CONSENTIMIENTO INFORMADO

DECITABINE

Resolucin 1561/2012
___________________________________________ DNI N ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI N ______________
Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y
adecuada respecto a:
-

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos

perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y

perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________
_______________________________________________________________
Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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Beneficios esperados del tratamiento:
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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados
que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una
actividad de medio, pero no de resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi
enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los
tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar
los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden
presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas
de mis derechos a la atencin profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este
medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:
DECITABINE
Reacciones adversas:
El evento ms Importante y frecuente que ocurre como reaccin adversa a la droga en el rgimen
de 5 y 3 das, es la mielosupresin y los efectos que ocurren como consecuencia de la misma.
Datos de estudios clnicos
Reacciones Adversas que Ocurren con Mayor Frecuencia: neutropenia, trombocitopenia, anemia,
fatiga, pirexia, nuseas, tos, petequia, constipacin, diarrea, e hiperglucemia.
Reacciones Adversas que con Mayor Frecuencia ( 1%) Causan una Intervencin Clnica en el
Ensayo Fase 3 en el Grupo Tratado con Decitabina: Discontinuacin: trombocitopenia,
neutropenia, neumona, infeccin compleja por Mycobacterium avium, paro cardiorrespiratorio,
aumento de la bilirrubina en sangre, hemorragia intracraneana, anlisis anormales de la funcin
heptica.
Demora de la Dosis: neutropenia, edema pulmonar, fibrilacin auricular, infeccin de la lnea
central, neutropenia febril. Demora de la Dosis: neutropenia, trombocitopenia, anemia, letargo,
edema, taquicardia, depresin, faringitis.
Anlisis de la Informacin de Reacciones Adversas
Decitabina se estudi en 2 estudios de grupo nico Fase 2 (N = 66, N = 98) y 1
estudio controlado Fase 3 (Terapia de Apoyo) (N = 83 expuesto a Decitabina). Los datos
descriptos a continuacin reflejan la exposicin a Decitabina en 83 pacientes en el ensayo MDS
Fase 3. En el ensayo Fase 3, los pacientes recibieron 15 mg/m2 por va intravenosa cada 8 horas
durante 3 das cada 6 semanas.
En el grupo tratado con Decitabina fue de neutropenia (87%), trombocitopenia (85%),
neutropenia febril (23%) y leucopenia (22%). La supresin de la mdula sea fue la causa ms
frecuente de reduccin, demora y discontinuacin de la dosis. Seis pacientes tuvieron eventos
fatales asociados con su enfermedad adyacente y mielosupresin (anemia, neutropenia, y
trombocitopenia) que se consideran al menos posiblemente relacionados con el tratamiento
medicinal. De los 83 pacientes tratados con Decitabina, 8 discontinuaron la terapia en forma
permanente debido a eventos adversos; en comparacin con 1 de 81 pacientes en el grupo tratado
con terapia de apoyo.
No se detect una diferencia general en la seguridad entre pacientes > 65 aos de edad y
pacientes ms jvenes en estos ensayos de mielodisplasia. No se detectaron diferencias

significativas entre sexos en la seguridad o eficacia. No se 28 estudiaron pacientes con

disfuncin heptica o renal. El nmero de pacientes que no pertenecan a la raza blanca fue
insuficiente para poder obtener conclusiones en estos ensayos clnicos.
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer circunstancias imprevisibles o
inesperadas, que puedan requerir una extensin del tratamiento original o una modificacin o la
realizacin de otro tratamiento. Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha
sido ledo y explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado amplias
oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he formulado han sido
respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin que se me va a
practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y acepto el alcance y los riesgos
justificados de posible previsin que conlleva el tratamiento mdico que aqu autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin del tratamiento y
firmo a continuacin:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI N _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI N _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos de la patente) o
terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________