F Pa01 02 R02 Lista Verific Lab NL

SERVICIO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - SAE
LISTA GENERAL DE VERIFICACION

DE CUMPLIMIENTO CON LOS
CRITERIOS DE ACREDITACIN DEL
SAE SEGN LA NORMA NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
PARA LABORATORIOS
RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES

DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIN, E
IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.
El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su revisin en la

pgina web del SAE (www.acreditacion.gob.ec)
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Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

F PA01 02 R02 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del SAE
segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________
NDICE
ORGANIZACIN................................................................................................................................
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................................
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.................................................................................................
REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS..............................................................
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.............................................................
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.................................................................................
SERVICIO AL CLIENTE.....................................................................................................................
QUEJAS.............................................................................................................................................
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES................................
MEJORA............................................................................................................................................
ACCIONES CORRECTIVAS..............................................................................................................
ACCIONES PREVENTIVAS...............................................................................................................
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS..............................................................................
AUDITORAS INTERNAS................................................................................................................
REVISIONES POR LA DIRECCIN................................................................................................
PERSONAL......................................................................................................................................
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................................
EQUIPOS.........................................................................................................................................
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS...............................................................................................
MUESTREO.....................................................................................................................................
MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN....................................................
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES............................................................................................................................
INFORME DE RESULTADOS..........................................................................................................
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_________________________________________________
1. INTRODUCCIN
Se presenta este cuestionario de auto evaluacin con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la
acreditacin que otorga el SAE, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximacin del
grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados.
Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentacin de la
norma, se ha considerado el ms adecuado a efectos de evaluacin. En cada pregunta se indica, entre parntesis, el
apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de
Acreditacin del SAE).
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que
pueden ser de uno de los tipos siguientes:
0.
SI / NO
1.
DI:
Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2.
2.
DNI:
Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
3.
NDA: Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la
cuestin.
4.
NDNA:
5.
NA:
No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin.
No es de Aplicacin en el laboratorio3.
Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar
contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio.
En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de
referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada
(apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......).
NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra necesario) y
consigue el objetivo que se pretende.
NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
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_________________________________________________
2. CUESTIONARIO
1. ORGANIZACIN
1.Est establecida en el Manual de Calidad la identidad jurdica del
laboratorio? (4.1.1).
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
1.1.
Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de

creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?
Documento interno:
3.En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz realicen
actividades diferentes a las de ensayo y/o calibracin, (4.1.4)
NA
detallar:
Documento interno:
1.Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de
inters identificados? (4.1.4, NOTA 1)
Documento interno:
1.Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4)
(Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica
adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades
relacionadas con el alcance de la acreditacin)
Documento interno:
8.Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y
mejorar el Sistema de Gestin? (4.1.5 a))
9. Documento interno:
10.Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la
confidencialidad de la informacin obtenida de los ensayos y/o
calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar
dichas medidas? (4.1.5.c))
Documento interno:
12.Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la
organizacin superior en que ste est situado? (4.1.5.e))
Documento interno:
14.Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades
de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la
calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de
responsabilidad? (4.1.5. f))
Documento interno:
16.Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin
Tcnica? (4.1.5.h))
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_________________________________________________
Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de

responsabilidad e interrelaciones:
Documento interno:
18.Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de
la gestin del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la
Direccin? (4.1.5. i))
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
NO
SI.
NO
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
Documento interno:
20.Se han designado
(4.1.5. j))
21.Documento interno:
los
sustitutos
del
personal
clave?
22.El laboratorio se ha asegurado de que su personal es conciente de la

pertinencia e importancia de sus actividades(lugar y funciones) dentro
de toda la organizacin y de la manera en que estas contribuyen al logro
de los objetivos del Sistema de Gestin? ( 4.1.5 k))
Documento interno:
Se ha asegurado la alta direccin de que se establecen los procesos
de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema de
Gestin? (4.1.6)
Documento interno:
2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

1.
GENERALIDADES
1.Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del

Sistema? (4.2.3)
Documento interno:
1.Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de
acreditacin? (4.2.1)
Documento interno:
1.Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo
con la situacin actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
Documento interno:
1.Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio
en materia de calidad (4.2.2)
Documento interno:
1.Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima
requerida en la norma?, y est aprobada y firmada por persona con
capacidad para ello? (4.2.2)
Documento interno:
1.Ha proporcionado la alta direccin evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con la mejora
continua de su eficacia? (4.2.3)
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_________________________________________________
3.Ha comunicado la alta direccin a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios? (4.2.4)
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
NO
DI.
DNI. NDA
Se ha asegurado la alta direccin de que se mantiene la integridad del
5. sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en
ste? (4.2.7)
3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

1.Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como
externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los
documentos en soporte lgico? (4.3.1)
Documento interno:
1.Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1)
Documento interno:
1.Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de
documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
Documento interno:
1.Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin
y aprobacin de los distintos documentos? (4.3.2.1)
Documento interno:
1.Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c))
Documento interno:
1.Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma,
incluyendo: (4.3.2.3)
Identificacin nica
Fecha de emisin o n de revisin
N de pgina
Total de pginas o marca de final de documento
Responsable de puesta en circulacin?
Documento interno:
1.Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de
documentos, incluidos los informticos? (4.3.3)
NDNA
Documento interno:
4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
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_________________________________________________
1.Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de

solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
Asegura esta sistemtica que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del

cliente;
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios;
el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea apropiado
(sirve para las necesidades del cliente)?
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
SI.
NO
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
6.Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las
diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
Documento interno:
8.Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o comunicacin
al) cliente de los trminos del contrato? (4.4.1)
Documento interno:
10.Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con
los clientes? (4.4.2)
Documento interno:
12.Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato,
existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido
su permiso? (4.4.4)
NA
Documento interno:
5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

1.Estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para
realizar subcontratacin? (4.5.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente

por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2)
SI.
NO
Se ha establecido que el laboratorio asume la

responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
(4.5.3)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
5.Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos nicamente a
laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
Documento interno:
7.Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4)
Documento interno:
9.Se identifican debidamente,
subcontratados? (5.10.6)
en
los
informes,
los
ensayos
Documento interno:
6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
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_________________________________________________
1.Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y

adquisicin de los servicios y suministros? Dispone el laboratorio de
procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles? (4.6.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
3.Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de los
documentos de compras? (4.6.3)
Documento interno:
5.Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones
realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para
comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2)
Documento interno:
7.Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de
consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados
as como registros de su evaluacin? (4.6.4)
Documento interno:
7. SERVICIO AL CLIENTE
1.El laboratorio ha obtenido informacin de retorno, tanto positiva como
negativa, de sus clientes? (4.7.2)
Documento interno:
La informacin de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema
1. de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al
cliente? (4.7.2)
Documento interno:
8. QUEJAS
1.Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el
tratamiento de las quejas? (4.8)
Documento interno:
1.Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones
tomadas para su resolucin? (4.8)
NA
Documento interno:
9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES

1.Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento
de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento
del trabajo no conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a),
4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Documento interno:
1.En caso necesario, se llevan a cabo acciones inmediatas?
(4.9.1 c))
Documento interno:
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_________________________________________________
1.En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente?

(4.9.1 d))
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
1.En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones
correctivas? (4.9.2)
Documento interno:
10. MEJORA
1.El laboratorio hace uso de: la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin para
mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin? (4.10)
Documento interno:
11. ACCIONES CORRECTIVAS

1.Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el
tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que
abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos
tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1)
Documento interno:
1.Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de
estas No Conformidades? (4.11.2)
Documento interno:
1.Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de
su eficacia e implantacin? (4.11.3 y 4.11.4)
Documento interno:
1.Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras
adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
Documento interno:
12. ACCIONES PREVENTIVAS

1.Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de
reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, as como
para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
Documento interno:
1.Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades? (4.12.1)
Documento interno:
1.Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1)
y Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
Documento interno:
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NA

_________________________________________________
13. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

1.Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente
la
identificacin,
recogida,
codificacin,
acceso,
archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de
calidad y tcnicos? (4.13.1.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros,
prdidas y accesos indebidos? son los registros fcilmente legibles y
recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
Documento interno:
1.
2.Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se
han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra
manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen
copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Documento interno:
1.Se conservan los registros durante al menos 5 aos?
(4.13.2.1 y C 4.13.2.1)
Documento interno:
1.Se conserva la informacin relativa a la preparacin de objetos
presentados a ensayo/ calibracin que proceda? (4.13.2.1)
Documento interno:
1.En general, es suficiente la informacin archivada como para
permitir, en caso necesario, la repeticin del ensayo/ calibracin/
muestreo? (4.13.2.1)
Fecha de recepcin del objeto de ensayo/ calibracin
SI.
NO
Fecha de ensayo/ calibracin (al menos inicio y final)
SI.
NO
Identificacin de equipos utilizados
SI.
NO
Personal que realiza
SI.
NO
Personal que verifica si los resultados son correctos
SI.
NO
Condiciones ambientales
SI.
NO
Identificacin
calibracin
SI.
NO
Mtodos de Ensayo/ Calibracin/ Muestreo
SI.
NO
Datos y clculos
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
descripcin
del
objeto
de
ensayo/
NA
Documento interno:
1.Es rastreable la informacin sobre un ensayo/ calibracin a travs de
todos los registros disponibles del mismo? Detallar (4.13.2.2)
Documento interno:
1.Es adecuada la sistemtica empleada para la realizacin de
modificaciones en los registros, incluidos los informticos? (4.13.2.3)
(De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios)
Documento interno:
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_________________________________________________
14. AUDITORAS INTERNAS

1.Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas
anualmente y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SI.
NO
Documento interno:
1.Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el
Responsable de Calidad? (4.14.1)
Documento interno:
1.Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de
Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibracin?
(4.14.1)
Documento interno:
1.Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los
resultados de la auditora y de las acciones correctoras emprendidas?
(4.14.3)
Documento interno:
1.Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las
desviaciones surgidas en auditoras anteriores? (4.14.4)
Documento interno:
1.Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de
las reas auditadas, los resultados de las auditoras? (C 4.14)
Documento interno:
1.Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los
resultados de ensayo/ calibracin, se han llevado a cabo las
acciones inmediatas pertinentes y se ha informado a los clientes por
escrito? (4.14.2)
Documento interno:
15. REVISIONES POR LA DIRECCIN

1.Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema
de Calidad y la sistemtica para realizarlas? (4.15.1)
Documento interno:
1. Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.15.1)
RE
Informes del personal directivo y supervisor;
Resultado de auditoras internas recientes;
Acciones correctivas;
Acciones preventivas;
Auditoras realizadas por organismos externos;
Resultados de intercomparaciones;
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
Retorno de informacin de los clientes;
Quejas;
Recomendaciones para la mejora
Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad,

recursos y formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las

polticas y procedimientos
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NA

_________________________________________________
Documento interno:
1.Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva
del laboratorio)? (4.14.1)
Documento interno:
1.Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes
de accin para el ao siguiente? (4.15.1 Nota 2)
Documento interno:
1.Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones,
acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
Documento interno:
1.Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido?
(4.15.2)
Documento interno:
16. PERSONAL
1.Existen y estn actualizadas las descripciones de los puestos de
trabajo del personal? Estn establecidos los requisitos mnimos de
conocimientos, experiencia, aptitudes y formacin necesaria para
desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4)
Documento interno:
3.Se han designado responsables para las siguientes actividades?:
(En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que SAE
no lo considera acreditable, no son de aplicacin los requisitos relacionados
con este aspecto de la norma)
Control de documentacin
SI.
NO
Aprobacin de contratos
SI.
NO
Compras
SI.
NO
Cierre acciones correctoras
SI.
NO
Formacin
SI.
NO
Aprobacin y Modificacin de mtodos
SI.
NO
Muestreo
SI.
NO
NA
Validacin de mtodos
SI.
NO
NA
Evaluacin calidad de ensayos/calibraciones
SI.
NO
Firma de informes/ certificados
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
15.Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo la cualificacin y
autorizacin del personal? (5.2.1)
Documento interno:
17.Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para
cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas,
muestreo, validacin y auditoras internas) (5.2.5)
Documento interno:
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_________________________________________________
19.Se ha establecido la sistemtica para identificar necesidades de

formacin y para formar al personal? (5.2.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
21.Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio?
(C 5.2.3)
Documento interno:
23.Existe una relacin contractual con el personal que no es de
plantilla? (5.2.3)
Documento interno:
25.Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no
es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
Documento interno:
27.Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificacin,
experiencia y formacin del personal? (5.2.5)
Documento interno:
17. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

1.Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de
ensayo/ calibracin y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
Documento interno:
3.Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal
forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2)
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura
Humedad
Presin
Iluminacin
Vibraciones
Polvo
Corrientes aire
Campos magn.
Campos elctr.
Otros:
Documento interno:
5.En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", se ha establecido una
sistemtica que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a
condiciones ambientales? (5.3.1)
Documento interno:
7.Cuando sea necesario, se conservan los registros relativos a las
condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y
C 5.3.2)
Documento interno:
9.Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en
peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
Documento interno:
11.En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas reas
del laboratorio, se dispone de una separacin efectiva que evite la
contaminacin cruzada? (5.3.3)
Documento interno:
F PA01 02 R02
Pgina 13 de 23

_________________________________________________
13.Existe control de acceso a las reas que puedan influir en la calidad

de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
18. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS

1.
GENERALIDADES
1.Existe un listado de la documentacin de que disponga el laboratorio

para la realizacin de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,
), incluyendo fecha y nmero de revisin?
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
NO
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
Documento interno:
3.Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/
calibracin para todos los trabajos incluidos en el alcance de la
acreditacin solicitada? (5.4.1)
NDNA
Documento interno:
5.Trabaja el laboratorio con la ltima versin de los procedimientos/
normas de ensayo/ calibracin? (5.4.1)
En caso negativo, est justificado? (5.4.1)
NA
Documento interno:
8.En el caso de trabajar con normas, se ha establecido la sistemtica
para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las
mismas? (C 5.4.2)
Documento interno:
10.En caso de ser necesario ha elaborado el laboratorio procedimientos
que cubran las carencias de los mtodos? (ejemplo: interpretaciones,
aclaraciones
derivadas
de la
experiencia,
de
acuerdos
interlaboratorios, etc.) (C 5.4.4)
Documento interno:
12.Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones
internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin
de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
a) Identificacin apropiada
b) Campo de aplicacin
c) Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo / calibracin
d) Parmetros o magnitudes y rangos por determinar
e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones
tcnicas
f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilizacin
h) Descripcin del procedimiento:
F PA01 02 R02
Preparacin de objetos a ensayar/ calibrar
Colocacin de marcas de identificacin, transporte y

almacenamiento
SI.
NO
Controles previos
SI.
NO
Preparacin de equipos (ajustes, verificaciones, etc.)
SI.
NO
Operaciones de ensayo/ calibracin
SI.
NO
Mtodo de registro de observaciones y resultados
SI.
NO
Pgina 14 de 23

_________________________________________________
i)
j)
k)
Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control)

Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin
Incertidumbre o procedimiento de clculo
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
Documento interno:
2.
VALIDACIN
Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen mtodos no normalizados; mtodos normalizados
modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que no contengan
informacin suficiente.
1.Se ha establecido la sistemtica (procedimiento de validacin) para
llevar a cabo la validacin de los mtodos? (5.4.5.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
Documento interno:
1.Contempla dicha sistemtica la necesidad de especificar a priori los
requisitos
que
deben
cumplir
los
mtodos?
(5.4.5.3 NOTA 1)
Documento interno:
1.Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2)
(En el caso de que el laboratorio utilice mtodos normalizados, no se debe
olvidar que deber disponer de registros que aseguren que ha verificado, con
anterioridad a su aplicacin sobre muestras reales, su capacidad para
cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos
mtodos - PUESTA A PUNTO -)
Documento interno:
1.La validacin ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las
necesidades de aplicacin o campo de aplicacin de los mtodos?
(5.4.5.2)
Documento interno:
1.Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2)
Documento interno:
8.
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
1.Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la

estimacin de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas?
(5.4.6.1)
Documento interno:
1.Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la
estimacin de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de
los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
Documento interno:
1.Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las
tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones?
(5.4.6.2 NOTA 1)
Documento interno:
F PA01 02 R02
Pgina 15 de 23
NA

_________________________________________________
1.La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de

decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibracin?
(5.4.6.2 NOTA 1)
SI.
NO
Documento interno:
13. CONTROL DE DATOS

Este apartado es de aplicacin a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la adquisicin, el
procesamiento, el registro, la publicacin, el almacenamiento o la recuperacin de datos sobre ensayos/ calibraciones.
1.El software desarrollado por el laboratorio, est correctamente
validado? (5.4.7.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.El sistema empleado, garantiza en todo momento la integridad y
confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
(Prstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde mbitos no
incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio)
Documento interno:
2. EQUIPOS
1.Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar
y de referencia de que dispone el laboratorio para la realizacin de los
ensayos/ calibraciones objeto de acreditacin?
Documento interno:
3.Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la
ejecucin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1)
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
Documento interno:
5.Ha comprobado el laboratorio que los diseos, calidades y
precisiones de los equipos y software son los establecidos en los
mtodos de ensayo/ calibracin? (5.5.2)
Documento interno:
7.En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, existe un
estudio comparativo? (5.5.2)
Documento interno:
9.En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control
permanente, asegura el laboratorio que se cumplen siempre los
requisitos de la norma? (5.5.1)
Documento interno:
11.Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de
calibracin antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
Documento interno:
13.Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y
transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran,
disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
Documento interno:
F PA01 02 R02
Pgina 16 de 23

_________________________________________________
15.Estn identificados correctamente cada uno de los equipos y

software utilizados para la realizacin de los ensayos/ calibraciones?
(5.5.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
Documento interno:
17.Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que
requieren calibracin para indicar su estado de calibracin? (5.5.8)
Documento interno:
19.Si, en algn momento, algn equipo ha salido del control directo del
laboratorio, se dispone de evidencias de las operaciones de
comprobacin posteriores? (5.5.9)
Documento interno:
21.En caso necesario, se dispone de procedimientos para la realizacin

de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10)
Documento interno:
23.Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia
de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
Documento interno:
25.Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/
calibracin? (5.5.12)
(Ajuste controlado ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una
calibracin, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se
debern mantener registros de la respuesta del mismo antes y despus de
realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
Documento interno:
27.En el caso de producirse ajustes, se han calibrado los equipos
(incluidos patrones de referencia) antes y despus de los mismos?
(5.6.3.1)
Documento interno:
29.Est previsto algn caso en que se puedan emplear los patrones de
referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
En esos casos, se puede demostrar que no se invalida su

uso como patrones de referencia?
NA
Documento interno:
32.Est definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse
equipos daados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibracin, etc.?
(5.5.7)
Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica

dicha situacin y se ponen fuera de servicio?
SI.
NO
Se investigan las causas y posibles consecuencias de

esta situacin? (5.5.7 y 4.9)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
36.Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos
de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales
de referencia y material fungible? (5.5.5)
F PA01 02 R02
Identificacin
SI.
NO
Fabricante
SI.
NO
NDNA
Pgina 17 de 23

_________________________________________________
Modelo
SI.
NO
Nmero de serie (u otra identificacin nica)
SI.
NO
Localizacin (si procede)
SI.
NO
Instrucciones del fabricante
SI.
NO
Historial de mantenimiento, daos, averas, etc.
SI.
NO
Historial de calibraciones, ajustes, etc.
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NA
Documento interno:
46.En los casos en que se juzgue necesario, existen instrucciones
escritas apropiadas para la correcta realizacin de las actividades de
mantenimiento? (5.5.6)
NDNA
NA
Se llevan a cabo
programada? (5.5.5.g)
de manera
SI.
NO
NA
El programa incluye todos los equipos e instalaciones

auxiliares que lo requieran? (5.5.6)
SI.
NO
NA
Se conservan registros de las

mantenimiento realizadas? (5.5.5 g)
SI.
NO
NA
dichas
actividades
actividades
de
Documento interno:
51. MATERIALES DE REFERENCIA

Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia.
1.Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la
realizacin de los ensayos? (5.5.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Valor de la propiedad
SI.
NO
Incertidumbre (o desviacin estndar u otra informacin que acote el

valor de la propiedad)
SI.
NO
Fecha de caducidad
SI.
NO
Mtodo (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la propiedad
SI.
NO
Laboratorios que hayan participado en la intercomparacin (si es el

caso)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
Documento interno:
3.Estn debidamente etiquetados y almacenados los materiales de
referencia? (5.5.4)
Documento interno:
5.Antes de su uso, los nuevos lotes de materiales de referencia se
comparan con los antiguos?
Documento interno:
7.Dispone el laboratorio de informacin completa de cada uno de los
materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2)
NA
Documento interno:
3. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

1.
GENERALIDADES
1.Est establecida por escrito la sistemtica general para llevar a cabo

las actividades de calibracin (plan de calibracin)? (5.6.1 y 5.5.2)
F PA01 02 R02
NDNA
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_________________________________________________
Documento interno:
1.Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibracin,
calibracin interna y muestreo)? (5.6.1)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
Documento interno:
1.Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa
preestablecido con intervalos de recalibracin adecuados?
(5.5.2 y 5.6.1)
Documento interno:
1.Se han establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los
resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos?
Documento interno:
1.En el caso de no requerirse calibracin de los equipos, ha
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede
proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con
esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1)
NA
Documento interno:
7.
TRAZABILIDAD EXTERNA
1.Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios

adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
(Laboratorio de calibracin acreditado, para la magnitud y el rango de
aplicacin, por SAE o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o
por un Instituto Nacional de Metrologa)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones
son adecuados ? (5.6.1)
Documento interno:
1.Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, se
proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de
intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
Detallar cmo:
Documento interno:
11. CALIBRACIN INTERNA

1.Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
instrucciones escritas adecuadas ? (5.4.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas?
(4.12.2.1)
Documento interno:
F PA01 02 R02
Pgina 19 de 23
NA

_________________________________________________
1.Son completos? (4.12.2.1)
DI.
DNI. NDA
Identificacin de equipos de referencia
SI.
NO
Identificacin de equipos a calibrar
SI.
NO
Procedimiento de calibracin
SI.
NO
Condiciones ambientales
SI.
NO
Personal
SI.
NO
Fecha de calibracin
SI.
NO
Datos y clculos
SI.
NO
Incertidumbre
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones
internas son adecuados?5.6.1)
NDNA
Documento interno:
4. MUESTREO
Este apartado es de aplicacin a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)
1.Ha establecido el laboratorio la sistemtica para llevar a cabo las
actividades de muestreo? (5.7.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
NA
SI.
NO
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
Documento interno:
3.Contempla dicha sistemtica los factores a controlar para asegurar la
validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
Documento interno:
5.Describe esta sistemtica la seleccin, obtencin y preparacin de
muestras? (5.7.1 nota 2)
Documento interno:
7.Se dispone, en el lugar donde se efecta el muestreo, de la
documentacin necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
Documento interno:
9.En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento
de muestreo, se registran stas junto a los datos del muestreo y se
indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
Documento interno:
11.Se conservan registros completos de las actividades de muestreo
realizadas? (5.7.3)
NA
Documento interno:
5. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN

1.En caso de que sea necesario, dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la
proteccin, el almacenamiento o la destruccin de los objetos de
ensayo/ calibracin? (5.8.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
F PA01 02 R02
Pgina 20 de 23
NA

_________________________________________________
3.Se realiza una correcta identificacin de los objetos de ensayo/

calibracin y subdivisiones de forma que se evite la confusin entre
objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
5.Se registran las anomalas o desviaciones de las condiciones de
recepcin de los objetos? (5.8.3)
Documento interno:
6.
1.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYOS Y CALIBRACIONES
INTERCOMPARACIONES
1.Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que aseguren su

participacin en intercomparaciones cubriendo todas las familias de
ensayos/ calibraciones del alcance de acreditacin? (C 5.9))
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.Se participa peridicamente y de forma programada? Cubre la
programacin todas las familias de ensayos/ calibraciones?
(C 5.9)
Documento interno:
1.Se ha establecido la sistemtica y responsabilidades para evaluar los
resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9.)
Se conservan registros de la evaluacin por personal

adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones?
SI.
NO
Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas?
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NA
Documento interno:
7.
CONTROL DE LA CALIDAD
1.Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo las actividades de

control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones?
(5.9)
Se llevan a cabo peridicamente y de forma programada y

eficaz dichas actividades?
SI.
NO
Cubre la programacin la totalidad de los ensayos/

calibraciones o familias de ensayos?
SI.
NO
Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos?
SI.
NO
Se utiliza la informacin obtenida de estas actividades?
SI.
NO
NDNA
7. INFORME DE RESULTADOS
F PA01 02 R02
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_________________________________________________
los
requisitos
DI.
DNI. NDA
NDNA
Nombre y direccin del laboratorio
SI.
NO
Lugar (si es diferente del laboratorio)
SI.
NO
Identificacin del informe y paginado)
SI.
NO
Nombre y direccin del cliente
SI.
NO
Identificacin del mtodo
SI.
NO
Descripcin e identificacin del objeto
SI.
NO
Fecha de recepcin (si es crtica)
SI.
NO
Fechas de ensayo/ calibracin
SI.
NO
Resultados
SI.
NO
Nombre, cargo del firmante
SI.
NO
Desviaciones al procedimiento
SI.
NO
NA
Declaracin de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c))
SI.
NO
NA
Condiciones ambientales, si aplica
SI.
NO
NA
Declaracin de incertidumbre (Poltica PL 02)
SI.
NO
Incertidumbre CMC
SI.
NO
Declaracin de slo objeto de ensayo
SI.
NO
Declaracin de conformidad, si aplica
SI.
NO
NA
Informacin adicional, si procede
SI.
NO
NA
Procedimiento de muestreo
SI.
NO
NA
Fecha de muestreo
SI.
NO
NA
Identificacin de objeto de muestreo
SI.
NO
NA
Lugar de muestreo
SI.
NO
NA
Condiciones ambientales, si aplica
SI.
NO
NA
Desviaciones al mtodo, si procede
SI.
NO
NA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
MUESTREO
ENSAYOS
CAL
GENERAL
1.Cumplen los informes/ certificados emitidos

establecidos por SAE en cuanto a contenido? (5.10)
NA
NA
Documento interno:
1.Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados
durante su realizacin, claros, concisos y fcilmente comprensibles
para el destinatario final?. (5.10.1)
Documento interno:
1.Cuando se producen desviaciones al mtodo estn documentadas,
justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente?
(5.4.1)
Documento interno:
1.En caso de emitir informes/ certificados simplificados, est la
informacin completa disponible? (5.10.1)
(La simplificacin debe afectar exclusivamente a contenidos formales)
Documento interno:
1.Ha diseado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de
ensayo/ calibracin? (5.10.8)
Documento interno:
1.Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en
caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos?
(5.10.9)
F PA01 02 R02
Pgina 22 de 23

_________________________________________________
Documento interno:
1.En caso de realizar transmisin electrnica de resultados, se ha
definido una sistemtica que garantice la integridad y confidencialidad
de la informacin? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
1.En caso de que el laboratorio emita certificados de calibracin que
contengan declaracin de cumplimiento con especificaciones, se
cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2?
Documento interno:
1.En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con
respecto a revisiones obsoletas de las normas, indica en los
informes/ certificados que esa edicin no corresponde a la ltima
versin publicada? (C 5.10.2 e))
Documento interno:
F PA01 02 R02
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SERVICIO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - SAE

LISTA GENERAL DE VERIFICACION

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su revisin en la

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................................

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.................................................................................................

REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS..............................................................

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.............................................................

COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.................................................................................

CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES................................

REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS..............................................................................

REVISIONES POR LA DIRECCIN................................................................................................

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................

MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................................

TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS...............................................................................................

MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN....................................................

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2.

Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.

No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin.

NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de

22.El laboratorio se ha asegurado de que su personal es conciente de la

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

1.Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

1.Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de

se documentan e interpretan correctamente los requisitos del

5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente

Se ha establecido que el laboratorio asume la

6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

1.Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y

9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

1.En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente?

11. ACCIONES CORRECTIVAS

12. ACCIONES PREVENTIVAS

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

13. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

Fecha de recepcin del objeto de ensayo/ calibracin

Fecha de ensayo/ calibracin (al menos inicio y final)

Identificacin de equipos utilizados

Personal que realiza

Personal que verifica si los resultados son correctos

Mtodos de Ensayo/ Calibracin/ Muestreo

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

14. AUDITORAS INTERNAS

15. REVISIONES POR LA DIRECCIN

Informes del personal directivo y supervisor;

Resultado de auditoras internas recientes;

Auditoras realizadas por organismos externos;

Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;

Retorno de informacin de los clientes;