ISO 22716

Prefacio
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la ISO /
IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos
miembros para su votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la
aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin
de ningn derecho de patente.
ISO 22716 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC 217 Cosmetics.
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados v
Introduccin
Esta gua tiene por objeto proporcionar orientacin sobre buenas prcticas de manufactura
para productos cosmticos. La gua ha sido preparada para su examen por la industria
cosmtica y tiene en cuenta las necesidades especficas de este sector. La gua ofrece
consejos prcticos sobre la organizacin y la gestin de los factores humanos, tcnicos y
administrativos que afectan a la calidad del producto.
La gua se ha escrito para que pueda usarse siguiendo el flujo de productos desde la
recepcin del envo. Adems, con el fin de aclarar la forma en que este documento llegue a
sus objetivos, se agrega un "principio" de cada seccin principal.
Buenas Prcticas de Manufactura constituyen el desarrollo prctico del concepto de
aseguramiento de la calidad a travs de la descripcin de las actividades de la planta que se
basan en el criterio cientfico slido y evaluaciones de riesgos. El objetivo de esta norma
GMP es definir las actividades que le permiten obtener un producto que cumpla con las
caractersticas definidas.
La documentacin es una parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura.
COMISIN PROYECTO ISO / DIS 22716
1 ISO 2002 - Todos los derechos reservados
Cosmticos - GMP-Gua sobre Buenas Prcticas de Manufactura
1 Alcance
Esta norma internacional proporciona orientacin para la produccin, control,
almacenamiento y envo de los productos cosmticos.
Esta gua cubre los aspectos de calidad del producto, pero en su conjunto no cubre aspectos
de seguridad para el personal contratado en la planta, ni tampoco cubre los aspectos de la
proteccin del medio ambiente. Seguridad y aspectos medioambientales son las
responsabilidades inherentes a la empresa y pueden ser reguladas por la legislacin y la
reglamentacin local.
Esta norma no se aplica a las actividades y la distribucin de los productos terminados de
investigacin y desarrollo.
2 Trminos y definiciones
A los efectos de este documento, los siguientes trminos y definiciones.
2.1

criterios de aceptacin
Los lmites numricos, rangos, u otras medidas adecuadas para la aceptacin de los
resultados de las pruebas.
2.2
auditora
Un examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus
resultados se corresponden con los planes previstos, y si stos se aplican eficazmente y son
adecuados para alcanzar los objetivos.
2.3
lote
Una cantidad definida de material, material de envasado en bruto o producto emitido de un
proceso o serie de procesos por lo que se podra esperar a ser homognea.
2.4
nmero de lote
Una combinacin nica de nmeros, letras y / o smbolos que identifica especficamente un
lote.
2.5
producto a granel
Cualquier producto que se ha completado el procesamiento de las etapas hasta, pero no
incluyendo, el envasado final.
2.6
calibracin
El conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacin entre
los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin o los valores representados
por una medida materializada y los valores conocidos correspondientes de un patrn de
referencia.
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados 2
2.7
control de cambios
Organizacin interna y las responsabilidades en relacin con cualquier cambio planificado
de una o varias actividades cubiertas por las buenas prcticas de fabricacin a fin de
garantizar que todos los productos fabricados, envasados, controlada y almacenada
corresponden a los criterios de aceptacin definidos.
2.8
limpieza
Todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y la apariencia por medio de los
siguientes factores combinados, en proporciones variables: accin qumica, accin
mecnica, temperatura, duracin de la aplicacin. Es la accin de separacin y la
eliminacin de la suciedad generalmente visible desde una superficie.
2.9
queja
La informacin externa reclamar un producto no cumple con los criterios de aceptacin
definidos.
2.10
contaminacin
La presencia de cualquier materia no deseable (qumica, fsica y / o microbiolgicos) en el
producto.

2.11
consumibles
Los consumibles son los materiales que se utilizan durante las operaciones de limpieza o
mantenimiento. Estos pueden ser los agentes y lubricantes, por ejemplo, la limpieza.
2.12
reejecutante
Persona, empresa o entidad externa que lleva a cabo una operacin en nombre de otra
persona, empresa u organizacin.
2.13
controlar
Verificacin de que se cumplen los criterios de aceptacin.
2.14
desviacin
Organizacin interna y las responsabilidades relativas a la autorizacin para desviarse de
los requisitos especificados por una situacin temporal planificada o no y, en cualquier
caso, en relacin con una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prcticas de
Manufactura.
2.15
producto terminado
Los productos cosmticos que ha sido objeto de todas las etapas de produccin incluido el
envasado en su envase final para su envo.
2.16
durante el proceso de control
Controles realizados durante la produccin con el fin de controlar y, si es apropiado, para
ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con los criterios de aceptacin
definidos.
2.17
auditora interna
Un examen sistemtico e independiente realizada por personal competente dentro de la
empresa. El objetivo es determinar si las actividades cubiertas por esta norma y los
resultados corresponden con los planes previstos, y si stos se aplican eficazmente y son
adecuados para alcanzar los objetivos.
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados 3
2.18
equipo pesado
Equipos incluidos en los documentos de produccin y de laboratorio que se consideran
esenciales para el proceso.
2.19
mantenimiento
Cualquier ayuda peridica o no planificado y las operaciones de verificacin diseados para
mantener las instalaciones y el equipo en buenas condiciones de funcionamiento.
2.20
operacin de fabricacin
Conjunto de operaciones de la ponderacin de las materias primas hasta la fabricacin del
producto a granel.
2.21
fuera de especificacin

El examen, medicin o resultado de la prueba de que no cumpla con los criterios de

aceptacin definidos.
2.22
operacin de envasado
Todos los pasos de llenado y de envasado incluyendo etiquetado que un producto a granel
tiene que someterse con el fin de convertirse en un producto terminado.
2.23
material de embalaje
Cualquier material empleado en el embalaje de un producto cosmtico, excluyendo
cualquier embalaje exterior utilizado para el transporte. Los materiales de embalaje se
conocen como primaria o secundaria de acuerdo a si estn o no estn destinadas a estar en
contacto directo con el producto.
2.24
planta
La ubicacin para la produccin de productos cosmticos.
2.25
local
Ubicacin fsica, edificios y estructuras de soporte utilizados para llevar a cabo la
recepcin, almacenamiento, fabricacin, envasado, control y envo de los productos,
materias primas y embalaje.
2.26
produccin
Las operaciones de fabricacin y envasado.
2.27
aseguramiento de la calidad
Todas las actividades planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar la confianza
de que un producto cumple los criterios de aceptacin indicados.
2.28
materia prima
Cualquier sustancia entrar o participar en la elaboracin de un producto a granel.
2.29
recordar
Decisin tomada por una empresa para volver a llamar un lote de producto que se ha puesto
en el mercado.
2.30
reprocesamiento
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados 4
Re-tratamiento de la totalidad o parte de un lote de producto terminado o mayor de una
calidad inaceptable desde una etapa definida de la produccin de manera que su calidad se
puede volver aceptable por una o ms operaciones adicionales.
2.31
volver
Envo de productos cosmticos acabados, que pueden o no presentar un defecto de calidad
a la planta.
2.32
muestra
Uno o ms elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener

informacin acerca de ese conjunto.

2.33
muestreo
Conjunto de operaciones relacionadas con la toma y preparacin de muestras.
2.34
desinfeccin
Operacin, que se utiliza para reducir los microorganismos indeseables en las superficies
contaminadas inertes dependiendo de los objetivos fijados. Es la accin de la reduccin de
contaminantes generalmente invisibles desde una superficie.
2.35
envo
Conjunto de las operaciones relativas a la preparacin de una orden y su puesta en un
vehculo de transporte.
2.36
residuos
Cualquier residuo de una operacin de produccin, transformacin o uso, cualquier
sustancia, material, producto que su titular tiene la intencin para su eliminacin.
3 Personal
3.1 Principio
Personas que participan en la ejecucin de las actividades descritas en esta gua deben tener
una formacin adecuada para producir, controlar y almacenar los productos con una calidad
definida.
3.2 Organizacin
3.2.1 Organigrama
3.2.1.1 La estructura organizativa debe definirse con el fin de comprender la organizacin y
el funcionamiento de la empresa. Debe ser apropiado para el tamao de la empresa y la
diversidad de sus productos.
3.2.1.2 Cada empresa debe garantizar que existen niveles adecuados de personal en los
diferentes mbito de actuacin, de acuerdo con la diversidad de su produccin.
3.2.1.3 El organigrama debe mostrar la independencia de cada unidad de calidad, como la
unidad de garanta de calidad y la unidad de control de calidad.
3.2.2 Nmero de personas
La empresa debe tener un nmero suficiente de personal debidamente capacitado en lo que
respecta a las actividades definidas en esta gua.
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3.3 Las responsabilidades principales
3.3.1 Responsabilidades de gestin
3.3.1.1 La organizacin debe estar respaldada por la alta direccin de la empresa.
3.3.1.2 La aplicacin de buenas prcticas de fabricacin debera ser responsabilidad de la
alta direccin y se requerir la participacin y el compromiso del personal en todos los
departamentos y todos los niveles dentro de la empresa.
3.3.1.3 La direccin debera definir y comunicar las reas en las que se permite al personal
autorizado para entrar.
3.3.2 Responsabilidades del personal
Todo el personal debe:
un. conocer su posicin en la estructura organizativa,
b. conocer sus responsabilidades y actividades definidas,

c. Tener acceso a los documentos y cumplir con los documentos pertinentes a su mbito
especial responsabilidad,
d. cumplir con los requisitos de higiene personal,
e. se anima a denunciar irregularidades o incumplimientos que puedan producirse en el
mbito de sus responsabilidades,
f. tener una formacin adecuada educacin y las habilidades para llevar a cabo las
funciones y actividades asignadas.
3.4 Formacin
3.4.1 Formacin y habilidades
El personal que participe en la produccin, control y almacenamiento deben tener
conocimientos sobre la base de la formacin y la experiencia pertinente adquirida, o
cualquier combinacin de los mismos, que sean adecuados a sus responsabilidades y
actividades.
3.4.2 Formacin y Buenas Prcticas de Manufactura
3.4.2.1 apropiado Good Manufacturing Practices formacin en relacin con las actividades
definidas de esta gua debe proporcionar a todo el personal.
3.4.2.2 La necesidades de formacin de todo el personal, independientemente del nivel o la
antigedad en la empresa, debe ser identificada y un programa de formacin
correspondiente debe ser desarrollado e implementado.
3.4.2.3 Teniendo en cuenta los conocimientos y experiencia del personal respectivo, cursos
de formacin deben adaptarse para ser adecuada a las tareas y responsabilidades de los
individuos.
3.4.3 el personal de nueva contratacin
Adems de la formacin bsica en la teora y la prctica de las buenas prcticas de
fabricacin, el personal de nuevo ingreso deben recibir una formacin adecuada a las tareas
que se les asignen.
3.4.4 Cursos de formacin
3.4.4.1 De acuerdo con las necesidades y los recursos internos disponibles, cursos de
capacitacin pueden ser diseados y ejecutados por la propia empresa o con la ayuda de
organizaciones externas de expertos, si es necesario.
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3.4.4.2 La capacitacin debe considerarse como un proceso constante y continuo que est
sujeta a actualizaciones peridicas.
3.4.5 Personal evaluaciones de la capacitacin
Las evaluaciones deben llevarse a cabo en el conocimiento acumulado por el personal
durante y / o despus del entrenamiento.
3.5 Higiene del personal y de la salud
3.5.1 Higiene del personal
3.5.1.1 programas de higiene deben ser establecidos y adaptados a las necesidades de la
planta. Estos requisitos deben ser entendidas y seguidas por todas las personas cuya
actividad tenga en la produccin, el control y las reas de almacenamiento.
3.5.1.2 El personal debe ser instruido para utilizar las instalaciones de lavado de manos.
3.5.1.3 Cada persona que entra en la produccin, el control y las reas de almacenamiento
deben usar ropa adecuada y prendas de proteccin para evitar la contaminacin de los
productos cosmticos.
3.5.1.4 comer, se debe evitar beber, mascar, fumar o el almacenamiento de alimentos,
bebidas o fumar en los materiales o medicamentos personales en las reas de produccin,

control y almacenamiento.
3.5.1.5 Cualquier prctica antihiginica dentro de las reas de produccin, el control y el
almacenamiento o en cualquier otra rea en la que el producto podra verse afectada debe
ser prohibido.
3.5.2 Personal de salud
Deben tomarse medidas para garantizar en la medida de lo posible que cualquier persona
afectada por una enfermedad aparente o con lesiones abiertas en la superficie corporal
expuesta debe ser excluido del contacto directo con el producto hasta que la condicin se
corrija o se determine por el personal mdico que la calidad de los cosmticos productos no
se ver comprometida.
3.6 Los visitantes y el personal sin formacin
Los visitantes o personal no capacitado preferible no tener en la produccin, el control y las
reas de almacenamiento. Si esto es inevitable, se les debe dar la informacin con
antelacin, sobre todo acerca de la higiene personal y la ropa de proteccin prescrita. Ellos
deben ser supervisados de cerca.
4 Locales
4.1 Principio
4.1.1 Los locales debern estar ubicados, diseados, construidos y utilizados a fin de:
un. para garantizar la proteccin del producto,
b. que permita una limpieza eficiente, si es necesario, desinfeccin y mantenimiento,
c. para asegurar la circulacin de los productos, materias primas y envases minimizar el
riesgo de confusin.
4.1.2 Las recomendaciones de diseo Locales se describen en esta gua. Las decisiones de
diseo se deben basar en el tipo de producto cosmtico producido, las condiciones actuales,
la limpieza y, en caso necesario, medidas de desinfeccin utilizados.
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4.2 Tipos de reas
reas separadas o definidos como reas de almacenamiento, reas de produccin, reas de
control de calidad, reas auxiliares, lavado y zonas sanitarias, deben ser proporcionados
para evitar errores y confusiones.
4.3 Espacio
Deber disponerse de espacio suficiente para facilitar las operaciones, tales como la
recepcin, el almacenamiento y la produccin.
4.4 Flujo
Flujo de materiales, productos y personal a travs del edificio o edificios debe definirse
para evitar confusiones.
4.5 Los pisos, paredes, techos, ventanas
4.5.1 Suelos, paredes, techos y ventanas en las reas de produccin deben ser diseados y
construidos para facilitar la limpieza y, en caso necesario, la desinfeccin y mantenerse
limpios y en buen estado.
4.5.2 Las ventanas debern ser de diseo no apertura donde la ventilacin es adecuada. Si
las ventanas se abren al ambiente exterior, deben ser seleccionados apropiadamente.
4.5.3 Nueva construccin de reas de produccin debe incorporar consideraciones para la
limpieza y el mantenimiento adecuado. Diseo de la nueva construccin debe incluir
superficies lisas en su caso y debera tener en cuenta la resistencia a la limpieza corrosivos
y agentes desinfectantes.
4.6 Lavado y locales sanitarios

Adecuado, limpio, lavado y servicios sanitarios deben ser proporcionados al personal. Las
instalaciones para el lavado y aseo deben diferenciarse de, pero accesible a las zonas de
produccin. Instalaciones adecuadas para ducharse y cambiarse de ropa deben ser
proporcionados en su caso.
4.7 Iluminacin
4.7.1 Una iluminacin adecuada debe ser instalado en todas las reas suficientes para las
operaciones.
4.7.2 La iluminacin debe ser instalado de manera de asegurar la contencin de los residuos
de posibles roturas. Como alternativa, se deben tomar medidas para proteger el producto.
4.8 Ventilacin
La ventilacin debe ser suficiente para las operaciones de produccin previstos. Se deben
tomar medidas especficas para proteger el producto.
4.9 Las tuberas, los desages y conductos
4.9.1 Las tuberas, los desages y conductos deben instalarse de tal manera para que el
goteo o la condensacin no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.
4.9.2 Los drenajes deben mantenerse limpios y no deben permitir el reflujo.
4.9.3 Consideraciones de diseo se debe dar a lo siguiente:
un. vigas vistas areas de techo, tuberas y conductos deben ser evitados,
b. tuberas expuestas no deben tocar las paredes, pero se suspendi a partir de o con el
apoyo de soportes, lo suficientemente separadas para permitir una limpieza a fondo.
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c. Como alternativa, se tomarn medidas especficas para proteger el producto.
4.10 Limpieza y desinfeccin
4.10.1 Cualquier premisa utilizada en las actividades descritas en esta gua debe mantenerse
en condiciones de limpieza.
4.10.2 Limpieza y, si es necesario, desinfeccin debe llevarse a cabo para alcanzar el
objetivo de la proteccin de cada producto.
4.10.3 limpieza y, en caso necesario, los agentes desinfectantes que se utilizan deben ser
especificados y eficaz.
4.10.4 se limpiarn y, en caso necesario, los programas de desinfeccin que correspondan a
las necesidades especficas de cada zona.
4.11 Mantenimiento
Los locales utilizados en las actividades descritas en esta gua deben mantenerse en un buen
estado de conservacin.
4.12 Consumibles
Consumibles utilizados en instalaciones no deben afectar a la calidad del producto.
4.13 Control de plagas
4.13.1 Los locales debern estar diseados, construidos y mantenidos con el fin de
restringir el acceso a los insectos, aves, roedores, plagas y otras alimaas.
4.13.2 Debe haber un programa de control de plagas apropiado para los locales.
4.13.3 Se deben tomar medidas para controlar el exterior de los locales para evitar atraer o
albergar plagas.
5 Equipos
5.1 Principio
El equipo debe ser adecuado para el uso previsto y que puedan limpiarse, en caso necesario
desinfectados y mantenidos. Esta seccin se aplica a todos los equipos dentro del alcance
de esta gua. Si se introducen en las actividades descritas en esta gua de sistemas

automatizados, se deben tener en cuenta la aplicacin de los principios pertinentes dadas.

5.2 Equipo de Diseo
5.2.1 Equipo de produccin debe ser diseado para evitar la contaminacin del producto.
5.2.2 Los recipientes deben estar protegidos contra el polvo y la humedad ambiental.
5.2.3 Las mangueras de transferencia y accesorios que no estn en uso se deben limpiar y,
en caso necesario desinfectados, mantenerse secos y protegidos de polvo, salpicaduras u
otra contaminacin.
5.2.4 El material utilizado en la construccin de equipo debe ser compatible con los
productos y los agentes de limpieza y desinfeccin.
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5.3 Instalacin
5.3.1 El diseo y la instalacin de equipos deben facilitar su drenaje con el fin de facilitar la
limpieza y desinfeccin.
5.3.2 El equipo debe estar colocado de manera que los movimientos de materiales, equipos
mviles y personal no suponen un riesgo para la calidad.
5.3.3 Acceso razonable por debajo, dentro y alrededor de los equipos debe ser
proporcionado para el mantenimiento y la limpieza.
5.3.4 Los principales equipos deben ser identificados.
5.4 Calibracin
5.4.1 Instrumentos de medicin de laboratorio y produccin, que son crticos para la calidad
del producto, deben ser calibrados regularmente.
5.4.2 Si los resultados de la calibracin estn fuera de los criterios de aceptacin, los
instrumentos de medida deber ser debidamente identificado y retirado de servicio.
5.4.3 Una condicin de fuera-de-la calibracin debe ser investigado para determinar si hay
algn impacto a la calidad del producto producido y las medidas apropiadas tomadas a
partir de esta investigacin.
5.5 Limpieza y desinfeccin
5.5.1 Todo el equipo debe ser objeto de una limpieza adecuada y, si es necesario, el
programa de sanitizacin.
5.5.2 Limpieza y desinfectantes deben ser especificados y eficaz.
Aparato Cuando 5.5.3 se asigna a la produccin continua o la produccin de lotes sucesivos
de un mismo producto, el equipo debe ser limpiado y, si es necesario, desinfectarse a
intervalos apropiados.
5.6 Mantenimiento
5.6.1 El equipo debe ser mantenido regularmente.
5.6.2 Las operaciones de mantenimiento no deben afectar a la calidad del producto.
5.6.3 El equipo defectuoso se debe identificar tanto, excluido de uso y aislado si es posible.
5.7 Consumibles
Consumibles utilizados en equipos no deben afectar a la calidad del producto.
5.8 Las autorizaciones
Equipos o sistemas automatizados utilizados en la produccin y el control deben ser
accedidos y utilizados por personal autorizado.
5.9 sistemas de Back-up
Arreglos alternativos adecuados deben estar disponibles para los sistemas que necesitan ser
operado en el caso de un fallo o una avera.
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6 Materias primas y materiales de empaque

6.1 Principio
Materias primas y materiales de embalaje, que se compran deben corresponder a los
criterios de aceptacin definidos relacionados con la calidad de los productos terminados.
6.2 Compras
Compras de materias primas y materiales de empaque se debe basar en:
un. evaluacin y seleccin de los proveedores,
b. el establecimiento de clusulas tcnicas, tales como el tipo de seleccin que se realizar,
criterios de aceptacin, las acciones en el caso de defecto o modificaciones, condiciones de
transporte,
c. el establecimiento de las relaciones y los intercambios entre la empresa y el proveedor,
como cuestionarios, asistencia y auditoras.
6.3 Recibo
6.3.1 El orden de compra, el albarn de entrega y los materiales entregados deben coincidir.
6.3.2 La integridad de los contenedores de transporte de materias primas y embalaje se debe
comprobar visualmente. Si es necesario, deben realizarse controles adicionales de los datos
de transporte.
6.4 Identificacin y estado
6.4.1 Los recipientes de materias primas y materiales de empaque deben estar etiquetados
con el fin de identificar el lote de la informacin y materiales.
6.4.2 Las materias primas y materiales de empaque que muestran los defectos que pudieran
afectar a la calidad del producto se celebren en espera de una decisin.
6.4.3 Las materias primas y materiales de empaque deben ser identificados de manera
adecuada de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado, y puestos en cuarentena. Otros
sistemas pueden sustituir este sistema fsico de identificacin, siempre y cuando garanticen
el mismo nivel de garanta.
6.4.4 Identificacin de las materias primas y materiales de empaque debe estar compuesto
por los siguientes datos:
un. el nombre del producto marcado en el documento de entrega y envasado,
b. el nombre del producto que aparece por la empresa, si es diferente del nombre dado por
el proveedor, y / o su nmero de cdigo,
c. la fecha o el nmero de recibo, en su caso,
d. el nombre del proveedor,
e. la referencia del lote dado por el proveedor y el que da a la recepcin, si es diferente.
6.5 Release
6.5.1 Sistemas fsicos o alternativas deben establecerse para garantizar que se utilizan
materias primas y embalaje slo depurados.
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados 11
6.5.2 La liberacin de los materiales debe ser realizada por personal autorizado
responsables de la calidad.
6.5.3 Las materias primas y envases pueden ser aceptadas sobre la base del certificado de
proveedor de anlisis slo si se establecen los requisitos tcnicos, la experiencia, y el
conocimiento de la empresa, la auditora proveedor y mtodos de prueba del proveedor de
acuerdo.
6.6 Almacenamiento
6.6.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser apropiados para cada materia prima y
empaque.
6.6.2 Las materias primas y embalajes deben almacenarse y manipularse de manera

adecuada a sus caractersticas.

6.6.3 condiciones de almacenamiento especficas deben ser respetados y supervisados, en
su caso.
6.6.4 Los recipientes de materias primas y envases deben estar cerrados y deben
almacenarse en el suelo.
6.6.5 Cuando se reenvasarn materias primas y envases, deben tener el mismo etiquetado
en origen.
6.6.6 Cuando las materias primas y el embalaje se ponen en cuarentena o se rechazan,
deben ser almacenados en un rea fsica especfica o lugar de procesamiento de datos.
6.6.7 Se deben establecer para garantizar la rotacin de las existencias. Salvo en
circunstancias especiales, la rotacin de existencias debe garantizar que la poblacin
liberada ms antiguo se utiliz por primera vez.
6.6.8 Inventario peridico se debe realizar para garantizar la fiabilidad de stock. Cualquier
discrepancia importante se debe investigar y tomar las medidas correctivas.
6.7 Reevaluacin
Un sistema debe ser puesta en marcha para volver a evaluar los materiales en su caso, para
determinar su idoneidad para el uso, despus de un perodo de almacenamiento
determinado. El sistema debe ser puesta en marcha para evitar el uso de materiales que
requieren re-evaluacin.
6.8 Calidad del agua utilizada en la produccin de
6.8.1 El sistema de tratamiento de agua debe proporcionar una calidad de agua de mar.
6.8.2 La calidad del agua debe ser verificada por cualquiera de las pruebas o el seguimiento
de los parmetros del proceso.
6.8.3 El sistema de tratamiento de agua debe permitir la desinfeccin.
6.8.4 Equipo de tratamiento de agua debe estar configurado para evitar el estancamiento y
los riesgos de contaminacin.
6.8.5 Materiales utilizados en equipos de tratamiento de agua deben ser seleccionadas para
asegurar que la calidad del agua no se ve afectada.
7 Produccin
7.1 Principio
En cada etapa de las operaciones de fabricacin y operaciones de envasado, se deben tomar
medidas para producir un producto acabado que cumple con las caractersticas definidas.
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados 12
7.2 Las operaciones de fabricacin
7.2.1 Disponibilidad de los documentos pertinentes
7.2.1.1 La documentacin debe estar disponible en cada etapa de la fabricacin.
7.2.1.2 Las operaciones de fabricacin deben llevarse a cabo de acuerdo con
documentacin de fabricacin, incluyendo:
un. el equipo adecuado,
b. la frmula del producto,
c. la lista de todas las materias primas identificadas de acuerdo a los documentos
correspondientes, con el nmero de lote y la cantidad,
d. las operaciones de fabricacin detallados para cada fase, como secuencias de relleno,
temperaturas, velocidades, tiempos de mezcla, muestreo, limpieza y, en caso necesario,
desinfeccin de equipos, y la transferencia a granel.
7.2.2 Las comprobaciones de puesta en marcha
Antes de iniciar las operaciones de fabricacin, se debe velar por que:

un. toda la documentacin pertinente a la fabricacin est disponible,

b. todas las materias primas estn disponibles y se suelta,
c. el equipo adecuado est disponible para su uso, en buen estado, limpiar y, en caso
necesario, desinfectarse,
d. limpieza de la zona se ha realizado para evitar que se mezclen con materiales
provenientes de las operaciones anteriores.
7.2.3 Asignacin de un nmero de lote
El nmero de lote debe ser asignado a cada lote de producto a granel fabricado. Este
nmero no tiene que ser idntico con el nmero de lote que aparece en la etiqueta del
producto acabado, pero, si no, debe ser fcil de relacionar con ese nmero.
7.2.4 Identificacin de las operaciones en curso de fabricacin
7.2.4.1 De acuerdo con la frmula, todas las materias primas deben medirse ni pesarse en
recipientes limpios y adecuados etiquetados con la identificacin adecuada o directamente
en el equipo utilizado para la fabricacin.
7.2.4.2 En todo momento, debe ser posible identificar los principales equipos, recipientes
de materias primas y contenedores de productos a granel.
7.2.4.3 Identificacin de los contenedores de productos a granel deber indicar:
un. el nombre o el cdigo de identificacin,
b. el nmero de lote,
c. condiciones de almacenamiento cuando dicha informacin es fundamental para asegurar
la calidad del producto.
7.2.5 Control del proceso
7.2.5.1 Control de produccin y sus criterios de aceptacin deben ser definidos.
7.2.5.2 Control de produccin se deben realizar de acuerdo a un programa definido.
7.2.5.3 Cualquier resultado que sobrepase el criterio de aceptacin debe ser reportado e
investigado adecuadamente.
ISO / DIS 22716 ISO 2002 - Todos los derechos reservados 13
7.2.6 de almacenamiento de producto a granel
7.2.6.1 producto a granel se debe almacenar en recipientes adecuados, en reas definidas y
en condiciones apropiadas.
7.2.6.2 La mayor duracin mxima de almacenamiento de productos debe definirse.
7.2.6.3 Cuando se alcanza esta duracin, el producto a granel debe ser controlada antes de
su uso.
7.2.7 materias primas de repoblacin
Si las materias primas no se utilizan despus de sopesar y estn destinados para el regreso a
la accin, el recipiente debe estar cerrado y debidamente identificado.
7.3 Operaciones de envasado
7.3.1 Disponibilidad de los documentos pertinentes
7.3.1.1 La documentacin debe estar disponible en cada etapa de las operaciones de
envasado.
7.3.1.2 Operaciones de envasado deben llevarse a cabo de acuerdo a la documentacin de
embalaje que incluye:
un. el equipo adecuado,
b. la lista de materiales de embalaje definido para el producto final deseado,
c. las operaciones de acondicionamiento detallados, como llenar, cerrar, etiquetado y
codificacin.
7.3.2 Los controles de puesta en marcha

Antes de iniciar cualquier operacin de envasado, se debe velar por que:

un. el rea ha sido limpiada de materiales para evitar la mezcla con materiales provenientes
de las operaciones anteriores,
b. toda la documentacin pertinente a la operacin de envasado est disponible,
c. todos los materiales de empaque estn disponibles,
d. el equipo adecuado est disponible para su uso, en buen estado, limpiar y, en caso
necesario, desinfectarse,
e. cualquier codificacin de identificacin del permiso del producto, tal como se define.
7.3.3 La asignacin de nmero de lote
7.3.3.1 El nmero de lote se debe asignar a cada unidad de producto terminado.
7.3.3.2 Este nmero no tiene que ser idntico con el nmero de lote que aparece en la
etiqueta del producto a granel, pero, si no, debe ser fcil de relacionar con ese nmero.
7.3.4 Embalaje identificacin de la lnea
En todo momento, debe ser posible identificar la lnea de envasado con su nombre o cdigo
de identificacin, el nombre o cdigo de identificacin del producto terminado y el nmero
de lote.
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7.3.5 Verificaciones de equipos de control on-line
Si se utiliza, equipo de control en lnea debe ser revisado peridicamente de acuerdo a un
programa definido.
7.3.6 Control del proceso
7.3.6.1 Control de produccin y sus criterios de aceptacin deben ser definidos.
7.3.6.2 Control de produccin se deben realizar de acuerdo a un programa definido.
7.3.6.3 Cualquier resultado que est fuera de los criterios de aceptacin deben ser
denunciados e investigados adecuadamente.
7.3.7 Re-almacenamiento de materiales de embalaje
Si los materiales de embalaje no se utilizan despus de las operaciones de envasado y estn
destinados para el regreso a la accin, los recipientes deben estar cerrados y debidamente
identificados.
7.3.8 Identificacin y manejo del trabajo en proceso
Llenado y etiquetado suele ser un proceso continuo. Si este no es el caso, medidas
especiales, como la segregacin e identificacin deben aplicarse de manera que no
confusiones o etiquetado incorrecto pueden ocurrir.
8 Productos terminados
8.1 Principio
Los productos terminados deben cumplir con los criterios de aceptacin definidos.
Almacenamiento, envo y devoluciones deben ser manejados de una manera para mantener
su calidad.
Versin 8.2
8.2.1 Antes de la puesta en el mercado, todos los productos terminados deben ser
controlados de acuerdo con los mtodos de prueba establecidos y deben cumplir con los
criterios de aceptacin.
8.2.2 La liberacin del producto deber ser realizada por el personal autorizado
responsables de la calidad.
8.3 Almacenamiento
8.3.1 Los productos terminados deben ser monitoreados durante su almacenamiento y
almacenados en condiciones definidas. Los productos acabados no aceptados deben ser

almacenados a un lado. Los productos terminados debern almacenarse en las zonas

definidas en las condiciones adecuadas para un perodo de tiempo apropiado.
8.3.2 Las reas de almacenamiento deben permitir el almacenamiento organizado.
8.3.3 Cuando los productos terminados son liberados, puesto en cuarentena o se rechaza, se
debe almacenar en su respectiva ubicacin fsica o administrativa.
8.3.4 Identificacin de los pallets de productos terminados y otras formas de contencin
debe indicar:
un. nombre o cdigo de identificacin,
b. el nmero de lote,
c. condiciones de almacenamiento cuando dicha informacin es fundamental para asegurar
la calidad del producto,
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8.3.5 Se deben establecer para garantizar la rotacin de las existencias.
Salvo en circunstancias especiales, la rotacin de existencias debe garantizar que la
poblacin liberada ms antiguo se utiliz por primera vez.
8.3.6 controles de inventario peridico ha de hacerse a:
un. garantizar la exactitud del inventario y
b. asegurarse de que se cumplen los criterios de aceptacin.
Cualquier discrepancia significativa debe ser investigada.
8.4 Envo
Se deben tomar medidas para garantizar el envo del producto acabado definido que cumpla
los criterios de aceptacin.
Pre-precauciones se deben tomar para mantener la calidad del producto terminado, en su
caso.
8.5 Devoluciones
8.5.1 devoluciones deben ser identificados de forma adecuada y se almacenan en reas
definidas.
8.5.2 Devoluciones necesitan ser evaluados en relacin con los criterios establecidos para
determinar su disposicin.
8.5.3 Release se debe dar antes de hacer declaraciones sobre el mercado de nuevo.
8.5.4 Se deben establecer medidas para distinguir cualquier cambio reprocesado. Se deben
tomar medidas para evitar la redistribucin involuntaria de producto terminado indito.
9 laboratorio de control de calidad
9.1 Principio
9.1.1 Principios descritos para personal, instalaciones, equipos, subcontratacin y la
Documentacin se aplicarn a los laboratorios de control de calidad.
9.1.2 El laboratorio de control de calidad es responsable de asegurar que los controles
necesarios y pertinentes se llevan a cabo por muestreo y anlisis para que los materiales se
liberan para el uso y los productos se liberan para su envo, si su calidad cumple con los
criterios de aceptacin requeridos.
9.2 Mtodos de ensayo
9.2.1 El laboratorio de control de calidad debe utilizar todos y slo los mtodos de prueba
apropiados necesarios para confirmar que el producto cumple con los criterios de
aceptacin.
9.2.2 Los controles deben realizarse sobre la base de mtodos de ensayo definidos,
adecuados y disponibles.
9.3 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben establecerse para especificar los requisitos que deben
cumplir las materias primas, materiales de embalaje, a granel y productos terminados.
9.4 Resultados
Todos los resultados deben ser revisados. Despus de esta revisin, se debe decidir, sobre
todo en trminos de la aprobacin, el rechazo o pendientes.
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9.5 Los resultados fuera de especificacin
9.5.1 Los resultados fuera de especificacin deben ser revisados por personal autorizado y
debidamente investigados.
9.5.2 Debe haber una justificacin suficiente para cualquier nueva prueba a realizar.
9.5.3 Despus de la investigacin, una decisin por personal autorizado debe hacer, sobre
todo en trminos de desviacin, el rechazo o pendientes.
9.6 Reactivos, soluciones, normas de referencia, medios de cultivo
Reactivos, soluciones, normas de referencia, medios de cultivo, etc deben ser identificados
con la siguiente informacin:
un. el nombre,
b. su fuerza o concentracin, en su caso,
c. fecha de caducidad, en su caso,
d. el nombre y / o la firma de la persona que lo prepar, en su caso,
e. fecha de apertura,
f. las condiciones de almacenamiento, en su caso.
9.7 Muestreo
9.7.1 El muestreo debe ser realizado por personal autorizado.
9.7.2 El muestreo debe definirse en trminos de:
un. el mtodo de muestreo,
b. el equipo que se utilizar,
c. las cantidades que se deben tomar,
d. las precauciones que se deben observar para evitar la contaminacin o el deterioro,
e. la identificacin de la muestra,
f. la frecuencia
9.7.3 Las muestras deben ser identificadas con:
un. el nombre o el cdigo de identificacin,
b. el nmero de lote,
c. la fecha de toma de muestras o de otra fecha adecuada, en su caso,
d. el recipiente que la muestra fue tomada de
e. punto de toma de muestras, si procede.
9.8 Retener la muestra
9.8.1 Las muestras de producto terminado deben conservarse de forma adecuada y en las
reas designadas.
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9.8.2 Tamao de la muestra de los productos terminados debe permitir los anlisis que
deben realizarse en funcin de la normativa local.
9.8.3 conservar muestras de los productos acabados deben mantenerse en su envase
primario durante el tiempo necesario en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
9.8.4 Las muestras de las materias primas pueden ser retenidos de acuerdo con la prctica
empresa o como una funcin de regulacin local.
10 Tratamiento de producto que est fuera de especificacin

10.1 rechazo de un producto terminado, producto a granel, materias primas y embalaje

10.1.1 Las investigaciones de producto o materiales rechazados deben ser realizadas por
personal autorizado para ello.
10.1.2 La decisin de destruir o volver a procesar deben ser aprobados por el personal
responsable de la calidad.
10.2 Productos terminados reprocesados y productos a granel
10.2.1 Si la totalidad o parte de un lote de producto terminado o de bulto no cumple con los
criterios de aceptacin definidos, la decisin de volver a procesar a fin de obtener la calidad
definida, debe ser aprobado por el personal responsable de la calidad.
10.2.2 El mtodo de reprocesamiento debe ser definido y aprobado.
10.2.3 Los controles deben ser realizados en los productos terminados reprocesados o
productos a granel. Los resultados deben ser revisados por personal autorizado, con el fin
de verificar la conformidad del producto terminado o de bulto con los criterios de
aceptacin.
11 Residuos
11.1 Principio
Los residuos deben ser eliminados de una manera oportuna y sanitaria.
11.2 Tipos de residuos
La empresa debe definir los diferentes tipos de residuos de la produccin y de laboratorio
de control de calidad que podran afectar a la calidad del producto.
11.3 Flujo
11.3.1 El flujo de residuos no debera influir en la produccin y las operaciones de
laboratorio.
Se deben tomar las medidas apropiadas en relacin con 11.3.2 recoleccin, transporte,
almacenamiento y eliminacin de residuos.
11.4 Envases
Contenedores de residuos deben ser debidamente identificados con el contenido y otra
informacin, segn proceda.
11.5 Destruccin
La destruccin de los residuos se debe realizar de una manera adecuada con un nivel de
control adecuado.
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12 Subcontratacin
12.1 Principio
Un contrato o acuerdo por escrito se deben establecer de mutuo confirmado y controlada
entre el contratante y el contratado, que abarca las actividades subcontratadas. El objetivo
de este paso es la obtencin de un producto o servicio que cumple con los requisitos del
contratante definidos.
12.2 Tipos de subcontratacin
Este captulo se refiere a la subcontratacin de:
un. fabricacin,
b. embalaje,
c. anlisis,
d. limpieza, desinfeccin de locales,
e. control de plagas,
f. equipamiento y mantenimiento de las instalaciones,
12.3 del contratante

12.3.1 La otra parte contratante deber evaluar el contrato aceptantes habilidad y capacidad
para llevar a cabo las operaciones contratadas. Adems, el contratante debe asegurarse de
que el ejecutante tiene todos los medios disponibles para llevar a cabo el contrato. La otra
parte contratante deber evaluar la capacidad del contrato de aceptacin de cumplir con esta
norma, en su caso, y para garantizar las operaciones se pueden realizar segn lo acordado.
12.3.2 La otra parte contratante debe proporcionar el ejecutante con toda la informacin
necesaria para realizar las operaciones correctamente.
12.4 reejecutante
12.4.1 El contratado debe asegurarse de que tienen los medios, experiencia y personal
competente para cumplir con los requisitos del contrato.
12.4.2 El contratado no debe drselo a un tercero cualquiera de los trabajos encomendados
a ellos en el contrato sin la aprobacin y el consentimiento previo del contratista del
donante. Se deben hacer arreglos entre el tercero y el ejecutante para asegurar que toda la
informacin acerca de las operaciones se pone a disposicin el contratante de la misma
forma que en el contrato original.
12.4.3 El contratado debe facilitar todos los controles y auditoras que el contratante se
define en el contrato.
12.4.4 El contratado deber informar a la otra parte contratante de cualquier cambio que
pueda afectar a la calidad de los servicios o productos ofrecidos antes de la aplicacin a
menos que se especifique lo contrario en el contrato.
12.5 El contrato
12.5.1 El contrato o acuerdo debe alcanzarse entre el contratante y el contratado, que
especifica sus respectivas funciones y responsabilidades.
12.5.2 Todos los datos deben mantenerse o puestos a disposicin de la otra parte
contratante.
13 Desviaciones
13.1 La superacin de los requisitos especificados deben ser autorizadas con datos
suficientes para apoyar la decisin.
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13.2 Las acciones correctivas deben hacerse para prevenir la recurrencia de la desviacin.
14 Quejas y recuerda
14.1 Principio
14.1.1 Todas las quejas que se encuentran dentro del alcance de esta gua y se comunican a
la planta deben ser revisados, investigados y dio seguimiento a, en su caso.
14.1.2 Cuando se toma una decisin de retirada de productos, las medidas adecuadas se
deben tomar para completar la retirada dentro del alcance de esta gua y para implementar
acciones correctivas.
14.1.3 En el caso de las operaciones contratadas, el contratante y el receptor deben ponerse
de acuerdo en el proceso de gestin de reclamaciones (vase la seccin 12.1).
14,2 quejas del producto
14.2.1 El personal autorizado debe centralizar todas las quejas.
Las reclamaciones relativas a un defecto del producto se deben mantener con los detalles
originales y seguimiento de la informacin.
14.2.2 seguimiento adecuado en el lote en cuestin debe ser completado.
14.2.3 investigaciones de las quejas y de seguimiento deben incluir:
un. medidas para prevenir la recurrencia de los defectos,
b. comprobar otros lotes con el fin de determinar si tambin se ven afectados, en su caso.

14.2.4 Las quejas deben ser revisados peridicamente para detectar tendencias o
recurrencia de un defecto.
Recuerda 14.3 Producto
14.3.1 La persona autorizada debe coordinar el proceso de retirada.
14.3.2 operaciones de recuperacin de los productos deben ser capaces de iniciarse de
inmediato y de manera oportuna.
14.3.3 Las autoridades competentes deberan ser notificados de retiros del mercado que
podran tener un impacto en la seguridad del consumidor.
14.3.4 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados separadamente en
una zona segura a la espera de una decisin.
14.3.5 El proceso de retirada del producto debe ser evaluado peridicamente.
15 El control de cambios
Los cambios que podran afectar la calidad del producto deben ser aprobados y realizados
por personal autorizado en funcin de los datos suficientes.
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16 Auditora interna
16.1 Principio
La auditora interna es una herramienta que est diseada para controlar la aplicacin y el
estado de estos cosmticos Buenas Prcticas de Manufactura, y si es necesario, proponer
medidas correctivas.
16.2 Enfoque
16.2.1 personal competente especialmente designados deben realizar auditoras internas de
manera independiente y detallada, regular o bajo demanda.
16.2.2 Todas las observaciones efectuadas durante la auditora interna deben ser evaluados
y compartidos con una gestin adecuada.
16.3 Seguimiento
La auditora interna de seguimiento debe confirmar la finalizacin satisfactoria o ejecucin
de acciones correctivas.
17 Documentacin
17.1 Principio
17.1.1 Cada empresa debe establecer, disear, instalar y mantener su propio sistema de
documentacin que es apropiado para su estructura organizativa y el tipo de productos. Un
sistema electrnico puede ser utilizado para preparar y administrar documentos.
17.1.2 La documentacin es una parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura. Por
lo tanto, el objetivo de la documentacin es describir las actividades definidas en las
presentes directrices con el fin de relacionar la historia de estas actividades y para prevenir
cualquier riesgo de interpretacin, la prdida de informacin, confusin o errores inherentes
a la comunicacin verbal.
17,2 Tipo de documentos
17.2.1 Los documentos deben ser especialmente compuestas de procedimientos,
instrucciones, especificaciones, protocolos, informes, procedimientos y los registros
apropiados para las actividades incluidas en estas directrices.
17.2.2 Los documentos pueden ser documentos en papel o de tratamiento electrnico de
datos.
17.3 Redaccin, aprobacin y distribucin
17.3.1 Los documentos deben ser definidos y describir con detalle su caso, las medidas que
deben llevarse a cabo, las precauciones que deben tomarse y medidas que deben aplicarse

en todas las actividades relacionadas con estas directrices.

17.3.2 El ttulo, la naturaleza y el propsito de los documentos deben establecerse.
17.3.3 Los documentos deben ser:
un. escrito en una forma legible y completa,
b. aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas antes de ser utilizados,
c. preparado, actualizado, retirado, distribuido, clasificado,
d. referencia para asegurar que no se utilicen documentos obsoletos,
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e. retirado de la zona de trabajo y destruido si estn fuera de fecha.
f. accesible al personal apropiado.
17.3.4 Los registros que requieren la entrada de datos escritos a mano debe:
un. indicar lo que se debe introducir,
b. ser escrita de manera legible, con tinta indeleble,
c. ser firmado y fechado,
d. ser corregido, si es necesario, dejando la entrada original sigue siendo legible. En su
caso, se debe registrar el motivo de la correccin.
17.4 Revisin
Los documentos deben ser actualizados, cuando sea necesario, y el nmero de revisin
indicados.
La razn de cada revisin debe mantenerse.
17.5 Archivo
17.5.1 Slo los documentos originales deben ser archivados y slo copias controladas
deben ser utilizados.
17.5.2 La duracin del archivo de documentos originales debe definirse de acuerdo con la
legislacin y reglamentacin aplicable.
17.5.3 El almacenamiento de los documentos originales debe estar debidamente asegurado.
17.5.4 Los documentos pueden ser conservados ya sea electrnico o en copias y su
legibilidad deben ser asegurados.
17.5.5 Copia de seguridad de datos deben ser almacenados en un lugar separado y seguro
en intervalos regulares.
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