Vous êtes sur la page 1sur 48

valuation des

technologies de la sant:
dispositifs mdicaux
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

SRIE TECHNIQUE DE LOMS SUR LES DISPOSITIFS MDICAUX : AMLIORER LACCS DES DISPOSITIFS MDICAUX SRS ET DE QUALIT

Dveloppement de
politiques relatives aux
dispositifs mdicaux

Ressources
humaines pour les
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Recherche et
Dveloppement

Innovation des
dispositifs mdicaux

Gestion

Rglementation
valuation

Rglementation

Recherche et Dveloppement

Dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Autorisation de mise
sur le march

Rglementation des
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux

valuation

Gestion

Nomenclature des
dispositifs mdicaux

Evaluation des
besoins en
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

valuation des
technologies de la
sant : dispositifs
mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux
dans les tablissements
de soins de sant

Dispositifs mdicaux
par procd clinique

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Processus
dacquisition :
guide pratique
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Introduction la
gestion du parc des
quipements mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Programme de
maintenance des
quipements mdicaux :
prsentation gnrale

Publications disponibles partir de fvrier 2012

Surveillance postcommercialisation
et notification
des vnements
indsirables

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Systme de gestion de
maintenance assiste
par ordinateur

Utilisation sre des


dispositifs mdicaux

Mesure de lefficacit
clinique

Mise hors service des


dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Dons de dispositifs
mdicaux :
considrations relatives
leur demande et
leur attribution

valuation des
technologies de la sant:
dispositifs mdicaux
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Catalogage la source : Bibliothque de lOMS


valuation des technologies de la sant: dispositifs mdicaux.
(Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux)
1.Technologie approprie. 2.Technologie biomdicale normes. 3.Equipement et
appareillage - ressources et distribution. 4.Evaluation technologie biomdicale mthodes. I.Organisation mondiale de la Sant.
ISBN 978 92 4 250136 0

(Classification NLM : WX 147)

Organisation mondiale de la Sant 2012


Tous droits rservs. Les publications de lOrganisation mondiale de la Sant sont
disponibles sur le site Web de lOMS (www.who.int) ou peuvent tre achetes auprs
des ditions de lOMS, Organisation mondiale de la Sant, 20 avenue Appia, 1211
Genve 27 (Suisse) (tlphone : +41 22 791 3264 ; tlcopie : +41 22 791 4857 ;
courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives la permission de reproduire ou
de traduire des publications de lOMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non
commerciale doivent tre envoyes aux ditions de lOMS via le site Web de lOMS
ladresse http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html
Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes
qui y figurent nimpliquent de la part de lOrganisation mondiale de la Sant aucune
prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de
leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. Les lignes en pointill
sur les cartes reprsentent des frontires approximatives dont le trac peut ne pas avoir
fait lobjet dun accord dfinitif.
La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces
produits commerciaux sont agrs ou recommands par lOrganisation mondiale de
la Sant, de prfrence dautres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une
majuscule initiale indique quil sagit dun nom dpos.
LOrganisation mondiale de la Sant a pris toutes les prcautions raisonnables pour
vrifier les informations contenues dans la prsente publication. Toutefois, le matriel
publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de
linterprtation et de lutilisation dudit matriel incombe au lecteur. En aucun cas,
lOrganisation mondiale de la Sant ne saurait tre tenue responsable des prjudices
subis du fait de son utilisation.

Conception graphique : LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suisse.

Table des matires


Figures et tableaux

Prface

3
Mthodologie 4
Dfinitions 5

Remerciements

6
6

Dclarations dintrts

Acronymes et abrviations

Rsum

1 Introduction

10

2 Objectif

10

3 Approche

10

4 Dfinition de lvaluation des technologies de la sant

11

5 Mthodes dvaluation des technologies de la sant

12

6 Liens entre rglementation des technologies de la sant, gestion des


technologies de la sant et valuation des technologies de la sant

13

7 valuation des technologies de la sant pour une aide la dcision


fonde sur des donnes probantes et contextualises

15

8 valuation des technologies de la sant dans les systmes de sant


8.1
8.2
8.3
8.4

Prise de dcisions et administration


valuation institutionnalise des technologies de la sant
valuation des technologies de la sant et innovation
valuation des technologies de la sant en tant qulment de la
bonne gestion sanitaire

9 Collaboration internationale dans lvaluation des technologies


de la sant
9.1
9.2

9.3
9.4

Health Technology Assessment international (HTAi)


International Network of Agencies for Health
Technology Assessment (INAHTA)
Les centres collaborateurs de lOMS et leur rseau mondial
European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)

10 Problmes lis lutilisation de lvaluation des technologies


de la sant dans les pays en dveloppement et les pays mergents

17
17
18
19
21
22
22
24
24
26
27

11 Stratgies de dveloppement de lvaluation des technologies de la sant 30


11.1 Adaptation de la stratgie au contexte spcifique
30
11.2 Dfinition des priorits pour lvaluation des technologies de la sant 31

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

11.3 Une stratgie fonde sur des points focaux pour lvaluation des

technologies de la sant
11.4 Sappuyer sur des maillages synergiques

31
32

12 Conclusions

37

Bibliographie

38

Figures et tableaux
Tableau 1.

Tableau 2.

Figure 1.


Figure 2.

Figure 3.

Figure 4.

Figure 5.

Figure 6.

Figure 7.

Figure 8.

Figure 9.

Figure 10.

Figure 11.

Comparaison entre rglementation des technologies de


la sant et valuation des technologies de la sant
Comparaison entre gestion des technologies de la sant et
valuation des technologies de la sant
Domaines de la rglementation, de lvaluation et de la
gestion des technologies de la sant applicables aux
mdicaments et aux dispositifs mdicaux
De la performance lutilisation dans le domaine des
soins de sant: Strates de questions
Donnes de qualit: adapter la rigueur technique
limportance de la politique suivre
Cadre pour llaboration de politiques fondes sur des
donnes probantes
Cadre de la Socit canadienne de sant internationale (SCSI)
pour le renforcement des systmes de sant
valuation des technologies de la sant (ETS) et diffusion des
technologies de la sant
Chanes de transmission de donnes et circuit dapprentissage:
lvaluation des technologies de la sant en tant quoutil
Sensibilisation lvaluation des technologies de la sant et
renforcement des capacits au sein de lOMS et dans les pays
Facteurs du succs de la mise en uvre des projets
dvaluation des technologies de la sant
Appel laction lanc par lOMS en faveur de la recherche en
sant: les cinq principaux domaines dactivit
Convergence des objectifs de la stratgie OMS pour la recherche
en sant et des objectifs de lvaluation des technologies
de la sant

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

13
13

14
14
15
16
17
19
23
33
33
34

35

Prface
Les technologies de la sant jouent un rle essentiel dans le fonctionnement dun
systme de sant. Les dispositifs mdicaux, en particulier, sont indispensables pour la
prvention, le diagnostic et le traitement des maladies et la radaptation des patients. En
mai 2007, reconnaissant limportance du rle des technologies de la sant, lAssemble
mondiale de la Sant a adopt la rsolution WHA60.29. Cette rsolution porte sur les
problmes que pose lutilisation impropre de ces technologies, et sur la ncessit de fixer
des priorits dans le choix et la gestion des technologies de la sant, en particulier des
dispositifs mdicaux. En adoptant cette rsolution, les dlgations des Etats Membres
ont reconnu limportance des technologies de la sant pour la ralisation des objectifs
de dveloppement lis la sant; plaid en faveur du dveloppement des comptences
dans le domaine des technologies de la sant, et en particulier de dispositifs mdicaux;
et instamment demand que lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) prenne des
mesures spcifiques lappui des Etats Membres.
LOMS a notamment pour objectif stratgique dlargir laccs aux technologies et
produits mdicaux et den amliorer la qualit et lutilisation. Cest sur la base de
cet objectif, et de la rsolution de lAssemble mondiale de la Sant, qua t cre
lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT), finance par la
Fondation Bill & Melinda Gates. Lobjet de la GIHT est dobtenir que les communauts,
et notamment celles dont les ressources sont limites, puissent se procurer les
technologies essentielles de sant un prix abordable, pour lutter efficacement contre
les problmes de sant importants. Elle sest fix deux objectifs prcis:
exhorter la communaut internationale dfinir un cadre pour llaboration de
programmes nationaux des technologies essentielles de sant qui contribueront
rduire la charge de morbidit et assureront une utilisation efficace des ressources ;
exhorter les entreprises commerciales et la communaut scientifique trouver et
adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la sant
publique.
Pour atteindre ces objectifs, lOMS et ses partenaires se sont employs concevoir un
programme, un plan daction, des outils et des principes directeurs destins tendre
laccs aux dispositifs mdicaux appropris. Le prsent document sinscrit dans une
srie de documents de rfrence en cours dlaboration lusage des pays. La srie
couvre les thmes suivants:



cadre dorientation pour les technologies de la sant


rglementations relatives aux dispositifs mdicaux
valuation des technologies de la sant
gestion des technologies de la sant
valuation des besoins en dispositifs mdicaux
acquisition de dispositifs mdicaux
dons de dispositifs mdicaux
gestion du parc des quipements mdicaux
maintenance des quipements mdicaux
systmes de gestion de maintenance assiste par ordinateur
donnes relatives aux dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

nomenclature des dispositifs mdicaux


dispositifs mdicaux par type detablissement de soins de sant
dispositifs mdicaux par type de procdure clinique
innovation, recherche et dveloppement dans le domaine des dispositifs mdicaux.
Ces documents sadressent aux ingnieurs biomdicaux, administrateurs de la sant,
bailleurs de fonds, organisations non gouvernementales et tablissements universitaires
concerns par les technologies de la sant au niveau du district, national, rgional ou
mondial.

Mthodologie

Les documents de cette srie ont t rdigs par des experts internationaux dans leurs
domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur
les technologies de la sant (TAGHT). Ce groupe a t cr en 2009 pour permettre
aux professionnels expriments et aux reprsentants des pays de concevoir et
dappliquer les instruments et les documents appropris en vue de la ralisation des
objectifs de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant. Le groupe sest
runi trois reprises: Genve, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des
thmes actualiser ou concevoir en priorit; Rio de Janeiro, en novembre 2009,
pour se communiquer les progrs raliss dans le domaine des outils de gestion des
technologies de la sant en cours dlaboration depuis avril 2009, faire le point sur les
problmes existants et les stratgies dans les pays pilotes, et organiser une sance
interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont propos de nouveaux
outils, sur la base des informations issues des exposs et dbats antrieurs; et enfin
au Caire, en juin 2010, pour finaliser les documents et aider les pays concevoir les
plans daction requis pour leur application. En dehors de ces runions, experts et
conseillers ont collabor, constituant une communaut en ligne, pour rendre compte
de lavancement des documents. Les concepts ont t examins plus en profondeur
loccasion du premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux, en septembre
2010. Les acteurs concerns de 106 pays ont formul des recommandations sur la
manire dappliquer les informations contenues dans la prsente srie de documents
au niveau des pays.1
Tous les participants aux runions et les personnes associes llaboration de ces
documents ont t invits remplir un formulaire de dclaration dintrts, et aucun
conflit na t constat.

1 Premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux: contexte, rsultats et actions futures disponible, en anglais, ladresse http://www.who.int/medical_devices/gfmd_report_final.pdf (consult en
mars 2011)

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

Dfinitions

Compte tenu des diffrentes interprtations auxquelles peuvent se prter les expressions
ci-aprs, elles sont dfinies comme suit aux fins de la prsente srie technique.
Technologies de la sant: lapplication de connaissances et de comptences organises
sous la forme de dispositifs, de mdicaments, de vaccins, de procds et de systmes
mis au point pour rsoudre un problme de sant et amliorer la qualit de la vie.2
Les expressions technologies de la sant et technologies des soins de sant sont
interchangeables.
Dispositif mdical: Tout article, instrument, appareil ou quipement utilis pour
prvenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou dtecter, mesurer,
rtablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de lorganisme des fins de
sant. En thorie, laction dun dispositif mdical nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme.3
Equipement mdical : Dispositifs mdicaux ncessitant des activits dtalonnage,
maintenance prventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors
service activits qui relvent dordinaire ingnieurs biomdicaux. Lquipement
mdical est utilis aux fins spcifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou
de traumatismes, ou de la radaptation des patients, et il peut tre employ seul ou
en association avec du matriel auxiliaire ou consommable, ou dautres dispositifs.
Lquipement mdical ninclut pas les dispositifs mdicaux implantables, jetables ou
usage unique.
Equipement mdical est galement dsign dans le prsent document comme
matriel mdical , matriel de soins de sant ou matriel .

2 Rsolution WHA60.29 de lAssemble mondiale de la Sant, mai 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf)


3 Document dinformation concernant la dfinition de lexpression dispositif mdical. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.pdf, consult en
mars 2011)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Remerciements
valuation des technologies de la sant: Dispositifs mdicaux, dont les auteurs
principaux sont Reiner Banken, Institut national dexcellence en sant et en services
sociaux (INESSS), Montral (Canada) et Donald Juzwishin, Alberta Health Services,
Edmonton (Canada), a t dit sous la direction dAdriana Velzquez-Berumen,
Organisation mondiale de la Sant, Genve (Suisse) dans le cadre de lInitiative mondiale
en faveur des technologies de la sant (GIHT) finance par la Fondation Bill et Melinda
Gates.
La version prliminaire a t rvise par Jennifer Barragn, Maria Benkhalti, Stephen
Bornstein, Lisa Farrell, Janet Hatcher-Roberts, Janet Hiller, Mira Johri, Egon Jonsson,
Arminee Kazanjian, Guy Maddern, Logan Mardhani-Bayne, Joseph L Mathew, Craig
Mitton, Laura Sampietro-Colom, Dima Samaha et Julian Stedman, et ldition a t
coordonne par Cathy Needham.
Nous adressons nos plus vifs remerciements Christian Houba pour la traduction en
franais*, Didier Vallens, Ricardo Martinez, et Johanna Staxang pour le relecture des
preuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur soutien administratif durant llaboration
de ce document.

Dclarations dintrts
Tous les contributeurs et relecteurs de ce document ont rempli un formulaire de
dclaration dintrts. Donald Juzwishin a dclar son poste aux Alberta Health Services
et son activit de consultant auprs de McMaster University au titre de rmunrations
perues dorganismes ayant des intrts lis au thme de ce rapport. Maria Benkhalti
a dclar son activit au sein du Centre collaborateur de lOMS pour le transfert de
connaissance et lvaluation des technologies de la sant dans le domaine de lquit
en sant (Knowledge Translation and Health Technology Assessment in Health Equity)
lUniversit dOttawa, activit lie au thme de ce rapport. Janet Hatcher-Roberts
a dclar avoir peru des fonds destins une confrence mondiale sur lquit en
matire de sant sans lien avec lvaluation des technologies de la sant. Joseph L.
Mathew a dclar avoir bnfici dune subvention de voyage verse par le Health
Technology Assessment International (HTAi) pour participer la runion annuelle de
ladite socit scientifique, ainsi que son souhait que la publication du prsent rapport
soit utile aux professionnels de sant et la population des pays en dveloppement
avec lesquels il a des intrts professionnels substantiels. Aucun des conflits dintrts
dclars na influenc la teneur du prsent document.

*Sil existe nimporte quelle incohrence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

Acronymes et abrviations
COHRED
DALY
ETS
EUnetHTA
EVIPNet
GIHT
HTAi
INAHTA
ISG
OMS
QALY
SCSI
SIG
TAGHT

Council on Health Research for Development (Conseil de la recherche en


sant pour le dveloppement)
disability-adjusted life year (annes de vie ajustes en fonction de
lincapacit)
valuation des technologies de la sant)
European network for Health Technology Assessment (European network
for evaluation des technologies de la sant)
Evidence-Informed Policy Network (Rseau de prise de dcisions reposant
sur des bases probantes)
Global Initiative on Health Technologies (Inititiative globale pour les
technologies de la sant)
Health Technology Assessment international (Socit internationale pour
lvaluation des technologies de la sant)
International Network of Agencies for Health Technology Assessment
(Rseau international des agences dvaluation des technologies de la
sant)
interest sub-group (sous-groupe dintrt)
Organisation mondiale de la Sant
quality-adjusted life year (annes de vie ajustes en fonction de la qualit)
Societ canadienne de sant internationale
special interest group (groupe dintrt spcial)
Technical Advisory Group on Health Technology (Groupe technique
consultatif pour les technologies de la sant)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Rsum
Lvaluation des technologies de la sant est devenue un outil dappui essentiel aux
fonctions de base dun systme de sant mondial efficace1. Laction de lOrganisation
mondiale de la Sant (OMS) et dautres organismes internationaux soccupant de la
sant est ncessaire pour appuyer les initiatives rgionales et nationales en faveur
du dveloppement de lvaluation des technologies de la sant dans les pays en
dveloppement et les pays mergents (pays en phase de croissance et dindustrialisation
rapide). Ce document prsente une approche qui permettra aux diffrents acteurs de
la communaut mondiale dunir leurs efforts pour promouvoir la comprhension et la
mise en place effective de lvaluation des technologies de la sant au niveau local.
Lvaluation des technologies de la sant est lexamen systmatique de leurs proprits,
effets et/ou impacts. Son principal objectif est de donner aux dcideurs les moyens
dlaborer des politiques relatives aux technologies de la sant et, par consquent, de
favoriser le dploiement de nouvelles technologies prsentant un rapport cot-efficacit
satisfaisant tout en empchant ladoption de technologies peu avantageuses pour le
systme de sant. Lvaluation des technologies de la sant est lun des trois domaines
daction complmentaires qui garantissent lintroduction et lutilisation appropries des
technologies de la sant. Le deuxime domaine comprend la rglementation relative
linnocuit et lefficacit ainsi que lvaluation de toutes les consquences notables,
prvues et imprvues, de lutilisation de ces technologies, y compris leur efficacit
clinique et leur rapport cot-efficacit. Enfin, le troisime domaine daction concerne
la gestion, axe sur lacquisition et lentretien de la technologie tout au long de son
cycle de vie. Les systmes de sant sont plus performants lorsque ces trois domaines
daction sont clairement diffrencis mais se renforcent mutuellement par des liens et
des changes.
Ce document intgre lvaluation des technologies de la sant au cadre tabli par lOMS
pour llaboration de politiques fondes sur des donnes probantes (2). Les systmes
de sant sont renforcs lorsque lvaluation des technologies de la sant est intgre
aux ressources humaines et matrielles, aux donnes, une prise de dcisions et
une laboration de politiques transparentes, mais doit aussi tre lie lobjectif
global dquit et de responsabilit. Lvaluation des technologies de la sant favorise
une bonne gestion en instaurant une approche politique responsable vis--vis de la
population.
Les organismes spcialiss dans lvaluation des technologies de la sant sont dsormais
des composantes institutionnelles des systmes de sant; leur rle est daider
identifier non seulement les interventions sanitaires lefficacit incertaine, mais aussi
les technologies prometteuses mme de stimuler linnovation.
Un certain nombre dorganisations internationales uvrent au dveloppement de
lvaluation des technologies de la sant dans le monde. Le Health Technology
Assessment international (HTAi) et lInternational Network of Agencies in Health
Technology Assessment (INAHTA) contribuent activement promouvoir lvaluation
des technologies de la sant et collaborent dans ce domaine avec lOMS et les pays ou
communauts intress(e)s. Le rseau mondial des Centres collaborateurs de lOMS
1 Le systme de sant mondial est dfini comme la multitude dacteurs (individuels et/ou institutionnels) dont le but essentiel est de promouvoir, restaurer ou entretenir la sant et les ensembles
constants et interdpendants de rgles (formelles et informelles) qui conditionnent les comportements, limitent les activits et dterminent les exigences . Ces acteurs peuvent tre actifs au niveau
local, national ou mondial et comprendre des entits gouvernementales, intergouvernementales et prives but lucratif et/ou non-lucratif (1).

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

en loccurrence les Centres chargs de lvaluation des technologies de la sant


sest engag promouvoir le dialogue et la collaboration lchelle internationale et
appuyer les projets en cours.
Il existe plusieurs approches pour surmonter les entraves au dveloppement de
lvaluation des technologies de la sant dans les pays en dveloppement et les pays
mergents. Il est recommand dans tous les cas de contextualiser ces approches en
fonction du potentiel et des capacits disponibles. Lune des options consiste sappuyer
sur le rapport de la Commission sur la recherche en sant au service du dveloppement
(1990) et la note de la Commission sur la recherche en sant pour le dveloppement
(2003), qui prconisent un renforcement des institutions nationales via la cration de
rseaux rgionaux et internationaux.
La stratgie consistant mettre en place des points focaux pour lvaluation des
technologies de la sant dans un pays en dveloppement ou mergent suppose que de
nombreux facteurs soient runis cadre adquat, capacits de ressources humaines
et capacits organisationnelles, pour nen citer que quelques-uns. Une administration
efficace, un financement suffisant et une collaboration active avec les partenaires
sont essentiels au dveloppement de capacits dvaluation des technologies de la
sant. Comme le montre ce document, de nombreux organismes et professionnels
internationaux sont prts collaborer avec lOMS et les pays en dveloppement et
mergents en vue de renforcer les systmes de sant sur la base de lvaluation des
technologies de la sant. Lalignement des initiatives de renforcement de ces capacits
dvaluation avec la stratgie OMS de recherche en sant gnrera des synergies pour
promouvoir la prise de dcisions fonde sur des donnes probantes et ainsi amliorer
les systmes de sant et la sant des populations.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

1 Introduction
Dans les pays dvelopps comme dans les
pays en dveloppement, les systmes de
sant sont confronts un dfi: assurer
la prestation de soins de sant dans un
contexte fortes contraintes en matire
de ressources. De nouvelles politiques,
pratiques et dcisions sanitaires sont
ncessaires pour accrotre limpact positif
des interventions sanitaires sur la sant

des populations, tout en maximisant la


rentabilit des dpenses induites par
ces interventions. Ce document montre
comment lvaluation des technologies
de la sant peut tre adopte et adapte
dans les pays en dveloppement et les
pays mergents en vue de promouvoir
lquit en matire de sant.

2 Objectif
valuation des technologies de la sant:
Dispositifs mdicaux prsente les
tenants et aboutissants du concept et du
programme dvaluation des technologies
de la sant (ETS) dans le monde et
souligne la contribution potentielle de
cette valuation une prise de dcisions
et llaboration de politiques fondes sur
des donnes probantes, notamment dans
les pays en dveloppement et les pays
mergents. Ce rapport a pour objectifs
a) de prsenter des actions stratgiques

permettant de promouvoir lvaluation des


technologies de la sant dans les pays en
dveloppement et les pays mergents et b)
de favoriser la prise de dcisions claire
quant lintroduction de lvaluation des
technologies de la sant dans les systmes
de sant de ces pays.
Ce document a t commandit par
lOMS pour promouvoir lvaluation des
technologies de la sant dans les pays en
dveloppement et les pays mergents.

3 Approche
Ce document sappuie sur les travaux du
Dpartement Technologies essentielles de
la sant de lOMS, de lInitiative mondiale
en faveur des technologies de la sant
(GIHT), du Rseau mondial des Centres
collaborateurs de lOMS en faveur de
lvaluation des technologies de la sant,
du Health Technology Assessment
International (HTAi), de lInternational
Network of Agencies for Health Technology
Assessment (INAHTA) et dautres acteurs
uvrant pour lutilisation de donnes de
qualit pour tayer la prise de dcisions

10

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

et llaboration de politiques sanitaires.


Les auteurs ont bas ce travail sur leur
connaissance personnelle de la littrature
internationale consacre aux concepts et
pratiques dvaluation des technologies de
la sant (ETS), ainsi que sur la littrature
disponible et les expriences antrieures
en matire dintroduction de lvaluation
des technologies de la sant dans les pays
en dveloppement et les pays mergents.
Le texte a t enrichi de consultations
avec les groupes cls et plusieurs experts
internationaux du domaine.

4 Dfinition de lvaluation des technologies


de la sant
Le concept de lvaluation des
technologies de la sant est apparu
en rponse aux proccupations des
dcideurs qui se demandaient comment
viter une diffusion incontrle
dappareils mdicaux coteux. Ce type
dvaluation a vu le jour au dbut des
annes 1970, lorsque la forte croissance
de la demande dans le domaine de la
tomodensitomtrie (scanographie) est
devenue un enjeu pour les politiques
publiques en raison du cot unitaire
trs lev des quipements (souvent
suprieur 300 000 USD) (3).

Lvaluation des technologies de la sant


est lvaluation systmatique des
proprits et des effets dune technologie
de la sant, pouvant porter tant sur les
effets directs et intentionnels de cette
technologie que sur ses consquences
indirectes et non intentionnelles, et ayant
pour principal objectif dclairer la prise
de dcision en matire de technologies
de la sant. Lvaluation des technologies
de la sant est ralise par des groupes
interdisciplinaires qui utilisent des cadres
danalyse explicites faisant appel
diverses mthodes (4).

En fvrier 1975, le Comit pour lemploi et


la protection sociale du Snat amricain
(US Senate Committee on Labor and
Public Welfare) (au nom de son Souscomit pour la sant) a invit le Bureau
dvaluation des technologies (Office of
Technology Assessment), rcemment mis
en place, raliser une tude sur les
conditions requises pour le dploiement
de nouvelles technologies et procdures
mdicales coteuses. Depuis, les
concepts de technologies de la sant et
dvaluation des technologies de la sant
se sont trs largement dvelopps.

En fonction des aspects traiter, du


calendrier dcisionnel et des ressources
disponibles, lvaluation des technologies
de la sant peut revtir diffrentes formes:
rapport exhaustif, adaptation de rapports
dvaluation labors dans un autre
contexte, compte rendu succinct, service
dinformation sur les technologies de la
sant ou tour dhorizon. Dans tous les cas,
lvaluation des technologies de la sant
est toujours oriente vers llaboration
dune politique, ancre dans un contexte
donn et fonde sur une mthodologie
robuste (5).

Les technologies de la sant dsignent


toute intervention pouvant servir la
promotion de la sant, la prvention au
diagnostic ou au traitement dune maladie
aigu ou chronique, ou encore des fins
de radaptation (4). Elles comprennent
par consquent les dispositifs mdicaux
allant des simples abaisse-langue en
bois et des dispositifs ayant une fonction
dassistance, aux implants, systmes
dimagerie mdicale, mdicaments et
procds mdicaux et chirurgicaux les
plus sophistiqus, ainsi que les systmes
organisationnels et auxiliaires dans
lesquels ces soins sont dispenss.

Comme lindique un document de


lOrganisation de coopration et de
dveloppement conomiques (OCDE)
(6), les gouvernements nationaux peuvent
saisir les opportunits et surmonter les
difficults lies aux technologies de la
sant en optimisant leurs processus
dcisionnels, en reconnaissant le rle
central de linnovation, en tenant compte
des alas et enfin en mettant en uvre
et en coordonnant lvaluation des
technologies de la sant et en diffusant
les rsultats.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

11

5 Mthodes dvaluation des technologies


de la sant
Comme lexplique une synthse de
lObservatoire europen des systmes
et des politiques de sant, pour
apporter une rponse scientifique aux
problmes inclus dans la question de la
dfinition des politiques, les chercheurs
associs lvaluation devront formuler
cette question en termes dinnocuit,
defficacit, dutilit, mais aussi en faisant
intervenir les aspects psychologiques,
sociaux, thiques, organisationnels,
professionnels et conomiques.
Ces questions un peu acadmiques
dterminent la faon dont le reste de
lvaluation sera men, les aspects
valuer et ceux laisser de ct, etc.
La formulation de ces questions de
recherche est un lment essentiel de
lvaluation, car elles transposent le
problme originel de la prise de dcisions,
la question de la dfinition des politiques,
en questions auxquelles lvaluation des
donnes scientifiques peut apporter des
rponses (5). Pour les dcideurs, les
dimensions prendre en compte varient
en fonction du contexte dcisionnel. Ainsi,
lorsquelle seffectue en milieu hospitalier,
lvaluation des technologies de la sant
est gnralement beaucoup plus axe
sur certains aspects organisationnels
particuliers que lorsquelle est ralise
par un Ministre de la Sant.
Le manuel du Centre danois dvaluation
des technologies de la sant (DACEHTA)
intitul Health technology assessment
donne un aperu remarquable de la

12

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

plupart des mthodes dvaluation des


technologies de la sant utilises dans
le monde (7). Il convient de noter que
lvaluation comprend souvent, mais
pas systmatiquement, une analyse
conomique. Celle-ci peut par exemple
prendre la forme dune analyse cotsavantages, dune analyse cot-utilit,
dune analyse cot-efficacit, dune
analyse de minimisation des cots,
dune analyse dimpact budgtaire, etc.
Comme toujours dans lvaluation des
technologies de la sant, la mthode doit
tre adapte au processus dcisionnel
que lon souhaite tayer par des donnes.
Les QALY (annes de vie ajustes en
fonction de la qualit) et DALY (annes de
vie ajustes en fonction de lincapacit),
utilises dans les analyses cot-utilit,
sont souvent considres comme deux
indicateurs emblmatiques de lvaluation
des technologies de la sant; nanmoins
lanalyse dimpact budgtaire est souvent
bien plus importante et utile pour les
dcideurs.
Les mthodes formelles permettant de
transposer dans un autre contexte des
rsultats dvaluation de technologies
de la sant obtenus dans un contexte
particulier suscitent de plus en plus
dattention. Citons, titre dexemple,
la bote outils pour ladaptation de
lvaluation des technologies de la sant
(HTA adaptation toolkit) labore en
collaboration dans le cadre de lEuropean
Network for HTA (EUnetHTA) (8).

Liens entre rglementation des technologies de la sant,


gestion des technologies de la sant et valuation des
technologies de la sant

La rglementation, lvaluation et la
gestion des technologies de la sant
sont des fonctions complmentaires
qui garantissent une introduction et
une utilisation adquates des dispositifs
mdicaux.
Les processus rglementaires concernent
la totalit des dispositifs mdicaux et
ainsi que les mdicaments jusqu un
certain point, tandis que lvaluation des
technologies de la sant est gnralement
rserve aux problmes complexes. Le
Tableau 1 rcapitule une partie des
diffrences et des rles complmentaires
de la rglementation et de lvaluation des
technologies de la sant.
Tableau 1. Comparaison entre rglementation
des technologies de la sant et valuation des
technologies de la sant
Rglementation
des technologies
de la sant

valuation des
technologies de
la sant

Innocuit et efficacit
thorique

Efficacit thorique,
efficacit clinique, et
adquation

Prescription

Obligatoire

Recommandations
sur des technologies
complexes

Rle

Prvenir tout
prjudice

Maximiser
lefficacit clinique
et le rapport cotefficacit

Caractristiques
Objectifs

Les spcialistes de ces deux domaines


nont eu jusqu prsent que des
interactions trs limites. Cependant,
conformment aux exigences de la
rsolution WHA60.29 de lAssemble
mondiale de la Sant sur les technologies
de la sant, les tats membres sont
exhorts formuler si ncessaire des
stratgies et des plans nationaux prvoyant
la mise en place de systmes dvaluation,
de planification, dacquisition et de gestion
des technologies de la sant, notamment
des dispositifs mdicaux, en collaboration

avec les valuateurs des technologies de la


sant et les ingnieurs biomdicaux (9).
Comparer les caractristiques de la
gestion et de lvaluation des technologies
de la sant permet de mieux comprendre
leur contribution respective aux dcisions
politiques qui garantissent le dploiement
le plus adquat possible des technologies
de la sant telles que les dispositifs
mdicaux. Le Tableau 2 compare la gestion
et lvaluation des technologies de la sant
au regard de plusieurs caractristiques
gnrales. La comprhension et la
promotion des synergies entre gestion et
valuation des technologies de la sant
sont essentielles au succs des politiques
nationales relatives ces technologies.
Tableau 2. Comparaison entre gestion des
technologies de la sant et valuation des
technologies de la sant
Gestion des
technologies de la
Caractristiques
sant

valuation des
technologies de
la sant

chelle

tablissements de
sant

Socit

Cible

Communaut

Ensemble de la
population

Mthode

Gestion de projets,
gestion du cycle de
vie des technologies

Analyse critique
systmatique,
mta-analyse

Critres

Analyse des
besoins, solutions
de remplacement,
spcifications

Efficacit
clinique, rapport
cot-efficacit,
adquation

Rsultats

Dcision

Politique/dcision/
pratique

La rglementation, lvaluation et la
gestion des technologies de la sant sont
des actions distinctes qui permettent
doptimiser lutilisation de ces technologies,
notamment des dispositifs mdicaux,
en vue damliorer la qualit des soins
de sant et la sant des populations. Si
des liens troits doivent tre tablis entre
ces trois processus, leur distinction doit
absolument tre maintenue. Par exemple,
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

13

pour appuyer la prise de dcisions face


aux problmes complexes, lvaluation
des technologies de la sant examine
lensemble des consquences prvues
mais aussi imprvues de lutilisation des
technologies au moyen dune analyse
pluridisciplinaire, tandis que le processus
de rglementation porte principalement
sur linnocuit et lefficacit thorique.
Par consquent, la planification, les
procdures, les objectifs et les ressources
ncessaires ne sont pas les mmes dans
les deux cas. En tout tat de cause, les
rsultats de ces deux processus doivent
intervenir dans la prise de dcisions
relative aux politiques nationales sur
les technologies de la sant. Si elle est
trop troitement lie la rglementation,
lvaluation des technologies de la
sant au niveau national risque dtre
trs superficielle et de ne pas permettre
une prise de dcisions fonde sur des
donnes probantes. Par ailleurs, comme
nous lexpliquons la page 19, lvaluation

des technologies de la sant ne peut


promouvoir linnovation si elle se confond
avec la rglementation. Tout comme le
gnie biomdical et la matrio-vigilance,
la rglementation et lvaluation des
technologies de la sant sont essentielles,
mais chaque processus a un rle
spcifique jouer dans le cycle de vie des
technologies (10). La Figure 1 souligne les
diffrences entre rglementation et gestion
des technologies de la sant dans le cas
des mdicaments et des dispositifs, et met
en vidence le rle distinct de lvaluation
des technologies de la sant vis--vis de
ces deux processus.
La complmentarit de la rglementation
et de lvaluation des technologies de la
sant est lie une srie de questions
auxquelles il faut rpondre pour assurer
une introduction cohrente de ces
technologies, notamment des dispositifs
mdicaux, dans les systmes de sant
(Figure 2).

Figure 1. Domaines de la rglementation, de lvaluation et de la gestion des technologies de la sant


applicables aux mdicaments et aux dispositifs mdicaux

Rglementation des
technologies de la sant

valuation des
technologies de la sant

Scurit/innocuit
Performance (dispositifs)
Efficacit thorique
(mdicaments)

Efficacit clinique
Aspects thiques
Aspects sociaux
Aspects organisationnels

Gestion des technologies


de la sant
Achat
Slection
Formation
Utilisation

valuation des technologies de


la sant

Figure 2. De la performance lutilisation dans le domaine des soins de sant: Strates de questions

Mise en oeuvre

La technologie doit-elle tre mise


en uvre dans ce contexte ?
La technologie est-elle efficace
dans ce contexte ?
La technologie est-elle efficace ?

14

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

Adquation
Efficacit clinique
Efficacit thorique

Performance
technique

Rglementation

Comment la technologie doit-elle tre


mise en uvre dans ce contexte ?

7 valuation des technologies de la sant


pour une aide la dcision fonde sur des
donnes probantes et contextualises
Lutilisation de diffrents concepts et
processus a t encourage pour que la
science contribue davantage la prise de
dcisions. Ces vingt dernires annes, le
concept de prise de dcisions fonde sur,
ou taye par, des donnes probantes a
suscit un intrt croissant.
La rigueur technique des donnes doit
tre cohrente avec lenjeu de la politique
concerne, comme lillustre la Figure 3.
La Figure 3 souligne la ncessit, pour
les producteurs dinformation et de
savoir, dtre comprhensibles, fiables
et efficaces dans la communication et
la diffusion des donnes probantes. De
leur ct, les utilisateurs des informations
et des donnes doivent manifester leur
engagement les utiliser et mettre en
place des cadres politiques qui incitent
ladoption des bonnes attitudes et des
bonnes pratiques (11).

LAlliance de lOMS pour la recherche


sur les politiques et les systmes de
sant propose un modle intgrant les
nombreux paramtres interdpendants
prendre en compte pour renforcer les
capacits dlaboration de politiques de
sant fondes sur des donnes probantes
(Figure 4).
Comme lillustre la Figure 4, le contexte
national contribue largement faonner le
cadre global de llaboration des politiques
fondes sur des donnes probantes.
Ainsi, lenvironnement politique peut
varier, allant dune socit ferme et
corrompue une socit ouverte et
acquise aux principes de responsabilit et
de transparence. Les systmes politiques
et sociaux influencent lutilisation des
donnes probantes. Certains facteurs tels
que lchelonnement dans le temps de
la collecte des donnes, la disponibilit

Figure 3. Donnes de qualit: adapter la rigueur technique limportance de la politique suivre

Fournisseurs de donnes
(statisticiens, valuateurs,
chercheurs)

Utilisateurs de donnes
(responsables de
llaboration des politiques)

Ncessit damliorer le dialogue

Comment ?

Donnes
fiables et
srieuses

Faciliter
lutilisation
des donnes

Diffusion
effective

Accs large

Quoi ?
Pourquoi ?
Quand ?

Assurer
ladhsion
ncessaire

Promouvoir
lutilisation
des donnes

Daprs: (11)
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

15

Figure 4. Cadre pour llaboration de politiques fondes sur des donnes probantes

Environnement favorable largi


Contexte national

Organismes
Capacits
organisationnelles

Influences
Messages politiques

Dfinition des
priorits pour la
recherche

Production et
diffusion des
connaissances

Filtrage et
amplification des
donnes

laboration des
politiques

Mdias
Organismes de
financement

Instituts de
recherche

Groupes de
rflexion

Agences
gouvernementales

Associations
militantes

Leadership et
gouvernance

Ressources

Communication et
rseaux

Culture dcisionnelle et de la recherche, rglementation et lgislation

Fonctions

laboration de politiques (nationales) fondes sur des


donnes probantes

Organismes de
financement externes
Instituts de recherche
externes
Associations militantes
externes

Capacits techniques
de recherche sur les
politiques et systmes
de sant

Daprs: (2)

des ressources, ou encore les valeurs,


les croyances et lidologie, affectent
lutilisation de ces informations (2). Des
nombreux pays se sont enferms dans
un cercle vicieux : les rares donnes
probantes disponibles sont insuffisamment
exploites par les responsables de
llaboration des politiques. Les politiques
ne sont pas tayes par des donnes,
ce qui a pour consquence des choix
discutables et des avances limites
en termes de dveloppement. Dans ce
cas, il est ncessaire de prendre des
mesures pour accrotre simultanment la
demande et loffre de donnes, mais aussi
promouvoir le dialogue entre producteurs
et utilisateurs de ces informations (2).

16

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

Lorsquil existe une demande de donnes


probantes de la part des dcideurs,
lexprience a montr que lvaluation des
technologies de la sant pouvait, dans un
grand nombre de cas, tayer la prise de
dcisions. Lintroduction de lvaluation des
technologies de la sant dans un systme
de sant peut progressivement transformer
la dynamique dcisionnelle. Ainsi, en
Thalande, lvaluation des technologies de
la sant a volu: lorigine simple source
dinformations techniques, elle a contribu
transformer la prise de dcisions, en
ce que lexprience acquise par les
universitaires, les responsables de la sant
et les organisations de la socit civile [a
permis] non seulement de prenniser les
efforts mais aussi damliorer durablement
les systmes (12).

8 valuation des technologies de la sant


dans les systmes de sant
8.1 Prise de dcisions et
administration
Comme lvaluation des technologies
de la sant est par nature un support
llaboration de politiques, une troite
intgration du fonctionnement et de
la gestion des systmes de sant est
ncessaire. Le renforcement des systmes
de sant de la communaut sanitaire
mondiale est un des objectifs prioritaires
de la Socit canadienne de sant
internationale (SCSI). Dans son modle
de systme de sant, lapproche factuelle
joue un rle central dans la prise de
dcisions tant au niveau de la prestation
de services/intervention communautaire
que de la planification et de llaboration
des politiques. Le rseau de la Socit
canadienne de sant internationale est
reprsent la Figure 5.

Les meilleures pratiques en matire


dvaluation des technologies de la
sant sappuient sur un certain nombre
dlments de ce modle.
Lvaluation des technologies de
la sant adapte les connaissances
mondiales aux diffrentes
composantes du systme de sant,
telles que les ressources humaines
et matrielles, ainsi que les donnes
pertinentes obtenues partir des
diffrents contextes sanitaires.
Lvaluation des technologies
de la sant favorise une prise de
dcisions transparente et, de ce fait,
la participation de tous les acteurs
concerns y compris la socit civile.
Une valuation des technologies de
la sant fonde sur les besoins et
sur le principe dquit permet de

Figure 5. Cadre de la Socit canadienne de sant internationale (SCSI) pour le renforcement des systmes de
sant
Conception: quit et responsabilit

Ressources humaines pour


la sant

La sant en toutes les politiques

Dterminants sociaux de la structure de sant

Gouvernance et leadership
Financement de la sant et
allocation des ressources

Ressources pour le dveloppement (planification et


laboration de politiques fondes sur des donnes factuelles)
Systmes dinformation sanitaire pour
la prise de dcisions
Prise de dcisions fonde sur des donnes
probantes (base clinique et communautaire)
Prestation de services traitements et programmes

Interventions communautaires
et promotion de la sant

Socit civile forte et dynamique


Daprs: (13)
JHR/CSIH 2004

Secteur public / priv transparent et responsable

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

17

prendre des dcisions dans un esprit


gnral dquit et de responsabilit.
La prise de dcisions dans les systmes
de sant est structure par le pouvoir
dcisionnaire. Par exemple, dans
les systmes de sant permettant
une autonomie hospitalire, une part
importante des nouvelles technologies
est introduite au niveau de lhpital en
fonction des dcisions prises par les
autorits hospitalires. Dans ces systmes
de sant, lapplication de certaines
formes dvaluation des technologies
de la sant au niveau des hpitaux et
non uniquement au plan national peut
se justifier. Cest galement le cas pour
les systmes de sant rgionaliss. Si
lvaluation des technologies de la sant
a pour objectif de maximiser limpact sur
la sant de la population, elle doit prendre
en compte la structure de la gestion du
systme de sant spcifique.

8.2 valuation institutionnalise


des technologies de la sant
La cration dorganismes chargs
de lvaluation des technologies de la
sant rpond un besoin de disposer
dune organisation formelle capable de
structurer et de procder des tudes
dinnocuit, defficacit thorique et
defficacit clinique des technologies de
la sant. Ces organismes ont souvent
pour mission de raliser une valuation
systmatique des questions de politiques
publiques portant sur un ensemble dfini
dobjectifs et ils disposent cet effet
dun financement et des ressources
humaines ncessaires. La plupart des
activits dvaluation des technologies de
la sant dans des pays hauts revenus
sont effectues par ce type dorganismes,
qui sont pour la plupart membres de
lINAHTA. Cette organisation but non
lucratif compte prsent 46 membres,
rpartis dans 26 pays, dont lAustralie, la
Nouvelle Zlande et des pays dAmrique
du Nord et du Sud, ainsi que des pays
europens. Tous ses membres sont des

18

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

organisations but non lucratif effectuant


des valuations des technologies de la
sant, en lien avec des gouvernements
rgionaux ou nationaux. Toutefois, les
organismes dvaluation des technologies
de la sant ne se limitent pas des
organisations but non lucratif; il existe
galement des organismes qui oprent
dans le secteur marchand.
Au cours des dernires annes, dautres
modles dvaluation institutionnalise
des technologies de la sant ont t
conus, notamment lorsque cette
valuation intervient dans des hpitaux
(14) ou sous le contrle dautorits
sanitaires rgionales. Ces formes plus
localises dvaluation des technologies
de la sant visent renforcer les liens
entre lvaluation et les niveaux de
prise de dcisions, comme dans les
mcanismes de gestion du systme de
sant.
Lun des auteurs du prsent document a
labor un cadre pour le dveloppement
et lintroduction de lvaluation des
technologies de la sant afin dinformer les
autorits sanitaires locales des dcisions
relatives la pratique et la gestion (15).
En plus de ce cadre, lauteur a labor
des critres de slection afin didentifier
les technologies dont lvaluation se
justifie (16).
Les institutions dvaluation des
technologies de la sant sont souvent
lies aux universits. Ainsi, au Canada, le
Centre de recherche mdicale applique
de Terre-Neuve et du Labrador associ
la Memorial University de TerreNeuve constitue un exemple novateur
denvironnement contextualisant
explicitement la synthse des travaux
de recherche disponibles issus de
lvaluation des technologies de la sant
ou dautres sources. En rponse directe
au rle croissant de lvaluation des
technologies dans la prise de dcisions
en matire de sant, lindustrie intgre
galement un nombre croissant dactivits
apparentes cette valuation.

Figure 6. valuation des technologies de la sant (ETS) et diffusion des technologies de la sant

Utilisation

ETS
Prisedebrevetet
miseaupointdu
dispositifmdical

ETS
ETS

Temps
Rechercheetdveloppement

Technologie
exprimentale

Technologienovatrice

8.3 valuation des technologies


de la sant et innovation
Les processus dvaluation des
technologies de la sant sont troitement
lis linnovation. Lvaluation des
technologies de la sant a commenc
avec lintroduction dune technologie
rvolutionnaire: la tomodensitomtrie
(scanographie) au dbut des annes
1970. Lvaluation des technologies de
la sant continue davoir pour principale
finalit la fourniture dinformations
destines tayer la prise de dcisions
face lintroduction de nouvelles
technologies dans un systme de sant.
La Figure 6 illustre le cycle de vie naturel
des technologies de soins de sant.
Lvaluation des technologies de la sant
est destine favoriser le dploiement
de nouvelles technologies prsentant
un rapport cot-efficacit satisfaisant,
empcher ladoption de technologies peu
avantageuses pour le systme de sant
et freiner ladoption de technologies
qui semblent prometteuses mais dont la
fiabilit reste incertaine.
Certains acteurs, notamment lindustrie,
peroivent lvaluation des technologies de
la sant comme un obstacle lintroduction

Usagegnralis

Obsolescence/
remplacement

de technologies novatrices. Dans cette


perspective, lvaluation des technologies
de la sant est souvent considre comme
le quatrime critre , aprs lvaluation
de linnocuit, de lefficacit thorique et
de la qualit qui font partie des exigences
rglementaires en vigueur dans de
nombreux pays (17). Dans cette optique,
lvaluation des technologies de la sant
est parfois utilise pour exiger une
preuve supplmentaire du rapport cotefficacit avantageux dune technologie
avant de dcider de la prise en charge
de cette technologie (18). Le terme
quatrime critre est le plus souvent
utilis lors de lexamen de la prise en
charge de nouveaux mdicaments, quand
manifestement, outre le rapport efficacitcot, limpact budgtaire conditionne
de plus en plus fortement la prise de
dcisions (19). Toutefois, il apparat de
plus en plus que ltape supplmentaire
de lvaluation des technologies de la
sant contribue trs favorablement au
transfert de technologies du laboratoire
au chevet du patient (20).
Une proccupation gnrale des
constructeurs de dispositifs mdicaux
concerne le positionnement dans le
temps de lvaluation des technologies
de la sant par rapport au processus
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

19

dinnovation. En 2008, un document


dans lequel Eucomed prend position sur
lvaluation des technologies de la sant
indique:
Les dcideurs des politiques
devraient tenir compte de limpact
de lvaluation des technologies de la
sant sur lenvironnement favorable
linnovation dans le domaine des
dispositifs mdicaux. Si lvaluation
des technologies de la sant entrane
un notable surcrot de difficults
lentre sur le march, il se peut
quelle ait un impact sur le rythme
de linnovation dans le secteur
des dispositifs mdicaux alors que
celui-ci est dj confront de
nombreuses exigences. La proprit
intellectuelle associe aux dispositifs
mdicaux assure une moins bonne
protection que les brevets sur les
composants mdicaux nouveaux.
En outre, la mise au point de
dispositifs mdicaux se caractrise
par une amlioration itrative des
technologies, ce qui raccourcit
leur cycle de vie et stimule la
concurrence (21).
En effet, lindustrie est un des principaux
acteurs de linnovation dans le secteur
des technologies de la sant. Cependant,
le processus dinnovation ne se limite
pas la mise au point dun nouveau
dispositif soumis lagrment de lautorit
rglementaire. Linnovation comprend
la fois linvention et lexploitation, ce
qui signifie quune invention ne devient
innovation que si elle est dune certaine
manire adapte au march et intgre
une technologie, un processus ou un
environnement organisationnel. Toute
innovation comporte trois dimensions.
1. Type dinnovation: En quoi consiste
la nouveaut ? Produit, procd,
contribution, niveau organisationnel,
niveau social.
2. Subjectivit de linnovation: Nouveaut pour qui ? Individus, groupe,
organisation, industrie, socit.
3. Degr dinnovation: Dans quelle

20

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

mesure est-ce nouveau ? March,


technologie, organisation, environnement.
Le forum mondial pour la recherche
mdicale propose cette dfinition trs
succincte de linnovation: Linnovation
englobe la totalit du processus depuis
la formulation de nouvelles ides
jusqu la transformation de ces ides
en lments utiles (services sanitaires,
produits, mthodes, pratiques de gestion
et politiques (22). Selon ce concept de
linnovation, lvaluation des technologies
de la sant joue un rle majeur dans
linnovation en dterminant les conditions
dune mise en uvre russie dans les
systmes de sant.
Globalement, lutilisation de lvaluation
des technologies de la sant pour guider
les politiques nationales de prise en charge
aboutit un processus plus prcis et plus
transparent dallocation des ressources,
amliorant ainsi non seulement lefficacit
technique ou larbitrage budgtaire, mais
galement lquit sanitaire. Une tude
de cas en Argentine illustre limportance
de lvaluation des technologies de la
sant pour une allocation transparente
des ressources dans des pays dont les
systmes de sant sont fragments
(23). Le concept dinnovation axe sur
le contexte peut galement expliquer
lutilisation croissante de lvaluation
des technologies de la sant diffrents
niveaux de prise de dcisions dans les
systmes de la sant, y compris les
hpitaux. Pour promouvoir linnovation,
lvaluation des technologies de la sant
doit contribuer la prise de dcisions non
seulement dans le choix des technologies
mettre en uvre, mais galement sur la
faon de mettre en uvre une nouvelle
technologie.
Il est galement utile, dans toute
discussion sur linnovation, de prendre
en compte lobjectif gnral de lutilisation
des technologies de la sant au profit
dune population. Dans une tude de
cas du systme de sant isralien, les
chercheurs indiquent que linnovation

joue un rle essentiel dans le progrs


mdical et apporte une contribution
significative la sant publique. Le
remboursement constitue une incitation
importante de linnovation, les deux
lments formant un cycle de rtroaction.
Nanmoins, il faut garder prsent
lesprit que, pour la population, la finalit
est la sant tandis que lutilisation des
technologies nest que le moyen dy
parvenir (24).

8.4 valuation des technologies


de la sant en tant
qulment de la bonne
gestion sanitaire
Dans leur livre Access: how do good
health technologies get to poor people
in poor countries (Accs: comment les
pauvres vivant dans les pays pauvres
peuvent-ils accder des technologies
de la sant de qualit?), publi en
2008, Laura Frost et Michael Reich, du
Centre dtude des populations et du
dveloppement de Harvard, dcrivent
un certain nombre dobstacles un
accs quitable aux bnfices des
technologies de la sant. Leurs tudes
de cas soulignent limportance du
consensus des experts, la fois au
sein des organisations techniques
internationales directement impliques
et, plus largement, dans la communaut
internationale de la sant publique
(25). Il faut promouvoir la perception de
lvaluation des technologies de la sant
en tant quapproche interdisciplinaire,
tenant compte du contexte, pour tablir un
consensus sur une base factuelle. Cette
approche contribuera ltablissement
dune communaut de pratique et de
langage plus forte entre les producteurs
de lvaluation, ceux qui laborent les
politiques et les dcideurs qui utilisent
cette information. Cela implique une
bonne gestion et un bon pilotage.
Arminee Kazanjian et Carolyn Green, de
luniversit de Colombie britannique, au
Canada, ont soulign que lvaluation des
technologies de la sant tait un lment

ncessaire la responsabilisation de
la fonction publique dans un systme
de sant (26). La Banque mondiale a
rcemment publi un rapport stipulant
que la bonne gestion, en tant
quobjectif prioritaire, peut contribuer
placer la performance au centre
des prestations de soins de sant, et
fournit aux responsables de llaboration
des politiques et aux gestionnaires de
programmes une base partir de laquelle
ils peuvent amliorer la performance
(27). Le rapport continue en soulignant
limportance des normes, des incitations,
de linformation et de la responsabilisation
pour garantir un systme solide de gestion
et de performance (27). Lvaluation des
technologies de la sant est une pratique
fonde sur des normes, taye par les
donnes les plus fiables, qui permet
dapporter des preuves et dengager
des responsabilits. Elle est un lment
essentiel de tout systme de sant
qui tend vers une approche politique
responsable de ses dcisions vis-vis de
la population du pays.
Le programme de lOMS sur la bonne
gestion pour les mdicaments a montr
que le vol, lextorsion et les abus
entranaient une perte importante pour
les services de sant dans le monde
entier. La corruption a t identifie
comme le facteur constituant lui seul
lobstacle majeur au dveloppement
conomique et social. Le programme a
fait prendre conscience des abus dans
le secteur pharmaceutique et promu la
bonne gestion. Son but ultime est de faire
en sorte que les mdicaments essentiels
parviennent la population plutt que
dalimenter le march noir. Sappuyant sur
limpulsion du programme de lOMS sur
la bonne gestion pour les mdicaments,
lvaluation des technologies de la
sant savre tre un processus et un
outil efficaces dans la lutte contre de
tels abus. Lvaluation des technologies
de la sant adopte une approche
concrte, non biaise, afin de dterminer
lefficacit clinique ou conomique dune
technologie (28).

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

21

9 Collaboration internationale dans


lvaluation des technologies de la sant
Plusieurs organismes internationaux
contribuent au progrs de lvaluation
des technologies de la sant lchelle
mondiale. Chacun de ces organismes est
prsent tour tour dans ce chapitre qui
propose une valuation de leur mission,
de leurs objectifs et de leurs activits.

9.1 Health Technology


Assessment international
(HTAi)
Le Health Technology Assessment
international (HTAi) est une association
scientifique et professionnelle mondiale
ouverte tous ceux qui effectuent,
utilisent ou sont concerns par lvaluation
des technologies de la sant. Le HTAi
regroupe lensemble des acteurs
concerns, notamment des chercheurs,
des organismes, des responsables de
llaboration des politiques, lindustrie,
les milieux universitaires, des prestataires
de services de sant et des patients/
consommateurs, et constitue un cadre
de discussion neutre permettant la
collaboration et le partage dinformations
et dexpertise. Le rseau compte plus de
1200 membres issus de 59 pays.
Il a pour mission de favoriser et de
promouvoir le dveloppement, la
communication, la connaissance
et lutilisation de lvaluation des
technologies de la sant dans le
monde, en tant que moyen dinformer
les dcideurs en leur fournissant des
donnes scientifiques et fondes sur une
approche pluridisciplinaire en vue de
lintroduction dinnovations performantes
et de lutilisation efficace des ressources
dans le domaine des soins de sant.
Le HTAi sert dinterface pour un
grand nombre de travaux mens en
collaboration. Les principales activits du
rseau comprennent:
22

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

des runions internationales annuelles


qui servent de lieu de rencontre
principal des membres du rseau,
de forum dchange dinformations et
de diffusion des dernires avances
concernant les politiques, mthodes
et autres domaines de recherche
dans lvaluation des technologies de
la sant;
le HTAi Policy Forum, qui constitue
un lieu de discussion libre entre les
dirigeants mondiaux dorganismes
dvaluation des technologies de
la sant et de lindustrie dans des
domaines prsentant un intrt
stratgique commun;
un certain nombre de sous-groupes
spcialiss, jouant le rle de rseaux
internationaux pour lchange
dinformations dans des domaines
dintervention spcifiques:
des collaborations actives avec
lOMS et des socits internationales
apparentes;
la tenue jour dun site web (www.
htai.org) destin partager des
informations et des ressources et
servir de plateforme de travail en
ligne aux sous-groupes dintrt et
autres collaborations;
la publication rgulire de ressources
en ligne, dont une lettre dinformation
et des diffusions sur le web;
la publication de International
Journal of Technology Assessment in
Health Care, qui est la revue officielle
du HTAi.
Par ses sous-groupes dintrt sur
lvaluation des technologies de la sant
dans les pays en dveloppement, et par
une collaboration avec lINAHTA, le HTAi a
clairement manifest son engagement en
faveur de lexamen et de la promotion de
stratgies et doutils destins promouvoir
laccs lvaluation des technologies de
la sant et lapplication de celle-ci dans

les pays en dveloppement. En 2005, le


groupe dintrt spcial du HTAi, compos
dexperts en valuation des technologies
de la sant, a rdig un rapport avec
lINAHTA qui a t prsent lOMS,
tmoignant ainsi de son engagement.
Dans ce rapport, les auteurs dclarent:

ont galement compris la ncessit de tenir


compte du contexte local et de progresser
dans le domaine de lvaluation des
technologies de la sant un rythme qui
est le mieux adapt au pays bnficiaire,
et ils ont dclar:
Lvaluation des technologies
de la sant vise mondialiser
linformation et localiser la dcision
et elle implique donc deux tapes.
La premire comprend une
synthse systmatique de la base
mondiale de donnes (analyses
systmatiques). La seconde consiste
resituer celles-ci dans un contexte
local ou dans un domaine de
comptences donn, en associant
des experts et des dcideurs locaux
exerant des rles importants
dans la diffusion et lutilisation de
lvaluation. Cette seconde tape
peut aussi comprendre lexamen
de limpact potentiel de lutilisation
de lvaluation sur des populations
plus importantes ou des chelons
politiques plus levs (29).

Une des tches essentielles en vue


de lamlioration de la qualit des
systmes de sant dans le monde
entier consiste mettre en place des
mcanismes destins convertir le
savoir en action (cest--dire combler
le hiatus entre le savoir et laction).
De tels mcanismes ncessitent
limplication de lensemble des
diffrents partenaires qui doivent
tous sefforcer de concevoir des
politiques et applications fondes
sur des donnes probantes. La
communaut associe lvaluation
des technologies de la sant, avec
ses organisations, associations et
chercheurs, a accru sa participation
cet effort (29).
Cette dclaration dengagement sadressait
lOMS et dautres organismes dsireux
dinclure lvaluation des technologies de la
sant dans les domaines relevant de leurs
comptences. Les auteurs de ce rapport

Les auteurs fournissent une reprsentation


graphique montrant comment lvaluation
des technologies de la sant peut tre
utilise pour apporter des informations

Figure 7. Chanes de transmission de donnes et circuit dapprentissage: lvaluation des technologies de la


sant en tant quoutil
Interventions au niveau des
politiques

Recherche

Synthse

valuation

Diffusion

Utilisation

valuation

Interventions au niveau de la
population (sant publique)

Recherche

Synthse

valuation

Diffusion

Utilisation

valuation

Interventions au niveau
individuel (pratique clinique)

Recherche

Synthse

valuation

Diffusion

Utilisation

valuation

Recherche

Synthse

valuation

Diffusion

Utilisation

valuation

Diffusion

Utilisation

Technologies (mdicaments,
dispositifs, etc.)

Innovation en recherche Synthse /valuation


(primaire)
(mondiale)

valuation de
limpact et de
lapplicabilit (au
niveau local)

Suivi de lvaluation

Daprs: (29)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

23

diffrents niveaux: pratique mdicale,


laboration de politiques et prise de
dcisions (Figure 7). Cette figure illustre
la faon dont la chane de transmission
de donnes peut tre mise en uvre dans
un circuit itratif dapprentissage continu.

9.2 International Network


of Agencies for Health
Technology Assessment
(INAHTA)
LInternational Network of Agencies for
Health Technology Assessment (INAHTA),
cr en 1993, est une organisation but
non lucratif qui, en 2010, comptait 52
organisations membres rparties dans
26 pays. Tous les membres sont des
organisations but non lucratif participant
lvaluation des technologies de la
sant et sont lis des gouvernements
rgionaux ou nationaux. La plupart des
activits de lINAHTA sont coordonnes
par un secrtariat. Les membres se
runissent annuellement et participent
diffrents groupes de travail tout au long
de lanne. La runion annuelle a lieu
conjointement la confrence du HTAi.
Le comit excutif et le bureau sont lus
pour une dure de deux ans.
LINAHTA communique essentiellement
via Internet. Le site Web de lINAHTA
( w w w. i n a h t a . o r g ) p r s e n t e d e s
informations sur les activits en cours
et des rapports sur lvaluation des
technologies de la sant. Les notes de
lINAHTA sont rgulirement mises
en ligne sur le site et ont pour but de
proposer aux organisations membres une
vue densemble des rapports rcemment
publis.
Le site Web propose galement des
listes de contrle pour lvaluation des
technologies de la sant qui contribuent
promouvoir une approche cohrente et
transparente de cette valuation, ainsi que
des informations sur des projets communs
auxquels collaborent des organisations
membres afin dvaluer des technologies
mdicales prsentant un intrt pour

24

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

lensemble des parties. Par exemple, le


rapport de lINAHTA sur la tomographie
par mission de positrons (TEP) a t
actualis et publi dans International
Journal of Technology Assessment in
Health Care en 2006 (30, 31). Un rapport
de synthse, publi en 2000, contient un
rsum et lanalyse de cinq rapports sur
lvaluation propratoire dorganisations
membres de lINAHTA (32). Une section
accessible uniquement aux membres sert
de plateforme pour leurs travaux en cours.
LINAHTA publie galement une lettre
dinformation qui comprend une rubrique
prsentant les initiatives actuelles et les
activits des organisations membres,
les nouveaux projets au sein du rseau,
les volutions rcentes et les tendances
en matire de politique de sant, des
publications dans le domaine ainsi
que les vnements venir. Le rseau
fait galement connatre ses travaux
en participant des confrences
internationales, des ateliers, des
expositions, des activits dducation et
des sminaires.

9.3 Les centres collaborateurs


de lOMS et leur rseau
mondial
Les centres collaborateurs de lOMS sont
des institutions telles que des entits
au sein des Ministres de la Sant, des
instituts de recherche, des universits; ils
sont dsigns par le Directeur gnral de
lOMS pour raliser des activits dans le
cadre de programmes de lOrganisation.
En 2010, il existait plus de 800 centres
collaborateurs de lOMS dans 90 pays
membres, travaillant pour lOrganisation
dans des domaines tels que les soins
infirmiers, la mdecine du travail, les
maladies transmissibles, lalimentation, la
sant mentale, les maladies chroniques
et les technologies de la sant.
Le rseau mondial des centres
collaborateurs de lOMS pour lvaluation
des technologies de la sant a t initi
lors de la runion annuelle du HTAi

Singapour en 2009. Il sagit dun rseau


de centres collaborateurs de lOMS
participant des recherches et la mise
en uvre de lvaluation des technologies
de la sant dans le monde entier. Ce
rseau a pour but de mettre en relation
les diffrents centres collaborateurs
prsents dans le monde entier et
impliqus directement ou indirectement
dans lvaluation des technologies de la
sant, afin de promouvoir le dialogue et
la collaboration lchelle internationale
et de renforcer les projets en cours.
Cette mise en rseau permettra une
augmentation de la capacit utiliser
lvaluation des technologies de la
sant en tant quoutil essentiel pour la
prise de dcisions et llaboration des
politiques, notamment dans les pays en
dveloppement et les pays mergents.
Le rseau organise des runions
annuelles de ses membres conjointement
aux runions annuelles du HTAi. Il facilite
galement la communication entre ses
membres via son site Web hberg
par lUniversit dOttawa (http://www.
cgh.uottawa.ca/htanet/) et par le biais
de lettres dinformation. En outre, il
sefforce de multiplier les possibilits de
collaboration entre ses membres par le
biais de projets et de stages.
Il existe actuellement 14 centres
collaborateurs de lOMS, membres
part entire du rseau, dont le travail
est directement ou indirectement li
lvaluation des technologies de la sant.
Centre national pour lexcellence
technologique sanitaire (CENETEC),
Ministre de la Sant Centre
collaborateur de lOMS pour les
technologies de la sant au Mexique.
Universit Fudan de Shanghai
- Centre collaborateur de lOMS
pour lvaluation et la gestion des
technologies de la sant en Chine.
Organisation catalane dvaluation et
de recherche en technologies de la
sant (CAHTA) Centre collaborateur
de lOMS pour lvaluation des
technologies de la sant en Espagne.

Conseil sudois pour lvaluation


des technologies des soins de
sant (SBU) Centre collaborateur
de lOMS pour lvaluation des
technologies de la sant en Sude.
Fondation Oswaldo Cruz Institut
Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) Centre
collaborateur de lOMS pour la
formation des techniciens de sant
au Brsil.
Institut de recherche sur la sant des
populations Centre collaborateur
de lOMS pour le transfert de
connaissances et lvaluation des
technologies de la sant dans le
domaine de lquit en sant au
Canada.
Centre collaborateur de lOMS pour
la recherche sur la sant buccodentaire en Irlande.
Centre collaborateur de lOMS pour
la recherche et la formation sur la
sant mentale en gypte.
Institut de recherche sur les soins
durgence Centre collaborateur de
lOMS pour la scurit des patients,
la gestion des risques et lvaluation
des technologies de la sant aux
tats-Unis dAmrique.
cole de soins infirmiers de
lUniversit Ribeirao Preto de Sao
Paulo Centre collaborateur de
lOMS pour le dveloppement de la
recherche sur les soins infirmiers au
Brsil.
I n s t i t u t d h y d r a u l i q u e d u
Danemark (DHI) - Qualit de leau,
environnement et sant Centre
collaborateur de lOMS pour la qualit
de leau et la sant au Danemark.
Centre norvgien de tlmdecine
(NST), Centre hospitalier universitaire
de Norvge du Nord Centre
collaborateur de lOMS pour la
tlmdecine en Norvge.
Universit technologique de Curtin
Centre collaborateur de lOMS
pour lvaluation de limpact de
lenvironnement sur la sant en
Australie.
Universit CES Centre collaborateur
de lOMS pour les technologies de la
sant en Colombie.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

25

Le rseau vise galement faciliter les


collaborations avec les autres rseaux
dvaluation des technologies de la sant,
notamment le HTAi et lINAHTA, afin de
stimuler lensemble de la communaut
internationale dans ce domaine.

9.4 European Network for Health


Technology Assessment
(EUnetHTA)
LEuropean Network for HTA (EUnetHTA)
a t mis sur pied en novembre 2008
avec 25 partenaires issus de 15 pays
europens. Ayant pour principal objectif
la collaboration dans le domaine de
lvaluation des technologies de la sant
en Europe, le rseau EUnetHTA:
facilite lutilisation efficace des
ressources disponibles pour
lvaluation des technologies de la
sant;

26

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

met en place des systmes durables


de partage des connaissances sur
lvaluation des technologies de la
sant;
sefforce de promouvoir les bonnes
pratiques dans les mthodes
et processus dvaluation des
technologies de la sant.
Par ailleurs, le projet EUnetHTA fait appel
des instruments et des processus
destins lanalyse des principes et de la
mthodologie dvaluation de lefficacit
relative et favorise une participation
transparente et quilibre des catgories
dsignes dacteurs concerns par
lvaluation des technologies de la sant.
En 2009, les partenaires dEunetHTA
ont associ leurs efforts ceux des tats
membres de lUnion europenne et de la
Commission europenne pour mettre en
pratique les rsultats du projet EunetHTA
par une action conjointe dans le domaine
de lvaluation des technologies de la
sant en 2010-2012 (33).

10 Problmes lis lutilisation de lvaluation


des technologies de la sant dans les pays
en dveloppement et les pays mergents
Le cadre institutionnel joue un rle
essentiel dans la promotion de lutilisation
des connaissances par les dcideurs. Dans
une tude de cas combinant plusieurs
mthodes, Lavis et al. ont analys ce cadre
institutionnel dune politique de sant
fonde sur des donnes probantes dans
des pays en dveloppement. Les auteurs
indiquent:
Sept recommandations peuvent tre
faites aux personnes charges de
la mise en place ou de la direction
dorganisations qui favorisent
lutilisation de donnes fondes sur
la recherche afin dlaborer une
politique de sant. 1) collaborer avec
dautres organisations; 2) tablir des
liens troits avec les responsables
de llaboration des politiques et
impliquer les acteurs concerns
dans le travail; 3) rester neutre et
grer les conflits dintrts entre les
parties impliques dans le travail; 4)
renforcer les capacits de ceux qui
travaillent au sein de lorganisation;
5) utiliser de bonnes mthodes et
veiller la transparence du travail;
6) commencer petite chelle, viser
des interlocuteurs et des objectifs
prcis et traiter des questions
importantes; et 7) tre attentif la
mise en uvre, mme si celle-ci ne
relve pas de leur comptence (34).
Le groupement dintrt international
du HTAi (HTAi ISG) tudiant lutilisation
de lvaluation des technologies de la
sant dans les pays en dveloppement
soulignait, dans un article de 2005, les
difficults particulires promouvoir
lutilisation de lvaluation des
technologies de la sant dans llaboration
des politiques, la prise de dcisions et
la pratique mdicale dans les pays en

dveloppement (29). Les auteurs de


larticle dclarent:
Que ce soit dans ou entre les pays,
lvaluation des technologies de
la sant doit tre spcifique au
contexte. Bien quelle mane des
pays riches et ait principalement t
utilise dans ceux-ci, lvaluation des
technologies de la sant sert de plus
en plus dinstrument, que ce soit
dans les pays faibles ou hauts
revenus, permettant de fonder les
politiques de sant et les dcisions
sur des donnes probantes. En outre,
lchange dexpertise, dinformations,
de mthodes et de rsultats de
recherche sintensifie au niveau
international. Les organisations
charges de lvaluation des
technologies de la sant et les
chercheurs dans les pays dvelopps
sefforcent galement daider les
pays disposant de faibles revenus
implanter chez eux de futures activits
dvaluation des technologies de la
sant et contribuent former des
experts locaux (29).
Pour de nombreuses procdures
cliniques, la preuve mdicale de
linnocuit et de lefficacit doit concerner
toutes les populations rparties dans
diffrentes communauts ou pays. En
effet, les donnes probantes utilises
dans lvaluation des technologies de la
sant peuvent tre rapidement et aisment
partages dans le monde. Cependant,
les niveaux souhaitables ou acceptables
dinnocuit, defficacit, de rapport
efficacit-cot et dautres caractristiques
dune technologie, de mme que les
compromis acceptables entre ces critres,
peuvent varier selon les communauts,
les pays ou dautres facteurs. Dans le

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

27

cas de lvaluation des technologies de la


sant, il convient donc de mondialiser
linformation et localiser la dcision (35).
Dans une communication la confrence
du HTAi de 2009 Singapour, intitule
National planning and regulation under
pressure (Planification et rglementation
nationales sous contrainte), Madame
Akiko Maeda de la Banque mondiale
a prsent les conclusions suivantes
propos des difficults dapplication de
lvaluation des technologies de la sant
dans les pays en dveloppement.
Lvaluation des technologies de
la sant fournit des informations
essentielles sur les solutions
technologiques mais jusqu
prsent, la plupart des applications
de lvaluation taient destines
des pays hauts revenus disposant
de systmes de planification et de
rglementation relativement bien
tablis.
Pour que lvaluation soit utile aux
pays en dveloppement, il faut:
trouver des moyens de rduire le
cot de linstallation et du maintien
des fonctions et capacits
ncessaires lvaluation des
technologies de la sant;
tablir une meilleure relation entre
lvaluation des technologies de la
sant et les rformes en termes de
gestion et dorganisation (36).
Lors de la crmonie douverture de
lassemble du HTAi en 2009, Monsieur
Khaw Boon Wan, Ministre de la Sant de
Singapour, a soulign limportance pour
les pays en dveloppement de ladaptation
des connaissances mondiales aux
contextes locaux. Il a instamment invit
les participants ne pas r-inventer la
roue et a r-affirm que:
Les peuples asiatiques approuvent
les objectifs tels que lvaluation
fiable des technologies de la sant.
De nombreux pays ne disposent
pas des ressources ncessaires

28

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

une telle recherche et cest


prcisment pour cela quune
approche internationale concerte
peut nous tre bnfique. Nous
pouvons adapter vos valuations
des technologies notre situation
locale. En outre, les pays asiatiques
en mesure de le faire devraient
galement contribuer ce corpus de
connaissances. Jespre que cette
confrence sera un lieu dchange
permettant lenrichissement mutuel
des connaissances afin dlaborer
des processus de prise de dcisions
intgrant les donnes probantes
fournies par lvaluation des
technologies de la sant et prenant
en compte les particularits locales
(37).
Le groupement dintrt international
du HTAi tudiant lvaluation des
technologies de la sant dans les pays
en dveloppement est conscient des
sensibilits culturelles et des difficults
rencontres dans ces pays pour faire
progresser lapplication de lvaluation
des technologies de la sant. Les auteurs
de larticle admettent les difficults de la
tche et observent que:
La mise en uvre dans les pays
en dveloppement dinterventions
sanitaires qui se sont avres
efficaces dans les pays riches est
certes difficile et souvent dcevante.
Des diffrences sensibles dans la
ralisation de lvaluation des
technologies de la sant et la
transposition des rsultats peuvent
exister dun pays un autre,
notamment en ce qui concerne les
aspects suivants:
le contexte pidmiologique (par
exemple la prvalence relative de
maladies transmissibles par rapport
des maladies non transmissibles,
de maladies aigus par rapport
des maladies chroniques);
les environnements physiques;
les ressources financires;

les mcanismes de financement et


de rpartition des soins de sant;
lacceptation culturelle des
interventions sanitaires;
les valeurs accordes au choix
personnel, lefficience et
lquit;
la capacit dentretenir les
dispositifs technologiques;
les infrastructures civiles et
sanitaires;
les ressources humaines
qualifies;
la formation et lducation;
lenvironnement rglementaire;
l e s n o r m e s s a n i t a i r e s
professionnelles; la rentabilit
des marchs des soins de sant
(par exemple pour les entreprises
industrielles) (29).
Le rseau HTAi sest explicitement engag
contribuer au progrs de lvaluation
des technologies de la sant dans le
monde. Dans larticle du groupement
dintrt international du HTAi tudiant
lvaluation des technologies de la sant
dans les pays en dveloppement, les
auteurs dclarent le rseau HTAi
est heureux de pouvoir travailler en
partenariat avec dautres organisations
afin de mobiliser les ressources
permettant de promouvoir lutilisation de
lvaluation des technologies de la sant
partout dans le monde (29). Lenjeu

pour la communaut mondiale consiste


prsent collaborer avec le HTAi afin
daccumuler des donnes scientifiques
destines informer les professionnels
de la sant et faciliter ainsi llaboration
de politiques et la prise de dcisions
au profit des populations des pays en
dveloppement et des pays mergents.
Le rseau mondial des centres
collaborateurs de lOMS pour lvaluation
des technologies de la sant est galement
conscient de ces difficults et a prsent
des stratgies ainsi que les tapes
suivre pour les rsoudre. Par ailleurs,
certains centres collaborateurs de lOMS
ont labor des instruments destins
faciliter le renforcement des capacits afin
dintgrer lvaluation des technologies de
la sant dans le processus de prise de
dcisions et lallocation des ressources
aux systmes de sant locaux. Ainsi
par exemple, le centre collaborateur de
lOMS pour le transfert de connaissances
et lvaluation des technologies de la
sant dans le domaine de lquit en
matire de sant a labor un systme
dvaluation des technologies ax sur
lquit (Equity-oriented toolkit for HTA
(38)). Ce systme permet de dterminer
dans quelle mesure les outils dvaluation
existants sont capables de dtecter des
diffrences dimpact en se rfrant aux
populations vulnrables.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

29

11 Stratgies de dveloppement de lvaluation


des technologies de la sant
11.1 Adaptation de la stratgie au
contexte spcifique
Lvaluation des technologies de la sant
peut tre utilise et introduite dans un
pays compte tenu de son potentiel, de
ses capacits et de ses besoins. Tout
pays peut avoir accs au savoir relatif
lvaluation des technologies de la sant
via une base de donnes internationale
ddie (39), mais le fonctionnement en
rseau est essentiel pour obtenir des
informations sur les recherches en
cours dans ce domaine. Toutefois, la
principale difficult nest pas tant de
trouver linformation que de dvelopper
les capacits ncessaires pour utiliser
linformation relative lvaluation des
technologies de la sant. Cette section
dcrit la capacit institutionnelle
ncessaire pour identifier les besoins
dvaluation des technologies de la
sant, trouver linformation, lanalyser en
fonction du contexte spcifique et aider
les dcideurs lutiliser.
Une utilisation judicieuse de lvaluation
des technologies de la sant tenant
compte des capacits dun pays sinscrit
dans la logique dun processus de
dveloppement.
i. les chercheurs, les scientifiques et
les responsables de llaboration des
politiques se familiarisent avec la
littrature scientifique internationale;
ii. les chercheurs, scientifiques et
responsables de llaboration des
politiques se familiarisent avec
lvaluation, linterprtation et l
(les) application(s) potentielle(s)
de la littrature scientifique dans le
contexte local;
iii. le pays dispose dun vivier suffisant
de professionnels, donc des
capacits et du potentiel ncessaires
pour produire un nouveau savoir

30

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

dans le domaine de lvaluation des


technologies de la sant;
iv. des mcanismes officiels sont
institus pour relier la cration de
savoir aux processus de prise de
dcisions, aboutissant la mise en
place dorganisations officielles.
Le rapport de la Commission sur la
recherche en sant au service du
dveloppement, publi en 1990 et intitul
La recherche en sant: un instrument
essentiel au dveloppement quitable
(40), est lorigine de lessor de lvaluation
des technologies de la sant dans les
pays en dveloppement. Le rapport
indique: Dans le domaine de la sant,
les fonctions internationales peuvent
tre mieux assures en renforant des
institutions nationales dans les pays en
dveloppement afin quelles puissent
jouer leurs rles tant sur le plan national
quinternational, soutenues par un rseau
rgional et international actif, plutt quen
crant de nouveaux centres de recherche
mdicale internationaux autonomes
(40). Pour promouvoir lvaluation des
technologies de la sant dans un pays
ou une rgion spcifique, il importe
didentifier les organisations de recherche
nationales autonomes de renom afin dy
renforcer les capacits dvaluation des
technologies de la sant.
La recherche en sant devrait tre
considre comme une composante du
systme de sant dun pays et prendre
en compte la grande diversit des
acteurs concerns au plan national. Un
commentaire du Conseil de la recherche
en sant pour le dveloppement
(COHRED) reflte ce point de vue:
Par ailleurs, en dfinissant un
systme de recherche en sant
comme lensemble des personnes,
institutions et activits dont le but

est de produire des connaissances


approfondies et fiables, on le limite
aux producteurs de recherche.
Cette dfinition restrictive ne rend
pas compte de limportant effort
dintgration qui a caractris le
mouvement de recherche en sant
pour le dveloppement au cours
des deux dernires dcennies;
lvolution vers un modle fond sur
la demande de recherche en sant a
conduit accorder une importance
gale aux dcideurs, aux utilisateurs
de la recherche, la socit civile et
aux mdiateurs (41).
La contribution la plus rcente et la plus
importante du progrs de la recherche
en sant sur la scne internationale est
la stratgie de lOMS pour la recherche
en sant, approuve par lAssemble de
la Sant en mai 2010. La stratgie est
centre sur la gestion et lorganisation
des activits de recherche au sein de
lOMS et sur laide fournie aux pays
dans lorganisation de la recherche en
sant lorsquelle est ncessaire (42). Ce
document dune importance majeure
est utilis pour tayer la structure et
lapproche du renforcement des capacits
dvaluation des technologies de la sant.

11.2 Dfinition des priorits pour


lvaluation des technologies
de la sant
Larbitrage oprer pour lallocation
des ressources aux soins de sant
est une opration complexe et sujette
contestation. Les mthodes fondes
sur le rapport cot-efficacit, sur les
annes de vie ajustes en fonction de la
qualit (QALY), sur lanalyse marginale
de la programmation-budgtisation
et sur les processus dlibratifs sont
recommandes. La meilleure stratgie
pour fixer les priorits dans le domaine
des soins de sant nest pas clairement
dfinie, car chaque mthode a ses
avantages et ses inconvnients. Il peut
tre prfrable dopter pour une mthode
dlibrative dans laquelle des tableaux

cots-bnfices pour chacune des


options servent de base de discussion,
car elle fait intervenir un large panel de
participants.
Lapproche bilantielle sest rvle trs
prometteuse dans ltude dun pays
faibles revenus. Les auteurs de larticle
Combining evidence and values in priority
setting: testing the balance sheet method
in a low-income country (Utilisation
conjointe de donnes probantes et de
valeurs dans la dfinition des priorits:
test de la mthode bilantielle dans un
pays faibles revenus) (43) arrivent
la conclusion que la prise de dcisions
fonde sur des donnes probantes et
sur une mthode dlibrative modifie
sensiblement la dfinition des priorits
dans une tude pilote. Cette utilisation
de la mthode bilantielle entrait dans le
cadre dun projet pilote, mais moyennant
un dveloppement appropri, elle pourrait
tre adopte par les planificateurs
de sant, experts et personnels de
sant; toutefois, dautres tudes sont
ncessaires avant que cette mthode
ne puisse tre applique par des nonprofessionnels (43, 44).

11.3 Une stratgie fonde sur


des points focaux pour
lvaluation des technologies
de la sant
Lvaluation des technologies de la sant
peut tre introduite progressivement
en identifiant des personnes qui ont
accs linformation et possdent les
comptences ncessaires: elles peuvent
jouer le rle de points focaux pour
lvaluation et la collecte de donnes
probantes sur lefficacit clinique des
interventions sanitaires. Les points focaux
peuvent faire partie dun organisme de
recherche national, un ministre du
gouvernement national, une universit
ou un autre organisme but non lucratif
sefforant de promouvoir lutilisation
de lvaluation des technologies de la
sant en vue de la bonne gestion dans
llaboration des politiques et la prise

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

31

de dcisions. Ces personnes, dsignes


ici points focaux de lvaluation des
technologies de la sant , seront charges
de mobiliser le savoir ou de porter les
informations pertinentes lattention
des responsables de llaboration des
politiques ou des dcideurs.
Le rle fondamental des points focaux
sera de sensibiliser ces derniers
lvaluation des technologies de la sant
et de promouvoir son dploiement et son
utilisation dans un pays donn:
en mettant en place et en
accompagnant le dveloppement
dun rseau dacteurs concerns
conscients de lutilit de lvaluation
des technologies de la sant pour
llaboration des politiques et la prise
de dcisions;
en facilitant la diffusion des
informations sur lvaluation des
technologies de la sant gnres
par la communaut internationale
dans le domaine;
en servant de premier point dentre
pour les changes de ressources et
dinformations sur lvaluation des
technologies de la sant;
en organisant ou en facilitant des
rencontres, en organisant des
confrences et en dirigeant des
ateliers pour aider les utilisateurs
potentiels de lvaluation des
technologies de la sant interprter
et diffuser linformation tire de
cette valuation;
en identifiant et en conciliant les
besoins et priorits des groupes
cls en matire dvaluation des
technologies de la sant;
en facilitant linteraction entre les
producteurs et les utilisateurs de
lvaluation des technologies de
la sant afin dtablir une relation
permanente et de maintenir des liens
avec la communaut internationale
dans le domaine.
Le point focal pour lvaluation des
technologies de la sant peut galement
sappuyer sur les valuations disponibles

32

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

dans la littrature internationale et les


contextualiser en vue de leur utilisation
judicieuse au niveau local. Les points
focaux utiliseront les donnes et les
informations des valuations des
technologies de la sant ainsi que les
donnes et informations spcifiques au
pays; ils en feront la synthse afin de
mettre une source crdible dinformations
la disposition des autorits comptentes.
Une autre stratgie consiste mettre
en place et renforcer les capacits
dvaluation des technologies de la sant
au sein dun organisme existant, tel
quune universit ou un gouvernement,
ou crer une organisation indpendante
ayant la capacit dentreprendre ce type
dvaluation. Les lments qui contribuent
au bon fonctionnement dune organisation
indpendante dvaluation des
technologies de la sant ont t identifis
et dcrits dans dautres publications (45).

11.4 Sappuyer sur des maillages


synergiques
Les synergies existant entre et au sein
des rseaux HTAi et INAHTA stimulant
le dveloppement de la communaut
internationale implique dans lvaluation
des technologies de la sant ont t
dcrites la page 22. Ce sont des
partenaires importants et des contacts
disponibles pour lOMS tous les niveaux,
de mme que les organisations nationales
de recherche qui apportent leur soutien
aux systmes de sant nationaux.
La stratgie de lOMS relative la
recherche en sant (42) est centre sur
la gestion et lorganisation des activits
de recherche au sein de lOMS et sur
laide fournie aux pays dans lorganisation
de la recherche en sant lorsquelle est
ncessaire. La matrise croissante des
mthodes de prise de dcisions fonde
sur des donnes probantes telles que
lvaluation des technologies de la sant
par lOMS, en son sige et dans ses
bureaux rgionaux et nationaux, est un
lment essentiel de sa stratgie. Cette

Figure 8. Sensibilisation lvaluation des technologies de la sant et renforcement des capacits au sein de
lOMS et dans les pays

laboration des
politiques fondes sur
des donnes probantes

Bureau
national de
lOMS
Bureau rgional
de lOMS

Pays envisageant dutiliser


lvaluation des technologies
de la sant comme outil
dlaboration des politiques

Sige de lOMS

Figure 9. Facteurs du succs de la mise en uvre des projets dvaluation des technologies de la sant

Bonne gestion

Financement

Succs des projets


dvaluation des
technologies de la
sant

Collaborations et
partenariats efficaces

Dotation adquate en
personnel

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

33

dmarche dmontre lattachement


profond de lOMS lvaluation des
technologies de la sant et llaboration
des politiques fondes sur des donnes
probantes, crant ainsi un terrain
favorable ladoption de lvaluation des
technologies de la sant par les pays
faibles revenus. La figure 8 illustre la
synergie potentielle entre la stratgie OMS
pour la recherche en sant, axe sur la
sensibilisation, et le renforcement des
capacits ncessaires lvaluation des
technologies de la sant dans les pays en
dveloppement.

faveur de la recherche en sant et


lvaluation des technologies de la sant.
Pour assurer la russite des projets
dvaluation des technologies de la
sant et pour que linfrastructure de
lOMS soit en cohrence avec les projets
et puisse les tayer, quatre conditions
doivent tre runies. La Figure 9 illustre
limportance de ces conditions bonne
gestion, financement, dotation adquate
en personnel et collaboration efficace
avec les partenaires pour le succs de
la mise en uvre des projets dvaluation
des technologies de la sant au niveau
national.

Lengagement de lOMS en faveur de la


recherche en sant et de lvaluation des
technologies de la sant participera au
renforcement des capacits de recherche
et dvaluation et la sensibilisation
limportance de ces domaines. Cette
stratgie donnera galement plus de
visibilit lengagement de lOMS en

La diffusion des connaissances et des


comptences en matire dvaluation
des technologies de la sant doit suivre
une stratgie progressive, qui consiste
dabord en une sensibilisation au travers
dateliers permettant une familiarisation
avec le concept, les mthodes et les
rsultats de lvaluation des technologies

Figure 10. Appel laction lanc par lOMS en faveur de la recherche en sant: les cinq principaux domaines
dactivit

Mise en uvre ou fourniture


de solutions via des politiques
et des programmes

valuation de limpact sur


lampleur et la distribution du
problme

Comprhension des causes


biologiques, comportementales,
sociales, environnementales

Stratgie OMS pour la


recherche en sant

Solutions pour des


interventions destines
prvenir ou attnuer le
problme

Daprs: (42)

34

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

Dtermination de lampleur
et de ltendue du problme
de sant

de la sant, ainsi que la participation


cette valuation et aux rseaux de
responsables de llaboration des
politiques. Lorsquun niveau suffisant
dexprience et de connaissances aura
t atteint, ltape suivante consistera
amliorer laptitude des personnes
concernes se procurer, apprcier,
appliquer et contextualiser lvaluation
des technologies de la sant en tenant
compte des spcificits nationales.
Ensuite, il faut sefforcer datteindre
un niveau dautosuffisance en termes
de savoir et de comptences par
le renforcement des capacits des
personnes concernes au niveau
national, travers des tutorats, des cours
distance, des tudes suprieures et
des formations post-doctorales dans
le pays mme. Cette mise en uvre
ncessite lacquisition dexprience,
de connaissances et de comptences
susceptibles de permettre aux pays

denvisager la cration dorganisations


capables deffectuer les valuations des
technologies de la sant pour rsoudre
des problmes sanitaires locaux. Les
organisations membres de lINAHTA
ont une exprience notable dans le
tutorat de personnes issues de pays
en dveloppement et qui souhaitent se
former lvaluation des technologies
de la sant. Une tude montre que le
succs du dploiement dune valuation
des technologies de la sant dans un
pays donn dpend de facteurs tels que
lencadrement politique, conomique et
ducatif local (46).
Lvaluation des technologies de la
sant ne peut tre mene bien quen
collaboration avec de nombreuses
disciplines scientifiques: pidmiologie,
sciences biomdicales, sciences
comportementales, tudes de lefficacit
clinique, conomie de la sant, science
de la mise en uvre, analyse et

Figure 11. Convergence des objectifs de la stratgie OMS pour la recherche en sant et des objectifs de
lvaluation des technologies de la sant

Organisation

Priorits

Capacits

Normes

Mise en application

Structure et culture

Identification des besoins


sanitaires prioritaires

Amlioration des connaissances


et des comptences

Meilleures pratiques
internationales

Lien entre la politique, la


pratique et les produits de
recherche

Daprs: (42)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

35

valuation de limpact sanitaire, pour nen


citer que quelques-unes. Cest la nature
multidisciplinaire et interdisciplinaire
de lvaluation des technologies de la
sant qui fait delle un outil crdible
indiquant aux dcideurs et responsables
de llaboration de la politique sanitaire
les approches efficaces et celles qui
ne le sont pas. Cette caractristique et
cette force sont la mesure de lappel
laction lanc via la stratgie OMS pour
la recherche en sant (42). La Figure
10 montre comment la recherche en
sant englobe cinq domaines dactivit,
auxquels contribue lvaluation des
technologies de la sant.
La stratgie de recherche de lOMS (42)
comprend cinq objectifs interdpendants:
1. Organisation - dvelopper la culture
de la recherche au sein de lOMS.
2. Priorits renforcer la recherche
qui rpond aux besoins sanitaires
prioritaires, en tant quactivit
essentielle (au niveau national,
rgional, mondial et au sein de
lOMS).
3. Capacit fournir lappui ncessaire
pour renforcer les systmes nationaux
de recherche en sant.
4. Normes promouvoir de bonnes
pratiques en matire de recherche,

36

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

en sappuyant sur la fonction


normative de lOMS, qui compte
parmi ses fonctions essentielles.
5. Mise en application renforcer les
liens entre la politique, la pratique et
les produits de la recherche.
La figure 11 illustre la relation entre les cinq
objectifs de la stratgie de la recherche
pour la sant et leur convergence avec
lvaluation des technologies de la sant,
contribuant la ralisation des objectifs
de lOMS en matire de recherche en
sant.
Les mesures recenses dans la stratgie
OMS pour la recherche en sant sont
la hauteur de lenjeu et sappuient
sur lapproche de lvaluation des
technologies de la sant pour tayer les
pratiques, les politiques et les dcisions.
Lvaluation des technologies de la sant
peut contribuer la ralisation des buts
et objectifs de la stratgie OMS pour la
recherche en sant par des initiatives
spcifiques sinscrivant dans les projets du
pays. Les rseaux rgionaux soutenus par
lOMS, qui favorisent la prise de dcisions
fonde sur des donnes probantes, tels
que le rseau Evidence-Informed Policy
Network (EVIPN: http://www.who.int/rpc/
evipnet/) devraient tre lis aux projets
dvaluation des technologies de la sant.

12 Conclusions
Au cours des dernires dcennies,
lvaluation des technologies de la
sant est apparue comme un modle
efficace pour institutionnaliser la prise
de dcisions fonde sur des donnes
scientifiques dans les politiques
sanitaires. Des stratgies appropries
dvaluation des technologies de la sant
permettent aux pays en dveloppement
et aux pays mergents de contextualiser
les connaissances mondiales, de faciliter
une prise de dcisions transparente et
responsable et de promouvoir lquit
sanitaire.

Ce lien est souvent tabli par le biais


dinnovations, qui sont gnralement
issues de la recherche fondamentale,
puis appliques dans de nouvelles
technologies de la sant. Ces technologies
doivent tre fournies ceux qui en ont
besoin (47); lvaluation des technologies
de la sant est un outil important pour
soutenir les fonctions essentielles dun
systme sanitaire mondial efficace. Les
actions entreprises par lOMS et dautres
organisations mondiales actives dans le
domaine de la sant sont ncessaires pour
favoriser le dveloppement efficace de
lvaluation des technologies de la sant.

Lier le savoir et laction est lun des enjeux


majeurs du systme mondial de sant.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

37

Bibliographie
1.

Szlezk NA et al. The global health system: actors, norms, and expectations in
transition. PLoS Medicine, 2010, 7(1):el000183.

2.

Green A, Bennett S, d. Sound choices: enhancing capacity for evidenceinformed health policy. Genve, Organisation mondiale de la Sant, 2007.

3.

Jonsson E, Banta D. Management of health technologies: an international view.


British Medical Journal. 1999, 319(7220):1293.

4.

HTA glossary. International Network of Agencies for Health Technology Assessment


and Health Technology Assessment international (http://htaglossary.net/, consult
en novembre 2010).

5.

Velasco-Garrido M, Busse R. Health technology assessment: an introduction


to objectives, role of evidence, and structure in Europe. Copenhague, Bureau
rgional de lOrganisation mondiale de la Sant pour lEurope, au nom de
lObservatoire europen des systmes et des politiques de sant, 2005.

6.

Health technologies and decision making. Paris, Organisation de coopration et


de dveloppement conomiques (OCDE), 2005.

7.

Brlum Kristensen F, Sigmund H, d. Health technology assessment handbook.


Copenhague, National Board of Health, 2008 (http://www.sst.dk/publ/Publ2008/
MTV/Metode/HTA_Handbook_net_final.pdf, consult en novembre 2010).

8.

Chase D et al. Development of a toolkit and glossary to aid in the adaptation of


health technology assessment (HTA) reports for use in different contexts. Health
Technology Assessment, 2009, 13:59.

9.

Resolution WHA60.29. Health technologies. In: Sixtieth World Health Assembly.


Resolutions and decisions. Genve, Organisation mondiale de la Sant, 2007.

10. Mytton O et al. Introducing new technology safely. Quality and Safety in Health
Care, 2010, 19(Suppl.2):i9.
11. Segone M d. Country-led monitoring and evaluation systems: better evidence,
better policies, better development results. New York, UNICEF, 2009.
12. Teerawattananon Y et al. Historical development of health technology assessment
in Thailand. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2009,
25(S1):241-252.
13. Site Web de la Socit canadienne de sant internationale (http://csih.org/fr/,
consult en novembre 2010).

38

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

14. McGregor M, Brophy J. End-user involvement in health technology assessment


(HTA) development: a way to increase impact. International Journal of Technology
Assessment in Health Care, 2005, 21(02):263-267.
15. Juzwishin D. Framework for regional health authorities to make optimal use
of health technology assessment. Edmonton, Alberta Heritage Foundation for
Medical Research, 2000.
16. Juzwishin D, Schneider W. Screening procedure for use when considering the
implementation of health technology. Edmonton, Alberta Heritage Foundation for
Medical Research, 2002.
17. Managing the fourth hurdle: small medtech companies addressing the issue
of reimbursement. Stockholm, Institut Karolinska, 2008 (http://www.ideon.se/
fileadmin/uploads/Pdf_er/Ideonaktuellt/2009/Managing_the_Fourth_Hurdle.pdf,
consult en novembre 2010).
18. Taylor R et al. Inclusion of cost effectiveness in licensing requirements of new
drugs: the fourth hurdle. British Medical Journal, 2004, 329(7472):972.
19. Cohen J, Stolk E, Niezen M. The increasingly complex fourth hurdle for
pharmaceuticals. Pharmacoeconomics, 2007, 25(9):727-734.
20. Rogowski WH, Hartz SC, John JH. Clearing up the hazy road from bench to
bedside: a framework for integrating the fourth hurdle into translational medicine.
BMC Health Services Research, 2008, 8:194.
21. Eucomed HTA Position Paper. Bruxelles, Eucomed, 2008.
22. Gardner C. What is innovation? Dgroups: development through dialogue.
2009 (http://dgroups.org/ViewDiscussion.aspx?c=74761344-a1cc-4b5a-ad08d5126a480b62&i=9b475979-a01e-4120-a7b4-bccd0df82f35, consult en
novembre 2010).
23. Rubinstein A, Pichon-Riviere A, Augustovski F. Development and implementation
of health technology assessment in Argentina: two steps forward and one step
back. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2009,
25(S1):260-269.
24. Shavit O. Utilization of health technologies - do not look where there is a light;
shine your light where there is a need to look! Relating national health goals with
resource allocation decision-making: illustration through examining the Israeli
healthcare system. Health Policy 2009, 92(2-3):268-275.
25. Frost L, Reich M R. Access: how do good health technologies get to poor people
in poor countries? Harvard Center for Population and Development Studies, 2008.
26. Kazanjian A, Green C. Health technology assessment within a public accountability
framework. Clinical Governance: An International Journal, 2004, 9(1):51-58.
27. Lewis M, Pettersson G, Bank W. Governance in health care delivery: raising
performance. Washington, Banque mondiale, 2009.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

39

28. Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique. Genve, Organisation


mondiale de la Sant (http://www.who.int/medicines/ggm/fr/, consult en
novembre 2010).
29. Resources for health technology assessment. Health Technology Assessment
international and the International Network of Agencies for Health Technology
Assessment, 2005 (http://www.inahta.org/upload/HTA_resources/AboutHTA_
Resources_for_HTA.pdf, consult en novembre 2010).
30. Hastings J, Adams EJ. Joint project of the International Network of Agencies for
Health Technology Assessment part 1: survey results on diffusion, assessment,
and clinical use of positron emission tomography. International Journal of
Technology Assessment in Health Care, 2006, 22(2):143-8.
31. Adams EJ et al. Joint project of the International Network of Agencies for
Health Technology Assessment part 2: managing the diffusion of positron
emission tomography with health technology assessment. International Journal
of Technology Assessment in Health Care, 2006, 22(2):149-54.
32. Asua J, Lpez-Argumedo M. Preoperative evaluation in elective surgery.
International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2000, 16:673683.
33. EUnetHTA Joint Action 2010-12, EUnetHTA (http://www.eunethta.net/Public/
Work_Packages/EUnetHTA-Joint-Action-2010-12/, consult en novembre 2010)
34. Lavis J et al. Evidence-informed health policy synthesis of findings from a
multi-method study of organizations that support the use of research evidence.
Implementation Science, 2008, 3:53.
35. Eisenberg J. Globalize the evidence, localize the decision: evidence-based
medicine and international diversity. Health Affairs, 2002, 21(3):166.
36. Maeda A. National planning and regulation under pressure: application of HTA
in developing countries. Presentation at the 6th HTAi annual meeting, 2009
37. Wan KB. Costlier care, better health? Opening speech at the 6th HTAi annual
meeting, 2009 (http://moh.gov.sg/mohcorp/speeches.aspx?id=22234, consult
en novembre 2010).
38. Equity oriented toolkit. Ottawa, WHO Collaborating Centre for Knowledge Translation
and Health Technology Assessment in Health Equity (http://www.cgh.uottawa.ca/
whocc/projects/eo_toolkit/index.htm, consult en dcembre 2010)
39. Health technology assessment (HTA) database [online database] National Institute
for Health Research, Centres for Review and Dissemination
40. Health research: essential link to health equity. Cambridge, Commission sur la
recherche en sant pour le dveloppement, 1990.

40

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

41. Jacobs M, Haan S. Health research systems: an evolving framework. Bulletin de


lOrganisation mondiale de la Sant, 2003, 81:624-624.
42. WHOS role and responsibilities in health research: Draft WHO strategy on
research for health. Rapport du Secrtariat de la soixante-troisime Assemble
mondiale de la Sant, Genve, Organisation mondiale de la Sant, 2010.
43. Makundi E, Kapiriri L, Norheim O. Combining evidence and values in priority
setting: testing the balance sheet method in a low-income country. BMC Health
Services Research, 2007, 7(1):152.
44. Noorani H et al. Priority setting for health technology assessments: A systematic
review of current practical approaches. International Journal of Technology
Assessment in Health Care, 2007, 23:310-315.
45. Hailey D. Elements of effectiveness for health technology assessment programs.
Edmonton, Alberta Heritage Foundation for Medical Research, 2003.
46. Corabian P et al. Mentoring a developing health technology assessment initiative
in Romania: an example for countries with limited experience of assessing health
technology. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2005,
21:522-525.
47. Keusch G et al, The global health system: linking knowledge with actionlearning
from malaria. PLoS Medicine, 2010, 7(1):e1000193.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

41

Dpartement des Technologies sanitaires essentielles


Organisation mondiale de la Sant
20 avenue Appia
CH-1211 Genve 27
Suisse
Tl. : +41 22 791 21 11
E-mail : medicaldevices@who.int
http://www.who.int/medical_devices/fr

ISBN 978 92 4 250136 0