Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

Los principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a
obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio
ambiente de cualquier sustancia qumica. El fin de estos ensayos es su presentacin ante las autoridades
reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su
comercializacin.
Estos son ensayos no clnicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines
reglamentarios.
Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la gestin de estos
ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las
cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar
la calidad y validez de los datos obtenidos.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en funcin de su objetivo:
Propiedades fsico-qumicas.
Estudios toxicolgicos, diseados para evaluar efectos sobre la salud humana.
Estudios ecotoxicolgicos sobre organismos acuticos o terrestres: diseados para evaluar efectos sobre
el medioambiente
Estudios ecolgicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulacin: diseados
para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.
Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los Programas
de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD),
adems aseguran que los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los dems pases miembros de la UE
y OCDE.
ENAC es la organizacin designada por las administraciones competentes como organismo de control para
evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios realizados con los
Productos Fitosanitarios y las Sustancias Qumicas Industriales, dando as cumplimiento a las directivas
europeas que regulan esta actividad.
Para llevar a cabo esta funcin ENAC dispone de un rea especfica de BPL, poniendo a disposicin de las
entidades interesadas en obtener el certificado de BPL, la solicitud de inspeccin y documentacin necesaria en
esta pgina web.

Productos Fitosanitarios
La Directiva 91/414 establece que slo pueden comercializarse en la UE productos fitosanitarios cuyas sustancias
activas estn aprobadas.
El procedimiento para aprobar una sustancia activa en este anexo es compleja y requiere que el fabricante (o el
importador) presente abundante informacin sobre aspectos como sus propiedades fsico-qumicas, mtodos de
anlisis, estudios toxicolgicos y metablicos, niveles de residuos en los productos tratados, su comportamiento en
el medio ambiente, etc, con el fin de que se pueda preservar la salud de los consumidores.
La obtencin de esta informacin requiere la realizacin de numerosos estudios que deben ser llevados a cabo
bajo BPL, tanto actividades experimentales en laboratorio como en "campo" (o en parcelas de cultivos,
invernaderos, estanques, etc.).
Igualmente, para el registro de formulados en cualquiera de los Estados Miembros se requiere la realizacin de
estudios BPL, principalmente sobre ensayos de residuos, con la finalidad de autorizar su comercializacin y fijar los
Limites Mximos de Residuos (LMR) permitidos legalmente.

ENAC fue designada, en 1995, por el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino como autoridad de
control del Programa de cumplimiento de BPL de productos fitosanitarios.
En la seccin "Entidades" encontrar la informacin sobre las organizaciones que realizan estos estudios.

Sustancias Qumicas Industriales

El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las
sustancias y preparados qumicos (REACH), establece la obligacin de los fabricantes de registrar las sustancias
fabricadas o importadas en la Unin Europea, para garantizar la gestin responsable de los riesgos que estas
sustancias tienen para la salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercializacin al
introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluacin de ciertos productos, la Autorizacin de aquellos
ms preocupantes y la restriccin en determinados casos.
En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta de los Ministerios de
Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente, como rgano de evaluacin y certificacin
de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias qumicas
industriales, en las que se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al
registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH).
En la seccin "Entidades" encontrar la informacin sobre las organizaciones que realizan estos estudios.
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Resumen de los smbolos de riesgo qumico[editar]

Smbolo

Significado (Definicin y Precaucin)

Definicin: Estos productos qumicos causan destruccin

de tejidos vivos y/o materiales inertes.
Precaucin: No inhalar y evitar el contacto con la piel,
ojos y ropas.

Ejemplos

cido
clorhdrico

cido
fluorhdrico

Hidrxido
de potasio

C Corrosivo

Definicin: Sustancias y preparaciones que pueden

explotar bajo efecto de una llama o que son ms sensibles
a los choques o fricciones que el dinitrobenceno.
Precaucin: evitar golpes, sacudidas, friccin, flamas o
fuentes de calor.
E Explosivo

Nitrogliceri
na
fluor

Definicin: Sustancias que tienen la capacidad de

incendiar otras sustancias, facilitando la combustin e
impidiendo el combate del fuego.

Oxgeno

Nitrato de
potasio

Perxido
de hidrgeno

Lquidos con un punto de inflamacin inferior a

21C, pero que NO son altamente inflamables.

Sustancias slidas y preparaciones que por accin

breve de una fuente de inflamacin pueden inflamarse
fcilmente y luego pueden continuar quemndose

permanecer incandescentes, o gaseosas, inflamables

en contacto con el aire a presin normal, o que, en
contacto con el agua o el aire hmedo, desenvuelven
gases fcilmente inflamables en cantidades
peligrosas;

Benceno

Precaucin: evitar su contacto con materiales

combustibles.
O Comburente
Definicin: Sustancias y preparaciones:

F Inflamable

Etanol
Acetona

Precaucin: evitar contacto con materiales ignitivos (aire,

agua).

Definicin: Lquidos con un punto de inflamacin inferior

a 0C y un punto de ebullicin de mximo de 35C. Gases
y mezclas de gases, que a presin normal y a temperatura
usual son inflamables en el aire.

Precaucin: evitar contacto con materiales ignitivos (aire,

agua).

F+Extremadamente
inflamable

Definicin: Sustancias y preparaciones que, por

inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden
implicar riesgos graves, agudos o crnicos a la salud.
Precaucin: todo el contacto con el cuerpo humano debe
ser evitado.
T Txico

Hidrgeno
Etino
ter etlico

Cloruro de
bario

Monxido
de carbono

Metanol

Cianuro

Definicin: Por inhalacin, ingesta o absorcin a travs

de la piel, provoca graves problemas de salud e incluso la
muerte.

Trixido de
arsnico

Nicotina

Precaucin: todo el contacto con el cuerpo humano debe

ser evitado.

Mercurio

Plomo

Cadmio

Cloruro de
calcio

Carbonato
de sodio

Etanal

T+ Muy txico

Definicin: Sustancias y preparaciones no corrosivas

que, por contacto inmediato, prolongado o repetido con la
piel o las mucosas, pueden provocar una reaccin
inflamatoria.
Precaucin: Debe ser evitado el contacto directo con el
cuerpo
Xi Irritante

Definicin: Sustancias y preparaciones que, por

inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden
implicar riesgos a la salud de forma temporal o alrgica;

Precaucin: debe ser evitado el contacto con el cuerpo

humano, as como la inhalacin de los vapores.

Xn Nocivo

Definicin: El contacto de esa sustancia con el medio

ambiente puede provocar daos al ecosistema a corto o
largo plazo.
Manipulacin: debido a su riesgo potencial, no debe ser
liberado en las caeras, en el suelo o el medio ambiente.
N Peligroso para el
medio ambiente

Dicloromet
ano
Cloruro de
potasio
Leja