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LBM VAL de

GARONNE
Rue Condorcet
ZI DUMES
33210 LANGON

Manuel d'assurance qualit

Ref : MQ.11.001-01
Version : 01
Applicable le : 28-05-2013

MANUEL
DASSURANCE
QUALITE

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SOMMAIRE
Processus

Sous
processus

Titre

Pages

GENERALITES
Prsentation du laboratoire
Objet et domaines dapplication du MAQ
Gestion du MAQ
Document de rfrence
Terminologie
1 - PROCESSUS DE MANAGEMENT
1-1 Politique qualit
11-1
Politique qualit : les objectifs
11-2
Administration - Organisation du laboratoire : les moyens
1-2 Engagement de la direction : systme de management
12-1
Le management par lapproche processus
12-2
Les acteurs de la qualit
12-3
La stratgie de communication
1-3 Evaluation continue de la qualit
13-1
Gestion de lcoute client
13-2
Gestion des non conformits
13-3
Gestion des audits et des valuations
13-4
Gestion des indicateurs qualit
13-5
La revue de direction
2 - PROCESSUS DE REALISATION
2-1 Processus Pr analytique
21-1
Laccueil
21-2
Gestion de la confidentialit
21-3
Le traitement du dossier patient - Enregistrement
21-4
Prlvements et recueil des chantillons
21-5
Transport
Rception
Conservation des prlvements avant analyse
2-2 Processus Analytique
22-1
Pr traitement des chantillons biologiques
Gestion des examens transmis
22-2
Validation de mthode
Gestion des portes daccrditation
Gestion des talonnages et des contrles de qualit
Validation technique et analytique
22-3
La ralisation des analyses
22-4
Conservation des chantillons aprs analyse - Srothque
2-3 Processus Post analytique
23-1
Validation biologique
23-2
Transmission des rsultats
23-3
23-4

Gestion des dossiers administratifs : la facturation


Gestion des dossiers patients : conservation des donnes
3 - PROCESSUS SUPPORT
3-1 Matrise de la documentation
31-1
Les documents de la qualit
31-2
Gestion des documents qualit internes
31-3
Gestion des enregistrements
31-4
Archivage des documents qualit
31-5
Gestion de la documentation externe
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3-2 Matrise des ressources humaines


32-1
Gestion du personnel
32-2
Gestion des formations et des comptences
32-3
Gestion des plannings et du temps de travail
32-4
Gestion du dossier des biologistes
3-3 Matrise des achats
33-1
Achat et mise en place des quipements
33-2
Achat des produits, des consommables et des services
33-3
Gestion des stocks et des prims
33-4
Gestion des fournisseurs
3-4 Matrise des quipements Mtrologie
34-1
Le Matriel et sa maintenance
34-2
La mtrologie
3-5 Matrise de lhygine et de la scurit
35-1
Rdaction et mise jour du document unique
35-2
Gestion des dchets
35-3
Entretien des locaux
35-4
Les vigilances
3-6 Matrise des relations externes
36-1
Les contrats et les conventions du LBM
36-2
La revue des contrats
3-7 Maitrise du S.I.L.

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GENERALITES
INTRODUCTION :
La biologie mdicale est devenue, la suite dune volution profonde de lapproche
mdicale et de la connaissance scientifique, un lment crucial du parcours de soins, dterminant pour le
diagnostic de la majorit des pathologies et pour le suivi des pathologies et de leur thrapeutiquela
biologie mdicale acquiert un rle mdical part entire et son rle dans le parcours de soins du patient
est raffirm, pour une meilleure efficience et une meilleure qualit (Rapport au Prsident de la rpublique
relatif lOrdonnance n 2010-49 du 13 Janvier 2010)

Un examen de biologie mdicale est un acte mdical qui concourt la prvention, au


dpistage, au diagnostic ou lvaluation du risque de survenue dtats pathologiques, la dcision et la
prise en charge thrapeutiques, la dtermination ou au suivi de ltat physiologique de ltre humain.
(Ordonnance n 2010-49 du 13 Janvier 2010)

Le laboratoire VAL de GARONNE a choisi dtre un laboratoire polyvalent pour offrir une
prestation capable de satisfaire aux besoins des patients et des cliniciens dans son environnement.
Le laboratoire VAL de GARONNE a choisi de sinscrire dans cette dmarche et de remplir, jour
aprs jour, son rle dans la prise en charge spcifique des patients, dans leur parcours de soins.
Cette mission impose toute lquipe une coute bienveillante pour rpondre le mieux possible aux
besoins et aux attentes de ses clients patients, prescripteurs et infirmiers, services de soins- et pour les
accompagner pas pas dans cette dmarche.
A chaque tape biologistes, secrtaires et techniciens se devront de fournir tous les clients du laboratoire,
avec une disponibilit patiente , les informations pertinentes et les explications ncessaires et de veiller
aux bonnes pratiques techniques garantissant la fiabilit des rsultats pour les analyses qui leur sont
confies.
Lquipe aura cur de travailler dans les meilleurs dlais, dans le respect de lthique, et de prouver par
une valuation continue lefficience de son travail.

I PRESENTATION DU LABORATOIRE
I-1 : Historique
Le laboratoire de Langon a t cr en 1972. En 1980 il est pass sous forme de SCP avec trois
associs, deux biologistes (Madame Sylvie SICARD et Madame Annie MUR) et un anatomopathologiste
(Monsieur Christian MUR).
En 1995 cette socit a t transforme en SELARL afin de prendre en son sein le laboratoire de
Bazas. Cette SELARL a alors pris le nom de VAL DE GARONNE .
En 2003, lors du dpart de deux anciens associs, les parts de ces derniers ont t reprises par la
SELARL AQUILAB , dans le but, terme, de fusionner les deux SELARL. La SELARL AQUILAB ayant
depuis choisi de rejoindre le groupe LABCO, la fusion na pas eu lieu. La socit LABCO est depuis, de
manire indirecte, prsente dans le capital de la socit, de faon minoritaire.
En 2006, Madame Marie Eve CARON est venue renforcer lquipe des biologistes de la SELARL
VAL DE GARONNE.
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De 2006 dbut 2011, le laboratoire est dirig par Mmes SICARD et CARON. Son activit englobe
un laboratoire polyvalent de biologie et danatomopathologie.
En 2010, la SELARL VAL DE GARONNE constitue des laboratoires de Langon et de Bazas
devient le LBM VAL DE GARONNE.
Dbut 2011, Mme SICARD cde ses parts deux nouveaux biologistes Monsieur Philippe
ARRIUDARRE et Monsieur Thierry REIG. Depuis, le LBM est gr par ces 3 biologistes co-responsables
(Mme CARON, Mr ARRIUDARRE, Mr REIG).
Depuis 2005 les biologistes du laboratoire VAL DE GARONNE se sont engags progressivement
dans une dmarche qualit pour laccrditation selon la Norme 15189, avec laide dune consultante,
biologiste qualiticienne (depuis 2007).
La volont des biologistes est dobtenir laccrditation du laboratoire VAL DE GARONNE selon la
Norme NF EN ISO 15189.

I-2 : Renseignements administratifs


Adresses :
LBM Val de Garonne Site de Langon : Sige social - Z.I. DUMES, Rue Condorcet - 33210 LANGON
Site de Bazas : Place des tilleuls 33430 BAZAS
Tlphones : Langon.......05.57.98.06.06
Bazas..05.56.25.14.29
N SIREN :.32 34 37376
N SIRET :.32 34 37376 00029
Enregistrement la CNIL :......N 1290568 25 Avril 2008
N FINESS :.....330033028

Code APE :......8690 B

I-3 : Activits :
Les activits du LBM Val de Garonne sont multiples puisque le laboratoire assure une
prestation trs polyvalente.
Les diffrentes activits du laboratoire sont les suivantes :
Hmatologie
Hmostase
Immuno-hmatologie
Biochimie
Immuno-enzymologie
Allergie Auto immunit
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Microbiologie
Anatomopathologie

I-4 : Les clients du laboratoire


1- Les patients

Les patients reus en direct au laboratoire


Les patients prlevs domicile par un IDE du laboratoire
Les patients prlevs la clinique de Langon par le personnel du laboratoire
Les patients prlevs lhpital de Bazas et dans deux services de dialyse (AURAD Aquitaine et
dialyse CA3D) par des IDE des diffrents services.

2- Les prescripteurs
Les principaux prescripteurs, qui sont en relation avec le laboratoire, sont ceux de la Clinique
Sainte Anne de Langon, de lHpital de Bazas, de maisons de retraites et des services de Dialyse ainsi que
les mdecins gnralistes et spcialistes de Langon, Bazas et dune partie de la zone rurale alentour.
3- Les IDE
IDE librales de Langon, Bazas et dune partie de la zone rurale alentour
IDE dans les services de soins de lHpital de Bazas dans les maisons de retraite et dans les
services de dialyse.
4- Les laboratoires en contrat de collaboration
Le LBM Val de Garonne effectue pour les laboratoires Weckerl, Dupuy et Fourni, dans le cadre de
contrats de collaboration les analyses suivantes :

Electrophorse des protines sriques


Groupes sanguins, RAI
Examens dauto immunit
Allergnes spcifiques

I-5 : Les sous-traitants


1- Les laboratoires de biologie mdicale spcialiss et rfrents :
Les laboratoires spcialiss auxquels le laboratoire Val de Garonne transmet ses analyses sont :
o le laboratoire CERBA
o LEFS de Bordeaux
Les Laboratoires de rfrence avec lesquels le laboratoire Val de Garonne correspond :
o le laboratoire de rfrence pour le campylobacter et les salmonelles au CHU de Bordeaux
(Pr Mgraud)
2- Les fournisseurs
Une liste complte des diffrents fournisseurs (en particulier de DMDIV) est consultable dans
Kalilab. Cette liste est mise jour rgulirement et disponible au laboratoire.

I-6 : Les interlocuteurs


1- Les organismes dEtat
LANSM : 143-147 Bld Anatole France - 93285 ST Denis
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LARS Aquitaine : directeur Monsieur Michel LAFORCADE

2- Les centres de paiement


Une liste des organismes de prise en charge est mise jour rgulirement sur le systme informatique du
laboratoire. Elle est disponible pour les personnes qui enregistrent les dossiers des patients.
3- LOrdre des pharmaciens
4 Avenue Ruysdal 75379 PARIS Cedex 08
4- LOrdre des mdecins :
180 bld Haussmann 75389 PARIS cedex 08
5- Les syndicats et les associations des biologistes
Syndicat des biologistes : 11 rue Fleurus 75006 PARIS
Association des biologistes dAquitaine : 2 rue Ren Cassaigne 33150 CENON
6- Organismes de certification et daccrditation
AFNOR Certification 11 rue Francis de Pressens - 93571 LA PLAINE SAINT DENIS Cedex
COFRAC : Section Sant Humaine 52 rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

II OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION DU MANUEL DASSURANCE QUALITE


II-1 Objet du manuel qualit
Le but du prsent manuel est de prsenter lorganisation du laboratoire Val de Garonne et le
systme de gestion de la qualit mis en place dans le laboratoire.
Il dcrit les dispositions gnrales adoptes et appliques pour obtenir et garantir la qualit de ses
prestations.
Les exigences qualit choisies par les biologistes, sont dcrites dans la Norme NF EN ISO 15189, dans le
GBEA et la Norme ISO 9001.
Le systme qualit repose sur :
des moyens humains en nombre et en comptences
des moyens matriels avec une mise niveau permanente en fonction des besoins
une structure documentaire permettant une transmission cohrente des connaissances
et des exigences
Il dtaille galement :
les conditions dans lesquelles les rsultats des prestations propres au laboratoire sont
obtenus, enregistrs et contrls
les moyens dobtention et de mesure de la satisfaction de nos clients
Lensemble des dispositions et des procdures en place est remis en cause priodiquement afin damliorer
lefficacit du laboratoire en fonction des besoins.

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Le manuel qualit rpond deux besoins :

un besoin interne :
il constitue le modle de fonctionnement et dorganisation du laboratoire afin que chaque activit
puisse trouver sa place et dfinir ses objectifs, ses contraintes et mthodes.
Le manuel qualit assure le lien entre les diffrents documents qualit du laboratoire, pour sassurer de leur
cohrence et que toutes les prcautions sont prises de faon assurer la qualit des rsultats finaux. Un tel
modle de fonctionnement de lentreprise sous laspect de la qualit est galement indispensable pour
quune dynamique vers la qualit puisse tre cre : il faut que chacun comprenne la logique gnrale des
mesures prises en faveur de lassurance qualit et se sente impliqu dans un effort densemble.
Le manuel qualit prsente enfin lintrt de faciliter linsertion de nouveaux arrivants, en leur permettant de
prendre rapidement connaissance de lorganisation interne du laboratoire. Ceci permet daccompagner la
priode dintgration de chacun.

un besoin externe :
les clients veulent avoir lassurance que le laboratoire est bien apte raliser les services prvus,
avec une excellente qualit, telle quils lattendent.
Le manuel qualit contribue donner confiance aux clients et les fidliser en leur montrant que le
laboratoire prend la qualit au srieux et a adopt toutes les prcautions ncessaires pour rpondre leurs
demandes.
Il sadresse notre structure interne, aux clients, prescripteurs, auditeurs Qualiticien etc.

II-2 Domaine dapplication


Les dispositions dcrites dans le prsent manuel sappliquent lensemble des activits, pour les phases
pr-analytique, analytique, et post-analytique, dans les installations permanentes du laboratoire.

III GESTION DU MANUEL DASSURANCE QUALITE


III-1 Rdaction, vrification et approbation du manuel dassurance qualit
Le Manuel Qualit est une uvre commune du laboratoire. Sa rdaction est sous la responsabilit des
biologistes du LBM Val de Garonne.
La vrification du manuel est assure par le biologiste RQ, qui sassure de la cohrence sur le fond et sur la
forme : ladquation des dispositions arrtes dans le manuel avec la rglementation et les autres
documents du laboratoire.
Lapprobation est sous la responsabilit de la direction qui sassure que les dispositions prises sont
pertinentes vis vis de la politique et des objectifs qualit dicts. Lapprobation implique le passage en
vigueur du document.

III-2 Diffusion et rvision du manuel dassurance qualit :


Le manuel qualit est diffus dans Kalilab sous la responsabilit des biologistes co-responsables suivant la
liste de diffusion tablie.
Le Manuel Qualit est rvis chaque fois que de besoin et au moins une fois par an la suite de la revue de
direction pour y intgrer les lments nouveaux concernant la politique et les engagements de la direction.
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Sa rvision fait lobjet dune analyse documentaire complte permettant de sassurer de sa cohrence avec
les autres documents du laboratoire et dune analyse de terrain permettant de sassurer de sa mise en
uvre effective.
Une diffusion papier est effectue auprs de chaque personne concerne. Cette diffusion est contrle par
les biologistes co-responsables.

III-3 Classement et archivage :


Le biologiste RQ classe la version originale en cours de validit dans le bureau qualit. La
version lectronique est disponible lensemble du personnel du laboratoire Val de Garonne dans le
systme documentaire de Kalilab.
La connaissance de ce document est vrifie lors des audits internes.
Le classement des manuels qualit diffuss est sous la responsabilit des destinataires.
Les versions primes sont dtruites
Les versions prims sont gres et archives par Kalilab. Elles ne sont alors plus disposition de tout le
monde, seuls les administrateurs de Kalilab y ont accs en lecture seule.

IV DOCUMENTS DE REFERENCE
IV-1 Rfrences normatives qualit
Norme NF EN ISO 15189 - AFNOR : Laboratoire danalyses mdicales : Exigences particulires
concernant la qualit et la comptence
Norme NF EN ISO 9001 AFNOR : Systmes de Management de la Qualit: Exigences
Norme 9000 : Systmes de management de la qualit- Principes essentiels et vocabulaire (
Norme NF EN ISO 19011 : Lignes directrices pour laudit des systmes de management de la
qualit et/ou de management environnemental

IV-2 Rfrences mtier


Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA) : arrt du 26 novembre
1999
Modification du Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale du 26.11.1999 :
Arrt du 26 avril 2002
Code de la sant Publique et les Ordonnances pour les Dispositions modifiant le Code de la
sant Publique
Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative la Biologie Mdicale
Ordonnance N 2010-177 du 23 fvrier 2010 de coordination avec la loi 2009- 879 du 21 Juillet
2009 portant rforme de lHpital et relative aux patients, la sant et aux territoires
N 2440 Assemble Nationale 7 avril 2010 : Projet de Loi ratifiant lOrdonnance 2010-49 du 13
janvier 2010 relative la Biologie Mdicale
Arrt du14 dcembre 2010 dfinissant les conditions justificatives de lentre effective dun
laboratoire de biologie mdicale dans une dmarche daccrditation.
Dcret n 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les rgles permettant dapprcier l(activit dun
laboratoire de biologie mdicale et le pourcentage maximum dchantillons biologiques pouvant tre
transmis entre laboratoires de biologie mdicale
Dcret n 2011 1448 du 7 novembre 2011 relatif la vigilance exerce sur les produits de sant
mentionns aux 18 et 19 de larticle L.5311-1 du code de la Sant Publique
Arrt du 17 octobre 2012 dfinissant les conditions justificatives de l'entre effective d'un
laboratoire de biologie mdicale dans une dmarche d'accrditation
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Nomenclature des actes de biologie mdicale


Convention collective des laboratoires danalyses mdicales extrahospitaliers
Convention nationale destine organiser les rapports entre les directeurs de laboratoires et les
caisses dassurance maladie
Dcret 2002-660 du 30 avril 2002 relatif aux conditions de transmission de prlvements
biologiques aux laboratoires danalyses de biologie mdicale
Arrt du 16 juillet 2007 JO 04.08.2007 Mesures techniques de prvention, notamment de
confinement, mettre en uvre dans les laboratoires o les travailleurs sont susceptibles dtre
exposs des agents biologiques pathognes

IV-3 Rfrences Cofrac


Recueil des exigences spcifiques pour laccrditation des laboratoires de biologie
mdicale SH REF 02
Rglement particulier (Sant Humaine) SH REF 00
Rgles gnrales dutilisation de la marque Cofrac GEN REF 11
Les documents Cofrac - Sant Humaine :
SH REF 03 : Rglement de fonctionnement des commissions
SH REF 05 : Rglement daccrditation
SH REF 06 : Frais daccrditation
SH REF 07 : Tarifs annuels
SH REF 08 : Expression et valuation des portes daccrditation
SH INF 20 : Modalits de candidature laccrditation par la section Sant Humaine du
Cofrac
SH.INF 50 : Portes Types daccrditation
SH FORM 03 : Questionnaire dauto-valuation- Prparation de lvaluation sur site selon la
norme NF EN ISO 15189
SH FORM 05 : Demande daccrditation selon la norme NF EN ISO 15189- Questionnaire
de renseignements
SH FORM 43 : Fiche type quantitatif - Vrification validation dune mthode de biologie
mdicale
SH FORM 44 : Fiche type qualitatif - Vrification validation dune mthode de biologie
mdicale
Les Guides techniques dAccrditation (GTA) du Cofrac
SH GTA 01 : Guide technique daccrditation en biologie mdicale
SH GTA 04 : Guide technique daccrditation de vrification (porte A) / validation (porte B)
des mthodes en biologie mdicale
SH GTA 06 : Guide technique daccrditation : contrles de la qualit en biologie mdicale
LAB GTA 09 : Guide technique daccrditation - Dmatrialisation des donnes dans les
laboratoires
SH GTA 14 : Guide technique daccrditation pour lvaluation des incertitudes de mesure
en biologie mdicale

V TERMINOLOGIE
Accrditation : Attestation dlivre par une tierce partie, ayant un rapport un organisme dvaluation de la
conformit
Action curative ou correctrice : action visant liminer une non-conformit ou une autre situation
indsirable dtecte (ISO 9000)
Action corrective (ISO 9000) : action visant liminer la cause des non conformits ou dune autre
situation indsirable dtecte.
Action prventive (ISO 9000) : action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle ou dune
autre situation potentielle indsirable
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AES : accident dexposition au sang


Amlioration de la qualit : partie du management de la qualit axe sur laccroissement de la capacit
satisfaire aux exigences pour la qualit (ISO 9000)
ANSM : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant. Cre par la loi du 29
er
dcembre 2011, mise en place le 1 mai 2012 suite au dcret n 2012-597 du 27.04.2012, elle a repris les
missions, les obligations et les comptences de lAfssaps
Analyses (NF EN ISO 15189) : ensemble doprations destines dterminer la valeur ou les
caractristiques dune proprit.
Analyses de biologie mdicales : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou la
prvention des maladies humaines ou qui font apparatre toute autre modification de ltat physiologique,
lexclusion des actes danatomie et de cytologie pathologiques excuts par les mdecins spcialistes de
cette discipline.
Anomalie (dfinition interne) : dviation non volontaire, au cours dune action ayant eu lieu, par rapport
une disposition applicable dans le laboratoire. Lanomalie est constate aprs ou pendant la ralisation de la
tche ou de lactivit.
ARS : Agence Rgionale de Sant
Assurance de la qualit (ISO 9000) : partie du management de la qualit visant donner confiance en la
satisfaction des exigences qualit.
Audit : instrument dvaluation de la conformit dun organisme aux exigences des normes retenues
Audit interne : vrification priodique et systmatique, mene pour les besoins du laboratoire, de
lapplication du systme de management, de sa pertinence et de sa conformit aux exigences externes
applicables
Audit Qualit (ISO 9000) : processus mthodique, indpendant et document permettant dobtenir des
preuves daudit et de les valuer de manire objective pour dterminer de quelle manire les critres
daudits sont satisfaits.
Besoin : ncessit ou dsir prouv par les utilisateurs ; Il peut tre exprim, latent ou potentiel.
Biologiste mdical : Un biologiste mdicale est
1 Soit un mdecin titulaire de lun des titres de formation mentionns larticle L. 4131-1, ou un
pharmacien titulaire de lun des titres de formation mentionns aux articles L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5,
qui dispose en outre :
a) Ou bien dun diplme de spcialit en biologie mdicale dont la liste est fixe par arrt du ministre
charg de la sant ;
b) Ou bien dune qualification en biologie mdicale dlivre par lordre des mdecins ou par lordre des
pharmaciens, dans des conditions dtermines par dcret en Conseil dEtat ;
2 Soit un mdecin autoris exercer la biologie mdicale en application des articles L. 4111-2 et L. 41311-1 ou un pharmacien autoris exercer la biologie mdicale en application de larticle L. 4221-12.
Art. L. 6211-7. Un examen de biologie mdicale est ralis par un biologiste mdical ou, pour certaines
phases, sous sa responsabilit
Clients du laboratoire : ce terme inclus les patients, les prescripteurs, les infirmires, les prleveurs
externes ou tout donneur dordre (LBM, mdecin du travail, compagnie dassurances, instances juridiques)
COFRAC : Comit Franais dAccrditation : organisme procdant lvaluation et laccrditation des
organismes pour des oprations associes lvaluation de conformit, parmi lesquels les laboratoires
danalyses, dessai et dtalonnage.
Comptes rendus danalyse : Documents crits, valids et signs par le biologiste comportant les rsultats
danalyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagns de commentaires aussi souvent que cela est
ncessaire ou prvu par la rglementation. Ces rsultats doivent tre prsents conformment la
rglementation en vigueur.
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CNI: carte nationale didentit


Conformit : satisfaction aux exigences spcifies (ISO 9000).
Contrle de qualit interne (CQI) : ensemble de procdures mises en uvre dans le laboratoire en vue
dattester de la fiabilit analytique des rsultats patients en dtectant les erreurs de reproductibilit (drives)
et en corrigeant immdiatement les erreurs repres. Coupl une valuation externe de la qualit dans un
suivi quotidien, le contrle de qualit interne permet de prvenir certaines erreurs potentielles (biais) pour
amliorer la fiabilit des rsultats des patients.
Ces procdures ne garantissent pas la fiabilit totale des rsultats des patients. Elles napportent aucune
information sur les erreurs pr-analytiques, interfrences ou erreurs lies lorganisation du travail. Enfin
elles ne protgent pas non plus contre les erreurs post-analytiques.
Evnement Critique : affectant la validit et/ou lexactitude des rsultats, ou laptitude dun systme de
management satisfaire le client en conformit avec les normes applicables.
Drogation (aprs production) (ISO 9000) autorisation d'utiliser ou de librer un produit non conforme
aux exigences spcifies. Drogation (avant production) autorisation de s'carter des exigences
spcifies l'origine pour un produit avant sa ralisation.
Directeur de laboratoire : la ou les personnes comptentes qui assument la responsabilit et lautorit au
sein dun laboratoire.
DMDIV : Dispositifs Mdicaux pour le Diagnostic In Vitro reprsente lensemble des produits, ractifs et
matriels utiliss pour la ralisation des analyses de biologie mdicale.
Document : il sagit de lensemble des crits ncessaires la gestion des activits du laboratoire.
Documents organisationnels, dcrivant lorganisation des activits (Procdures) Documents oprationnels
dcrivant le dtail des actions mettre en uvre (Mode opratoire / Instruction opratoire) Document de
traabilit apportant la preuve de ce qui a t fait (Formulaire denregistrement).
Dossier Biologique du Patient : ce dossier comporte une partie dmographique (administrative) et une
partie rsultats et compte rendu danalyses (biologique).
Dysfonctionnement : problme au regard dun fonctionnement normal. On peut distinguer une nonconformit (= non satisfaction une exigence) lanomalie (= cart entre une situation existante et une
situation attendue) la rclamation.
Efficacit (ISO 9000) : niveau de ralisation des activits planifies et dobtention des rsultats escompts.
Efficience (ISO 9000) : rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises.
EMT ou Erreur Maximale Tolre : valeur extrme de lerreur de mesure, par rapport la valeur de
rfrence connue, qui est tolre par les spcifications ou rglements pour un mesurage, un instrument de
mesure ou un systme de mesure donn.
Enregistrement : (ISO 9000) document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la
ralisation dune activit. Il convient de distinguer le formulaire denregistrement (document vierge) du
document denregistrement proprement dit (formulaire rempli, document preuve).
Evaluation externe de la qualit(EEQ ou CQE) : matrise de lexactitude des rsultats fournis par un
laboratoire pour un ensemble danalyses par comparaison avec les pairs utilisant le mme analyseur et la
mme mthodologie. Cette valuation correspond au contrle, par un organisme extrieur, de la qualit
des rsultats fournis par un laboratoire. Ce contrle rtrospectif permet une confrontation inter-laboratoires
en vue damliorer la qualit du travail de lensemble des participants. Lorganisme extrieur adresse les
mmes chantillons aux diffrents laboratoires, rassemble les rsultats obtenus, en fait lanalyse et les
transmet avec commentaires aux laboratoires participants (GBEA). Cette valuation se fait sous deux
modalits, une obligatoire (Contrle National de Qualit), lautre volontaire (recommandations des socits
savantes).
Exigence (ISO 9000) : besoin et ou attente formuls, habituellement implicites ou imposs
Formulaire : support destin recevoir les enregistrements, dont la forme et la gestion sont dcrites dans
les procdures ou les instructions les concernant.

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GBEA : Guide de bonne excution des analyses Version 1 1994 Version 2 1999 Complt par un
GBEA Immuno-hmatologie en 2002.
Habilitation : Reconnaissance factuelle de la comptence dun oprateur par son responsable hirarchique.
Cette habilitation autorise loprateur, dans le laboratoire prendre un poste, raliser les tches
concernes de manire autonome et utiliser le matriel du poste. Lhabilitation doit tre faite selon un
processus dcrit dont lapplication est prouve.
HAS : Haute Autorit de Sant
Indicateur : vnement observ, prlev, mesur, calcul, permettant didentifier qualitativement ou
quantitativement une amlioration (ou une dtrioration) du comportement dun procd.
Indicateur qualit : tmoin permettant de mesurer le niveau de qualit associ un critre qualitatif.
Instructions : document dcrivant les consignes prcises pour raliser lactivit.
L.B.M : Laboratoire de biologie mdicale (ISO NF EN 15189) : laboratoire destin raliser des analyses
biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immuno - hmatologiques, hmatologiques,
biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, ou dautres analyses de substances dorigine humaine
pour apporter des informations utiles au diagnostic, la prvention ou au traitement de maladies ou
lvaluation de ltat de sant dtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous
les aspects des analyses de laboratoire, y compris linterprtation des rsultats et des conseils sur dautres
analyses appropries.
Laboratoire sous-traitant : laboratoire externe auquel est soumis un chantillon biologique pour une
analyse supplmentaire ou une confirmation et un compte rendu.
Matrise de la qualit (ISO 9000) : partie du management de la qualit axe sur la satisfaction des
exigences pour la qualit.
Management de la qualit (ISO 9000) : activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un
organisme en matire de qualit.
Mode opratoire : documents dcrivant la manire daccomplir une tche dans le cadre dune procdure et
sappliquant plus particulirement aux techniques de laboratoire. Comme pour les procdures, certaines
actions des modes opratoires peuvent tre dtailles dans des instructions.
Manuel Qualit (MQ) Manuel dAssurance Qualit (MAQ) : document dcrivant les dispositions
gnrales prises en matire dassurance qualit
Non-Conformit (ISO 9000) : non satisfaction dune exigence
Non qualit (ISO 9000) : cart global entre la qualit vise et la qualit effectivement obtenue.
Objectifs qualit (ISO 9000) : ce qui est recherch ou vis, relatif la qualit.
Personnel : ensemble de personnes occupant rellement une fonction au sein du laboratoire (Technicien
Secrtaire- Infirmire Agent dentretien-Coursier). Ce personnel a le devoir de se tenir constamment
inform de lvolution de la biologie mdicale en participant aussi rgulirement que possible aux
confrences, congrs, sminaires, ateliers organiss par les universits, les socits savantes et les
associations professionnelles, notamment dans le cadre prvu par la convention ainsi que le cadre de la
formation continue destine aux personnels hospitaliers.(GBEA).
Dans le cadre nouveau de la formation continue tout au long de la vie, les directeurs et responsables de
laboratoire ont le devoir dassurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie
mdicale.
Planification de la qualit (ISO 9000) : partie du management de la qualit axe sur la dfinition des
objectifs qualit et la spcification des processus oprationnels et des ressources affrentes, ncessaires
pour atteindre les objectifs qualit.
Politique qualit (ISO 9000) : orientations et intentions gnrales dun organisme relatives la qualit telles
quelles sont officiellement formules par la direction.
Porte daccrditation : nonc formel et prcis des activits pour lesquelles le laboratoire demande
laccrditation ou est accrdit.
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Prlvement : Acte permettant lobtention dun chantillon biologique.


Preuves daudit (ISO 9000): enregistrements, noncs de faits ou autres informations pertinentes pour les
critres daudits et vrifiables.
Procdure : manire de procder, manire spcifie deffectuer une activit ou un processus. Les
procdures dcrivent le qui fait quoi.
Procdures post-analytiques (NF EN ISO 15189) : toutes les tapes qui suivent lanalyse et comprennent
la revue systmatique, la mise en forme et linterprtation, la validation, le compte rendu et la transmission
des rsultats et le stockage des chantillons biologiques examins.
Procdures pr-analytiques (NF EN ISO 15189) : srie dtapes commenant par la prescription des
analyses par le clinicien, comprenant la demande danalyse, la prparation du patient, le prlvement du
spcimen, lacheminement jusquau laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au dbut de la
procdure analytique.
Processus (ISO 9000) ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforment des lments
dentre en lments de sortie. Toutes les activits utiles la ralisation des objectifs de lorganisme doivent
faire partie dun processus. Lensemble de lorganisation des processus est schmatis par la cartographie
des processus.
Projet (ISO 9000) : processus unique qui consiste en un ensemble d'activits coordonnes et matrises
comportant des dates de dbut et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme des
exigences spcifiques, incluant les contraintes de dlais, de cots et de ressources.
Qualification : aptitude lemploi. Pour pouvoir raliser des tches spcifies, les oprateurs doivent tre
qualifis, selon un processus dcrit et dont lapplication est prouve. Ils sont autoriss /habilits par le
laboratoire pour raliser ces tches de manire autonome.
Qualit (ISO 9000) : aptitudes dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences.
RQ : Responsable Qualit
Ractovigilance : dispositif rglementaire (dcret 2004-0/08 du 04.02.04) ayant pour objet la surveillance et
lvaluation des incidents et risques rsultant de lutilisation dun dispositif mdical pour le diagnostic in
vitro(DMDIV). Elle est organise par lANSM : ractovigilance / produit matriovigilance / matriel
biovigilance : (La biovigilance -mise en place par le dcret n 2003-1206 du 12 dcembre 2003)- a pour objet
la surveillance des incidents et des risques dincidents relatifs aux lments et produits du corps humain
utiliss des fins thrapeutiques, et aux produits, autres que les mdicaments, qui en drivent, aux
dispositifs mdicaux les incorporant et aux produits thrapeutiques annexes, ainsi que des effets
indsirables rsultant de leur utilisation.
Rclamation (dfinition interne) : expression dinsatisfaction mise par un client du laboratoire.
RefQ : Rfrent Qualit
Rfrentiel : ensemble de rgles tablies par consensus dexperts concernant le domaine auquel il
sapplique.
Revue de Direction : tat de ladquation et de la pertinence du systme de management de la qualit du
laboratoire par rapport aux finalits et objectifs qualit du laboratoire.
SIL : Systme Informatique du laboratoire
Spcification : document formulant des exigences.
Sur qualit : cart inefficace entre qualit prvue et qualit fournie.
SM : Systme de management (ISO 9000) systme permettant dtablir une politique et des objectifs et
datteindre ces objectifs.
SMQ : Systme de management de la qualit (ISO 9000) : permet dorient et de contrler un organisme
en matire de qualit.
SQ : Systme qualit (ISO 9000) : ensemble de lorganisation des procdures, des processus et moyens
ncessaires pour mettre en uvre le management de la qualit.
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Traabilit (ISO 9000) aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou l'emplacement de ce qui est
examin. La traabilit mtrologique = preuve de raccordement dun quipement ou dun matriau de
rfrence aux talons internationaux et des rsultats de mesures au systme international dunits.
Travail non conforme (non-conformit) opration technique ou organisationnelle prsentant un cart par
rapport aux exigences du systme de management de la qualit ou aux rsultats attendus.
Validation (ISO 9000): confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation
spcifique ou une application prvue ont t satisfaites. En biologie opration permettant dassurer quun
rsultat a t obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le
dossier biologique du patient.(Validation technique des contrles , validation analytique des rsultats des
patients, validation biologique de lensemble des rsultats dun patient).
Vrification (ISO 9000) : confirmation par des preuves tangibles que les exigences spcifies ont t
satisfaites.

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1- PROCESSUS DE MANAGEMENT
1.1- Politique qualit
Le Laboratoire VAL DE GARONNE a pour volont de fournir quotidiennement une prestation de
qualit optimale, pour obtenir la confiance des prescripteurs, ainsi que la satisfaction des patients. Au
cur mme de sa mission, la direction du Laboratoire fait de la qualit sa priorit, et pour tous, le
rflexe qualit doit saccompagner de la volont de toujours mieux satisfaire les clients du laboratoire.
Pour y parvenir, la politique qualit doit tre comprise, partage et accepte par tous. De cette faon,
il sera facile didentifier puis dliminer durablement les dysfonctionnements et de faire bnficier
patients et prescripteurs des progrs accomplis. Cette dmarche est avant tout une dmarche
damlioration continue, laccrditation tant une preuve de matrise technique et de comptence.
Pour accomplir cette mission, les biologistes veulent :
A)- En ce qui concerne les relations avec ses clients (patients, prescripteurs):
Mettre en place un Systme Qualit en conformit avec la norme NF EN ISO 15189 afin dobtenir
et de conserver lAccrditation auprs du Cofrac, pour lensemble de ses prestations. Lorganisation
qualit devra satisfaire aussi aux exigences lgales du GBEA.
B)- En ce qui concerne le suivi de Systme Qualit dfinir des objectifs prcis :

La politique qualit prend en compte lensemble des phases pr-analytiques, analytiques et postanalytiques.
Les objectifs qualit qui traduisent cette politique sont donc les suivants :
- La volont dtre prsent dans le parcours de soins des patients avec efficience et qualit
-

Etre lcoute des patients et des prescripteurs afin didentifier leurs besoins

Contrler lexactitude des rsultats danalyses en participant des programmes externes de la


qualit et en organisant des audits internes rguliers

Traiter efficacement les rclamations des clients et les non-conformits internes par la mise
en uvre dactions correctives et prventives

Protger la confidentialit des informations des patients

Assurer la scurit des patients et du personnel par des mesures de prvention, et de


protection

Organiser des runions priodiques et des revues de direction afin de vrifier ladquation de la
dmarche avec les objectifs tablis par la politique qualit

Tenir compte des remarques des administrations avec lesquelles le laboratoire est en relation :
COFRAC, ARS et HAS.
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Le Laboratoire VAL DE GARONNE veut en particulier assurer:

La Qualit de laccueil :
L'ensemble du personnel sera attentif aux besoins et attentes des patients et de leurs accompagnants.
Les Dlais :
Afin dassurer un suivi efficace des patients, les rsultats valids, complets et interprts, seront
rendus dans les meilleurs dlais en fonction de chaque type danalyse. Le laboratoire mettra en place
les modalits ncessaires pour rpondre aux urgences.
Les Rsultats :
Ils seront prsents clairement, avec tous les renseignements utiles une interprtation clinique
fiable.
Le Conseil :
Le Laboratoire fournira aux cliniciens tous les renseignements complmentaires dont ils pourraient
avoir besoin pour prescrire des examens en fonction de la pathologie de leur patient, pour intgrer les
rsultats dans lensemble des donnes en leur possession ou pour aider la mise en place de moyens
thrapeutiques. Le Laboratoire fournira si ncessaire des renseignements pdagogiques sur les
analyses, afin que les cliniciens soient avertis des problmes et des piges dinterprtation possibles.
C)- En ce qui concerne lthique :
Selon lannexe C de la Norme ISO 15189, Le principe gnral de lthique mdicale est que le
bien-tre du patient est primordial .
Pour les biologistes du laboratoire Val de Garonne, lobligation, qui leur est faite, est bien sr lie ce
choix mais aussi la ncessit pour eux de rpondre aux pratiques acceptables qui sappliquent aux
laboratoires de Biologie mdicale et qui sont prsentes dans la politique qualit gnrale du
laboratoire :
- Lensemble du personnel du laboratoire se doit de traiter tous ses patients quitablement et
sans discrimination
- Lensemble du personnel du laboratoire se doit de garantir que le bien-tre et les intrts du
patient prvalent en toutes circonstances
- Le recueil des informations ncessaires permet la gestion la plus pertinente du patient et son
suivi
- Lcoute client permet de savoir donner au patient les informations dont il a besoin
- La sauvegarde approprie des dossiers des patients est rgulirement vrifie conformment
aux exigences rglementaires et laccs ces dossiers est protg.

1.1.1- Politique qualit : les objectifs


(PR Politique qualit : les objectifs).

Les objectifs du laboratoire sont :


court terme : la finalisation de la dmarche qualit pour rpondre aux exigences de la Norme NF
EN ISO 15189

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moyen terme : lobtention de laccrditation selon la Norme NF EN ISO 15189, devenue obligatoire
pour novembre 2016 (Ordonnance 2010-49 du 13 Janvier 2010)
long terme : le maintien de laccrditation pour lensemble des prestations du laboratoire

Les axes de dploiement de la politique qualit pour 2013 concernent:


La satisfaction des clients du laboratoire
La vrification de lapplication du suivi du SMQ
La matrise des prlvements dans et en dehors du laboratoire
La matrise du systme documentaire du laboratoire
La matrise des comptences au laboratoire

1.

La Satisfaction des clients


La confiance des clients dans notre entreprise :
Lobjectif est l'obtention de laccrditation partielle du laboratoire.
Objectifs service:

Respect des dlais :


Lobjectif est le respect des engagements en matire de dlais de ralisation des
prestations et de rendu des rsultats
Les indicateurs sont les dlais de prlvement, de ralisation des examens, de rendu des
rsultats urgents et des rsultats tout venant .

Objectifs produit:

Respect de la qualit organisationnelle


1. Lobjectif est le respect des engagements en matire de qualit
Lindicateur est le nombre de dysfonctionnements constats et le nombre de non
conformits enregistres, valides et traites.
2. Lobjectif est le respect des engagements en matire daccueil et de prise en charge
Lindicateur est le nombre de rclamations enregistres, valides et traites.

Respect de la qualit technique


Lobjectif est la garantie de la fiabilit des rsultats rendus, preuve factuelle que le
laboratoire joue, par sa comptence, un rle dans le parcours de soins des patients et
fournit une aide efficace aux cliniciens
Lindicateur est donn par le suivi mensuel des CV des CQI et lincertitude de mesure
obtenue par les CQI/CQE

2.

Vrifier lapplication du suivi du SMQ


Objectif : Suivi des audits internes
Indicateurs : le taux de ralisation du planning d'audit et le pourcentage d'audits
raliss dans les dlais
Objectif : Suivi des actions correctives
Indicateurs : Le taux dactions correctives effectues dans les dlais et le taux
dactions correctives efficaces
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3.

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La matrise des prlvements


Objectif : Evaluer le respect des pratiques de prlvement
Indicateur : le nombre de non conformits de prlvements enregistres
Objectif : Evaluer la satisfaction des prleveurs externes
Indicateur : Le taux de satisfaction des prleveurs externes avec une enqute de
satisfaction

4.

La matrise de la documentation
Objectif : Intgrer les documents de lancien systme documentaire dans Kalilab
Indicateur : le nombre de documents intgrs chaque mois dans Kalilab
Objectif : Vrifier que les documents mis jour et intgrs dans Kalilab sont lus et
appliqus
Indicateur: le taux de lecture des documents et le taux de lecture dans les dlais.
Des valuations seront faites afin de vrifier lapplication des nouveaux documents.

5.

Le maintien et lvaluation des comptences au laboratoire


Objectif : Disposer de personnes formes aux postes de travail
Indicateurs : le pourcentage de plan de formation raliss et le pourcentage de
formations efficaces
Objectif : Disposer de personnes formes aux postes de travail
Indicateur : le taux dhabilitation du personnel au laboratoire

1.1.2- Administration Organisation du laboratoire : les moyens


(PR Administration - Organisation du laboratoire : les moyens)

Les moyens humains


Le laboratoire comprend une quipe de 38 personnes, reprsente sur lorganigramme du
laboratoire (cf. FE Organigramme fonctionnel)

1- La direction :
La direction est compose de 3 biologistes qui ont chacun un rle bien dfini :

Philippe ARRIUDARRE est le Biologiste responsable du site de Langon et s'occupe plus


particulirement de la gestion des ressources humaines, des achats, de la communication
avec les fournisseurs et des clients externes.
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Marie Eve CARON est la Biologiste responsable du site de Bazas et le Responsable


Informatique.

Thierry REIG est le biologiste Responsable qualit du laboratoire. Son rle est :

de mettre en place le systme de management de la qualit

d'organiser le systme de management de la qualit

de suivre et de vrifier l'efficacit du systme de management de la qualit

d'valuer la prennit du systme

Les biologistes co-responsables ont en charge le pilotage du processus Management


Ils sont chargs danimer et de coordonner lensemble des activits du laboratoire
Ils doivent dfinir la politique et les objectifs qualit
Ils planifient et grent lensemble des plannings (horaires, vacances, RTT, astreintes) du
personnel administratif et technique. Cette gestion est essentielle pour assurer la prsence de
personnel comptent pendant toute la dure douverture du laboratoire et ainsi assurer le bon
fonctionnement du laboratoire
Lencadrement technique est assur par les responsables techniques, qui sont chargs de
veiller au bon fonctionnement des appareils, ractif et la fiabilit des rsultats.

2- Le personnel :

La fonction de chaque personne est dfinie lors de lembauche. Chaque fiche de fonction est
consultable dans Kalilab.
Lensemble des tches associes aux diffrents postes sont dfinies dans des fiches de poste
Le personnel participe avec les biologistes llaboration et lamlioration du SMQ
Le personnel au quotidien:
Accueille et informe les clients
Gre les dossiers des patients
Ralise les activits techniques
Assure la gestion du matriel
Respecte le rglement intrieur et les rgles dhygine et scurit

3- Une consultante externe


Un contrat daccompagnement a t conclu avec une consultante externe, biologiste qualiticienne pour :
Aider la mise en place et au suivi du SMQ
Guider les biologistes et le personnel dans la dmarche qualit et assurer des formations
auprs de tous.
Le contrat prcise les missions de la consultante et de ses assistantes.

Les locaux : le plan du laboratoire


Les secteurs dactivit sont visualisables sur les plans des laboratoires (FE Plan du laboratoire de Langon,
FE Plan du laboratoire de Bazas).
Pour le site Langon (FE Plan du laboratoire de Langon)
Une zone daccueil avec :
un secrtariat mdical
une salle dattente
des salles de prlvements
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Une zone de confinement :


pour la partie technique avec un accs rserv aux personnes autorises (o une zone technique
est ddie au tri et au prtraitement des prlvements)

une zone de confinement rserve la microbiologie


une zone de confinement rserve lanatomopathologie
Une rserve avec une chambre froide
Des bureaux (biologiste, comptabilit, tiers payant, qualit)
Une salle darchive avec accs rserv
Une laverie
Une zone de stockage de dchets DASRI
Pour le site Bazas (FE Plan du laboratoire de Bazas)
Une zone daccueil :
avec un secrtariat mdical et une salle dattente
2 salles de prlvement
Une zone technique ddie au tri et au prtraitement des prlvements
Un bureau pour les biologistes
Une zone de stockage de dchets DASRI
2 caves servant de rserve et de zone de rangement
Dans chacun de ces secteurs le laboratoire possde les quipements ncessaires la ralisation des
prestations et la protection des personnes.
Le public na accs quaux salles daccueil, dattente et de prlvement des laboratoires. Tout visiteur ou
intervenant extrieur est accompagn dans tous ses dplacements par un membre du personnel sauf dans
le cas dintervenants devant raliser des travaux damnagement ou de maintenance.
Avant de pntrer dans les parties techniques, tout visiteur doit avoir sign une fiche de confidentialit (FE.
Fiche individuelle de confidentialit).

Les moyens en matriel


FE Liste du matriel du laboratoire
Lactivit de biologie mdicale se fait avec du matriel adapt aux besoins du laboratoire en fonction de la
charge de travail.
Lensemble du matriel est suivi et entretenu par le personnel du laboratoire. Les maintenances prventives
et curatives sont assurs par des intervenants extrieurs.
Quelques quipements sont aussi soumis une surveillance mtrologique :
Les pipettes de prcision
Les centrifugeuses
Le poste de scurit microbiologique
Les microscopes
Les tuves
Les enceintes rfrigres
Les sondes de temprature

Les documents
La base documentaire du laboratoire est dans Kalilab, certains documents restent tre intgrer dans ce
logiciel qualit, consultable sur la majorit des postes informatiques du laboratoire. Un exemplaire papier
des documents non intgrs est disponible dans le laboratoire.
Un certain nombre de documents sont dits :
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Certains documents relatifs au secrtariat et la technique sont disponibles en version papier


prs de chaque poste de travail.
Les formulaires denregistrement pour la traabilit sont ditables depuis le poste informatique
du secrtariat, au fur et mesure des besoins.
Lensemble des documents en vigueur est mis jour rgulirement suivant la frquence de revue dfinie.

Les moyens financiers


Les moyens financiers affects directement la dmarche qualit :
Rmunration de deux intervenantes externes : une biologiste qualiticienne et une ingnieur
qualit
Biologiste responsable qualit diplm du DU dAssurance Qualit Paris V - Descartes
Rfrent qualit dtenteur de la licence professionnelle en Qualit de lUniversit de Bordeaux II
Universit Victor Segalen
Utilisation dun logiciel qualit Kalilab
Utilisation d'un logiciel de suivi mtrologique Oceasoft
Temps de formation interne et externe
Les moyens allous latteinte des objectifs :

Rorganisation du travail

Temps ddi la qualit


Lors de lanalyse des non conformits enregistres dans le laboratoire, il sera vrifi le nombre de non
conformits dues un manque de moyens : la responsabilit de la direction est de mettre en place les
moyens adquats pour la ralisation du travail et le maintien de la qualit.

1.2- Engagement de la direction : systme de management


La direction du Laboratoire VAL DE GARONNE, comme elle sy engage dans sa dclaration de politique
qualit, veut faire de la qualit sa priorit.
Elle veut tre en mesure de prouver, dans le temps, sa capacit matriser, garantir et amliorer la qualit :
- Matriser : pour rester matre de ce quelle fait
-

Garantir : pour communiquer la confiance ses clients

Amliorer : pour accrotre lefficience de son organisation

Le choix et la mise en place dun systme de management par la qualit, qui repose sur une dmarche par
lapproche processus, est la preuve tangible de cette volont.

En notre qualit de Biologistes coresponsables, nous nous engageons tout mettre en


uvre pour rpondre lobjectif fondamental de notre mission, qui est une prise en
charge irrprochable de lensemble de nos clients .
Cette prise en charge portera sur deux axes prcis :
1- Une matrise parfaite de laccueil et des informations donnes aux patients
2- Une matrise parfaite des prestations techniques de biologie mdicale
Pour cela, nous nous engageons :

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1 - disposer de la marge de manuvre et des ressources ncessaires pour dfinir et


mettre en uvre lorganisation et le management du LBM et nous nous engageons
fournir les moyens humains, matriels et financiers ncessaires la ralisation de nos
objectifs

2 - dvelopper

des outils de mesure des attentes et des besoins de nos clients permettant dajuster le
Systme Qualit du laboratoire pour fournir un service optimal
des indicateurs de qualit permettant de mesurer au cours du temps nos performances
professionnelles et dengager des actions correctives et si ncessaire prventives sur le
systme qualit
3 - valuer le dveloppement du Systme Qualit mis en place et mesurer son impact sur
la qualit du service rendu et peru laide des indicateurs de qualit dfinis
pralablement
4 - surveiller la continuit de l'application de la politique nonce, grce des
valuations et des audits internes rguliers

5 - statuer formellement sur l'efficacit du Systme Qualit au cours de la revue de


direction annuelle et dfinir chaque fois les objectifs.

.
Nous prenons enfin le ferme engagement que ni nous mmes, ni le personnel du LBM, ne
subiront de pression financire, ou autre, susceptible dinfluer sur la ralisation des examens
et la qualit des rsultats rendus .

Philippe ARRIUDARRE

Marie Eve CARON

Thierry REIG

Les biologistes sengagent avec lappui de lensemble du personnel ce que le laboratoire soit reconnu pour
sa comptence, son intgrit et ses performances La charte de la qualit reprsente lengagement du
personnel dans la dmarche. Elle est signe par tout le personnel et affiche dans le laboratoire.

CHARTE DE LA QUALITE
Notre politique qualit a pour cur de cible la satisfaction de nos patients et de nos
prescripteurs .
La mise en place de notre organisation qualit doit satisfaire aux exigences des normes
choisies ainsi quaux exigences lgales selon la lgislation en cours dans les laboratoires.
Dans le cadre du projet qualit du laboratoire nous nous engageons:
12-

A respecter les textes rglementaires et normatifs relatifs la biologie


mdicale : Norme ISO 15189 et GBEA
A respecter les exigences de la norme de certification ISO 9001-2008
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A respecter le rglement intrieur du laboratoire


A respecter les rgles du secret professionnel
A connatre et respecter les objectifs du laboratoire en matire de qualit
A rendre le meilleur service au patient et au prescripteur dans les conditions
optimales de la qualit
A mettre en uvre tous les moyens indispensables la ralisation des actions
qualit et scurit et participer au systme d'amlioration continue de la
qualit.

1.2.1 Le management par lapproche processus


Le laboratoire a mis en place un systme de management par la qualit (SMQ), selon
lapproche processus (PR Le management par lapproche processus)
Lutilisation de lapproche processus permet doptimiser lorganisation du laboratoire et damliorer son
systme de management de la qualit, en plaant le patient au cur de ce systme.
Lactivit du laboratoire est dcoupe en tapes, appeles processus. Tous les processus sont en
interaction les uns avec les autres et senchanent logiquement. Cest une approche transversale, permettant
de favoriser la communication entre les diffrents secteurs (secrtariat, technique, direction). Cette
approche soppose lapproche verticale, hirarchique, qui engendre des clivages et des problmes de
communication entre les services.
En procdant de la sorte on identifie trois types de processus :
-

Processus de management (stratgique, de pilotage ou de direction) :


Ils refltent la stratgie de lentreprise, lorganisation et lvaluation du systme qualit
Ils sont au nombre de 3 :
Politique qualit (objectifs et moyens)
Engagement de la direction
Evaluation continue de la qualit

Processus de ralisation (oprationnels ou mtier) :


Ils sont directement lis la production . Dans le cadre de la biologie, qui est une entreprise de
service , le laboratoire produit une activit biologique et des rsultats danalyse.
On en dnombre 3 :
Pr analytique
Analytique
Post analytique
Chacun de ces trois processus est ensuite subdivis en diffrentes tapes appeles sous
processus .

Processus support (logistiques):


Ils regroupent lensemble des ressources humaines, financires et matrielles qui vous soutenir le
processus de ralisation.
Il en existe 7 :
Matrise de la documentation - Archivages
Matrise des ressources humaines,
Matrise des achats et des fournisseurs
Matrise des quipements - Mtrologie,
Hygine et scurit
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Relations externes
Matrise du SIL

Une telle approche a pour but damliorer et doptimiser le fonctionnement interne du laboratoire dans
loptique dassurer et de garantir la satisfaction des clients.
Cela passe par diffrents points : amliorer la rapidit et la souplesse du laboratoire, rduire les
dysfonctionnements aux interfaces, mobiliser limplication et dvelopper lautonomie de tous les acteurs,
faciliter la communication et amliorer les cots.
Tous les processus et sous processus identifis au sein du laboratoire sont reprsents ci-aprs,
dans une reprsentation schmatique : La cartographie des processus

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PROCESSUS MANAGEMENT

1.1 Polique qualit


Objectifs - Moyens

1.2 Engagement de la
direction : systme de management
Approche processus - Acteur de la qualit Statgie de communication interne et
externe

1.3 Evaluation continue


de la qualit
Ecoute clients - Gestion non
conformits - Audits et
valuations - Gestion des
indicateurs - Revue de direction

PROCESSUS REALISATION
2.1 Pr analytique
1-Accueil patients et respect

Perception
besoins
des
CLIENTS

confidentialit
2-Enregistrement dossiers
3-Prlvement
4-Rception des chantillons Transport - Conservation avant
analyse

2.2 Analytique
1-Tri pr-traitement
pr-traitement-2.3 Post analytique

Transmission
Transmission des
des chantillons
chantillons

2-Validation de mthodes
mthodes-Gestions CQ, calibrations
calibrations-Vrification technique et analytique
3-Ralisation des analyses par
poste
Poste
4-Conservation aprs analyse et
srothque

Validation biologique - Rendu des


rsultats Gestion administrative : Facturation
Gestion du dossier Conservation des donnes

PROCESSUS SUPPORT
3.1 Maitrise
3.2 Maitrise
documentation ressources
Archivages
humaines
Gestion du
personnel Gestion des
plannings Gestion des
comptences

3.3 Maitrise
des achats
et des
fournisseurs

3.5 Hygine et
3.4 Maitrise
scurit
quipements
Mtrologie Document unique -

Maitrise des
diffrents risques Rgles d'hygine
et scurit - Gestion
des dchets Entretien des locaux Vigilances

Critres d'achats Commandes Gestion stock Mise en service


des quipements Fournisseurs

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3.6 Relations
externes
Contrats et
Conventions Revue de
Contrats

3.7 Maitrise
du SIL

Evaluation
satisfaction
des
CLIENTS

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1.2.2 Les acteurs de la qualit


(PR Acteurs de la qualit)

- Le comit de pilotage :

Il est compos des biologistes du laboratoire.

Il se runit deux fois par an.

Le rle du comit de pilotage est de dbattre sur la stratgie du laboratoire, sur


lvolution des objectifs et des moyens ncessaires pour respecter la dclaration de
politique qualit et les actions dcides en Revue de Direction.

- La cellule qualit

La cellule est constitue du responsable qualit, du rfrent qualit, dune biologiste


responsable, de deux techniciennes et dune secrtaire.

La cellule qualit se runie une fois par mois.

Le rle de la cellule qualit est :


de coordonner toutes les actions qualit menes dans le laboratoire
de grer la documentation qualit
de faire le suivi des dysfonctionnements et rclamations en cours
de dcider d'action d'amlioration mettre en place
de faire le point sur l'tat d'avancement des actions en cours
de veiller au maintien dune bonne communication dans le laboratoire et la
bonne circulation des informations
de prparer la revue de direction

Les comptes-rendus de ces runions sont dits, signs et classs.

- Les pilotes et copilotes des processus


Des pilotes et copilotes de processus sont dsigns pour chaque processus dfini au laboratoire. Ils ont en
charge la gestion et le suivi de leur processus:

1.2.3

Suivi des indicateurs qualit

Suivi de la documentation associe au processus

Suivi des audits qualit interne

La stratgie de communication
(PR Communication interne et externe)

Communication interne :
La communication interne repose sur les lments suivants :

la messagerie Kalilab
des cahiers de liaison au poste de travail
des notes de service concernant des informations caractre obligatoire
des notes d'informations concernant des informations pratiques au poste de travail
les comptes rendus de runion de cellule qualit
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Une communication orale importante au quotidien

La communication interne est un objectif important de la politique qualit. Elle est un des
lments forts du bon fonctionnement du systme de management mis en place

Communication externe :
La communication externe repose sur les lments suivants :

Diffusion du MAQ sur demande. Ce manuel dcrit lensemble des activits du laboratoire. Il peut tre
consult par dautres laboratoires, par les fournisseurs, par les patients, ou encore par les auditeurs
qualit.

Communication avec les prleveurs externes qui s'appuie sur le Manuel de prlvements des
chantillons primaires du laboratoire et par la cration dun site internet
Runions avec actions de formation des prleveurs externes

Communication avec et les prescripteurs qui relve de la prestation de conseil (aide la


prescription et l'interprtation des rsultats). Elle peut se faire de diffrentes manires :
o par communication tlphonique permettant par exemple de discuter d'un cas clinique.
Chaque discussion est trace dans un cahier de prestation de conseil
o par envoi par courrier de lettres d'informations aux prescripteurs (1 2 fois par an).

La prestation de conseil se veut une forme de contrat tacite que le laboratoire doit passer avec les
prescripteurs et les prleveurs pour les aider efficacement dans la prescription des analyses, linterprtation
des rsultats et le prlvement des chantillons primaires.
Le laboratoire attache une importance particulire amliorer sa prestation en communiquant rgulirement
avec ses clients afin de mieux connatre leurs attentes et de surveiller le niveau de qualit peru par eux.

1.3- Evaluation continue de la qualit


Le systme de management mis en place doit permettre une dynamique damlioration
continue de la qualit.
Cette dynamique va reposer sur une valuation permanente de ce qui est fait dans tous les processus du
laboratoire.
Cette notion fondamentale dvaluation en continue doit tre comprise et accepte par toute
lquipe car elle est la condition sine qua non du bon fonctionnement du SMQ.
Elle doit permettre aux biologistes de connatre tout moment le niveau de qualit du laboratoire et de
montrer :
- ce qui est bien fait, avec toutes preuves lappui
- que tout dysfonctionnement interne ou externe susceptible de retentir sur la qualit du
laboratoire est constat et enregistr avec la preuve dune gestion posteriori des
erreurs par des actions correctives et prventives
- que le suivi en continu du SMQ permet danticiper priori la survenue dvnements
indsirables et de mettre en place des actions damlioration de la qualit.
La traabilit de tout ce qui est fait permettra, tout moment, de faire lanalyse des points forts et
des points faibles du management du laboratoire et de connatre le niveau de qualit atteint par le
laboratoire.

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1.3.1.

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Gestion de lcoute client

La satisfaction des clients est place au cur du systme qualit. La mesure de cette
satisfaction se fera de diffrentes faons

La gestion des rclamations (PR Ecoute client : rclamations et enqutes de


satisfaction)
Toute rclamation faite par un client est prise en compte, enregistre, analyse et traite
de faon retrouver la confiance du client.
Le traitement se fait en quatre temps :
Enregistrement chronologique de la rclamation par tout le monde dans le laboratoire (Fiche
kalilab)
Une action curative immdiate, si possible, pour rsoudre lvnement qui a conduit la
rclamation.
Analyse de lvnement par les personnes responsables afin de trouver une solution
susceptible dviter que la rclamation ne se reproduise avec mise en place dune action
corrective et/ou prventive
Vrification de lefficacit de laction et du retour de la confiance du client et clture de la
fiche
Toute rclamation dun client peut conduire au constat dune vraie non-conformit
dans le droulement du travail dans le laboratoire.

Les enqutes de satisfaction (PR Ecoute client : rclamations et enqutes de


satisfaction)
Des enqutes de satisfaction sont faites tous les ans pour recueillir des informations
positives ou ngatives sur la perception quont nos clients sur la qualit de notre travail
Les enqutes sont faites, en alternance, auprs des patients, des prescripteurs, des services
des tablissements de soins ou des prleveurs externes.
Les enqutes de satisfaction peuvent dboucher sur lenregistrement de
rclamations, ou sur des actions damlioration priori.

Lcoute client (PR Ecoute client : rclamations et enqutes de satisfaction)

Est une notion encore nouvelle dans les laboratoires de biologie mdicale. Elle se mettra en
place progressivement au fur et mesure que nous apprendrons tous:
enregistrer les dysfonctionnements
apprcier, par une analyse des rclamations ou des enqutes de satisfaction et par une
coute attentive des propos, des besoins et des attentes de nos clients.
les enregistrer et mettre en place des prestations capables de rpondre plus srement
ce qui peut les satisfaire.

1.3.2.

Gestion des non conformits

Une procdure dcrit les modalits de gestion et de traitement des dysfonctionnements dans le
laboratoire (PR Non conformits et dysfonctionnements).
Comme pour les rclamations le traitement se fait en quatre temps

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Enregistrement du constat des dysfonctionnements par tout le monde dans le laboratoire.


Une fiche de non conformit dans Kalilab est ouverte avec description de lvnement.
Une action curative immdiate, si possible, pour rsoudre lvnement qui a conduit au
dysfonctionnement
Pour tout dysfonctionnement analys comme une non-conformit, analyse de lvnement
afin de trouver une solution susceptible dviter que la non conformit ne se reproduise,
avec mise en place dune action corrective et/ou prventive
Vrification de lefficacit de laction, du retour la conformit des actions et clture de la
fiche
La cellule qualit suit lefficacit des actions mises en place et fait le bilan mensuel des dysfonctionnements
(tout vnement confondu), des anomalies, des non conformits et des rclamations. Elle sefforce aussi
didentifier les amliorations possibles priori avant la survenue de tout dysfonctionnement
Les non conformits des prlvements ou des actions lies la phase pranalytique sont traites part
(MO Enregistrement des non conformits de prlvement) et sont traces dans le dossier des patients,
afin de prciser leur rpercussion sur les rsultats.
Un dysfonctionnement peut donner lieu au cas par cas une drogation faite par un biologiste. La
drogation et son motif son tracs dans Kalilab (MO Gestion des drogations).

1.3.3.

Gestion des audits et des valuations

Les audits et les valuations sont les outils les plus performants pour lvaluation du SMQ (PR.
Audit Qualit interne et MO Evaluations)

A)- Les audits :


Pour prendre les dcisions les plus efficaces, il convient de les fonder sur les faits. Une approche factuelle
oblige une collecte dinformations, qui est dj porteuse damliorations. Cette approche factuelle conduit
dfinir des objectifs qui doivent tre mesurables afin de pouvoir apprcier rellement les volutions du
systme.

Les Objectifs des audits :


Dterminer la conformit ou la non-conformit des lments du systme qualit aux
exigences prescrites
Dterminer lefficacit du systme qualit mis en uvre satisfaire aux objectifs prescrits
Donner laudit loccasion de vrifier la mise en place de son systme qualit, damliorer
son systme qualit et de satisfaire aux exigences rglementaires.

Les Motifs des audits:


Pour les audits internes
Vrifier que le systme qualit du laboratoire satisfait en permanence aux exigences prescrites pour
ses clients et quil est mis en uvre
Pour les audits tierce partie
Faire valuer le systme qualit par rapport la norme mise en place pour relever les carts par
rapport aux exigences dcrites

Les biologistes ont mis en place des audits qualit internes :

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Des audits internes planifis de faon avoir audit lensemble du systme sur deux ans :
audit secrtariat, audit technique, audit des processus support
Chaque audit est suivi dun compte rendu avec les carts relevs (dans Kalilab).
Chaque cart entrane louverture dune fiche de non conformit avec mise en place des
actions correctives
Un planning daudit est tabli lors de la revue de direction
Les audits internes sont la fois raliss par les personnes du cabinet de consultant qui
accompagne le laboratoire dans la dmarche qualit et par un auditeur interne form et
qualifi (par le cabinet de consultant) et un en cours de qualification - de faon crer une
petite quipe susceptible de prendre en charge les audits programms.

Les audits qualit externes seront raliss dans le cadre de lAccrditation obligatoire, par les auditeurs
COFRAC.

B)- Les valuations :


Des valuations seront faites en fonction des besoins, pour le suivi des formations du personnel
(valuations chaud et froid)
Des valuations ponctuelles seront faites de faon rgulire tous les ans pour assurer :
le maintien des comptences dans le cadre des pratiques professionnelles
le maintien de limplication des personnes dans la gestion du SMQ
Des valuations seront faites pour le contrle de la lecture et de la bonne comprhension des
documents mis en place.
Ces valuations seront faites sous forme de questionnaires dauto valuation ou de tests thoriques ou
pratiques.

1.3.4.

Gestion des indicateurs qualit

La politique qualit annonce par les biologistes et lengagement quils ont pris de mettre en
place un SMQ nont de sens que si cette politique se dploie concrtement dans le laboratoire au niveau de
chaque processus (PR Indicateurs qualit)
La finalit de chaque processus dcrit comment la politique qualit va se dcliner dans les activits
qui lui sont associes.
La valeur ajoute de chaque processus sera mesure par les diffrents indicateurs.
Le suivi des indicateurs permettra de mesurer de faon factuelle :
le bon fonctionnement des processus
les performances mtier et qualit du laboratoire
le niveau damlioration annuelle de la qualit
lefficience du SMQ
Une liste des indicateurs prcise les indicateurs mis en place dans le laboratoire. Cette liste est mise jour
annuellement en fonction des besoins : arrt dun indicateur non pertinent, ajout dun indicateur la suite
dune non-conformit etc. Il existe diffrents types dindicateurs en fonction de ce qui est pertinent
mesurer dans le laboratoire.
La mesure des indicateurs est faite chaque mois, chaque trimestre, chaque semestre ou chaque anne en
fonction de lindicateur : un tableau de bord des indicateurs qualit rassemble les rsultats de ceux-ci.
Toute drive ou non atteinte des objectifs conduira une analyse des causes et la mise en place dactions
correctives.
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1.3.5.

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La revue de direction

La revue de direction est faite une fois par an. Elle est anime par le biologiste RQ. (PR Revue
de direction)
Cest le temps fort annuel, qui doit permettre dvaluer ltat de ladquation et de la pertinence du
systme de management de la qualit du laboratoire, par rapport aux objectifs que les biologistes
ont fixs dans la politique qualit.
Lors de la revue de direction les biologistes :
font le bilan de tout ce qui a t valu en continu dans lanne coule
comparent les rsultats obtenus avec les objectifs quils staient fixs
concluent sur le niveau de qualit que le laboratoire a atteint
prennent les dcisions pertinentes sur les actions mener
fixent les nouveaux objectifs atteindre lanne suivante
La revue de direction suit un ordre du jour constant qui permet de faire un bilan complet au
niveau de toutes les activits du laboratoire.
Lordre du jour est le suivant :
Suivi des revues de direction prcdentes
Suivi des actions prventives et correctives y compris celles dfinies lors de la dernire revue de
direction
Bilan des audits internes raliss depuis la dernire revue
Suivi des auto-valuations, valuations croises, valuations ralises par des organismes externes,
ralises depuis la dernire revue
Bilan des valuations externes de la qualit et d'autres formes de comparaisons inter laboratoires
Analyse des changements dans le volume ou le type de travail pratiqu
Analyse de la satisfaction des patients et prescripteurs (fiches de rclamation, enqute de
satisfaction)
Analyse et bilan des non conformits dtectes depuis la dernire revue
Analyse des indicateurs (dont surveillance du dlai dexcution) pour voir si les objectifs fixs ont t
atteints et bilan des processus
Gestion du personnel (entretiens d'valuation du personnel, formation, rapport du personnel de
direction et d'encadrement)
Revue de contrat et valuation des fournisseurs
Planification des auto valuations, valuations croises et audits qualit internes
D'autres thmes peuvent tre abords

La revue de direction est prpare pendant le mois prcdant la date de la revue de direction :

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Rcupration des rsultats des indicateurs mesurs rgulirement pour chaque processus
Rcupration des donnes qualit concernant les analyses faites au laboratoire
Analyse des informations recueillies:

Le plan daction de la revue prcdente

Les rsultats de tous les indicateurs par processus

Le plan de formation partir des valuations des comptences

Le plan des audits annuels internes et de laudit gnral interne par un auditeur externe

Analyse de tous les indicateurs et prparation des tableaux de bord

La revue de direction fait lobjet dun compte rendu qui prsente une synthse du bilan, les conclusions de la
direction, les objectifs de lanne suivante et un plan daction pour les actions mener.

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2- PROCESSUS DE REALISATION
Le processus de ralisation est le processus cur de mtier des Biologistes Mdicaux. Il
permet le management de toutes les activits qui mettent en avant leurs comptences spcifiques dans la
chane de sant.
Un examen de biologie mdicale est un acte mdical qui concourt la prvention, au dpistage, au
diagnostic ou lvaluation du risque de survenue dtats pathologiques, la dcision et la prise
en charge thrapeutiques, la dtermination ou au suivi de ltat physiologique ou
physiopathologique de ltre humain (Code de la sant publique Art. L 6211-1)
Un examen de biologie mdicale se droule en trois phases : 1- La phase pranalytique2- la
phase analytique 3 La phase postanalytique (Code de la sant publique Art. L 6211-1)
Le contrat tacite tablit au moment o les biologistes reoivent la demande dun patient et acceptent dy
rpondre est en fait un contrat de prise en charge pour mettre en uvre tout ce quil sera possible de faire,
dans le contexte propre de ce patient
Cette prise en charge entend les lments qui vont de laccueil dun patient ou dun chantillon biologique
ldition du compte rendu de rsultats des examens.
Dans la ralisation de leur mtier les biologistes vont devoir prouver leur comptence tout au long de
cette chane et garantir en continu lexactitude et la fiabilit des rsultats rendus.

2.1 Processus pr - analytique


Selon la Norme ISO 15189,
La phase pr-analytique, (qui) comprend le prlvement dun chantillon biologique sur un tre humain, le
recueil des lments cliniques pertinents, la prparation, le transport et la conservation de lchantillon
biologique jusqu lendroit o il est analys
La matrise de la phase pr-analytique est primordiale pour garantir la fiabilit des rsultats des
examens de biologie mdicale.
Elle doit, en effet, permettre de rduire au maximum tous les vnements annexes qui pourraient impacter
ngativement :
lidentit de lchantillon biologique
la conformit de lchantillon
et donc la fiabilit des rsultats obtenus.
Le laboratoire doit avoir mis en uvre tout ce qui est possible pour limiter les facteurs
dincertitude de ce processus, trs critique, par limpact quil peut avoir sur les rsultats des examens.

2.1.1

Laccueil

Le laboratoire accueille la fois des patients externes et des chantillons biologiques dj


prlevs soit par le personnel du laboratoire, soit par des prleveurs externes (infirmires, mdecins), en
provenance de lextrieur du laboratoire et des services de soins (PR Accueil des clients du laboratoire)
Les patients directs :
sont pris en charge leur arrive au laboratoire. Ils sont dans accueillis dans une zone dattente et chaque
patient est reu individuellement, au niveau des postes daccueil, dans un espace garantissant un bon
niveau de confidentialit.
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Les secrtaires demandent les renseignements ncessaires pour le dossier administratif et pour la
ralisation de la demande dexamens. Ils sassurent que les patients remplissent les conditions ncessaires
pour les prlvements.
Les secrtaires daccueil informent les diffrents clients du laboratoire en fonction de leurs besoins.
Quelque soit la demande, laccueil devra tre soign et le personnel devra faire preuve dune coute
bienveillante lgard des patients.
Les chantillons biologiques :
sont pris en charge leur arrive au laboratoire. Ils sont rceptionns laccueil ou en salle technique au
niveau de la zone de tri, puis vrifis avant dtre enregistrs.
Accueillir et informer font partie des missions qui sont confies aux techniciens et secrtaire du laboratoire.
Les biologistes ont aussi un rle important jouer par toutes les informations pertinentes quils peuvent
apporter aux patients et aux prescripteurs.
La procdure (PR Accueil des clients du laboratoire) dcrit les modalits daccueil, que laccueil soit direct
ou par tlphone.
Les informations connatre pour renseigner les patients sont leur disposition au poste de travail ou
consultables dans Kalilab.
Le laboratoire a tabli une conduite tenir pour les demandes orales dexamens biologiques.
Linstruction (MO Le contrat de prestation de service en biologie mdicale) dfinit ce quest le contrat
de prestation de service en biologie mdicale et comment le laboratoire est en mesure de prouver sa
capacit rpondre ce contrat et fournir un produit conforme la demande.
Lanalyse des rclamations, des observations et les rsultats des enqutes de satisfaction permettront de
mettre en place des actions correctives et/ou prventives pour amliorer la qualit de laccueil.

2.1.2

Gestion de la confidentialit

Toute lactivit du laboratoire est rgie par la notion de confidentialit. La confidentialit est le
fait de s'assurer que l'information n'est seulement accessible qu' ceux dont l'accs est autoris
La confidentialit est galement un principe thique associ plusieurs professions, telles que la mdecine.
En mdecine la confidentialit est nomme Secret mdical (Code de Dontologie Mdicale - Code de la
Scurit Sociale Loi n 2002-303)
Dans le laboratoire le personnel est tenu dassurer la confidentialit des informations quil dtient de par son
activit au sein du laboratoire.
Cette notion est rappele dans le rglement intrieur et dans la charte qualit.
La procdure (PR Gestion de la confidentialit) dtaille tout ce qui a t mis en uvre dans le laboratoire
pour garantir le secret professionnel depuis laccueil au laboratoire jusqu la destruction des documents
confidentiels
Laccs de la zone technique est rserv aux personnes autorises.
Laccs au systme informatique ne peut se faire que par un code et un mot de passe personnel. Les crans
ne sont pas visibles par les patients ou les visiteurs.

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2.1.3

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Le traitement du dossier patient - Enregistrement

Le laboratoire identifie les dossiers traits afin de pouvoir tout moment reprer et retrouver la
trace de tous les vnements, depuis la prise en charge du patient jusqu larchivage du dossier. Ce
dossier doit garantir le lien qui existe entre un rsultat danalyse et un patient : le laboratoire doit y veiller
constamment.
La procdure (PR Traitement dune demande danalyse - Enregistrement) dcrit les
modalits de traitement informatique du dossier. Des instructions complmentaires prcisent le contenu du
dossier et les informations ncessaires enregistrer dans le dossier pour quil soit complet.
Toute demande dexamen biologique est enregistre dans linformatique du laboratoire, de
manire unique. Le numro cr pour le dossier apparat sur tous les documents relatifs la demande, qui
pourront tre dits par le SIL. La vrification des lments saisis dans le dossier est faite tout au long de la
chane de traitement du dossier, par la secrtaire, les techniciens et les biologistes.
Des modalits spcifiques de traitement des chantillons biologiques urgents ont t mises en
place dcrites dans la procdure PR. Traitement des urgences.

2.1.4

Prlvements et recueil des chantillons

Lensemble des exigences qui vont encadrer le processus de prlvement ont pour but de garantir :
1234-

La conformit du prlvement
Lidentit correcte des chantillons primaires
Le recueil des informations pertinentes pour la validation des examens
Le maintien des critres de conservation des chantillons avant analyse, en particulier les critres de
temps et de temprature

Les prlvements effectus au laboratoire le sont par du personnel habilit, aprs vrification
du respect des conditions dexcution. Le prleveur appelle le patient par son nom dans la salle dattente
puis vrifie systmatiquement lidentit du patient dans la salle de prlvement.
Les salles de prlvement permettent de garantir le confort du patient, le respect de la
confidentialit et la scurit des prleveurs.
Les conditions de ralisation des prlvements sont dcrites dans la procdure PR Matrise
des prlvements.
Les prlvements effectus par des prleveurs externes au laboratoire le sont suivant les
modalits de prlvement, les critres de prparation des patients et les conditions ncessaires la bonne
conservation des chantillons avant analyse prciss dans le FE Manuel de prlvement des chantillons
primaires. Une convention est signe ce titre entre le laboratoire et chaque prleveur externe (ou
tablissement de soins).
Le manuel de prlvement est mis jour rgulirement et communiqu aux prleveurs internes et externes
avec le FE rfrentiel des analyses.
Il est prsent au niveau du secrtariat pour tous les prlvements internes.
La conduite tenir en cas dAES est prsente dans chaque salle de prlvement.
Une conduite tenir en cas de malaise du patient lors du prlvement a t rdige (IO Conduite tenir en
cas de malaise dun patient)

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2.1.5

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Transport Rception Conservation des chantillons


avant analyse

La conformit des activits analytiques au laboratoire dpend en premier lieu de tous les
vnements qui vont survenir entre le moment du prlvement de lchantillon biologique et le moment o il
va tre techniqu .
Toutes les rgles ont t tablies au laboratoire pour garantir la meilleure conformit possible
des chantillons biologiques avant quils soient analyss. Ces rgles veillent au respect des conditions de
conservation des chantillons avant analyses tablis par les professionnels.
Le transport, outre les exigences spcifies dans la Norme ISO 15189, respecte les exigences
du GBEA et les rglementations nationales, rgionales et locales en vigueur pour le transport des
prlvements biologiques par la route et notamment la rglementation ADR pour le transport des matires
dangereuses par la route.
Lobjectif est dassurer :
La scurit des personnes
La scurit des chantillons
Lidentification prcise des matires transportes : Logo UN3373, emballage P650, Matire
biologique catgorie B
Lidentification du laboratoire contacter en cas dincident
La procdure de transport (PR. Transport des chantillons biologiques) dcrit lorganisation mise en
place pour la collecte des chantillons :
Issus des tournes
Issus des tablissements de soins
pour le transport des chantillons entre les diffrents sites du laboratoire
pour le transport des prlvements raliss domicile.
La procdure de rception des chantillons (PR Rception des chantillons) prsente les
modalits de rception et de contrle des prescriptions et des chantillons biologiques au laboratoire ainsi
que tous les lments de traabilit qui accompagnent ces activits. Cette phase est primordiale pour
permettre de garantir au mieux la conformit des chantillons primaires. Elle doit rpondre avec rigueur aux
exigences dfinies dans les critres dacceptation et de rejet des prescriptions et des chantillons
biologiques (IO Critres dacceptation et de rejet des prlvements)
La conservation des chantillons avant analyse doit tre respecte tous les niveaux de la
phase pranalytique. Les conditions de conservation sont dfinies dans la procdure (PR Conservation des
chantillons avant analyse). Dans le cas o les analyses sont diffres, les chantillons biologiques
devront tre conservs dans les conditions qui prservent leur qualit.

2.2 Processus analytique


2.2.1

Prtraitement des chantillons biologiques - Gestion


des analyses transmises

Les chantillons transmis par les patients ou les correspondants (IDE, Etablissements de soins,
autres laboratoires) sont vrifis rception par une personne habilite, au niveau de la zone de tri des
chantillons, dans la partie technique du laboratoire.
Le contrle porte sur 4 points essentiels :
Lidentification de lchantillon
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La validation des documents daccompagnement


La conformit du conditionnement
Le respect des protocoles de recueil et dacheminement
Ces critres dacceptation ou de rejet des chantillons en pr-analytique (IO Critres dacceptation et de
rejet des prlvements) sont aussi dcrits dans le Manuel de Prlvement des chantillons primaires et ont
t communiqus tous les prleveurs externes et internes. Le non respect de ces critres impose
lenregistrement dune non conformit de prlvement dans le dossier du patient.
Toute non-conformit majeure disqualifie lchantillon : prleveur et prescripteur en sont avertis. Tout
prlvement ne remplissant pas les critres dacceptation dfinis par le laboratoire est systmatiquement
rejet et refus, sauf drogation du biologiste qui est trace.
Une revue des non conformits est effectue au minimum tous les mois et des actions correctives sont
mises en place auprs des prleveurs
Les chantillons conformes sont enregistrs, recontrls tiquets et transfrs au niveau du secteur
technique pour tre analyss
Les rgles de manipulation, de tri et de prtraitement des chantillons sont dcrites dans le procdure PR
Tri et prtraitement des chantillons avant analyse afin dviter tout risque de contamination du
personnel et de lenvironnement et tout risque de dtrioration des chantillons
La gestion des analyses transmises se fait selon la procdure PR Gestion des analyses
transmises. Le laboratoire a recours la comptence de laboratoires extrieurs dans les cas suivants :
Analyses transmises un laboratoire spcialis
Analyses transmises un laboratoire rfrent
Analyses ne pouvant pas tre ralises au laboratoire par exemple en cas de
panne dappareil
Contrle dun rsultat par une technique diffrente de celle utilise au laboratoire
Pour les analyses sous-traites le laboratoire se rfre aux conditions exiges par le laboratoire sous-traitant
pour les modalits de prlvements, de conditionnement, et de transport. Les rsultats sont rendus par le
laboratoire aprs vrification de la cohrence des rsultats par les biologistes, qui visent le CR, par rapport
au dossier du patient.
Les laboratoires sous-traitants sont slectionns par leur comptence technique effectuer les analyses et
par le systme qualit quils ont mis en place. Une valuation des laboratoires sous-traitants est effectue
tous les ans par lenregistrement et le suivi des non-conformits concernant les chantillons transmis et par
la mesure dun indicateur de dlai de rendu des rsultats.
La revue des contrats faite annuellement dans le laboratoire permet dvaluer les laboratoires sous-traitants
sur les lments suivants :

Exigences pr, per et postanalytiques clairement dfinies

Respect des exigences par le sous-traitant

Absence de conflit dintrt

Responsabilit respective sur linterprtation des rsultats


La synthse est faite en revue de Direction.

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2.2.2

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Validation de mthode Gestion des portes


daccrditation - Gestion des talonnages et des
contrles de qualit - Validation technique et analytique

Les mthodes utilises au laboratoire sont celles spcifies par les fournisseurs dquipement
ou de ractifs.
Avant utilisation au laboratoire, pour les patients, les mthodes retenues doivent tre valides selon des
protocoles internes, tablis par les biologistes, en fonction des recommandations du COFRAC (SH GTA 04)
et de la pertinence des vrifications faites dans le contexte propre au laboratoire.
Pour les diffrents paramtres les biologistes ont considr pour chaque secteur analytique lutilit de
vrifier :
la rptabilit
la reproductibilit
la justesse
lincertitude
la limite de dtection et de quantification
la limite de linarit ou la linarit
la contamination inter-chantillons
la corrlation avec lancienne mthode ou avec un autre automate dosant le
mme paramtre
la stabilit des ractifs
Les tests raliss sont ceux les plus pertinents pour chaque analyte valu.
Cette vrification est le moyen le plus efficace de connatre les points forts et les points faibles de la
technique utilise et de dterminer les modalits de validation des rsultats pour les patients.
Les modalits concernant la vrification des performances analytiques sont prsentes dans la procdure
PR Validation des mthodes vrification des performances et dans les modes opratoires MO
Validation de mthode quantitative et MO. Validation de mthode qualitative.
A lissue de cette vrification, les biologistes ont pu conclure sur laptitude ou linaptitude de la mthode du
systme analytique en place raliser des tests fiables pour les patients.
Les dossiers de validation de mthode, avec toutes les preuves des tests raliss sont conservs pendant
toute la dure dutilisation de la mthode et jusqu trois ans aprs la fin de son utilisation.
Pour les dossiers de vrification des performances le choix des portes flexibles et leur gestion
est dtaille dans la procdure (PR Gestion de la porte flexible)
Une fois la vrification des performances faite, le laboratoire devra suivre dans le temps la qualit des
rsultats danalyses rendus par la vrification de la qualit des rsultats obtenus par les systmes
analytiques du laboratoire.
Cela se fait au quotidien, au poste de travail, par la validation des talonnages et des contrles de qualit
internes et externes.
Les talonnages (PR Gestion des talonnages et des contrles de qualit) sont raliss selon
les recommandations du constructeur et fournisseur de ractifs conformment la procdure :
Selon la frquence dfinie par le fournisseur
Lors dun changement de lot de ractifs
Dans les cas de drive dun contrle
Lors de lintroduction dun nouveau paramtre
Aprs une opration de maintenance prventive ou curative

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Les talonnages sont valids en fonction des critres tablis au laboratoire (valeurs des talons, pente) et
des rsultats des contrles ayant servi cette validation.
Ils sont tracs dans le systme informatique de lautomate et/ou dans le SIL du laboratoire. Si non le rsultat
de ltalonnage est imprim et vis par le technicien.
Toute valeur dtalonnage errone entrane dans lordre les actions suivantes :
Repasse de ltalonnage
Reconstitution du ractif et/ou de ltalon si ncessaire selon les recommandations du
fournisseur
Changements de ractifs
Les rsultats dtalonnage sont conservs 3 ans dans linformatique de lappareil ou sur papier quand ce
nest pas possible
Les CQI (Contrles de qualit internes) sont destins apprcier la reproductibilit de la
technique et la prcision des rsultats. Ils dtectent au plus tt les drives et apprcient au fur et mesure
lcart type et le coefficient de variation qui garantissent lexactitude des rsultats obtenus par le systme
analytique
Les contrles qualit internes sont raliss selon les recommandations du constructeur dautomate et
fournisseur de ractifs conformment la procdure (PR Gestion des talonnages et des contrles de
qualit) qui tablit les rgles gnrales mettre en uvre pour lanalyse des contrles.
Le mode opratoire MO Gestion des contrles de qualit internes dtaille les modalits de gestion des
CQI.
Dans les modes opratoires de chaque analyse sont ensuite tablies les rgles spcifiques lanalyse
concerne.
Les contrles de qualit internes ont pour objectifs :
- le contrle des talonnages
- le contrle en continu de la reproductibilit et la vrification dabsence de drive (erreur de
justesse)
- le calcul des incertitudes de mesure
Les rsultats de ces contrles sont conservs (3 ans) dans linformatique pour certains appareils ou dits
de faon mensuelle pour dautres.
Ils sont suivis au fur et mesure dans lintervalle de tolrance propre au laboratoire (la moyenne, lcart type
et le coefficient de variation CV) et sur les courbes de Levey-Jennings, fournies par le SIL ou par les
analyseurs, qui permettent dapprcier la prcision et la justesse (absence de drive) des rsultats.
Une exploitation mensuelle des CQI permet dtablir le premier indicateur des systmes analytiques
en place au laboratoire : les CV des CQI sont mensuellement vrifis par rapport aux valeurs de rfrence
donnes par les experts (SFBC, RICOS)
Les EEQ (Evaluations externes de la qualit) ou CQE (Contrles de qualit externes) mis en
place au laboratoire sont grs selon les modalits dtailles dans le mode opratoire MO Gestion des
contrles de qualit externes
Les Contrles qualit nationaux, obligatoires, permettent une valuation rglementaire du laboratoire sur un
ou plusieurs paramtres.
Les Contrles de qualit externes (inter laboratoire) permettent une approche de lexactitude : il sagit
dune valuation volontaire par rapport dautres laboratoires employant la mme technique sur un appareil
identique ou diffrent.
Les rsultats de ces contrles sont conservs (5 ans) dans linformatique ou dits de faon mensuelle.
Les contrles de qualit externes permettent dapprcier rgulirement la justesse des systmes analytiques
du laboratoire.
Cette justesse, qui garantit la fiabilit des rsultats, est obtenue par une comparaison suivie et continue des
rsultats du laboratoire :
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par rapport aux rsultats des laboratoires pairs (utilisant la mme technique)
par rapport lensemble des techniques existantes ( tat de lart )
Les CQE permettent dtablir un cart entre les rsultats du laboratoire et ceux des autres laboratoires.
Cet cart doit tre acceptable pour valider les rsultats du laboratoire.
Une exploitation rgulire et conjointe des CQI et des CQE permet dtablir le deuxime indicateur
des systmes analytiques en place au laboratoire : lincertitude de mesure de chaque analyte est
calcule rgulirement et vrifie par rapport aux valeurs de rfrence donnes par les experts (SFBC,
RICOS)
La validation technique consiste sassurer du bon fonctionnement de lappareil une fois les
maintenances ventuelles ralises. Cette validation sappuie sur les rsultats des talonnages et des
contrles qualit passs sur lappareil avant de raliser les analyses. Elle suit la mthodologie dtaille
dans la procdure PR Validation technique et analytique
Lanalyse prcise des talonnages et des contrles de Qualit Interne est le support de la validation
technique. Elle permet de connatre prcisment, pour chaque mthode danalyse lerreur invitablement
associe aux rsultats trouvs, et donc de connatre parfaitement la fiabilit de chaque analyse
effectue.
Cest pourquoi, talonnages et passage des contrles doivent tre excuts avec la plus grande rigueur en
appliquant strictement les rgles tablies dans le laboratoire : cest la seule garantie dobtenir les
rsultats les plus fiables pour les patients.
La validation analytique :
1- Aprs vrification du bon fonctionnement de lappareil, les chantillons biologiques des patients sont
analyss selon les modalits dcrites dans les modes opratoires des appareils ou dans les fiches
dinstruction de ralisation des analyses.
La validation analytique (PR Validation technique et analytique), ralise par le technicien ou le
biologiste - au poste, est la deuxime tape du processus de validation des analyses. Lobjectif de cette
validation est de vrifier la cohrence de chaque valeur trouve :

Avec les valeurs de rfrence dfinies pour les analyses ralises

Avec les valeurs des prcdents dossiers en tenant compte des dlais entre les rsultats et
des changements ou non de traitement, dans le cas dun patient connu. (Delta Check)

2- Les rgles mises en place pour valider les rsultats des patients dpendent troitement de la
fiabilit de chaque analyse, matrise par lanalyse correcte des CQI.
3- La validation analytique est gre en deux temps, validation des rsultats sur lautomate et/ou
validation des rsultats sur le SIL.

2.2.3

La ralisation des analyses


(Les procdures analytiques)

La ralisation des analyses est effectue par du personnel habilit, conformment aux
instructions dfinies dans les procdures par appareil et dans les modes opratoires par analyses.
Pour chaque automate ou systme analytique, dans chaque secteur, le laboratoire dispose des
documents appropris chaque poste de travail.

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Les techniciens sont responsables dappliquer ce qui est prcis dans chaque procdure et
mode opratoire en se rfrant rigoureusement aux rgles tablies dans le laboratoire au niveau de chaque
paillasse analytique. Tous travaillent sous la responsabilit du biologiste responsable technique.
Les techniciens informent le biologiste en cas de problme, avant toute validation de patient.
Le biologiste est responsable du suivi des contrles qualit externes (contrle qualit national et contrle
qualit inter laboratoire) et internes (au travers du suivi des rsultats des rsultats sur les courbes de Levey
Jennings)
Le processus de ralisation des analyses doit permettre de manager lensemble des activits qui grent le
secteur analytique dans son ensemble.
Gestion des techniques : pour chaque systme analytique il existe une procdure dutilisation
courante de lautomate et des modes opratoires pour chaque analyte dos. Ces documents
sont prsents chaque poste ainsi que tous les documents de traabilit ncessaires (suivis des
lots de ractifs, suivi des CQI, suivi des CQI hors normes, suivi des maintenancesetc).
Gestion des matriels et des ractifs dans le respect constant des spcifications du fournisseur et
des documents mis la disposition des techniciens.
Gestion des oprateurs : connaissance des techniques, des documents au poste de travail,
habilitations et vrification de lapplication de ce qui est crit. Les techniciens doivent tracer toutes
les preuves ncessaires au suivi des activits analytiques, informer le biologiste prsent et tracer
tout dysfonctionnement dans lapplication des procdures et appliquer les rgles dhygine et de
scurit tablies dans le laboratoire et dans la clinique.
Gestion de la scurit dans lutilisation de tout le matriel, dans le maintien de la propret du
laboratoire, dans lutilisation des EPI, dans le respect de toutes les rgles tablies

2.2.4

Conservation
Srothque

des

chantillons

aprs

analyse

Le laboratoire a tabli une politique pour la conservation des chantillons biologiques, aprs analyse, qui
vise :
A rpondre chaque fois que possible aux besoins des patients et des prescripteurs
A ne pas droger aux rgles de bonne conservation des chantillons eux-mmes.
Tout chantillon biologique, conserv aprs analyse, ne pourra tre repris pour la ralisation dune analyse
complmentaire, que si les modalits de conservation le permettent.
Ces modalits prennent en compte pour chaque analyse :
La dure de conservation
Les conditions de temprature de conservation
Les rgles tablies prennent en considration :
1- Les exigences rglementaires pour la srothque
2- Les exigences tablies par les biologistes, pour les autres chantillons, en adquation avec les
rgles de bonne pratique et les caractristiques propres aux analytes eux-mmes.
Les chantillons pourront tre galement conservs, sur de courtes priodes, dans des conditions moins
stricts, pour des vrifications didentit.
La procdure PR Conservation des chantillons aprs analyse dcrit les modalits de conservation des
chantillons aprs analyse.

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2.3 Processus post - analytique


la phase post-analytique comprend la validation, linterprtation contextuelle du rsultat ainsi que la
communication approprie du rsultat au prescripteur et, dans les conditions fixes larticle L. 1111-2, au
patient, dans un dlai compatible avec ltat de lart .

2.3.1

Validation biologique

La validation biologique ne peut se faire que pour un rsultat dj valid techniquement et


analytiquement par les techniciens ou les biologistes.
La validation est le garant du contrle de vraisemblance et de la cohrence de lensemble des
rsultats des analyses dun mme dossier, et de leur conformit avec les rsultats antrieurs
GBEA I-2.15.
Le biologiste doit donc sassurer de la bonne marche de ces deux tapes en ayant pris connaissance des
contrles faits par les techniciens, lors des tapes techniques et analytiques. Il doit tre prvenu de tout
problme survenu lors de ces 2 tapes, pour valider les rsultats en connaissance de cause.
Le biologiste finalise la validation biologique, au regard des donnes du dossier clinique dont il dispose,
ou de renseignements complmentaires, quil pourra obtenir auprs du prescripteur.
La validation biologique se fait en validant les rsultats sur le systme informatique.
En consultant les rsultats lcran, le biologiste peut encore demander des contrles complmentaires
pour certains paramtres. Il ajoute ventuellement :
des commentaires au regard des contrles effectues
des rserves pour linterprtation de certains rsultats
des lments dinterprtation
La validation biologique est assure par la signature scanne du biologiste sur la dernire page du
compte-rendu de rsultat, qui sera remis au patient et/ou au prescripteur. La signature prsente sur le
compte rendu permet la diffusion des comptes rendus dits.
La validation biologique doit tre conforme aux rgles et modalits dcrites dans la procdure de validation
biologique (PR Validation biologique).
Le compte rendu dit comporte toutes les mentions rglementaires et normatives (IO Compte rendu
danalyses)

2.3.2

Transmission des rsultats


(PR Rendu des rsultats)

Le laboratoire sassure que la transmission des rsultats se fait dans les dlais compatibles
avec leur bonne utilisation clinique, en respectant la rglementation en vigueur et dans des conditions de
confidentialit permettant de sauvegarder le secret mdical.
La rgle tablie pour le rendu dun rsultat ne permet en principe que deux modalits :
les rsultats sont remis en main propre au patient enveloppe non cachete
ou lui sont envoys par la poste sous pli cachet. Linformation poster est enregistre la
cration du dossier et lenvoi se fait par la poste sous pli cachet.
Les rsultats peuvent aussi tre donns selon dautres modes de rendu dtaills dans la procdure PR
Rendu des rsultats.

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Sil sagit de rsultats pathologiques, urgents ou dune demande prcise du prescripteur, les rsultats sont
communiqus au mdecin prescripteur par tlphone et/ou par fax. Dans le cas o il ne peut tre joint, le
patient peut tre inform des rsultats par le biologiste, qui lincite consulter son mdecin traitant, sauf
dans le cas dun rsultat alerte conformment linstruction opratoire IO Rendu des rsultats alertes ou
trs pathologiques.
Des modalits spcifiques ont t dfinies pour le rendu des rsultats dans certains cas particulier. Elles
sont dcrites dans la procdure PR Rendu des rsultats

2.3.3

Gestion des dossiers administratifs : la facturation

La gestion administrative du dossier patient aprs la ralisation de lanalyse est dcrite dans la
procdure PR Gestion administrative du dossier patient et prvoit toutes les modalits de facturation des
examens.
La facturation du dossier dun patient peut se faire directement auprs du patient pour tout ou partie du
dossier.

2.3.4

Gestion des dossiers patients : conservation des


donnes

Le but de cette procdure (PR Conservation des donnes) est de prsenter ce qui est fait
pour la sauvegarde et larchivage des donnes des patients sur le SIL.
Il est impratif de montrer que les donnes sont bien conserves : pas de pertes de donnes et maintien des
donnes en ltat, pendant toute la priode de leur conservation.
Pour prouver la bonne conservation des donnes il est ncessaire de faire des rditions rgulires de
dossiers sous forme de duplicatas.
Le serveur du SIL est dans le laboratoire de Langon. Les sauvegardes rgulires sont faites par les
techniciens et/ou le biologiste de Langon, pour lensemble du SIL et donc pour lensemble des sites du LBM.
La vrification de la conservation est faite aussi au laboratoire de Langon.
Au moment de la revue de direction, les biologistes feront le bilan sur le systme informatique et vrifieront
quil ny a eu aucun dysfonctionnement susceptible davoir endommag les donnes archives.

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3- PROCESSUS SUPPORT
3.1 Matrise de la documentation
3.1.1 Les documents de la qualit
(PR Les documents de la qualit)
La gestion de la documentation constitue le pilier du systme dassurance qualit, afin de :
- matriser en permanence ltat des dispositions applicables.
- se prmunir contre les risques dapplication de dispositions primes
- tre en mesure dapporter, posteriori, des preuves de la qualit des diverses tches ou activits
susceptibles davoir une incidence sur la validit des rsultats des analyses ou des prestations du
laboratoire.
Le systme qualit du laboratoire est bas sur une architecture pyramidale, comme schmatise ci
dessous :

Manuel Assurance Qualit

PR

Modes opratoires techniques

MO

Instructions de travail

IO

Formulaires
denregistrements

FE

Gestion de la
Documentation
Externe

DOCUMENTS EXTERNES

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+ dtails -

Procdures

- hirarchie +

MQ

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Le Manuel qualit constitue le sommet de la pyramide.


Le second niveau est constitu par les procdures, documents purement organisationnels. Elles dcrivent
les dispositions gnrales dorganisation qui mritent dtre prcises.
Le troisime niveau prsente le savoir faire technique du laboratoire. Il regroupe les modes opratoires,
documents explicitant la manire de raliser une analyse ou une opration technique.
Le quatrime niveau regroupe les instructions de travail : dun niveau de dtail suprieur aux modes
opratoires, ces documents dcrivent de manire trs dtaille la marche suivre pour raliser une partie
dune activit du laboratoire.
Enfin le dernier niveau, base de la pyramide regroupe toutes les preuves des activits effectues ou des
rsultats obtenus. Ce sont les enregistrements relatifs la qualit et la ralisation du travail dans le LBM.

3.1.2 Gestion des documents qualit internes

(PR Gestion des documents qualit internes)


Etapes de vie dun document

Etapes
Cration dun document

Responsables

Rdaction

RQ ou RefQ suite toute demande exprime par une personne du


laboratoire
Toute personne comptente sur le sujet

Vrification

Rfrent de lactivit dcrite dans le document

Approbation

RQ

Diffusion

RefQ

Date dapplication

RefQ

Revue

Toute personne comptente sur le sujet

Rvision si ncessaire :
cration dune nouvelle
version
Archivage de lancienne
version

RQ ou RefQ

RefQ

Tous les documents sont identifis de faon univoque.

Diffusion des documents qualit

Les documents qualit sont diffuss dans Kalilab de faon contrle aux fonctions et personnes concernes.
La diffusion des documents saccompagne dune attestation de lecture que chaque lecteur devra valider et
qui sera trace dans Kalilab.
Le rfrent qualit est responsable de la gestion documentaire et veille ce que les documents mis en
application dans le laboratoire sont lus par les personnes concernes.
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Une liste des documents en cours, avec la version en vigueur, est disponible dans Kalilab.

Audits et valuations

Lapplication et la bonne comprhension des documents sont vrifies par des audits internes et des
valuations.

3.1.3 Gestion des enregistrements


La procdure PR Gestion des enregistrements prcise les diffrents enregistrements mis en
place pour la traabilit dans le laboratoire. Elle prcise leur mode dutilisation, leur gestion ; leur localisation
et leur mode darchivage.
Une liste des enregistrements est mise jour rgulirement.

3.1.4 Archivages des documents qualit


La procdure PR Archivage des documents qualit prcise les rgles de conservation et
darchivage de tous les documents qualit.
Les documents qualit prims sont archivs dans Kalilab.

3.1.5 Gestion de la documentation externe


(PR Gestion de la documentation externe)

Les documents externes ayant une influence sur la qualit (telles que les normes,
rfrentiels) sont grs par le RefQ sous la responsabilit du RQ.

En ce qui concerne les documents techniques, tels que les fiches techniques des ractifs, leur gestion est
sous la responsabilit des techniciens.
Ils indiquent la date de mise en application de la version en vigueur et archivent la version prime.

La veille rglementaire, scuritaire et technologique:

Elle est assure par les biologistes et le rfrent qualit partir de plusieurs sources dinformation :

Informations des syndicats professionnels nationaux


Informations par lassociation rgionale des biologistes
Courriers des Agences Rgionales de Sant
Courrier de la CPAM
Courrier de lOrdre des Mdecins et des Pharmaciens
Consultation rgulire du journal officiel sur le site Lgifrance
Informations des fournisseurs
Consultation des sites pour la veille scuritaire :
INVS
ANSM pour toutes les alertes de ractovigilance.

Pour ce qui concerne la gestion du personnel et la lgislation du travail, le respect du Code du travail et de la
convention collective, les biologistes sont tenus informs par le cabinet comptable qui soccupe du LBM Val
de Garonne
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3.2 Matrise des ressources humaines


3.2.1

Gestion du personnel

La procdure PR Gestion du personnel dfinit toutes les tapes de la vie du personnel


dans le laboratoire de la phase de recrutement jusquau dpart du laboratoire.
A son arrive, toute personne est prise en charge par les biologistes qui lui prsentent les tapes de son
intgration (PR Gestion du personnel).
Chaque membre du personnel dispose dun dossier individuel.
Tout le personnel du laboratoire est soumis un engagement de confidentialit, quil signe son arrive au
laboratoire au niveau du contrat de travail. Ainsi il sengage ne pas rvler un tiers toute information
mdicale quil serait amen connatre dans le cadre de lexercice de sa profession. Il ne doit sous aucun
prtexte communiquer sur les rsultats des analyses ou les activits du laboratoire.

3.2.2

Gestion des formations et des comptences


(PR Formation du personnel - PR.32.02.02 : Gestion des habilitations du personnel)

La comptence du personnel est lune des cls de la qualit des prestations ralises au
laboratoire. Elle est lie leur formation de base et lexprience acquise au cours de leur parcours
professionnel, avec la formation continue qui laccompagne.
Lobjectif est dobtenir autonomie, implication et responsabilisation de chacun son poste de
travail.

Fiches de fonction

Des fiches de fonctions prcisent les missions associes la fonction, le niveau de qualification, les qualits
requises et les diffrents postes associs la fonction.

Fiches de postes

Chaque poste du laboratoire est dcrit dans une fiche de poste prsentant lorganisation du
poste. Chaque poste de travail contient des tches de secrtariat, des tches techniques, des tches de
gestion et des tches qualit.
Des fiches de poste sont tablies pour chaque membre de personnel et signes.

Gestion des formations

Compte tenu des innovations techniques, de lvolution des techniques analytiques, du matriel
scientifique et de la rglementation, une formation complmentaire des personnes est indispensable, tous
les niveaux hirarchiques. La formation continue est de plus, maintenant, devenue obligatoire (DIF) pour
tous.
La politique de formation a pour objectif de donner tout le personnel la comptence ncessaire
lexcution des tches qui lui sont confies.
Un plan de formation annuel est tabli en fonction des besoins du laboratoire et /ou des objectifs individuels.

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Un entretien individuel dvaluation des comptences tous les 2 ans permet de dresser un bilan du travail
ralis et de prciser les besoins en formation, en fonction des possibilits de lentreprise.
Les formations peuvent tre ralises en interne ou en externe.
Les formations internes seront suivies par une fiche de tutorat : le programme et le droulement de la
formation est tabli comme pour une formation externe.
Toute formation externe est value :
A chaud lissue de la formation
A froid pour vrifier les acquis et la pertinence de la formation pour le laboratoire.
Les formations et leurs valuations sont traces sur les fiches correspondantes.

Gestion des comptences


Les comptences et habilitations du personnel sont traces dans Kalilab.

La grille des comptences permet de connatre qui est comptent pour quoi dans le laboratoire.
La reconnaissance factuelle de la comptence des personnes est faite au moment de lhabilitation. Une fiche
dhabilitation permet de tracer les lments pris en compte pour chaque habilitation ralise. Une fiche
rcapitulative individuelle de comptence pour chaque personne est prsente dans son dossier.
Lvaluation du maintien des comptences est organise par des valuations rgulires dans lanne et par
lentretien individuel dvaluation des comptences qui permet de faire un bilan plus approfondi tous les
deux ans. (PR Gestion des entretiens dvaluation des comptences).
Une fiche dvaluation est remplie lissue de lentretien et signe par le salari et lemployeur. Cette fiche
est archive dans le dossier du personnel. Un double est remis au salari.
Tout niveau de comptence insuffisant devra faire lobjet dune formation complmentaire pour le salari
concern (Plan de formation)

3.2.3

Gestion des plannings et du temps de travail


(PR Gestion des plannings)

La gestion de leffectif est une des cls dans lorganisation du laboratoire. Le nombre de
personnes prsentes par journe doit tre prvu et anticip.
Cest pourquoi le laboratoire gre au quotidien un planning prvisionnel des prsences du personnel en
fonction des besoins et de lactivit, de faon garantir de manire permanente un responsable chaque
poste ou dfaut son supplant.
Les plannings sont grs comme dcrit dans la procdure PR Gestion des plannings

3.2.4

Gestion du dossier des biologistes

Chaque biologiste dispose aussi de son dossier. Les nouvelles exigences professionnelles
demandent les preuves dune gestion en continue de la comptence des biologistes (PR Gestion du
dossier des biologistes)
La formation continue et lvaluation rgulire des pratiques professionnelles devront tre traces et les
lments de preuve gards dans le dossier de chaque biologiste.

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3.3 Matrise des achats


3.3.1

Achat et mise en service des quipements

Une procdure (PR Achat et mise en service des quipements) dcrit les principes dachat,
de rception et de mise en service des quipements.
Chaque nouvelle mise en service entrane la rvision de la liste du matriel (dans Kalilab).
Un dossier complet dinstallation attestant du bon fonctionnement du matriel et sa conformit par rapport au
cahier des charges tabli par le fournisseur sera exig.
Tout nouvel quipement ayant un impact potentiel sur la qualit des rsultats devra tre qualifi selon un
protocole interne conforme aux recommandations du COFRAC (Validation des mthodes SH GTA 04)
Tous les documents concernant le suivi dun quipement, de son installation jusqu sa mise au rebut,
seront conservs dans un dossier qui sera archiv 3 ans aprs la mise au rebut.

3.3.2

Achat des produits, des consommables et des services

Une procdure (PR Achat et commandes des produits, ractifs, consommables et


services) dcrit les principes dachat, de rception et de mise en service des ractifs ou autres produits
consommables.
Tout nouveau ractif ayant un impact potentiel sur la qualit des rsultats devra tre qualifi selon un
protocole interne conforme aux recommandations du COFRAC (Validation des mthodes SH GTA O4).
Un dossier complet de validation de mthode (Vrification des performances) conforme aux spcifications
des fournisseurs et ltat de lart sera exig. Tous les documents concernant le suivi des ractifs seront
conservs dans le dossier de chaque analyse.
Pour tout ractif ou consommable un contrle la rception sera effectu avant de laccepter et de stocker
dans le laboratoire.
Cette procdure dtaille aussi les modalits dachat de services pour le LBM.

3.3.3

Gestion des stocks et des prims

Une procdure (PR Gestion des stocks et des prims) dcrit les zones de stockage au sein
du laboratoire, les conditions, les lieux et les modalits de stockage, en conformit avec les spcifications
des fournisseurs et la rglementation.
Le rangement, la gestion du stock et le suivi des prims seront effectus selon ce qui a t tablit dans la
procdure.
Les zones de stockage de ractifs et des consommables sont diffrentes des zones de stockage des
chantillons biologiques.
Les produits dangereux ou toxiques sont stocks dans une armoire de scurit.
Les tempratures des zones de stockage sont mesures par des sondes et vrifies par le responsable
mtrologie (rfrigrateurs, conglateurs, rserve).

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3.3.4

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Gestion des fournisseurs


(PR. Gestion et valuation des fournisseurs)

La procdure dachat sapplique lachat de matriel ou de produit ayant une incidence directe
sur la qualit de la prestation du laboratoire.
Il est essentiel davoir dfini notre besoin dans un cahier des charges prcis, rdig aprs consultation des
fournisseurs potentiels.
La slection des fournisseurs est effectue par la direction du laboratoire sur la base dun rfrencement
selon des critres dfinis la procdure PR. Gestion et valuation des fournisseurs.
Les preuves des critres de choix et dvaluation sont conserves.
Tout fournisseur est valu en continu afin de dterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire aux
exigences spcifies (PR. Gestion et valuation des fournisseurs)
Une fiche dvaluation pour chaque fournisseur est remplie chaque anne.
La revue des contrats est faite chaque anne avec tous les fournisseurs (voir 3.7)
Les fournisseurs choisis par le laboratoire sont lists et la liste est mise jour chaque anne aprs la revue
des contrats qui confirme ou infirme lagrment du fournisseur et donc le fait quil soit rfrenc dans cette
liste.
La vigilance vis--vis des ractifs et des consommables est faite rgulirement. Le laboratoire se proccupe
des alertes descendantes de lANSM pour tous les produits quil utilise. Il sapplique aussi prvenir lANSM
pour tous les problmes de racto, matriovigilance quil rencontre.
Un contrat prsuppose :
lexamen pralable de la demande client,
la capacit la satisfaire avec comptence et en toute impartialit de la part du fournisseur,
linformation concernant son offre par le fournisseur
Dans le laboratoire les biologistes sont tantt fournisseurs , tantt clients .
Le laboratoire est fournisseur dune prestation de service en biologie mdicale
(IO Le contrat de prestation de service en biologie mdicale)
Le laboratoire est client vis--vis de tous les fournisseurs avec lesquels il sous-traite
Une fois par an (ou chaque modification dun contrat) le laboratoire devra effectuer une revue de ses
diffrents contrats.
Tout cart par rapport au contrat initial fait lobjet dune information au client et ventuellement dune
modification ou dune rupture dudit contrat
Les biologistes vrifieront chaque anne
Le contrat de prestation de services en biologie mdicale quils ont conclu avec leurs
diffrents clients (contrat implicite ou explicite) : vrification de leur capacit rpondre la
demande de leurs clients (analyse des rclamations de clients et audit de traabilit)
Les contrats pour tous les sous-traitants du laboratoire, en particulier ceux avec les
fournisseurs de produit et de matriel (DMDIV) qui ont un impact fort sur les rsultats du
laboratoire.

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3.4 Matrise des quipements - Mtrologie


3.4.1

Le matriel et sa maintenance
(PR Gestion du matriel du laboratoire)

Les quipements sont exclusivement utiliss par le personnel habilit et autoris les utiliser.
Tous les documents relatifs aux quipements sont la disposition des utilisateurs.
La liste des quipements et des matriels est tenue jour dans le laboratoire.
Des modes opratoires spcifient les oprations dutilisation et de maintenances.
La maintenance des matriels est de deux types :

Maintenance interne (de routine) :

Elle est sous la responsabilit des techniciens habilits. Elle se dcompose en maintenance journalire,
hebdomadaire, mensuelle ou annuelle.
Elle doit tre conforme aux prconisations du fournisseur. Toute opration de maintenance doit tre
consigne dans la fiche de vie de lappareil ou dans son systme informatique.
Toute panne ou incident sera consign sur la fiche de vie de lappareil
Les audits internes permettent de vrifier le respect et lapplication des procdures et leur conformit par
rapport aux prconisations des fournisseurs.

Maintenance externe (prventive ou curative):

Cette opration de maintenance est sous la responsabilit du fournisseur du matriel.


Il peut tre conclu un contrat de maintenance entre le laboratoire et le fournisseur, ce contrat prvoyant un
certain nombre de visites prventives par an, ainsi que les interventions de dpannage.
Lors de chaque visite, le technicien de maintenance, remplit une fiche dintervention dtaillant les oprations
effectues, ventuellement les pices changes, les changements de versions des logiciels Ce bon
dintervention est class dans le classeur de lautomate avec la fiche de vie puis archiv selon la procdure
de traitement des enregistrements et archivage.
Ces oprations de maintenance externe viennent toujours en complment des oprations de maintenance
interne.
Un calendrier prvisionnel de maintenance externe est ralis en dbut danne pour lensemble du matriel
concern. Il permet aux techniciennes de prvoir pour toute lanne les interventions extrieures.
Les techniciennes doivent vrifier que le calendrier est respect. En cas de retard une rclamation sera faite
au fournisseur.
Une procdure dgrade est tablie en cas de panne dun matriel en fonction de lurgence de ralisation du
travail, des dlais dintervention du SAV fournisseur et du dlai de conservation des chantillons suivant les
analyses.
Tout le matriel qui nimpacte pas sur la qualit des prestations mais sur la scurit des lieux (extincteurs,
systme lectrique, chauffage, climatisation) est lui aussi contrl.

3.4.2

La mtrologie

Certains matriels ayant un impact sur la qualit des prestations du laboratoire ncessitent un
contrle mtrologique rgulier (PR La mtrologie)
Il sagit :
Des sondes thermiques pour vrifier la temprature des enceintes thermostates (rfrigrateurs,
conglateurs et tuves).
Des pipettes de prcision
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Des centrifugeuses
Des hottes
Des microscopes
Des enceintes thermostates (cartographie)

Le laboratoire doit dterminer le degr de prcision des quipements dont il a besoin, garantir par un suivi
annuel leur capacit reproduire la mme prcision exige et maintenir en ltat les quipements de mesure
et dessai afin dassurer la fiabilit des rsultats rendus.
Des socits externes font le suivi de tout le matriel soumis mtrologie selon un calendrier prvisionnel
qui doit tre respect scrupuleusement. Les rapports de validation du matriel sont conservs pendant la
dure de vie du matriel puis archivs trois ans aprs la mise au rebus.

3.5 Matrise de lhygine et de la scurit


3.5.1

Rdaction et mise jour du document unique

Le laboratoire a dtermin les mesures concernant la sant et la scurit des personnels et la


protection de lenvironnement conformment la lgislation.
Afin de garantir la scurit du personnel et des patients ou de toute personne amene pntrer dans le
laboratoire, la direction a mis en place une gestion complte des risques et une dmarche damlioration
continue de la scurit, sous la responsabilit du chef de projet SST.
Pour permettre une gestion efficace et efficiente de la scurit des dispositions prcises ont t prises :
Rdaction de la procdure PR Management de la sant et de la scurit au travail : comprendre
et grer les risques au laboratoire et le document Unique
Liste des dangers potentiels dans le laboratoire (rvision annuelle)
Tableau dvaluation des risques pour le personnel (rvision annuelle)
Trois runions scurit (suivi des actions) et un audit scurit annuel (vrification des
pratiques scuritaires)
: pour le et vrifier lapplication des rgles dhygine et de scurit dans le laboratoire (Rdaction de
la procdure PR Hygine et scurit pour rappeler les rgles qui sappliquent dans le laboratoire :

Port des quipements de protection individuelle (EPI)


Utilisation des quipements de protections collectives (hottes)
Respecter les consignes de scurit quant lAES
Trousse pharmacie
Scurit incendie
Plan dvacuation des locaux
Zones de confinementetc.

Rdaction des procdures ncessaires pour former et informer le personnel sur les dangers
auxquels il est confront :
Les risques biologiques (PR. Prvention des risques biologiques) : rappels des voies et
modes de contamination
LAES (PR Conduite tenir en cas daccident dexposition au sang) : conduite tenir en
cas dAES, avec prcision de toutes les tapes de traitement de lAES
Les risques chimiques et toxiques (PR Prvention des risques chimiques et toxiques) : la
gestion du risque chimique repose sur :
les tiquetages des produits,
leur utilisation selon le risque associ
leur stockage conforme.
Prsence de fiches toxicologiques et de fiches de donnes de scurit
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Les risques lis lenvironnement, aux machines et aux manipulations (PR Prvention des
risques lis lenvironnement aux manutentions et aux appareils) : rappel des rgles
scuritaires
La procdure PR Conduite tenir en cas de situation anormale rappelle des rgles en
cas daccident ou dincident

Informer et former le personnel est le moyen le plus sr pour maintenir sa vigilance et lui permettre de ne
pas prendre de risques inutiles.

3.5.2

Gestion des dchets

La gestion de lensemble des dchets produits par le laboratoire est dcrite dans la procdure
PR Gestion des dchets.
Trois filires de stockage et dlimination des dchets existent dans le laboratoire :

Les dchets contamins DASRI sont pris en charge par une socit spcialise. Les
dchets DASRI sont limins suivant la priodicit dfinie. Les bordereaux denlvement et
dincinration, conformment la lgislation sont gards au laboratoire .
Les dchets toxiques : en particulier les colorants, sont rcuprs dans des containers
tanches, stocks dans le laboratoire et limins par la socit spcialise qui gre lenlvement
des dchets DASRI du laboratoire. Les bordereaux denlvement et dincinration, conformment
la lgislation sont gards au laboratoire.
Les dchets mnagers sont pris en charge par lagent dentretien et sont limins par le circuit
des dchets mnagers.
Les dchets confidentiels sont broys et limins avec les dchets mnagers.

3.5.3

Entretien des locaux

Les locaux du laboratoire sont conformes la rglementation en vigueur et amnags de faon


faciliter lexcution des diffrentes activits du laboratoire.
Une partie de lentretien des locaux du site de Langon est assur par deux agents dentretien, le reste tant
assur par une socit extrieure qui intervient galement sur le site de Bazas. Chaque anne, cette socit
est value comme tous les autres fournisseurs.
Il est ralis tous les jours selon les protocoles tablis et valids par les biologistes pour les protocoles mis
en place et pour les produits utiliss (PR Entretien des locaux et du matriel).
Le personnel assure lhygine de son espace de travail.
Tout le personnel du laboratoire doit sassurer de lordre et de la propret des locaux afin de garantir la
conformit des analyses ralises.
Lentretien des paillasses et des matriels est pris en charge par les techniciennes selon ce qui est dcrit
dans la procdure PR Entretien des locaux et du matriel et les documents annexes.
Une traabilit est effectue pour toutes les actions de nettoyage.
Un audit est mis en place pour valuer le niveau de rangement et de propret du laboratoire, selon les
exigences qui ont t dfinies.
Les blouses et les vtements de travail utiliss par lquipe du laboratoire sont fournis et entretenus par une
socit externe de service.

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3.5.4 Les Vigilances


La procdure PR Les vigilances, dcrit prcisment lensemble des lments mis en place
pour la gestion des vigilances qui concernent le laboratoire.
Ces problmes peuvent concerner, pour lensemble du laboratoire, les vigilances suivantes:
Lhmovigilance
Linfectiovigilance
La matriovigilance
La ractovigilance
Parler de vigilance renvoie lobligation qui est faite, tous les acteurs de sant mdecins, pharmaciens,
chirurgiens-dentistes, biologistes, sage-femme, infirmier ou infirmire - de participer lamlioration de la
scurit sanitaire par une traabilit approprie leur travail :
surveillance des incidents ou des effets indsirables
dclaration des incidents de ractovigilance avec les fiches de dclaration mise en place par
lANSM.
Un abonnement Lgifrance permet de recevoir tous les jours les publications au J.O et de suivre la
lgislation qui sapplique au laboratoire. Une surveillance hebdomadaire est faite par RefQ ou le RQ en son
absence, sur le site de lANSM pour une surveillance rgulire des alertes.
Toute alerte ou toute information reue de lANSM, ou de tout autre organisme de tutelle, concernant des
alertes sur des DMDIV utiliss dans le laboratoire entranera immdiatement la mise en application de ce
qui est demand :
vrification des stocks du laboratoire et retrait des lots des produits signals
mise de ct de lots ncessitant des contrles particuliers
ventuellement contact des personnes dont les analyses ont t faites avec un lot retir du
march et pour lesquelles il sera ncessaire de contrler les rsultats.

3.6 Maitrise des relations externes


3.6.1

Les contrats et les conventions du LBM

La procdure (PR Les contrats et conventions du laboratoire) sapplique lensemble des


contrats, tacites ou explicites, que les biologistes du laboratoire ont conclu avec leurs clients ou leurs
fournisseurs. Les contrats ou les conventions sont des lments factuels qui concrtisent les accords
passs entre un client et un fournisseur.
Dans le cadre du laboratoire les relations clients / fournisseurs se prsentent de la faon suivante:

1- Le laboratoire est fournisseur


Le laboratoire fournit un service et il conclut un contrat tacite de prestation de service
avec le patient, le prescripteur ou le service de soin chaque fois quil accepte de prendre une ordonnance ou
un bon de demande dexamen et de faire ce qui a t prescrit.
Les biologistes concluent aussi un contrat moral avec les prescripteurs et les prleveurs
externes par le biais de la prestation de conseil : les biologistes doivent, par leur comptence, apporter une
aide efficace aux prescripteurs pour lamlioration des prescriptions et pour linterprtation des rsultats.
Le laboratoire doit aider les prleveurs externes se conformer au mieux aux recommandations du Manuel
de prlvement.

2- Le laboratoire est client


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Le laboratoire est client chaque fois quil utilise les services dun fournisseur ou quil sous-traite
une activit un prestataire.
Cette procdure dcrit tous les contrats et conventions que le laboratoire a conclus, dtermine
les fournisseurs critiques, cest dire ceux dont la prestation peut avoir un impact fort sur les prestations du
laboratoire lui-mme et prvoit la frquence et les modalits de rvision de ces conventions ou contrats.

3.6.2

La revue des Contrats

Avant la revue de direction les biologistes devront faire une revue de contrats. Le contrat est
llment central de la relation client-fournisseur . Tous les ans les biologistes devront faire une analyse
de cette relation et en faire le bilan, en particulier pour tous les fournisseurs critiques.
La revue des contrats (PR Revue des contrats) a pour rle de permettre au biologiste de faire le point sur
cette relation client/fournisseur et de prendre les dcisions ncessaires pour lamlioration de cette
relation si elle a t dficiente :
selon ce quil a dfini dans sa politique qualit le laboratoire a-t-il t en mesure de rpondre aux
besoins et aux attentes de ses clients et de les satisfaire ?
Audit de traabilit, gestion des enqutes de satisfaction, gestion des rclamations et des non conformits
permettront aux biologistes, tous les ans, lors de la revue des contrats, de conclure si le laboratoire a
rpondu ou non, pour lanne concerne, la conformit et la qualit de ses prestations et sil a ou non
respect les contrats passs avec ses clients. Si non, une fiche de non-conformit sera ouverte et des
actions correctives et/ou prventives seront recherches et mises en place pour retrouver la conformit
souhaite.
est-ce que les fournisseurs et les sous-traitants ont rpondu aux attentes du laboratoire par rapport
la qualit de leurs prestations ?
La revue des contrats passs avec les fournisseurs ou les sous-traitants portera sur :
Lvaluation annuelle des fournisseurs
Le Bilan des alertes ANSM
Le bilan des non conformits par fournisseur
Lensemble de ces lments permettra de conclure si, pour lanne concerne, ils ont donn satisfaction ou
non au laboratoire pour la conformit et la qualit de leurs prestations et sils ont ou non respect les
contrats passs avec le laboratoire. Si oui, le contrat avec le fournisseur ou le sous-traitant, sera
renouvel, si non soit le contrat sera caduc, soit un avenant sera ajout au contrat. La liste des fournisseurs
agrs par le laboratoire sera alors mise jour.

3.7 Matrise du systme informatique du laboraroire


Le systme informatique du laboratoire (SIL) est gr selon ce qui est dfini dans la procdure
PR Gestion du systme informatique du laboratoire
Cette procdure dfinit les modalits de fonctionnement et dutilisation du SIL.
Le systme fait lobjet dune dclaration la CNIL.
Le laboratoire doit respecter la lgislation Informatique et libert
Le SIL permet les oprations suivantes :

Gestion des dossiers des patients


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Gestion des tltransmissions et des facturations


Gestion des statistiques
Messagerie interne

Deux points importants sont prendre en compte dans la gestion du SIL :


Scurit du systme par rapport lintervention de personnes non autorises
=> utilisation de codes et de mots de passe personnels
Scurit du systme par rapport la conservation des donnes dans le systme :
=> vrifications rgulires que le systme prserve lintgrit des donnes conserves
Le systme informatique du laboratoire est un quipement particulier qui doit tre suivi et maintenu
rgulirement de manire en assurer le bon fonctionnement.
Un contrat de maintenance est conclu entre le laboratoire et le fournisseur.
Ce contrat inclus un engagement de confidentialit de la part du fournisseur. Des mesures sont prises pour
garantir la confidentialit des dossiers des patients lors dventuelles interventions de maintenance
distance. Les interventions sur le SIL ne se font quaprs accord du laboratoire.
Toute intervention sur le SIL est enregistre et un rapport dintervention pour toute tlmaintenance doit tre
obtenu.
La sauvegarde des donnes est effectue tous les jours selon les prconisations du fournisseur. Cette
sauvegarde, contrairement larchivage, ne permet pas de garantir la non modification des donnes
conserves. Cest pourquoi toute intervention sur le SIL devra tre suivie de tests, pour vrifier que
lintervention na gnr aucune modification des donnes prexistantes dans le systme.

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