MTODO PARA LA DETERMINACIN DE pH

CDIGO
MET-ASE-001

1.

FECHA DE
EMISIN
ENE-2015

FECHA DE
REVISIN
ENE-2017

EDICIN

PGINA

NUEVA

1 de 4

OBJETIVO
Establecer los pasos correspondientes para la determinacin de pH.

2.

ALCANCE
El presente mtodo est dirigido al rea de Aseguramiento de la Calidad e Investigacin y Desarrollo de
GINA Y JASIVE, S.A. DE C.V.

3.

DEFINICIONES
Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL): Es el conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prcticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los
datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas.
Calibracin: A la demostracin de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de
lmites especificados, en comparacin con los producidos por una referencia o estndar trazable sobre un
intervalo de mediciones establecido.
Calibracin Externa: Es el servicio de calibracin de los equipos del laboratorio, efectuado por una empresa
acreditada por la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA); acorde al programa anual de calibracin. El cual
debe expedir un documento que avale la calibracin del equipo y una etiqueta sobre este mismo; indicando
su prxima calibracin.
Documento del Sistema de Gestin de Calidad: Es un procedimiento, norma, manual de equipo, diagramas,
ayudas visuales o cualquier documento involucrado con el Sistema de Gestin de Calidad.
Electrodo de Vidrio: Es un electrodo indicador y es del tipo de membrana; y su uso primordial es para la
determinacin de la concentracin de iones hidrgeno en soluciones acuosas.
Mtodo: Documento del SGC que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una operacin o anlisis.
pH: Medida de la acidez de una solucin, definido como logaritmo (en base 10), cambiando de signo, de la
concentracin de iones hidrgeno.
Sistema de Gestin de la Calidad (SGC): Sistema para establecer poltica y objetivos para dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad.
Soluciones Amortiguadoras: Se denominan as, todos los sistemas de disolucin formados por cidos
dbiles y sus sales, bases fuertes o dbiles y sus sales, en los cuales al agregar cidos o bases dentro de
ciertos lmites, no se produce un cambio notable en la concentracin de iones hidrgeno.

Elabor:

QFB Martha Herrera

Qumico Aseg. de Calidad
Fecha: 09-Ene-15

Revis:

Revis:

IBQ Hctor Jurez

Ingeniero del SGC
Fecha: 09-Ene-15

DOCUMENTO

IBI Sandra Rivera

Qumico Aseg. de Calidad
Fecha: 09-Ene-15

CONFIDENCIAL

Autoriz:

Q Delfino Ramrez
Jefe Aseg. de la Calidad
Fecha: 09-Ene-15

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Usuario: Persona familiarizada con la funcin a ser controlada, que prepara y redacta un procedimiento o
instructivo de trabajo.

4.

INTRODUCCIN
La escala de pH es una serie de nmeros que expresan el grado de acidez (o alcalinidad) de una solucin,
para realizar esta prueba es necesario determinar la actividad de iones hidrgeno, empleando un instrumento
potenciomtrico, con sensibilidad para reproducir valores de pH hasta de centsimas.
Para las mediciones de pH, se utiliza ampliamente el electrodo de vidrio, porque da una respuesta inmediata a
los cambios rpidos de las concentraciones de iones hidrgeno an en soluciones poco reguladas.

5.

FUNDAMENTO
La piel sana tiene un pH de 5.5, el nivel cido sirve como barrera natural contra las bacterias; el producto
cosmtico puede modificar el pH de la piel y fomentar el crecimiento de bacterias. Por eso, la medicin del pH
es clave en la industria cosmtica, especialmente durante el desarrollo de los productos y en el control de
calidad del producto final.

6.

RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de todos los analistas de Aseguramiento de la Calidad e Investigacin y Desarrollo la
implementacin, seguimiento y cumplimiento del presente mtodo; as como del Jefe de Aseguramiento de la
Calidad.

7.

METODOLOGA

7.1

Cuidados del Electrodo de Vidrio

El electrodo de vidrio es muy sensible y por lo cual debe estar sumergido en agua destilada cuando no se est
ocupando y as evitar su deterioro, esto se lleva acabo colocndole su capucha que contiene el agua
destilada. Durante su uso NO debe recibir golpes el electrodo para que no se rompa.

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Limpieza del Electrodo de Vidrio

La limpieza del electrodo de vidrio se lleva a cabo utilizando agua destilada en una piseta para quitar el
excedente de la muestra e inmediatamente secarlo con una toalla de papel limpia; para posteriormente
sumergirlo en la muestra y realizar la lectura.

7.3

Calibracin Interna
Al inicio de cada da laboral, se tiene que calibrar el potencimetro con el electrodo de vidrio marca
Conductronic, modelo pH 20; con soluciones amortiguadoras del nmero 4.0 y 7.0 a una temperatura de 25
2 C y deben estar presionados los botones pH y stand by, antes de iniciar la calibracin.
El electrodo debe estar limpio antes de introducirse a la solucin amortiguadora nmero 4.0; una vez dentro
de la solucin se libera el botn stand by y se observa en el display el valor del pH de la solucin
amortiguadora; sino es acorde al nmero 4.0 este se ajusta con la perilla de calibracin hasta obtener dicho
valor.
A continuacin se repite este paso con la solucin amortiguadora del nmero 7.0 y ambas lecturas se
registran en el formato PNOGYJ019-F03 Calibracin y Verificacin Interna (correspondiente al
potencimetro).
La calibracin externa se realiza de acuerdo al programa anual de calibracin.

7.4

Anlisis de Muestras
Los anlisis de pH pueden efectuarse a la materia prima, granel, producto terminado, muestras de
proveedores, muestras de desarrollo y dems.
Las muestras siempre deben estar en un frasco de vidrio y llenas hasta el cuello de dicho frasco (aprox. 125
ml) y su temperatura es medida con un termmetro de vidrio y la cual debe estar a 25 2 C o la que seale
la especificacin correspondiente; si la temperatura de la muestra no cumple con el rango establecido,
entonces se debe calentar o enfriar mediante el uso de la estufa o refrigerador respectivamente. Asimismo
cada anlisis debe realizarse con el electrodo limpio.
Una vez alcanzada el intervalo de temperatura establecida para la muestra y teniendo previamente
presionados los botones de pH y stand by del potencimetro; entonces se introduce el electrodo
completamente en la muestra y se libera el botn de stand by y se observa la lectura del pH en el display; se
repite este mismo proceso a la misma muestra. A las dos lecturas reportadas se les promedia y el valor
obtenido se registra en el formato correspondiente al tipo de muestra (materia prima, granel, producto
terminado, etc.).

7.5

Resultados de los Anlisis

Los resultados obtenidos deben registrarse hasta el valor de la centsima y estos NO deben tener una
diferencia mayor a 0.05 para poder hacer el promedio.
El dictamen de cada muestra es determinado en base a las especificaciones de la muestra en cuestin.
Todos los analistas que utilicen el potencimetro deben registrar su uso en el formato METASE001-F01
Registro para el Uso del Potencimetro y deben limpiar el electrodo cuando lo desocupen y colocar su
capucha con agua destilada.

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Requerimientos del Cliente

Cuando algn cliente solicite una metodologa especfica para la determinacin de pH de sus productos,
entonces el cliente debe proporcionar dicha metodologa al Jefe de Aseguramiento de la Calidad para que
informe a los analistas sobre las condiciones que solicita el cliente.

8.

DOCUMENTACIN DE REFERENCIA

8.1

Interna
Cdigo
PNO-GYJ-007
PNO-GYJ-019

8.2

Externa
Cdigo
NOM-059-SSA1-2013
NMX-CC-9001-IMNC-2008

9.

Nombre
Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos.
Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos.

REGISTROS
Cdigo
METASE001-F01
PNOGYJ019-F03

10.

Nombre
Procedimiento Maestro para la Elaboracin de Mtodos.
Procedimiento Maestro para la Calibracin y Mantenimiento de Equipos.

Nombre
Registro para el Uso del Potencimetro.
Calibracin y Verificacin Interna.

HISTORIAL DEL DOCUMENTO

Una vez autorizado la modificacin del PNO, registre los cambios que se realizaron en el documento.
Edicin
N/A

Cambio
N/A

DOCUMENTO

CONFIDENCIAL

Fecha
N/A