Nueva ISO 9001:2015

(borrador marzo 2014)

13/06/2014

Ing. C.L.Royo - Asesoramiento GIC

LA NUEVA ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001 contendr los siguientes aspectos:
Conjunto estable de requisitos clave para los prximos 10
aos.
Mantiene la aplicabilidad del estndar para todo tipo y
tamao de organizaciones.
Establece la gestin eficaz de los procesos como base
para conseguir los resultados deseados.
Muestra los cambios que han sucedido en los entornos en
los que las organizaciones operan cada vez ms complejos
y dinmicos.
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LA NUEVA ISO 9001:2015

Aplica el anexo SL de las Directivas ISO para ampliar la

compatibilidad y la alineacin de la norma con otros

modelos de sistemas de gestin.
Emplea un lenguaje simplificado y con una redaccin mas
comprensible.
Destaca la importancia de la gestin de los cambios de las
organizaciones, con un enfoque hacia la mejora continua.
Propone ciertas herramientas para la mejora continua
como son: Six Sigma, Lean, Innovacin, Eventos Kaizen,
etc.
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ESQUEMA ISO 9001:2015

PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

1. ENFOQUE AL
CLIENTE

5. ENFOQUE
DEL SISTEMA
PARA LA
GESTIN

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2. LIDERAZGO

3. PARTICIPACIN
DEL PERSONAL

4. ENFOQUE
BASADO EN LOS
PROCESOS

6. MEJORA
CONTINUA

7. ENFOQUE
BASADO EN
HECHOS PARA LA
TOMA DE
DECISIONES

8. RELACIONES
MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS
CON EL
PROVEEDOR

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LA NUEVA ISO 9001:2015

14001
SGA

18001
SYSO

50001
SGEE

9001
SGC

27001
SGSI

22000
SGCA

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30301
SGD

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13485
SGDM

INDICE DE LA ISO 9001:2015

1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIN
4.1ENTENDIENDO LA ORGANIZACIN Y SU ENTORNO
4.2 ENTENDIENDO LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS

DE LAS PARTES INTERESADAS.

4.3 ESTABLECIENDO EL ALCANCE DEL SGC
4.4 SGC

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4.4.1 ALCANCE
4.4.2 ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

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INDICE DE LA ISO 9001:2015

5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.2 POLITICA
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDAD
6. PLANIFICACIN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y LAS
OPORTUNIDADES.
6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y LA PLANIFICACIN PARA
ALCANZARLOS.
6.3 PLANIFICACIN Y CONTROL DE CAMBIOS.
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INDICE DE LA ISO 9001:2015

7. SOPORTE
7.1 RECURSOS

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7.1.1 GENERALIDADES
7.1.2 INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO
7.1.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE EQUIPOS DE MEDICIN.
7.1.4 REQUERIMIENTO DE CONOCIMIENTO.

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INDICE DE LA ISO 9001:2015

7. SOPORTE
7.2 COMPETENCIA
7.3 CONCIENCIACIN
7.4 COMUNICACIN
7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

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7.5.1 GENERALIDADES
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada

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INDICE DE LA ISO 9001:2015

8. OPERACIONES
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 INTERACCIN CON LOS CLIENTES Y OTRAS PARTES
INTERESADAS.

8.2.1 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL

PRODUCTO.
8.2.2 REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO.
8.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE.

8.3 ALISTAMIENTO OPERACIONAL

8.4 CONTROL DE PROCESOS O PRODUCTOS EXTERNOS.
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INDICE DE LA ISO 9001:2015

8.5 DISEO Y DESARROLLO
8.5.1 DEFINICIN
8.5.2 ANLISIS
8.5.3 IMPLEMENTACIN
8.5.4 VERIFICACIN Y VALIDACIN
8.5.5 TRANSFERENCIA A OPERACIONES

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INDICE DE LA ISO 9001:2015

8.6 EJECUCIN/IMPLEMENTACIN
8.6.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN
DEL SERVICIO
8.6.2 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN
Y/O DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO.
8.6.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
8.6.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO
8.6.5 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.6.6 PROPIEDAD DE PARTES INTERESADAS
8.6.7 PRESERVACIN DEL PRODUCTO
8.6.8 ACTIVIDADES POSENTREGA
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INDICE DE LA ISO 9001:2015

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN.

9.1.1 GENERALIDADES
9.1.2 SATISFACCIN DEL CLIENTE
9.1.3 ANLISIS DE DATOS

9.2 AUDITORAS INTERNAS

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

10. MEJORAMIENTO
10.1 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA
10.2 MEJORAMIENTO
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CAMBIOS SIGNIFICATIVOS
PRODUCTO POR BIENES
ENFOQUE AL CLIENTE POR ENFOQUE A PARTES INTERESADAS

(ACCIONISTAS, PERSONAS, SOCIEDAD, PROVEEDORES, ALIANZAS).

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:

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DETERMINAR LOS PROCESOS

LOS INSUMOS, LOS RESULTADOS
LA SECUENCIA
LA INTERACCIN
LOS RIESGOS
LOS INDICADORES
LOS RECURSOS
LAS RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
LAS ACCIONES PARA LA CONSECUCIN DE LOS RESULTADOS.

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CAMBIOS SIGNIFICATIVOS
LIDERAZGO
GESTIN DEL CAMBIO
ASPECTO RELACIONADO CON LOS MODELOS DE
EXCELENCIA.
NECESIDAD DE MANTENER EL SGC ANTE LOS CAMBIOS
CONSTANTES DE LAS ORGANIZACIONES.

GESTIN DEL CONOCIMIENTO Y DE COMPETENCIAS

RECONOCIMIENTO DEL ACTIVO INTANGIBLE.
IDENTIFICAR, PROTEGER Y PONER A DISPOSICIN EL
CONOCIMIENTO (TCITO E IMPLCITO).
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CAMBIOS SIGNIFICATIVOS
MEJORA
NO SER SUFICIENTE EL USO DE LOS CICLOS DE NC/AC,
AUDITORIAS, EVALUACIN DE LA SATISFACCIN E
INDICADORES.
MOTIVACIN HACIA EL USO DE HERRAMIENTAS DE MEJORA
EN SUS PROYECTOS (SIX SIGMA, LEAN, INNOVACIN,
ENTRE OTRAS).
AUSENCIA DE REQUISITO DE ACCIONES PREVENTIVAS, SE
LO REEMPLAZA POR EL USO DE LA GESTIN DE RIESGOS Y
LA PLANIFICACIN A ALTO NIVEL.
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CAMBIOS SIGNIFICATIVOS
GESTIN DE RIESGOS
La norma adopta un carcter mas preventivo por el cual la
organizacin deber en forma preliminar, realizar un anlisis de
riesgos internos y externos y tomar acciones consecuentes en la
planificacin de la calidad.
Explorar e identificar riesgos, utilizando herramientas para estimar

su probabilidad, cuantificarlos y tomar acciones para evitar su

ocurrencia.

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CAMBIOS SIGNIFICATIVOS
INFORMACIN DOCUMENTADA
Documento y registro por Informacin documentada.
No es requisito el Manual de Calidad.
Especial inters en simplificar la informacin documentada,

poniendo un equilibrio entre planificacin y gestin.

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CAMBIOS SIGNIFICATIVOS
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
NO SE REQUIERE DE UNA PERSONA ESPECFICA PASA A
TOMAR ESA FUNCIN LA ALTA DIRECCIN, CON LAS
MISMAS FUNCIONES DEL REPRESENTANTE.
REQUISITOS PARA LAS ACTIVIDADES POSENTREGA

(MANTENIMIENTO, GARANTAS, OBLIGACIONES

CONTRACTUALES, ETC.)

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REENFOCANDO LA CALIDAD
Prevencin focalizada en el sistema en si (sin acciones

preventivas pero con en enfoque de la prevencin).

Abrir el camino hacia prcticas de negocios modernas con

ambientes cambiantes.
nfasis en la conformidad del producto.
Mentalidad hacia la calidad total.
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Fin de la presentacin

Muchas Gracias por su

atencin!

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