caracterizada
por perodos de uso continuo de herona, tratamiento, abstinencia y recadas, ocasiona daos importantes a las personas dependientes, a sus
familias y a las comunidades, especialmente cuando no se est en tratamiento [3;4]. A pesar de las consecuencias para la salud, la situacin
legal y las relaciones sociales y personales, muchas personas dependientes a los opioides no puede abandonar su consumo [5]. Tras aos
de uso, estas personas se encuentran en una espiral de deterioro,
especialmente si se considera que esta dependencia va generalmente
acompaada por desempleo, prisin, vivienda precaria, y participacin
en actividades ilegales [6].
1 School of Population and Public Health, University of British Columbia.
Centre for Health Evaluation & Outcome Sciences, Providence Health Care.
St. Pauls Hospital, 620-1081 Burrard Street. Vancouver, BC. V6Z 1Y6. Canad.
E-mail: eugenia@cheos.ubc.ca
51
Los tratamientos para la adiccin a opioides van desde aquellos

orientados a la abstinencia (con o sin frmacos) a los tratamientos sustitutivos con agonistas opioides, con o sin apoyo psicosocial o tratamiento
psiquitrico. Revisiones recientes sugieren que los tratamientos sustitutivos son el abordaje ms efectivo, reteniendo a los pacientes en tratamiento, reduciendo el uso ilcito de opioides y mejorando la salud [7-9].
El agonista opioide ms ampliamente usado como tratamiento sustitutivo es la metadona oral. Los tratamientos de mantenimiento con
metadona (TMM) estn razonablemente disponibles en Europa y Espaa [10], y existe clara evidencia de su efectividad [5;11;12]. Aunque
la metadona funciona muy bien para la mayora de pacientes, algunos
de ellos no responden a este tratamiento, lo abandonan o continan
con el consumo de opioides de manera ilcita [13-16].
Si bien existen alternativas farmacolgicas para el tratamiento de
la dependencia a opioides, dichas alternativas estn bastante restringidas en su uso y expansin, en comparacin con otras enfermedades
crnicas (por ejemplo, medicamentos disponibles para tratar trastornos del sueo). No obstante, existe cierto consenso en que la farmacoterapia debera consistir en la mayor cantidad posible de alternativas
teraputicas (con evidencia clnica) que permitan brindar los tratamientos ms adecuados segn los perfiles y necesidades individuales de los
pacientes. Por ello se estn intentando ampliar las terapias sustitutivas
con otros agonistas opioides alternativos a la metadona, con el fin de
proporcionar flexibilidad en el tratamiento. As, por ejemplo, en algunos pases se est utilizando la buprenorfina oral, que si bien no se ha
mostrado superior a la metadona [17], tiene un lugar en la oferta teraputica, principalmente con pacientes que presentan menos patologas asociadas. Adems, presenta menos riesgo de desviacin al mercado ilcito, permite tomas no diarias y se indica como una alternativa
para tratar a jvenes [18-20]. Estudios con morfina oral de efecto retardado indican que tiene buena tolerabilidad y que los pacientes presentan mejoras de sntomas somticos y psicolgicos [21;22]. La codena oral, por ser de accin corta, es una opcin atractiva para aquellos
con baja tolerancia a la metadona [23;24]. Finalmente, una opcin teraputica para aquellos que no pueden o no quieren abandonar el uso
de herona ilcita inyectada, y no responden o se benefician de los tratamientos disponibles (generalmente metadona), es la prescripcin de
diacetilmorfina inyectada, el ingrediente activo de la herona [25].
En los ltimos quince aos, seis pases han brindado evidencia sobre la eficacia de la dispensacin supervisada de diacetilmorfina inyectada para el tratamiento de personas dependientes a los opioides para
las cuales los tratamientos disponibles no son efectivos. Los pacientes
52
Tratamientos de mantenimiento para la dependencia a opioides
que reciben diacetilmorfina inyectada han disminuido el uso de opioides ilcitos, mejorado su salud fsica y psicosocial, y reducido las conductas de riesgo del VIH y actividades delictivas [26-32]. Entre 2003 y
2010 se publicaron los resultados de cinco ensayos clnicos controlados
aleatorizados (ECCAs) comparando la prescripcin supervisada de diacetilmorfina inyectada y metadona oral. El objetivo del presente trabajo es examinar brevemente los diseos de estos estudios, los resultados
obtenidos, y cuestionar futuras direcciones.
Antecedentes de la prescripcin de diacetilmorfina inyectada
Por razones histricas y polticas, Reino Unido fue el nico pas en
el cual la prescripcin de diacetilmorfina era reconocida legalmente
como tratamiento para la dependencia a opioides. La prescripcin de
diacetilmorfina estaba dentro del contexto de una poltica definida desde 1926 como British System, caracteriza por la flexibilidad y la diversidad en la prescripcin de opioides. Actualmente en Reino Unido,
tras obtener una licencia, los mdicos pueden prescribir metadona y
herona inyectables a personas dependientes a los opioides. No obstante, problemas relacionados con el desvo de diacetilmorfina prescripta
al mercado negro conllevaron la imposicin de limitaciones y controles en 1965. En los ltimos aos, un limitado nmero de doctores tiene licencia para prescribir diacetilmorfina (164 en el ao 2002 [33]), y
se prescribe tambin a un nmero limitado de pacientes (<300 [34]).
Tras alcanzar una primera dosis estable (aproximadamente una semana), la diacetilmorfina se dispensa en farmacias, donde el paciente las
retira y la consume sin supervisin (take-home doses). En este marco, la prescripcin de opioides inyectables en Reino Unido est limitada
a un grupo concreto y reducido de pacientes, que ha ido decreciendo
con los aos. Datos recientes indican que en ese pas la diacetilmorfina inyectada representa un 0,5% de todas las prescripciones de opioides para el tratamiento de la dependencia, y la metadona inyectable
representa el 4% [35]. Segn una encuesta a los mdicos, las principales razones de este declive en el nmero de facultativos que prescriben
inyectables dentro del marco del British System son la falta de supervisin del consumo y riesgo de desviacin al mercado negro, de recursos para proveer este servicio de manera segura, y de evidencia cientfica sobre la efectividad de estos tratamientos [33].
Varios estudios de cohortes y solo un ensayo controlado han evaluado la efectividad de los tratamientos con diacetilmorfina inyectada
dentro del marco del British System. Por ejemplo, en el estudio de
53
Hartnoll y Mitcheson, 96 personas dependientes de los opioides durante casi 6 aos, usando herona inyectada a diario, fueron aleatorizados en dos grupos: diacetilmorfina inyectada o metadona oral. Tras
un ao de tratamiento, ambos grupos mostraron mejoras, aunque el
grupo diacetilmorfina mostr mejor retencin comparado con el metadona (74% vs. 20%) [36].
En respuesta al gran problema de salud pblica planteado por la
epidemia de la herona, a principios de los noventa Suiza comienza
tambin a prescribir diacetilmorfina inyectada. No obstante, Suiza no
va a prescribir la diacetilmorfina dentro del modelo britnico, sino en
clnicas especializadas bajo supervisin mdica. Esta es la gran diferencia entre el modelo britnico y suizo, y ser este ltimo el que los
pases con iniciativas de incluir diacetilmorfina dentro de la oferta teraputica reproducirn. En el modelo suizo, los pacientes van a las clnicas, reciben su medicacin y la consumen all mismo. Suiza, al igual
que Reino Unido, ha llevado a cabo un solo ensayo aleatorizado, con
lista de espera, con un grupo reducido de pacientes [37]. No obstante, un estudio de cohortes se inici en 1994 y la Oficina Federal de Salud Pblica produce informes anuales sobre los tratamientos asistidos
con herona (prescrita). Los resultados de los estudios de seguimiento de pacientes tratados con diacetilmorfina se mostraron muy positivos. A los seis aos de iniciar el tratamiento los pacientes redujeron el
uso de herona ilcita del 84% al 3,8%; de cocana del 27,5% al 5,3%
y actividades ilegales como fuente principal de sustento del 53% al
9,8% [38]. El resultado de la experiencia suiza reabre el debate de la
prescripcin de diacetilmorfina en varios pases, no sin gran controversia. Con el fin de evaluar los resultados de la experiencia suiza, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) convoc un panel de expertos
que en 1999 emitieron un informe que conclua que no es posible
determinar si las mejoras mostradas por los pacientes se deben al tratamiento con herona o a los servicios psicosociales recibidos [39]. En
2009, haba en Suiza 23 clnicas especializadas que prescriban diacetilmorfina (incluyendo dos centros en prisin) a un total de 1.356 pacientes (94% de la capacidad total de los servicios), lo que representaba el 8% de los tratamientos sustitutivos [40].
Despus de la experiencia suiza
La apertura de las clnicas supervisadas de tratamiento con diacetilmorfina inyectada como parte de la respuesta a la epidemia de la herona en los noventa en Suiza abre el camino a otros pases para abogar
54
por estos tratamientos. Ser un largo y penoso camino, donde quedarn atrs ms pases de los que conseguirn avanzar. Equipos de investigacin y autoridades sanitarias afrontarn tremendas barreras polticas, morales y econmicas para hacer de este tratamiento uno ms
dentro de la oferta de salud [41-44].
Tras el Reino Unido y Suiza, el primer pas que consigue iniciar un
ensayo clnico con diacetilmorfina inyectada es Holanda en 1998. Actualmente Holanda cuenta con 17 clnicas en 15 ciudades donde la
diacetilmorfina, ya registrada para el tratamiento de la dependencia a
opioides, se prescribe bajo supervisin. Alemania tambin consigui registrar la diacetilmorfina como tratamiento sustitutivo, y se dispensa en
las siete clnicas donde se llev a cabo el ensayo clnico en 2003. En Espaa, Andaluca llev a cabo un ensayo clnico en 2003 con un nmero
reducido de pacientes que continan recibiendo tratamiento amparados
por la ley de uso compasivo (utilizacin de productos en fase de investigacin cuando se considera indispensable). Reino Unido inicia en 2005
un ensayo clnico para investigar el modelo suizo en el contexto britnico, con tres clnicas supervisadas. La iniciativa norteamericana pierde a
los Estados Unidos, y Canad abre dos clnicas supervisadas en 2005
a las que le son negadas el uso compasivo de diacetilmorfina tras finalizar el ensayo. Blgica inicia otro ensayo clnico en 2009 (resultados no
publicados an) y Dinamarca registra la diacetilmorfina y comienza un
estudio piloto en 2010. En suma, cinco pases llevaron a cabo ensayos
clnicos controlados aleatorizados con diacetilmorfina inyectada bajo supervisin (Holanda, Alemania, Espaa, Canad y Reino Unido) y la diacetilmorfina est registrada para el tratamiento de opioides en cinco pases europeos (Reino Unido, Suiza, Holanda, Alemania y Dinamarca) [45].
Diseo general de los Ensayos Clnicos Controlados
Aleatorizados (ECCA)
Los diseos de los ECCA con diacetilmorfina inyectada en Holanda, Alemania, Espaa, Canad y Reino Unido responden no solo a las
buenas prcticas clnicas y cientficas, sino tambin a las polticas en general y de drogas en particular del contexto en el que se planearon y
condujeron los estudios. As, ciertos aspectos de los diseos no responden necesariamente a un objetivo cientfico sino poltico (cmo definimos paciente que no responde a la metadona?). No obstante, todos estos ECCA comparten un objetivo similar: Determinar la eficacia
de la prescripcin diacetilmorfina inyectada administrada bajo supervisin, comparada con la metadona oral en el tratamiento de la depen55
dencia a opioides por va inyectada para personas que no se benefician

suficientemente de los tratamientos disponibles. Los cinco son ensayos paralelos, abiertos, aleatorizados y controlados, con metadona
oral como comparador activo, y anlisis por intencin por tratar (ITT).
Si bien en teora es posible llevar a cabo un doble ciego,2 en la realidad es no solo inviable (los pacientes reconocern el placebo instantneamente) sino no ecolgico (metadona dispensada una vez al da es
parte de las ventajas de dicho tratamiento). Cuando los participantes
en un estudio se asignan aleatoriamente a los grupos de tratamiento,
nos aseguramos una distribucin equilibrada entre los grupos de todas
las variables, conocidas o no, que pudiesen ser factores de confusin,
haciendo los grupos comparables en su composicin en todos los
factores excepto la variable tratamiento. Los anlisis por ITT, donde
cada paciente es analizado en el grupo al que fue asignado al inicio del
estudio independientemente de cumplir o no con el tratamiento, son
los nicos que preservan las ventajas de la distribucin aleatoria. Adems, los anlisis por ITT, al incluir no solo los pacientes cumplidores
(es decir, aquellos que se adhieren al protocolo) sino tambin los no
cumplidores en la determinacin de la variable de respuesta, permiten
un acercamiento a la realidad cotidiana de la prctica mdica (algunos
pacientes aceptan el tratamiento y otros no, y dicha aceptacin es tambin una evaluacin de la efectividad de un tratamiento). As, el diseo
de los cinco ECCA responde a una alta calidad cientfica, reduciendo
los posibles sesgos ms relevantes a la hora de evaluar la calidad de las
conclusiones derivadas de los resultados.
Si bien cada ensayo ha operacionalizado las variables principales de
resultados (variable de respuesta escogida y definida a priori que determina la efectividad del tratamiento) de diferente manera, la respuesta al
tratamiento en todos ellos se ha medido con los siguientes indicadores:
disminucin del uso de herona ilcita (sin aumento del uso de cocana),
reduccin de actividades delictivas, mejoras en la salud fsica y psicosocial, y retencin en el tratamiento (solo Canad). Holanda y Espaa definieron una variable principal de resultados multifactorial; Alemania defini
dos, mejora en salud fsica y mental, por un lado, y reduccin en el uso
de herona ilcita sin aumento del uso de cocana, por otro. Canad tambin evala multifactorialmente la respuesta con la disminucin en el uso
de drogas ilcitas y actividades delictivas sin deterioro en otras reas y, en
una segunda variable, retencin en tratamiento (no solo el ofrecido en el
2 El grupo diacetilmorfina recibe tambin placebo en vez de metadona oral, tres veces al da; el grupo metadona recibe placebo en vez de diacetilmorfina inyectada, tres
veces al da.
56
ensayo). Reino Unido define una sola variable dicotmica unidimensional: el uso de herona ilcita. Todas las variables son dicotmicas, donde
para ser considerado respondedor al final del ensayo se requiere una
mejora entre el 20% y 40% comparado con la lnea basal en las variables multidimensionales y menos del 50% de resultados positivos a herona ilcita a lo largo del estudio en el caso de Reino Unido.
Metadona
Si bien todos los ECCA usaron metadona oral dispensada una vez
al da como comparador activo, la metadona que los participantes han
experimentado antes, durante y despus del ensayo no es la misma
en los cinco estudios. Estas diferencias reflejan distintas polticas en el
abordaje del tratamiento y tendrn importantes implicaciones en la interpretacin de los resultados y el diseo de futuros estudios. As, para
participar en el ensayo holands o britnico, una persona tena que haber estado recibiendo metadona oral en los seis meses anteriores, para
asegurar continuidad entre estos dos tratamientos. Andaluca y Alemania incluyeron tanto a personas que estaban recibiendo metadona
como a otras que no la reciban. Totalmente opuesto a estos pases estuvo Canad, en donde para participar no se poda haber estado recibiendo metadona durante al menos seis meses antes de entrar en el
ensayo, para evitar que pacientes en metadona abandonaran ese tratamiento para participar en el ensayo. Durante el ensayo, Holanda ofrecer metadona tal y como se presenta en los servicios disponibles, y los
dems pases ofrecern una metadona optimizada en relacin con la
disponible. Adems, Reino Unido incluir tambin un grupo que recibir metadona inyectada.
Perfil pacientes
En trminos generales, la prescripcin de diacetilmorfina est orientada a un perfil de personas que llevan muchos aos consumiendo herona ilcita y consumida compulsivamente a diario, para las cuales los
tratamientos disponibles no estn siendo efectivos y que presentan un
importante deterioro en su salud y desajuste psicosocial asociado a dicho
consumo. Los criterios de inclusin de los ensayos reflejan este perfil de
pacientes (aunque el ensayo canadiense, por razones polticas, tuvo ms
restricciones); en la Tabla 1 se ilustran algunas de las principales caractersticas de los participantes en los cinco ECCA y en la cohorte Suiza.
57

Tabla 1
Perfil de los participantes en los estudios con diacetilmorfina inyectada
CA
n=251
CH
n=
NL
n=174
SP
n=62
DE (NR)
n=540
DE
n=475
UK
n= 127
39,7
[8,6]
31,5
[7,2]
38,5
[5,7]
37,2
[5,5]
35,9
[6,8]
36,9
[6,6]
37,2
[6,5]
Mujeres
38,6%
28%
17,8%
9,7%
18,2%
22,2%
27%
Vivienda precaria
72,9%
49%
13,8%
21%
36,1%
24,8%
21%
Actividades ilegales/ingresos en
el mes previo
73,3%
50%
70,1% 58,1%
78,1%
67,0%
60%
Actividades ilegales, das mes

previo (media)
15,1
[12,7]
12,4
[?]
22,6
[9,8]
18,8
[10,7]
Empleo
15,9%
8,1%
4,0%
4,9%
1,0%
Ayuda pblica
36,3%
57,6%
48,8%
36,6%
96%
Actividades ilegales
36,7%
28,5%
27,7%
17,7%
Variable
Edad (media)
Empleo/Situacin Legal
9,8
[12,2]
Fuente principal de ingresos
Salud
VIH
9,6%
15%
13,2% 40,3%
6,9%
11,4%
VHC
62,9%
82%
93,5%
78,5%
84,1%
39,7%
44,6%
15,3
[7,2]
11,5
[7,6]
Intento de suicidio (alguna vez)
32,3%
37,9%
Metadona en el pasado (media)
15,9
[5,7]
19,7
[6,4]
13
[6,3]
14,3
[6,3]
16,6
[7,3]
MAP salud fsica (media)
23,4
[12,8]
Uso de drogas
Aos de uso de herona ilegal
(media)
13,9
[8,0]
Das usando herona mes previo

(media)
26,5
[7,4]
25,9
[6,0]
23,9
[9,5]
26,5
[6,9]
17,4
[10,7]
27,5
[3,6]
Das usando cocana mes previo

(media)
16
[12,6]
18,7
[10,2]
23,1
[9,8]
15,5
[11,5]
14,4
[10,9]
14,1
[11,0]
Dinero gastado en drogas, mes

previo
1.676
[$2.387]
10,5
1.042 1.054 1.386

826
[$865] [859] [$1.797] [$1.164]
CA = Canad; CH = Suiza; NL = Holanda; SP = Espaa; DR(NR) = Alemania, pacientes no en metadona al entrar en el estudio; DE = Alemania; UK = Reino Unido.
Modificacin de tabla, publicada en Oviedo-Joekes, E., Nosyk, B., Brissette, S., Chettiar, J., Schneeberger, P.,
Marsh, D.C. et al. The North American Opiate Medication Initiative (NAOMI): Profile of Participants in North
Americas First Trial of Heroin-Assisted Treatment. J Urban Health 2008; 85: 812-25.
58
Resultados variables principales de resultado

Los cinco ECCA demostraron que la prescripcin de diacetilmorfina es ms efectiva que la metadona oral, segn las variables principales
de resultado. As, en el ensayo holands el 56% del grupo aleatorizado
a recibir diacetilmorfina inyectada respondi al tratamiento, comparado
con el 31% en el grupo metadona; en el estudio espaol, la respuesta
es de 70% comparada con el 61%, pero no alcanza significacin estadstica. En el ensayo alemn, el 80% del grupo diacetilmorfina mejor
su salud comparado con el 69% en el grupo metadona; la respuesta en
el uso de drogas fue del 69% en el grupo diacetilmorfina y del 51%
en el de metadona. Los resultados canadienses muestran una respuesta al tratamiento en la variable uso de drogas y actividades ilegales de
un 66% comparado con un 48%, diacetilmorfina y metadona respectivamente; el 88% de aquellos aleatorizados al grupo diacetilmorfina estaban recibiendo alguna clase de tratamiento o abstinentes de opioides
a los doce meses, comparados con el 54% de los aleatorizados a recibir metadona. Finalmente, el 72% del grupo diacetilmorfina en el ensayo britnico respondi al tratamiento, comparado con el 39% del grupo
metadona inyectada y 27% del grupo metadona oral.
Dosis
La dosis media diaria de diacetilmorfina inyectada prescrita en todos
los ensayos fue como mximo la mitad de la permitida (1.000 mg). La
mayora de los estudios se sitan entre 400 y 550 mg (incluido el estudio en Ginebra con lista de espera como grupo control), excepto el ensayo espaol, con 274 mg. Todos los ensayos tenan, como parte de su
protocolo, la posibilidad de coprescribir metadona oral en el grupo diacetilmorfina. As, los estudios reportan la dosis extra de metadona recibida en el grupo diacetilmorfina. Interpretar las dosis media de metadona coprescrita no es sencillo, dado que dicha prescripcin no responde
a un patrn concreto. Por ejemplo, algunos pacientes pueden haber recibido metadona los fines de semana, o reemplazar una dosis diaria de
manera constante o de manera espordica; ciertos pacientes pueden
necesitar dosis por encima de los 1.000 mg. permitidos y compensarlas
con metadona coprescrita.
Las dosis de metadona en el grupo control tienen especial inters,
dado que se esperan altas (alrededor de los 100 mg), considerando el
perfil de pacientes tratados, dado que se ha demostrado una mayor
efectividad de la metadona con dosis por encima de los 60 mg [46;47].
59

Tabla 2
Dosis de diacetilmorfina inyectada y metadona oral
en los ensayos controlados (media diaria)
Diacetilmorfina
Metadona oral en el
grupo diacetilmorfina
Metadona oral
grupo control
Ginebra, 1998
509 mg
Holanda, 2003
549 mg
60 mg
71 mg
Granada, 2006
274 mg
43 mg
105 mg
Alemania, 2007
442 mg
39 mg
99 mg
Canad, 2009
392 mg
34 mg
(365 mg)
96 mg
Reino Unido, 2010
399 mg
31 mg
107 mg
Ensayo
Una excepcin fue el ensayo holands, con una dosis media de 71 mg,
que llev a muchos a afirmar que el grupo metadona, si hubiese recibido dosis ms altas, habra mostrado la misma efectividad.3 Todos los
estudios posteriores prescribieron dosis por encima de los 90 mg y demostraron que el caso no fue tal.
Seguridad
En las clnicas de prescripcin de diacetilmorfina en Suiza, en un
perodo de 7 aos la tasa de mortalidad fue del 1% por ao, y la
tasa estandarizada fue de 9,7 [48]. Esta tasa de mortalidad es baja
no solo en relacin con otros estudios suizos con usuarios de opioides (2,5-3%), sino en comparacin con otros tratamientos sustitutivos en otros pases (por ejemplo: Espaa 1,6-3,4% [49]; Italia 2,6 [50];
Reino Unido 1,8% [51;52]) y en comparacin con tasas de mortalidad
indicadas en metaanlisis (13,2; 95% I.C. 12,3-14,1).4
3 Ver comentarios sobre la publicacin de los resultados holandeses en el British
Medical Journal: http://www.bmj.com/content/327/7410/310.full/reply#bmj_el_35740
4 English, D., Holman, C.D.J., Milne, E., Winter, M.G., Hulse, G.K., Codde, J.P.,
Bower, C.I., Corti, B., de Klerk, N., Knuiman, M.W., Kurinczuk, J.J., Lewin, G.F., Ryan, G.A.,
1995. The quantification of drug caused morbidity and mortality in Australia. Department of Human Services and Health, Canberra, Australia. Citado por Rehm, J., Frick, U.,
Hartwig, C., Gutzwiller, F., Gschwend, P., Uchtenhagen, A. Mortality in heroin-assisted
treatment in Switzerland 1994-2000. Drug Alcohol Depend 2005; 79: 137-43.
60

Tabla 3
Eventos adversos serios en los ensayos con diacetilmorfina inyectada
Total
evento/pacientes
DAM
evento/grupo
MMT
evento/grupo
R-DAM
Fallecimientos
Holanda
18/16
11/73
7/98
2/MMT;
1/DAM
Alemania
315/212
177/515
138/500
58
2/MMT;
3/DAM
Granada
14/9
7/31
7/31
1/MMT
Canad
79/54
61/139
18/108
29
2/MMT
Reino Unido
20/16
7/43
p.o.: 9/42
i.v: 4/42
Ensayo
DAM = diacetilmorfina; MMT = metadona; R-DAM = eventos considerados con cierto grado
de relacin con la DAM.
En la Tabla 3 se muestra el nmero de eventos adversos serios que

se registraron durante los ensayos. Los eventos ms comunes fueron
sobredosis y ataques epilpticos, ambos ya descritos y esperados como
parte del tratamiento [53;54]. Dado que el tratamiento es supervisado,
estos eventos adversos pueden ser tratados y controlados. La diacetilmorfina inyectada es por definicin menos segura que los tratamientos
orales [55;56]; no obstante, se ha demostrado que si esta se consume
con supervisin mdica, las sobredosis y ataques epilpticos pueden ser
tratados de manera efectiva [26;29;30;56]. Si estas sobredosis hubiesen
ocurrido en circunstancias en donde no hubiera habido atencin mdica disponible, los resultados podran haber sido irremediables.
Conclusiones
Muchos de los mitos que rodean a la prescripcin de diacetilmorfina inyectada se han mostrado infundados a lo largo de los aos de experiencia donde es parte de la oferta teraputica para la dependencia a
opioides. Por ejemplo, el tratamiento con diacetilmorfina inyectable no
es mejor que la metadona oral, sino que lo es para un grupo especfico
de pacientes que no se benefician suficientemente y estn a riesgo de
permanecer fuera del sistema sanitario. Asimismo, no es realista pensar
que una persona para la cual la metadona oral est siendo efectiva de61
jara este tratamiento para recibir el de diacetilmorfina inyectada, dado

que este ltimo requiere entre dos y tres visitas diarias como mnimo,
solo se prescribe en centros especializados y bajo supervisin mdica, y
no existen privilegios como tomas en farmacias o llevar la medicacin a
casa. El famoso efecto llamada (usuarios de drogas de otras partes se
mudarn para recibir herona gratis) nunca fue demostrado, ms an,
todos los ensayos tuvieron problemas para reclutar el nmero planeado de participantes y las clnicas tienen plazas sin cubrir. La evaluacin
del consumo de cocana en los pacientes que reciben diacetilmorfina se
mantuvo estable o disminuy, demostrando que los usuarios no emplearon en cocana el dinero que se ahorraron al no tener que comprar la
herona. Finalmente, si bien inyectarse a diario no es seguro, inyectarse
a diario bajo supervisin mdica es ms seguro que hacerlo solo en condiciones insalubres y sin nadie que ayude ante una eventual sobredosis.
Est claro que la dispensacin supervisada de diacetilmorfina inyectada presenta limitaciones, relacionadas con la va de consumo y la logstica necesaria para dicha dispensacin (ver, por ejemplo, [57;58]), recientemente resumidas por Clark [59]: problemas de seguridad para el
paciente, dada la cada en la saturacin de oxgeno despus de la inyeccin [56] que se pone de relieve con los ataques epilpticos registrados
en los ensayos; el valor teraputico de su uso durante tiempos prolongados, dado el impacto en el funcionamiento psicosocial (por ejemplo,
en conseguir empleo) de tener que ir a una clnica a recibir la medicacin 2 o 3 veces al da; su capacidad de identificar el perfil de pacientes
que se beneficiarn con este tratamiento en comparacin con la metadona o buprenorfina, dado que la evidencia sugiere que muchos pacientes que no se han beneficiado con la metadona en el pasado, lo
consiguen despus de varios intentos; y finalmente por su coste, dado
que los tratamientos inyectables supervisados son una alternativa mucho ms costosa que la metadona o buprenorfina.
Ms all de las limitaciones y crticas a los tratamientos con diacetilmorfina inyectada, los cinco ensayos clnicos brevemente descritos son
de alta calidad cientfica, por lo que sus resultados pueden considerarse vlidos y fiables. Todos han demostrado que la prescripcin de diacetilmorfina inyectada es efectiva en el tratamiento de pacientes dependientes a los opioides muy deteriorados, que no abandonan la va
inyectada, y para los cuales, con otros tratamientos, no se obtienen beneficios, estando as en riesgo de quedar fuera del sistema sociosanitario. Los tratamientos asistidos con diacetilmorfina inyectada tienen un
pequeo pero muy importante rol en el sistema de atencin a las drogodependencias, dado que para muchos es la ltima alternativa en una
interminable espiral de deterioro.
62
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66
Captulo 4
Eficacia de las innovaciones teraputicas

en la adiccin a cocana
J. J. Meana
El desarrollo de abordajes farmacolgicos y psicoteraputicos destinados al tratamiento de la dependencia de cocana representa una
prioridad desde hace prcticamente veinte aos. La extensin de la epidemia de dependencia a cocana por EE UU, Europa y Australia oblig
a centrar esfuerzos en el mejor conocimiento de la neurobiologa de
los procesos adictivos y en la evaluacin de la posible utilidad de tratamientos ya instaurados para otras indicaciones de tipo neurolgico
y psiquitrico. En ese sentido, debe sealarse que hasta ahora ningn
frmaco ha sido desarrollado desde el comienzo pensando en su posible uso en los procesos de dependencia y adiccin a cocana. Quiz
esta sea una de las primeras razones del escaso xito teraputico alcanzado.
En la actualidad no existe en el mercado frmaco alguno aprobado por las agencias reguladoras tipo FDA o EMEA con la indicacin de
abuso y/o dependencia a cocana u otros psicoestimulantes. Esto representa una clara desventaja respecto a otros procesos adictivos como los
vinculados a opiceos, nicotina o alcohol, que se benefician de la existencia de tratamientos evaluados y aprobados con las respectivas indicaciones. Por otro lado, esta ausencia de tratamientos farmacolgicos
autorizados para la adiccin a cocana no supone un abandono teraputico de los pacientes, sino que, como ocurre con mucha frecuencia
en la prctica psiquitrica, ha llevado al ejercicio de la prescripcin fuera de indicacin. Esta prctica discutible tiene tambin su razn cientfica si se considera la importante presencia de comorbilidad entre tras67
tornos adictivos y otras entidades psiquitricas. En todo caso, los datos

de uso de psicofrmacos fuera de indicacin son bastante alarmantes
(Haw y Stubbs, 2010).
En el mbito de los tratamientos psicoteraputicos, las evidencias
sobre la posible eficacia de ciertos abordajes en la dependencia a cocana son algo ms optimistas que en el mbito farmacoteraputico
(Knapp et al., 2007; Dutra et al., 2008; Vocci y Montoya, 2009).
Fases del proceso adictivo a cocana
La evolucin natural del proceso adictivo a cocana y a cualquier
otra sustancia susceptible de abuso posee varias etapas desde el punto de vista neurobiolgico. Estas etapas constituyen el denominado ciclo
adictivo (Figura 1). En la primera fase de este ciclo dominan los efectos
reforzantes positivos y la euforia con rasgos de impulsividad, agitacin
y desinhibicin. Es la situacin clsica del consumo agudo o espordico
de cocana. Detrs de estos efectos estimulantes est la activacin de las
vas dopaminrgicas del sistema mesolmbico cortical. La cocana genera
un incremento de la disponibilidad sinptica de dopamina pero tambin
de otros neurotransmisores como serotonina y noradrenalina, responsables de ciertas acciones centrales (prdida de sensacin de cansancio,
insomnio, anorexia, etc.) y perifricas (taquicardia, hipertensin arterial,
etc.). El consumo sostenido durante periodos ms o menos breves lleva
a un agotamiento de las reservas cerebrales de dopamina, generando
el denominado crash, que cursar con cambios fisiolgicos en el sueo, apetito, etc., inestabilidad afectiva y un breve periodo de deseo de
cocana. En una fase posterior, el consumo repetido, con patrones ms
o menos regulares, de cocana lleva a procesos neuroadaptativos cerebrales. Estos procesos inciden de manera importante en el ncleo accumbens, donde se produce un fenmeno de supersensibilizacin a los
estmulos habituales cuyas bases moleculares empiezan a ser conocidas
(McClung y Nestler, 2008; Russo et al., 2009). Esta supersensibilidad representa una verdadera huella adictiva o marcador de estado que perdura mucho tiempo despus de haber abandonado el consumo del estimulante. El ncleo accumbens resulta supersensible a las aferencias de
tipo glutamatrgico que recibe de la amgdala, el hipocampo y del ncleo del lecho de la estra terminal. Estas reas cerebrales estn muy vinculadas a los estmulos condicionados y la memoria contextual, y son
activadas en situaciones de estrs por el pptido neurotransmisor CRF.
Por lo tanto, la neuroadaptacin biolgica al consumo de cocana conlleva una supersensibilidad a estmulos condicionados y a situaciones de
68
Eficacia de las innovaciones teraputicas en la adiccin a cocana

Figura 1
El ciclo de la adiccin
(Modificado de Dackins y OBrien 2005)
Agente adictivo
Euforia
Refuerzo positivo
Activacin vas recompensa
Administracin de droga
Bsqueda de sensaciones
Reduccin del control de impulsos
Neuroadaptacin
Tolerancia y abstinencia
Alteracin procesos hednicos
Craving
Refuerzo negativo
Desregulacin vas recompensa
Estrs
Prdida de control
Pobre toma de decisiones
Hipofrontalidad / Descenso D2-R
Reduccin densidad sustancia gris
Estmulos condicionados a la droga

Activacin lmbica
estrs que son mediadas por neurotransmisores distintos a la dopamina. Este fenmeno representa posiblemente la base biolgica del craving. En ese proceso neuroadaptativo, se produce tambin una regulacin de las neuronas gabargicas del ncleo accumbens que genera una
mayor liberacin del pptido opioide dinorfina y su interaccin sobre los
receptores kappa. Este receptor media efectos disfricos que en condiciones de consumo de cocana estn enmascarados, pero que en situaciones de abstinencia resultan clnicamente muy evidentes. El riesgo de recada secundario al efecto reforzante negativo de la disforia y
del craving inducido por estmulos condicionados y/o estrs es muy frecuente (Koob y Volkow, 2010). En tercer lugar, debe tenerse en cuenta
que la hipofrontalidad y la prdida de plasticidad neuronal y glial es un
fenmeno comn a las diferentes sustancias de abuso. Los estudios de
neuroimagen morfolgica y funcional confirman, cada vez ms, la existencia de dficits en el control ejercido por las cortezas dorsolateral y orbitofrontal sobre las conductas impulsivas y de bsqueda de nuevas sensaciones. La hipoactividad cortical parece representar una prdida del
ajuste fino que requieren las neuronas piramidales a travs de diferentes
sistemas de neurotransmisin como el glutamatrgico, el dopaminrgi69
co, el noradrenrgico y el serotonrgico. Esta hipofrontalidad, posiblemente inducida por las drogas de abuso a travs de alteraciones de la
neuroplasticidad, representa un autntico inconveniente para los procesos de rehabilitacin de adicciones al generar dificultad en el manejo de
las situaciones y dficits cognitivos de difcil recuperacin. Por ello, se ha
sugerido que las adicciones representan un trastorno persistente de la
motivacin, el autocontrol y de la libre decisin (Kalivas y Volkow, 2005;
Baler y Volkow, 2006; Prez de los Cobos, 2009).
Como consecuencia del conocimiento neurobiolgico del ciclo
adictivo podran disearse diferentes abordajes farmacolgicos o psicoteraputicos basados en la fase del ciclo que desea abordarse. Es fcilmente imaginable que los frmacos con posible utilidad en los periodos
iniciales de abstinencia, donde domina una prdida de actividad dopaminrgica, sean diferentes, en cuanto a potencialidad teraputica, a
aquellos destinados a prevenir las recadas inducidas por estmulos externos e incluso de los frmacos destinados a promover una mejora del
rendimiento cognitivo. En los diferentes intentos de aproximacin farmacolgica a la adiccin a cocana no siempre se han tenido en cuenta
estos aspectos, y ello puede ser causa, en parte, de los fracasos acumulados hasta ahora.
Evaluacin de la eficacia en la adiccin a cocana
La medicin de los resultados obtenidos en los ensayos clnicos en
drogodependencias ha resultado siempre controvertida. Al tratarse de
procesos de naturaleza crnica, la evaluacin en el contexto de un ensayo clnico desarrollado habitualmente en corto plazo resulta poco indicativa de la efectividad posterior en condiciones naturales. Los resultados
de los ensayos clnicos tienden a sobrevalorar la eficacia de los tratamientos y no solo por este aspecto de evaluacin a corto plazo, sino
tambin porque la participacin en los ensayos representa de por s una
seleccin sesgada de la poblacin. La tendencia a que los ensayos clnicos recluten pacientes ms colaboradores, con mejor integracin social
y ms predispuestos al cumplimiento teraputico puede sobrevalorar los
resultados en cuanto a eficacia de las intervenciones farmacolgicas en
el campo de las adicciones. Por lo tanto, las exigencias en cuanto a indicadores de eficacia deben ser duras, lo que no significa que el fracaso de grupos amplios de pacientes debe entenderse como ausencia de
eficacia, sino simplemente la presencia de otros factores en la poblacin
concreta sometida a estudio. De ah que la definicin de los criterios de
inclusin y exclusin sea clave en este tipo de evaluaciones teraputicas.
70
Entre los indicadores ms habitualmente utilizados para evaluar la

eficacia de las intervenciones en adiccin a cocana pueden researse:
Tasa de abandonos de tratamiento. La proporcin de sujetos que
abandona las intervenciones teraputicas en adiccin a cocana
es elevada, estimndose en un 25% el porcentaje de sujetos retenidos a la 3. o 4. sesin. En el anlisis de los ensayos CREST
(Cocaine Rapid Efficacy Screening Trial), propiciados por el NIDA,
se obtuvo unas tasas de retencin de hasta el 60-70% con seguimientos de ocho semanas tras la aleatorizacin (Leiderman et
al., 2005). En el mbito espaol, un estudio de intervencin psicoteraputica mostr unas tasas de retencin en el grupo placebo del 42% a las 28 semanas (Secades Villa et al., 2008).
Abstinencia evaluada a lo largo de la intervencin teraputica.
Suele evaluarse no solo por la declaracin del paciente sino tambin a travs de la deteccin de cocana y sus metabolitos en orina realizada a lo largo del estudio. El porcentaje de test urinarios
negativos respecto al total de test realizados se mueve tambin
alrededor del 25% en los diversos estudios (Dackis et al., 2005;
Shinn y Greenfield, 2008), aunque se describen valores combinados de abstinencia en las ramas de placebo de solamente un
13% (Elkashef et al., 2005; Dutra et al., 2008).
Abstinencia evaluada en el periodo posterior de seguimiento de
los pacientes. Obviamente este indicador es ms exigente que
el previo, pero de mayor utilidad para la implantacin prctica
del abordaje analizado. Ambas representan variables dicotmicas, lo que supone una cierta limitacin en la interpretacin de
resultados.
Consumo de cocana en unidades/dosis, en unidades monetarias
gastadas o en nmero de das de consumo. Representa un indicador ms cuantitativo del consumo, aunque sometido al sesgo
de la subjetividad informativa.
Puntuacin en escalas validadas de gravedad de dependencias,
como la ASI (Addiction Severity Index) o la CGI-S (Clinical Global
Impression Scale).
Puntuacin en escalas de deseo compulsivo, como la BSCS (Brief
Substance Craving Scale) o escalas analgicas visuales.
Presencia y puntuacin de sintomatologa psiquitrica evaluada a
travs de criterios y escalas habituales, como el DSM-IV, la escala
de Hamilton y la PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
La existencia de politoxicomana o de patologa dual que asocie
la presencia de un trastorno adictivo a cocana con otra enfermedad
71
mental de tipo no adictivo es tambin un factor clave a considerar en

los ensayos clnicos.
En nuestro medio, el consumo de cocana aparece asociado al de
alcohol, nicotina, cannabis y herona. Por lo tanto, en el diseo de las
intervenciones teraputicas deber tenerse en cuenta la presencia de
otras toxicomanas, no solo desde el punto de vista del diseo equilibrado de los grupos a comparar de ah la importancia de que los estudios sean controlados y aleatorizados, sino tambin de la influencia
de la interaccin entre las sustancias y los frmacos en evaluacin. Por
ejemplo, el uso de disulfiram en el tratamiento de la adiccin a cocana
se ha evaluado en sujetos que tambin consuman alcohol. La intervencin sobre el consumo de alcohol y el posible abandono secundario a
la interaccin entre etanol y disulfiram son factores que deben considerarse cuidadosamente desde las fases de planificacin de un estudio de
intervencin sobre la adiccin a cocana.
La comorbilidad psiquitrica es habitual en la dependencia a cocana. Los trastornos de ansiedad y la sintomatologa afectiva son predominantes entre los consumidores de cocana ms all de los episodios
psicticos inducidos por el uso agudo. Los trastornos de personalidad y
el dficit de atencin con hiperactividad tambin se asocian con el consumo de cocana (Landabaso et al., 2009). Los estudios ms recientes
parecen sugerir que los tratamientos integrados no son mejores que
el tratamiento individual de los procesos de base con las herramientas teraputicas habitualmente utilizadas para cada uno de ellos (Tiet
y Mausbach, 2007). Esto implica que en los estudios comparativos la
distribucin de sujetos debe ser muy cuidadosa en cuanto a aleatorizacin, pero, a su vez, representa una ventaja ya que evita los potenciales
efectos de interferencia o de potenciacin inducidos por psicofrmacos
destinados al tratamiento de la patologa psiquitrica no adictiva.
Aunque no suele researse como un factor a controlar, la va de administracin de cocana representa otra variable que puede introducir
sesgos en la evaluacin de terapias frente a la dependencia de cocana.
La va inhalada en forma de crack, ms extendida en EE UU, conlleva
normalmente una mayor severidad de la adiccin respecto a la va intranasal, ms utilizada en el mbito espaol.
Intervenciones psicoteraputicas en adiccin a cocana
y resultados generales en cuanto a eficacia
Las revisiones sistemticas de estudios controlados sobre el efecto
de las intervenciones psicosociales para tratar el abuso y dependen72
cia de psicoestimulantes parecen sugerir que las intervenciones conductuales destinadas al manejo de las contingencias son las nicas
que han mostrado eficacia (Knapp et al., 2007; Dutra et al., 2008;
Vocci y Montoya, 2009), especialmente en lo referente a la reduccin
de abandonos y a la disminucin del consumo. En estas revisiones el
tipo de intervenciones analizadas es diverso e incluye terapia cognitivo conductual, manejo de contingencias, prevencin de recadas y
asesoramiento sobre drogodependencias. El manejo de contingencias basado en el uso de vales e incentivos monetarios ha mostrado
tambin una cierta eficacia de acuerdo a un metaanlisis (Lussier et
al., 2007). En los ensayos CREST, todos los grupos recibieron terapia
cognitivo-conductual junto a la medicacin activa o el placebo. Pudo
observarse una reduccin en la proporcin de participantes que reconocan haber consumido cocana, incluso en el grupo controlado con
placebo, lo que se ha achacado, entre otros, al efecto psicoteraputico (Elkashef et al., 2005).
El abordaje del refuerzo comunitario como intervencin psicoteraputica eficaz en la dependencia a cocana ha resultado controvertido.
Los datos espaoles parecen avalar su eficacia asociado al uso de incentivos (Secades Villa et al., 2008; Garca Rodrguez et al., 2009).
Intervenciones farmacolgicas en adiccin a cocana
y resultados generales en cuanto a eficacia (Tabla 1)
Antipsicticos
El uso de antipsicticos tpicos o atpicos en la dependencia a cocana tiene una base racional porque los psicoestimulantes generan
sus efectos euforizantes a travs de la potenciacin del sistema dopaminrgico. Sin embargo, desde el punto de vista clnico, el antagonismo de los receptores dopaminrgicos D2, mecanismo de accin de
todos los antipsicticos actuales, puede representar el agravamiento
de una situacin caracterizada por un agotamiento de las reservas del
neurotransmisor dopamina. Se ha descrito que los antipsicticos pueden contribuir a agravar el sndrome de abstinencia y, en caso de los
tpicos, incrementar el riesgo de efectos extrapiramidales. No hay evidencias clnicas de la eficacia de los antipsicticos en dependencia a
cocana (Amato et al., 2007). Por estas razones, las indicaciones de los
antipsicticos atpicos han quedado delimitadas a los sujetos adictos a
cocana que presentan cuadros psicticos, secundarios a un episodio
agudo de intoxicacin o bien presentan una patologa dual.
73

Tabla 1
Grupos farmacolgicos evaluados
en la adiccin a cocana
Antipsicticos
Psicoestimulantes
Agonistas dopaminrgicos
Antidepresivos
Anticonvulsivantes y estabilizantes del humor
Disulfiram
N-acetilcistena
Frmacos procognitivos
Vacuna (inmunizacin pasiva)
Ms recientemente se ha propuesto, desde la experimentacin animal, la posible eficacia del antipsictico aripiprazol en la adiccin a cocana. La base racional viene determinada por las propiedades como
agonista parcial de este antipsictico, lo que le permitira actuar
como agonista en las situaciones de deplecin de dopamina, pero
como antagonista cuando esa dopamina se incrementa por el uso de
psicoestimulantes. Algunos datos iniciales parecen sugerir que aripiprazol a dosis estndar incrementara los efectos psicoestimulantes de la
cocana ms que atenuarlos (Lile et al., 2008).
Otra posibilidad, todava en fase experimental, es el uso de antagonistas selectivos de los receptores dopamina D3, cuya localizacin es selectiva en estructuras lmbicas. Esta localizacin y su especial afinidad
por la dopamina podran permitir un ajuste fino de las conductas de recompensa.
Psicoestimulantes
Siguiendo una estela de tipo dopaminrgico, se han ensayado diferentes agentes agonistas dopaminrgicos directos o indirectos como
potenciales frmacos eficaces en el abuso y dependencia a cocana.
Una desventaja terica de estas sustancias es su potencial adictivo, por
lo que estaramos ante un abordaje de mantenimiento con sustitutivos,
de manera similar al caso de la metadona en la dependencia a opiceos. Se incluyen en este grupo los estudios con bupropin, dexanfetamina, metilfenidato, mazindol, modafinilo, metanfetamina y el iMAO
selegilina. Los resultados de metaanlisis sugieren una eficacia muy li74
mitada para algunos, como bupropin, dextroanfetamina y modafinilo,

con mayor xito en la politoxicomana de herona ms cocana (Castells
et al., 2010). El modafinilo podra representar una alternativa de inters. Se trata de un frmaco aprobado con la indicacin de narcolepsia
y que posiblemente posee acciones aadidas sobre el sistema glutamatrgico. Los datos clnicos parecen sugerir la eficacia de modafinilo tanto para el inicio de abstinencia a cocana como para reducir la disforia
y el craving (Martnez-Raga et al., 2008). Sin embargo, el potencial de
abuso es una cuestin latente (Volkow et al., 2009).
Agonistas dopaminrgicos
Basado en el dficit de dopamina en el periodo de abstinencia inmediata o crash, se ha evaluado el uso de agonistas dopaminrgicos en
la dependencia a cocana. Se han desarrollado ensayos con bromocriptina, pergolida y amantadina sin mostrar resultados positivos en cuanto
a eficacia (Soares et al., 2010).
Antidepresivos
La cocana es un inhibidor no selectivo de la recaptacin de las tres
monoaminas, dopamina, noradrenalina y serotonina. Si bien es cierto
que los efectos psicoestimulantes estn vinculados al bloqueo del transportador de dopamina, denominado DAT, los datos experimentales demuestran que el transportador de serotonina, denominado SERT, juega
tambin un papel en las conductas de autoadministracin. El transportador de noradrenalina, denominado NET, es importante en las acciones perifricas de tipo vascular.
El bloqueo de la diana farmacolgica de la cocana a travs del uso
de inhibidores selectivos de la recaptacin representa un abordaje lgico que tropieza con un primer problema, la potencial capacidad adictiva de cualquier inhibidor del DAT. Sin embargo, la ventaja de los antidepresivos bloqueadores del NET y/o del SERT representa un valor
teraputico aadido al propiciar el tratamiento de la sintomatologa
afectiva vinculada al periodo de abstinencia a cocana. Los metaanlisis realizados de los diferentes estudios controlados parecen sugerir la
escasa eficacia de los antidepresivos tanto en dependencia a cocana
asociada a depresin como en ausencia de este cuadro (Torrens et al.,
2005; Silva de Lima et al., 2010), aunque la desipramina podra representar una alternativa a considerar. Los inhibidores selectivos de la re75
captacin de serotonina (ISRS) no ofrecen ventajas sobre los antidepresivos tricclicos.

Anticonvulsivantes y estabilizantes del humor
Bajo esta denominacin se agrupan una serie de frmacos como
valproato, carbamacepina, fenitona, tiagabina, gabapentina, lamotrigina y topiramato. Se trata de frmacos que potencian el sistema de neurotransmisin GABArgico y pueden bloquear la transmisin glutamatrgica. Por tanto, estn indicados en la reduccin de craving, pudiendo
tambin bloquear el efecto euforizante de la cocana. Dos metaanlisis
realizados con los estudios disponibles, bastante heterogneos entre
ellos, han sealado la ausencia de evidencia disponible para el uso de
anticonvulsivantes en la dependencia a cocana considerados de manera global (Minozzi et al., 2008; lvarez et al., 2010). Un estudio de
los incluidos sugiere que topiramato reducira los positivos a cocana en
orina, aunque no mejora la retencin en el tratamiento respecto a placebo (Kampman et al., 2004). Los autores del metaanlisis concluyen la
necesidad de desarrollar estudios clnicos ms amplios especficamente con carbamacepina, topiramato y tiagabina. La gabapentina podra
presentar tasas de retencin inferiores al placebo.
Disulfiram
El disulfiram es un frmaco relativamente antiguo y que se ha utilizado como tratamiento disuasorio en la dependencia a alcohol. Su capacidad como inhibidor enzimtico de la enzima acetaldehdo deshidrogenasa lleva a acumular acetaldehdo en el proceso de metabolismo del
etanol. Sin embargo, el mecanismo de accin que justifica su utilidad en
el tratamiento de la dependencia a cocana es otro. El disulfiram inhibe
tambin la enzima dopamina beta hidroxilasa (Figura 2), encargada de
la formacin de noradrenalina a partir de dopamina en las reas cerebrales de inervacin noradrenrgica. Cabra pensar que la inhibicin de
la enzima provoca el acmulo del precursor dopamina y este ejerce su
actividad, promoviendo la actividad dopaminrgica. Por tanto, disulfiram generara una actividad como promotor del agonismo farmacolgico endgeno. Sin embargo, se cree que el mecanismo real de accin de
disulfiram tiene que ver ms con el dficit de noradrenalina en las reas
cerebrales de inervacin noradrenrgica, entre ellas las vas dopaminrgicas, lo que supone una menor actividad en la actividad elctrica neu76

Figura 2
Mecanismo de accin de disulfiram sobre la sntesis de catecolaminas
HO
CH2-CH-NH2
COOH
L-TIROSINA
Tirosina
hidroxilasa
HO
HO
CH2-CH-NH2
COOH
L-DOPA
Dopa
descarboxilasa
HO
HO
CH2-CH2-NH2
Dopamina
-hidroxilasa
DOPAMINA
Inhibicin por DISULFIRAM
HO
HO
CHOH-CH2-NH2
NORADRENALINA
ronal. Por tanto, el efecto de disulfiram genera posiblemente una disminucin de la actividad neuronal dopaminrgica ms que un incremento
de la misma. Por otro lado, el disulfiram inhibe las enzimas esterasas encargadas de la degradacin de cocana en el plasma, lo que podra incrementar los niveles plasmticos, alcanzando efectos indeseables por
sobredosificacin. No hay informacin sobre el papel que este fenmeno podra jugar en la accin teraputica del disulfiram.
Desde el punto de vista clnico, el disulfiram se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la dependencia a cocana asociada o no al
consumo de etanol (Pani et al., 2010), aunque las evidencias continan siendo limitadas (Oliveto et al., 2010). El uso de disulfiram pre77
senta problemas desde el punto de vista de aceptacin por el paciente, por su interaccin con el etanol, y tambin de seguridad, dada la
cardio y hepatotoxicidad del producto (Prez de los Cobos, 2009).
No est claro que los consumidores habituales de cocana y etanol
fuesen la poblacin ms susceptible de indicacin para el uso de disulfiram, porque este frmaco podra agravar el efecto txico del cocaetileno.
Otros tratamientos en fase experimental
Vistas las importantes limitaciones que han presentado hasta ahora
los tratamientos farmacolgicos de la dependencia a cocana, contina
siendo de gran inters la evaluacin preclnica y clnica de nuevas posibilidades.
As, se evala la posibilidad de antagonistas de receptor neurokinina 1 cuyo neurotransmisor es la sustancia P. Estos antagonistas se han
propuesto como candidatos antidepresivos, y en el contexto de la dependencia a cocana no tendran impacto sobre los efectos euforizantes pero podran reducir el estrs, previniendo el craving y las recadas.
Algo similar sostiene la propuesta del uso de antagonistas del pptido
CRF encargado de sealizar las respuestas cerebrales vinculadas con el
estrs.
La buprenorfina se ha propuesto como un frmaco de inters a
usar en consumidores de cocana, con o sin dependencia a opiceos.
Las razones farmacolgicas podran ser su actividad sobre receptores
opioides ORL-1 para orfanina/nociceptina, que provocara la reduccin
de los niveles de dopamina en el ncleo accumbens (Montoya et al.,
2004; Marquez et al., 2008).
La disforia asociada con la supresin del consumo de cocana podra ser atenuada a travs de antagonistas de los receptores opioides
kappa, puesto que su neurotransmisor, el pptido opioide dinorfina,
presenta una hiperactividad a nivel del ncleo accumbens en las situaciones de consumo crnico de cocana (Kreek et al., 2009).
La N-acetilcistena es un aminocido capaz de modular las concentraciones sinpticas de glutamato y a travs de este mecanismo
reducir el craving (LaRowe et al., 2007). En el mismo contexto, se ha
sugerido que los agonistas de los receptores metabotrpicos del glutamato denominados mGlu2 y mGlu3 podran generar un control de
la liberacin del neurotransmisor. Estos frmacos agonistas metabotrpicos del glutamato estn en fase de desarrollo clnico como antipsicticos.
78
Los frmacos que poseen potenciales propiedades procognitivas,

tales como donepezilo, rivastigmina, vareniclina, guanfacina e incluso
atomoxetina, se han propuesto como candidatos para contrarrestar los
dficits en atencin, memoria de trabajo y respuestas inhibitorias asociadas al consumo crnico de cocana y otros estimulantes (Sofuoglu,
2010). Se tratara de incidir de manera complementaria a los aspectos
de la abstinencia y el craving sobre los dficits corticales observados en
los consumidores.
La inmunizacin pasiva o vacuna para el tratamiento de la dependencia de cocana ha generado importantes expectativas. Bsicamente
se trata de administrar anticuerpos especficos frente a la cocana que
bloqueen la misma en el plasma, antes de su llegada al sistema nervioso central. La evaluacin de este procedimiento presenta dificultades
tcnicas sobreaadidas a las de los ensayos clnicos, por lo que su desarrollo est siendo ms lento de lo inicialmente esperado. Los estudios
abiertos publicados hasta la fecha parecen avalar su eficacia cuando se
alcanzan suficientes niveles plasmticos de anticuerpos (Martell et al.,
2009; Haney et al., 2010).
Conclusiones
Debe reconocerse que el manejo de la dependencia a cocana se
mueve todava en una gran incertidumbre teraputica. Si hubiera que
proponer el uso de frmacos en la actual situacin de ausencia de indicacin aprobada, podra sealarse que las mejores expectativas estn
en el disulfiram, el modafinilo y el topiramato. Estos frmacos podran
aliviar la abstinencia temprana y tambin podran contribuir a reducir
el craving diferido. Es recomendable la utilizacin simultnea de abordajes psicoteraputicos basados en el manejo de contingencias y el refuerzo comunitario.
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82
Captulo 5
Efectividad de los tratamientos

para la dependencia a la cocana
E. Snchez Hervs
Introduccin
En los ltimos aos se ha generado un inters creciente por los
conceptos de eficacia y efectividad en el mbito del tratamiento de la
dependencia a drogas. Mientras que la eficacia hace referencia al impacto de una intervencin realizada en las mejores condiciones posibles
o experimentales, la efectividad se refiere al efecto de una intervencin
cuando se realiza en las condiciones habituales o de prctica real. Tradicionalmente la eficacia de los tratamientos para el abuso de drogas se
ha demostrado en contextos de investigacin especializados, con poblaciones restringidas de pacientes. Los programas comunitarios se han
enfrentado a muchos obstculos para la aplicacin de la investigacin
en el mbito clnico, como resultado de deficiencias en el intercambio
bidireccional de conocimiento entre investigadores y profesionales clnicos. Esta brecha entre la investigacin y la prctica clnica ha sido un
obstculo para mejorar los tratamientos del abuso de drogas, debido
a que muchos tratamientos prometedores basados en pruebas no han
sido ampliamente divulgados y adoptados por los centros de tratamiento (Brigham et al., 2009).
En el caso de los trastornos por consumo de cocana se han realizado en los ltimos aos diferentes revisiones sistemticas, con el objetivo
de comprobar la eficacia de las intervenciones psicosociales disponibles
para el tratamiento de dichos trastornos. Knapp et al. (2007), realizaron una revisin sistemtica de todos los ensayos clnicos aleatoriza83
dos (ECAs) publicados sobre intervenciones psicosociales para el tratamiento de los trastornos por consumo de psicoestimulantes. Veintisiete
ECAs cumplieron los criterios de inclusin, pero hubo una amplia heterogeneidad en las intervenciones evaluadas, lo que no permiti proporcionar una estimacin resumida del efecto y no fue posible resumir los
resultados de manera definida. Las comparaciones entre los diferentes
tipos de intervenciones conductuales mostraron resultados a favor de
los tratamientos con alguna forma de manejo de contingencias en lo
que se refiere a la reduccin de abandonos y la disminucin del consumo de cocana. Los autores concluyeron que no haba datos que apoyaran un abordaje teraputico nico que pudiera comprender todas las
facetas multidimensionales de los modelos de adiccin y producir significativamente mejores resultados.
En la revisin de Shearer (2007), se plante que la eficacia de las intervenciones psicosociales se vea comprometida por las tasas pobres de
retencin en el tratamiento. Al igual que con otros trastornos por uso
de sustancias, el aumento de la diversidad de opciones de tratamiento
poda mejorar la cobertura del tratamiento y los resultados. La revisin
concluy que las intervenciones psicosociales eran moderadamente eficaces en reducir el uso de psicoestimulantes, y los perjuicios causados
en las personas dependientes de esta sustancia. Respecto al manejo
de contingencias (MC) se indica un efecto de tratamiento moderado;
respecto a los tratamientos de exposicin no se encontr evidencia, ni
tampoco respecto a la entrevista motivacional (sin estudios con cocana). La prevencin de recadas present un efecto moderado y mejorado en combinacin con farmacoterapia, la terapia cognitivo-conductual
(TCC) present resultados mixtos y menos eficacia en pacientes con deterioro cognitivo, mientras que los tratamientos residenciales (sin ECAs)
parecen ser eficaces en grupos desfavorecidos, finalmente los grupos
de doce pasos presentaron una eficacia limitada.
En la revisin de Dutra et al. (2008), los autores identificaron un total de 9 tratamientos bien controlados para la cocana. Los tratamientos evaluados incluyeron manejo de contingencias, prevencin de recadas, terapia cognitivo-conductual en general, y la combinacin de
tratamientos cognitivo-conductuales y manejo de contingencias. Los
datos globales sugirieron que los tratamientos psicosociales reflejaban
un beneficio de tamao del efecto moderado. El efecto ms fuerte se
encontr para las intervenciones con manejo de contingencias. Aproximadamente un tercio de los participantes en todos los tratamientos
psicosociales abandon antes de finalizar el tratamiento en comparacin con el 44,6% para las condiciones de control. Los autores concluyeron que el tamao del efecto para los tratamientos psicosociales de
84
Efectividad de los tratamientos para la dependencia a la cocana
drogas ilcitas vari desde un rango bajo-moderado a alto o moderado,

dependiendo del trastorno de sustancias y el tratamiento en estudio.
Teniendo en cuenta las alteraciones emocionales y cognitivas asociadas
a los trastornos por consumo a largo plazo, estos tamaos del efecto
se consideraron notables y comparables a los de otros tratamientos eficaces en psiquiatra.
En una revisin reciente, Penberthy et al. (2010), concluyeron que,
utilizadas al mismo tiempo, la farmacoterapia y la terapia cogitivo-conductual podan mejorar los resultados que se obtenan por separado, y
convertirse en un tratamiento eficaz para la dependencia a la cocana.
Varias revisiones sistemticas especficas sobre los efectos de la terapia cognitivo-conductual y los procedimientos de manejo de contingencias se han realizado recientemente. En la revisin de Prendergast
et al. (2006), los mtodos de manejo de contingencias resultaron ms
efectivos que ningn tratamiento o un tratamiento estndar en la promocin y el mantenimiento de la abstinencia. Los anlisis de los datos
de seguimiento sugirieron una tendencia general a la baja en la eficacia de MC a partir del final del tratamiento. MC aument la retencin
en tratamiento mediante el establecimiento y el mantenimiento de la
abstinencia, lo que facilit la participacin de los pacientes en otros aspectos de los servicios clnicos. Lusier et al. (2007), en un metaanlisis
en el que se incluyeron doce estudios, encontraron un efecto moderado del tratamiento de MC. En la revisin de Magill y Ray (2009), se evalu la eficacia del tratamiento cognitivo-conductual; los autores concluyeron que la TCC ofreca una pequea pero significativa mejora en el
tratamiento, en especial cuando se aplicaba en un formato breve.
La llamada tercera generacin de terapias del comportamiento,
incluyendo terapia de aceptacin y compromiso, terapia dialctica de
conducta, y reduccin de estrs basado en la conciencia, hasta la fecha
han recibido poca atencin emprica como tratamientos para la reduccin del consumo en individuos con dependencia a la cocana, por lo
que no se dispone de pruebas que permitan dilucidar si son tratamientos tiles para estos pacientes (Penberthy et al., 2010).
Finalmente y respecto a los tratamientos farmacolgicos disponibles para estos trastornos, cabe mencionar que en los ltimos aos se
han publicado varias revisiones sistemticas que analizaban los resultados de la aplicacin de diversos frmacos con escasos resultados.
As, no se han obtenido resultados satisfactorios para el uso de agonistas dopaminrgicos (Soares et al., 2007), antidepresivos (Silva de
Lima et al., 2007), antipsicticos (Amato et al., 2007), anticonvulsivos
(Minozzi et al., 2008), carbamazepina (Lima et al., 2009), y psicoestimulantes (Castells et al., 2010). Solo en una revisin reciente (Panni
85
et al., 2010), los autores concluyen que hay pruebas (leves) que apoyen
el uso clnico de disulfiram para el tratamiento de la dependencia de
cocana, y apuntan la necesidad de ampliar las investigaciones sobre
este tema.
Hasta aqu hemos mostrado la informacin disponible en la actualidad sobre la eficacia de los tratamientos para la dependencia a la
cocana. Sin embargo, en la toma de decisiones, los clnicos estn especialmente interesados en conocer la efectividad de las diferentes intervenciones. Los resultados sobre efectividad provienen de estudios
que corresponden a una etapa distinta en la investigacin sobre la evaluacin de los tratamientos.
Etapas de la investigacin
El xito de un programa de tratamiento puede ser conceptualizado
a travs del progreso por varias etapas de investigacin hasta su difusin y su adaptacin final. El modelo de etapas de la investigacin en
terapias conductuales ha sido influyente en el diseo de tratamientos
de terapias conductuales para la dependencia a drogas (Rounsaville
et al., 2001). En este modelo la etapa I se centra en la produccin de
los elementos mnimos necesarios para probar la eficacia de un tratamiento conductual, lo que incluye la generacin de nuevos tratamientos, la definicin y documentacin de los procedimientos que se utilizan (habitualmente en forma de manuales), el desarrollo de medidas
de fidelidad en la dispensacin del tratamiento y pruebas piloto. Los
objetivos en la etapa II consisten en la comparacin de tratamientos en
entornos controlados, mediante los ensayos clnicos aleatorios (ECAs).
Estos ensayos se adhieren estrechamente a los procedimientos establecidos en la etapa anterior y proporcionan una prueba del tratamiento
frente a otros tratamientos de eficacia conocida o placebos. Una parte
importante de esta etapa es la eleccin de los grupos de comparacin
que permitan maximizar la validez interna del diseo, y por lo tanto aumentar la confianza de que los resultados se deben a la terapia que se
est probando y no a otro tipo de factores. Si la eficacia de un tratamiento est bien controlada (ECAs), entonces puede probarse la efectividad del tratamiento en la tercera fase. Esta etapa trata de evaluar el
tratamiento en condiciones muy parecidas a las que finalmente se usar en la prctica clnica habitual. En esta etapa se pretende delimitar si
el tratamiento funcionar en condiciones de tratamiento real, los costes y beneficios de dicho tratamiento, si el tratamiento ofrece una alternativa ms rentable o una mejora sobre la prctica actual, y el tipo
86
de capacitacin profesional necesaria para aplicar dicho tratamiento.

Para poder responder a estas preguntas se simplifican las estrategias y
las exigencias de investigacin. Es deseable llevar a cabo estos ensayos
de efectividad en mltiples contextos para que los resultados sean ms
representativos (Brigham et al., 2009).
El NIDA fue pionero en establecer lo que se denomina la transferencia de tecnologa en los tratamientos para drogas, mejorando la aplicacin en la prctica de las intervenciones basadas en la investigacin. Desarrollaron una infraestructura para facilitar la investigacin dentro de
una red de programas de tratamiento comunitarios a travs de incentivos financieros por parte de las agencias de tratamiento; para ello se
estableci la red de pruebas clnicas (Clinical Trials Network, CTN). Esta
red se plante como objetivo realizar estudios multicntricos acerca del
efecto teraputico de intervenciones rigurosas, tratamientos conductuales o farmacolgicos, o de la integracin de ambos tratamientos,
con el fin de determinar su eficacia en el marco de una amplia gama
de centros de tratamientos comunitarios y de diversas poblaciones de
pacientes. Adems, se pretendi asegurar la transferencia de los resultados de la investigacin a los clnicos y a sus pacientes. Los CTN son el
ms claro exponente de investigacin sobre efectividad del tratamiento
del abuso de drogas en entornos de tratamiento comunitario (Garner,
2009).
Efectividad
Los estudios de eficacia (o investigacin sobre la terapia) poseen un
alto grado de validez interna, mientras que los estudios de efectividad
(o terapia clnica) poseen un alto grado de validez externa o generalizacin de resultados a diversos entornos. Los estudios de eficacia analizan la forma en que una intervencin definida obtiene un resultado
concreto en el mbito de unas condiciones muy estrictas. El estudio de
eficacia por excelencia es el ensayo clnico controlado. Los estudios experimentales de efectividad, tambin llamados pragmticos o naturalsticos, evalan el resultado de una intervencin llevada a cabo en condiciones de prctica cotidiana. Algunos autores (Hunsley y Lee, 2007)
han planteado que existen algunos datos que apoyan la transportabilidad de los estudios de eficacia de los tratamientos psicolgicos a la
prctica clnica. En el caso de los tratamientos para los trastornos por
cocana, si bien la eficacia est bien establecida, la generalizacin de
los resultados (efectividad) no est garantizada plenamente fuera del
mbito de la investigacin.
87
En general se considera que existe una relativa falta de pruebas sobre los resultados en las clnicas y los centros de tratamiento para los
trastornos por consumo de drogas. Se plantean algunas dudas acerca de si los resultados obtenidos en los estudios de eficacia se pueden
traducir sin rodeos en la prctica clnica habitual. Esencialmente estas
dudas surgen de la creencia de que los pacientes, los terapeutas y los
tratamientos, pueden diferir en formas potencialmente importantes
entre la prctica clnica y los ensayos de investigacin. Por ejemplo, los
pacientes de investigacin suelen estar sujetos a criterios de inclusin
y exclusin mucho ms rigurosos que los pacientes clnicos; pueden
tener problemas que difieren en gravedad y/o comorbilidad de los pacientes clnicos tpicos; los pacientes que estn dispuestos a ser asignados al azar a diferentes tratamientos pueden no ser representativos
de los pacientes ordinarios, que a menudo tienen fuertes preferencias sobre el tratamiento; la percepcin de ser tratado por un especialista de tratamiento en un ensayo de investigacin puede mejorar
las expectativas de los pacientes y la motivacin; los terapeutas clnicos trabajan con un nmero de casos a menudo elevado que cubren
una amplia gama de problemas, en lugar de solo un tipo de problema como es comn en los ensayos de investigacin; los manuales de
tratamiento o protocolos de tratamiento son menos susceptibles de
ser utilizados en la prctica clnica, y los terapeutas ordinarios no suelen recibir entrenamiento intensivo, control y supervisin, algo comn
en protocolos de investigacin (Shadish et al., 1997). Tanto los clnicos como los investigadores son cada vez ms conscientes de que tales factores podran dar lugar a diferencias en el resultado, y que esta
posibilidad plantea interrogantes acerca de la eficacia clnica, la generalizacin, o la transportabilidad de los tratamientos de la investigacin a la prctica clnica habitual. A pesar de ello, se ha sealado que
si bien es plausible que los factores antes mencionados podran marcar la diferencia con el resultado, no existe actualmente evidencia relativamente clara sobre si realmente la efectividad clnica se diferencia
de la eficacia de la investigacin (Westbrock y Kirk, 2005; Hunsley y
Lee, 2007).
Shadish et al. (1997) definieron los criterios para estudios con el
ms alto nivel de relevancia clnica: 1) la realizacin en una clnica no
universitaria; 2) pacientes derivados a la clnica; 3) los terapeutas son
profesionales que atienden un nmero de casos regulares; 4) no hay
manual de tratamiento estndar; 5) no hay seguimiento del tratamiento que no sea una supervisin de rutina; 6) no hay restriccin sobre los
procedimientos teraputicos (aunque exista un enfoque bsico, por
ejemplo cognitivo-conductual); 7) los pacientes son heterogneos en
88
edad, sexo y problemas adicionales; y 8) los terapeutas no han recibido

ninguna formacin especfica a los efectos del estudio.
El objetivo primordial de la investigacin sobre la efectividad es
abordar en qu medida suponen una mejora los resultados de una nueva intervencin comparada con una atencin habitual. Algunas consideraciones que conviene tener en cuenta en estos estudios son (Nunes
et al., 2010): a) responder a preguntas concretas; b) atencin a las amenazas a la validez interna (p. ej., grupos en listas de espera, expectativas
positivas por participar en un estudio); c) calcular los tamaos del efecto
del tratamiento y tamao de las muestras; d) considerar diseos de tres
brazos (p. ej., adiccin de componentes a un tratamiento: CM-CBT);
e) efectos debidos al sitio (p. ej., diferencias en los pacientes o los recursos): utilizar un gran nmero de sitios 20 o ms con muestras pequeas, o menor nmero de sitios utilizando muestras amplias generalmente ms de 100, y; f) atencin a la relacin coste-eficacia.
Varias estrategias se han utilizado para examinar la efectividad clnica. La estrategia de evaluacin comparativa supone la comparacin de los datos de resultados de un centro de tratamiento con datos
similares de estudios de investigacin, para ver si se encuentran cambios similares. El enfoque dentro de esta estrategia puede variar a lo
largo de una dimensin a la que se denomina la integridad del tratamiento. En un extremo de la dimensin se encuentra la aplicacin
en un entorno clnico ordinario, aunque incluyendo caractersticas de
los estudios de investigacin, tales como el tratamiento manualizado,
la capacitacin intensiva de los terapeutas y una estrecha supervisin
de la integridad del tratamiento. En el otro extremo de la dimensin se
sacrifica la seguridad sobre la naturaleza exacta de la intervencin con
el fin de buscar un tratamiento de rutina, que no est influenciada por
los controles de integridad del tratamiento (Westbrock y Kirk, 2005).
Por tanto, podra decirse que los diseos de los estudios de eficacia y efectividad se encuentran a lo largo de un continuo definido por
el grado en que el nfasis se coloca sobre la validez interna o externa. Considerando que los ensayos de eficacia pueden ser llevados a
cabo con un alto grado de control sobre los posibles factores de confusin, los ensayos de efectividad pueden evaluar los resultados de la
intervencin en un ambiente ms real. Treweek y Zwarenstein (2009)
distinguen entre ensayos explicativos y pragmticos, y hacen un
mayor hincapi en los segundos como los estudios que mejor pueden
informar en la toma de decisiones clnicas. Glasgow (2008) se refiere a
ensayos prcticos, un concepto que comparte caractersticas con el
modelo hbrido del diseo de ensayo clnico propuesto por Carroll y
Rounsaville (2003). En el modelo hbrido, los aspectos pragmticos in89
cluyen el uso de profesionales de la comunidad para prestar servicios;

inclusin ms amplia de pacientes, comparacin con el tratamiento
habitual, evaluacin coste-eficacia, y evaluacin de la satisfaccin del
paciente y el terapeuta. Los aspectos de diseo que apoyan la validez
interna, tales como la asignacin aleatoria, el uso de manuales de tratamiento, el seguimiento de la fidelidad al tratamiento, y el uso de medidas de resultado objetivas, se mantienen.
Clinical Trials Network
Como ya se coment anteriormente, los Clinical Trials Network
(CTN) representan el ms claro exponente de investigacin sobre efectividad del tratamiento del abuso de drogas en entornos de tratamiento comunitario. Las intervenciones de estos estudios tienen un gran potencial para su adopcin en diferentes entornos de tratamiento y de
poblaciones de pacientes. El desarrollo de estos ensayos ilustra el proceso bidireccional entre la metodologa de la investigacin preocupada
por la validez interna y las preocupaciones pragmticas sobre la aplicacin de los resultados.
Hasta el momento se han realizado 24 ensayos clnicos por parte del NIDA, de los cuales ocho corresponden a tratamientos psicosociales. En seis de esos ensayos se incluye a pacientes dependientes a la
cocana. El nico ensayo en el que todos los participantes son dependientes a la cocana es el de Petry et al. (2005), en el que se utiliza un
procedimiento de manejo de contingencias. MC es un enfoque para el
cambio de comportamiento que se basa en los principios bien establecidos de aprendizaje del condicionamiento operante. Actualmente ha
empezado a utilizarse ms asiduamente el trmino incentivos motivacionales para referirse a este enfoque, porque esta terminologa parece adecuarse mejor al lenguaje clnico, puesto que la intencin es la
de mejorar la motivacin de las intervenciones (Stitzer et al., 2010). En
el tratamiento de consumidores de psicoestimulantes se utilizan bsicamente dos protocolos de MC. Un protocolo de incentivos con vales
(Higgins, 2007) (canjeables por bienes materiales), en el que los puntos con un valor efectivo se otorgan contingentes a la presentacin de
muestras de orina negativas; y un segundo protocolo para el refuerzo
de la abstinencia elaborado por Petry et al. (2005), que utiliza los principios del refuerzo intermitente, y que potencialmente podra reducir
el coste de las intervenciones de incentivos. En este procedimiento, los
clientes pueden sacar vales de un recipiente en el momento de presentar una muestra negativa a cocana. Algunos de los vales (normalmente
90
el 50%) contienen un premio, pero el valor del premio es variado: unos

ms pequeos (valor aproximado de 1 USD) y ms habituales en el recipiente, y otros ms grandes (por lo general de un valor aproximado de
20 USD). Adems, se incluye un premio alto (por lo general de un valor
de 80-100 USD). Al cambiar el valor y la probabilidad de ganar el premio, el sistema tiene una gran flexibilidad para modificar el coste global
de un programa de refuerzo. Se ha planteado el hecho de que un sistema de premios podra dar lugar a problemas con juegos de azar. Los
estudios de los CTN registraron comportamientos de juego y medidas
de los posibles problemas asociados, y proporcionaron evidencia objetiva que documentaba la seguridad de la intervencin, que no aument
el comportamiento de los juegos de azar (Stitzer et al., 2010).
En el estudio de Petry et al. (2005) se ofrecan incentivos tangibles basados en indicadores objetivos de la abstinencia, adems de la
atencin que se ofreca habitualmente en los entornos de tratamiento donde se realiz el estudio. Se asignaron aleatoriamente los pacientes a la atencin habitual, o a la atencin habitual ms los incentivos
basados en la abstinencia durante 12 semanas. El estudio se realiz en
ocho centros ambulatorios de tratamiento psicosocial con un total de
415 pacientes externos dependientes a la cocana o metanfetamina.
Todos los participantes recibieron el tratamiento estndar, y aquellos
asignados al sistema de incentivos tambin tuvieron la oportunidad de
ganar premios a cambio de la presentacin de muestras de orina libres
de sustancias. La posibilidad de ganar premios se increment con abstinencia de tiempo continuado. Se concluy que el procedimiento de
incentivos basados en la abstinencia (media de 203 dlares en premios
por participante) fue eficaz para mejorar la retencin y los resultados
asociados a la abstinencia.
En el estudio de Pierce et al. (2006), se analiza la efectividad que
proporciona aadir un sistema de incentivos de bajo coste basado en
premios a un programa de mantenimiento con metadona. En un seguimiento de seis meses, 338 usuarios de psicoestimulantes (75% abusadores o dependientes a cocana) de seis centros de tratamiento son
aleatorizados a dos grupos (tratamiento habitual vs. tratamiento habitual ms incentivos). Los pacientes del grupo de contingencias obtenan los premios a cambio de muestras negativas de psicoestimulantes
o alcohol. El grupo de premios consigui el doble de muestras negativas, y ms abstinencia continuada. No hubo diferencias en la retencin.
El coste medio de los premios fue de 120 dlares.
Otros cuatro ensayos (Carroll, 2006; Ball et al., 2007; Winhusen
et al., 2008; y Carroll et al., 2009) incluyeron a pacientes dependientes
a la cocana conjuntamente con pacientes con otro tipo de diagnstico
91
de dependencia a drogas. Carroll et al. (2006) estudiaron en un ensayo clnico multicntrico la efectividad de la integracin de la Entrevista
Motivacional (EM) en el contacto inicial del tratamiento. Los participantes (423 drogodependientes, solo 6% dependientes a la cocana) asignados a EM presentaron una retencin mayor que los asignados a la
intervencin estndar. No hubo efectos diferenciales sobre el consumo
de sustancias ni durante el tratamiento ni en el seguimiento. En el ensayo de Winhusen et al. (2008) se analizan los efectos de la aplicacin
de la terapia de incremento motivacional (MET) en un grupo de embarazadas. Se realizaron tres sesiones individuales de terapia motivacional,
y no se encontraron diferencias entre MET y el tratamiento habitual. Estos resultados sugieren que MET no es ms eficaz para las usuarias de
sustancias embarazadas en general. Carroll et al. (2009) utilizan tambin MET en una poblacin exclusiva de hispanos. Los autores encontraron que aadir MET a un tratamiento estndar produce algunos
moderados beneficios solo en pacientes con problemas de alcohol.
El mismo resultado, beneficios limitados solo en el grupo de pacientes con problemas de alcohol, se obtiene en otro ensayo de Ball et al.
(2007).
Aunque no se trata de un estudio sobre la efectividad de un tratamiento en sentido estricto, otro de los CTN examin la viabilidad y
eficacia potencial de las llamadas telefnicas a los pacientes despus
del alta hospitalaria a corto plazo, y los programas de tratamiento residencial para fomentar el cumplimiento de los planes de atencin continua. 339 pacientes de cuatro programas fueron asignados al azar ya
fuera para recibir llamadas o para no tener contacto previsto. Ni el uso
de sustancias ni la asistencia mejor con el seguimiento de las llamadas telefnicas. Sin embargo, a partir de los registros clnicos, los pacientes que recibieron las llamadas telefnicas haban documentado
ms asistencia al tratamiento ambulatorio. La falta de pruebas claras de
la eficacia de las llamadas sugiere la necesidad de seguir investigando
el papel de la intervencin telefnica para fomentar el cumplimiento y
mejorar los resultados (Hubbard et al., 2007).
Incrementar la efectividad
Una de las estrategias utilizadas para intentar mejorar la efectividad
de un tratamiento de probada eficacia es aadir a dicho tratamiento
un componente adicional basado en otra intervencin distinta. Los estudios ms recientes que utilizan la combinacin de diferentes intervenciones se describen a continuacin.
92
TCC + MET. En un estudio en el que se analizaron los efectos aditivos de terapia de incremento motivacional (MET) a la TCC no se encontraron diferencias en la retencin entre los grupos, aunque los pacientes de la condicin MET + TCC fueron ms propensos a seguir en
tratamiento despus de la finalizacin del estudio. En relacin al consumo de cocana, no hubo diferencias durante el tratamiento o durante el seguimiento. Los autores concluyeron que el cuerpo relativamente
pequeo de investigacin sobre intervenciones motivacionales para la
dependencia a la cocana ofrece pruebas muy limitadas sobre la posibilidad de promover una mayor participacin en la terapia y una actitud
ms positiva sobre el proceso de cambio, cuando se combina con intervenciones como la TCC (McKee et al., 2007).
TCC + Disulfiram. En un estudio clsico de Carroll et al. (1998), los
autores exploraron diferentes combinaciones de tratamiento para probar la eficacia de disulfiram contra un placebo en combinacin con diferentes terapias como la TCC, CRA, facilitacin en doce pasos, y psicoterapia interpersonal. En general, los pacientes asignados a disulfiram
redujeron significativamente su consumo de cocana en comparacin
a los pacientes con placebo. Posteriormente el mismo grupo de trabajo
(Carroll et al., 2004) estudia la efectividad de disulfiram junto a la TCC
y la IPT. El estudio concluy que el disulfiram y la TCC son terapias efectivas para la poblacin general de personas con dependencia de cocana. El disulfiram parece ejercer un efecto directo sobre el consumo de
cocana mediante la reduccin del consumo asociado de alcohol.
TCC + MC. Un estudio de comparacin directa (Rawson et al.,
2006) de MC frente a TCC se realiz en 177 dependientes de estimulantes (160 usuarios consumidores de cocana y 17 de metanfetamina).
Los participantes fueron asignados al azar a una intervencin de 16 semanas de MC, TCC, y MC + TCC. El manejo de contingencias produjo una mejor retencin y menor uso de estimulantes durante el periodo
de tratamiento. Los autores concluyeron que el MC puede ser un tratamiento ms eficaz durante el tratamiento, pero la TCC parece igual de
eficaz en el perodo despus del alta. Para los autores, estos resultados
sugieren que, o bien el efecto de las contingencias puede ser de corta
duracin cuando se dejan de administrar, o el efecto de la TCC persiste
durante el seguimiento.
Otro estudio compar dos enfoques psicosociales para el tratamiento de la dependencia a la cocana en pacientes incluidos en un programa
de metadona: manejo de contingencias (MC) y terapia cognitivo-conductual (TCC). Los pacientes (n = 120) fueron asignados aleatoriamente a 4 condiciones: MC, TCC, TCC + MC, o tratamiento habitual (programa de mantenimiento con metadona solo). Aunque el efecto del CM
93
fue significativamente mayor durante el tratamiento, la TCC produjo resultados comparables a largo plazo. No hubo evidencia de un efecto aditivo de los 2 tratamientos en el grupo MC + TCC (Rawson et al., 2002).
En otro trabajo (Messina et al., 2003) se compar la efectividad de dos
enfoques para la dependencia a la cocana entre pacientes en PMM con
y sin trastorno de la personalidad antisocial. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a varias condiciones de estudio: TCC, MC, TCC con
MC, y PMM solo. Los resultados mostraron que los pacientes con trastorno antisocial eran ms propensos a abstenerse del consumo de cocana
durante el tratamiento que los pacientes sin trastorno antisocial. El efecto del tratamiento ms fuerte para pacientes con trastorno antisocial se
debi principalmente a la condicin de CM.
TCC + TCC computerizada. Se estudi la relacin coste-efectividad de un tratamiento ambulatorio que consista en una versin computerizada de la terapia cognitivo-conductual, como una adicin a la
prctica clnica habitual de TCC. Aadir la versin computerizada, en
la que los pacientes podan acceder a la formacin TCC por ordenador,
ofreci buenos resultados y era acorde con las perspectivas del paciente (Olmstead et al., 2010).
MC + PR. Un estudio reciente (McKay et al., 2010) evalu los efectos de una intervencin en Prevencin de Recadas (PR), Manejo de
Contingencias (MC) y su combinacin (PR + CM) en un programa para
pacientes ambulatorios. La combinacin consisti en sesiones grupales
e individuales de PR durante 20 semanas ms vales de regalo a cambio
de muestras analticas de cocana negativas. La combinacin PR + MC
produjo mejores resultados en retencin y en la abstinencia a la cocana a los 6 y 9 meses de tratamiento, aunque las diferencias no fueron
significativas despus de los 9 meses.
MC + CRA. Un estudio de Higgins et al. (2003) mostr que el tratamiento combinado con vales de refuerzo (vouchers) y la terapia CRA
(Community Reinforcement Approach) proporcionaba mejores resultados (retencin y consumo de cocana), durante y despus del tratamiento, que la utilizacin solo de vales de refuerzo. Por ejemplo, a los
seis meses las tasas de tratamiento de retencin del 65% con el tratamiento combinado en comparacin con el 33% vales solo. El estudio
proporciona evidencia de un efecto aditivo combinando un procedimiento de MC y un programa intensivo de orientacin conductual. En
los escasos estudios realizados fuera de los EE UU, en el que se utilizan
procedimientos de manejo de contingencias en dependientes a la cocana, Secades et al., (2008) y Garca Rodrguez et al. (2009), encontraron que la utilizacin de incentivos junto al programa CRA en formato
grupal mejoraba la retencin y la abstinencia frente a la utilizacin de
94
un tratamiento estndar o habitual en los seis primeros meses de tratamiento. Este mismo grupo de investigadores (Secades et al., 2011) encontraron que segua habiendo diferencias a favor del grupo de incentivos en el seguimiento a un ao.
MC + Otras intervenciones. En un trabajo en el que se estudi
la relacin coste-efectividad de tres intervenciones (tratamiento estndar, tratamiento estndar con premios y tratamiento estndar con incentivos), se encontr que la versin tratamiento estndar con premios
era la intervencin con mejor relacin coste-efectividad (Olmstead y Petry, 2009). La adicin de incentivos a un tratamiento estndar se evalu tambin en tres ensayos independientes con 387 consumidores
de cocana asignados al azar a 12 semanas de tratamiento estndar o
atencin estndar ms manejo de contingencias (Petry et al. 2007). Los
individuos del grupo tratado con tratamiento estndar ms MC alcanzaron mayores tasas de abstinencia y una mayor calidad de vida. Tambin se ha documentado que el manejo de contingencias puede complementar y mejorar los resultados (mejores tasas de abstinencia) de la
farmacoterapia (Poling et al., 2006).
Para finalizar este apartado comentaremos un ensayo del NIDA todava por concluir, Administracin por la Red de Internet de tratamiento psicosocial basado en evidencias para trastornos por el uso de sustancias (CTN-0044), que pretende evaluar la eficacia de agregar una
versin interactiva por Internet a la intervencin de Enfoque de Refuerzo Comunitario (CRA) ms incentivos, como complemento para el tratamiento comunitario ambulatorio para el abuso de sustancias. El ensayo
aleatorizar a las personas que ingresen al tratamiento ambulatorio para
los trastornos por uso de sustancias para recibir 24 semanas de: (1) tratamiento habitual, que refleja el tratamiento estndar en los programas
ambulatorios donde estn inscritos los participantes; o (2) tratamiento
habitual ms una intervencin psicosocial computerizada con incentivos,
dirigidos a la abstinencia de la principal droga a la que sea adicta la persona. La medida principal de resultado es la abstinencia a la droga (medida a travs de las pruebas de orina y confirmada a travs del autoinforme), y tambin evaluar si se mantienen los resultados mejorados a
los 3 y 6 meses despus de la intervencin (NIDA, 2010).
Limitaciones de la investigacin actual: la experiencia clnica
Diversos autores han reseado algunas de las limitaciones de los
resultados de la investigacin sobre la efectividad de los tratamientos
para la dependencia a la cocana, que se ha llevado a cabo en los lti95
mos aos. En relacin a los hallazgos sobre los procedimientos de manejo de contingencias se ha cuestionado su aplicabilidad y sostenibilidad en la prctica clnica, sobre todo en programas de tratamiento
donde el coste de los vales y la necesidad de un control de orina frecuentes pueden ser prohibitivos. Estas cuestiones se han abordado en
parte por los trabajos de Petry et al. (2004; 2005), desarrollando un sistema de contingencia de bajo coste. Este enfoque ha sido eficaz para
reducir el consumo de drogas entre los pacientes ambulatorios dependientes de la cocana, aunque tambin se han planteado algunas limitaciones (Carroll y Onken, 2005): a) los efectos parece que tienden a
debilitarse despus de que las contingencias terminan de administrarse;
2) el coste por proporcionar recompensas y la administracin de estas
ha sido un obstculo para la adopcin de esta intervencin en las clnicas comunitarias; 3) los procedimientos de manejo de contingencias de
bajo coste que utilizan refuerzos sin valor monetario y que refuerzan
las conductas distintas a la prestacin de muestras de orina libres de
drogas son estrategias prometedoras, pero no hay datos de eficacia de sus
costes para apoyar estos enfoques en la prctica clnica; y, 4) debido a
que una proporcin de los pacientes no responde al manejo de contingencias, es necesario entender la direccin de las diferencias individuales en respuesta a estos enfoques.
A pesar del apoyo emprico para el uso de la terapia cognitivoconductual en las poblaciones dependientes de cocana, algunos autores plantean la necesidad de investigacin adicional para hacer frente
a sus limitaciones. La TCC es relativamente compleja, y el tratamiento
podra ser simplificado y reducido, y tal vez incluso realizado por ordenador o por otros medios automatizados. Los beneficios positivos de la
TCC pueden requerir tiempo para ser asimilados, lo que precisa mucha
prctica y paciencia, a menudo semanas o meses para que se muestre
al mximo su eficacia (Carroll y Onken, 2005). Adems, la TCC puede
no estar indicada para todos los pacientes. Los sujetos con bajas habilidades de razonamiento abstracto no pueden recibir los beneficios del
tratamiento (Penberthy et al., 2010). Se ha sugerido que mientras que
las habilidades aprendidas en la TCC requieren un tiempo para ser incorporadas en el repertorio de comportamiento, el uso de incentivos
en relacin con la TCC puede ser beneficioso en el establecimiento de
las ganancias a corto plazo.
Los enfoques de entrevista motivacional han mostrado un fuerte
apoyo emprico para su uso en el tratamiento de consumidores de alcohol, con varios estudios que muestran efectos significativos y duraderos. Sin embargo, varios estudios clnicos no han apoyado la efectividad
de la entrevista motivacional para la poblacin de usuarios de cocana.
96
En relacin a los tratamientos de pareja y familia es importante sealar

que dichos enfoques son muy diversos, y es poco probable que todos
sean igualmente efectivos. La terapia conductual de pareja se ha mostrado efectiva en la reduccin de la frecuencia del uso de cocana durante el tratamiento (NIDA, 2009), y tambin se ha asociado con mejoras en la relacin y menos cantidad de problemas familiares y sociales;
sin embargo, muchos de estos enfoques combinan una variedad de
tcnicas (incluyendo terapia de familia y terapias individuales, entrenamiento en comunicacin, etc.), lo que hace difcil evaluar su efectividad.
Otro tipo de factores que pueden afectar y modular los resultados
sobre la efectividad se relacionan con variables externas a la modalidad de tratamiento utilizada. Por ejemplo, el nivel de competencia del
profesional se ha establecido como un factor significativo en las diferencias de resultados entre ECAs y la prctica clnica habitual. Algunos
autores sugieren que, adems de la instruccin terica integral en las
fases iniciales de formacin de los clnicos (talleres, conferencias, lectura e instruccin basada en la web, etc.), se siga con una instruccin
interactiva y experiencial a travs de casos prcticos, coterapia y/o supervisin (Rakovshik y MacManus, 2010). Otros autores han propuesto que puesto que la poblacin de pacientes dependientes a la cocana
es heterognea, la investigacin sobre posibles subgrupos de pacientes
con patrones de cambio diferentes podra permitir establecer qu tratamiento es ms efectivo para cada subgrupo de pacientes en particular
(Stulz et al., 2010). Adems, otras variables difciles de evaluar, como el
tipo de personal (clnico y no clnico) disponible en los centros de tratamiento, el tiempo dedicado a las sesiones de terapia, la disposicin horaria del centro, la gestin de casos, y, en definitiva, los recursos humanos y materiales en general disponibles para el tratamiento, tambin
pueden llegar a ejercer una influencia considerable sobre los resultados
de las intervenciones.
Discusin y conclusiones
Los estudios de eficacia evalan los beneficios de un tratamiento
cuando se aplica en virtud de ideales y condiciones muy controladas.
Las intervenciones en los ensayos de eficacia se han realizado por profesionales altamente cualificados y que reciben una formacin intensiva, con supervisin y seguimiento de la fidelidad de aplicacin del tratamiento, profesionales que trabajan en una clnica universitaria de
investigacin bien financiada y no en un centro de tratamiento comunitario, que dispone de fondos habitualmente insuficientes. La efica97
cia de un tratamiento en tales condiciones parece no ser garanta de

su efectividad cuando se aplique en los programas de tratamiento en el
mundo real. Hay muchos menos ensayos clnicos de tratamientos basados en la evidencia realizados en entornos comunitarios. Por otra parte, los ensayos multicntricos a menudo revelan interacciones significativas, de tal manera que un tratamiento puede funcionar bien en una
ubicacin pero no en otra. Si esto es cierto en las condiciones muy controladas de un ensayo multicntrico, seguramente la efectividad de un
tratamiento podra variar considerablemente entre poblaciones clnicas
y programas en los que se aplica (Miller et al., 2005).
Los profesionales se refieren a menudo a que la evidencia disponible de ensayos clnicos puede no ser aplicable a la poblacin que atienden. En aras de la validez interna, los estudios de eficacia a menudo
excluyen a los pacientes con un diagnstico psiquitrico concomitante o por el uso de mltiples sustancias, a pacientes con enfermedades
mdicas, y, posiblemente, a pacientes menos motivados para el cambio
(en virtud de un proceso de autoseleccin). En resumen, los ensayos clnicos pueden excluir a la mayora (o a una gran parte) de los pacientes que se ven en la prctica real. Por otra parte, muy pocas pruebas de
ensayos clnicos estn disponibles en poblaciones especficas de pacientes. Si bien es razonable esperar que todos los tratamientos validados
sean tiles con todas las poblaciones, la validez externa de los estudios
existentes sigue siendo un problema importante (Miller et al., 2005).
Se ha planteado que la ausencia de la investigacin no es una prueba de la ineficacia de un tratamiento. Esto plantea el interrogante de
qu hacer acerca de las prcticas de tratamiento para los que poca o
nada evidencia cientfica hay disponible. Algunas intervenciones comunes evidencian la falta de eficacia, precisamente porque son ms difciles de estudiar de forma rigurosa (por ejemplo, terapias de grupo o de
familia). Otras intervenciones permanecen sin estudiar porque los cientficos-clnicos no han tenido suficiente inters en ellas (Miller, 2007).
Por otra parte, se ha criticado tambin que existe una laguna importante porque apenas unos pocos ensayos clnicos aleatorizados utilizan la
terapia de grupo, la terapia familiar o un servicio de tratamiento de da
o residencial (Miller, 2006).
La identificacin de tratamientos efectivos posibilita asegurar una
mayor validez interna y la replicabilidad de los resultados de investigacin, aunque este planteamiento ha tenido el efecto imprevisto de
restringir el desarrollo de nuevas terapias. Las estrictas condiciones
metodolgicas exigidas (p. ej., que los investigadores desarrollen completamente un tratamiento manualizado, protocolos de formacin para
terapeutas, y la fidelidad a los procedimientos) limitan las terapias elegi98
bles para evaluacin de la eficacia. Esta restriccin cre limitaciones no

solo en la introduccin de nuevos tratamientos, sino tambin en la produccin de investigaciones sobre la difusin de dichos tratamientos. Es
decir, una vez que los tratamientos eficaces fueron identificados, no se
articularon estrategias para determinar cmo transferir los tratamientos
de una forma eficaz a los entornos clnicos (Carroll y Onken, 2005).
Desde otra perspectiva, Miller (2007) ha sealado la necesidad de
evaluar y describir las intervenciones de uso comn y las prcticas habituales de lo que denominamos tratamiento estndar, para determinar si
las intervenciones nuevas conducirn a mejorar los resultados relativos
a las prcticas que se utilizan tradicionalmente. Santa Ana et al. (2008)
sealan que la mayora de los estudios normalmente describen los tratamientos habituales en trminos muy generales (por ejemplo, sesiones
de grupo semanales, asesoramiento individual de drogas, etc.) o como
un conjunto de actividades que incluyen la asistencia a programas de
doce pasos, terapia grupal, prevencin de recadas, asesoramiento o
manejo de casos. La monitorizacin rutinaria de los resultados en los
servicios clnicos tambin se ha planteado como una prctica con beneficios, al permitir obtener informacin sobre los probables resultados de
la terapia (Westbrock y Kirk, 2005).
Tambin se ha planteado que los tratamientos basados en la evidencia se utilizan poco por la falta de formacin de los profesionales.
Se ha mencionado que se precisan talleres especficos de formacin
y seguimiento para aumentar la implementacin de los tratamientos (Herschell et al., 2010). Adems, algunas intervenciones efectivas
no son generalmente conocidas por los profesionales (Herberck et al.,
2008). Finalmente, se ha criticado tambin que los tratamientos basados en la evidencia no incluyen referencias a la cultura y las preferencias de los pacientes (Smith, 2009).
Hasta el momento, de todas las terapias de comportamiento, el
manejo de contingencias ha demostrado la mayor eficacia y efectividad para el tratamiento de la adiccin a la cocana. Uno de los problemas habitualmente mencionados es el de que los efectos de los incentivos no se mantienen con el tiempo. Una explicacin a esta cuestin
sera que los estudios no proporcionan un perodo de tiempo suficiente para que los participantes experimenten los efectos del refuerzo de
la abstinencia. Como alternativa a los refuerzos tangibles, los incentivos
sociales han sido eficaces en el aumento de la participacin en la continuacin de la atencin (Lash et al., 2007). Para hacer frente a la ausencia de efectos sostenidos, la combinacin de incentivos con las terapias que se sabe que tienen efectos a ms largo plazo, como la terapia
cognitivo-conductual, tiene un gran atractivo. En cualquier caso, dada
99
la naturaleza crnica con recadas de los problemas de adiccin, los estudios futuros deben tener una visin a largo plazo en relacin con el
tratamiento y la evaluacin (Wells et al., 2010).
En general, los tratamientos psicosociales y conductuales con mejores resultados (TCC y MC) para consumidores de cocana son moderadamente eficaces. La adicin de una estrategia de MC a un tratamiento
estndar puede mejorar la respuesta al tratamiento. Existe alguna evidencia de que el MC puede proporcionar una mayor retencin, lo que
sugiere que el MC puede aumentar la eficiencia del tratamiento. Con
respecto a los resultados encontrados con la entrevista motivacional
(EM) o la terapia de incremento motivacional (MET), los usuarios de cocana no parecen experimentar mejoras con la aplicacin de esta intervencin. A pesar de que no se ha observado el impacto de la EM en el
consumo de sustancias, sera til valorar una EM de ms larga duracin
junto a otros elementos de tratamiento (por ejemplo, TCC, incentivos,
etc.), y realizar estudios en subpoblaciones especficas que pueden ser
difciles de reclutar habitualmente en los ensayos.
La efectividad de los tratamientos puede ser mejorada mediante
el uso de enfoques que ofrezcan perodos de seguimiento ms largos
y que desarrollen estrategias eficaces de prevencin de recadas. Adems, aunque la abstinencia del consumo de drogas puede ser el objetivo final del tratamiento, las intervenciones psicolgicas dirigidas a reducir y/o prevenir las consecuencias mdicas y psicosociales del uso de
sustancias podran ser investigadas (Vocci y Montoya, 2009).
Debido a la naturaleza recurrente de la dependencia a la cocana,
algn tipo de atencin continuada (postratamiento) se recomienda generalmente despus de la finalizacin de una fase inicial del tratamiento. A pesar de los beneficios potenciales de la atencin continuada,
muchas personas dependientes, o bien no asisten a ningn tipo de
atencin, o dejan de asistir despus de un nmero relativamente pequeo de sesiones. Aunque las recientes investigaciones no han encontrado resultados definitivos, el uso del telfono puede ser un mtodo
particularmente eficaz para la elaboracin de protocolos de atencin
continua para aquellos pacientes que tienen un acceso limitado al
transporte, o para aquellos con responsabilidades familiares o laborales
que impiden las visitas regulares a los centros de tratamiento despus
del perodo de intervencin o estabilizacin inicial (McKay et al., 2005).
En este sentido, se ha mostrado que los contactos regulares prestados
a travs de un perodo de dos aos para evaluar el estado de recuperacin llev a la aceleracin de reentrada en el tratamiento para los pacientes que haban recado, y menos necesidad de tratamiento adicional a los 24 meses (Dennis et al., 2003).
100
Wells et al. (2010) plantean algunas recomendaciones para tener

en cuenta en estudios de efectividad futuros: 1) los incentivos deben
ser utilizados de manera consistente, independientemente de la naturaleza del tratamiento activo que se est probando, para incrementar los niveles de asistencia y obtener una dosis adecuada de tratamiento; 2) la EM tambin debe ser incluida como un componente en
los ensayos futuros en relacin al tratamiento ptimo deseado. Aunque la EM no ha tenido impacto en consumidores de cocana, puede
ser til combinar una modalidad de EM de mayor duracin y otros
elementos del tratamiento (TCC, incentivos o farmacoterapia); 3) utilizar diseos basados en concepciones actuales de la adiccin. Los
estudios a corto plazo y de una sola modalidad de tratamiento pueden no ser tiles porque la trayectoria de los individuos se ignore. Es
necesario incluir un seguimiento a ms largo plazo para abordar el
mantenimiento de los efectos del tratamiento. El seguimiento es laborioso, pero es la nica manera de determinar el mantenimiento de
los efectos del tratamiento; 4) estudiar diferentes moderadores de los
efectos del tratamiento. Hay una serie de factores (paciente, terapeuta, relacin, lugar, condicin de comparacin) que influyen en el resultado adems del mtodo de tratamiento que se est usando. Estos factores no son actualmente estudiados sistemticamente en los
ensayos que se realizan; 5) hasta la fecha, se han realizado pocos estudios con pacientes que presentaban comorbilidad mental o fsica.
Hay buenas razones para considerar futuros estudios en este sentido,
ya que una gran proporcin de pacientes sufre de desrdenes concurrentes.
Aunque en general los resultados de la investigacin sobre los tratamientos conductuales han sido positivos, ninguna de las terapias conductuales es universalmente eficaz, ni todas las personas que se benefician de estos tratamientos mejoran con rapidez y por completo, como
se deseara (Carroll y Onken, 2005). En nuestro medio, las personas con
problemas de abuso o adiccin a la cocana son tratadas fundamentalmente en el sistema sociosanitario pblico. Al margen de la consideracin de que la mayor parte de estudios que se realizan sobre los resultados de los tratamientos provienen de la investigacin anglosajona
(donde los sistemas de asistencia sociosanitaria son considerablemente diferentes al nuestro), la asistencia a este tipo de pacientes presenta
una serie de particularidades y dificultades que es preciso considerar en
nuestro entorno de tratamiento particular, y que a menudo son difciles de identificar en los estudios que se realizan: a) el trabajo motivacional que se realiza con pacientes sin conciencia sobre su problemtica adictiva, b) el abordaje de problemas generados por la adiccin
101
y el ajuste de diferentes reas de funcionamiento, c) el abordaje de la

comorbilidad, incluyendo la utilizacin de frmacos, d) la intervencin y
asistencia a familias y parejas, e) la utilizacin en algunos casos de modalidades adicionales de tratamiento (centros de da, comunidades teraputicas, etc.) y, f) el establecimiento de perodos de seguimientos
ms largos para casos resistentes. Adems de todas estas variables, habra que tener en cuenta las denominadas diferencias de sitio, que
incluyen, por ejemplo, la intensidad en el tratamiento (presin asistencial), los recursos asistenciales disponibles y otros factores al margen
del tipo de tratamiento que se utilice y que influyen sobre la efectividad
final. Estas son, entre otras, algunas de las variables a considerar en la
prctica clnica habitual con este tipo de pacientes.
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107
Captulo 6
Evaluacin comparativa de la eficacia

en el tratamiento de las adicciones
por consumo de alcohol y tabaco
mediante metaanlisis mixtos en
redes de multitratamientos
J. Ballesteros
Introduccin
El diseo adecuado para valorar la eficacia de un tratamiento en
un determinado problema de salud es el ensayo clnico controlado con
asignacin aleatoria de los sujetos a las ramas de tratamiento (ECC).
Aun teniendo problemas en cuanto a la representatividad y generalizacin de sus resultados a poblaciones distintas de las que participaron en los ensayos (problemas de validez externa), el ECC es el diseo
experimental con el que mejor se pueden intentar controlar los sesgos de seleccin, y de confusin, que pueden estar presentes en diseos no experimentales y viciar sus resultados. En este sentido, la gran
cantidad de estudios relacionados con la eficacia o efectividad de tratamientos en el rea de drogodependencias que ni son controlados ni
presentan aleatorizacin de sujetos a tratamientos deben hacer pensar
y reflexionar al clnico sobre la verdadera utilidad de sus resultados. As,
por ejemplo, los diseos de grupo nico que presentan un diseo temporal de antes-despus de la introduccin del tratamiento solo deben
verse, en el mejor de los casos, como estudios piloto vlidos para con109
seguir informacin que sea de utilidad en el diseo apropiado de posteriores ECCs. En el peor de los casos, y esta es desgraciadamente una
situacin relativamente frecuente, deberan verse como estudios de semillero, que lo nico que pretenden es generar habilidades en el clnico
prescriptor en el conocimiento y manejo de las dosis y periodicidad de
un determinado tratamiento.
En diseos que pretendan valorar la eficacia de tratamientos, la
existencia de un grupo de control es necesaria para valorar la eficacia
real ms all de lo que se pudiera esperar por causas no directamente
relacionadas con el tratamiento ofertado (por ejemplo, efecto placebo,
procesos de aprendizaje asociativo, regresin a la media). La asignacin aleatoria de sujetos a tratamientos es una buena manera de controlar los posibles sesgos de seleccin, bien sea por causa del clnico, o
por causa del paciente, en la asignacin diferencial o preferencia por
los tratamientos ofertados. Del mismo modo, la asignacin aleatoria de
sujetos a tratamientos va a permitir, siempre que el tamao de muestra
sea suficientemente grande, una presencia equivalente y equilibrada de
otros factores pronsticos en los grupos en comparacin.
Sin embargo, la informacin o evidencia recogida de ECC queda
circunscrita muchas veces a la valoracin de la eficacia y/o seguridad
de un tratamiento experimental frente a la situacin de no tratamiento (grupo placebo), y poca es la evidencia que se recoge respecto de
la eficacia y/o seguridad comparativa entre posibles tratamientos competidores. Si en un determinado problema de salud, A representa el
grupo control (normalmente placebo), y el resto del abecedario posibles tratamientos activos, lo ms habitual ser tener ECCs, y por lo tanto informacin, que recoja la comparacin de B versus A, o de
C versus A. Menos frecuente ser tener informacin sobre toda
la posible red de comparaciones, B versus A, C versus A, y
C versus B, ya que ello implica un diseo comparativo complejo
que incluya tanto aspectos de superioridad (eficacia de B y C con
respecto de A), como de equivalencia teraputica o de no inferioridad (eficacia de B versus C). Por lo tanto, y a la hora de prescribir
tratamientos que estn basados en la evidencia, podemos estar en la
situacin contradictoria en la que disponemos de mucha informacin
sobre la eficacia y seguridad de tratamientos especficos, con indicaciones aprobadas, y sin embargo disponer de muy poca informacin comparativa sobre la eficacia y seguridad de tratamientos competidores
que presentan las mismas indicaciones pero que no han sido valorados
nunca cara a cara.
Obviamente, la decisin clnica sobre el tratamiento adecuado
para un determinado paciente debera tener en cuenta la eficacia y
110
Evaluacin comparativa de la eficacia en el tratamiento de las adicciones
seguridad comparativa de todos los posibles tratamientos indicados,

aunque esto es muy raro en la prctica. El objetivo de este trabajo es
presentar algunas ideas sobre cmo esas comparaciones entre tratamientos competidores pueden ser efectuadas mediante tcnicas de
metaanlisis indirecto, y de comparaciones mixtas de tratamientos.
Los ejemplos provienen del reanlisis de dos metaanlisis previos. El
primero est relacionado con la eficacia de las intervenciones breves en bebedores problema (Ballesteros et al., 2004), y contrasta 4 ramas de tratamiento: control, intervencin mnima, intervencin breve, e intervencin breve extendida en el tiempo. El segundo
metaanlisis se relaciona con la eficacia de tratamientos de primera lnea en la deshabituacin tabquica (Wu et al., 2006), y contrasta 4 ramas de tratamiento: placebo, terapia de sustitucin nicotnica,
bupropion, y vareniclina. De este metaanlisis solo se han recogido
los estudios que incluyen placebo, bupropion, y/o vareniclina, y se ha
actualizado con algunos ECC ms recientes que incluyen las tres ramas de tratamiento seleccionadas.
Bases de datos y mtodos de anlisis
Los datos a analizar han sido previamente publicados, y presentan
tabulada con suficiente detalle la informacin necesaria como para poder ser reanalizados. El metaanlisis de Ballesteros et al. (2004) se centr en la eficacia de las intervenciones breves en atencin primaria para
bebedores de riesgo. Aun cuando se pudieron documentar cuatro tipos de intervenciones (control, mnima intervencin, intervencin breve, e intervencin breve extendida), los anlisis originales se realizaron
colapsando las ramas de intervencin breve e intervencin breve extendida por un lado, y control y mnima intervencin por el otro. El objetivo aqu es reanalizar estos datos teniendo en cuenta todos los tratamientos para valorar cul es la rama que tiene la mayor probabilidad
de ser eficaz dado el conjunto de estudios incluidos en el metaanlisis. Por otro lado, el estudio de Wu et al. (2006) se centra en la eficacia
de la deshabituacin tabquica con terapias de sustitucin de nicotina, bupropion, y vareniclina, basndose en la comparacin de la eficacia de tratamientos segn parejas de contrastes entre tratamientos. En
este caso no se han reanalizado todos los estudios recogidos, sino solo
los que contrastaban placebo, bupropion y/o vareniclina. Estos estudios
han sido actualizados con ECCs recientes para ilustrar la posibilidad del
anlisis de redes de tratamiento en un conjunto de 12 ECCs en los que
estn presentes las ramas de placebo, bupropion y vareniclina.
111
En ambos casos se extrajeron los datos de acuerdo a los criterios

de respuesta teraputica establecidos por los autores (no presencia de
categora de riesgo en bebedores excesivos, abstinencia continuada
en la deshabituacin tabquica). Para cada uno de los estudios incluidos se recogi el nmero de sujetos con resultado favorable (ri) en relacin al nmero de sujetos (Ni) aleatorizado a cada una de las ramas
de tratamiento (i). Los datos se analizaron mediante una aproximacin bayesiana para comparaciones mixtas. Se utiliz el programa de
libre distribucin WinBUGS para realizar los anlisis. Los anlisis recogen los resultados tras 50.000 iteraciones, una vez que se descartaron las 15.000 primeras. El cdigo necesario para realizar los anlisis es
una adaptacin del publicado por Caldwell et al. (2005). Es de sealar
que los anlisis que se presentan no constituyen necesariamente una
actualizacin del conocimiento respecto de la eficacia comparativa de
los tratamientos seleccionados, ya que no se basan en una revisin sistemtica actualizada, sino en datos ya publicados (aunque en un caso
se hayan actualizado). No obstante cubren el objetivo del presente trabajo, que es presentar nuevas alternativas para el anlisis de la eficacia
de tratamientos en condiciones en las que no todas las ramas han sido
estudiadas, y por lo tanto faltan estimaciones directas de eficacia para
tratamientos competidores.
Resultados
Las Tablas 1 y 2 presentan los datos de eficacia para los distintos
tipos de intervenciones en consumidores excesivos de alcohol, y para
deshabituacin tabquica respectivamente. Como puede verse en el
caso de las intervenciones breves, no hay estudios que proporcionen informacin directa sobre la eficacia comparativa de intervenciones breves extendidas frente a intervenciones breves, por lo que la nica posibilidad es su estimacin indirecta va comparacin con otras ramas. Por
otro lado, es posible obtener informacin tanto directa como indirecta sobre las comparaciones entre placebo, bupropion y vareniclina. En
este caso los resultados bayesianos van a combinar tanto la informacin directa como la indirecta presente en la red de tratamientos.
La Tabla 3 presenta los principales resultados del anlisis comparativo de la eficacia de las intervenciones en bebedores excesivos.
En resumen, los mejores tratamientos son las intervenciones breves y
las intervenciones breves extendidas, con un porcentaje de xitos del
46% y del 44% respectivamente. Las ramas de control y de intervencin mnima presentan un porcentaje de xitos del 34% y del 33%
112

Tabla 1
Eficacia de intervenciones breves en bebedores excesivos de alcohol
Estudio
Heather, 1987
Wallace, 1988
Scott, 1990
Anderson, 1992
Fernndez, 1997
Dez, 2002
Richmond, 1995
Fleming, 1997
Senft, 1997
Fleming, 1999
Curry, 2003
Altisent, 1997
Ockene, 1999
Total
Control
r/N
Intervencin
mnima
r/N
Intervencin
breve
r/N
Intervencin
extendida
r/N
13 / 38
122 / 459
10 / 39
4 / 74
24 / 85
41 / 135
13 / 93
251 / 382
158 / 256
44 / 71
87 / 156
.
.
14 / 32
.
.
.
.
.
16 / 96
.
.
.
75 / 151
14 / 45
66 / 256
14 / 34
201 / 450
9 / 33
14 / 80
23 / 67
65 / 158
.
.
158 / 260
.
.
28 / 54
102 / 274
.
.
.
.
.
.
16 / 96
293 / 392
.
64 / 87
.
.
.
767 / 1788
185 / 580
614 / 1410
373 / 575
r: frecuencia de resultados positivos; N: nmero total de sujetos aleatorizados en cada rama de tratamiento.
Tabla 2
Eficacia de intervenciones en la deshabituacin tabquica
Estudio
Hurt, 1997
Jorenby, 1999
Hall, 2002
Tonnesen, 2003
Tonstad, 2003
Holt, 2005
Fossati, 2007
Oncken, 2006
Nakamura, 2007
Gonzales, 2006
Jorenby, 2006
Nides, 2006
Total
Placebo
r/N
Bupropion
r/N
Vareniclina
r/N
19 / 153
25 / 160
4 / 37
20 / 180
29 / 313
5 / 46
27 / 193
5 / 121
35 / 154
29 / 344
35 / 341
6 / 127
36 / 156
74 / 244
9 / 36
111 / 530
68 / 313
19 / 88
100 / 400
.
.
53 / 329
50 / 342
8 / 128
.
.
.
.
.
.
.
33 / 129
56 / 156
77 / 352
79 / 344
18 / 127
239 / 2169
528 / 2566
263 / 1108
r: frecuencia de resultados positivos; N: nmero total de sujetos aleatorizados en cada rama de tratamiento.
113

Tabla 3
Eficacia de intervenciones breves en consumidores excesivos de alcohol
Control
Control
IM
IB
IBE
P(resultado): 0,34
P(mejor
tratamiento): 0,0
IM
IB
IBE
OR: 0,95
P(resultado): 0,33
ICr 95%:
0,63 a 1,45
P(mejor
tratamiento): 0,0
OR: 1,59
OR: 1,67
P(resultado): 0,46
ICr 95%:
1,18 a 2,16
ICr 95%:
1,10 a 2,52
P(mejor
tratamiento):
0,62
OR: 1,46
OR: 1,54
OR: 0,92
P(resultado): 0,44
ICr 95%:
0,92 a 2,34
ICr 95%:
0,84 a 2,78
ICr 95%:
0,53 a 1,59
P(mejor
tratamiento):
0,38
IM: intervencin mnima; IB: intervencin breve; IBE: intervencin breve extendida; OR: odds ratio;
ICr: intervalo de credibilidad.
Tabla 4
Eficacia de intervenciones en deshabituacin tabquica
Placebo
Placebo
Bupropion
Vareniclina
P(abstinencia): 0,11
P(mejor tratamiento):
0,0
Bupropion
Vareniclina
OR: 2,1
ICr 95%:
1,7 a 2,6
0,01
OR: 3,1
OR: 1,5
ICr 95%:
2,4 a 4,2
ICr 95%:
1,1 a 2,1
0,99
OR: odds ratio; ICr: intervalo de credibilidad.
114
respectivamente. Las intervenciones breves son las que presentan la

mayor probabilidad de ser el mejor tratamiento de la red (62%). La Tabla 4 presenta los principales resultados del anlisis comparativo de
la eficacia de los tratamientos en la deshabituacin tabquica. Tanto
bupropion como vareniclina presentan un porcentaje de xitos (20%
y 27%, respectivamente) superior a la intervencin placebo (11% de
xitos), siendo vareniclina la rama que presenta la mayor probabilidad
de ser la ms eficaz (99%). En ambos casos, la evidencia presentada
ha utilizado toda la informacin presente en la red de tratamientos
analizados, y no solamente la informacin por parejas de tratamientos, que es lo que habitualmente se analiza.
Discusin y conclusiones
Falta de evidencia sobre la eficacia y seguridad de intervenciones
competidoras
Es curioso que a pesar de la gran cantidad de informacin basada en la evidencia a la que podemos acceder hoy en da, posiblemente la informacin ms necesaria para adecuar los tratamientos y polticas sanitarias a casos y situaciones concretas siga siendo poco accesible.
Y esto no por la falta de ECCs, sino por la falta especfica de informaciones referentes a la eficacia y seguridad comparativas de tratamientos
competidores. Tratamientos con indicacin en la misma patologa o problema de salud, pero que nunca han sido contrastados cara a cara. Es
importante conocer si para una indicacin determinada los tratamientos
A, B, y C son eficaces y seguros, pero en caso de que lo sean,
es tanto o ms importante conocer la eficacia y seguridad comparativas
entre dichos tratamientos. Evidentemente, obtener informacin de este
tipo conlleva importantes problemas metodolgicos. As, es ms fcil disear un estudio de superioridad de un tratamiento activo frente a placebo u otro tratamiento que un estudio que incluya varias ramas activas
para responder tanto a la pregunta sobre la superioridad de un determinado tratamiento como a la pregunta sobre la igualdad teraputica o no
inferioridad entre tratamientos activos. Mientras las agencias reguladoras no exijan sistemticamente este tipo de estudios para aprobar indicaciones teraputicas, posiblemente su presencia en la literatura cientfica sobre eficacia de tratamientos seguir siendo escasa. En este sentido,
los mtodos sealados en este trabajo pueden ser de utilidad. Evidentemente, nunca conseguirn eliminar la necesidad de realizar comparaciones cara a cara entre tratamientos competidores, pero al menos pro115
porcionarn una cierta informacin sobre la que poder basar decisiones

teraputicas cuando la informacin comparativa cara a cara no exista o
no est disponible por las razones que sean.
Por qu una aproximacin bayesiana?
Como se puede ver en las Tablas 1 y 2, no todas las ramas de tratamiento que nos interesaba comparar estaban presentes en los ECCs
incluidos. Mientras que en el caso de la eficacia de tratamientos para
la deshabituacin tabquica los ECCs incluidos permiten tanto la valoracin directa como indirecta de las comparaciones entre tratamientos
activos (metaanlisis mixto), en el caso de las intervenciones breves hay
dos ramas para las que no figura ninguna comparacin directa cara a
cara (intervenciones breves e intervenciones breves extendidas), por lo
que la nica aproximacin se basara en metaanlisis indirecto. La realidad de la evaluacin de tratamientos competidores supone que las matrices de datos que recogen los resultados de los estudios segn rama
de tratamiento presenten habitualmente un diseo de bloques incompleto. Esto puede analizarse tanto bajo una perspectiva frecuentista
(Hasselblad, 1998; Ballesteros, 2005; Glenny et al., 2005; Wells et al.,
2009) como bajo una perspectiva bayesiana, que ha sido la utilizada
aqu. La razn de escoger, y de presentar en este trabajo, la perspectiva bayesiana se fundamenta en su mayor flexibilidad y mejor interpretacin clnica de sus resultados. La aproximacin bayesiana puede ser
ms inteligible y producir mejores niveles de evidencia, ya que, a diferencia de los modelos frecuentistas clsicos, permite obtener la probabilidad de presentar un determinado nivel de eficacia, o de poder ordenar la red de tratamientos en comparacin segn la probabilidad
que tienen de ser el mejor. Hasta hace poco tiempo, la mayor dificultad
para realizar este tipo de anlisis provena de la necesidad de utilizar
programas no demasiado amigables (como WinBUGS) para efectuarlos. Sin embargo, esta dificultad ha quedado disminuida por la existencia de cdigo pblico basado en WinBUGS que permite adecuarse a las
distintas opciones de anlisis (Caldwell et al., 2005).
Agradecimientos
Las ideas expresadas en este trabajo han podido desarrollarse gracias al apoyo del CIBERSAM (grupo 16 de la UPV/EHU) y de la financiacin para grupos universitarios GIU07/07. Financiacin adicional pro116
cede de los programas DIPE07/01 y AGO10FG para valorar aspectos

farmacogenticos en la eficacia y seguridad de tratamientos de primera
lnea en la deshabituacin tabquica.
Bibliografa
Ballesteros, J. (2005). Orphan comparisons and indirect meta-analysis. A case
study on antidepressant efficacy in dysthymia comparing tricyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors, and monoamine oxidase inhibitors by using general linear models. J Clin Psychopharmacol 25:127-31.
Ballesteros, J., Duffy, J.C., Querejeta, I., Ario, J., Gonzlez Pinto, A. (2004).
Efficacy of brief interventions for hazardous drinkers in primary care: systematic review and meta-analyses. Alcohol Clin Exp Res, 28:608-18.
Caldwell, D.M., Ades, A.E., Higgins, J.P.T. (2005). Simultaneous comparison of multiple treatments: combining direct and indirect evidence. BMJ,
331:897-900.
Glenny, A.M., Altman, D.G., Song, F., Sakarovitch, C., Deeks, J.J., DAmico, R.,
Bradburn, M., Eastwood, A.J. (2005). Indirect comparisons of competing
interventions. Health Technol Assess, 9(26).
Hasselblad, V. (1998). Meta-analysis of multitreatment studies. Med Decis
Making, 18:37-43.
Wells, G.A., Sultan, S.A., Chen, L., Khan, M., Coyle, D. (2009). Indirect evidence: indirect treatment comparisons in meta-analysis. Ottawa: Canadian
Agency for Drugs and Technologies in Health.
Wu, P., Wilson, K., Dimoulas, P., Mills, E.J. (2006). Effectiveness of smoking
cessation therapies: a systematic review and meta-analysis. BMC Public
Health, 6:300.
117
Captulo 7
Efectividad del tratamiento

del tabaquismo
F. Mato
El tratamiento del dependiente tabquico es un punto ms de la lucha antitabquica integral, que complementa a las medidas gubernativas, de los sistemas de atencin de salud nacionales e internacionales,
los sistemas educativos, grupos comunitarios y medios de comunicacin
y de recreo.
Los profesionales sanitarios tenemos una destacada responsabilidad para combatir la epidemia tabquica, y la Atencin Primaria, con
la formacin y los medios adecuados, es el marco idneo para tratar
a la inmensa mayora de los fumadores; solo en ciertos casos (recadas
mltiples, trastornos psiquitricos de fondo) la atencin especializada
estara justificada.
1. La magnitud del problema
El tabaco es sin duda el principal agente medioambiental causante de patologa humana. Un tercio de la poblacin mundial mayor de 15 aos lo consume; actualmente en Espaa el 31% de los
hombres y el 21% de las mujeres mayores de 16 aos son fumadores, observndose un incremento progresivo del consumo en la mujer (adolescentes), a la vez que un descenso en el consumo en los
hombres.
Fumar cigarrillos es la principal causa evitable de morbimortalidad
prematura.
119
Se ha estimado que el 50% de los fumadores morir a causa de

una enfermedad relacionada con el consumo de tabaco, y la mitad de ellos
lo har a edad temprana (entre los 35-69 aos).
Los fumadores de ms de 20 cigarrillos diarios tienen una disminucin en su expectativa de vida de 6-10 aos en relacin a los no fumadores. Un fumador tiene doble posibilidad de fallecer antes de los
65 aos que un no fumador.
La mortalidad anual por tabaco estimada en Espaa es de 45.000 personas (1 de cada 4 muertes en varones, 1 de cada 50 muertes en mujeres).
El 30% de la mortalidad por cncer es atribuible al tabaco (fumar
cigarrillos ocasiona el 90% de los cnceres de pulmn).
El 10-20% de los fumadores desarrollan EPOC.
El 25% de la cardiopata coronaria est originado por el tabaco.
Los fumadores de ms de 20 cigarrillos al da tienen 3 veces ms
bajas laborales y pasan un 15% ms de das en cama al ao que los no
fumadores.
Fumar durante el embarazo es causa de muerte perinatal, nios de
bajo peso al nacer y parto prematuro.
El tabaquismo pasivo incrementa el riesgo de sndrome de muerte
sbita del lactante, otitis, infecciones respiratorias, exacerbacin asmtica y reduccin de la funcin pulmonar en nios; aumentando el riesgo de cncer de pulmn y de cardiopata coronaria en familiares que
conviven con el fumador.
Consecuencias en relacin a dichos riesgos al dejar de fumar

Una abstinencia en su consumo de 10-15 aos iguala la mortalidad global.
Una abstinencia de 1 ao reduce el riesgo cardiovascular a la
mitad.
Una abstinencia de 12-15 aos iguala el riesgo cardiovascular al
no fumador.
Abandonar el consumo antes de los 50 aos reduce el riesgo de
morir en los siguientes 15 aos a la mitad, en comparacin con
los que siguen fumando.
Tras 10 aos el riesgo de cncer de pulmn es 30-50% menor
que el de los que siguen fumando.
Tras 5 aos el riesgo de cncer oral y esofgico es un 50% menor.
120
Efectividad del tratamiento del tabaquismo
Tras 1 ao el riesgo de IAM y muerte por isquemia coronaria

es un 50% menor; tras 15 aos se aproxima al de los no fumadores.
Tras 2 aos el riesgo de ACV disminuye; tras 5-15 aos se aproxima al de no fumadores.
Abandonar el tabaco durante la 30. semana de gestacin hace
que las madres tengan nios con peso ms alto que si siguieran
fumando.
2. El hbito y la dependencia
El concepto de tabaquismo se ha modificado a lo largo de los ltimos aos: lo que en un principio, en los aos sesenta, era considerado
como un hbito, en los aos setenta ya se plantea como una dependencia, confirmndose ms tarde que es la nicotina la sustancia responsable de la gnesis de la adiccin.
Caractersticas del hbito
Se considera fumador a toda persona que haya fumado diariamente durante el ltimo mes cualquier cantidad de cigarrillos; o toda persona que haya fumado algo en la ltima semana (OMS).
Es un hbito aprendido, fuertemente consolidado y difcil de eliminar que se produce en situaciones determinadas y por pensamientos
predisponentes.
El tabaquismo es una conducta compleja y determinada por una
multiplicidad de factores. El hbito es el ritual. Fumar es parte intrnseca de actividades cotidianas; las actividades y los estmulos asociados al
tabaco producirn impulsos para fumar.
El tabaquismo, como cualquier otro problema ligado a los estilos de
vida, tiene una gnesis tanto macro como microsocial e individual:
1. Son factores macrosociales: la alta oferta y demanda. Oferta publicitaria.
2. Factores microsociales: presin del grupo de amigos.
3. Y entre los factores individuales cabe destacar los rasgos de personalidad y la predisposicin gentica.
El modelo conductual explica el tabaquismo como resultado de un
aprendizaje, en el que fumar se ha ido consolidando por los beneficios que proporciona.
121
Fases del hbito:

Iniciacin:
Factores influyentes:
Individuales: durante la adolescencia (hacia los 12-14 aos)
suele iniciarse el consumo de tabaco por mltiples factores
(imitacin de conductas, inclinacin por conductas de riesgo,
bajo nivel de autocontrol, rebelda), y hay factores genticos
de predisposicin al consumo.
Sociales: que representan la presin del entorno sobre el individuo (influencia del grupo de amigos, de los educadores,
ambiente permisivo familiar, control de peso, la presin de la
publicidad, fcil disponibilidad y su bajo precio (venta de cigarrillos por unidades).
Consolidacin: el afianzamiento se produce tras 2-3 aos de
fumar regularmente. Una determinada tensin produce en el
individuo un estado de impulso que se tiene que reducir. Si en
este momento el sujeto tiene disponible el refuerzo vuelve a fortalecer la respuesta de fumar cada vez que la tensin aparezca,
con lo cual, la probabilidad de ocurrencia aumentar, llevando
al sujeto al consumo habitual. La pauta de fumar se fortalece
cada vez ms y se transfiere a otros aspectos de tensin, extendindose a numerosas situaciones mediante un proceso de generalizacin.
Mantenimiento: despus de unos aos se fumar para evitar
los sntomas de abstinencia.
Factores especficos influyentes: existen unas fuerzas motivacionales poderosas e inmediatas que refuerzan y mantienen el hbito:
De refuerzo positivo (placer inmediato que produce) y de refuerzo negativo (evitacin del disconfort de la abstinencia de
la nicotina).
Psicolgicos: fumar se asocia a momentos placenteros, facilitador de la relacin social, combatir el estrs, combatir el
aburrimiento, parntesis en la rutina laboral, con el control de
peso.
El cigarrillo acta como un buen instrumento para resolver diversas situaciones psicolgicas y sociales. Para algunas personas el cigarrillo entre los dedos forma parte de su identidad.
Conocer los mecanismos que mantienen el consumo es parte necesaria en las estrategias de cesacin.
122
Pero el tabaquismo es tambin una dependencia:

DEPENDENCIA A LA NICOTINA
La OMS reconoci al tabaco como droga en 1974; la American Psyquiatric Association, en 1980. Definidos los criterios diagnsticos en el
DSM IV TR y CIE 10.
Actualmente se etiqueta al tabaquismo como enfermedad adictiva
crnica. Y la sustancia responsable es la nicotina.
La nicotina tiene un enorme poder adictivo: un 90% de fumadores
tiene alguna forma de dependencia, slo unos pocos pueden abandonar el tabaco sin presentar sntomas de abstinencia.
El poder adictivo del tabaco es debido a las propiedades farmacolgicas de la nicotina: rpida absorcin y por la manera en que es liberada por el cigarrillo (el bolus llega al cerebro en 7 segundos tras la calada; los niveles venosos de nicotina se multiplican por 10 al terminar el
cigarrillo). La va inhalatoria es, pues, muy adictiva.
Una vez alcanzado el cerebro es capaz de activar los sistemas cerebrales de recompensa: aumenta la concentracin de dopamina en
la va dopaminrgica mesolmbica (ncleo accumbens), globo plido,
amgdala, y aumenta la concentracin de noradrenalina en los ncleos
monoaminrgicos del locus coeruleus y del rafe, implicados, segn se
cree, en el desarrollo de los sntomas de abstinencia. Dichos efectos se
realizan a travs de la estimulacin de los receptores colinrgicos nicotnicos (nicotina y acetilcolina son agonistas competitivos) situados en
el sistema nervioso central, ganglios de sistema nervioso vegetativo y
glndulas suprarrenales. Constan de 5 subunidades que se combinan
para formar un canal capaz de permitir el paso de calcio y sodio; el receptor predominante es el 4 2. Estudios post mrtem muestran un
aumento de densidad de receptores nicotnicos en el SNC de los fumadores.
Fumar cigarrillos cumple todos los criterios establecidos de la adiccin a drogas: los procesos farmacolgicos y conductuales que determinan la adiccin al tabaco son parecidos a los que determinan la adiccin a la herona y a la cocana.
Actualmente, la teora de la prdida de la autonoma define que
la dependencia comienza cuando se pierde la autonoma para poder
prescindir del tabaco. Y los autores que la defienden proponen como
instrumento de medida el test HONC (the Hooked on Nicotine Checklist). La autonoma puede perderse por tres causas (los tres mecanismos
centrales de la dependencia): el craving, los sntomas de abstinencia y
la dependencia psicolgica.
123
Dejar de fumar es un proceso

Abandonar el hbito tabquico no es proceso puntual en la vida del
fumador: exige un proceso de cambio por el que el fumador va pasando a lo largo de los aos. Este proceso consta de varias etapas (segn
el modelo de Prochaska y DiClementi): etapa de Precontemplacin; Etapa de Contemplacin; etapa de Preparacin; etapa de Accin; etapa de
Mantenimiento o etapa de Recada.
El xito en la cesacin suele ocurrir tras varios intentos fallidos.
A efectos prcticos, consideraremos dos categoras generales:
1. Fumadores no preparados, y
2. Fumadores preparados.
El siguiente algoritmo nos ayuda a categorizar al fumador:
Fuma ud.?
No
Felicitar
Est pensando en dejar de fumar prximamente?
No
No preparado
Preparado
Intervencin intensiva
124
Intervencin breve
3. Ayuda al fumador
LA ACTITUD
Uno de nuestros principales instrumentos de trabajo es una actitud
teraputica adecuada, profesional, acorde a nuestra misin como proveedores de un servicio de ayuda a una persona con un problema de
salud, evitando caer en actitudes errneas, como pueden ser:
Considerar el tabaquismo como un simple vicio o costumbre definido como un dficit de voluntad que cede ante determinados impulsos.
Creer que la simple voluntad es suficiente para dejarlo: sabemos
que a mayor grado de dependencia, menor es la capacidad volitiva y de decisin para su abandono; y la escasez de la motivacin para el cambio (como fuerza que activa el comportamiento)
es una caracterstica de la dependencia a sustancias (y no un rasgo de la personalidad del drogodependiente).
Responsabilizar o culpabilizar al paciente por ser fumador o por
las recadas en su intento de dejarlo.
Por tanto, nuestro cometido no consiste en vigilar, castigar, juzgar o
perdonar, sino mantener un rol profesional ante el fumador:
1. Cuando acuda a consulta por cualquier motivo, le recordaremos
las ventajas de la cesacin y comprobaremos si conoce los riesgos del consumo.
2. Esperaremos a que el paciente haga la demanda de tratamiento.
Sin compromiso responsable del fumador es difcil lograr buenos
resultados.
3. Sabremos que toda persona dispone de recursos de autocontrol
y autoeficacia, que puede poner en marcha en un determinado
momento. A la hora de dejar el tabaco, primero ha de reconocer a este como un factor de riesgo para su salud, posteriormente ha de tener la esperanza de que la cesacin reducir el riesgo
y por ltimo ser consciente de poder dejarlo.
4. Entenderemos que el fumador consonante con su hbito no
siga nuestras recomendaciones: estamos ante una persona motivada por cuidar su salud, pero an ms motivada por consumir tabaco; si renuncia a este, debemos saber que est renunciando a un placer. Y los cambios de hbitos siempre son
difciles.
125
3.1. Fumador no preparado

Al fumador que est consonante con su hbito, hemos de:
Darle: (1) Informacin sobre los riesgos del consumo y los beneficios de la cesacin; (2) Consejo de cesacin, que debe ser
breve, claro, firme, personalizado y en positivo; (3) Material
impreso (folletos y trpticos) de motivacin e informativos sobre
el tabaco.
Escucharle: las dudas y preocupaciones que pueda comunicarnos acerca del tabaco y sus consecuencias o el proceso de abandono del consumo.
Motivarle a intentar el cese del consumo y ofertarle ayuda profesional.
El consejo mdico de cesacin sistemtico acompaado de la entrega de un folleto motivador y aviso de seguimiento es una de las
medidas ms coste-efectivas a la hora de actuar frente al tabaquismo. Supone la intervencin mnima e inexcusable que todo profesional sanitario debe realizar en cada contacto con el individuo fumador; si se realiza adecuadamente pueden llegar a conseguirse
cesaciones del 5% anual. Aconsejar a los pacientes para que abandonen, o no inicien, el consumo de tabaco es la actividad ms importante que un sanitario puede llevar a cabo en el mbito de la medicina preventiva.
El consejo breve ha demostrado ser efectivo (Tabla 1).
Tabla 1
Consejo
Nmero de
grupos
OR
(IC del 95%)
Tasa de abstinencia
(IC del 95%)
NO
1,0
7,9
10
1,3
(1,1-1,6)
10,2
(8,5-12,0)
Metaanlisis (1996): Efectividad y tasas de abstinencia estimadas para el consejo mdico de

dejar de fumar (n = 7 estudios).
Adems, hay una relacin dosis-respuesta entre la duracin de la

sesin de contacto directo y su efectividad (Nivel de evidencia = A)
(Tabla 2).
126

Tabla 2
Nivel de contacto
Nmero de
grupos
OR
(IC del 95%)
Tasa de abstinencia
(IC del 95%)
Sin contacto
30
1,0
10,9
< 3 min
19
1,3
(1,01-1,6)
13,4
(10,9-16,1)
3-10 min
16
1,6
(1,2-2,0)
16,0
(12,8-19,2)
> 10 min
55
2,3
(2,0-2,7)
22,1
(19,4-24,7)
Metaanlisis (2000): Efectividad y tasas de abstinencia estimadas para varios niveles de intensidad de duracin de las sesiones (n = 43 estudios).
3.2. Fumador preparado

CONSULTA DE VALORACIN DEL FUMADOR
En la primera consulta de valoracin del fumador que quiere dejar
de fumar prximamente y solicita nuestra ayuda profesional, nos ser
til obtener la siguiente informacin:
1. Valoracin de la motivacin del fumador para abandonar el
hbito:
a) Mediante una escala de motivacin.
b) Mediante el anlisis de los motivos verbalizados por el paciente. Dichos motivos pueden agruparse en dos tipos: los
internos (la cualidad del bloque de estos ser un buen predictor del xito en la cesacin); y los externos (sugeridos por
quienes le rodean), que sern importantes en funcin del
grado de interiorizacin de los mismos. Es necesario definir y
analizar las razones individuales para cesar.
2. Estudio del hbito. Ser til registrar:
Conocimientos que posee el fumador sobre los efectos del tabaco sobre la salud.
N. de cigarrillos diarios consumidos actualmente, edad de
inicio del hbito, n. de paquetes ao, marca preferida, intentos previos de cesacin y los motivos de las recadas previas.
Registro de consumo: autorregistros.
127
Consumo durante los embarazos.

Puntuacin del test de Fagerstrm de dependencia a la nicotina.
Ambiente tabquico entre familiares, compaeros de trabajo
y amigos.
3. Resto de la anamnesis general. Nos interesa registrar las enfermedades relacionadas con el tabaco que puedan estar ya presentes en el paciente, otros factores de riesgo cardiovascular,
antecedentes personales de enfermedad ansiosa-depresiva o de
enfermedad mental.
4. Exploracin: la exploracin ha de ser completa, siendo de especial inters los siguientes elementos: peso, talla, clculo del
ndice de masa corporal, presin arterial y frecuencia cardiaca, cooximetra (con monitor medidor de CO en aire espirado);
en algunos casos puede ser til la realizacin de espirometra y
electrocardiograma.
5. Por ltimo, estaremos en condiciones de realizar una valoracin global del fumador, definiendo:
Tipologa de fumador.
Grado de dependencia y de motivacin para cesar.
Patologa asociada que presenta.
Entorno social: dificultades o facilidades.
Causas de recadas previas: establecer prioridades en su prevencin.
4. Tratamiento deshabituador
Basado en tres pilares:
1. Da D (fijado por el fumador para dejar de fumar).
2. Asesoramiento comportamental:
Estudio del hbito.
Definir: situaciones de riesgo y pensamientos favorecedores.
Actuar: evitar estmulos, reducir impulsos, retardar respuesta y cambiar.
3. Prevencin de recadas: tratamiento farmacolgico especfico y abordaje de los problemas emergentes durante la
cesacin.
128
Da D
Eleccin de la fecha: el fumador debe decidir la fecha, pero le
aconsejaremos que debe tener en cuenta a la hora de la eleccin:
un da en las prximas 2 semanas,
que sea un momento favorecedor,
evitando perodos de alto estrs o con frecuentes contactos
sociales.
Anotar la fecha en la historia clnica.
Preparacin en das previos al Da D:
Iniciar tratamiento comportamental.
Informarle sobre la prevencin de recadas:
Uso de terapia sustitutiva de nicotina.
Dieta.
Psicoterapia y frmacos.
Asesoramiento comportamental
Las tcnicas cognitivo-conductuales sern muy tiles para ayudar al
fumador.
El objetivo es cambiar el comportamiento relacionado con el tabaquismo, estimulando la adquisicin de habilidades personales que faciliten la abstinencia:
Debilitar progresivamente los vnculos del cigarrillo con determinadas situaciones.
Modificar las cogniciones (pensamiento y creencias) predisponentes del fumar.
Definir las situaciones de riesgo y los pensamientos favorecedores del consumo.
Cambios a efectuar:
Evitar los estmulos ambientales. Retirada de elementos que
recuerden al tabaco (ceniceros, cajetillas, encendedores), evitar
temporalmente las situaciones asociadas.
Si estos no pueden ser evitados, elaborar previamente estrategias de afrontamiento de las situaciones problema.
Tcnica corte, parada de pensamiento.
Tcnicas de relajacin.
Desarrollar actividades nuevas, sustitutivas, que no estn asociadas al consumo de tabaco.
129
El asesoramiento telefnico proactivo, el asesoramiento en grupo y

el asesoramiento individual son formatos efectivos para suministrar el
tratamiento del tabaquismo, y se deben usar en intervenciones para
el abandono del tabaco (Nivel de evidencia = A) (Tablas 3 y 4).
Tabla 3
Nmero de
grupos
Tipo
OR
(IC del 95%)
Tasa de abstinencia
(IC del 95%)
1,0
11,2
Sin asesoramiento
30
No ecaces:
Relajacin
Contratos
RGINA
105
Apoyo durante
el tratamiento
69
1,4
(1,2-2,2)
16,2
(11,8-20,6)
Asesoramiento
prctico
104
1,5
(1,3-1,8)
16,2
(14,0-18,5)
Terapia aversiva
38
1,7
(1,04-2,8)
17,7
(11,2-24,9)
Metaanlisis (2000): Efectividad y tasas de abstinencia estimadas de varios tipos de asesoramiento y terapias conductuales.
Tabla 4
N. de formatos
Nmero de
grupos
OR
(IC del 95%)
Tasa de abstinencia
(IC del 95%)
Sin formato
20
1,0
10,8
Autoayuda
93
1,2
(1,03-1,3)
12,3
(10,9-13,6)
Asesoramiento
telefnico proactivo
26
1,2
(1,1-1,4)
13,1
(11,4-14,8)
Asesoramiento
grupal
52
1,3
(1,1-1,6)
13,9
(11,6-16,1)
Asesoramiento
individual
67
1,7
(1,4-2,0)
16,8
(14,7-19,1)
Metaanlisis (2000): Efectividad y tasas de abstinencia estimadas para varios tipos de formato
(n = 58 estudios).
130
Prevencin de recadas
Hemos de prestar atencin especial a los problemas emergentes
ms frecuentes y que pueden motivar recadas: el sndrome de abstinencia, los cuadros de ansiedad-depresin y el aumento de peso.
SNDROME DE ABSTINENCIA
Es la causa ms frecuente de recada. Su intensidad disminuir progresivamente despus de las 2 primeras semanas de cesacin. Y ser aliviado
considerablemente mediante el tratamiento farmacolgico (Tabla 5).
Tabla 5
Sntomas de la abstinencia a la nicotina
Sntoma
Duracin
Actitud
Confusin,
aturdimiento
1 a 2 das.
Saber que es una sensacin

que desaparece rpidamente.
Cefalea
Variable.
Aprender a relajarse.
Astenia
2 a 4 semanas.
Hacer ejercicio fsico. Aumentar el tiempo de sueo.
Tos
Menos de 7 das.
Tomar lquidos abundantes.
Opresin torcica
Menos de 7 das.
Saber que se trata de una sensacin pasajera.
Alteraciones
del sueo
Menos de 7 das.
Evitar el consumo de excitantes

por la noche (caf, t, colas).
Estreimiento
3 a 4 semanas.
Tomar lquidos abundantes.

Aumentar la ingesta de fibra
diettica.
Aumento del apetito
Algunas semanas.
Controlar la cantidad y calidad

de los alimentos (bajos en caloras) y realizar 3 o 4 comidas
diarias regularmente.
Disminucin de la
concentracin mental
Algunas semanas.
Saber qu puede ocurrir y estar preparado para afrontarlo.
Deseos intensos de
fumar (craving)
Principalmente las dos primeras semanas; posteriormente aparecer con menor frecuencia.
El deseo no suele durar ms

de 3 minutos. Realizar alguna actividad. Si no se domina,
tcnicas de relajacin.
131
Vareniclina
Es un agonista parcial de los receptores nicotnicos 24. Su actividad agonista parcial atena los sntomas de la abstinencia, mientras
que su actividad antagonista puede prevenir las recadas.
Efectos secundarios ms frecuentes:
Nuseas: 30%.
Trastornos del sueo: 30%.
Suelen ser leves y suelen provocar la suspensin del tratamiento.
La nica indicacin es la ayuda para dejar de fumar en sujetos adecuadamente motivados.
La nica contraindicacin absoluta es la hipersensibilidad a vareniclina o excipientes. No aconsejado en embarazo y lactancia.
Posologa:
Das 1-3: 0,5 mg una vez al da.
Das 4-7: 0,5 mg dos veces al da.
Da 8-fin de tratamiento: 1 mg dos veces al da.
La fecha del abandono del tabaco ser durante la 2. semana de
tratamiento (das 8-14).
Duracin de tratamiento: 12 semanas.
Opcionalmente: 12 semanas ms, siendo aconsejable una interrupcin progresiva.
Varenicline es un tratamiento eficaz para dejar de fumar y se debe
animar a los pacientes a que lo utilicen (Nivel de evidencia = A).
Bupropion SR (de liberacin sostenida)
Es un antidepresivo de segunda generacin, atpico. Se desconoce su mecanismo en la deshabituacin tabquica, aunque se cree que
es mediante la inhibicin de la recaptacin neuronal de noradrenalina y dopamina. Est bien documentada la naturaleza neurobiolgica
de la dependencia a la nicotina, a travs de la estimulacin de los circuitos cerebrales de recompensa, sobre todo la va dopaminrgica mesolmbica. Bupropion simulara los efectos de la nicotina en el SNC: en
experimentos en ratas se ha observado que aumenta la concentracin
intersticial de dopamina en el ncleo acumbens (produciendo una disminucin del deseo por el tabaco) y la disminucin del grado de activacin en las neuronas adrenrgicas del locus ceruleus (disminuyendo los
sntomas de la abstinencia). Apenas presenta efectos serotoninrgicos
ni afecta a la MAO.
132
Indicado en deshabituacin tabquica a corto plazo (7-9 semanas).

Y asociado a sesiones de asesoramiento individual o en grupo peridicas.
Evidencias:
1. De cada 3 pacientes que lo utilizan, 1 est sin fumar al ao.
2. Disminuye los sntomas de abstinencia tabquica mejor que placebo.
3. Disminuye significativamente la ganancia ponderal asociada a la
cesacin, al menos durante el tratamiento.
Posologa y administracin:
El Da D deber fijarse durante la 2. semana de tratamiento.
Durante los 6 primeros das se tomar un comprimido matutino:
150 mg/da.
Posteriormente 300 mg /da (150 mg separados al menos de 8 horas).
Duracin: 7-9 semanas.
Podra realizarse una suspensin progresiva de la medicacin.
Si en la 7. semana de tratamiento un paciente sigue fumando, es
improbable que lo consiga y debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento.
Bupropin SR es un tratamiento eficaz para dejar de fumar y se
debe animar a los pacientes a que lo usen (Nivel de evidencia = A).
Terapia sustitutiva de nicotina (TSN)
Su uso est justificado porque reduce la intensidad del sndrome de
abstinencia. Utilizar nicotina por va diferente a la del cigarrillo, en cantidad suficiente para aliviar los sntomas y signos de la abstinencia, pero
insuficiente para crear dependencia, es una de las principales estrategias teraputicas que han demostrado claramente su eficacia.
Tipos de TSN disponibles actualmente:
1. Parche transdrmico.
2. Goma de mascar.
3. Comprimidos para chupar.
Estas diferentes modalidades permiten individualizar el tratamiento
en funcin del grado de dependencia, gustos del paciente, experiencias
previas de este, tolerancia o patologa previa que presente.
Se acepta que el tiempo de utilizacin no debera ser inferior a
8 semanas ni superior a 12. El empleo de terapia combinada (parches
junto chicles o comprimidos) aumenta la eficacia del tratamiento.
133
Pautas habituales:
Parches de 24 horas: 21 mg durante 4-6 s; 14 mg durante 2-4 s;
7 mg durante 2 s, o bien,
Parches de 16 horas: 15 mg+10 mg durante 6 s; 15 mg durante
4 s; 10 mg durante 2 s.
Considerar en cada caso la terapia combinada (parches + chicles o
parches + comprimidos).
La terapia sustitutiva de nicotina es un tratamiento eficaz para dejar de fumar y se debe animar a los pacientes a que lo utilicen (Nivel de
evidencia = A).
La eficacia frente a placebo de los tratamientos farmacolgicos citados est ampliamente demostrada (Tabla 6).
Tabla 6
Medicacin
Nmero de
grupos
OR
(IC del 95%)
Tasa de abstinencia
(IC del 95%)
Placebo
80
1,0
13,8
Vareniclina
3,1
(2,5-3,8)
33,2
(28,9-37,8)
Parche de nicotina
32
1,9
(1,7-2,2)
23,4
(21,3-25,8)
Chicle de nicotina
2,2
(1,5-3,2)
26,1
(19,7-33,6)
Bupropion SR
26
2,0
(1,8-2,2)
24,2
(22,2-26,4)
Parche + chicle o
comprimido
3,6
(2,5-5,2)
36,5
(28,6-45,3
Parche + antidepresivos
2,0
(1,2-3,4)
24,3
(16,1-35,0)
Metaanlisis (2008): Eficacia y tasas de abstinencia de varias medicaciones y combinaciones de

medicaciones en comparacin con el placebo 6 meses despus del abandono (n = 83 estudios).
ANSIEDAD-DEPRESIN
Ansiedad y disforia son dos situaciones frecuentemente referidas por los fumadores como causa de recada. Se ha observado que
hay mayor prevalencia de tabaquismo en personas depresivas (mu134
chos precisan del cigarrillo controlador para moderar sus diferentes estados anmicos y con frecuencia refieren que fumar les mejora
un estado de nimo bajo); asimismo hay mayor prevalencia de trastornos depresivos en los fumadores. Varios estudios sugieren que hay
un subgrupo de fumadores que pueden desarrollar depresin mayor
tras dejar de fumar: son los que presentan historia de depresin mayor, nivel educacional bajo y edad temprana de inicio en el consumo
de cigarrillos; adems, fumadores con historia de trastorno depresivo
dejarn de fumar con menor probabilidad que los que no la refieren.
Por tanto, es un dato que ha de recogerse en la valoracin clnica de
todo fumador.
Determinados hallazgos biolgicos apoyan estas observaciones: la
nicotina aumenta los niveles de dopamina en los sistemas cerebrales de
recompensa; adems el humo del tabaco tiene propiedades inhibidoras
de la monoaminooxidasa: los fumadores tienen ms baja actividad de
la MAO cerebral que los no fumadores. El cese en el consumo podra
precipitar un dficit de neurotransmisores que desencadenara un proceso depresivo.
En consecuencia, en ciertos fumadores aadir un antidepresivo al
tratamiento deshabituador puede ayudar a evitar la recada.
Diferentes frmacos se han mostrado eficaces para ayudar a dejar de fumar a los fumadores independientemente de la presencia o no
de depresin, pero dado que los actuales IMAO y los tricclicos pueden
provocar ganancia ponderal, los ISRS son los ms recomendados (adems son tiles en el control de la ansiedad y en el aumento de la ingesta) y bupropion.
GANANCIA PONDERAL
Es muy frecuente el incremento del peso durante la cesacin tabquica. Su origen es multifactorial, desde el aumento de la ingesta por la
ansiedad-depresin generada (son los trastornos psiquitricos que con
mayor frecuencia vienen acompaados de trastornos del apetito) hasta
los ajustes metablicos que se cree afectan al exfumador.
No hay estrategias eficaces demostradas para su prevencin, por lo
que habr que tener en cuenta las siguientes pautas:
1. Informar del riesgo.
2. Evitar originar un temor exagerado: se estima que como trmino medio habr un aumento de peso no superior a los 5 kilogramos; aunque debemos saber que en un 10% de fumadores
el incremento puede llegar a superar los 10 k.
135
3. Al comenzar el tratamiento, negociar el aumento de kilos tolerable, poniendo un lmite de ganancia a partir del cual deberemos actuar.
4. Informar de que la terapia sustitutiva de nicotina retrasa su aparicin mientras es utilizada.
5. Aconsejar de una forma general una pequea reduccin del
contenido calrico total (unas 300 Kcal diarias) y el aumento
del ejercicio fsico (huyendo de dietas hipocalricas estrictas que
generarn mayor ansiedad).
6. Si prevemos la aparicin de ansiedad, valorar el tratamiento con
ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, etc.).
Tras la cesacin tabquica, ofertar ayuda estructurada para perder
peso (apoyo conductual, dieta hipocalrica, Orlistat, etc.).
5. Seguimiento
Una vez iniciado el tratamiento deshabituador hemos de pautar un
seguimiento de apoyo a lo largo del tiempo; sabemos que las dos primeras semanas son crticas en cuanto al pronstico: si el paciente consume
cualquier cantidad de tabaco en ellas, las probabilidades de recada posterior son muy elevadas. Por tanto, el seguimiento en esta primera etapa
ha de ser intensivo: se recomienda consultas semanales o quincenales durante los primeros dos meses (perodo con sustitutos de nicotina), y posteriormente controles bi o trimestrales hasta cumplir el ao de seguimiento.
Recadas
Dejar de fumar es un aprendizaje, y como todo aprendizaje requiere varios intentos. Las recadas son una parte del proceso normal de dejar de fumar y no han de considerarse como fracasos.
Las causas ms frecuentes son:
Sndrome de abstinencia.
Ganancia de peso.
Cambios negativos del estado de nimo.
Estrs personal.
Consumo de alcohol (por la disminucin de la voluntad que provoca).
Con frecuencia aparece un sentimiento de prdida con respecto al cigarrillo durante los primeros meses de cesacin, que puede contribuir a la recada.
136
Nuestra actitud:
Una actitud comprensiva y positiva, remarcando lo conseguido (incluyendo la experiencia acumulada en el intento), ayudar a superar el
probable efecto de violacin de la abstinencia; y animaremos a intentarlo de nuevo en un futuro prximo.
Las acciones conjuntas de profesionales sanitarios, administraciones
sanitarias y la sociedad civil deben fomentar una cultura de atencin sanitaria en la que la ausencia de intervencin con el fumador sea incompatible con una asistencia sanitaria de calidad.
Bibliografa
Becoa, E. (2008). Gua clnica para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Editada por Socidrogalcohol. http://www.socidrogalcohol.org
Department of Health and Human Services (1990). The health benefits of
smoking cessation. Rockville, MD: department of health and Human
Services, (DHHS Publication N. [CDC] 90-8416).
Documento tcnico de Consenso sobre la Atencin Sanitaria del Tabaquismo
en Espaa. Editado por el MSC y CNPT. (2008). http://www.cnpt.es/
Jimnez Ruiz, C. (2007). Tratado de Tabaquismo. Editorial Ergon.
Fiore, M.C., Jan, C.R., Baker, T.B., et al. (2008). Treating Tobacco Use and
Dependence Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. May 2008.
Traduccin al espaol: Gua de tratamiento del tabaquismo. Jimnez Ruiz,
C.A., Jan, C.R. (Coordinadores de la traduccin). Sociedad Espaola de
Neumologa y Ciruga Torcica. SEPAR. Mayo. http://www.separ.es/doc/
publicaciones/tabaquismo/guia_tabaquismo_v_espanola.pdf
Lancaster, T., Stead, L.F. (2000). Individual behavioural counselling for smoking
cessation. Cochrane Collaboration. Edit Cochrane Library. Issue 3. Oxford:
Update Software.
Prochaska, J.O., Velicer, W.F. (1997). The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot, 12: 38-48.
Russell, M.A.H., et al. (1979). Effect of general practitioner s advice against
smoking. Br Med J, 2: 213-215.
Salleras, L., et al. (1994). Consejo antitabaco. Med Clin (Barc), 102 supl 1: 109-117.
Sylagy, C., Maut, D., Fowler, G., Lancaster, T. (2000). Nicotine replacement
therapy for smoking cessation (Cochrane Review) In: The Cochrane Library, 1, Oxford: Update Software.
Publicaciones especializadas
Revista Prevencion del tabaquismo. Publicacin del rea de Tabaquismo de la
Sociedad Espaola de Neumologa y Ciruga Torcica (SEPAR).
Revista Tobacco Control del grupo editorial de British Medical Journal.
137
Nuevos enfoques en el tratamiento

En el mbito de la calidad asistencial se utilizan tres conceptos vinculados a
la mejora de las prcticas sanitarias para alcanzar ptimos resultados en la
salud. stos son Eficacia, Efectividad y Eficiencia que an con significados
diferentes han sido considerados homlogos. Partiendo del significado real
de eficacia y efectividad se analiza en este libro su aplicabilidad en la calidad
asistencial de las adicciones en tres sustancias concretas;
opiceos, estimulantes y tabaco.
Deusto
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3 Nuevos Enfoques en El Tratam de Las Drogodep Deusto Abril14

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Instituto Deusto de Drogodependencias

Universidad de Deusto - ISBN 978-84-9830-330-8

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Serie Drogodependencias, vol. 27

Ilustracin de portada: LIT Images

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Introduccin. Indicadores de la calidad en las intervenciones de salud:

Captulo 1. Ecacia, la evidencia desde la prueba cientca,

Captulo 2. Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP)

Captulo 4. Eficacia de las innovaciones teraputicas en la adiccin a

Captulo 5. Efectividad de los tratamientos para la dependencia a la cocana,

Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias

Jos Javier Meana

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las personas adictas. Inicialmente este logro fue abordado nicamente

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y de los resultados de salud. Aportan una posible clasificacin de estas

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cando una especial atencin a los resultados referidos a la efectividad

1. El contexto: la prescripcin racional de medicamentos

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Definir el problema del paciente (diagnstico).

La primera etapa consiste en definir el problema del paciente, en

Eficacia, la evidencia desde la prueba cientfica

proveer un cuidado-coste efectivo. La reduccin de riesgos es tambin

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determinantes. En segundo lugar est el paciente, cuyas expectativas,

Ensayo clnico controlado y aleatorizado (ECA) de muestra grande.

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Metaanlisis de varios ECA de tamao grande / Ensayo clnico

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farmacolgicos, pero son solo el paso inicial de la investigacin de un

Eficacia, la evidencia desde la prueba cientfica

manipulacin de la exposicin, y las dificultades en la generalizacin de

5. Las variables del estudio y el nivel de evidencia

Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias

Mortalidad por cualquier causa.

6. Objetivos y variables en los estudios de drogodependencias

Eficacia, la evidencia desde la prueba cientfica

Craving (deseo Autoinforme de

Abandonos por efectos Abandonos por

Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias

Eficacia, la evidencia desde la prueba cientfica

Medidas de Resultado Informadas por

Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias

Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP) en la evaluacin

Virtud o cualidad de una intervencin que la hace capaz

Capacidad de una intervencin de producir el efecto

Grado en que una determinada intervencin sanitaria,

Grado en que una determinada intervencin sanitaria,

Es Vlida, es Pertinente. Es til, es Adecuada, es

Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias

levantes para el propio paciente, tales como el bienestar, la calidad de

Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP) en la evaluacin

vidual. Importa conocer cmo el paciente particular se presenta

Fuente: Tomado de Iraurgi, 2010.

Nuevos enfoques en el tratamiento de las drogodependencias

Tomemos como ejemplo el caso del tratamiento por sustitucin o

Medidas de Resultado Informadas por los Pacientes (MRIP) en la evaluacin

niendo resultados ms efectivos son aquellos basados en estrategias de