RIVESTIMENTO DI

COMPRESSE
CORSO DI IMPIANTI
DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
ANNO ACCADEMICO 2006-2007
DEFINIZIONE DI COMPRESSE
RIVESTITE

LE COMPRESSE RIVESTITE SONO COMPRESSE LA CUI

SUPERFICIE E’ RICOPERTA CON UNO O PIU’ STRATI DI
SOSTANZE COME ZUCCHERI, RESINE NATURALI O SINTETICHE,
INGREDIENTI INSOLUBILI INERTI, PLASTIFICANTI, GOMME,
POLIOLI, AROMATIZZANTI. QUESTE SOSTANZE SONO IN
GENERE APPLICATE SOTTO FORMA DI SOLUZIONE O
SOSPENSIONE LA CUI COMPONENTE LIQUIDA VIENE FATTA
SUCCESSIVAMENTE EVAPORARE.
 TIPI DI RIVESTIMENTO
DELLE COMPRESSE
IN BASE AL TIPO DI RIVESTIMENTO, LE COMPRESSE RIVESTITE SI
POSSONO DIVIDERE IN:
COMPRESSE CON RIVESTIMENTO DI ZUCCHERO O CONFETTI (IL
RIVESTIMENTO E’ COSTITUITO PER LA MASSIMA PARTE DA
SACCAROSIO E PUO’ ARRIVARE A RAPPRESENTARE LA META’ DEL
PESO TOTALE DEL CONFETTO FINITO)
COMPRESSE CON RIVESTIMENTO FILMOGENO (IL RIVESTIMENTO E’
MOLTO SOTTILE ED E’ COSTITUITO DA POLIMERI DI VARIA NATURA,
CHE POSSONO ESSERE APPLICATI SOTTO FORMA DI SOLUZIONE
ACQUOSA O ORGANICA)
COMPRESSE A DOPPIO STRATO CONCENTRICO O CON
RIVESTIMENTO A SECCO (IL RIVESTIMENTO VIENE APPLICATO PER
COMPRESSIONE DI UNO STRATO DI GRANULATO ATTORNO AD UNA
COMPRESSA GIA’ PREFORMATA)
SCOPI DEL RIVESTIMENTO
DELLE COMPRESSE
GLI SCOPI DEL RIVESTIMENTO DELLE COMPRESSE POSSONO ESSERE
MOLTEPLICI:
MASCHERARE ODORI O SAPORI SGRADEVOLI
PROTEGGERE IL PRINCIPIO ATTIVO DALL’AMBIENTE CIRCOSTANTE
RENDERE PIU’ FACILE L’ASSUNZIONE DELLE COMPRESSE DA PARTE
DEL PAZIENTE
MODIFICARE IL RILASCIO DEL PRINCIPIO ATTIVO (ES. RIVESTIMENTI
GASTRORESISTENTI)
SUPERARE EVENTUALI INCOMPATIBILITA’ TRA DUE PRINCIPI ATTIVI
(INCLUDENDONE UNO NEL NUCLEO E UNO NEL RIVESTIMENTO)
RENDERE PIU’ FACILE IL RICONOSCIMENTO DEL PRODOTTO (ES.,
RIVESTIMENTO COLORATO)
RENDERE LE COMPRESSE PIU’ FACILMENTE MANIPOLABILI (MAGGIORE
RESISTENZA MECCANICA, MAGGIORE MANEGGEVOLEZZA, MAGGIORE
SICUREZZA PER GLI OPERATORI)
CARATTERISTICHE DELLE
COMPRESSE DA RIVESTIRE

LE COMPRESSE DA RIVESTIRE DEVONO AVERE ALCUNI

REQUISITI:
DUREZZA E RESISTENZA ALL’ABRASIONE (PER RESISTERE
ALLE SOLLECITAZIONI MECCANICHE CHE SUBISCONO DURANTE
IL PROCESSO DI RIVESTIMENTO)
SUPERFICI CONVESSE CON RAGGIO DI CURVATURA
ACCENTUATO ED ASSENZA DI SPIGOLI (PER FACILITARE LA
FORMAZIONE DI UN RIVESTIMENTO UNIFORME)
BUONA BAGNABILITA’ SUPERFICIALE (IMPORTANTE PER
GARANTIRE L’ADESIONE DEI RIVESTIMENTI FILMOGENI A BASE
ACQUOSA)
RIVESTIMENTO CON ZUCCHERO
(CONFETTATURA)-1
LA CONFETTATURA (SUGAR COATING) E’ IL METODO DI
RIVESTIMENTO PIU’ ANTICO, UTILIZZATO PER PRODURRE I
CONFETTI: I NUCLEI DA RIVESTIRE IN MOVIMENTO VENGONO
BAGNATI, ALL’INTERNO DI APPARECCHIATURE DETTE BASSINE,
CON UNA SOLUZIONE ACQUOSA DI SACCAROSIO ED ALTRE
SOSTANZE; PER EFFETTO DI ARIA CALDA LA SOLUZIONE EVAPORA
E LASCIA SULLE COMPRESSE UN RIVESTIMENTO DURO, SPESSO E
RESISTENTE.
I NUCLEI DA RIVESTIRE CON QUESTA TECNICA SONO COMPRESSE
CON LE BASI CONVESSE PER FACILITARE L’APPLICAZIONE DEL
RIVESTIMENTO; TANTO PIU’ LA FORMA DEL NUCLEO TENDE A
QUELLA SFERICA, TANTO PIU’ FACILE SARA’ IL RIVESTIMENTO.
RIVESTIMENTO CON ZUCCHERO
(CONFETTATURA)-2

NEL PROCESSO DI CONFETTATURA SI DISTINGUONO LE

SEGUENTI FASI:

COPERTURA DI ISOLAMENTO (sealing; sottilissima pellicola

idrorepellente ottenuta per trattamento con soluzioni alcooliche di
polimeri naturali o sintetici, come gomma lacca, colofonia, metacrilati,
cellulosa acetoftalato, che isola il nucleo per evitarne l’imbibizione;
questa fase oggi non è sempre effettuata)

INGROSSAMENTO (sottocopertura, sub-coating; in questa fase viene

applicata la maggior parte del materiale di rivestimento, generalmente
sotto forma di sospensione acquosa molto concentrata di saccarosio,
gomma e polveri assorbenti)
RIVESTIMENTO CON ZUCCHERO
(CONFETTATURA)-3
LISCIATURA (questa fase si effettua con solo sciroppo di zucchero – 60-
70% di saccarosio – e deve levigare e riempire le irregolarità della superficie
della compressa)
COLORAZIONE (è la fase più critica dell’intero processo e si effettua
applicando in più riprese soluzioni di saccarosio al 60-70% contenenti il
colorante. I coloranti utilizzati oggi sono pigmenti insolubili, che hanno risolto
tutti i problemi legati ai coloranti idrosolubili utilizzati un tempo
LUCIDATURA (è l’ultima fase del processo e serve per conferire ai confetti
la tipica brillantezza. Le sostanze lucidanti sono costituite da cere naturali o
sintetiche, come cera carnauba, cera d’api, paraffine, applicate generalmente
come soluzioni in solventi volatili, come cloruro di metilene, etanolo,
cloroformio-acetone, in particolari bassine rivestite internamente di tessuto
 RIVESTIMENTO CON FILM

TRATTO DAL SITO DELLA DITTA GLATT

IL RIVESTIMENTO FILMOGENO (FILM COATING) CONSISTE NELLA DEPOSIZIONE DI

UNA MEMBRANA POLIMERICA UNIFORME E SOTTILE (20-100 µm) SULLA SUPERFICIE
DI UN NUCLEO DA RIVESTIRE. LA SOLUZIONE O SOSPENSIONE DI RIVESTIMENTO
VIENE ATOMIZZATA SUI NUCLEI IN MOVIMENTO; LE GOCCIOLINE ADERISCONO ALLA
SUPERFICIE DEL NUCLEO, SI SPANDONO E CONFLUISCONO FORMANDO UN
SOTTILE FILM LIQUIDO DI RIVESTIMENTO, DA CUI IL SOLVENTE EVAPORA
RAPIDAMENTE.
 MATERIALI PER
RIVESTIMENTO FILMOGENO
LA SOLUZIONE UTILIZZATA PER IL RIVESTIMENTO FILMOGENO DELLE
COMPRESSE CONTIENE I SEGUENTI COMPONENTI:

POLIMERO FILMOGENO (GASTROSOLUBILE, COME HPMC, HPC, PVP,
NaCMC, PEG, O GASTRORESISTENTE, COME CAP, COPOLIMERI
METILMETACRILATO-ACIDO METACRILICO, PVAP; DEVONO RISPONDERE
A VARI REQUISITI)

SOLVENTE (DEVE SCIOGLIERE O DISPERDERE IL POLIMERO; ACQUA,
ETANOLO, CLOROFORMIO, ACETONE, CLORURO DI METILENE; CRITERI
DI SCELTA)

PLASTIFICANTE (RENDE IL FILM PIU’ FLESSIBILE E RESISTENTE;
GLICERINA, GLICOLE PROPILENICO O PEG CON VEICOLO ACQUOSO;
TRIACETINA, OLIO DI RICINO IDROGENATO, TRIETILCITRATO CON
SOLVENTI ORGANICI)

COLORANTI (GENERALMENTE SI TRATTA DI PIGMENTI INSOLUBILI)

OPACIZZANTI (BIOSSIDO DI TITANIO, GEL DI SILICE, CARBONATO DI
Mg)
TECNICHE DI RIVESTIMENTO
DELLE COMPRESSE

CONFETTATURA A SECCO

RIVESTIMENTO IN BASSINA

RIVESTIMENTO IN TAMBURO FORATO

RIVESTIMENTO IN LETTO FLUIDO
CONFETTATURA A SECCO
TRATTO DA CESCHEL
LA CONFETTATURA A SECCO VIENE
REALIZZATA CON PARTICOLARI
COMPRIMITRICI ROTATIVE DETTE
ROTATIVE CONFETTATRICI,
COSTITUITE DA DUE MACCHINE IN
UNA: LA PRIMA PRODUCE I NUCLEI
DA RIVESTIRE, LA SECONDA LI
CONFETTA. ESISTONO DUE
MODELLI DI COMPRIMITRICI
CONFETTATRICI.

NEL PRIMO MODELLO, IL CUI FUNZIONAMENTO E’ SCHEMATIZZATO

NELLA FIGURA, IL NUCLEO VIENE TRASFERITO IN UNA CAMERA DI
COMPRESSIONE GIA’ CONTENENTE UNA PARTE DEL MATERIALE DI
RIVESTIMENTI E LEGGERMENTE COMPRESSO. SUCCESSIVAMENTE LA
TRAMOGGIA DISTRIBUISCE LA SECONDA PARTE DEL MATERIALE DI
RIVESTIMENTO ED AVVIENE LA COMPRESSIONE DEFINITIVA.
CONFETTATURA A SECCO

TRATTO DA CESCHEL

NEL SECONDO MODELLO NON C’E’ LA PRIMA COMPRESSIONE

MA CE N’E’ UNA SOLA ALLA FINE, CHE COMPRIME
CONTEMPORANEAMENTE I DUE STRATI DI GRANULATO DI
RIVESTIMENTO ATTORNO AL NUCLEO CENTRALE.
 BASSINE
LA BASSINA E’ L’APPARECCHIATURA IN CUI
TRADIZIONALMENTE AVVIENE IL RIVESTIMENTO DELLE
COMPRESSE; E’ FORMATA DA UN RECIPIENTE FATTO MUOVERE
DA UN MOTORE. LE PRESTAZIONI DI UNA BASSINA SONO
CARATTERIZZATE DA:

MATERIALE

FORMA

DIMENSIONI

VELOCITA’ DI ROTAZIONE

INCLINAZIONE

PRESENZA ALL’INTERNO DI FRANGIFLUTTI (COSTOLE O
VOMERI)
 BASSINE
PER QUANTO RIGUARDA IL MATERIALE DI COSTRUZIONE,
COSTRUZIONE LE BASSINE
ERANO UN TEMPO COSTRUITE IN RAME MA OGGI SONO FATTE QUASI
ESCLUSIVAMENTE DI ACCIAIO INOSSIDABILE.
INOSSIDABILE PER SCOPI PARTICOLARI,
COME L’ARGENTATURA O LA DORATURA, SI USANO BASSINE DI VETRO.
VETRO

PER QUANTO RIGUARDA LA FORMA,

FORMA ESSA E’ VARIABILE; QUELLE PIU’
FREQUENTI SONO A MELA (1), A PERA (2), A DOPPIO TRONCO DI
CONO (3) E A CILINDRO (4); QUEST’ULTIMO TIPO E’ DETTO ANCHE
TAMBURO ED IL PIU’ DIFFUSO NELLE GROSSE APPARECCHIATURE
INDUSTRIALI.

TRATTO DA CESCHEL
 BASSINE
LA CAPACITA’
CAPACITA DELLE BASSINE E’ ESTREMAMENTE VARIABILE,
POICHE’ ESSE POSSONO CONSENTIRE IL RIVESTIMENTO DI UN
PESO DI COMPRESSE CHE VA DA QUALCHE CENTINAIO DI
GRAMMI A QUALCHE CENTINAIO DI CHILI. VA RICORDATO CHE IL
VOLUME DI BASSINA OCCUPATO DAI NUCLEI DA RIVESTIRE NON
DEVE SUPERARE I 2/5 DELLA CAPACITA’ TOTALE, SOPRATTUTTO
QUANDO SI PREPARANO I CONFETTI.
LA VELOCITA’ DI ROTAZIONE DELLA BASSINA DOVREBBE
ESSERE REGOLABILE, ANCHE SE 30 ROTAZIONI AL MINUTO
COSTITUISCONO UN VALORE MEDIO GENERALMENTE VALIDO; A
VELOCITA’ PIU’ BASSE I TEMPI DI RIVESTIMENTO SI ALLUNGANO,
MENTRE A VELOCITA’ MOLTO ELEVATE I NUCLEI RESTANO
ADERENTI ALLE PARETI DELLA BASSINA PER LA FORZA
CENTRIFUGA E NON SI RIVESTONO.
 BASSINE
PER QUANTO RIGUARDA L’INCLINAZIONE,
INCLINAZIONE GENERALMENTE
L’ASSE DELLE BASSINE TRADIZIONALI E’ INCLINATO DI 25-35°.

DURANTE IL FUNZIONAMENTO DELLA BASSINA, LA MASSA DI

COMPRESSE ALL’INTERNO NON SI MUOVE UNIFORMEMENTE,
MA CI SONO DUE PUNTI MORTI IN CUI L’AGITAZIONE E’ MINORE.
UNO SI TROVA IN FONDO ALLA BASSINA E L’ALTRO VICINO
ALL’IMBOCCATURA. ALL’INTERNO DELLE BASSINE POSSONO
ESSERE PERCIO’ INSERITI DEGLI ELEMENTI CHE MIGLIORANO E
RENDONO OMOGENEO IL MOVIMENTO DELLE COMPRESSE
ALL’INTERNO. QUESTI ELEMENTI POSSONO ESSERE COSTOLE
(MOBILI O FISSE) O VOMERI,
VOMERI VARIAMENTE DISPOSTI E
SAGOMATI.
OLTRE ALLE BASSINE TRADIZIONALI CI SONO QUELLE CON
APERTURA SUL RETRO E QUELLE PERFORATE.
 RISCALDAMENTO DELLA
BASSINA
IN ALCUNE FASI DEL FUNZIONAMENTO DELLA BASSINA E’
NECESSARIO INNALZARE LA TEMPERATURA AL SUO INTERNO.
CIO’ SI PUO’ FARE IN DIVERSI MODI:

UN TEMPO SI SCALDAVA DIRETTAMENTE LA PARETE ESTERNA
DELLA BASSINA (BASSINE DI RAME, BUON CONDUTTORE DI
CALORE)

SI PUO’ UTILIZZARE VAPORE CHE SCALDA UNA INTERCAPEDINE
(TEMPI TROPPO LUNGHI DI RAFFREDDAMENTO)

SI PUO’ APPLICARE VICINO ALLA BOCCA DELLA BASSINA UN
SORGENTE DI RAGGI INFRAROSSI CHE SCALDANO
DIRETTAMENTE LE COMPRESSE (SISTEMA MOLTO COSTOSO)

OGGI SI PREFERISCE UTILIZZARE ARIA CALDA
 RISCALDAMENTO DELLA
BASSINA
LA FIGURA A SINISTRA RAPPRESENTA UNA
BASSINA TRADIZIONALE IN CUI L’ARIA (CALDA O
FREDDA, LA TEMPERATURA PUO’ ESSERE
REGOLATA) ENTRA ATTRAVERS UN TUBO, ARRIVA
SULLA SUPERFICIE DEL LETTO DI COMPRESSE E
VIENE ELIMINATA DOPO AVERE ASPORTATO
PARTE DELL’UMIDITA’.

TRATTO DA CESCHEL
TRATTO DA CESCHEL

UN SISTEMA DI AERAZIONE PIU’ MODERNO E’

RAPPRESENTATO NELLA FIGURA A DESTRA; IL
TUBO IN CUI PASSA L’ARIA E’ IMMERSO NEL
LETTO DI COMPRESSE ED E’ FORATO, IN MODO
CHE L’ARIA VIENE IMMESSA DIRETTAMENTE
DENTRO LA MASSA DI MATERIALE; QUESTO
SISTEMA NON RICHIEDE UN SISTEMA DI SPRUZZO
PARTICOLARE.
 BASSINE CON APERTURA
SUL RETRO
IN QUESTE BASSINE L’EFFICIENZA DI ESSICCAMENTO E’ NOTEVOLMENTE
MIGLIORATA; HANNO FORMA A DOPPIO TRONCO DI CONO, ASSE DI ROTAZIONE
ORIZZONTALE E UNA CAPACITA’ CHE VA DA 10 A 1000 kg, IL CHE LE RENDE
MOLTO ADATTE ANCHE AD APPLICAZIONI INDUSTRIALI. UN ESEMPIO E’ LA
BASSINA A TURBINA NELLA FIGURA IN BASSO, IN CUI L’ARIA IN ENTRATA E IN
USCITA SONO FORNITE ENTRAMBE DAL RETRO; L’EFFICIENZA E’ BUONA
ANCHE SE L’ARIA VIENE SOLO APPLICATA SUL LETTO DI COMPRESSE.

TRATTO DA CESCHEL
BASSINE CON APERTURA SUL
RETRO

TRATTO DA MEDICAMENTA

LA BASSINA DESCRITTA NELLA FIGURA RAPPRESENTA UN ULTERIORE

MIGLIORAMENTO RISPETTO A QUELLA CON APERTURA SUL RETRO
VISTA PRIMA PERCHE’ E’ PROVVISTA DI DUE VOMERI FORATI CHE SONO
PARZIALMENTE IMMERSI NEL LETTO DI COMPRESSE DOVE
CONVOGLIANO L’ARIA CALDA.
 BASSINA PERFORATA

RAPPRESENTAZIONE SCHEMATICA DI BASSINA PERFORATA

APPARECCHIATURE A
TAMBURO PERFORATO
IN QUESTE APPARECCHIATURE IL
RIVESTIMENTO DELLE COMPRESSE E LA
LORO ASCIUGATURA AVVIENE DENTRO UN
CILINDRO LE CUI PARETI SONO
PERFORATE, IL CHE PERMETTE UN FLUSSO
OTTIMALE D’ARIA ALL’INTERNO.
ALL’INTERNO DEL TAMBURO SONO
PRESENTI DEFLETTORI DI FORMA E
DIMENSIONI OTTIMALI PER UN OMOGENEO
MESCOLAMENTO DELLE COMPRESSE. SI
POSSONO USARE PER RIVESTIMENTI DI
ZUCCHERO E FILMOGENI.
 APPARECCHIATURE A
TAMBURO PERFORATO
NELLE APPARECCHIATURE PIU’ MODERNE IL MATERIALE DA RIVESTIRE
PUO’ ESSERE CARICATO FRONTALMENTE:

O DALL’ALTO:

TRATTO DA
BROCHURE GLATT
 DRUM COATER GLATT:
SERIE GC MASTER
APPARECCHIATURE MUNITE DI UN
TAMBURO COMPLETAMENTE
PERFORATO UTILIZZABILI PER IL
RIVESTIMENTO SIA CON
ZUCCHERO CHE CON FILM.
RIVESTONO DA 100 A 1500/kg PER
VOLTA.

UGELLO PER SPRUZZARE

UGELLO PER SPRUZZARE SOLUZIONI FILMOGENE
SOLUZIONI ZUCCHERINE
DRUM COATER GLATT: SERIE
GMPC

APPARECCHIATURE
DOTATE DI TAMBURI
INTERCAMBIABLI, CHE
PERMETTONO IL
RIVESTIMENTO DI LOTTI DA
1 A 100 kg CON UNA SOLA
MACCHINA.
HI-COATER™ VECTOR
CORPORATION

VPC HI-COATER™

VPC-48 HI-COATER

VHC HI-COATER™
RIVESTIMENTO IN LETTO
FLUIDO IN BATCH
RIVESTIMENTO IN LETTO
FLUIDO CONTINUO
APPARECCHIATURA
SUPERCELL™ NIRO

QUESTA APPARECCHIATURA
PERMETTE DI RIVESTIRE LOTTI
DA 30-40 g DI COMPRESSE,
ANCHE IGROSCOPICHE O MOLTO
FRIABILI, SOSPENDENDOLE IN
UNA CORRENTE D’ARIA CHE
ESSICCA IL RIVESTIMENTO MAN
MANO CHE QUESTO VIENE
SPRUZZATO SULLA SUPERFICIE
DELLE COMPRESSE.
APPARECCHIATURA
SUPERCELL™ NIRO
PROCELL™ GLATT

TECNOLOGIA DELLO SPOUTED BED GLATT