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RPUBLIQUE FRANAISE

Dcision du 30 juillet 2008


Fixant des conditions particulires de fabrication, dimportation, dexportation, de
mise sur le march titre gratuit ou onreux, dutilisation, des lits pour enfants usage
mdical, appels communment lits-parcs usage mdical
Le directeur gnral de lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant,
Vu la cinquime partie du code de la sant publique (CSP), et notamment les articles L.53111, L.5211-1, L.5312-1;
Vu le dcret n 91-1292 du 20 dcembre 1991 relatif la prvention des risques rsultant des
articles de puriculture, articles 2 et 4-1) prcis par lavis publi au Journal officiel de la
rpublique franaise n0083 du 8 avril 2008 texte n116 relatif lapplication de ce dcret ;
Vu la norme NF EN 716-1 et la norme NF EN 7162 relatives aux lits nacelle fixes et
pliants usage domestique pour enfants de longueur intrieure comprise entre 900 et 1400
mm , indiquant que le diamtre effectif des trous et la distance entre deux lments de
structure, doivent tre infrieurs ou gaux 65 mm ;
Vu lavis de la Commission nationale des dispositifs mdicaux du 11 juin 2008 ;
Vu les rponses la consultation des fabricants et des organisations professionnelles du 9
juillet 2008 ;
Considrant que cinq accidents survenus en 2002, 2003 et 2006 ont t signals lAfssaps
dans le cadre de la matriovigilance, concernant des pigeages denfants entre les barreaux ou
entre le dossier et le premier barreau de la barrire du lit-parc usage mdical, dans des
espaces compris entre 80 mm et 110 mm o leur corps est pass lexception de leur tte;
Considrant que si les accidents mentionns ci-dessus se sont produits avec des espaces
compris entre 80 mm et 110 mm, le risque de pigeage est inhrent aux lits-parcs dont
lcartement des barreaux permet le passage des membres dun enfant et du reste de son
corps lexclusion de la tte, ce qui est le cas lorsque lcartement est suprieur 65 mm ;
que la dimension de 65 mm a dailleurs t retenue dans le cadre des normes susvises
relatives aux lits nacelle fixes et pliants usage domestique pour enfants;
Considrant le risque de dcs ou de consquences cliniques graves qui peut rsulter de tels
pigeages, lenfant se retrouvant suspendu dans le vide, en situation de strangulation avec
difficults respiratoires;

Considrant que des litsparcs usage mdical dont lespace entre les barreaux est suprieur
65mm sont encore ce jour fabriqus, imports, exports, mis sur le march, et utiliss ;
Considrant que le niveau de scurit exig pour une utilisation mdicale des lits-parcs ne
doit pas tre infrieur celui exig pour une utilisation domestique ; quen ce sens, il convient
de prendre pour rfrence la norme NF EN 716-1 et la norme NF EN 716-2 relatives aux lits
nacelle fixes et pliants usage domestique pour enfants, afin dassurer un niveau de scurit
similaire pour les lits-parcs usage mdical;
Considrant quil y a lieu dimposer cette prescription de scurit tous les lits-parcs usage
mdical fabriqus, imports, exports et mis sur le march compter de la publication de la
prsente dcision ; que compte tenu de la part des lits ne remplissant pas ce jour cette
prescription dans le parc existant et de limpossibilit matrielle de procder au remplacement
immdiat de tous les lits concerns au sein des tablissements de sant, il appartiendra ces
derniers de faire toutes diligences pour programmer le remplacement des lits dans les
meilleurs dlais et en tout tat de cause dici le 1er mai 2009 au plus tard.
Dcide,
Article 1er - Les litsparcs usage mdical doivent prsenter un espace entre les barreaux ou
entre un dossier et la barrire, infrieur ou gal 65 mm selon le test dfini par la norme NF
EN 716-2.
Article 2 La fabrication, limportation, lexportation, la mise sur le march titre onreux
ou gratuit, de lits-parcs usage mdical, respectent les dispositions de larticle 1er compter
de la publication de la prsente dcision.
Article 3 Lutilisation de lits-parcs usage mdical se fait dans le respect des dispositions
de larticle 1er compter du 1er mai 2009.
Article 4 - Le directeur de lvaluation des dispositifs mdicaux et le directeur de linspection
et des tablissements sont chargs chacun en ce qui le concerne de lexcution de la prsente
dcision qui sera publie au Journal officiel de la Rpublique franaise.

Fait Saint-Denis, le 30 juillet 2008


Le Directeur Gnral
Jean MARIMBERT