Diseos de Estudios

Epidemiolgicos
Elaborado por equipo Docentes del Instituto de Salud
Pblica de la Universidad de Andrs Bello

Por qu realizar investigacin

epidemiolgica?

Por que quiero responder una pregunta que me permita

entender un fenmeno (de salud y enfermedad) en la poblacin,
y as poder resolver un problema que concentre mi inters

Que es el diseo?
Es la estrategia que se adopta para que el
estudio sea el modelo de la realidad
Minimizando Sesgos: validez
Maximizando Eficiencia: en relacin a la frecuencia de la
exposicin y del evento
Asegurando factibilidad: recursos, casos, tiempo

Caractersticas

CUALITATIVO

Proceso

Bondades

MIXTO

Explora los Fenmenos en

Profundidad
Se realiza en el ambiente natural
Los significados se extraen de
los datos
No se basa en la estadstica
Inductivo
Recurrente
Analiza la realidad subjetiva
No tiene secuencia lineal

Profundidad de Ideas
Amplitud
Riqueza interpretativa
Contextualiza el fenmeno

ENFOQUE

CUANTITATIVO

Caractersticas

Proceso

Bondades

mide un fenmeno
Utiliza estadsticas
Prueba Hiptesis
Anlisis causa efecto

Secuencial
Deductivo
Probatorio
Analiza la realidad objetiva

Generalizacin de
resultados
Control sobre fenmenos
Precisin
Replica
Prediccin

mbitos que orientan la

CLASIFICACIN DE LOS DISEOS
1.- Segn el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la informacin

Retrospectivo
Prospectivo
2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Transversal
Longitudinal
3.- Segn Unidad de Anlisis:
Grupal
Individual
4.- Segn el anlisis y alcance de los resultados
Descriptivo
Analtico
Experimental
Cuasiexperimentales

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin

RETROSPECTIVOS
Son aquellos en que la investigacin indaga sobre
los hechos en el pasado.
Registro hechos que
ocurrieron en el pasado

Fecha actual
(inicio del estudio)

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin
Es frecuente encontrar este tipo de estudios
cundo se deben revisar fichas clnicas, o
cuando la enfermedad posee corta sobrevida
Ej.- Factores de riesgo predominantes de IAM, en
pacientes con HTA del programa de crnicos del
Consultorio 1, Chile, Santiago 2010.

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin
PROSPECTIVOS
En este tipo de estudio se registra la
informacin segn van ocurriendo los
fenmenos, es hacia el futuro.
Registros de hechos
que van ocurriendo

Fecha actual
(inicio del estudio)

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin
Es frecuente encontrar este tipo de estudios
cuando deseamos ir de la causa al efecto.
Ej.- Cambios del estado de nimo basal en mujeres
diagnosticadas de Cncer de mamas, en el policlnico de
mama del HBLT, entre enero y diciembre del ao 2011.
Chile, Santiago.

1.- SEGN EL TIEMPO de ocurrencia de los

hechos y registros de la informacin
En algunos estudios se registra la informacin
sobre hechos ocurridos con anterioridad al
diseo de estudio, y el registro contina
conforme los hechos van ocurriendo, estos son
los estudios:
RETROPROSPECTIVOS

CLASIFICACIN DE LOS DISEOS

1.- Segn el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la informacin

Retrospectivo
Prospectivo
2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Transversal
Longitudinal
3.- Segn Unidad de Anlisis:
Grupal
Individual
4.- Segn el anlisis y alcance de los resultados
Descriptivo
Analtico
Experimental
Cuasiexperimentales

2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

TRANSVERSAL
Una investigacin es transversal cuando se estudian
las variables simultneamente una sola vez, en un
determinado momento, haciendo un corte en el
tiempo. En este tipo de diseos NO es importante la
forma como se den los hechos.
Su objetivo es cuantificar la ocurrencia
Son tiles si la ocurrencia es frecuente
Sobreestiman prevalencias de larga duracin
Ejemplo:

Censo Nacional
Encuesta Nacional de

2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Un estudio puede ser Retrospectivo, transversal.
Por que mediremos las variables del pasado una
sola vez.
Ej..- Factores de riesgo predominantes de IAM, en
pacientes con HTA del programa de crnicos del
Consultorio 1, Chile, Santiago 2010.

2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

LONGITUDINAL
Este tipo de diseo, estudia una o ms
variables a lo largo de un perodo y exige la
medicin ms de una vez, por lo menos al inicio y
trmino del estudio.
En este tipo de estudio el tiempo si es
importante, ya sea por el periodo en que se mide
la variable o por que el mismo influye en la
variable, en su relacin causa efecto.

2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Un estudio longitudinal puede ser retrospectivo o
prospectivo.
Ej.- Cambios del estado de nimo basal en mujeres
diagnosticadas de Cncer de mamas, en el policlnico
de mama del HBLT, entre enero y diciembre del ao
2011. Chile, Santiago.

En el ejemplo se medir mediante una encuesta el

estado de nimo de las personas en el momento del
diagnstico y durante el periodo de la patologa.

CLASIFICACIN DE LOS DISEOS

1.- Segn el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la informacin

Retrospectivo
Prospectivo
2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Transversal
Longitudinal
3.- Segn Unidad de Anlisis:
Grupal
Individual
4.- Segn el anlisis y alcance de los resultados
Descriptivo
Analtico
Experimental
Cuasiexperimentales

3.-Segn Unidad de Anlisis

INDIVIDUAL : Se miden las variables en cada uno
de los individuos que conforman la muestra. Es
lo ms utilizado
GRUPAL: Se da ms en estudios ecolgicos o
ambientales, las variables se definen como
grupales y se miden como tal.

CLASIFICACIN DE LOS DISEOS

1.- Segn el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la informacin

Retrospectivo
Prospectivo
2.- Segn el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Transversal
Longitudinal
3.- Segn Unidad de Anlisis:
Grupal
Individual
4.- Segn el anlisis y alcance de los resultados
Descriptivo
Analtico
Experimental
Cuasiexperimentales

Segn el anlisis y alcance de los

resultados
Debemos tener en cuenta:
1.- Ventajas y desventajas de cada estudio
2.- Se aplican en distintas etapas del conocimiento de un problema

Descriptivos
Analtico
Experimental

Mnimo control
Mxima Realidad

Mximo control
Mnima Realidad

En Sntesis
1 Etapa: Observacin rigurosa y sistemtica de los hechos.
Estudia la frecuencia de los problemas y sus
variaciones en TIEMPO, ESPACIO y PERSONA.

Por lo tanto nos proporciona datos sobre:

qu?, quin?, cundo?, dnde? de los hechos relacionados
con la salud.

Epidemiologa Descriptiva

2 Etapa: Corresponde a la generacin de una hiptesis

explicativas o causales.
Hiptesis Etiolgica: una posible explicacin,
completa o incompleta, de un fenmeno de salud.

Modelos: Se elabora un Diseo, se define una Muestra y Variables.

Anlisis y Decisiones: las cuales se sustentan en Pruebas Estadsticas.

Epidemiologa Analtica

ESTUDIOS
DESCRIPTIVOS

Estudios Descriptivos
Son la base y el punto inicial de los otros tipos de estudios.
Pueden tambin llegar a establecer si hay diferencias entre grupos
y a examinar asociaciones entre variables
Son una forma de ORDENAR la informacin
Busca PATRONES de la enfermedad o problema de salud de
inters.

Puede lograr la distribucin de un problema de salud en funcin

de lugar, tiempo y persona. Lo que permite postular factores de
riesgo que los expliquen.

Logra representacin grfica y certera en su anlisis de datos.

Estudios Descriptivos
Nos dan respuesta a:
FRECUENCIA : Cuntos?
DISTRIBUCION: Dnde?

LUGAR
Cundo?

TIEMPO

Quines?

PERSONA

Ejemplos
Cuntas personas estn trabajando en los distintos
niveles de atencin a la salud, su distribucin por
categoras y profesiones?
Cules son la prcticas de autocuidado de los
pacientes diabticos controlodos en el programa de
crnicos del Consultorio X, comuna de San joaqun?

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
Qu Investiga?
Caractersticas de la poblacin
Diferencias entre grupos
Magnitud del problemas: Prevalencia, Incidencia, proporcin,
Frecuencia
Factores asociados al problema (nivel de descripcin )
Condiciones de vida de la poblacin
Eventos epidemiolgicos, sociolgicos, educacionales,
administrativos
Opinin de las personas sobre diferentes temas
Conocimiento, actitudes conductas

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
CARACTERSTICAS
Es un primer nivel de investigacin
No hay asignacin aleatoria, manipulacin de variables o
comparacin entre grupos (Sousa, 2007)

Se basa en observacin de los hechos

Presenta los hechos o fenmenos, no los explica
El diseo no est enfocado en la comprobacin de hiptesis,
se basa en la hiptesis generales implcitas.
De acuerdo a las variables en estudio, pueden se
transversales, longitudinales, prospectivos y retrospectivos

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
RESULTADOS QUE PUEDEN OBTENERSE
Caracteriza el problema
Provee bases para otros estudios descriptivos
Sugiere asociacin entre variables (sustrato para estudios
analticos)
Sirven de base para plantear otras hiptesis en otras
investigaciones

Factores Limitantes
Solo busca describir fenmenos o situaciones, y plantear
posible relacin entre variables
No tiene alcance para comprobar relaciones explicativas entre
las variables
No permite predicciones

Etapas de un Estudio Descriptivo:

1. Poblacin de Riesgo y Enfermedad
1. 1. Identificacin de un poblacin de Alto Riesgo
Grupo
de
personas
con
determinadas
caractersticas.
Tienen una probabilidad aumentada de padecer
una enfermedad, en relacin al resto de la
poblacin.
Ya sea por que est ms expuesta, o es ms
susceptible.

Etapas de un Estudio Descriptivo:

1. Poblacin de Riesgo y Enfermedad

1.2. Definicin de la Enfermedad
El fenmeno de salud debe ser definido con
exactitud
Clasificable y/o cuantificable.
Comparable con definiciones
estandarizadas

Etapas de un Estudio Descriptivo:

2. Variables y Escalas
2.1 Segn el propsito del estudio, en caso de ser analtico:
a) Independiente: Es antecedente, causa o factor causal, determina
un efecto o consecuencia
b) Dependiente: Es la consecuencia o efecto de la variable
independiente, se produce en secuencia posterior.
Ej:
Tipo de metodologa y nivel de rendimiento
Lugar de postulacin y grado de satisfaccin con la carrera
Edad y presin arterial
% de asistencia a los controles y grado de compensacin del
estado de salud
Edad y reacciones ante un tratamiento

Etapas de un Estudio Descriptivo:

2. Variables y Escalas
2.2 Segn su estructura:
a) Simples. Hay acceso directo a su dimensin:
peso, estatura, nmero de hijos
b) Complejas. Integradas por otras variables
estado nutricional, nivel socio econmico,
estado de salud, apgar.

Etapas de un Estudio Descriptivo:

Tipo de Variables

2. Variables y Escalas
2.3 Segn su carcter y escala

Cuantitativas: Son las variables que pueden medirse, cuantificarse o

expresarse numricamente. Pueden ser de dos tipos.
1.

Continuas: admiten tomar cualquier valor dentro de un rango

numrico determinado (edad, peso, talla). Toman cualquier valor en
R, por lo tanto cuando entre dos valores existen infinitos valores
que tienen sentido. Ej: Peso, talla, edad, etc.

2.

Discretas: no admiten todos los valores intermedios en un rango.

Suelen tomar solamente valores enteros (N). No tienen sentido los
valores intermedios entre dos nmeros naturales. Ej: nmero de
hijos, nmero de partos, nmero de hermanos, etc.

Etapas deTipo
un de
Estudio
Descriptivo:
Variables
2. Variables y Escalas

2.3 Segn su carcter y escala

Cualitativas o categricas:

Este tipo de variables

representan una cualidad o atributo que clasifica a cada caso en una de
dos o categoras.
En cuanto a la cantidad de categoras pueden ser:

Dicotmicas o Binarias: clasifica cada caso en una de 2 categoras.

Ej: hombre/mujer, enfermo/sano, fumador/no fumador.

Politmicas: En muchas ocasiones se requiere de un mayor nmero

de categoras Ej: color de pelo, grupos sanguneos, profesin, etc.

Etapas de un Estudio Descriptivo:

2. Variables y Escalas
En cuanto a la relacin entre categoras pueden ser:
Nominales: sta es una forma de observar o medir en la que los datos
se ajustan por categoras que no mantienen una relacin de orden
entre s. Ej: color de los ojos, sexo, profesin, enfermedad, etc.
Ordinales: en las escalas utilizadas, existe un cierto orden o jerarqua
entre las categoras. Ej: grados de disnea, grado de satisfaccin del
usuario, Auto-percepcin de salud.

Fases Estudio Descriptivo

1.

Definir objetivos

2.

Identificar poblacin en estudio.

3.

Definir muestra si es necesario.

4.

Definicin de enfermedad o evento (caso).

5.

Definicin de variables (escalas de medida, categoras).

6.

Seleccin de las fuentes de informacin.

7.

Identificar indicadores Epidemiolgicos y calcularlos en:

a)
b)
c)

8.

Cifras absolutas y relativas (razones, proporciones, tasas).

Indicadores de mortalidad.
Indicadores de morbilidad.

Caracterizacin del evento en cuanto: Persona, Tiempo, Lugar

Usos Estudios Descriptivos

1.

Identificacin de diferentes variables: que pueden tener relacin con la enfermedad o

fenmeno, por lo tanto identificar grupos vulnerables.

2.

Planificacin y administracin de los servicios sanitarios (conocer demandas).

3.

Conocer la Historia Natural de la enfermedad.

4.

Actualizacin sobre los cambios de patrn de una enfermedad o un evento de salud ya

conocidos.

5.

Estudio de desarrollo de Brotes epidemiolgicos desde etapas tempranas.

6.

Conocer las tendencias de las tasas de mortalidad para un determinado perodo o por
grupos de edad.

7.

Planificacin de servicios de salud.

8.

Permiten generar una Hiptesis.

9.

Es el punto de partida de cualquier estudio epidemiolgico por lo tanto su continuacin

lgica son los Estudios Analticos.

Estudios Descriptivos
Ventajas
1. Econmicos

Desventajas
1. No permiten establecer relaciones
causales (por temporalidad)

2. Sencillos (Diseo y Ejecucin)

3. Fcilmente reproducibles

2. No permite el clculo real de la

incidencia, ni puede estimar el riesgo
para un determinado factor

4. Caracterizan la frecuencia o
distribucin de una enfermedad o
evento con respecto a diferentes
variables.

3. No son tiles para enfermedades de

corta duracin o poco frecuentes
(raras)

5. Puerta de entrada a Estudios

Analticos

Encuesta Nacional de Salud 2003

Objetivos:
1.
2.
3.

Medir la prevalencia de 23 problemas de salud prioritarios en poblacin general adulta

chilena.
Describir la variacin de estos problemas segn sexo, edad, nivel de escolaridad,
ruralidad y zona geogrfica.
Constituir una seroteca para estudios futuros.

Diseo: Estudio de Prevalencia.

Representatividad: Nacional y VIII regin.

Muestra: Aleatoria estratificada de 3.619 personas >17 aos, representativa de la poblacin

urbano/rural chilena de ambos sexos. marco muestral del INE.

Mediciones: Autoreporte y cuestionarios; Mediciones Biofisiolgicas; Examen de Sangre.

DISEOS ANALTICOS

DISEOS ANALTICOS
Estn dirigidos a contestar
Por qu sucede determinado fenmeno?
Cul es la causa o el factor de riesgo asociado a un fenmeno?
Cul es el efecto de esta causa?
BUSCAN LA ASOCIACIN O LA COORRELACIN ENTRE VARIABLES
(DEPENDIENTE E INDEPENDIENTE)

DISEOS ANALTICOS
Qu Investiga?
Factores relacionados con determinado fenmeno, o sea la
relacin entre variables
La causa o factor de riesgo
El riesgo ante un fenmeno
Factores de riesgo o aspectos que tienen ms influencia en el
fenmeno de estudio.

DISEOS ANALTICOS
CARACTERISTICAS
Es un nivel ms avanzado de investigacin en relacin al
descriptivo.
Se plantean hiptesis tendentes a la verificacin de relaciones
explicativas. No se establecen relaciones causales.

Estudia problemas partiendo de la causa efecto y viceversa

Requiere de la agrupacin de la muestra o poblacin de
estudio en categoras de anlisis (Grupo estudio/grupo
control).
No se hace intervencin, se estudian grupos que ya presentan
las variables a investigar ( No hay manipulacin de la variable
independiente).

DISEOS ANALTICOS
RESULTADOS ESPERABLES
Validar o rechazar la hiptesis formulada
Proveer bases para otros estudios analticos o experimentales
Proveer informacin para evaluar la eficacia de intervenciones
implementadas en servicios de salud o comunidad

FACTORES LIMITANTES
La asociacin causa-efecto no puede establecerse tan
claramente como en en los diseos experimentales o
cuasiexperimental
Las variebles se estudian segn como se presentan en forma
natural
El estudio de Caso Control es suceptible a sesgo de
informacin
Los estudios de Cohorte son muy costosos.

Estudio de Casos y Controles

Estudio analtico de unidad de anlisis individual.

Caracterstica principal: criterio de seleccin de la poblacin

en estudio se basa en la presencia (casos) o ausencia
(controles) del evento en estudio.
Ambos grupos se comparan respecto a la frecuencia de
exposicin previa a un factor de riesgo que se sospecha que
esta relacionado con el efecto de la enfermedad.

CASO Y CONTROL
EXPUESTOS
CASOS
NO EXPUESTOS
POBLACIN

EXPUESTOS
CONTROLES
NO EXPUESTOS

RETROSPECTIVO

Estudio de Casos y Controles

Fundamental: precisa definicin de casos y correcta eleccin de controles.
Como medida de asociacin permite obtener el Odd Ratio (OR)

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico.
2000

CASO Y CONTROL
En los estudios de casos y controles se eligen 2 grupos:

Casos: un grupo de individuos que presentan

un EVENTO (enfermedad, efecto, fenmeno,
etc).
Controles: grupo comparable a los casos don
de el EVENTO est ausente.

CASO Y CONTROL
Cundo Utilizarlos?
Cuando el evento es poco frecuente. Ej. Enfermedades
neurodegenerativas
Cuando las enfermedades tienen largos periodos de latencia,
ej. Cncer
Cuando se quieren evaluar varias variables al mismo tiempo
Cuando se tiene manos tiempo para realizar un estudio.
Cuando se necesita menores costos

Estudio de Casos y Controles

Ventajas

Menor costo y ms rpidos

que estudios de cohorte
Permiten explorar mltiples
exposiciones (factores de
riesgo)
tiles para enfermedades con
perodos de latencia largos
tiles para factores de riesgo
poco frecuentes
Menor tamao muestral que
cohorte

Limitaciones

No considera temporalidad de
forma ideal.
Puede investigar solo un
evento o enfermedad
Caso podra reflejar
supervivencia ms que
morbilidad
Propenso a sesgos (forma de
elegir controles, calidad de la
informacin)

ESTUDIO de COHORTE

ESTUDIO de COHORTE
El trmino COHORTE se utiliza para designar a
un grupo de sujetos que tienen caractersticas
en comn LA EXPOSICIN y se encuentran
libres del EVENTO.
Se les observa y mide a travs del tiempo hasta
que un grupo presente el EVENTO esperado.

ESTUDIO de COHORTE
PRESENTE

FUTURO

TIEMPO

Casos

EXPUESTOS
No
Casos

POBLACIN

No
Casos

Casos
NO
EXPUESTOS

Casos

No
Casos

PROSPECTIVO

ESTUDIO de COHORTE
VENTAJAS

Ms cercanos a un experimento
La relacin temporal causa efecto es verificable
Se pueden estimar medidas de incidencia
Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes
Se pueden estudiar varios eventos
Se pueden fijar criterios de calidad en la medicin del evento
Bajo riesgo de sesgo de seleccin

DESVENTAJAS
Costos mayores
Largo tiempo en el estudio, ms difcil de realizar

Estudios de Cohorte

Estudio analtico de unidad de anlisis individual.

Gold Standar de los estudios observacionales
Caracterstica principal: Los sujetos seleccionados son clasificados en funcin
de la presencia o ausencia de la exposicin.

Ambos grupos son seguidos a travs del tiempo para finalmente determinar
las frecuencia de presentacin del evento de inters en ambos grupos

Al comienzo del seguimiento nadie presenta el evento de inters

Supuestos:
Ambos grupos de exposicin son comparables en todo menos en todo
menos en la Exposicin
La exposicin ocurre antes del evento de inters (considera temporalidad)

Estudios de Cohorte
Pueden ser retrospectivos o prospectivos
Pueden ser de Cohorte Fija o Abierta (dinmica)
Como medida de asociacin permite obtener el Riesgo Relativo (RR) y/o
la Razn de Tasas de Incidencia (RTI)

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico.
2000

Estudios de Cohorte
Ventajas

Permiten probar hiptesis de

causalidad y riesgo
Establece directamente la incidencia
en grupos expuestos y no expuestos
Establece secuencia temporal:
Exposicin y Efecto
tiles para investigar el efecto de
exposiciones poco frecuentes
Permiten evaluar efectos mltiples
para una misma exposicin
Menor probabilidad de sesgos

Limitaciones

Mayor complejidad
Larga duracin (resultados a largo
plazo)
Dificultad de seguimiento (prdidas,
sesgos de seleccin)
No tiles para enfermedades de baja
prevalencia o grandes perodos de
latencia
Sesgo de informacin: si la
identificacin del evento est
influenciado por le estado de
exposicin

Diseos Transversales
Pueden ser descriptivos o analticos.
Unidad de anlisis individual.
Caracterstica principal: todas las mediciones se hacen una vez y al mismo
tiempo.
Como medida de asociacin permite obtener la Razn de Prevalencia
(RP)
Poblacin
definida
Obtener datos sobre la exposicin y la
enfermedad

Expuestos;
tienen la
enfermedad

Expuestos; no
tienen la
enfermedad

No expuestos;
tienen la
enfermedad

No expuestos;
no tienen la
enfermedad

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico.
2000

Diseo Transversal
Ventajas
Bajo costo y rpidos
Permiten explorar mltiples
exposiciones y efectos
tiles para enfermedades de
larga duracin y que se
desarrollan lentamente

Limitaciones
Imposibilidad de establecer
causalidad
Limitado para enfermedades de
corta duracin o poco frecuentes
Se trabaja con casos prevalentes
y no incidentes

Diseo Ecolgicos
Pueden descriptivos o analticos.
Caracterstica Fundamental: su unidad de anlisis no son los
individuos, sino grupo de individuos o conglomerados.
Conglomerados:
Grupos poblacionales.
Comunidades.
Regiones.
Pases.

Estudios Ecolgicos
Se cuenta con informacin sobre la exposicin o el evento para
el conglomerado en su totalidad.
Es comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio)
para todo el conglomerado.

Utilizacin de datos secundarios.

Falacia Ecolgica: Asociaciones determinadas entre variables a
nivel agregado, no necesariamente representa una asociacin a
nivel individual.

Estudios Ecolgicos

Ventajas
En general muy bajo costo y
rpidos (utilizan informacin ya
disponible)
Usados para elaborar hiptesis de
posibles factores de riesgo
tiles cuando no es posible medir
la exposicin individual
adecuadamente
Pueden establecer efectos con
diferentes niveles de exposicin
tiles para Vigilancia
Epidemiolgica y Evaluaciones de
intervenciones

Limitaciones
Representa niveles promedio de
exposicin, en vez de valores
individuales (Falacia Ecolgica)
Dificultad para controlar variables
de confusin
No considera temporalidad

Diseos Experimentales
Son los estudios ms fuertes para establecer
causalidad entre las variables y se caracterizan por la
introduccin y la manipulacin del factor causal o de
riesgo para la determinacin posterior del efecto
Igualmente existe un grupo de estudio y un grupo
control

Estudios Experimentales
Los estudios experimentales son aquellos en que el
investigador controla el factor de estudio (variable
independiente), entonces decide que sujetos recibirn la
intervencin que se desea evaluar y la forma en que se har
(dosis, pauta, duracin, etc), de acuerdo con un protocolo de
investigacin preestablecido.

Por definicin los estudios experimentales son PROSPECTIVOS

Consideraciones ticas
Consentimiento informado
Informacin al paciente acerca del estudio, sus
beneficios y posibles efectos adversos
Autonoma para retirarse del estudio cuando el
paciente lo desee sin represalias posteriores del equipo
mdico
Confidencialidad
Informacin completa al paciente sobre los resultados
del estudio
Respetar el derecho a decisin
Jams deben ser seleccionados por su condicin social

Consideraciones generales para la seleccin del tipo de estudio

El riesgo que puede representar el estudio para los

sujetos
Los requerimientos tcnicos y metodolgicos
Se debe seleccionar el estudio que mejor responda a las
interrogantes del investigador y que minimice los errores

DISEO EXPERIMENTAL
Se manipula deliberadamente una o ms variables
(INDEPENDIENTE)

EXPERIMENTOS

ENSAYO CLINICO

ENSAYO COMUNITARIO

Ensayos Clnicos Controlados (ECC)

Este diseo es la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos

frmacos, as como otros tipos de intervencin teraputica.
Se selecciona una muestra de la poblacin objetivo y se dividen en 2 o ms grupos,
a los cuales se les asigna un tratamiento o intervencin al azar diferente y luego se
comparar los resultados entre los grupos

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico.
2000

Fases de Investigacin de un Frmaco

Fase Previa: experimentacin en animales. Objetivo evaluar
reacciones txicas.
Fase I: Tiene por objetivo definir la tolerancia y seguridad,
adems de sus principales caractersticas frmacocinticas y
farmacodinmicas. Generalmente grupo reducido de
voluntarios sanos (n=20-80). Suele no contar con grupo
control.
Fase II: Ensayos pequeos (n=100-200) con sujetos con la
enfermedad de inters. Tiene por objetivo proporcionar
informacin preliminar respecto a la eficacia del
medicamento, establecer relacin dosis-respuesta,
tolerancia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la
fase anterior.

Fuente: Irala, et al. Epidemiologa Aplicada. 2004.

Fases de Investigacin de un Frmaco

Fase III: Ensayo clnico controlado y aleatorizado. Muestra
ms numerosa. Objetivo principal es evaluar eficacia y
seguridad del nuevo frmaco considerando las alternativas
teraputicas disponibles (placebo, si no existe ninguna). Es el
tipo de ensayo ms frecuentemente encontrado en la
publicaciones mdicas.
Fase IV: Estudios de vigilancia post-comercializacin y a largo
plazo. Objetivo: evaluar seguridad y efectividad mediante el
estudio de nuevas indicaciones, monitorizacin de efectos
secundarios, estudio de morbilidad y mortalidad a largo
plazo. Preferentemente deben ser controlados y
aleatorizados.

Fuente: Irala, et al. Epidemiologa Aplicada. 2004.

 Un estudio debe ser:

EFICAZ
EFICIENTE
EFECTIVO

funciona?
Vale la pena?
Puede funcionar en
la vida real?

Importante

El diseo de estudio que se elija siempre tiene

que responder a la pregunta de investigacin
que nos planteamos y a los objetivos que nos
proponemos investigar.

BIBLIOGRAFA
Pineda E., Alvarado E. Metodologa de la
Investigacin 3era. Edicin OPS. 2008.

Mtodos
de
Investigacin
Clnica
y
epidemiologa, 4a ed., JM Argimon, Juan
Jimnez Villa. Elsevier, Barcelona, Espaa
(2013), 402 p, ISBN:. 978-84-8086-941-6 .