Personal

Cada compaa debe contratar personal que posea o que sea calificado y
competente
Cada compaa debe contar con un nmero adecuado de empleados que posean
la educacin, los conocimientos tcnicos, y la experiencia prctica
Organizacin bien definida que est representada en un organigrama
Las responsabilidades de cada empleado deben describirse por escrito para
asegurar que no existan repeticiones
Las responsabilidades asignadas a una sola persona no deben ser tan vastas
como para poner en peligro la calidad del producto
El personal debe estar adecuadamente capacitado para llevar a cabo las tareas y
responsabilidades que se le asigna
Deben adoptarse medidas para asegurar que ninguna persona con alguna
enfermedad contagiosa u otros est involucrada en la produccin

Instalaciones
Todas las instalaciones deben estar construidas apropiadamente. Deben ofrecer
un ambiente adecuado, ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que
estn destinadas.
Deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lgico de las
operaciones
En la fabricacin de productos estriles y de ciertas sustancias se debe contar con
reas separadas cerradas, diseadas especficamente, y dotadas de un sistema
independiente de provisin de aire.
La compaa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de vestimenta,
aseo personal y baos.
Equipos
El diseo, construccin, ubicacin, y mantenimiento de los equipos destinados a la
fabricacin de productos debe realizarse de tal forma que dichos equipos:

Sean apropiados

Limpieza sin dificultad

Faciliten la reduccin al mnimo el riesgo de contaminacin
Permitan una operacin creciente y confiable

Los equipos de uso mltiple deben ser sometidos a limpieza e inspeccin de

limpieza antes de iniciar la fabricacin de otro producto.
Los equipos defectuosos deben marcarse inmediatamente con etiquetas alusivas,
y repararse o retirarse lo ms pronto posible.
Saneamiento
Contar con programas escritos de saneamiento
Estos programas deben ser puestos en prctica como tambin ponerse a
conocimiento del personal involucrado.
Las personas deben usar ropa de proteccin u otros artculos de proteccin
apropiados para las operaciones respectivas.
En las reas donde se efectan las operaciones de produccin no se deben
permitir comer, fumar, ni desarrollar actividades antihiginicas.
Documentacin
Frmulas maestras
Contar con instrucciones escritas acerca de cada una de las etapas de la
fabricacin, almacenamiento, y control de calidad de los productos.
Preparar una frmula maestra con instrucciones escritas relacionadas con las
materias primas y los materiales de envasado
El contenido y la distribucin de las instrucciones y de las frmulas maestras de
estar a cargo de personas competentes.
Tanto las instrucciones como las frmulas maestras deben estar debidamente
firmados interesadas.
Las frmulas maestras desactualizadas deben ser retiradas y guardadas para
referencia.
Documentacin de lotes
Durante la produccin de cada lote de productos intermedios y de ingredientes
farmacuticos activos debe complementarse un registro de fabricacin. El registro

debe contener las partes pertinentes de la frmula maestra, e incluir los siguientes
datos:
El nombre del producto
Las fechas de las distintas etapas de produccin
Los detalles de la produccin
El nmero de lote o el de referencia
Un registro de los controles efectuados
Detalles de cualquier desviacin de la frmula es maestra y autorizacin firmada
para la misma
Informacin sobre los materiales recuperados, y sobre los procedimientos
empleados
Las iniciales de los operadores y firma de la persona responsable de las
operaciones de produccin, y la fecha de la firma
Informacin sobre el examen de los registros de produccin

Toda la informacin pues se registra por medio de sistemas de procesamiento y

datos.
Las frmulas maestras y los procedimientos detallados y normalizados de
operacin relacionados con el sistema deben estar disponibles y debe verificarse
la exactitud de los registros.
Los datos referentes a los lotes que se registren electrnicamente deben estar
protegidos por archivos de seguridad. Es sumamente importante que, durante el
periodo de retencin, sea fcil el acceso a los lados.
Retencin de registros y muestras de referencia
Los registros deben mantenerse de tal manera que pueda recuperarse los datos
sobre las actividades relacionadas con la produccin y el control de la calidad de
los ingredientes farmacuticos activos.
Los registros y las muestras de referencia de los ingredientes farmacuticos
activos y, si es necesario, de los productos intermedios, de detenerse por lo
menos por un ao despus de la fecha de caducidad del producto acabado o por
un tiempo especfico sea el producto o tiene fecha de caducidad.