In Anvisa 2 2014 Anexo

58
ISSN 1677-7042
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo

com o aprovado no
registro ou notificao; e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para
populaes especiais. Incluir o risco de uso por via de administrao
no recomendada, quando aplicvel.
Conforme a caracterstica da forma farmacutica, incluir as
frases em negrito:
"Este produto no deve ser partido, aberto ou mastigado.",
no caso de comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras formas farmacuticas que couber, ou
"Este produto no deve ser cortado.", no caso de adesivos e outras
que couber.
Quando se tratar de ch medicinal, incluir as frases, conforme o caso:
1. se utilizada por infuso, dever constar a seguinte frase:
"colocar (o nmero de) mL ou (o nmero de) medida de gua fervente sobre (o nmero de) g ou (o nmero de) medida do produto em
um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar";
2. se utilizada por decoco, dever constar a seguinte frase:
"colocar (o nmero de) g ou (o nmero de) medida do produto em (o
nmero de) quantidade de gua fria e ferver por cerca de 3 a 5
minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar"; ou
3. se utilizada por macerao com gua, dever constar a
seguinte frase: "cobrir (o nmero de) g ou (o nmero de) medida do
produto com (o nmero de) mL ou (o nmero de) medida de gua e
deixar em temperatura ambiente por (o nmero de) horas; agitar
ocasionalmente, coar, se necessrio, e utilizar";
4. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso".
Essa frase dispensada para algumas espcies vegetais em que h a
orientao de preparo para mais de uma dose a ser utilizada no
mesmo dia.
5. incluir a frase: "Siga corretamente o modo de usar. Em
caso de dvidas sobre este produto, procure orientao com seu
farmacutico ou profissional de sade. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu profissional de sade.".
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou
emulso de uso oral, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio
antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do produto preparado; e
- concentrao do produto preparado.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE PRODUTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de
administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Incluir a seguinte frase, em negrito: "Em caso de dvidas,
procure orientao de profissional de sade."
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME
CAUSAR?
Informar as reaes adversas, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma. Quando no se conhece a frequncia
delas, deve-se incluir a frase em negrito: "A frequncia de ocorrncia
dos efeitos indesejveis no conhecida."; e
Incluir as frases:
"Informe ao seu profissional de sade o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do produto. Informe tambm empresa
atravs do seu Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC)."
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal." (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado do
NOTIVISA).
9.O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto s medidas preventivas que amenizam o dano at a obteno de socorro, quando aplicvel.
Inserir as frases em negrito: "Em caso de uso de grande
quantidade deste produto, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou folheto informativo, se possvel."
"Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais
orientaes sobre como proceder."
Quando no se tm relatos de casos de superdose, deve-se
incluir a frase em negrito: "No h casos de superdose relatados".
INSTRUO NORMATIVA N o- 2, DE 13 DE MAIO DE 2014
Publica a "Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado" e a "Lista
de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado"
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista
o disposto nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n.
9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de
16 de abril de 2008, em reunio realizada em 8 de maio de 2014,
resolve :
1
Art. 1 Publicar a "Lista de medicamentos fitoterpicos de
registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterpicos
de registro simplificado", conforme anexo.
Pargrafo nico. Sugestes de alteraes/incluses/excluses
a essa Instruo Normativa podem ser enviadas Anvisa por qualquer interessado, por meio de formulrio online, disponvel no link:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm devendo, para isso, ser acompanhadas de cpia da documentao tcnico-cientfica que embase a solicitao.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de
sua publicao, revogando o disposto na Instruo Normativa n 5, de
11 de dezembro de 2008.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
Nomenclatura botnica
Aesculus hippocastanum L.
1
Nome popular
Castanha da ndia
Parte usada
Sementes
Padronizao/Marcador
Glicosdeos triterpnicos expressos em escina anidra
Derivado vegetal
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Fragilidade capilar, insuficincia venosa
Dose Diria
32 a 120 mg de glicosdeos triterpnicos expressos em escina anidra
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica
Allium sativum L.
2
Nome popular
Alho
Parte usada
Bulbo
Padronizao/Marcador
Alicina
Derivado vegetal
Extratos/ leo
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertenso arterial
leve a moderada, auxiliar na preveno da aterosclerose
Dose Diria
3 a 5 mg de alicina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
3
Nome popular
Uva-ursi
Parte usada
Folha
Padronizao/Marcador
Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Derivado vegetal
Extratos
Infeces do trato urinrio
Dose Diria
400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sob prescrio mdica. No utilizar continuamente por mais de
uma semana, nem por mais de cinco semanas/ano. No usar em
crianas com menos de 12 anos
Centella asiatica (L.) Urb.
4
Nome popular
Centela, Centela-asitica
Parte usada
Partes areas
Padronizao/Marcador
Derivados triterpnicos totais expressos em asiaticosdeo
Derivado vegetal
Extratos
Insuficincia venosa dos membros inferiores
Dose Diria
36 a 144 mg de derivados triterpnicos totais expressos em asiaticosdeo
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012014051400100
N 90, quarta-feira, 14 de maio de 2014

Actaea racemosa L.
5
Nome popular
Cimicfuga
Parte usada
Raiz ou rizoma
Padronizao/Marcador
Glicosdeos triterpnicos expressos em 23-epi-26-desoxiactena
Derivado vegetal
Extratos
Sintomas do climatrio
Dose Diria
2 a 7 mg de glicosdeos triterpnicos expressos em 23-epi-26-desoxiactena
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sob prescrio mdica
Cynara scolymus L.
6
Nome popular
Alcachofra
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Derivados de cido cafeoilqunico expressos em cido clorognico
Derivado vegetal
Extrato
Colagogo e colertico. Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional e de hipercolesterolemia leve a moderada
Dose Diria
24 a 48 mg de derivados de cido cafeoilqunico expressos em cido
clorognico
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Echinacea purpurea (L.) Moench
7
Nome popular
Equincea
Parte usada
Partes areas floridas
Padronizao/Marcador
Soma dos cidos caftrico e cido chicrico
Derivado vegetal
Extratos
Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infeces do trato
respiratrio e urinrio
Dose Diria
13 a 36 mg da soma dos cidos caftrico e cido chicrico
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Ginkgo biloba L.
8
Nome popular
Ginkgo
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Ginkgoflavonides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5% a 7%) expressos em
ginkgoldeos A, B, C e bilobaldeo
Marcador negativo
cidos ginclicos em quantidade inferior a 5 g/g
Derivado vegetal
Extratos
Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distrbios circulatrios,
distrbios circulatrios perifricos (claudicao intermitente) e insuficincia vascular cerebral
Dose Diria
26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Glycine max (L.) Merr.
9
Nome popular
Soja
Parte usada
Sementes
Padronizao/Marcador
Isoflavonas
Derivado vegetal
Extratos
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

Coadjuvante no alvio dos sintomas do climatrio
Dose diria
50 a 120 mg de isoflavonas
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Glycyrrhiza glabra L.
10
Nome popular
Alcauz
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
cido glicirriznico
Derivado vegetal
Extratos
Coadjuvante no tratamento de lceras gstricas e duodenais
Dose Diria
200 a 600 mg de cido glicirriznico
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. No utilizar continuamente por mais
de seis semanas sem acompanhamento mdico.
Hypericum perforatum L.
11
Nome popular
Hiprico
Parte usada
Partes areas
Padronizao/Marcador
Hipericinas totais expressas em hipericina
Derivado vegetal
Extratos
Estados depressivos leves a moderados
Dose Diria
0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais expressas em hipericina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Mentha x piperita L.
12
Nome popular
Hortel-pimenta
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
35% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
Derivado vegetal
leo essencial
Expectorante, carminativo e antiespasmdico. Tratamento da sndrome do clon irritvel
Dose Diria
60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica - Expectorante, carminativo e antiespasmdico.
Venda sob prescrio mdica - Tratamento da sndrome do clon
irritvel
Panax ginseng C. A. Mey.
13
Nome popular
Ginseng
Parte usada
Raiz
Padronizao/Marcador
Ginsenosdeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, Rd, Rf e Rg2 (Rf e Rg2
apenas para identificao)
Derivado vegetal
Extratos
Estado de fadiga fsica e mental, adaptgeno
Dose Diria
8 a 16 mg de ginsenosdeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo trs meses
Paullinia cupana Kunth
14
Nome popular
Guaran
Parte usada
Sementes
Padronizao/Marcador
Metilxantinas expressas em cafena
Derivado vegetal
Extratos
Psicoestimulante e astenia
Dose Diria
15 a 70 mg de metilxantinas expressas em cafena
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Pimpinella anisum L.
15
Nome popular
Erva-doce, Anis
Parte usada
Frutos
Padronizao/Marcador
Trans-anetol
Derivado vegetal
Extratos
Expectorante, antiespasmdico, carminativo e dispepsias funcionais
Dose Diria
0 a1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1 a4 anos: 32 a 90 mg de transanetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Piper methysticum G. Forst.
16
Nome popular
Kava-kava
Parte usada
Rizoma
Padronizao/Marcador
Kavalactonas
Derivado vegetal
Extratos
Ansioltico e insnia
Dose Diria
60 a 210 mg de kavalactonas
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sob prescrio mdica. Utilizar no mximo por dois meses
Plantago ovata Forssk.
17
Nome popular
Plantago
Parte usada
Casca da semente
Padronizao/Marcador
ndice de intumescncia
Droga vegetal
Droga vegetal pulverizada (p)
Coadjuvante nos casos de obstipao intestinal. Tratamento da sndrome do clon irritvel
Dose diria
3 a 30 g do p
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica - Coadjuvante nos casos de obstipao
intestinal
Venda sob prescrio mdica - Tratamento da sndrome do clon
irritvel
Polygala senega L.
18
Nome popular
Polgala
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
Saponinas triterpnicas
Derivado vegetal
Extratos
Bronquite crnica, faringite
Dose Diria
18 a 33 mg de saponinas triterpnicas
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Frangula purshiana (DC.)
19
Nome popular
Cscara Sagrada
Parte usada
Casca
Padronizao/Marcador
Derivados hidroxiantracnicos expressos em cascarosdeo A
Derivado vegetal
Extratos

pelo cdigo 00012014051400100
ISSN 1677-7042
59
Constipao ocasional
Dose Diria
20 a 30 mg de derivados hidroxiantracnicos expressos em cascarosdeo A
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
de uma semana
Salix alba L., S. purpurea L. , S. daphnoides Vill., S. fragilis L.
20
Nome popular
Salgueiro branco
Parte usada
Casca
Padronizao/Marcador
Salicina
Derivado vegetal
Extratos
Antitrmico, anti-inflamatrio e analgsico
Dose Diria
60 a 240 mg de salicina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Senna alexandrina Mill.
21
Nome popular
Sene
Parte usada
Folhas e frutos
Padronizao/Marcador
Derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo B
Derivado vegetal
Extratos
Laxativo
Dose Diria
10 a 30 mg de derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo
B
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Serenoa repens (W. Bartram) Small
22
Nome popular
Saw palmetto
Parte usada
Frutos
Padronizao/Marcador
cidos graxos
Derivado vegetal
Extrato
Hiperplasia benigna da prstata e sintomas associados
Dose Diria
272 a 304 mg de cidos graxos
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip.
23
Nome popular
Tanaceto
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Partenoldeos
Derivado vegetal
Extratos
Profilaxia da enxaqueca
Dose Diria
0,2 a 0,6 mg de partenoldeos
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sob prescrio mdica. No usar de forma contnua
Vaccinium myrtillus L.
24
Nome popular
Mirtilo
Parte usada
Frutos maduros
Padronizao/Marcador
Antocianosdeos expressos em cloreto de cianidina-3-O-glicosdeo
Marcador negativo
Mximo de 1% de antocianidinas expressos em cloreto de cianidina
Derivado vegetal
Extratos seco aquoso, metanlico ou etanlico

60
ISSN 1677-7042
Fragilidade e alterao da permeabilidade capilar, insuficincia venosa perifrica
Dose Diria
110 a 170 mg de antocianosdeos expressos em cloreto de cianidina3-O-glicosdeo
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Valeriana officinalis L.
25
Nome popular
Valeriana
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
cidos sesquiterpnicos expressos em cido valernico
Derivado vegetal
Extratos
Sedativo moderado, hipntico e no tratamento de distrbios do sono
associados ansiedade
Dose Diria
1 a 7,5 mg de cidos sesquiterpnicos expressos em cido valernico
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Zingiber officinale Roscoe
26
Nome popular
Gengibre
Parte usada
Rizomas
Padronizao/Marcador
Gingeris (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol)
Derivado vegetal
Extratos
Profilaxia de nuseas causadas por movimento (cinetose) e ps-cirrgicas
Dose Diria
Crianas acima de 6 anos: 4 a 16 mg de gingeris; adulto: 16 a 32 mg
de gingeris
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Zingiber officinale Roscoe
27
Nome popular
Gengibre
Parte usada
Rizomas
Padronizao/Marcador
Gingeris (gingerol, gingerdionas e shogaol)
Droga vegetal
Droga, fresca ou seca, pulverizada (p)
Profilaxia de nuseas e vmitos durante a gravidez
Dose Diria
Adulto: 1 a 2 gramas do rizoma em p (equivalente a 8 a 16 mg de
gingeris na droga vegetal)
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
LISTA DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS DE
REGISTRO SIMPLIFICADO
Arnica montana L.
1
Nome popular
Arnica
Parte usada
Captulo floral
Padronizao/Marcador
Lactonas sesquiterpnicas totais expressas em tiglato de diidrohelenalina
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Equimoses, hematomas e contuses
Concentrao da forma farmacutica
0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpnicas totais expressas em
tiglato de diidrohelenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpnicas totais expressas em tiglato de diidrohelenalina por mL
Via de Administrao
Tpica
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. No usar em ferimentos abertos
Calendula officinalis L.
1
2
Nome popular
Calndula
Parte usada
Flores
Padronizao/Marcador
Flavonoides totais expressos em hiperosdeos
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Cicatrizante, anti-inflamatrio
1,6 a 5 mg de flavonoides totais expressos em hiperosdeos por 100
g ou 0,8 a 1 mg de flavonoides totais expressos em hiperosdeos por
mL
Via de Administrao
Tpica
Restrio de uso
Eucalyptus globulus Labill.
3
Nome popular
Eucalipto
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Cineol
Derivado vegetal
leo essencial/extratos
Alegao de uso
Anti-sptico das vias areas superiores e expectorante
Dose Diria
14 a 42,5 mg de cineol
Via de Administrao
Oral e inalatria
Restrio de uso
Glycyrrhiza glabra L.
4
Nome popular
Alcauz
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
cido glicirriznico
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Expectorante
Dose Diria
60 a 200 mg de cido glicirriznico
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
de seis semanas sem acompanhamento mdico
Hamamelis virginiana L.
5
Nome popular
Hamamlis
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Taninos totais expressos em pirogalol
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Uso interno: alvio sintomtico de prurido e ardor associado a hemorroidas. Uso tpico: hemorroidas externas e equimoses
Uso interno: 420 a 900 mg de taninos totais expressos em pirogalol.
Uso tpico: 0,35 a 1 mg de taninos totais expressos em pirogalol por
100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos totais expressos em pirogalol por
mL
Via de Administrao
Tpica e interna
Restrio de uso
Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e H. zeyheri Decne
6
Nome popular
Garra do diabo
Parte usada
Razes secundrias
Padronizao/Marcador
Harpagosdeo ou iridoides totais expressos em harpagosdeos
Derivado vegetal
Extrato aquoso ou hidroetanlico (30% a 60%)
Alegao de uso
Alvio de dores articulares moderadas e dor lombar baixa aguda
Dose Diria
30 a 100 mg de harpagosdeo ou 45 a 150 mg de iridoides totais
expressos em harpagosdeos
Forma farmacutica
Comprimido revestido gastrorresistente
Via de Administrao

pelo cdigo 00012014051400100

Oral
Restrio de uso
Matricaria recutita L.
7
Nome popular
Camomila
Parte usada
Captulos florais
Padronizao/Marcador
Apigenina-7-glicosdeo e derivados bisabolnicos calculados como
levomenol
Derivado vegetal
Extratos/tintura
Alegao de uso
Uso oral: antiespasmdico intestinal, dispepsias funcionais Uso tpico: anti-inflamatrio
Dose Diria
Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina-7- glicosdeo
Uso tpico: 0,005 a 0,05 mg de apigenina-7-glicosdeo por 100 g ou
100 mL e 0,004 a 0,07 mg de derivados bisabolnicos calculados
como levomenol por 100 g ou 100 mL
Via de Administrao
Oral e tpica, tintura apenas tpica
Restrio de uso
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss., M. aquifolium Mart.
8
Nome popular
Espinheira-santa
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Taninos totais expressos em pirogalol
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e lcera gastroduodenal
Dose Diria
60 a 90 mg taninos totais expressos em pirogalol
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Melissa officinalis L.
9
Nome popular
Melissa, Erva-cidreira
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
cidos hidroxicinmicos expressos em cido rosmarnico
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Carminativo, antiespasmdico e ansioltico leve
Dose Diria
60 a 180 mg de cidos hidroxicinmicos expressos em cido rosmarnico
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Mikania glomerata Spreng., M. laevigata Sch. Bip. ex Baker
10
Nome popular
Guaco
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Cumarina
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Expectorante e broncodilatador
Dose Diria
0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Passiflora edulis Sims
11
Nome popular
Maracuj, Passiflora
Parte usada
Partes areas
Padronizao/Marcador
Flavonoides totais expressos em vitexina
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Ansioltico leve


Dose Diria
30 a 120 mg de flavonoides totais expressos em vitexina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Peumus boldus Molina
12
Nome popular
Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Alcaloides totais expressos em boldina
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Colagogo, colertico, dispepsias funcionais e distrbios gastrointestinais espsticos
Dose Diria
2 a 5 mg alcaloides totais expressos em boldina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Sambucus nigra L.
13
Nome popular
Sabugueiro
Parte usada
Flores
Padronizao/Marcador
Flavonoides totais expressos em isoquercitrina
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Mucoltico/expectorante, tratamento sintomtico de gripe e resfriado
Dose Diria
80 a 120 mg de flavonoides totais expressos em isoquercitrina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Silybum marianum (L.) Gaertn.
14
Nome popular
Milk thistle, Cardo mariano
Parte usada
Frutos sem papilho
Padronizao/Marcador
Silimarina expressos em silibinina
Derivado vegetal
Extratos
Alegao de uso
Hepatoprotetores
Dose Diria
200 a 400 mg de silimarina expressos em silibinina (por UV) 154
a324 mg de silimarina expressos em silibinina (por HPLC)
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Symphytum officinale L.
15
Nome popular
Confrei
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
Alantona
Derivado vegetal
Extrato
Alegao de uso
Cicatrizante, equimoses, hematomas e contuses
0,03 a 0,16 mg de alantona por 100 mg
Via de Administrao
Tpica
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo 4 a 6 semanas/ano. No utilizar em leses abertas
Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. & Schult.) DC.
16
Nome popular
Unha de gato
Parte usada
Casca do caule e raiz
Padronizao/Marcador
Alcalides oxindlicos pentaclclicos
Marcador negativo
Alcalides oxindlicos tetraclicos
Derivado vegetal
Extrato
Alegao de uso
Anti-inflamatrio
0,9 mg de alcalides oxindlicos pentaclclicos
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. No utilizar em gestantes, lactantes e
lactentes
ARESTO N 124, DE 13 DE MAIO DE 2014

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sesso
realizada em 11 de fevereiro de 2014, ACORDAM os membros da
Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do
art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e
no 1 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade,
NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir
especificada, mantendo os termos da deciso recorrida.
AUTUADO: CASTE PHARMACEUTICA LTDA.
25767.046560/2004-10 - AIS:118649/04-3 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 6.000,00 (
SEIS MIL REAIS )
AUTUADO: CENTRO AUDITIVO OTO-SONIC COM.EXP.IMP.LTDA
25759.105719/2006-06 - AIS:140657/06-4 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 400.000,00
( QUATROCENTOS MIL REAIS )
AUTUADO: GOL LINHAS AREAS INTELIGENTES
S.A
25752.333018/2010-20 - AIS:433307/10-1 - GGPAF/ANVISA
( VINTE E QUATRO MIL REAIS )
AUTUADO: PLURY QUMICA LTDA.
25759.496912/2006-37 - AIS:665879/06-2 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
AUTUADO: POLITEC IMPORTAO E COMRCIO LTDA
25759.641451/2008-25 - AIS:826778/08-2 - GGPAF/ANVISA
SEIS MIL REAIS )
AUTUADO: VRG LINHAS AREAS S/A
25761.000010/2006-68 - AIS:047188/06-7 - GGPAF/ANVISA
( DEZ MIL REAIS )
25761.005017/2009-18 - AIS:592975/09-0 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
Diretor-Presidente
realizada em 13 de maro de 2014, ACORDAM os membros da
AUTUADO: BLAU FARMACUTICA S.A.
25759.139031/2007-01 - AIS:176561/07-2 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
AUTUADO: CITROVITA AGRO INDUSTRIAL LTDA.
25759.265029/2008-69 - AIS:334778/08-8 - GGPAF/ANVISA
SEIS MIL REAIS )
AUTUADO: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDSTRIA E COMRCIO DE PRODUTOS PARA SADE LTDA
25759.175138/2005-42 - AIS:207114/05-2 - GGPAF/ANVISA
( TRINTA E SEIS MIL REAIS )
Diretor-Presidente
AUTUADO: BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA
25759.071641/2005-20 - AIS:085113/05-2 - GGPAF/ANVISA

pelo cdigo 00012014051400100
ISSN 1677-7042
61

( DOZE MIL REAIS )
AUTUADO: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA S.A.
25759.464941/2005-59 - AIS:559772/05-2 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
AUTUADO: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDSTRIA E COMRCIO DE PRODUTOS PARA SADE LTDA
25759.045889/2003-73 - AIS:170937/03-2 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
AUTUADO: LIBBS FARMACUTICA LTDA
25759.757702/2008-10 - AIS:971961/08-0 - GGPAF/ANVISA
( DEZESSEIS MIL REAIS )
AUTUADO: LIBBS FARMACUTICA LTDA
25759.698564/2008-01 - AIS:898183/08-3 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
AUTUADO: SATA SERVIOS AUXILIARES DE TRANSPORTE AEREO S.A.
25760.446099/2009-33 - AIS:577783/09-6 - GGPAF/ANVISA
25763.506191/2007-01 - AIS:637720/07-3 - GGPAF/ANVISA
( DEZESSEIS MIL REAIS )
Diretor-Presidente
realizada em 13 de maro de 2014, ACORDAM os membros da
25759.620040/2008-04 - AIS:799663/08-2 - GGPAF/ANVISA
( DOZE MIL REAIS )
25767.323707/2006-54 - AIS:431348/06-8 - GGPAF/ANVISA
AUTUADO: TRANSPALLET - TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA
25759.197470/2007-20 - AIS:251337/07-4 - GGPAF/ANVISA
SEIS MIL REAIS )
Diretor-Presidente
AUTUADO: LABORATRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
25351.206085/2008-44 - AIS:260821/08-9 - GFIMP1/ANVISA
(CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
Diretor-Presidente


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