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Programme de maintenance

des quipements mdicaux :


prsentation gnrale
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

SRIE TECHNIQUE DE LOMS SUR LES DISPOSITIFS MDICAUX : AMLIORER LACCS DES DISPOSITIFS MDICAUX SRS ET DE QUALIT

Dveloppement de
politiques relatives aux
dispositifs mdicaux

Ressources
humaines pour les
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Recherche et
Dveloppement

Innovation des
dispositifs mdicaux

Gestion

Rglementation
valuation

Rglementation

Recherche et Dveloppement

Dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Autorisation de mise
sur le march

Rglementation des
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux

valuation

Gestion

Nomenclature des
dispositifs mdicaux

Evaluation des
besoins en
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

valuation des
technologies de la
sant : dispositifs
mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux
dans les tablissements
de soins de sant

Dispositifs mdicaux
par procd clinique

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Processus
dacquisition :
guide pratique
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Introduction la
gestion du parc des
quipements mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Programme de
maintenance des
quipements mdicaux :
prsentation gnrale

Publications disponibles partir de fvrier 2012

Surveillance postcommercialisation
et notification
des vnements
indsirables

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Systme de gestion de
maintenance assiste
par ordinateur

Utilisation sre des


dispositifs mdicaux

Mesure de lefficacit
clinique

Mise hors service des


dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur


les dispositifs mdicaux

Dons de dispositifs
mdicaux :
considrations relatives
leur demande et
leur attribution

Programme de maintenance
des quipements mdicaux :
prsentation gnrale
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Catalogage la source : Bibliothque de lOMS


Programme de maintenance des quipements mdicaux : prsentation gnrale.
(Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux)
1.Technologie approprie. 2.Equipement et appareillage. 3.Maintenance. I.Organisation
mondiale de la Sant.
ISBN 978 92 4 250 153 7

(Classification NLM : WX 147)

Organisation mondiale de la Sant 2012


Tous droits rservs. Les publications de lOrganisation mondiale de la Sant sont
disponibles sur le site Web de lOMS (www.who.int) ou peuvent tre achetes auprs
des ditions de lOMS, Organisation mondiale de la Sant, 20 avenue Appia, 1211
Genve 27 (Suisse) (tlphone : +41 22 791 3264 ; tlcopie : +41 22 791 4857 ;
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sur les cartes reprsentent des frontires approximatives dont le trac peut ne pas avoir
fait lobjet dun accord dfinitif.
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produits commerciaux sont agrs ou recommands par lOrganisation mondiale de
la Sant, de prfrence dautres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une
majuscule initiale indique quil sagit dun nom dpos.
LOrganisation mondiale de la Sant a pris toutes les prcautions raisonnables pour
vrifier les informations contenues dans la prsente publication. Toutefois, le matriel
publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de
linterprtation et de lutilisation dudit matriel incombe au lecteur. En aucun cas,
lOrganisation mondiale de la Sant ne saurait tre tenue responsable des prjudices
subis du fait de son utilisation.

Conception graphique: LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suisse.

iv

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Table des matires


Prface

4
Sries sur la maintenance et lappui externe
5
Mthodologie 5
Dfinitions 6

Remerciements

7
7

Dclarations dintrts

Acronymes et abrviations

Rsum

1 Introduction

10

2 Objectif

11

3 Dfinitions relatives la maintenance

12

4 Planification du programme de maintenance

14
14
15
15
16
17
20

4.1 Inventaire
4.2 Mthodologie
4.3 Ressources
4.3.1 Ressources financires
4.3.2 Ressources matrielles
4.3.3 Ressources humaines

5 Gestion
5.1
5.2

5.3

5.4

Gestion financire
Gestion du personnel
5.2.1 Fournisseurs de services
5.2.2 Formation
Gestion oprationnelle
5.3.1 laboration ou modification des procdures

dinspection et de maintenance prventive
5.3.2 Dfinition de la frquence des activits dinspection et

de maintenance prventive
5.3.3 Programmation de la maintenance
5.3.4 tablissement des priorits
5.3.5 Consignation des donnes
5.3.6 Systmes de gestion de la maintenance assiste par ordinateur
5.3.7 Marquage et tiquetage
5.3.8 Communication
5.3.9 Gestion des erreurs dutilisation et des erreurs lies
lutilisateur
5.3.10 Dplacements
Suivi de la performance
5.4.1 Taux de ralisation des tches dinspection et de

maintenance prventive planifies
5.4.2 Taux de non-localisation du matriel
5.4.3 Taux de mise en vidence de problmes par

linspection et la maintenance prventive

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35
35
35

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

5.5

5.4.4 Productivit en matire dinspection et de maintenance


prventive
5.4.5 Mesures de performance en matire de maintenance
prventive
Amlioration de la performance

6 Mise en uvre
Inspection et maintenance prventive
6.1.1 Procdures dinspection et de maintenance prventive
6.1.2 Identification du problme
6.2 Maintenance corrective
6.2.1 Dpannage et rparation
6.2.2 Facteurs affectant les dfaillances du matriel
6.2.3 Inspection et remise en service
6.3 tablissement de comptes rendus
6.4 Scurit
6.1

36
36
38
38
38
38
38
38
39
40
41
41

7 Conclusions

43

Bibliographie

44

Sources dinformation utiles

45

Appendice A Modles de politiques et procdures

47

Appendice A.1 Programme de gestion du matriel biomdical



en fonction des risques
Appendice A.2 Tests et valuation initiaux
Appendice A.3 Procdure dinspection et de maintenance prventive
Appendice A.4 Systme de bons dintervention pour la maintenance
corrective
Appendice A.5 Actions correctives identifies lors dune

intervention de maintenance prventive
Appendice A.6 Lutte contre les infections

Appendice B Exemples de procdures dinspection et de maintenance


prventive
Appendice B.1
Appendice B.2
Appendice B.3
Appendice B.4
Appendice B.5
Appendice B.6

Modle de procdure
Appareil danesthsie/analgsie (par inhalation)
Centrifugeuse de table
Moniteur ECG
Pompe perfusion
Appareil de radiographie mobile

Appendice C Calcul de la charge de travail lie linspection et la


maintenance prventive

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Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

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Appendice D Exemples de formulaires dinventaire et dinspection


Appendice D.1 Formulaire de rception de nouveau matriel
Appendice D.2 Formulaires dinspection du matriel
Appendice D.3 Bon dintervention

Appendice E Modles dtiquettes dinspection

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78
79
80

Appendice E.1 Fiche dinspection


Appendice E.2 Rsultats du (des) test(s)/ de linspection
Appendice E.3 Notification de dfaillance

Appendice F Matriel de test requis pour chaque catgorie de dispositif


mdical
Appendice G Exemples de descriptions de postes
Appendice G.1
Appendice G.2
Appendice G.3
Appendice G.4

Technicien en matriel biomdical dbutant


Technicien en matriel biomdical niveau intermdiaire
Technicien en matriel biomdical poste dencadrement
Directeur / Responsable du dpartement de gnie biomdical

Appendice H Exemples de tches intervenant dans llaboration de


programmes de maintenance au niveau des tablissements de sant
Appendice H.1

Appendice H.2

Appendice H.3

Appendice H.4

72
73
74
76

Planification dun programme de maintenance dans un


hpital de district
Gestion dun programme de maintenance dans un
hpital de district
Planification dun programme de maintenance dans
un systme de sant rgional
Gestion dun programme de maintenance dans un
systme de sant rgional

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Figures et tableaux
Figure 1. Composantes dun programme de maintenance
Figure 2. Facteurs cls prendre en compte pour planifier un

programme de maintenance
Tableau 1. Ressources financires ncessaires un programme de
maintenance
Tableau 2. Classification et rles du personnel technique
Figure 3. Aspects de la gestion dun programme de maintenance
Tableau 3. Types daccords de services

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Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Prface
Les technologies de la sant jouent un rle essentiel dans le fonctionnement dun
systme de sant. Les dispositifs mdicaux, en particulier, sont indispensables pour la
prvention, le diagnostic et le traitement des maladies et la radaptation des patients. En
mai 2007, reconnaissant limportance du rle des technologies de la sant, lAssemble
mondiale de la Sant a adopt la rsolution WHA60.29. Cette rsolution porte sur les
problmes que pose lutilisation impropre de ces technologies, et sur la ncessit de fixer
des priorits dans le choix et la gestion des technologies de la sant, en particulier des
dispositifs mdicaux. En adoptant cette rsolution, les dlgations des Etats Membres
ont reconnu limportance des technologies de la sant pour la ralisation des objectifs
de dveloppement lis la sant; plaid en faveur du dveloppement des comptences
dans le domaine des technologies de la sant, et en particulier de dispositifs mdicaux;
et instamment demand que lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) prenne des
mesures spcifiques lappui des Etats Membres.
LOMS a notamment pour objectif stratgique dlargir laccs aux technologies et
produits mdicaux et den amliorer la qualit et lutilisation. Cest sur la base de cet
objectif, et de la rsolution de lAssemble mondiale de la Sant, qua t cre lInitiative
mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT), finance par la Fondation Bill
& Melinda Gates. Lobjet de la GIHT est dobtenir que les communauts, et notamment
celles dont les ressources sont limites, puissent se procurer les technologies essentielles
de sant un prix abordable, pour lutter efficacement contre les problmes de sant
importants. Elle sest fix deux objectifs prcis:
exhorter la communaut internationale dfinir un cadre pour llaboration de
programmes nationaux des technologies essentielles de sant qui contribueront
rduire la charge de morbidit et assureront une utilisation efficace des ressources ;
exhorter les entreprises commerciales et la communaut scientifique trouver et
adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la sant
publique.
Pour atteindre ces objectifs, lOMS et ses partenaires se sont employs concevoir un
programme, un plan daction, des outils et des principes directeurs destins tendre
laccs aux dispositifs mdicaux appropris. Le prsent document sinscrit dans une
srie de documents de rfrence en cours dlaboration lusage des pays. La srie
couvre les thmes suivants:



cadre dorientation pour les technologies de la sant


rglementations relatives aux dispositifs mdicaux
valuation des technologies de la sant
gestion des technologies de la sant
valuation des besoins en dispositifs mdicaux
acquisition de dispositifs mdicaux
dons de dispositifs mdicaux
gestion du parc des quipements mdicaux
maintenance des quipement mdicaux
systmes de gestion de maintenance assiste par ordinateur
donnes relatives aux dispositifs mdicaux
nomenclature des dispositifs mdicaux
dispositifs mdicaux par type detablissement de soins de sant

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

dispositifs mdicaux par type de procdure clinique


innovation, recherche et dveloppement dans le domaine des dispositifs mdicaux.
Ces documents sadressent aux ingnieurs biomdicaux, administrateurs de la sant,
bailleurs de fonds, organisations non gouvernementales et tablissements universitaires
concerns par les technologies de la sant au niveau du district, national, rgional ou
mondial.

Sries sur la maintenance et lappui externe

Trois documents de la prsente srie ont t spcifiquement conus pour aider un


tablissement de sant ou un ministre national de la sant se doter dun programme
maintenance des quipements mdicaux ou amliorer le programme existant. Ils traitent
des systmes de gestion des parcs de lquipement mdical, du maintenance, et de
gestion de maintenance assiste par ordinateur. Chacun de ces documents peut tre
utilis isolment mais ils couvrent conjointement lensemble des facteurs prendre
en compte lors de la conception dun programme de maintenance des quipements
mdicaux. Une autre srie complte de six volumes sur la gestion des technologies
des soins de sant, la srie How to manage ( Comment grer ), a t publie
lintention des personnes qui travaillent pour des organismes de prestation de services
de sant dans les pays en dveloppement, ou qui leur prtent assistance.1

Mthodologie

Les documents de cette srie ont t rdigs par des experts internationaux dans leurs
domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur
les technologies de la sant (TAGHT). Ce groupe a t cr en 2009 pour permettre
aux professionnels expriments et aux reprsentants des pays de concevoir et
dappliquer les instruments et les documents appropris en vue de la ralisation des
objectifs de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant. Le groupe sest
runi trois reprises: Genve, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des
thmes actualiser ou concevoir en priorit; Rio de Janeiro, en novembre 2009,
pour se communiquer les progrs raliss dans le domaine des outils de gestion des
technologies de la sant en cours dlaboration depuis avril 2009, faire le point sur les
problmes existants et les stratgies dans les pays pilotes, et organiser une sance
interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont propos de nouveaux
outils, sur la base des informations issues des exposs et dbats antrieurs; et enfin
au Caire, en juin 2010, pour finaliser les documents et aider les pays concevoir les
plans daction requis pour leur application. En dehors de ces runions, experts et
conseillers ont collabor, constituant une communaut en ligne, pour rendre compte
de lavancement des documents. Les concepts ont t examins plus en profondeur
loccasion du premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux, en septembre
2010. Les acteurs concerns de 106 pays ont formul des recommandations sur la
manire dappliquer les informations contenues dans la prsente srie de documents
au niveau des pays.2
Tous les participants aux runions et les personnes associes llaboration de ces
documents ont t invits remplir un formulaire de dclaration dintrts, et aucun
conflit na t constat.

1 http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/how_to_manage_series.html
2 Premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux: contexte, rsultats et actions futures disponible, en anglais, ladresse http://www.who.int/medical_devices/
gfmd_report_final.pdf (consult en mars 2011)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dfinitions

Compte tenu des diffrentes interprtations auxquelles peuvent se prter les expressions
ci-aprs, elles sont dfinies comme suit aux fins de la prsente srie technique.
Technologies de la sant: lapplication de connaissances et de comptences organises
sous la forme de dispositifs, de mdicaments, de vaccins, de procds et de systmes
mis au point pour rsoudre un problme de sant et amliorer la qualit de la vie.3
Les expressions technologies de la sant et technologies des soins de sant sont
interchangeables.
Dispositif mdical: Tout article, instrument, appareil ou quipement utilis pour
prvenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou dtecter, mesurer,
rtablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de lorganisme des fins de
sant. En thorie, laction dun dispositif mdical nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme.4
Equipement mdical : Dispositifs mdicaux ncessitant des activits dtalonnage,
maintenance prventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors
service activits qui relvent dordinaire ingnieurs biomdicaux. Lquipement
mdical est utilis aux fins spcifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou
de traumatismes, ou de la radaptation des patients, et il peut tre employ seul ou
en association avec du matriel auxiliaire ou consommable, ou dautres dispositifs.
Lquipement mdical ninclut pas les dispositifs mdicaux implantables, jetables ou
usage unique.
Equipement mdical est galement dsign dans le prsent document comme
matriel mdical , matriel de soins de sant ou matriel .

3 Rsolution WHA60.29 de lAssemble mondiale de la Sant, mai 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf)


4 Document dinformation concernant la dfinition de lexpression dispositif mdical. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/
sg1n29r162005.pdf, consult en mars 2011)

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Remerciements
Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale,
dont les auteurs principaux sont Frank R. Painter, University of Connecticut, Hartford,
Connecticut (tats-Unis dAmrique) et Matthew F. Baretich, Baretich Engineering,
Fort Collins, Colorado (tats-Unis dAmrique), a t dit sous la direction dAdriana
Velzquez-Berumen, Organisation mondiale de la Sant, Genve (Suisse) dans le cadre
de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT) finance par la
Fondation Bill et Melinda Gates.
La version prliminaire a t rvise par Jennifer Barragn (OMS), Jorge Calil
(Universidade Estadual de Campinas), Adham Ismail (OMS), Jennifer Jackson (Sapienza
University), Iyad Mobarek (OMS), Rob Parsons (consultant), Lisa Stroux (OMS), Billy
Teninty (Engineering World Health), et ldition a t coordonne par Inis Communication.
Nous adressons nos plus vifs remerciements Christian Houba pour la traduction
en franais*, Didier Vallens, Ricardo Martinez, et Xiaoyu Nie pour le relecture des
preuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur soutien administratif durant llaboration
de ce document.

Dclarations dintrts
Tous les contributeurs et relecteurs de ce document ont rempli un formulaire de
dclaration dintrts. Aucun conflit dintrts na t dclar.

*Sil existe nimporte quelle incohrence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Acronymes et abrviations
AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Association


pour le progrs de linstrumentation mdicale)
ACCE
American College of Clinical Engineering (Association amricaine de
gnie biomdical)
CM
maintenance corrective (maintenance corrective)
ECG Electrocardiographe
EM
equipment management (gestion du matriel)
FDA
Food and Drug Administration
GIHT
Global Initiative on Health Technologies (Initiative globale en faveur des
technologies de la sant)
systme de gestion de maintenance assist par ordinateur
GMAO
HEPA
Haute Efficacit Particulaire dans lAir
IPM
inspection and preventive maintenance (inspection et maintenance
prventive)
IRM
imagerie par rsonance magntique
NFPA
National Fire Protection Association (Association nationale amricaine
de protection contre lincendie)
Organisation mondiale de la Sant
OMS
PM
preventive maintenance (maintenance prventive)
TAGHT
Technical Advisory Group on Health Technology (Groupe technique
consultatif sur les technologies de la sant)

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Rsum
Les dispositifs mdicaux sont des ressources qui affectent directement la vie humaine.
Ils ncessitent des investissements considrables et prsentent souvent des cots de
maintenance levs. Il est donc essentiel de se doter dun programme de maintenance
planifi et gr avec soin et capable de garantir, dans un tablissement de soins de
sant, la fiabilit, la scurit et la disponibilit du matriel mdical lorsque celui-ci
doit tre utilis dans des mthodes de diagnostic, une thrapie, des traitements ou le
surveillance des patients. Un tel programme permet en outre de prolonger la dure de
vie utile du matriel et de rduire son cot de proprit.
Une stratgie de maintenance comprend des procdures dinspection et des oprations
de maintenance prventive et corrective. Les inspections de performance visent
garantir le bon fonctionnement du matriel; les inspections de scurit visent garantir
que le matriel est sans risque pour les patients et les oprateurs; et la maintenance
prventive (PM) vise prolonger la dure de vie de chaque quipement et rduire
les taux de dfaillance. De plus, certains problmes latents peuvent tre identifis au
cours dune inspection programme. Cependant, linspection du matriel garantit que
le dispositif est en bon tat de fonctionnement uniquement au moment o elle est
effectue, mais ne peut liminer le risque de dfaillance lors dune utilisation ultrieure;
par nature, la plupart des composants lectriques et mcaniques peuvent tout moment
prsenter une dfaillance. La maintenance corrective (CM) consiste restaurer le
fonctionnement dun dispositif dfaillant pour permettre sa remise en service.
Pour tre utile, un programme de maintenance de lquipement mdical doit comprendre
une planification, une gestion et une mise en uvre appropries. La planification se
rapporte aux ressources financires, matrielles et humaines ncessaires une mise
en uvre adquate des activits de maintenance. Une fois que le programme a t
dfini, les aspects financiers, humains et oprationnels font lobjet dun suivi et dune
gestion constants pour garantir la continuit du programme et, si ncessaire, son
amlioration. Enfin, une mise en uvre adquate du programme est essentielle pour
garantir le fonctionnement optimal du matriel.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

1 Introduction
La maintenance de lquipement mdical
peut tre divise en deux grandes
catgories: inspection et maintenance
prventive (IPM) et maintenance corrective
(CM) (voir la Figure 1). Linspection et
maintenance prventive comprend
lensemble des activits programmes
visant garantir le bon fonctionnement
du matriel et viter les pannes ou
les dfaillances. Les inspections de
performance et les inspections de scurit
sont des procdures simples qui visent
vrifier quun dispositif fonctionne
correctement et peut tre utilis sans
risque. La maintenance prventive
(PM) dsigne les activits programmes
dont lobjectif est de prolonger la dure
de vie dun dispositif et dviter les
dfaillances (au moyen dun talonnage,
dun remplacement de pice(s), dune
lubrification, dun nettoyage, etc.).
Linspection peut tre effectue seule

ou combine des oprations de


maintenance prventive pour garantir
le bon fonctionnement du matriel; ce
point a son importance, la maintenance
prventive pouvant tre assez invasive,
car elle suppose de dmonter, nettoyer ou
remplacer certains composants.
Quelle que soit sa taille, tout tablissement
de soins de sant doit mettre en uvre
un programme de maintenance du
matriel mdical. La complexit de ce
programme dpend de la taille et du type
dtablissement, de son emplacement et
des ressources ncessaires. Cependant,
les principes qui sous-tendent un
programme de maintenance adquat
sont les mmes, que ltablissement soit
situ en zone urbaine dans un pays
revenus levs ou en milieu rural dans
un pays faibles revenus ou revenus
intermdiaires.

Figure 1. Composantes dun programme de maintenance

Maintenance

Inspection et maintenance
prventive

Inspection

10

Maintenance prventive

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Maintenance corrective

2 Objectif
Lobjectif de ce document est de fournir
des informations sur les composantes
dun programme efficace de maintenance
de lquipement mdical. Ce document
peut aider les organismes de soins
de sant, notamment dans les pays
en dveloppement, planifier, grer
et mettre en uvre les activits de
maintenance du matriel mdical. Il se
veut concis et flexible, et peut tre adapt
si ncessaire diffrents contextes et
niveaux de ressources techniques.
Plutt que dimposer un modle rigide,
ce document met laccent sur des
principes gnraux, de sorte que chaque
pays ou tablissement est en mesure de

concevoir un programme adapt ses


besoins spcifiques.
Ce document sadresse aux acteurs
chargs de la planification, de la gestion
et de la mise en uvre des services de
gestion des technologies de la sant au
niveau des tablissements, ou au niveau
local, rgional, national, en particulier
dans les pays aux ressources limites,
o la mise en place de ces services nest
peut-tre pas acheve. Ce document
peut galement tre utile aux ingnieurs
et techniciens chargs deffectuer les
nombreuses oprations qui y sont
prsentes.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

11

3 Dfinitions relatives la maintenance


Les principaux termes employs dans la prsentation de la maintenance de lquipement
mdical sont dfinis ci-dessous.
Terme

Dfinition

Tests de rception

Inspection initiale dun quipement mdical effectue avant sa mise en service. Lorsquil est livr
ltablissement de sant, le dispositif est vrifi pour sassurer quil correspond bien au bon de
commande, que son fonctionnement rpond aux spcifications, quune formation des utilisateurs est
prvue et quil est correctement install. Si ltablissement dispose dun systme de gestion de la
maintenance assiste par ordinateur (GMAO), le dispositif y est rfrenc.

talonnage

Certains dispositifs mdicaux, notamment les dispositifs gnrateurs dnergie thrapeutique


(dfibrillateurs, bistouris lectriques, stimulateurs de physiothrapie, etc.), doivent tre rgulirement
talonns. Cela consiste mesurer les niveaux dnergie et, en cas dcart par rapport aux niveaux
indiqus, procder des ajustements jusqu ce que le dispositif fonctionne conformment
aux spcifications. Les dispositifs de mesure (par exemple lectrocardiographes, quipements de
laboratoire, pse-personne, appareils dexploration fonctionnelle respiratoire, etc.) ncessitent
galement un talonnage rgulier pour garantir leur prcision par rapport des normes reconnues.

Ingnieur biomdical Professionnel qui contribue au progrs des soins aux patients en appliquant aux technologies de la
sant ses comptences en ingnierie et en management (American College of Clinical Engineering).
Bien quun ingnieur biomdical soit un ingnieur biomdical spcialis, ces deux termes sont souvent
employs de faon interchangeable.
Dpartement/quipe Ingnieur / technicien ou quipe dingnieurs / de techniciens charg(e) de la gestion et de la
de gnie biomdical maintenance du matriel mdical. En fonction du contexte et du pays, ce dpartement ou cette
quipe peut tre dsign(e) par un grand nombre dappellations, parmi lesquelles: dpartement
de gnie biomdical, dpartement de maintenance du matriel mdical, unit de gestion du
matriel mdical, etc. Dans ce document, nous parlons le plus souvent de dpartement de gnie
biomdical.
Nomenclature
Terminologie employe pour dcrire un dispositif. Lutilisation de noms descriptifs universels, issus
descriptive commune dune seule et unique source internationalement reconnue1, est essentielle pour comparer dun
tablissement lautre les procdures dinspection, les dures dinspection, les taux de dfaillance,
les cots dentretien et les autres donnes cls relatives la gestion de la maintenance. Bien que
chaque fabricant adopte un nom spcifique pour ses dispositifs, il est important de consigner le nom
universel de chaque dispositif, tel quinscrit dans le systme de nomenclature (par exemple: nom dans
la nomenclature: systme lectro-chirurgical, monopolaire/bipolaire; nom commercial du dispositif:
gnrateur lectro-chirurgical; nom commercial du modle: Radiolase).
Maintenance
corrective (CM)

Procdure utilise pour restaurer lintgrit physique, la scurit et/ou la performance dun dispositif
suite une dfaillance. Les termes maintenance corrective et maintenance non-programme
sont considrs comme des quivalents de celui de rparation. Ce document emploie ces termes de
faon interchangeable.

Dfaillance

tat dun dispositif qui ne satisfait pas aux exigences dfinies en termes de performance ou de scurit,
et/ou atteinte son intgrit physique. Une dfaillance est corrige par rparation et/ou talonnage.

Inspection

Linspection dsigne les activits programmes ncessaires pour garantir le bon fonctionnement dun
matriel mdical. Elle comprend la fois des inspections de performance et des inspections de scurit.
Celles-ci sont ralises paralllement des oprations de maintenance prventive, de maintenance
corrective ou dtalonnage, mais peuvent galement tre effectues titre dactivit distincte
programme intervalles rguliers.

1 La Nomenclature mondiale des dispositifs mdicaux (Global Medical Device Nomenclature, http://www.gmdnagency.com/) et le Systme universel de nomenclature des dispositifs
mdicaux (Universal Medical Device Nomenclature System, https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx) sont deux exemples de nomenclatures communes.

12

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Inspection et
maintenance
prventive (IPM)

Linspection et maintenance prventive dsigne toutes les activits programmes ncessaires pour
garantir le bon fonctionnement et la maintenance adquate dun dispositif mdical. Linspection et
maintenance prventive comprend par consquent linspection et la maintenance prventive (PM).

Inspections de
performance

Ces activits ont pour objectif dvaluer ltat de fonctionnement dun dispositif mdical. Les tests
comparent la performance du dispositif aux spcifications techniques dfinies par le fabricant dans son
manuel de maintenance ou dentretien. Ces inspections nont pas pour objectif de prolonger la dure
de vie du matriel, mais simplement dvaluer son tat actuel. Les inspections de performance sont
parfois appeles inspections aux fins des garanties de performance.

Maintenance
prdictive

Cette activit comprend une technique de prvision visant dterminer le taux de dfaillance de
certains types de composants remplaables (par exemple piles, soupapes, pompes, joints dtanchit).
Lintervalle de maintenance est ensuite dfini de faon ce que les composants soient remplacs
avant de prsenter une dfaillance, ce qui garantit que le matriel pourra continuer fonctionner de
faon fiable. Dans le domaine des soins de sant, la maintenance prdictive concerne essentiellement
les tablissements quips dun grand nombre de dispositifs mdicaux dun mme fabricant ou dun
mme modle.

Maintenance
prventive (PM)

La maintenance prventive regroupe les activits de maintenance ayant pour objectif de


prolonger la dure de vie du dispositif et dempcher sa dfaillance. La maintenance prventive
est gnralement programme intervalles rguliers et comprend des activits de maintenance
spcifiques telles quune lubrification, un nettoyage (filtres, par exemple), ou un remplacement des
pices susceptibles de suser (roulements, par exemple) ou qui prsentent une dure de vie limite
(tuyaux, par exemple). Les procdures et intervalles sont gnralement dfinis par le fabricant.
Dans certains cas particuliers, lutilisateur peut en modifier la frquence en rponse aux conditions
environnementales locales. La maintenance prventive est parfois appele maintenance planifie
ou maintenance programme. Ce document emploie ces termes de faon interchangeable.

Rparation

Procdure utilise pour restaurer lintgrit physique, la scurit et/ou la performance dun dispositif
suite une dfaillance. Ce terme est utilis de faon interchangeable avec maintenance corrective.

Inspections de scurit Ces inspections visent garantir que le dispositif ne prsente pas de risque lectrique ni mcanique.
Elles peuvent galement comprendre des vrifications axes sur la sret radiologique, les gaz
dangereux ou les polluants chimiques. Les rsultats de ces inspections sont compars aux normes
nationales ou rgionales ainsi quaux spcifications du fabricant. La frquence des inspections de
scurit peut tre diffrente de celle de la maintenance planifie et des inspections de performance et
obit gnralement des exigences rglementaires.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

13

4 Planification du programme de maintenance


La planification dun programme de
maintenance sinscrit dans une dmarche
plus vaste, visant mettre en place un
programme complet de gestion des
technologies de la sant. Ce processus
de planification comprend un examen
des facteurs critiques, tel quindiqu
la Figure 2. La difficult, pour les
planificateurs, consiste concilier ces
facteurs pour concevoir un programme
de maintenance la fois adquat et
prsentant un rapport cot-efficacit
satisfaisant compte tenu de la situation.

4.1 Inventaire
Les dispositifs mdicaux peuvent tre
relativement simples mais aussi trs
complexes. Par exemple, les dispositifs
manuels utiliss pour mesurer la
tension artrielle (sphygmomanomtres)
comprennent peu de composants et
sont faciles rparer, condition de
disposer des pices, des instruments
dtalonnage et des outils manuels de
base ncessaires. linverse, certains
dispositifs dimagerie et de laboratoire

sont trs sophistiqus. La rparation


dun systme dimagerie par rsonance
magntique ncessite dimportantes
ressources financires, matrielles et
humaines. Entre ces deux extrmes
se trouvent par exemple les pompes
perfusion, les dfibrillateurs, les ECG
(lectrocardiographes) et des centaines
dautres types de dispositifs mdicaux
prsentant un degr de complexit
variable. Ds le dbut du processus
de planification dun programme de
maintenance, il est essentiel didentifier
les types de dispositifs inclure dans
le programme. Cela va dpendre des
types dtablissements couverts par le
programme allant des dispensaires de
soins primaires aux hpitaux de soins
tertiaires et de la diversit des dispositifs
dont sont quips ces tablissements.
Le dpartement de gnie biomdical doit
identifier et slectionner les dispositifs
inclure dans linventaire et dterminer,
parmi ceux-ci, lesquels doivent tre inclus
dans le programme de maintenance. Bien
que certains prfrent peut-tre consigner
lensemble du matriel mdical de

Figure 2. Facteurs cls prendre en compte pour planifier un programme de maintenance

Facteurs cls

14

Inventaire

Mthodologie

Ressources

Types et quantits de dispositifs


mdicaux devant faire lobjet
dun suivi par lhpital, et de
ceux inclure spcifiquement
dans le programme de
maintenance.

Identification de la mthode
employer pour effectuer les
oprations de maintenance
sur les dispositifs inclus dans le
programme.

Ressources financires,
matrielles et humaines
disponibles pour le
programme.

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

ltablissement (ce qui est parfois impos


par les organisations gouvernementales),
des tudes ont montr quil ntait pas
ncessaire dinventorier, dinspecter
ou dentretenir la totalit du matriel,
et que les hpitaux ou organismes de
soins de sant disposant des ressources
humaines suffisantes pour accomplir ce
travail taient trs rares. Les stratgies
de slection du matriel inclure dans
un inventaire et dans un programme
de maintenance sont importantes. La
partie 5.3.4 prsente des mthodes
permettant didentifier les activits de
maintenance prioritaires; ces mthodes
peuvent galement servir slectionner
le matriel inclure dans un inventaire.
LAppendice A.1 prsente de faon plus
dtaille une mthode spcifique.
Le dpartement de gnie biomdical a
pour mission dlaborer et de tenir
jour linventaire. Il est charg de vrifier
rgulirement que tout le matriel faisant
lobjet dun suivi dans un tablissement
de sant figure sur linventaire et que
tout le matriel inventori peut tre
localis. Il peut tre pratique de raliser
un inventaire au moment deffectuer les
inspections de routine ou les activits
de maintenance prventive. De plus,
lorsque ltablissement reoit du nouveau
matriel, celui-ci doit tre inspect puis
ajout linventaire. LAppendice A.2
prsente des principes en matire de tests
et dvaluation initiaux, et lAppendice
D.1 fournit un modle de formulaire de
rception de nouveau matriel. Pour plus
dinformations, le lecteur est galement
invit se reporter au volume de cette
srie technique intitul Introduction
la gestion du parc des quipements
mdicaux.

4.2 Mthodologie
Un programme de maintenance peut tre
mis en uvre de diffrentes faons; il est
donc important davoir connaissance des
diverses options existantes. Par exemple,
un organisme de soins de sant peut
conclure des contrats de services avec

des fabricants de dispositifs, des socits


de services indpendantes, ou les deux.
Il est alors essentiel que lorganisme de
soins de sant dispose de personnel
pour suivre et grer les activits de ces
sous-traitants. En pratique, lapproche
classique consiste mettre en place un
certain degr de capacits techniques
et de gestion au sein de lorganisme de
soins de sant. Une partie des activits
de maintenance peut galement tre
assure par les personnels de lorganisme
de soins de sant. Les autres activits de
maintenance peuvent tre effectues par
des sous-traitants ou autres prestataires
de services externes. Lune des activits
les plus importantes consiste dterminer,
pour chaque service, le juste quilibre
entre gestion en interne et recours
des prestataires de services extrieurs,
en tenant compte des capacits de
ltablissement et de son personnel.
Les chapitres 5 et 6 fournissent plus
dinformations sur la gestion et la mise
en uvre, ce qui aide concevoir une
mthode adapte chaque contexte.

4.3 Ressources
Il est difficile de prvoir les ressources
affecter la maintenance. Cela
suppose de disposer dun historique de
maintenance, de calculer les besoins en
personnel et de savoir quel moment
un matriel risque de prsenter une
dfaillance. La maintenance requiert
galement de la part du personnel des
comptences, une formation et une
exprience adquates. Il faut faire appel
des prestataires extrieurs pour la
maintenance de matriel sophistiqu.
La maintenance ncessite davoir accs
des pices parfois difficiles obtenir
en raison de contraintes budgtaires
et de difficults dapprovisionnement,
notamment en cas dachat ltranger.
Pour faire face ces difficults, il est
essentiel de considrer au pralable
les ressources financires, matrielles
et humaines ncessaires pour excuter
convenablement les activits prvues.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

15

4.3.1 Ressources financires

Les ressources financires ncessaires


un programme de maintenance (en
tant que lune des composantes dun
programme complet de gestion des
technologies de la sant) se divisent en
deux catgories: les cots initiaux et les
cots dexploitation. Les cots initiaux
sont les investissements ncessaires
avant la mise en uvre du programme.
Les cots dexploitation correspondent
aux charges rcurrentes lies la mise
en uvre du programme. Le Tableau 1
rcapitule les principaux lments dans
chaque catgorie.
Tableau 1. Ressources financires ncessaires un
programme de maintenance
Cots initiaux

Cots dexploitation

Ressources
matrielles

Espace, outils,
appareils de
test, ressources
informatiques,
vhicules.

Exploitation,
services essentiels,
maintenance,
talonnage.

Ressources
humaines

Recrutement,
formation initiale.

Salaires, avantages,
rotation des effectifs,
formation continue.

Maintenance (non applicable)


directe

Contrats de services,
pices et matriel,
dplacements,
expdition.

La premire tape, pour calculer les


cots, consiste spcifier les ressources
matrielles et humaines ncessaires, en
fonction de la quantit et des types de
matriel mdical figurant dans linventaire,
mais aussi du niveau et du type de
mthode de maintenance choisie. Les
cots initiaux et les cots dexploitation
sont ensuite calculs laide des tarifs
applicables dans le pays ou la rgion. En
ce qui concerne la composante Inspection
et maintenance prventive en particulier,
il peut tre utile destimer la charge de
travail requise par le programme. Cest
une procdure relativement simple si lon
connat la dure estime des inspections.
En comptant le nombre de dispositifs
de chaque type (en dautres termes

16

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

chaque catgorie de la nomenclature


commune) et en multipliant ce nombre
par la dure estime, il est possible
dobtenir une estimation de la charge de
travail totale ncessaire au programme
dinspection et maintenance prventive.
La cration administrative des formulaires
dinspection et maintenance prventive,
la prparation des inspections, lobtention
du matriel inspecter (transport du
matriel vers une zone de travail centrale
ou dplacement jusqu lemplacement
du matriel), ltablissement dun
compte rendu des activits ralises et
la commande de nouvelles pices suite
leur utilisation pour la maintenance
prventive, sont autant dactivits dont
la dure doit tre intgre au calcul de la
charge de travail totale. Un exemple est
prsent en Appendice C.
Dans un premier temps, lestimation
des cots de maintenance directe peut
tre difficile, mais elle samliore avec
le temps et lexprience. Le cot des
contrats de services peut cependant tre
fix dans le cadre de ngociations avec
des prestataires de services extrieurs.
Lacquisition de ces types de services
peut seffectuer soit selon le principe
pice et main duvre, soit par contrat
stipulant une dure dtermine et un
tarif fix. Dans les deux cas, le cot doit
tre planifi et inclus dans les budgets
correspondants. La partie 5.2.1 prsente
de faon plus dtaille les aspects lis
la passation de contrats avec des
fournisseurs de services.
Le ratio de cot de maintenance est
un indicateur utile pour dterminer
la rentabilit dun programme de
maintenance. Ce ratio est calcul en
divisant le cot total annuel de lexcution
dun programme de maintenance du
matriel mdical par la valeur (cot
dacquisition) du matriel mdical
figurant dans linventaire. Aux tats-Unis,
par exemple, le cot de maintenance
se situe entre 5 % et 10 % (1). Ce ratio
ne peut tre atteint qu condition de
disposer de ressources importantes
et aprs une priode prolonge

damlioration de la performance. Dans


le cadre de la planification dans les pays
en dveloppement, ce ratio peut tre
bien plus lev, notamment pour les
nouveaux programmes mens dans un
contexte de ressources limites. Le cot
de maintenance doit nanmoins faire
lobjet dun suivi constant et tre utilis
pour orienter les efforts damlioration de
la performance.

de radiographie, les analyseurs de


laboratoire, les strilisateurs et les lampes
chirurgicales, la seule option consiste
se dplacer jusquau matriel. Il faut alors
prvoir dapporter sur le site les outils et
les appareils de tests essentiels, ou den
quiper un espace situ proximit.

4.3.2 Ressources matrielles

La seconde option consiste transporter


le matriel jusqu latelier de rparation
du dpartement de gnie biomdical
pour effectuer les oprations dinspection
et maintenance prventive ou de
maintenance correctives. Cela peut
prendre beaucoup de temps, mais le
dpartement de gnie biomdical est
parfois le seul endroit o peuvent tre
effectues certaines oprations de
maintenance. Lespace de travail doit
tre propre et bien agenc. Il doit tre
suffisamment clair et permettre laccs
aux services essentiels ncessaires au
matriel (lectricit et gaz mdicaux, par
exemple). Lespace de travail est quip
dtablis et despaces de stockage pour
les outils et les appareils de test, les
pices de rechange, les fournitures et
le matriel rparer. Il doit galement
comprendre un espace pour les comptes
rendus, la documentation, les manuels
dutilisation et dentretien, et offrir un
accs aux ressources informatiques
ncessaires.

Espace de travail
Le lieu dans lequel seffectuera la
maintenance doit tre pris en compte
au moment de planifier le programme.
La premire option consiste effectuer
la maintenance l o le matriel est
habituellement install. Pour certains
types de matriel tels que les appareils

La prsence de ressources informatiques


dans lespace de travail doit tre prise
en compte. La documentation de
base peut tre tenue jour au moyen
de comptes rendus sur papier, mais
lutilisation dun tableur, dun utilitaire
de base de donnes ou dun systme
de gestion de la maintenance assiste
par ordinateur (GMAO) facilite une
conservation rationnelle des documents
ainsi que le suivi et lamlioration de la
performance (pour plus dinformations,
voir la partie 5.3.6). De plus, laccs
Internet peut tre une ressource utile. Un
grand nombre de ressources techniques
sont disponibles en ligne gratuitement
ou un cot trs faible, et les modules
ducatifs en ligne peuvent tre un
moyen dapprofondir les connaissances

Au fil du temps, il sera possible de raliser


des investissements supplmentaires
dans le programme de maintenance. Il
est par exemple envisageable dassurer
lentretien dun type de matriel
particulier en mobilisant les ressources
et le personnel internes, plutt que
par sous-traitance. chaque fois
quune telle opportunit se prsente, il
convient dlaborer un plan dactivit
simple indiquant le cot initial et le cot
dexploitation du projet. On peut ensuite
comparer les cots et bnfices de la
situation actuelle par rapport ceux de
la nouvelle proposition. En matire de
nouveaux investissements, ce processus
dcisionnel est particulirement utile
lorsquil est tay par les donnes
obtenues partir du programme luimme.
Un programme de maintenance repose
sur un certain nombre de ressources
matrielles, parmi lesquelles lespace
de travail, les outils et les appareils
de test, les fournitures, les pices de
rechange et les manuels dutilisation et
dentretien ncessaires aux oprations
de maintenance. Au moment de planifier
un programme de maintenance, chacun
de ces lments doit tre examin
sparment comme suit.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

17

techniques et de faciliter la formation.1


Par ailleurs, outre leur cot trs faible,
les changes par tlphone ou courrier
lectronique permettent une collaboration
efficace distance. Cependant, l o la
connexion Internet nest pas fiable, les
changes par tlphone mobile peuvent
tre une alternative utile.
Latelier de gnie biomdical se situe
gnralement lintrieur mme de
ltablissement de soins de sant, mais
si le programme englobe plusieurs
tablissements, il peut tre plus
conomique de mettre en place un atelier
de rparation centralis.
Outils et appareils de test
Sans les outils et appareils de test
ncessaires, la productivit des
techniciens en matriel biomdical
sera limite. Lors de la planification
des achats, il convient de noter que
les investissements dans les outils et
les appareils de test permettent de
rduire les cots de maintenance. Par
ailleurs, disposer du matriel adquat
amliore considrablement la fiabilit
des relevs, la prcision des talonnages
et la marge de scurit pour les patients
et le personnel, ainsi que lefficacit du
personnel de maintenance.
Les procdures dinspection et
maintenance prventive et/ou de
maintenance corrective ncessitent
divers outils et appareils de test, en
fonction du type de matriel en service.
Il est possible deffectuer correctement
une grande partie des procdures
dinspection et maintenance prventive
et de maintenance corrective laide
dun ensemble lmentaire doutils
dentretien et dappareils de test
lectroniques (comprenant par exemple
un thermomtre, un voltmtre, un
dynamomtre, un oscilloscope, des botes
dcades de rsistances et de capacits
et un testeur de scurit lectrique).
1 La srie de cours conue par lUniversit du Vermont aux tats-Unis est un exemple
de ressource ducative en ligne (http://its.uvm.edu/medtech/index.html). Ces
cours sont galement proposs en espagnol par lUniversidad CES (Colombie) et
la Pontifica Universidad Catlica de Peru (Prou).

18

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Les petits hpitaux ou dispensaires


possdant peu de matriel mdical
peuvent excuter leur programme de
maintenance uniquement avec quelques
appareils de test de base (par exemple
un simulateur physiologique, un testeur
de scurit lectrique et quelques outils
lmentaires). Dans les tablissements
plus grands et disposant de matriel
plus complexe, il peut tre ncessaire
dutiliser des outils et des appareils de
test plus sophistiqus. Par exemple,
dans un grand hpital comptant de
nombreuses salles dopration et du
matriel moderne dlectrochirurgie, il est
peut-tre prfrable de faire lacquisition
dun analyseur lectro-chirurgical.
Lachat doutils et dappareils de test plus
sophistiqus permettra aux techniciens en
gnie biomdical dtalonner, dentretenir
et de rparer un plus large panel de types
dquipements mdicaux. Si lachat et
la maintenance de certains appareils de
test sont impossibles, mieux vaut sans
doute ne pas prendre la responsabilit
dentretenir soi-mme les dispositifs en
question.
condition dtre entretenus avec soin,
les outils et appareils de test peuvent
avoir une dure de vie suprieure dix
ans. En rgle gnrale, les appareils de
test peuvent tre utiliss pendant environ
sept ans. Les appareils hautement
spcialiss, tels que les logiciels de
dpannage et les ordinateurs portables
connecter du matriel de laboratoire ou
dimagerie informatis, peuvent avoir une
dure de vie utile plus courte, en raison
de lvolution rapide des technologies
de laboratoire et dimagerie. Les outils
et, en particulier, les appareils de test,
doivent eux-mmes faire lobjet dune
maintenance adquate. Ils doivent
tre conservs en bon tat, talonns
intervalles rguliers et rpars si
ncessaire.
Lorsque les ressources sont limites, il faut
faire preuve de crativit; la constitution
dun rseau de techniciens et dingnieurs
permet de mettre en commun les outils.
Les tablissements aux ressources

financires limites peuvent envisager


de louer ou de partager avec dautres
hpitaux voisins les appareils de test et
les outils coteux. Louvrage Medical
instrumentation in the developing world
(Linstrumentation mdicale dans les pays
en dveloppement) recommande un
ensemble minimal doutils et dappareils
de test en situation de ressources limites
(2). Ces recommandations reprsentent
le niveau minimal dinvestissement dans
les outils et appareils de test permettant
un entretien adquat des dispositifs
mdicaux.
Un financement initial est ncessaire au
moment de dployer un programme de
maintenance; mais il faut galement
financer en permanence lachat,
ltalonnage et lentretien des appareils
de test destins au nouveau matriel
mdical que lhpital pourrait acqurir,
ou ncessaires pour largir la porte du
programme de maintenance.
Une liste dtaille des appareils de test et
des dispositifs auxquels ils sont destins
est prsente en Appendice F.
Fournitures
Il sagit essentiellement des articles de
nettoyage et produits de lubrification,
quil convient dacheter en quantit
suffisante. Les manuels dentretien
fournis par les fabricants mettent en
garde contre lutilisation de produits
nettoyants inadapts, car ceux-ci risquent
dendommager les tiquettes et les
surfaces en plastique de certains types
de matriel.
Pices de rechange
Au moment de planifier un programme
dinspection et maintenance prventive,
il est possible de prvoir quelles pices il
va falloir remplacer et quelle frquence
en se reportant aux instructions du
fabricant. Ainsi, en fonction du nombre de
dispositifs que possde ltablissement,
les pices (ou kits de pices) de rechange
utiliser dans le cadre de la maintenance
prventive (piles, filtres, soupapes, tuyaux
ou joints dtanchit, par exemple)
peuvent tre command(e)s plusieurs

mois lavance, ce qui permet de profiter


dventuelles remises quantitatives et
de rduire les frais dexpdition. Mais
surtout, les pices de rechange seront
disponibles au moment voulu. Cette
pratique permet daccrotre la fiabilit
et la disponibilit du matriel tout en
amliorant la productivit du personnel
de maintenance.
Dans de nombreux pays, lobtention
de pices de rechange un cot
raisonnable et en temps voulu peut poser
de nombreux problmes. Connatre les
besoins ainsi que les cots associs
facilite nanmoins la planification de la
maintenance et lobtention des donnes
ncessaires la gestion. Cela permet
parfois de raffecter des fonds des
postes essentiels. Lutilisation de pices
gnriques plutt que de pices du
fabricant est envisageable, condition
de vrifier soigneusement la qualit et
les caractristiques de chaque pice.
Lachat de pices gnriques auprs
de fournisseurs de pices de matriel
mdical spcialis qui effectuent
lanalyse technique et garantissent
les pices vendues est souvent une
solution raisonnable, mais il convient de
tenir compte au pralable des risques
associs (perte de la garantie du fabricant
ou non-conformit aux spcifications du
matriel entranant une dfaillance du
dispositif, par exemple).
Manuels dutilisation et dentretien
Idalement, le programme de maintenance
comprend un manuel dutilisation (manuel
de lutilisateur) et un manuel dentretien
pour chaque modle de matriel mdical.
Le manuel dutilisation sert non seulement
aux utilisateurs du matriel, mais aussi
aux techniciens de maintenance, qui
doivent comprendre en dtail comment
ce matriel est utilis dans la pratique
clinique. Le manuel dentretien est
essentiel linspection, la maintenance
prventive, la rparation et ltalonnage
du matriel.
Malheureusement, les manuels
dutilisation et les manuels dentretien
ne sont pas toujours disponibles, ou
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

19

peuvent tre rdigs dans une langue


que les techniciens de maintenance ne
comprennent pas. Il est donc important
que le dpartement de gnie biomdical
prenne les mesures ncessaires pour
permettre aux techniciens daccder
ces manuels. Dans le cas du matriel
existant, les manuels peuvent tre
emprunts dautres hpitaux voisins
ou obtenus sur Internet. cet effet, les
responsables du dpartement de gnie
biomdical doivent, si possible, avoir
accs lInternet haut-dbit. Des manuels
ou des recommandations peuvent tre
obtenu(e)s auprs de la communaut
largie de gestion des technologies de la
sant, comme cest le cas via la liste de
diffusion Infratech.2
En cas dacquisition de nouveau matriel,
il faut veiller ce que les manuels soient
inclus dans le contrat dachat. Tous les
fabricants qui vendent du matriel sont
tenus de fournir leurs acheteurs des
procdures dinspection et maintenance
prventive dtailles. Ces procdures
sont gnralement rdiges de faon
trs claire et souvent accompagnes
dillustrations indiquant comment
effectuer une inspection et maintenance
prventive complte et adquate. Il
arrive cependant que les fabricants
ne fournissent pas de procdures
dinspection et maintenance prventive
dtailles, de manuels de maintenance et
dentretien, dinstructions de dpannage,
de listes de pices ni de schmas, sauf
si le propritaire du matriel lexige au
moment de lachat. Mme si le personnel
de lhpital ne prvoit pas dassurer luimme la maintenance dun matriel
mdical donn, avoir disposition les
manuels de maintenance et dentretien
permet ltablissement de fournir ces
manuels aux prestataires de services
extrieurs chargs de la maintenance ou
deffectuer lui-mme les rparations le
jour o cela savrera ncessaire.
En cas de don de matriel, lorsque les
manuels nont pas t fournis et ne
2 Les instructions concernant linclusion dans la liste de diffusion Infratech sont
fournies sur: http://infratechonline.net/?page_id=38.

20

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

peuvent tre consults en raison de


lanciennet ou du modle du matriel,
lexprience et le savoir-faire du personnel
constituent la principale ressource. Il
est nanmoins recommand que le
dpartement de gnie biomdical labore
ses propres instructions et souligne
la ncessit de fournir des manuels
dutilisation et dentretien au moment de
chaque don. Les pays en dveloppement
doivent collaborer avec les organismes
donateurs concerns et insister sur la
ncessit de respecter les directives
applicables. Pour plus dinformations,
le lecteur est invit se reporter
louvrage de la prsente srie technique
intitul Dons de dispositifs mdicaux:
considrations relatives leur demande
et leur attribution.
En tout tat de cause, il convient de
sassurer auprs du fournisseur que
les manuels sont disponibles en langue
locale, ou peuvent ltre, moyennant
ventuellement un cot supplmentaire.

4.3.3 Ressources humaines

Rassembler les ressources humaines


ncessaires lexcution dun
programme de maintenance efficace
est un processus lent et permanent. La
premire tape consiste dterminer
les effectifs et le type de personnel
ncessaires un tablissement de soins
sant (ou un groupe dtablissements).
Par exemple, un petit tablissement
peut se contenter dun seul technicien,
qui assure la maintenance dun parc
rduit de matriel relativement simple.
linverse, un dpartement de gnie
biomdical qui dessert de nombreux
tablissements de soins de sant,
notamment lorsque ceux-ci comprennent
des hpitaux de soins tertiaires, disposera
dun important personnel technique et
de gestion, comprenant notamment des
spcialistes de certaines technologies
particulires et organis suivant plusieurs
niveaux de supervision. En gnral, on
distingue nanmoins deux catgories
de personnel de gnie biomdical: le
personnel technique et le personnel de
gestion.

Tableau 2. Classification et rles du personnel technique


Catgorie de
personnel

Intitul du poste

Rle

Ingnieur

Ingnieur biomdical

Gestion, maintenance spcialise, supervision des


prestataires de services extrieurs, valuation des
besoins, planification et formation des utilisateurs.

Autres domaines apparents


Doit avoir suivi une formation et possder un
(ingnieur lectricien ou ingnieur mcanicien, par certificat pour travailler dans le domaine des
exemple)
dispositifs mdicaux. Son rle est ax avant tout sur la
maintenance du matriel mdical; il occupe parfois
des postes de gestion.
Technicien

Technicien en matriel biomdical

Son rle est ax avant tout sur la rparation et la


maintenance des dispositifs mdicaux spcialiss.

Autres domaines apparents (spcialiste des


Maintenance prventive et rparation du matriel
technologies lectriques ou mdicales ou technicien moins sophistiqu. Il doit avoir suivi une formation
polyvalent, par exemple)
spcialise pour les dispositifs mdicaux haut risque.
Prestataire de
services

Ingnieur ou technicien

Personnel technique
Le personnel technique comprend
des ingnieurs et des techniciens. Les
ingnieurs biomdicaux connaissent
les principes de lingnierie gnrale,
les sciences physiques et biologiques
et leur application aux technologies
mdicales. Les techniciens reoivent
eux aussi une formation technique,
axe essentiellement sur la maintenance
du matriel mdical. Les ingnieurs
biomdicaux entament leur carrire aprs
avoir achev un programme universitaire
de quatre cinq ans, tandis que les
techniciens en matriel biomdical
suivent souvent une formation postsecondaire de deux ans, au terme de
laquelle ils obtiennent un diplme ou
certificat dlectronique biomdicale ou
de technologie du matriel biomdical.
Il arrive galement - notamment dans les
pays o les programmes de formation
spcialiss sont plus rares - que les
ingnieurs et les techniciens aient t
forms dans un domaine apparent
(tel que le gnie industriel ou les
technologies lectriques) et aient suivi
un cursus certifiant, reu une formation
ou effectu un apprentissage qui leur

Oprations de maintenance qui ne peuvent tre


effectues en interne. Les prestataires de services
assurent la maintenance dun type de produit
particulier et sont spcialiss dans un domaine donn.

permet de travailler dans le domaine


du matriel mdical. Les ingnieurs ou
les techniciens doivent avoir suivi ce
complment de formation car le matriel
mdical est hautement spcialis et
une maintenance ou une rparation
inadquat(e) peut mettre la vie humaine
en danger. Ce type dingnieur ou de
technicien est souvent plus facile
recruter sur le march de lemploi, mais
ncessite davantage de supervision
et de formation pour mener bien les
tches qui lui seront confies. Avec le
temps et lexprience, un technicien
peut prtendre un poste de technicien
en matriel biomdical. En revanche,
pour pouvoir prtendre un poste
dingnieur biomdical, un ingnieur
doit suivre un cursus denseignement
suprieur spcialis et obtenir le diplme
correspondant. Le Tableau 2 prsente
une classification du personnel technique
ainsi que les fonctions gnralement
assures par chaque type de personnel.
De nombreux pays sont confronts
une pnurie dingnieurs biomdicaux
et de techniciens en matriel biomdical
qualifis. Une solution long terme
consiste dvelopper les infrastructures

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

21

ducatives de faon pouvoir constituer


un rservoir de personnel technique
qualifi dans le pays ou la rgion. Il peut
tre utile dinclure dans la planification
des ressources humaines les universits
nationales ou rgionales, car celles-ci
peuvent mettre en place des programmes
diplmants formels et assurer la formation
continue du personnel technique. court
terme, comme nous lavons mentionn
plus haut, il est ncessaire de recruter
des ingnieurs et des techniciens issus
dautres disciplines et de leur dispenser
une formation en rapport avec les
technologies mdicales.3
La taille dun organisme de soins de
sant, la quantit et le type de matriel
mdical inclus dans le programme
de maintenance, les comptences
prsentes sur le march de lemploi
local et les capacits financires de
lorganisme sont des paramtres cls
prendre en compte pour dterminer
le juste quilibre entre ingnieurs et
techniciens. Pour la quasi-totalit des
programmes de maintenance, il sera
ncessaire de complter les ressources
humaines internes en faisant appel des
prestataires de services extrieurs (agents
de maintenance du fournisseur/fabricant
ou dun tiers). Ces prestataires peuvent
assurer linspection et maintenance
prventive et la maintenance corrective
du matriel sur lequel le personnel
interne ne peut intervenir. De plus, les
travaux de rparation ncessaires sur le
matriel mdical hautement sophistiqu
ne peuvent tre effectus que par des
experts ayant reu une formation cible
et spcialiss dans une seule technologie
ou un petit nombre de technologies. Il est
recommand que lintervention de ces
prestataires extrieurs seffectue sous la
supervision des techniciens en matriel
biomdical qui travaillent en interne, aux
3 Outre les nombreux ateliers organiss par lOrganisation mondiale de la Sant
(OMS) au Npal et dans la Fdration de Russie, ainsi que dans divers pays
africains et baltes, etc., lOrganisation panamricaine de la Sant a organis
un grand nombre dateliers sur le gnie biomdical et la gestion du matriel
mdical dans les pays dAmrique latine et des Carabes, en coopration avec
lACCE (www.accenet.org). Engineering World Health (www.ewh.org) propose
galement des programmes de formation technique au Costa Rica et au Kenya.
ORBIS International propose ce mme type de programmes au Bangladesh, en
Chine, en thiopie, en Inde, au Prou et au Vietnam.

22

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

fins de gestion de la maintenance et


de rduction des cots; cela permet
galement au personnel interne de
se familiariser avec dautres types de
matriel.
Il est possible de confier certaines
oprations moins techniques au personnel
gnral peu qualifi, mais la majeure
partie du personnel de maintenance doit
avoir suivi une formation en lectronique
et comprendre le fonctionnement des
appareils de test, les notions dtalonnage
lectronique et les principes de
fonctionnement du matriel mdical
pour assurer ses fonctions de faon
satisfaisante. De plus, investir dans le
recrutement de techniciens hautement
qualifis peut permettre au dpartement
de gnie biomdical dassurer, terme,
en interne la maintenance du matriel
de laboratoire, chirurgical et dimagerie
mme le plus sophistiqu. En gnral,
assurer le maximum doprations
en interne permet de limiter le cot
de maintenance total du matriel
mdical de lhpital. Le recrutement de
techniciens en matriel biomdical ayant
reu une solide formation, hautement
qualifis et capables dassumer
davantage de responsabilits rduit le
cot de maintenance du matriel de
ltablissement.
Lorsque dimportantes ressources sont
disponibles pour appuyer le travail du
personnel technique, il nest pas rare
quun seul technicien soit charg de
la maintenance de plusieurs centaines
de dispositifs mdicaux. Cependant,
dans les pays qui ne disposent pas
de telles ressources, il convient de
limiter considrablement le nombre
de dispositifs par technicien. Cela vaut
notamment lors des phases initiales
de mise en uvre dun programme de
gestion des technologies de la sant. Au
fil du temps, les efforts damlioration
de la performance vont accrotre la
productivit de chaque employ. Il faut
toutefois veiller ne pas surcharger de
travail le personnel technique ds le
lancement de nouveaux programmes.

Personnel de gestion
Le personnel de gestion technique
assure la direction du programme
de maintenance. En coopration avec
ladministration de lhpital, il labore la
politique du dpartement, formule des
recommandations budgtaires, supervise
le personnel technique, organise
des formations, dfinit les priorits du
dpartement et gre le programme de
maintenance dans son ensemble. Les
personnes charges de cette mission
possdent par exemple un diplme
technique (obtenu aprs deux ans dtudes
post-secondaires) et de nombreuses
annes dexprience en matire
dentretien du matriel mdical; mais
lidal est quelles possdent un diplme
dingnieur (obtenu aprs quatre ou cinq
ans dtudes, selon les pays) et une bonne
connaissance du domaine des soins de

sant et des technologies de la sant.


Le personnel de gestion peut galement
combiner formation commerciale et
formation technique. Ses membres
peuvent tre des ingnieurs ou des
techniciens qui possdent une formation
et une exprience complmentaires dans
la gestion et lencadrement. Les effectifs
de personnel de gestion ncessaires au
sein dune quipe de gnie biomdical
dpendent de la taille et de la structure
de celle-ci, lessentiel tant de conserver
un primtre de contrle raisonnable
pour chaque superviseur et responsable.
Des modles de descriptions de postes
relatifs aux catgories de personnel
prsentes ci-dessus sont fournis en
Appendice G.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

23

5 Gestion
Une fois mis en place, il est essentiel
que le programme de maintenance soit
gr de faon efficace et conomique.
La gestion du programme comporte
plusieurs aspects gnralement traits
simultanment, comme lillustre la
Figure 3.

ordinateur. On tablit ainsi un historique


du temps et des dpenses allous
la maintenance de chaque dispositif
mdical inclus dans linventaire. Ces
informations peuvent tre utilises pour
calculer le ratio de cot de maintenance
dcrit dans la partie 4.3.1.

Figure 3. Aspects de la gestion dun programme de


maintenance

La gestion du budget de maintenance


sapparente celle de nimporte quel
autre budget organisationnel. Le budget
fix sert dobjectif ou de rfrence dans
le cadre du programme. Les cots rels
sont compars au budget. Il convient
de dterminer les causes de tout cart
entre les cots rels et le budget. La
budgtisation peut poser problme
dans le cas des cots de maintenance
corrective, car ceux-ci sont difficiles
prvoir. Toute rparation imprvue et
coteuse effectuer sur un dispositif
mdical cl peut entraner un cart
notable par rapport au budget. Les
dpenses de ce type doivent cependant
tre anticipes autant que possible de
faon ce qu terme, le niveau moyen
des dpenses de maintenance corrective
reste dans les limites du budget cible. Il
est recommand daffecter le cot de
rparation un poste distinct de celui des
activits dinspection et de maintenance
prventive. Cela permet une comptabilit
et une budgtisation plus prcises des
cots dinspection et de maintenance
prventive, ainsi quune comptabilit plus
prcise des rparations. De plus, il faut
veiller ajuster le budget de maintenance
aprs lacquisition de nouveau matriel
ou le retrait de service du matriel
existant, car cela affecte les cots
associs aux oprations dinspection
et de maintenance prventive et de
maintenance corrective.

Gestion
financire
Gestion du
personnel

Amlioration de
la performance

Gestion
oprationnelle

Suivi de la
performance

5.1 Gestion financire


La gestion financire dun programme de
maintenance comporte essentiellement
deux tches: le suivi des cots et la
gestion du budget.
Le suivi des cots seffectue en
consignant de faon prcise et exhaustive
le temps et les dpenses allous aux
activits de maintenance. Pour les tches
effectues par le personnel technique,
il sagit gnralement de consigner ces
informations sur un bon dintervention
puis de les saisir, le cas chant, dans
le systme de gestion de la maintenance
assiste par ordinateur. Dans le cas
particulier des activits confies des
prestataires de services externes, les
cots du contrat (ou les cots dentretien
dtaills) sont consigns sur le bon
dintervention ou dans le systme de
gestion de la maintenance assiste par

24

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

5.2 Gestion du personnel


La gestion du personnel vise soutenir
les ressources humaines affectes au

programme de maintenance, de faon


atteindre les objectifs du programme.
Lattribution des tches seffectue en
fonction des comptences du personnel
technique et en vue daccrotre lefficacit.
En rgle gnrale, le personnel technique
se voit assigner la fois des tches
dinspection et de maintenance prventive
et des tches de maintenance corrective.
Cependant, il est parfois ncessaire de
mettre laccent sur lun de ces deux types
dactivits de maintenance. La partie
5.3.3 traite spcifiquement des diffrents
aspects de la programmation des activits
de maintenance.
Lorsque la maintenance doit tre
externalise, la gestion du personnel
consiste galement superviser les
fournisseurs de services (voir la partie
5.2.1 ci-dessous). Il est essentiel de
contrler rgulirement la productivit du
personnel technique interne et externe.
Lorsquil sapplique aux techniciens
internes pris individuellement, le contrle
de la productivit permet didentifier ceux
qui ont besoin dun soutien ou dune
formation complmentaire. Lorsquil
sapplique au programme de maintenance
dans son ensemble, le contrle de la
productivit permet didentifier des
possibilits den amliorer la rentabilit.
Les parties 5.4 et 5.5 fournissent plus de
dtails sur le suivi et lamlioration de la
performance.
Lintrt principal de la gestion du
personnel est quelle permet didentifier
les besoins de formation. Le personnel
technique doit tre form sur le nouveau
matriel, mais aussi recevoir rgulirement
une formation de perfectionnement sur le
matriel existant, pour tre en mesure
dassurer correctement la maintenance
et la rparation du matriel mdical
intervenant dans le cadre du programme.
La partie 5.2.2 aborde la formation de
faon plus dtaille.

5.2.1 Fournisseurs de services

Comme nous lavons mentionn, il est


souvent impossible deffectuer en interne
toutes les oprations de maintenance.

Dans ce cas, il peut tre ncessaire de


faire appel des prestataires de services
externes pour une grande partie des
activits de maintenance.
On distingue gnralement deux
catgories de prestataires de services
externes: les fabricants de matriel et
les socits de services indpendantes.
De nombreux fabricants proposent des
services de maintenance programme
et non programme pour le matriel
quils produisent. Certains proposent
galement des services de maintenance
pour le matriel dautres fabricants,
cette offre couvrant parfois lintgralit
du matriel mdical dun organisme de
soins de sant. Les socits de services
indpendantes sont de taille variable;
certaines sont spcialises dans un type
de matriel mdical particulier, tandis
que dautres proposent des services de
maintenance pour de nombreux types
de matriel.
Dans certaines rgions du monde, les
prestataires de services externes sont
nombreux et proposent une grande
diversit doptions aux responsables
des dpartements de gnie biomdical.
Mais dans dautres rgions du monde,
le nombre de prestataires de services
externes est beaucoup plus rduit. Dans
certains cas, il nest pas rentable pour ces
socits de proposer des services dans
des zones recules o le parc de matriel
mdical est limit. Ces prestataires sont
plus susceptibles dtendre leur zone
dintervention sil est possible de ngocier
un contrat couvrant un parc de matriel
important, notamment si celui-ci est
relativement homogne en termes de
fabricants et de modles. Dans certains
cas, il peut tre utile dtablir des liens
avec dautres tablissements de soins
de sant afin dinciter les prestataires
externes proposer leurs services sur le
march local.
Comme lillustre le Tableau 3, il existe
plusieurs types de contrats de services.
Ceux-ci peuvent comprendre diffrents
niveaux de maintenance programme et

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

25

Tableau 3. Types daccords de services


Type

Description

Tarifs (cot)

Service de
maintenance
complet

Intervention rapide
tout moment

Fixes

Tarification
Service pices Dlai dintervention
et mainvariable en fonction des horaire +
duvre
besoins
cot des pices
Responsabilit Le personnel interne
partage
assure lintervention et
la rparation durgence.
Les prestataires externes
assurent le suivi si
ncessaire.

non programme, ou une combinaison


des deux. La flexibilit des conditions de
ces accords de services peut tre utile
pour le responsable du dpartement de
gnie biomdical; mais ces conditions
doivent tre parfaitement comprises
avant la signature de laccord. De plus,
il est prfrable de vrifier les rfrences
des fournisseurs de services avant la
passation du contrat.
Aprs la mise en place dun de contrats
de services, il est essentiel de contrler
la performance du fournisseur. Cela
permet de sassurer que les conditions
de laccord sont respectes et que
lorganisme de soins de sant reoit les
services dont il a besoin. Lensemble des
activits de maintenance externalises et
des cots associs doit par ailleurs tre
consign (dans un systme de gestion de
la maintenance assiste par ordinateur,
le cas chant) et examin intervalles
rguliers.

5.2.2 Formation

Pour la scurit du patient et de


lutilisateur, il est essentiel que
lutilisateur et le personnel technique
reoivent une formation adquate. Le
personnel technique et le responsable
du dpartement de gnie biomdical ont
la double responsabilit de sassurer que
le personnel technique et les utilisateurs
au sein du personnel mdical sont
informs, forms et comptents pour la
ralisation de leurs tches spcifiques.
La formation et linformation ne sont
26

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

pas des activits ponctuelles, mais un


processus continu. Faire comprendre
au personnel que cet apprentissage est
essentiel et fait partie intgrante de son
travail contribuera la rsolution des
problmes, qui surviendront par la suite,
avec une fiabilit et un succs accrus.
Cette section prsente la formation du
personnel technique et la partie 5.3.9
aborde brivement la formation des
utilisateurs.
La formation du personnel technique peut
tre assure au sein de lorganisme de
soins de sant, sous diffrentes formes:
Auto-apprentissage:
lecture des manuels dentretien du
matriel et de formation;
utilisation dautres supports
dauto-apprentissage fournis par
le fabricant;
utilisation de documents fournis
par un tiers.
Formation individuelle dispense par
un professionnel plus expriment
appartenant au mme organisme. Ce
peut tre un mdecin hospitalier qui
apprend aux techniciens en matriel
biomdical comment fonctionne
le dispositif, par exemple, ou un
technicien qui matrise le dispositif
et guide ses collgues dans la
maintenance et le fonctionnement
de celui-ci.
Le technicien en matriel biomdical
peut suivre une session de formation
destine au personnel infirmier et
aux autres utilisateurs cliniques, pour
apprendre comment fonctionne le
matriel.
Le dpartement de gnie biomdical
peut faire appel un formateur
extrieur spcialis pour former
le personnel la maintenance
dun matriel ou type de matriel
particulier.
Le dpartement de gnie biomdical
peut demander lun des formateurs
qui travaillent pour le fabricant de
venir prsenter aux techniciens en
matriel biomdical la maintenance
et le fonctionnement du matriel.

La formation peut galement seffectuer


en dehors de lorganisme de soins de
sant, dans le cadre:
de programmes de formation
proposs par des tiers, et conus
pour prsenter plusieurs modles
dune technologie particulire.
de programmes de formation
proposs par le fabricant, et conus
spcifiquement pour les techniciens
en matriel biomdical.
Les stratgies de formation numres
ci-dessus sont classes par cot de mise
en uvre, de la moins coteuse la
plus coteuse. Ainsi, en fonction de ses
ressources, des sources dinformation
disponibles localement et de sa
capacit se coordonner avec dautres
tablissements galement susceptibles
de devoir former leurs techniciens,
lhpital peut opter pour la stratgie la
plus compatible avec ses ressources.
Il convient toutefois de noter que dans
le cas de matriel sophistiqu, les
stratgies de formation les plus efficaces
correspondent aux options les plus
coteuses.
En milieu hospitalier, le matriel le plus
sophistiqu est constitu de systmes
informatiss composants multiples.
Pour ce matriel, la majeure partie
des inspections de performance et des
contrles seffectue au moyen de logiciels
dinspection intgrs au matriel luimme. Laccs aux codes informatiques
et la comprhension des principes de
maintenance du matriel ncessitent une
formation dispense titre onreux par
le fabricant ou le fournisseur. Si lhpital
a constitu un effectif de techniciens
en matriel biomdical comptents,
la formation lentretien assure par
le fournisseur est un investissement
judicieux car elle permet ltablissement
dliminer les cots associs aux services
de ce fournisseur, voire dtre en mesure
deffectuer en interne les oprations de
rparation.

5.3 Gestion oprationnelle


5.3.1 laboration ou modification
des procdures dinspection et de
maintenance prventive

Pour que linspection et la maintenance


prventive soient assures de faon
adquate, les procdures sont choisies ou
rdiges de faon prvoir suffisamment
doprations de test et de maintenance
pour chaque type de dispositif et ses
composantes. Ce processus de slection
ou de rdaction requiert tout dabord une
bonne comprhension de la technologie
en gnral, et du modle de matriel en
particulier.
Au moment dlaborer de nouvelles
procdures dinspection et de
maintenance prventive pour du matriel
existant ou neuf, il est prfrable dopter
pour lapproche la plus prudente en
utilisant comme rfrence la procdure
recommande dans le manuel du
fabricant. Le propritaire du matriel doit
attendre des procdures dinspection et
de maintenance prventive proposes par
le fabricant quelles:
soient bien conues et faciles
comprendre;
expliquent clairement chaque tape
de la procdure;
prcisent quels appareils de test sont
ncessaires;
indiquent les limites infrieures et
suprieures de mesure utiliser
par les techniciens pour le matriel
biomdical;
indiquent comment remplacer les
pices;
prcisent la frquence ncessaire
dtapes spcifiques;
contiennent des formulaires dont
lutilisation est recommande pour
la procdure dinspection et de
maintenance prventive;
soient fournies dans la langue
principale de la rgion / du pays.
dfaut, le dpartement de gnie
biomdical devra dterminer si
le matriel considr est pour lui

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

27

lachat le plus judicieux ou sil est en


mesure de disposer dune traduction
des manuels.
Les procdures dinspection et de
maintenance prventive ne peuvent tre
modifies quune fois que le propritaire
a acquis une exprience suffisante
du dispositif. Les modifications sont
alors effectues en tenant compte des
remarques des techniciens en matriel
biomdical et/ou dautres organismes qui
possdent eux aussi le matriel (ou des
recommandations du secteur biomdical).
En cas de modification, le motif de tout cart
par rapport la procdure dinspection et
de maintenance prventive prconise
par le fabricant doit tre soigneusement
consign titre dinformation. Le bienfond de ce changement doit galement
tre rexamin priodiquement (tous les
ans, par exemple) pour sassurer que les
conditions ayant ncessit la modification
sont toujours dactualit.
Le plus souvent, les caractristiques et
fonctions particulires des dispositifs
ncessitent des tapes dinspection
propres chaque modle. Dans
certains cas (oto/ophtalmoscope, source
lumineuse fibre optique ou microscope,
par exemple) une procdure gnrique
pour tous les fabricants et modles peut
nanmoins tre utilise. Si lutilisation des
procdures gnriques disponibles peut
tre trs commode, elle ncessite de faire
preuve de discernement, car certaines
sont rdiges dans loptique de nindiquer
que les tapes les plus basiques dune
inspection. LAppendice B contient
un modle de procdure et quelques
exemples de procdures gnriques.

5.3.2 Dfinition de la frquence


des activits dinspection et de
maintenance prventive

La frquence des activits dinspection


et de maintenance prventive est
spcifie par le fabricant du matriel
dans le manuel de maintenance. Lorsque
le matriel est suffisamment connu ou
que les ressources sont limites, le
responsable du dpartement de gnie

28

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

biomdical prfre parfois modifier la liste


de matriel inspecter, la frquence des
activits de maintenance et la liste des
pices remplacer. Avant de modifier
la frquence dinspection dun dispositif
mdical, le responsable doit prendre
en compte le cadre rglementaire,
lenvironnement physique, le niveau
de formation des utilisateurs, la fiabilit
du matriel, la frquence de son
utilisation, la vitesse dusure du matriel
en conditions dutilisation normale et
les effectifs et catgories de personnel
technique disponibles. Ces informations
peuvent ensuite tre prsentes un
comit de scurit multidisciplinaire
(le cas chant) ou la direction de
lhpital en vue de prendre une dcision
dfinitive. Cela permet dinclure
davantage de parties intresses dans
le processus dcisionnel. Lorsque le
dpartement de gnie biomdical na pas
une exprience suffisante du matriel, il
est prfrable de se contenter de suivre
les recommandations du fabricant
et de najuster les procdures et la
frquence des activits dinspection et
de maintenance prventive quune fois
que le dpartement a acquis une certaine
exprience du matriel. Lorsquun
paramtre est rajust la baisse par
rapport aux spcifications du fabricant,
cela doit tre not dans lhistorique de
maintenance du matriel.

5.3.3 Programmation de la
maintenance

Une utilisation rationnelle du temps


de travail des techniciens permet de
rduire la dure dimmobilisation du
matriel et de minimiser les dpenses
totales. Il convient de choisir la mthode
de programmation de la maintenance la
mieux adapte ltablissement de soins
de sant. En matire dinspections, une
approche consiste prvoir dinspecter
en une seule opration la totalit du
matriel prsent au sein dun service
clinique donn. Cette approche est
tout fait adapte au matriel qui ne
peut tre dplac. Une autre approche
consiste programmer linspection
simultane de tout le matriel dun type

donn (dfibrillateurs, par exemple).


En matire de maintenance prventive,
la programmation des oprations peut
seffectuer en dterminant un intervalle
rgulier, sur la base des recommandations
du fabricant (par exemple, une fois tous
les 3 mois, etc.). La programmation de la
maintenance prventive peut galement
seffectuer en fonction du nombre
dheures dutilisation (dans le cas des
respirateurs volumtriques, par exemple).
Dans ce cas, il est essentiel de mettre
au point une mthode permettant aux
utilisateurs dinformer le dpartement de
gnie biomdical du temps pendant lequel
le dispositif est utilis. Pour plus de dtails
concernant les modes de communication
efficaces, voir la partie 5.3.8. Puisquelles
ne sont pas programmes, les activits
de maintenance corrective augmentent
ou diminuent en fonction des besoins.
Il est donc important de mettre en place
un systme dtablissement des priorits
de faon ce que les ressources de
maintenance corrective soient affectes en
priorit aux besoins les plus critiques (pour
plus de dtails concernant ltablissement
des priorits, voir la partie 5.3.4).
En matire dinspection et de maintenance
prventive, il est prfrable de rpartir la
charge de travail sur lanne, de faon
pouvoir aligner le programme de
travail et les disponibilits du personnel.
Nanmoins, durant les jours fris ou
les priodes de vacances, o les effectifs
du dpartement risquent dtre rduits,
on peut envisager de rduire la charge
de travail lie linspection et la
maintenance prventive en avanant
ou en reportant certaines inspections.
Mesurer la charge de travail associe la
programmation des activits dinspection
et de maintenance prventive permet
didentifier les ajustements ncessaires,
le cas chant. LAppendice C explique
comment la charge de travail associe
linspection et la maintenance
prventive peut tre calcule puis relie
aux disponibilits du personnel de faon
les faire concider le plus possible.

Le travail peut tre assign manuellement


par le personnel de gestion, ou
automatiquement par le systme de
gestion de la maintenance assiste par
ordinateur, en suivant les rgles dfinies
par la direction. Il est possible de gagner
en efficacit en crant un systme
qui permet aux techniciens chargs
de linspection et de la maintenance
prventive de se consacrer sans
interruption aux tches effectuer. Cela
suppose que les effectifs soient suffisants
pour pouvoir grer des demandes de
rparation ou dentretien parfois non
lies aux activits dinspection et de
maintenance prventive.

5.3.4 tablissement des priorits

Il est rare que la charge de travail


ncessaire la maintenance du matriel
de lhpital corresponde exactement
aux disponibilits du personnel. Par
consquent, plutt que dlaborer un
programme ayant pour objectif linspection
et la maintenance de tout le matriel,
puis de ne pas pouvoir achever le travail
programm (ce qui signifierait quune
partie du matriel critique dispositifs
haut risque ou dassistance cardiorespiratoire ne serait pas entretenue), il
est prfrable didentifier soigneusement
au sein de ltablissement de soins de
sant le matriel dont linspection et la
maintenance sont essentielles, puis de
programmer ces activits en priorit.
Le fait dopter pour ce processus
plusieurs volets, dans lequel le matriel
le plus important est trait en priorit,
permet une meilleure utilisation des
ressources lorsque celles-ci sont limites.
Une fois que les effectifs ont t renforcs
et que le personnel supplmentaire a
t form, le volet suivant peut tre
ajout au programme. Cette gestion du
processus permet au responsable de
mieux contrler la fois la charge de
travail et les rsultats. Les paragraphes cidessous prsentent diffrentes mthodes
dtablissement des priorits.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

29

tablissement des priorits en fonction des


risques
Lune des mthodes utilises pour tablir
des priorits en matire dinspection et
de maintenance prventive du matriel
mdical consiste assigner le niveau
de priorit maximal au matriel le plus
susceptible de blesser les patients en
cas de dfaillance. La classification
des dispositifs par niveau de priorit, et
lidentification de ceux qui prsentent si
peu de risques que leur maintenance
nest pas ncessaire, requiert une
approche systmatique. Depuis plus de
20 ans, aux Etat-Unis, la Commission
conjointe pour laccrditation des
organismes de soins de sant (Joint
Commission for the Accreditation of
Healthcare Organizations) prconise
ladoption dune approche en fonction
des risques pour tablir les priorits en
matire dinspection et de maintenance
prventive du matriel mdical (3). Un
exemple de mise en uvre de cette
technique en fonction des risques est
prsent dans lAppendice A.1.
tablissement des priorits en fonction des
missions (4)
Cette mthode repose sur la question
suivante: quels sont pour nous les
dispositifs indispensables pour assurer
la majorit des soins ncessaires nos
patients ? Par exemple, si les priorits de
lhpital taient de soigner les personnes
atteintes du VIH ainsi que les femmes
enceintes et les nourrissons, le matriel
utilis dans ce type de soins serait
prioritaire en termes de maintenance.
Une fois ce travail accompli, la priorit
irait aux dispositifs prsentant le niveau
de risque maximal (tel que dfini par
la mthode prsente au paragraphe
prcdent).
tablissement des priorits en fonction de la
maintenance (5)
Cette mthode identifie les dispositifs
fortement susceptibles de blesser
le patient sils ne fonctionnent pas
correctement et fortement susceptibles
de mal fonctionner sils ne font pas lobjet
dune inspection et dune maintenance

30

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

prventive suffisantes. Les dispositifs


exclus sont ceux pour lesquels rien
nindique quune inspection et une
maintenance prventive programmes
soient avantageuses.
tablissement des priorits en fonction des
ressources
Cette mthode utilise lun des trois
modles dtablissement des priorits
(voir ci-dessus), combin avec des
informations sur le niveau deffectifs et
de ressources de ltablissement ou de
la rgion, afin de dfinir les priorits en
termes de maintenance. De cette faon,
les dispositifs prsentant un niveau de
risque maximal, les plus indispensables
aux missions de lhpital ou qui ne
peuvent se passer de maintenance
seraient entretenus en priorit, et les
dispositifs prsentant un degr de priorit
infrieur seraient entretenus condition
que les ressources le permettent.
Outre ces mthodes, la priorit peut tre
donne linspection et la maintenance
prventive ou la maintenance corrective
du matriel qui gnre des revenus pour
lorganisme de soins de sant. Il en va
de mme lorsque la non-disponibilit du
matriel entrane, pour ltablissement,
des cots suprieurs aux cots de
maintenance (en raison des frais de
location temporaire de matriel de
remplacement, par exemple).

5.3.5 Consignation des donnes

Lhistorique de chaque dispositif doit


comprendre des donnes didentification
telles quune description succincte, le
nom du fabricant, le nom du modle,
le numro de srie et lemplacement
(pour plus de dtails, voir le volume de
cette srie technique intitul Introduction
la gestion du parc des quipements
mdicaux. Il est utile dinclure galement
des donnes concernant le temps et les
dpenses allous la fourniture des
services de maintenance programme
et non programme du dispositif. Ces
donnes figurent gnralement dans
lhistorique des bons dintervention, dans
lequel est consigne chaque opration de

maintenance effectue sur le dispositif.


Ainsi, la base de donnes dinventaire
contient lhistorique technique et financier
intgral de chaque dispositif inventori.
LAppendice A.4 fournit un modle de
principes de gestion dun systme de
bons dintervention pour la maintenance
corrective et lAppendice D.3 fournit un
exemple rel de bon dintervention.
Dun point de vue rglementaire, les
oprations qui nont pas t consignes
nont jamais t effectues. De plus,
en cas de problme concernant un
dispositif, il est utile de savoir quelles
oprations ont t effectues sur celui-ci
et quelles ont t les valeurs mesures.
Par consquent, il est indispensable
davoir un historique complet de toutes
les interventions effectues sur la dure
de vie du matriel. Lidal est de tenir
jour cet historique dans un systme
de maintenance assiste par ordinateur
permettant une extraction automatique de
donnes, mais le simple fait de disposer
de ces informations au format papier est
nanmoins utile.
Les responsables du programme de
maintenance doivent sefforcer de
consigner avec prcision la liste complte
du matriel ncessitant des oprations de
maintenance, mais aussi un historique
prcis des tches spcifiques effectues.
Une bonne mthode de tenue jour
des archives consiste utiliser un
systme de gestion de la maintenance
assiste par ordinateur pour imprimer
les procdures suivre pour chaque
activit programme, et un systme
rationnel dannotations et de codes pour
consigner les rsultats de linspection et
de la maintenance prventive (aux fins du
contrle de la qualit et de lanalyse de la
productivit). Un autre aspect important
du contrle et du suivi du matriel est
la tenue jour dun historique prcis
des emplacements du matriel, pour
faciliter sa localisation rapide le jour des
interventions. Prendre soin de tenir jour
un historique et des informations prcis
vite de passer des heures essayer de
localiser un matriel rcemment mis hors

service, limin, stock ou install dans


un autre dpartement. La tenue jour des
informations de la base de donnes est
une tche continue, qui en vaut la peine
lorsquon sefforce de grer efficacement
le programme de maintenance.

5.3.6 Systmes de gestion de la


maintenance assiste par ordinateur

Dans la plupart des tablissements de


soins de sant modernes, le nombre de
matriels mdicaux et dinterventions
est si important que la tenue jour et
lorganisation de ces informations ne
peuvent tre assures quau moyen
dun systme informatis. Ainsi, un
systme de gestion de la maintenance
assiste par ordinateur - outil logiciel
capable de fonctionner sur un ordinateur
indpendant - peut tre trs utile pour
grer le programme de maintenance du
matriel mdical.
Dans le cadre de la gestion rationnelle
dun programme bien conu, un systme
de gestion de la maintenance assiste par
ordinateur peut offrir les fonctionnalits
suivantes:
Tenue jour dun inventaire de tous
les dispositifs dun tablissement,
comprenant la possibilit de
complter ou modifier facilement les
informations relatives au matriel.
Suivi des interventions antrieures
(par exemple, inspection
et maintenance prventive,
maintenance corrective, rappels,
mises jour logicielles, etc.) et
extraction ou impression de ces
donnes si ncessaire.
Stockage des procdures dinspection
et de maintenance prventive et des
informations affrentes.
Programmation des procdures
dinspection et de maintenance
prventive, modification du programme de procdures dinspection
et de maintenance prventive et impression dun rcapitulatif des oprations programmes.
Impression de formulaires individuels
dinspection et de maintenance

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

31

prventive avec la procdure


correspondante, impression des
dernires interventions ( titre
dinformation) et de la date/de la
dure prvue pour linspection et la
maintenance prventive.
Consignation et stockage des rsultats
des procdures dinspection et de
maintenance prventive indiquant
notamment les tches menes bien
et celles ayant chou, les mesures
effectues et la fourchette acceptable
de valeurs mesures.
Consignation de lactivit de
maintenance corrective, indiquant
notamment le problme constat
sur le dispositif, le temps pass
rparer le dispositif, la description du
travail effectu et la liste des pices
utilises.
Production de comptes rendus
analytiques:
taux de ralisation des interventions
dinspection et de maintenance
prventive;
interventions dinspection et de
maintenance prventive ayant
chou et ncessit des travaux
de rparation;
dure de ralisation thorique
et effective des interventions
dinspection et de maintenance
prventive;
inventaires du matriel par
emplacement, propritaire ou type
de dispositif;
rparations effectues sur une
priode donne;
liste des pices utilises pour
rparer le matriel sur une priode
donne.
Dans certains pays confronts une
pnurie de personnel, et notamment
de personnel possdant une formation
adquate, la mise en place dun systme
de gestion de la maintenance assiste
par ordinateur peut tout dabord prendre
la forme dun systme mixte. Linventaire
initial est dress sur ordinateur mais
aussi sur papier, de faon constituer
une sauvegarde, et le personnel est
ainsi assur de disposer dune forme de

32

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

consignation des donnes avec laquelle il


se sent laise. Llaboration active dun
inventaire peut galement seffectuer
titre de priode de formation prolonge.
Une fois que linventaire initial est dress
et que le personnel est plus laise avec
linformatique et le systme dinventaire,
les archives au format papier peuvent tre
abandonnes progressivement.
Le volume de la prsente srie
technique intitul Systme de gestion de
maintenance assiste par ordinateur. est
une source dinformation utile lorsquon
sapprte mettre en place ce type de
systme, car il fournit des dtails sur
les principaux lments dun systme
efficace de gestion de la maintenance
assiste par ordinateur. Dans les cas o la
mise en place dun tel systme nest pas
possible ou nest pas ncessaire (centre
de sant ou petit hpital, par exemple),
le volume de la prsente srie technique
intitul Introduction la gestion du parc
des quipements mdicaux. est une
source dinformation utile pour dbuter
sur papier le suivi du parc actuel de
matriel et de sa maintenance.

5.3.7 Marquage et tiquetage

Il est recommand dtiqueter chaque


matriel mdical en lui apposant un
numro didentification unique. Celuici sera utilis par les utilisateurs pour
communiquer avec le dpartement de
maintenance du matriel mdical, de
faon viter toute confusion quant au
matriel spcifique dont il sagit.
Au moment deffectuer une procdure
dinspection et de maintenance
prventive, une tiquette indiquant la
date laquelle le travail a t ralis et la
procdure applique doit tre appose
sur le matriel, pour deux raisons:
pour informer les mdecins
hospitaliers et les autres membres
du personnel que le dispositif a t
rcemment inspect ou entretenu;
pour signaler aux techniciens chargs
de linspection et de la maintenance
prventive quels dispositifs ont dj

fait lobjet dune inspection et dune


maintenance prventive et lesquels
doivent encore tre inspects ou
entretenus.
Lorsque des mesures de puissance en
sortie du matriel sont effectues, les
mesures sont consignes sur le formulaire
dinspection, mais de nombreux hpitaux
choisissent galement de consigner ces
relevs sur une vignette colle ensuite
sur le matriel titre dinformation.
Voir les exemples de formulaires et
dtiquettes dinspection prsents dans
les Appendices D.2 et E.
Certains hpitaux utilisent des vignettes
dinspection colores pour indiquer
la priode laquelle le dispositif a
t inspect pour la dernire fois (par
exemple: jaune = cette anne; bleu =
lanne dernire; rose = il y a deux ans,
etc.). Cela permet didentifier facilement
le matriel qui doit faire lobjet des
prochaines inspections.

5.3.8 Communication

Sachant que lobjectif final dun


programme de maintenance est
damliorer les soins aux patients, il est
essentiel dtablir des relations de travail
solides avec les mdecins hospitaliers et
de comprendre leurs besoins. Lutilisateur
sait ainsi ce quil doit attendre du
dpartement de gnie biomdical, et
inversement. Lutilisateur est respect
pour sa contribution lexcution de
la maintenance, ce qui se traduit en
retour par son estime pour le travail et
les responsabilits de lunit de gnie
biomdical. De plus, la prsence dun
systme de communication efficace
garantit une prompte transmission des
demandes de rparation des utilisateurs
au personnel technique en vue dune
intervention rapide. Dans le cadre
des programmes de maintenance, le
personnel technique juge souvent utile
de contacter rgulirement le personnel
clinique, de prfrence en personne,
pour senqurir des ventuels problmes
de matriel auquel celui-ci est confront.
La place du personnel technique au sein
de lquipe clinique est ainsi reconnue.

En dfinitive, une communication efficace


avec les utilisateurs cliniques permet:
au personnel clinique de comprendre
la raison de linspection et de la
maintenance du matriel, ainsi que
les avantages dun tel programme.
au dpartement de gnie biomdical
dtre rgulirement inform de la
dure dutilisation dun dispositif
pour dterminer la frquence de sa
maintenance prventive.
aux utilisateurs cliniques dtre
attentifs aux changements ou
problmes relatifs au matriel et
de contacter immdiatement le
dpartement de gnie biomdical
lorsquils dtectent un problme.
au personnel clinique de localiser tout
le matriel essentiel et dinformer le
personnel technique de lendroit o
se trouve le matriel.
de sortir les dispositifs stocks afin de
les inspecter.
de limiter le temps pass au sein du
dpartement clinique.
damliorer les relations de travail
avec le dpartement clinique.
Fournir, quelques semaines lavance,
aux utilisateurs cliniques une liste des
activits dinspection et de maintenance
prventive programmes, un exemplaire
des rsultats de linspection et de la
maintenance prventive, ou une liste
des problmes identifis, rsolus ou
traiter, ne sont que quelques exemples
de bonnes pratiques en matire de
communication.

5.3.9 Gestion des erreurs


dutilisation et des erreurs lies
lutilisateur

Le travail des mdecins hospitaliers,


comprenant notamment lutilisation
des technologies de la sant, peut tre
considr comme une srie de tches
axes sur un objectif clinique particulier:
le diagnostic, le traitement, le suivi des
fonctions physiologiques ou lassistance
cardio-respiratoire. Il arrive cependant
quun utilisateur ne puisse pas atteindre
cet objectif en raison dune erreur
dutilisation, en dautres termes dun
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

33

problme li lutilisation dun dispositif


mdical. Ce terme est distinguer de celui
derreur lie lutilisateur, qui implique
que lutilisateur du dispositif est la cause
du problme. Lexamen de lerreur
dutilisation ncessite de tenir compte
de lutilisateur, du patient, du dispositif,
de lenvironnement et dautres facteurs
systmiques susceptibles dentraver la
ralisation dun objectif clinique. La cause
profonde de lerreur lie lutilisateur est
gnralement plus facile dterminer.
Dans les deux cas, les ingnieurs
biomdicaux et les techniciens en
matriel biomdical peuvent nanmoins
jouer un rle en collaborant avec les
mdecins hospitaliers pour rsoudre ces
problmes. Le dpartement de gnie
biomdical est charg de dispenser les
formations ncessaires (ou les cours de
perfectionnement ncessaires, selon le
cas) sur le fonctionnement dun dispositif
et de collaborer avec les utilisateurs pour
identifier les facteurs lorigine de lerreur
dutilisation.
Un utilisateur bien form sait que lors des
oprations de maintenance prventive,
des inspections de performance et des
inspections de scurit, le matriel est
rgl pour tester ses diffrents modes
de fonctionnement. Par consquent, les
paramtres que lutilisateur peut avoir
lhabitude de conserver sur son matriel
auront t modifis; lutilisateur doit
vrifier ces paramtres et procder aux
ajustements ncessaires avant de rutiliser
le matriel sur des patients.
En outre, si on attend des utilisateurs quils
assurent les oprations essentielles de
maintenance de routine sur un dispositif,
le dpartement de gnie biomdical a alors
pour mission de les former aux procdures
adquates. Ainsi, lutilisateur se sent
responsable du matriel, en prend soin et
lutilise (et lentretient) avec prcaution, ce
qui permet de rduire la charge de travail
du dpartement de gnie biomdical et
de prolonger la dure de vie du matriel.

34

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

5.3.10 Dplacements

Les dplacements sont un lment cl


dun programme de maintenance efficace.
Sil est ncessaire deffectuer de nombreux
dplacements entre les tablissements, ou
si ces derniers sont difficiles daccs, cela
aura des effets notables sur lattribution
des tches, les niveaux de productivit
et les frais de dplacement en voiture ou
autre, etc. Par exemple, dans les zones
recules, il faut parfois une journe de
voyage, voire plus, pour atteindre un
dispensaire local. Ainsi, le temps de trajet
doit tre pris en compte au moment de
planifier les activits de maintenance.
Nanmoins, il peut galement tre
envisageable de mettre en place et de
promouvoir un systme de maintenance
par les utilisateurs lorsque le transport
des outils, du matriel et des techniciens
jusquau site risque dtre difficile.

5.4 Suivi de la performance


Pour une gestion efficace du programme
de maintenance, il est important de
mesurer la performance. Pour la
plupart des mesures de performance,
il nexiste aucune norme ni aucun
niveau de rfrence utilisable aux
fins de comparaison. Dans ce cas, le
responsable doit suivre la performance
au fil du temps, analyser toute tendance
significative et identifier les points qui
peuvent tre amliors. Il est galement
essentiel de communiquer rgulirement
avec des collgues chargs de la gestion
de programmes similaires. En comparant
les donnes relatives la performance, les
responsables peuvent identifier les points
qui peuvent tre amliors et en tirer
parti. Ceux qui disposent de ressources
financires suffisantes peuvent envisager
de souscrire un service dvaluation
comparative, qui permettra un suivi
dtaill de la performance.1
1 LAssociation pour le progrs de linstrumentation mdicale (AAMI) propose un
outil dauto-valuation en ligne destin aux professionnels du gnie biomdical
et baptis Benchmarking Solution (www.aami.org/abs). Cet outil facilite le suivi
de la performance, lidentification des meilleures pratiques et lamlioration de
la performance.
Linstitut ECRI (www.ecri.org) propose une solution baptise Biomedical
Benchmark, qui fournit plusieurs outils utiles la gestion des technologies
mdicales, notamment des outils dvaluation comparative axs sur les activits
de maintenance du matriel mdical.
LUniversit de Compigne (www.utc.fr) en lien avec lAFIB, a galement cr un
outil dauto-valuation du service biomdical.

Plusieurs mesures de performance


importantes sont prsentes ci-dessous; il
convient toutefois de noter quen labsence
de systme de gestion de la maintenance
assiste par ordinateur, il est trs difficile
de calculer certains de ces indicateurs.
Il est cependant important dassurer
rgulirement une forme ou une autre de
suivi de la performance afin didentifier les
points qui peuvent tre amliors.

5.4.1 Taux de ralisation des tches


dinspection et de maintenance
prventive planifies

Le taux de ralisation est le pourcentage


de procdures effectivement ralises.
Il peut tre mesur la fin dune
priode pendant laquelle des tches
ont t programmes (par exemple
mensuellement, bimensuellement ou
trimestriellement). Un objectif raisonnable
en matire de taux de ralisation se
situe au-dessus de 90 %. Ce taux peut
galement tre calcul pour chaque
groupe de priorit, en commenant par le
groupe de priorit le plus lev. Lobjectif
de taux de ralisation le plus lev (plus
de 95 %, par exemple) doit tre fix
pour les dispositifs prsentant un niveau
de priorit maximal, tandis que des
objectifs infrieurs peuvent tre appliqus
aux groupes de priorit infrieurs. Cet
indicateur sert mesurer la productivit
et lefficacit du personnel charg de
linspection et de la maintenance
prventive, les comptences du personnel
technique et ladquation des effectifs. En
matire dinspection et de maintenance
prventive, le taux de ralisation
calcul pour chaque technicien doit
tenir compte de la dure thorique de
chaque procdure dinspection ou de
maintenance, pour que la charge de
travail du technicien ne soit ni excessive,
ni insuffisante.

5.4.2 Taux de non-localisation du


matriel

Le pourcentage de matriel dont


linspection tait programme durant la
priode donne, mais qui na pu tre
localis avant la fin de cette priode
est appel taux de non-localisation

du matriel. Cet indicateur mesure


essentiellement la prcision de la base
de donnes dinventaire dans le systme
de gestion de la maintenance assiste
par ordinateur. Il fournit galement
une indication quant lefficacit des
principes appliqus pour garantir la
prcision de linventaire et permet de
mesurer la qualit de la communication
entre les mdecins hospitaliers et le
dpartement de maintenance du matriel
mdical, notamment lorsque du matriel
est dplac, prt ou stock.

5.4.3 Taux de mise en vidence


de problmes par linspection et la
maintenance prventive

Le taux de mise en vidence de problmes


par linspection et la maintenance
prventive est le pourcentage de
procdures dinspection et de maintenance
prventive programmes ayant conduit
lidentification de problmes affectant le
fonctionnement ou la scurit du matriel
(NB: ce taux ninclut pas les problmes
mineurs naffectant ni le fonctionnement
ni la scurit du matriel). Cet indicateur
mesure la fiabilit globale du matriel
mdical dun tablissement. Lorsquon
analyse sparment plusieurs modles
de matriel, il peut tre utile de comparer
leur fiabilit. De plus, cet indicateur
mesure lefficacit du programme de
maintenance: si le matriel est bien
entretenu, alors le pourcentage sera
faible. linverse, si des problmes sont
identifis lors de linspection alors quils
auraient d tre dtects par lutilisateur,
alors le pourcentage sera plus lev que
prvu. Ainsi, le taux de mise en vidence
par linspection ou la maintenance
prventive peut galement fournir une
indication quant lefficacit avec laquelle
les mdecins hospitaliers signalent les
problmes rencontrs avec le matriel.

5.4.4 Productivit en matire


dinspection et de maintenance
prventive

La productivit et lefficacit du
personnel charg de linspection et de la
maintenance prventive est un indicateur
de gestion important. En modifiant la

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

35

politique, les niveaux de formation, les


appareils de test et/ou les formulaires
ou procdures du dpartement, il est
possible damliorer considrablement
la productivit individuelle ou collective.
Cependant, cela nest possible qu
condition dvaluer les activits cibles. En
matire dinspection et de maintenance
prventive, le principal indicateur de
productivit utilis lheure actuelle
est la productivit du personnel charg
de linspection et de la maintenance
prventive.
La productivit en matire dinspection et
de maintenance prventive correspond
au temps effectif ncessaire un
individu pour raliser une procdure
dinspection et de maintenance
prventive programme, divis par la
dure de ralisation thorique de cette
procdure. Le temps de ralisation effectif
ninclut pas le temps de prparation
ni dinstallation, mais uniquement le
temps effectif ncessaire au technicien
pour raliser la procdure sur chaque
dispositif. Les rsultats des inspections
individuelles peuvent ensuite tre
additionns pour mesurer les niveaux de
productivit journaliers, hebdomadaires
ou mensuels. Les chiffres obtenus pour
chaque technicien peuvent ensuite tre
additionns pour calculer la productivit
dun programme de maintenance dans
son ensemble. La dure de ralisation
thorique dune procdure dinspection et
de maintenance prventive est obtenue au
pralable partir de sources extrieures
telles que le manuel de maintenance du
fabricant. Finalement, aprs plusieurs
annes dexprience et de collecte de
donnes prcises, lexprience passe
peut tre utilise comme rfrence
pour dterminer la dure thorique de
ralisation des procdures.

36

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

5.4.5 Mesures de performance en


matire de maintenance prventive

Outre les mesures dj mentionnes,


certains indicateurs peuvent tre
enregistrs spcifiquement pour suivre la
performance en matire de maintenance
corrective. Par exemple:
Intervalle moyen entre deux
dfaillances: temps moyen coul
entre deux dfaillances.
Dfaillances rpte: nombre de
dfaillances observes sur une
priode donne.
Dlai dintervention: temps coul
entre une demande dintervention et
le dbut de la rparation.
Dlai de rparation: temps coul
entre le dbut et la fin dune
rparation.
Immobilisation: pourcentage de
temps pendant lequel un dispositif
est hors service.
Bons dintervention en souffrance:
bons dinterventions non excuts
sous 30 jours.

5.5 Amlioration de la
performance
Dans le cadre dun programme de
maintenance, lamlioration de la
performance sapplique chaque
aspect du programme, lobjectif
final tant damliorer les soins aux
patients. Le processus damlioration
de la performance comprend les tapes
suivantes:
1. Identification des points qui peuvent
tre amliors. Cest lun des rsultats
obtenus grce un suivi mthodique
et complet de la performance, tel que
dcrit ci-dessus.
2. Identification des meilleures
pratiques. Ces mesures sont
reconnues dans la profession comme
conduisant une amlioration de la
performance. Des informations sur
ces pratiques peuvent tre obtenues

dans la littrature consacre au gnie


biomdical et via la collaboration
avec dautres professionnels.
3. Amlioration de la performance.
Les efforts damlioration de la
performance doivent sappuyer sur
les meilleures pratiques. Lindicateur
de performance quon choisit
damliorer doit faire lobjet dun suivi
rigoureux jusqu ce que le niveau de
performance vis soit atteint.
Les changements spcifiques doivent
tre mesurs de faon systmatique pour
dterminer sils amliorent la performance
et la qualit. Cela peut seffectuer: a) en
mesurant soigneusement les indicateurs
de performance et de qualit sur plusieurs
priodes de mesure (mois ou trimestres);
b) en modifiant les procdures; et c) en
continuant mesurer la performance et
la qualit. Si les nouvelles procdures
se traduisent par des amliorations,

alors le changement a t efficace. Si


les indicateurs ne samliorent pas, il
convient de rexaminer lanalyse de
performance initiale, de procder aux
ajustements ncessaires et de rpter
le processus. Aprs plusieurs annes,
cette approche systmatique pour grer
lamlioration de la performance du
programme peut avoir un impact trs
positif.
De plus, mesurer lamlioration de la
performance et de la qualit aprs avoir
modifi lenvironnement de travail des
techniciens (installation dun atelier
distance, achat dappareils de test
automatiques, mise jour dun systme
de gestion de la maintenance assiste
par ordinateur, par exemple) permet de
justifier le cot de ces changements,
de les faire accepter par le personnel
et doprer dautres changements
systmiques.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

37

6 Mise en uvre
6.1 Inspection et maintenance
prventive
6.1.1 Procdures dinspection et de
maintenance prventive

L u t i l i s a t i o n d e p r o c d u r e s d e
maintenance du matriel judicieuses et
appropries peut avoir un impact dcisif
sur la fiabilit et le bon fonctionnement
du matriel. Comme nous lavons
expliqu dans la partie 5.3.1, les
procdures utilises pour effectuer les
activits dinspection et de maintenance
prventive doivent tre dfinies avant
lexcution de ces activits, en passant
soigneusement en revue chaque type de
matriel (ou modle).
La plupart des procdures dinspection
et de maintenance prventive sont
ralises par le personnel technique
du dpartement de gnie biomdical.
Nanmoins, dans certains cas, les tches
de routine et faciles excuter sont
assures par lutilisateur. Cela laisse au
personnel technique davantage de temps
pour accomplir des tches plus critiques
et complexes du point de vue technique,
tout en permettant lutilisateur de
simpliquer dans le processus. Le
type dinspection que lutilisateur peut
effectuer consiste, par exemple, en
contrles avant utilisation ou en contrles
quotidiens, selon les besoins. Il peut sagir
par exemple de ltalonnage quotidien de
lecteurs de glycmie portatifs, de lessai
quotidien de dfibrillateurs ou de la
vrification de ltalonnage standard du
matriel de laboratoire. Le dpartement
de gnie biomdical est charg de former
lutilisateur lexcution de ces tches.
Voir la partie 5.3.9 pour plus dinformation
sur les interactions avec les utilisateurs.
LAppendice A.3 prsente un modle
de politique relative la procdure
dinspection et de maintenance
prventive.

38

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

6.1.2 Identification du problme

Lorsque le personnel charg de


linspection et de la maintenance
prventive identifie un problme, le
dispositif peut tre soit mis de ct en vue
dune rparation ultrieure, de faon
pouvoir poursuivre les tches dinspection
et de maintenance prventive sans
prendre de retard, soit rpar dans le
cadre du processus dinspection et de
maintenance prventive. Si ces tches
ne sont pas effectues au cours dune
priode prdfinie, le bon dintervention
doit tre laiss en attente et le personnel
doit inspecter ou rparer le dispositif
dans les meilleurs dlais. Les dispositifs
prsentant un niveau de priorit lev
et qui nont pas t contrls au cours
des prcdentes priodes dinspection
et de maintenance prventive doivent
tre localiss et inspects en priorit.
LAppendice A.5 prsente un modle
de politique relative aux besoins de
maintenance corrective identifis lors de
la maintenance prventive.

6.2 Maintenance corrective


6.2.1 Dpannage et rparation

Lidentification dune dfaillance dun


dispositif intervient au moment o
un disfonctionnement de ce dernier
est signal par un utilisateur. Comme
mentionn plus haut, le problme
peut galement tre dtect au cours
de linspection et de la maintenance
prventive, lorsquun technicien du
dpartement de gnie biomdical
constate quun dispositif ne prsente
pas le niveau de performance escompt.
Pour remettre le matriel en service
aussi rapidement que possible, un
dpannage efficace est ncessaire pour
confirmer la dfaillance et dterminer son
origine. Dans certains cas, le technicien
peut constater que le dispositif luimme prsente une dfaillance et doit

tre rpar. Il dtermine alors quelles


mesures sont ncessaires pour corriger le
problme et restaurer le fonctionnement
normal du dispositif. Le technicien
commence la maintenance corrective, en
effectuant certaines tapes lui-mme et
en faisant appel si ncessaire lexpertise
du personnel interne ou de prestataires
de services externes. Cette maintenance
corrective peut tre effectue diffrents
niveaux:
Au niveau dun composant.
Le dpannage et la rparation
interviennent au niveau dun
composant lorsque la dfaillance
se limite un seul composant
remplaable. Dans les dispositifs
lectriques ou mcaniques et pour
les diffrents composants des
dispositifs lectroniques (tels que
des rsistances ou condensateurs
dun circuit lectronique ou des
fusibles), cest souvent la mthode de
rparation la plus efficace. Sagissant
des dispositifs lectroniques,
cependant, une rparation au niveau
dun composant peut tre difficile et
longue effectuer. Elle est souvent
impossible sur les circuits imprims
modernes (circuits numriques,
notamment). Il faut alors envisager
une rparation au niveau du circuit
imprim, voire du systme.
Au niveau dun circuit imprim. Dans
les dispositifs lectroniques, il arrive
frquemment que les dfaillances
soient localises au niveau dun
circuit imprim particulier et que
la rparation consiste remplacer
compltement le circuit plutt quun
composant lectronique donn.
Au niveau du dispositif ou du
systme. Dans certains cas, mme
un dpannage et une rparation
au niveau dun circuit sont trop
difficiles ou longs effectuer. Le
remplacement du dispositif ou du
sous-systme dans son ensemble
peut alors tre moins coteux.
Il est important de choisir un niveau de
maintenance adapt chaque situation.

Le choix dpend des ressources


financires, matrielles et humaines
disponibles, ainsi que de lurgence de
la demande de rparation. Dans le cas
des dispositifs hautement prioritaires,
par exemple, il peut tre prfrable
dopter pour une rparation au niveau
du dispositif. Lorsquon dispose de plus
de temps, une rparation au niveau dun
circuit imprim ou dun composant peut
tre envisage. Si lon opte pour une
rparation au niveau dun composant, il
peut tre ncessaire de changer certaines
pices. Dans cette approche, il est possible
de choisir parmi diffrentes options.
Le remplacement peut tre effectu
laide de pices spcialises fournies
par le fabricant, de pices gnriques
rpondant aux mmes spcifications ou
des spcifications plus strictes (fusibles,
par exemple) ou de pices de rechange
rcupres sur du matriel obsolte
ou qui ne fonctionne plus ( condition
davoir valu soigneusement les risques
et obtenu lautorisation du responsable
du dpartement de gnie biomdical).
Dans certains cas, le technicien
constatera que le dispositif rpond aux
spcifications techniques dfinies par
le fabricant. Il est alors ncessaire de
contacter lutilisateur du dispositif et
dtudier son environnement de travail
pour dterminer pourquoi le dispositif
na pas fonctionn conformment aux
attentes. Pour plus dinformations, voir
la partie 5.3.8 sur la gestion des erreurs
dutilisation et la partie 6.2.2 sur les
facteurs affectant les dfaillances du
matriel.

6.2.2 Facteurs affectant les


dfaillances du matriel

Au moment de rechercher les causes


dune dfaillance inexplique, il convient
de bien tenir compte des facteurs lis
au contexte local. Par exemple, les
dispositifs mdicaux fonctionnant sur
secteur peuvent tre affects par des
problmes de qualit de la fourniture
lectrique. Idalement, le courant
doit avoir une tension constante (de
valeur nominale approprie); ne pas

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

39

prsenter de perturbations transitoires,


telles que pics de tension, surtensions
ou chutes de tension; et tre fiable,
les coupures dalimentation demeurant
exceptionnelles. Malheureusement, dans
de nombreux pays en dveloppement,
ces conditions idales ne sont pas
tou jours ru nies. Le person nel
technique doit collaborer avec les agents
responsables du systme dalimentation
lectrique de lorganisme de soins de
sant pour les aider faire en sorte que ce
systme fonctionne aussi efficacement
que possible. Il peut tre ncessaire
dacheter des rgulateurs de tension,
dinstaller un systme dalimentation
secourue, dutiliser des para-surtenseurs et dviter de connecter des
rallonges / panneaux de raccordement
en srie. De plus, le personnel technique
doit collaborer avec le personnel de
ltablissement pour sassurer que celuici dispose dun gnrateur de secours en
tat de marche et que la commutation
vers lalimentation auxiliaire seffectue
en moins de 10 secondes. Une autre
solution consiste choisir et acheter
du matriel fonctionnant sur batterie.
Au moment o est envisag lachat
de nouveau matriel, le personnel
technique doit galement sassurer que
le systme dalimentation lectrique
suffira le faire fonctionner. dfaut,
il est souvent judicieux dopter pour
du matriel moins sophistiqu et plus
rsistant.
De mme, le personnel technique doit
savoir comment les dispositifs mdicaux
interagissent avec dautres rseaux de
services essentiels (par exemple, gaz
mdical et installations de vide, systmes
de rgulation thermique et daration,
alimentation en eau, infrastructures
dinformation et de communication, etc.).
Et l encore, le personnel technique doit
collaborer avec les autres personnels de
lorganisme pour accrotre la capacit

des rseaux de services essentiels faire


fonctionner le matriel mdical 1.
Certains aspects particuliers de
lenvironnement physique, tels quune
temprature et un taux dhumidit
levs, peuvent avoir un impact ngatif
sur le matriel mdical conu pour
une utilisation en zone tempre ou en
atmosphre contrle. Les procdures
de maintenance appliques dans un
pays ou une rgion donn(e) doivent
parfois tre ajustes en fonction de ces
facteurs locaux.
La vtust de ltablissement de soins
de sant peut galement contribuer aux
dfaillances du matriel mdical. Au
fil du temps, les rseaux de services
essentiels se dgradent et peuvent
devenir surchargs et/ou obsoltes.
Les tablissements anciens ont t
construits selon des normes primes.
Il arrive mme que des tablissements
rcents ne soient pas conformes toutes
les normes applicables. Par consquent,
il est souvent ncessaire de tester les
infrastructures de services essentiels
plutt que de partir du principe quelles
fonctionnent de faon adquate.

6.2.3 Inspection et remise en


service

Une fois que les rparations ont t


effectues, il importe de raliser
une inspection de performance et de
scurit, voire, dans certains cas, un
r-talonnage. Ces tches permettent de
mesurer la performance du dispositif et
de procder aux ajustements ncessaires,
le cas chant, en vue de restaurer le
fonctionnement normal du matriel. Une
fois ces oprations acheves, le dispositif
peut de nouveau tre utilis pour soigner
les patients.

1 Il importe que les ingnieurs biomdicaux et les techniciens en matriel biomdical


aient une connaissance pratique des rseaux de services essentiels et des
infrastructures de ltablissement. Le numro 4 de Revista Ingeniera Biomdica
(Colombie) contient un article consacr ces questions (http://revistabme.eia.
edu.co/numeros/4/index.html).

40

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

6.3 tablissement de comptes


rendus
Dans le cadre des activits dinspection et
de maintenance prventive, le technicien
doit gnralement suivre une liste de
contrle dtaille pour consigner les
rsultats. Cette liste de contrle lui
permet galement de se rappeler chaque
tape du processus dinspection et de
maintenance prventive, lui vitant
ainsi de sauter ou ngliger certaines
tapes particulires. La consignation
des mesures et des rsultats finaux (en
prcisant succs/chec ou sous la
forme de valeurs numriques) facilite
lexcution des tches de maintenance
futures (rparations, notamment). Lors
de la maintenance, pouvoir se rfrer aux
dernires listes de contrle tablies pour
linspection et la maintenance prventive
facilite grandement la prise de dcision.
Par exemple, dans le cas de matriel
gnrateur dnergie thrapeutique,
linclusion, dans le formulaire
dinspection, des valeurs mesures lors
des dernires inspections aide identifier
les problmes potentiels, car les niveaux
dnergie du matriel sont susceptibles
de changer au fil du temps. De plus,
savoir quel moment les pices utilises
pour la maintenance de routine ont t
remplaces pour la dernire fois permet
de dterminer si ou quand ces pices
devront de nouveau tre changes et de
comprendre ltat des pices au moment
de linspection.
Dans le cadre de la maintenance
corrective, le technicien rpertorie les
mesures prises, en prcisant la dure et
le cot de chacune.

6.4 Scurit
Divers aspects de scurit doivent tre
pris en compte pour assurer le succs
et lefficacit de la mise en uvre dun
programme de maintenance (scurit
du personnel technique pendant les
oprations de maintenance, scurit

de lutilisateur aprs la maintenance ou


lutte gnrale contre les infections, par
exemple).
La scurit du personnel de maintenance
est essentielle. Par consquent, il est
important de prvoir une procdure de
verrouillage/affichage pour protger le
personnel en cas dactivation accidentelle
du matriel et de libration de lnergie
stocke. Cette procdure garantit que
lorsquun technicien travaille sur un
matriel lectrique, celui-ci est dbranch
de son alimentation. Un ou plusieurs
verrou(s) physique(s) peuvent tre utiliss
pour assurer la dconnexion du matriel
(verrouillage hors service) et garantir
que celui-ci ne soit pas accidentellement
reconnect son alimentation avant
la fin de la rparation. Lorsquil est
impossible de verrouiller physiquement
lalimentation, une signalisation doit tre
appose bien en vue (tiquetage hors
service).
De plus, avant deffectuer les travaux
de maintenance, le personnel doit
savoir quelles technologies mdicales
sont susceptibles de prsenter des
risques particuliers (par exemple,
risques chimiques lis aux agents
chimio-thrapeutiques ou provenant
dautres sources, risques dirradiation
lis au matriel gnrant des
rayonnements et aux mdicaments radiopharmaceutiques, risques magntiques
lis au matriel dimagerie par rsonance
magntique (IRM), risques lis aux
bouteilles de gaz comprim, etc.). La
formation consacre aux quipements de
protection individuelle et les techniques
garantissant la scurit du personnel
technique en environnement de travail
risque sont essentielles. Pour les
oprations de maintenance risque, il
est prfrable davoir des quipements
de protection individuelle immdiatement
mobilisables au sein du dpartement de
gnie biomdical.
Aprs la maintenance, et notamment
aprs les procdures qui pourraient avoir

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

41

affect la scurit dun dispositif mdical,


le personnel technique doit vrifier que
celui-ci peut tre utilis en toute scurit,
du point de vue mcanique et lectrique.
Dans le cas des dispositifs mdicaux,
laccent est mis sur la scurit lectrique
et il faut notamment mesurer la rsistance
de la mise la terre et les courants de
fuite pour sassurer que ces valeurs se
trouvent dans les limites applicables. (En
labsence dappareils de test de la scurit
lectrique, le personnel technique
doit avoir recours des techniques de
rparation prudentes et de simples
tests lectriques pour vrifier lintgrit
du dispositif). Les mdecins hospitaliers
sont incits contrler les paramtres du
dispositif et effectuer des contrles de
fonctionnement basiques avant dutiliser
le dispositif sur des patients. Lorsquune
communication directe avec eux est
impossible, une note doit tre appose
bien en vidence sur le dispositif pour
viter que celui-ci ne soit utilis sans avoir
t au pralable contrl par le mdecin.
Enfin, lorsquil travaille en environnement
clinique, le personnel technique doit tre
conscient des risques dinfection auxquels
il peut tre confront (patients atteints
dinfections transmises par voie arienne

42

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

telles que la tuberculose, par exemple);


en cas de doute, il doit sadresser aux
mdecins hospitaliers du secteur. En
particulier, sil est appel pour intervenir
sur un dispositif mdical qui semble
contamin, le personnel technique doit
demander lutilisateur clinique de laider
nettoyer le dispositif, car lutilisateur
connat les contaminants potentiels et les
risques associs. De plus, le personnel
technique doit tre conscient des
risques dinfection que son travail peut
induire pour les patients. Par exemple,
les patients souffrant de dficiences du
systme immunitaire (patients ayant subi
une transplantation dorgane, patients
atteints du SIDA, etc.) ou sensibles
aux infections pour dautres raisons
(nouveau-ns prmaturs, par exemple)
peuvent tre gravement affects par les
moisissures et les spores dplaces et
disperses dans lenvironnement clinique
par les activits de maintenance. L
encore, en cas de doute, le personnel
de maintenance doit communiquer avec
les mdecins hospitaliers concernant les
risques potentiels et les moyens de grer
ces risques. Voir le modle de politique
de lutte contre les infections prsent
dans lAppendice A.6.

7 Conclusions
Des activits de maintenance peu
onreuses et effectues au bon moment
maximisent la valeur des ressources
en technologies de la sant, ce qui
est particulirement important lorsque
celles-ci sont limites. Mme dans un
tel contexte, un examen approfondi
des diffrents aspects des ressources
financires, matrielles et humaines
permet de concevoir et dexcuter avec
succs un programme adapt aux besoins

du contexte particulier. Cependant, le


programme doit tre considr comme
faisant partie intgrante de la fourniture
de soins de sant, avec un ensemble
minimal de ressources destin mener
bien les tches prvues dans le cadre du
programme. De cette faon seulement,
les patients auront accs du matriel
mdical apte leur fournir un diagnostic
prcis, un traitement efficace ou une
radaptation adquate.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

43

Bibliographie

44

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Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Sources dinformation utiles


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AAMI benchmarking solution (www.aami.org/abs)
Electrical safety manual (www.aami.org/publications/books/esm.html)
Computerized maintenance management systems (www.aami.org/publications/
books/cmms.html)
Medical equipment management manual (www.aami.org/publications/books/mem.
html)
Medical electrical equipment standard 60601-1 (www.aami.org/publications/
standards/60601.html)
ECRI Institute (www.ecri.org):
Health devices system (www.ecri.org/Products/Pages/Health_Devices_System.aspx)
Biomedical benchmark (www.ecri.org/Products/Pages/BiomedicalBenchmark.aspx)
Joint Commission/Joint Commission International:
Accreditation standards, United States (www.jointcommission.org)
Accreditation standards, international (www.jointcommissioninternational.org)
National Fire Protection Association (www.nfpa.org):
Standard for health care facilities (NFPA 99)
National electrical code (NFPA 70)
Autres ressources en ligne:
247 (www.24x7mag.com)
American College of Clinical Engineering (www.accenet.org)
American Hospital Association (www.aha.org)
Biomedical Instrumentation and Technology (www.aami.org/publications/BIT/)
El Hospital (www.elhospital.com)
Engineering World Health (www.ewh.org)
International Electrotechnical Commission (www.iec.ch)
Journal of Clinical Engineering (journals.lww.com/jcejournal)
Groupes de discussion en ligne:
Infratech (infratechonline.net)
Biomedtalk (www.ecri.org/biomedtalk)
Ouvrages et articles:
Humatem et al. Du maintenancier lintervenant biomdical : pour une exploitation
optimise du parc dquipements mdicaux. Les Houches, Humatem, 2010. (www.
humatem.org)
Dyro J. Clinical engineering handbook. Burlington, Elsevier Academic Press, 2004.
Atles LR. Practicum for biomedical engineering and technology management issues.
Dubuque, Kendall-Hunt Publishing, 2008.
Temple-Bird C et al. How to organize the maintenance of your healthcare technology.
How to Manage series of health care technology guides no. 5. St Albans, Ziken
International (Health Partners International), 2005.
Geisler E, Heller O. Managing technology in healthcare. Management of Medical
Technology Series. Boston, Kluwer Academic Publishers, 1996.
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Health technologies: the backbone of health services (Technologies de la sant:


La cl de vote des services de sant). Genve, Organisation mondiale de la Sant,
2003.
Bryce CL, Cline KE. The supply and use of selected medical technologies. Health
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Jonsson E et al. Executive summary of ECHTA/ECAHI project. The European
Collaboration for Health Technology Assessment and Health Interventions, 2001.
Pammolli F et al. Medical devices competitiveness and impact on public health
expenditure. tude ralise pour la Commission Europenne, 2005.
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux:
Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux. Genve, Organisation
mondiale de la Sant, 2012.
Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur. Genve, Organisation
mondiale de la Sant, 2012.
Dons de dispositifs mdicaux : considrations relatives leur demande et leur
attribution. Genve, Organisation mondiale de la Sant, 2012.

46

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice A
Modles de politiques et procdures
Les modles proposs ci-aprs ont pour objectif de faciliter la mise en place de politiques
et de procdures de maintenance du matriel mdical dans un hpital, un centre de
sant, ou tout autre tablissement de sant. Ces modles devront tre adapts et modifis
en fonction des besoins spcifiques et des particularits de chaque tablissement, des
ressources disponibles et de lenvironnement local.
A.1 Programme de gestion du matriel biomdical en fonction des risques
A.2 Tests et valuation initiaux
A.3 Procdure dinspection et de maintenance prventive
A.4 Systme de bons dintervention pour la maintenance corrective
A.5 Actions correctives identifies lors dune intervention de maintenance prventive
A.6 Lutte contre les infections

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

47

SAMPLE

Appendice A.1
Programme de gestion du matriel biomdical en fonction
des risques
Des critres dinclusion dans le programme ont t labors afin dvaluer sparment
chaque matriel utilis dans un hpital ou un tablissement de sant. Les paragraphes
qui suivent prsentent de manire dtaille une version modifie du modle de
Fennigkoh et Smith (voir la rfrence 6) dans laquelle chaque type de dispositif a t
class et sest vu attribuer une valeur numrique, selon sa fonction, son application
clinique et la maintenance quil requiert. En additionnant les valeurs de chaque souscatgorie et en additionnant ou soustrayant le facteur attribu en fonction de lhistorique
des dfaillances du matriel, on obtient un indice de classement (EM).
quation dun indice de classement (EM):
EM = chiffre Fonction + chiffre Application + chiffre Maintenance + chiffre Historique

Fonction du matriel
Inclut les divers domaines dans lesquels est utilis lquipment mdical de traitement,
de diagnostic et danalyse et des dispositifs divers.
Catgorie

Description de la fonction

Traitement

Assistance cardio-respiratoire

10

Soins chirurgicaux et intensifs

Soins et traitement physiques

Suivi des soins chirurgicaux et intensifs

Suivi physiologique complmentaire et diagnostic

Laboratoire danalyses

Accessoires de laboratoire

Informatique et apparent

Soins aux patients et autres

Diagnostic

Analyse

Divers

48

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Note

Liste des risques potentiels pour le patient et le matriel pendant lutilisation.


Description des risques lis lutilisation

Note

Dcs potentiel du patient

Traumatisme potentiel du patient ou de loprateur

Traitement inappropri ou diagnostic erron

Matriel endommag

Absence de risques significatifs reconnu

Maintenance ncessaire
Dcrit le niveau et la frquence de la maintenance requise selon les indications du
fabricant ou lexprience acquise.
Maintenance requise

Note

Majeure: talonnage systmatique et remplacement de pices

Suprieure la moyenne

Moyenne: contrle de la performance et tests de scurit

Infrieure la moyenne

Minime: inspection visuelle

SAMPLE

Risques physiques associs lapplication clinique

Historique des incidents relevs sur le matriel


Regroupe toutes les informations disponibles sur le fonctionnement du matriel pouvant
servir valuer le type de dispositif en vue de dterminer son indice de classement.
Frquence moyenne de dfaillance du matriel

Facteur

Importante: plus dune fois tous les 6 mois

+2

Assez importante: une fois tous les 6 9 mois

+1

Moyenne: une fois tous les 9 18 mois

Minimale: une fois tous les 18 30 mois

-1

Insignifiante: aucune dfaillance au cours des 30 derniers mois

-2

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

49

SAMPLE

Dispositifs inclus dans le programme


Tous les dispositifs dont lindice de classement total est suprieur ou gal 12
seront inclus dans le programme et leur inspection et leur maintenance prventive
seront programmes. Lors des tests de rception, tout nouveau dispositif sera inclus
dans le programme si son valuation pralable a montr quil rpondait aux critres
dinclusion. Sil na pas fait lobjet dune valuation pralable, il faudra crer une nouvelle
classification pour ce dispositif. Il conviendra de calculer son indice de classement
conformment la procdure dfinie et de linclure dans le programme si ncessaire.
Sil est inclus, une inspection aux fins des garanties de performance et une procdure
de maintenance prventive seront programmes pour ce nouveau dispositif.

Intervalle de maintenance
Les valeurs correspondant aux besoins de maintenance sont galement utilises pour
dterminer lintervalle de temps entre deux procdures dinspection de maintenance
pour chaque type de dispositif.
Tous les dispositifs classs dans la catgorie niveau de maintenance important
(indice 4 ou 5) doivent faire lobjet dune maintenance prventive tous les six mois.
Les dispositifs de la catgorie niveau de maintenance moyen ou minimal (indice
3, 2 ou 1) doivent faire lobjet dune maintenance prventive annuelle.
Les dispositifs ayant un indice de classement du matriel suprieur ou gal 15
seront inspects au moins tous les six mois.
Les dispositifs ayant un indice de classement du matriel de 19 ou 20 seront
inspects tous les quatre mois.

Dispositifs non inclus dans le programme


Tout matriel utilis pour les soins des patients, notamment le matriel thrapeutique,
de suivi, daide ltablissement du diagnostic ou le matriel danalyses qui na pas t
inclus dans le programme, son indice de classement du matriel tant infrieur 12,
peut nanmoins tre inclus dans le parc de matriel biomdical dun hpital au seul
titre des rparations effectuer.

50

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Description du dispositif
Appareil danesthsie

indice de
Historique classement
Application Besoins de des inci- du matFonction clinique maintenance dents
riel

Classe

Frquence
des
inspections

10

20

Vaporisateur anesthsique
(enflurane / thrane)

-2

15

Matriel de chirurgie
arthroscopique

-2

13

Tire-lait

-2

Aspirateur portable

-1

16

Rchauffeur de sang

-1

15

Scie os

-2

Module de tension artrielle

12

Camra, vido mdicale

12

Scie pltre

-2

Scie pltre avec aspiration

-2

Calculateur de dbit cardiaque

12

Ordinateur, micro (PC)

-2

Unit cryochirurgicale

-1

15

Dfibrillateur/moniteur

18

lectrocardiographe, 3 pistes

16

Systme vido-endoscopique

12

Bistouri lectrique

16

Moniteur ftal

13

Humidificateur chauffant

15

Machine dhypo/hyperthermie

18

Lampe chirurgicale portable

-1

Source lumineuse, fibre optique

-2

11

Microscope ophtalmique, lampe


fente

-2

10

Classe

I = Inclus
N = Non inclus

SAMPLE

Exemples de classification du matriel

Frquence des inspections

A = Annuelle T = Trois fois par an


S = Semestrielle

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

51

SAMPLE

Appendice A.2
Tests et valuation initiaux
Objectif
Garantir linspection de tout matriel mdical avant sa premire utilisation.

Principe
Tout matriel mdical arrivant lhpital est test avant sa premire utilisation et dment
inventori. Ces tests, valuations et inventaires sont consigns. Ce principe sapplique
tout matriel mdical plac sous la responsabilit du dpartement de gnie biomdical,
quelle que soit la forme de proprit dont il relve. Cette nouvelle inspection conditionne
lobtention de lautorisation dinstaller le matriel dans lhpital. Parmi les formes de
proprit figurent les cas suivants:



Matriel en location simple (location-bail).


Matriel appartenant un mdecin
Matriel donn/prt
Matriel appartenant lhpital

Procdures
A. Matriel appartenant lhpital
1. Lorsquil est averti de la rception de nouveau matriel mdical dans lhpital, le
dpartement de gnie biomdical doit mettre un bon dintervention.
2. Le dpartement de gnie biomdical doit sassurer que le nouveau matriel a subi
une inspection portant sur les points suivants:
a. Prsence de tous les accessoires requis pour son bon fonctionnement
b. Prsence des instructions dutilisation et des manuels dentretien technique
ainsi que des schmas sil y a lieu.
c. Bon fonctionnement du matriel. Les spcifications de performance figurant
dans les manuels dentretien fournis par le fabricant seront utilises, le cas
chant.
d. Fonctionnalit et audibilit de lalarme sonore, sil y a lieu.
e. Conformit des exigences de scurit lectrique, sil y a lieu.
f. Inclusion dans le programme de gestion du matriel ou exclusion du programme.
g. Conformit de ltiquetage du matriel attestant que la scurit et laptitude
lutilisation prvue ont t values par un laboratoire dessais reconnu
lchelle nationale ou internationale.
3. Si le matriel mdical satisfait tous les tests requis lors de linspection, le
technicien apposera sur celui-ci une vignette autocollante ou tout autre moyen
didentification, sur une partie visible du dispositif, attestant de linspection de
maintenance.

52

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

B. Tests de dispositifs dans le cadre dune dmonstration ou dune valuation de


vrification
Lhpital est responsable de la scurit de lensemble des patients, du personnel et des
visiteurs. Le matriel destin un prt, une valuation ou une dmonstration doit tre
test avant son utilisation dans lhpital, sauf en cas durgence. En situation durgence,
lutilisateur devra dterminer, avec une certitude raisonnable, avant de sen servir, si le
matriel est en tat de fonctionner sans risque. Si le dispositif doit rester dans lhpital
aprs son utilisation en urgence, sa scurit doit tre teste par le dpartement de
gnie biomdical.
1. Tout matriel lectrique dclar conforme lissue dune inspection de scurit par
un technicien biomdical recevra une vignette de maintenance de matriel mdical
-ou marque quivalente- sur une partie visible, indiquant quil a t inspect et
peut tre utilis sans risque dans lhpital. (Certains dispositifs fonctionnant sur
piles/batteries peuvent tre exclus du programme de maintenance prventive
et ne recevront donc pas de vignette. En revanche, les dispositifs inclus dans le
programme mais qui ne ncessitent pas une maintenance prventive rgulire
recevront une vignette Dispens de maintenance prventive).

SAMPLE

4. Le technicien biomdical qui ralise linspection est tenu de remplir un rapport


dinspection initiale. Si le technicien considre quune orientation/formation en
cours demploi peut tre bnfique, il doit faire une recommandation en ce sens
au service de formation de lhpital ou au directeur du dpartement. Si une
dmonstration du fabricant sur le lieu de travail est ncessaire, le technicien
apportera son aide en coordonnant les activits avec le service de formation de
lhpital.

2. Tout matriel dclar non conforme lissue de linspection de scurit effectue


par le gnie biomdical sera renvoy son expditeur, accompagn dune
description de la dfaillance. Lutilisation dun tel matriel/dispositif sera interdite
dans ltablissement jusqu ce quil ait t rpar et dclar conforme
linspection de scurit.
C. Matriel destin une utilisation en laboratoire de biologie clinique
Le matriel mis disposition par un fournisseur en change dachat de ractifs ou de
consommable doit tre valid par la direction de lhpital, le laboratoire de biologie
clinique ou le directeur du dpartement de pathologie et la scurit du matriel doit
tre teste avant sa mise en service. Le personnel technique de lhpital nest pas
responsable de la maintenance de ce matriel.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

53

SAMPLE

Appendice A.3
Procdure dinspection et de maintenance prventive
Parmi le matriel destin entrer dans ce programme figureront notamment les
lments suivants: assistance cardio-respiratoire, matriel de laboratoire, matriel
chirurgical et de soins intensifs, matriel dimagerie mdicale, matriel pouvant entraner
des blessures ou la mort du patient en cas de dfaillance, matriel faisant lobjet
dune obligation rglementaire de maintenance, matriel relevant du programme de
maintenance dun fournisseur externe, matriel en location et dont la maintenance est
prvue dans le cadre du bail, matriel sous garantie.

Procdure
1. Tout matriel devant faire lobjet dune maintenance doit tre identifi un mois
avant la date de lintervention. La liste des tches de maintenance peut tre tablie
automatiquement par un systme de gestion de la maintenance assiste par
ordinateur (GMAO), sil en existe un.
2. Les pices ncessaires la maintenance prventive doivent tre commandes et
prpares pendant cette priode.
3. Les tches dinspection et de maintenance prventive seront confies des
techniciens biomdicaux spcifiques.
4. Les bons dintervention seront tablis et transmis aux techniciens dsigns.
5. La maintenance sera effectue conformment la procdure de maintenance
prventive tablie. Les procdures de maintenance prventive devront sappuyer
sur les recommandations du fabricant et du secteur biomdical ainsi que sur
lexprience de ltablissement.
6. Le technicien dsign devra dtailler, sur le bon dintervention, les tches
dinspection et de maintenance quil a effectues ainsi que toute autre observation
importante.
7. lissue de linspection de maintenance prventive, le matriel dclar conforme
recevra une tiquette autocollante dinspection et de maintenance prventive, ou
une marque quivalente, prouvant que sa maintenance a t effectue.
8. lissue de linspection de maintenance prventive, une fois les documents remplis,
le bon dintervention devra tre mis jour dans les registres et/ou le systme de
gestion de la maintenance assiste par ordinateur.
9. Si lintervention programme na pas pu tre ralise (parce quil manque des
pices, que le matriel est utilis, que le matriel na pas pu tre localis, etc.),
le motif devra tre indiqu sur le bon dintervention. Lintervention sera reporte
une date ultrieure.

54

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

11. Lorsquun matriel dassistance cardio-respiratoire encore utilis par un patient


doit subir une intervention de maintenance, celle-ci ne pourra avoir lieu quune
fois le dispositif dconnect du patient. Le technicien devra travailler en troite
collaboration avec le dpartement clinique pour programmer la maintenance dans
les plus brefs dlais.
12. Lorsquun matriel devant faire lobjet dune inspection de maintenance prventive
programme ne peut tre localis, il ne sera not comme non localis
quaprs des efforts conjoints pour tenter de le localiser, notamment de la part
des propritaires de ce matriel et avec laccord du directeur/responsable du
dpartement de gnie biomdical.
13. Tout matriel nayant pu tre localis au cours de deux cycles de maintenance
conscutifs sera mis hors service et effac des registres et/ou dsactiv dans le
systme de gestion de la maintenance assiste par ordinateur.
14. Afin de garantir que le technicien charg du contrle qualit possde les
comptences requises et ralise correctement linspection de maintenance
prventive, les procdures et les pratiques doivent tre values par la direction
du dpartement de gnie biomdical.

SAMPLE

10. Lorsque la maintenance programme est confie un fournisseur externe, le


dpartement de gnie biomdical devra prendre contact avec le fournisseur et
programmer lintervention. Une fois la maintenance effectue et le rapport tabli,
le bon dintervention devra tre mis jour dans les registres et/ou le systme de
gestion de la maintenance assiste par ordinateur.

15. Les taux de ralisation des interventions de maintenance, les listes du matriel
nayant pu tre localis, les taux de mise en vidence de problmes par la
maintenance prventive ainsi que toutes autres statistiques relatives la qualit
ou la performance seront communiqus au comit de scurit concern et au
dpartement de gnie biomdical au moins une fois par trimestre.
La prsentation de justificatifs archivs, fonds sur les prcdents les taux de mise en
vidence de problmes par linspection et la maintenance prventive, sur les donnes
relatives la scurit et autres historiques de fonctionnement dun dispositif, permet
dallonger ou de raccourcir les intervalles.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

55

SAMPLE

Appendice A.4
Systme de bons dintervention pour la maintenance
corrective
Le dpartement de gnie biomdical a adopt un systme classique de bons
dintervention pour tous les dpartements dont le matriel mdical ncessite une
maintenance. En cas de dysfonctionnement relev sur un matriel mdical inclus dans
le programme du dpartement de gnie biomdical, le dpartement utilisateur doit en
informer le dpartement de gnie biomdical par tlphone, via Internet, par courrier
interne ou en portant directement le dispositif au bureau du gnie biomdical.

Objectif
laborer des directives pour la rception et le traitement des demandes de maintenance
au dpartement de gnie biomdical.

Procdure
1. Un bon dintervention doit tre tabli ds rception de la demande. Cette tape
comprend la dtermination du degr de priorit de la maintenance et la transmission
du bon dintervention au technicien qui en sera charg. Ces deux dcisions
reviennent normalement au responsable du dpartement de gnie biomdical. Les
utilisateurs sont invits donner leur avis quant lurgence de la maintenance. Les
catgories de priorit de maintenance sont les suivantes:
I. Extrmement urgent
Cette catgorie est rserve aux situations dans lesquelles le dispositif a une
importance capitale, car sa dfaillance peut porter gravement atteinte la
scurit des patients, des visiteurs et du personnel. Labsence de raction dans
les plus brefs dlais pourrait avoir des consquences graves pour lhpital et/
ou est susceptible dentraner la mort et/ou une invalidit.
Les demandes dextrme urgence peuvent se faire par tlphone ou oralement
et doivent tre prises en charge par lingnieur biomdical en chef (ou son
reprsentant).
Dans ces circonstances, le rapport sera tabli aussitt que possible.
Sil faut faire appel un fournisseur externe pour remdier au problme,
lingnieur biomdical en chef devra tester et valuer le matriel ds son
retour, avant sa remise en service.
II. Urgent
Cette catgorie comprend les dfaillances ncessitant une attention immdiate
car elles compromettent le bon fonctionnement de lhpital/tablissement.
Le bon dintervention peut tre remis en main propre au dpartement de gnie
biomdical. La rponse cette demande sera donne aussitt que possible;
seul un cas dextrme urgence dispensera dmission de bon dintervention.
III. Rgulier
Cette catgorie concerne les situations dans lesquelles des mesures doivent
tre prises, mais qui naffectent pas les fonctions essentielles de lhpital/
ltablissement.

56

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

IV. Report
Les demandes de maintenance rgulire peuvent tre reportes en fonction
de la charge de travail ou de demandes prioritaires. Toutefois, lexcution du
bon dintervention ne peut tre reporte au-del de 10 jours ouvrs normaux
sans lapprobation du responsable du dpartement de gnie biomdical.
2. La demande dintervention remplie par la personne dont mane la demande
dentretien ou par le technicien devra contenir les informations ncessaires
lidentification du matriel et du dpartement concern, ainsi quune description du
problme. Elle peut comprendre les donnes suivantes:
a. Numro didentification dans linventaire
b. Centre de cots (gnralement, le dpartement utilisateur)
c. Description du matriel
d. Numro de tlphone
e. Nom de la personne contacter
f. Localisation du matriel
g. Description du problme
Une fois le travail termin, le technicien disposera dun jour pour remplir le bon
dintervention en reportant toutes les informations relatives la demande de maintenance.
Tous les bons dinterventions seront dats et conservs dans des registres. Si un bon
dintervention ne peut tre excut dans le dlai imparti ni au cours des 12 jours ouvrs
suivants, le technicien en notifiera lmetteur de la demande ou le responsable du
dpartement en prcisant les motifs du retard de la rparation du matriel et en donnant
une estimation du temps ncessaire la rparation. Dans ce cas, le technicien de
gnie biomdical est tenu dassurer le suivi ncessaire et de contacter personnellement
lmetteur de la demande ou, au besoin, le responsable du dpartement.

SAMPLE

Les bons dintervention pour la maintenance rgulire peuvent tre transmis


par le courrier interne de lhpital/tablissement.
Le dpartement demandeur sera inform que le bon a t reu et que
lintervention a t programme.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

57

SAMPLE

Appendice A.5
Actions correctives identifies lors dune intervention de
maintenance prventive
Le dpartement de gnie biomdical doit effectuer les procdures de maintenance
prventive en temps voulu dans le cadre du plan de gestion du matriel de lhpital.
Les actions correctives engages au cours des procdures de maintenance prventive
doivent tre consignes de manire approprie.

Objectif
Sassurer que les actions correctives sont effectues et consignes de manire
approprie lorsquelles interviennent au cours des procdures de maintenance
prventive.

Procdure
A. Lintervention de maintenance prventive du dispositif mdical ne rvle aucun
problme
1. lissue de la procdure de maintenance prventive, le technicien remplira le
bon dintervention de maintenance prventive.
2. Le technicien apposera sur le dispositif une vignette de maintenance actualise
ou autre fiche dinspection.
Remarque: si la demande dintervention de maintenance prventive est excute durant le
mois suivant le mois initialement prvu, le technicien indiquera sur ltiquette le mois durant
lequel la maintenance prventive a effectivement t ralise.

3. Le technicien remettra le dispositif en service.


B. La maintenance prventive dun dispositif mdical rvle un problme
1. Lorsque le problme est considr comme mineur, que la procdure de
maintenance prventive peut tre effectue, mais que le dispositif ne peut pas
tre remis en service (par exemple, si la gaine du cordon dalimentation prsente
une coupure), le technicien doit suivre les tapes suivantes:
a. Effectuer la procdure de maintenance prventive
b. Remplir le bon dintervention de maintenance prventive
c. Apposer une vignette actualise sur le dispositif.

58

Remarque: si la demande dintervention de maintenance prventive est excute durant le


mois suivant le mois initialement prvu, le technicien indiquera sur ltiquette le mois durant
lequel la maintenance prventive a effectivement t ralise. Lchance doit correspondre
la date de la prochaine maintenance prventive qui est dtermine en fonction de la
date de la dernire maintenance prventive et de lintervalle de maintenance appropri au
dispositif.

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

2. Lorsque le problme est considr comme mineur, que la procdure de maintenance


peut tre effectue et que le dispositif peut tre remis en service (par exemple un
support de flexible est cass sur une machine anesthsie ou une simple tiquette
sest dtache), le technicien doit suivre les tapes suivantes:
a. Effectuer la procdure de maintenance prventive
b. Remplir le bon dintervention de maintenance prventive
c. Apposer une tiquette actualise sur le dispositif
Remarque: si la demande dintervention de maintenance prventive est excute durant
le mois suivant le mois initialement prvu, le technicien indiquera sur ltiquette le mois
durant lequel la maintenance prventive a effectivement t ralise. La date dchance
doit correspondre la date de la prochaine maintenance prventive qui est dtermine en
fonction de la date de la dernire maintenance prventive et de lintervalle de maintenance
appropri pour le dispositif.

d. Remettre le dispositif en service.


e. tablir un bon dintervention de maintenance corrective en vue dune ventuelle
action de suivi lorsque le dispositif sera disponible et prendre les mesures
appropries pour excuter la demande.
3. Lorsquun problme est considr comme tout fait mineur, mais que la procdure
de maintenance ne peut pas tre effectue (par exemple le module de commande
du commutateur de flux dun respirateur est endommag), le technicien doit suivre
les tapes suivantes:
a. tablir un bon dintervention de maintenance corrective comportant le numro
de la demande de maintenance prventive, indiquer au moyen dune tiquette
que le dispositif est hors service et informer le dpartement utilisateur que la
remise en service du dispositif sera retarde.
b. Remplir le bon dintervention de maintenance prventive et indiquer le numro
du bon dintervention de maintenance corrective.
c. Une fois laction corrective termine, reprendre la procdure de maintenance
prventive, prciser quune procdure de maintenance prventive a t ralise
puis remplir le bon dintervention de maintenance corrective.
d. Apposer une tiquette de maintenance actualise sur le dispositif

SAMPLE

d. tablir un bon dintervention pour une maintenance corrective, apposer


une tiquette sur le dispositif indiquant quil est hors service et informer le
dpartement utilisateur que la remise en service du dispositif sera retarde.

Remarque: la date indique sur ltiquette est celle laquelle la demande de maintenance
prventive a t tablie sur le bon dintervention. Par exemple, si la demande de maintenance
prventive a t tablie en octobre et que la demande de maintenance corrective a t initie,
puis a dur jusquen novembre, ltiquette de maintenance prventive indiquera la date du
mois doctobre figurant sur le bon dintervention. La date dchance doit correspondre
la date de la prochaine maintenance prventive qui est dtermine en fonction de la date
de la dernire maintenance prventive et de lintervalle de maintenance appropri pour le
dispositif. Le technicien devra complter le bon dintervention de maintenance corrective
et prciser la date laquelle lintervention de maintenance corrective a t effectue.

e. Remettre le dispositif en service.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

59

SAMPLE

Appendice A.6
Lutte contre les infections
Lensemble du personnel biomdical doit avoir connaissance des directives en vigueur
dans lhpital concernant la lutte contre les infections. Les employs ne devront pas
sexposer ou exposer dautres personnes de manire intentionnelle des dchets
infectieux.

Objectif
Garantir tous les employs un cadre de travail sr et propre, protger les techniciens
biomdicaux contre les risques que prsente un matriel contamin.

Procdure
Prcautions gnrales
1. Un matriel visiblement contamin ne sera pas accept pour rparation avant
davoir t nettoy de manire approprie par le dpartement concern. Le port
dquipements de protection individuelle est obligatoire lors de la manipulation du
matriel.
2. Tous les techniciens biomdicaux sont tenus dobserver les directives relatives
lisolement ainsi que les procdures vestimentaires et de nettoyage de la zone dans
laquelle ils travaillent. Les techniciens biomdicaux ne doivent pas entrer dans
les chambres disolement ni les zones daccs limit sans autorisation de
linfirmier responsable.
3. Lensemble du personnel biomdical doit suivre des sessions annuelles de
formation la lutte contre les infections. La prsence ces sances sera note
dans les dossiers de formation individuelle des employs au dpartement de gnie
biomdical.
4. Le lavage des mains est obligatoire dans les cas suivants:
a. Contact avec du sang ou des fluides corporels.
b. Retrait des gants de protection.
c. Contact avec des patients
d. Il est interdit de boire, de manger, de se maquiller et de manipuler des lentilles
de contact dans les zones comportant un risque dexposition professionnelle au
sang ou des fluides corporels.

quipements de protection individuelle


1. Le dpartement de gnie biomdical met la disposition de tous les employs
exposs aux risques dinfection des gants usage unique, utilisables discrtion
ou selon les besoins.

60

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

4. Les fournitures contamines (blouses, gants, masques, serviettes absorbantes, etc.)


doivent tre places dans des sacs en plastique rsistants, soigneusement ferms,
avant dtre vacus de faon approprie.

Prcautions prendre en fonction du matriel


1. Le nettoyage ou le remplacement des filtres usags de tout matriel doit tre ralis
conformment aux recommandations du fabricant.
2. Le port des gants est obligatoire lors du changement de filtres autre que les filtres
HEPA (high-efficiecy particulate air, haute efficacit pour les particules de lair).
Ces filtres seront jets dans une poubelle ordinaire.
3. La manipulation de tout dispositif comportant un filtre HEPA ncessite le port de
gants, dun masque respiratoire filtrant, dune blouse et de lunettes de protection.
Ces filtres doivent tre jets avec les dchets infectieux.

SAMPLE

2. Les employs doivent porter une protection oculaire et/ou un masque chaque
fois quils risquent dtre exposs, dans leur travail, des projections de sang ou
de fluides corporels.
3. Les quipements de protection individuelle (blouses, gants, masques, lunettes
de protection, etc.) sont fournis par le dpartement utilisateur chaque fois que
ncessaire.

4. Tous les filtres remplacs sur les dispositifs se trouvant dans le laboratoire de
biologie clinique doivent tre considrs comme contamins et jets avec les
dchets infectieux. Le port dquipements de protection individuelle est obligatoire
lors de leur manipulation.
5. Louverture, le nettoyage par aspiration ou par soufflage de tout dispositif seront
effectus, dans la mesure du possible, hors des zones de soins des patients ou des
zones de travail des employs. Tout matriel facile porter ou faire rouler devra
tre dirig vers latelier de gnie biomdical en vue de son nettoyage. Le port dun
masque par le personnel biomdical est obligatoire afin de prvenir les risques
dinhalation de poussires provenant des machines.
Tout matriel ne pouvant tre dplac hors la zone de travail des employs subira un
nettoyage par aspiration (et non un nettoyage par soufflage) afin de ne pas contaminer
lenvironnement de travail.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

61

Appendice B
Exemples de procdures dinspection et de maintenance
prventive
B.1 Modle de procdure
B.2 Appareil danesthsie/analgsie (par inhalation)
B.3 Centrifugeuse de table
B.4 Moniteur ECG
B.5 Pompe perfusion
B.6 Appareil de radiographie mobile

62

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice B.1
Modle de procdure
Type de matriel

Nom et/ou type du matriel


Disponible auprs de l'agence Nombre dinspections de
nationale charge d'appliquer scurit par an
la rglementation, ou
consulter la United
States Food and Drug
Administration (FDA)

Se reporter au manuel
d'entretien du fabricant

Programme de gestion en
Se reporter l'appendice A.1 Nombre dinspections de
fonction des risques (indice de pour lvaluation du risque
performance par an
classement EM)
par lindice de classement EM)

Se reporter au manuel
d'entretien du fabricant

valuation du risque

Groupe de risque (catgorie


de fonction du matriel)

Se reporter l'appendice A.1 Nombre de contrles de


pour dterminer la catgorie maintenance prventive par
an

Se reporter au manuel
d'entretien du fabricant

Procdure:
tablir une liste des tapes effectuer pour raliser une opration dinspection et de maintenance prventive.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

63

Appendice B.2
Appareil danesthsie/analgsie (par inhalation)
valuation du risque par la FDA: 2
Programme de gestion en fonction des
risques:
Groupe de risque: assistance
cardiorespiratoire

Inspections de scurit: 2 par an


Inspections de performance: 12 par an
Contrles de maintenance prventive:
12 par an

Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Inspecter tous les joints toriques externes dconnexion rapide.
8. Inspecter ltat de lensemble des tuyaux. Les remplacer si ncessaire.
9. Rechercher des traces dusure excessive sur lensemble des cbles.
10. Inspecter les valves inspiratoires et expiratoires.
11. Effectuer un test dtanchit des circuits internes.
12. Vrifier le bon fonctionnement des systmes dvacuation des gaz.
13. Vrifier le bon talonnage de lvaporateur.
14. Vrifier le bon talonnage du dbitmtre.
15. Vrifier le bon fonctionnement du respirateur (vitesse, volume, dbit).
16. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et/ou indicateurs.
17. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
18. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de commande et affichages.

64

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice B.3
Centrifugeuse de table
valuation du risque par la FDA: 1

Inspection de scurit: 1 par an

Programme de gestion en fonction des


risques:

Inspections de performance: 4 par an

Groupe de risque: diagnostic

Contrles de maintenance prventive:


4 par an

Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Nettoyer le moteur lair comprim. Contrler les balais le cas chant.
6. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
7. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
8. Vrifier le bon fonctionnement du couvercle et du mcanisme de scurit. Inspecter
le joint du couvercle.
9. Vrifier le fonctionnement rgulier du minuteur et le bon fonctionnement du
freinage.
10. Vrifier le bon fonctionnement du tachymtre le cas chant.
11. Vrifier lquilibre de la tte. Contrler les vibrations et lexcs de bruit.
12. Vrifier le bon fonctionnement de la rfrigration et du thermostat le cas chant.
13. Vrifier le rglage de la vitesse en utilisant un photo-tachymtre.
14. Rechercher des traces dusure sur les balais-moteur et linduit. Nettoyer les dpts
de carbone.
15. Lubrifier le moteur et les pices mcaniques le cas chant.
16. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et indicateurs.
17. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
18. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de contrle et affichages.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

65

Appendice B.4
Moniteur ECG
valuation du risque par la FDA: 2

Inspections de scurit: 2 par an

Programme de gestion en fonction des


risques:

Inspections de performance: 2 par an

Groupe de risque: diagnostic

Contrles de maintenance prventive:


2 par an

Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Rechercher des dtriorations mcaniques ou lectriques sur le cble patient et
les connecteurs.
8. Vrifier que le commutateur de drivations se verrouille correctement et quil courtcircuite le courant principal.
9. Vrifier laugmentation verticale et le pouls dtalonnage. Inspecter le commutateur
du moniteur/de diagnostic.
10. Vrifier la bonne amplitude de balayage, la linarit, le centrage, la vitesse et
lespacement vertical.
11. Vrifier la bonne rponse de frquence de lamplificateur et la rjection de mode
commun.
12. Vrifier la bonne luminosit et le foyer du trac.
13. Vrifier le bon fonctionnement des commandes gel dimage et cascade, le
cas chant.
14. Vrifier en 3 points la prcision 3 % du cardiofrquencemtre.
15. Vrifier le fonctionnement des alarmes haute et basse et leur temps de
dclenchement et de rponse.
16. Faire fonctionner plusieurs fois les alarmes et vrifier le bon fonctionnement des
indicateurs sonores et affichages.
17. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et/ou indicateurs.
18. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
19. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de contrle et affichages.

66

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice B.5
Pompe perfusion
valuation du risque par la FDA: 2

Inspections de scurit: 2 par an

Programme de gestion en fonction des


risques:

Inspections de performance: 2 par an

Groupe de risque: assistance


cardiorespiratoire

Contrles de maintenance prventive:


2 par an

Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Effectuer un test de fonctionnement de la batterie.
8. Tester les modes service / test de lappareil.
9. Vrifier ltalonnage de la pression.
10. Tester le systme darrt automatique.
11. Vrifier la prcision du dbit.
12. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commandes,
affichages et/ou indicateurs.
13. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

67

Appendice B.6
Appareil de radiographie mobile
valuation du risque par la FDA: 11

Inspections de scurit: 1 par an

Programme de gestion en fonction des


risques:

Inspections de performance: 2 par an

Groupe de risque: diagnostic

Contrles de maintenance prventive:


2 par an

Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Vrifier que les valeurs de tension maximale (kVp) et dintensit (mA)-temps
dexposition sont conformes aux spcifications du fabricant.
8. Vrifier le bon fonctionnement des butes lectromcaniques (tube et plaque).
9. Vrifier le bon fonctionnement des autres fonctions lectriques.
10. Inspecter les batteries le cas chant; effectuer les oprations dentretien
ncessaires.
11. Vrifier que les rails fixes et mobiles offrent un soutien et une course satisfaisants.
12. Vrifier le fonctionnement rgulier du systme dentranement.
13. Vrifier le bon fonctionnement des dispositifs daffichage le cas chant.
14. Vrifier le bon fonctionnement des collimateurs conformment aux spcifications
(rglages automatique et manuel).
15. Vrifier le bon talonnage laide des spcifications du fabricant.
16. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et/ou indicateurs.
17. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
18. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de commandes et affichages.

68

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice C
Calcul de la charge de travail lie linspection et la
maintenance prventive
La procdure et les tableaux suivants permettent de calculer la charge de travail lie
linspection et la maintenance prventive. Cette mthodologie mathmatique est
utilise par les entreprises de maintenance pour calculer la charge de travail lie
linspection et la maintenance prventive chez les clients auprs desquels ils
soumissionnent. Si le dpartement de gnie biomdical calcule le travail effectivement
ncessaire pour accomplir cette tche et recrute le personnel pour le faire, le travail
sera plus vraisemblablement effectu et les objectifs atteints. Le calcul sera effectu
comme suit:
1. Identifier les secteurs sur lesquels doit porter linspection et la maintenance
prventive (groupe de matriel, dpartement, nouveau service, ensemble de
ltablissement).
2. Crer un inventaire complet du matriel concern par linspection et la maintenance
prventive.
3. Mesurer le temps ncessaire un technicien pour mener bien la procdure
dinspection. Il convient danalyser chaque matriel, de saisir la frquence et la
dure des inspections dans un tableau et de calculer la dure annuelle totale des
oprations dinspection et de maintenance prventive pour la liste de matriel
entrant dans le cadre de linspection et de la maintenance prventive. Un exemple
est prsent dans le Tableau A.
Tableau A: mthode dtaille de calcul de la charge de travail lie linspection et la maintenance
prventive

Matriel mdical

Frquence des
Dure des
Frquence des
Dure des
oprations
oprations
oprations
oprations
mineures
mineures
majeures
majeures
d'inspection et d'inspection et d'inspection et d'inspection et
de maintenance de maintenance de maintenance de maintenance
prventive (par
prventive
prventive (par
prventive
an)
(heures)
an)
(heures)

Dure totale
(heures/an)

Dpartement Laboratoire de biochimie


Rfrigrateur de laboratoire pour
le sang

11

0,2

0,5

0,7

Rfrigrateur de laboratoire pour


chantillons

0,5

0,5

Bloc chauffant

0,25

0,5

Spectrophotomtre

0,5

0,75

2,25

Analyseur de bilirubine

0,75

1,0

2,5

Analyseur biochimique

3,0

4,0

13,0

Module d'impression

0,3

0,6

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

69

Imprimante informatique

0,3

0,6

Moniteur informatique

0,25

0,25

Analyseur biochimique

4,5

6,0

19,5

Microscope

0,5

1,5

2,0

Conglateur de laboratoire

0,3

0,5

0,8

Mlangeur de laboratoire

0,25

0,5

Centrifugeuse

0,5

1,0

2,0

Analyseur biochimique

3,0

5,0

14,0

Rfrigrateur

0,3

0,4

0,7

Analyseur biochimique

3,0

4,0

13,0

Systme de purification d'eau

1,0

2,0

3,0

Total

76.9 heures

Dpartement Travail et accouchements


Moniteur ftal

0,75

3,0

Scanner ultrasons

3,0

5,0

8,0

Moniteur vido

0,5

0,5

Incubateur radiant

0,75

1,0

2,5

Moniteur de SpO2

0,3

0,4

0,7

Couverture chauffante

0,5

1,0

1,5

Moniteur physiologique

0,75

1,0

1,75

Sonde Doppler

0,3

0,6

Pousse-seringue

0,5

0,75

1,25

Bistouri lectrique

1,0

1,0

2,0

Moniteur des gaz du sang ftal

1,5

2,0

5,0

Total

43.3 heures

Une autre mthode de calcul simplifie consiste classer chaque dispositif dans lune
des trois catgories gnrales suivantes:
1. Dispositifs simples inspects une fois par an, pas de maintenance prventive
requise;
2. Dispositifs intermdiaires inspects une ou deux fois par an, quelques oprations
de maintenance prventive
3. Systmes volus inspects 2 4 fois par an, maintenance prventive complte
requise.

70

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Cette mthode ncessite une certaine exprience du matriel et des procdures de


maintenance. La dure et la frquence approximatives des inspections pour chaque
catgorie de matriel sont saisies dans le tableau. Il est ensuite possible de calculer le
temps de travail total dune opration dinspection et de maintenance prventive. Le
Tableau B prsente un exemple de cette mthode.
Tableau B: Calcul de la charge de travail

(Cet exemple sappuie sur linventaire des dpartements Laboratoire de biochimie et


Travail et accouchement du tableau A ci-dessus)
Type de matriel

Dispositifs simples

Dispositifs
intermdiaires

Systmes volus

Nombre de dispositifs

Laboratoire de
biochimie: 5
Travail et
accouchement: 1

Laboratoire de
biochimie: 8
Travail et
accouchement: 14

Laboratoire de
biochimie: 4
Travail et
accouchement: 3

Nombre total de dispositifs

6.0

22.0

7.0

Heures/inspection

0.3

0.5

1.0

Inspections/an

1.0

1.5

4.0

Total d'heures d'inspection du matriel

1.8

16.5

28.0

Charge de travail totale = 46,3

Cette mthode permet dobtenir le temps total ncessaire linspection et la


maintenance prventive complte pour cet inventaire. Cet exemple ne tient pas compte
du temps ncessaire pour se rendre sur le site clinique afin dy effectuer le travail, du
temps de prparation au travail dans un secteur particulier (collecte des documents
appropris, matriel de test, des outils et des pices utilises pour la maintenance
prventive), ni du temps ncessaire la ralisation des tches administratives une fois
le travail effectu. La dure de ces tches dpendra de la distance entre le dpartement
de gnie biomdical et les services cliniques, de lendroit o doit tre effectu le travail
et du type de matriel ncessitant une intervention de maintenance. Il convient de
soustraire de la journe de travail normale, la pause djeuner, de courtes pauses et de
brves conversations avec le personnel clinique visant tablir de bons rapports et
comprendre le fonctionnement du matriel. Globalement, dans cet exemple, le temps
ncessaire pour quun technicien accomplisse un travail soigneux et complet est estim
environ deux semaines.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

71

Appendice D
Exemples de formulaires dinventaire et dinspection
D.1 Formulaire de rception de nouveau matriel
D.2 Formulaires dinspection du matriel
D.3 Bon dintervention

72

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

SAMPLE

Appendice D.1
Formulaire de rception de nouveau matriel
Date:
Nom du technicien:
Matriel:

tage:

Catgorie:

Caractristiques

Unit:

Dpartement:

Renseignements relatifs lachat

Remarque:

Date de rception

N dinventaire

Date dinstallation

N du modle

Date dchance de la
garantie

N de srie
N du fournisseur
Fabricant

Prix dachat
Cot de remplacement

Units fonctionnelles
Note de fonctionnement
Note dvaluation des
risques
Note de maintenance

Dure de vie thorique

ans

Priodicit de la maintenance prventive


(mensuelle, annuelle, etc.)

N de bon dintervention
N de bon de commande
N de reu

Observations

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

73

SAMPLE

Appendice D.2
Formulaires dinspection du matriel

Appareil dhypo/hyperthermie
Formulaire dinspection et de contrle du fonctionnement
Localisation :________________________ Numro de vrification :_______________________
Fabricant : _______________________ Modle : _____________________
Conforme ?
(oui/non)

Points contrler
a. tat du chssis
b. tat de la fiche de raccordement
c. tat du cordon dalimentation et du rducteur de tension
d. tat des tmoins lumineux et des alarmes
e. Dbit
litre / minute
Mode
Rchauffement
Refroidissement
Activation du commutateur de flux
f. Activation du capteur de niveau
g. Commandes du rservoir deau froide
h. Rgulateur de temprature de la couverture
Valeur de consigne Affichage

Thermomtre

55F/12,77C
77F/25C
105F/40,55C
Affichage dans un intervalle de 1,0C [1,8F] de la
temprature de la valeur de consigne
Lecture du thermomtre dans un intervalle de 1,0C [1,8F]
de la valeur de consigne
i.
Thermostat de scurit temprature haute
Valeur de consigne du relai de scurit
j. Test de contrle du thermomtre
k. Test de laffichage de temprature du patient
Rsistance de la sonde
1355

Affichage de la temprature du patient


37 C 0.3 C

1667
32 C 0.3 C
L. Thermostat de scurit temprature basse
m. Rsistance de la mise la terre infrieure 0,5 ohm
n. Courant de fuite
Chssis (reli la terre) 10 uA
Chssis (non reli la terre) 100 uA
Sonde du patient 50 uA

Daprs: Manuel dentretien de lappareil dhypo/hyperthermie Medi-Therm III, 2008

74

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Mesures
prvoir

Mesures prises
(date/ paraphe)

Inspection dun respirateur volumtrique


Date : ________________ Inspect par : ______________ Propritaire du matriel : ____________________
Type de dispositif : _____________________________ Fabricant : _________________________________
N de contrle : ________________ N du modle : _______________________ N de srie : _________________
Compteur horaire : _________________________ Location: _________________________________________
POINT
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9

2.10
2.11
2.12
2.13

APTE

N/A

TCHE QUALITATIVE
chssis /botier
pices de montage
roues/freins
cordon dalimentation
rducteur de tension
disjoncteur/fusible
tubes/tuyaux
cbles
connecteurs
transducteurs
filtres
commandes
rchauffeur/humidificateur
moteur/pompe/ventilateur
piles/chargeur
indicateurs/affichages
talonnage utilisateur/auto-
contrle
alarmes/verrouillage
signaux sonores
tiquetage
accessoires
rsistance de la mise la terre
courant de fuite maximum
test de fuites
mode de ventilation contrle
mode de ventilation assiste
contrle
mode ventilation assiste
contrle intermittente
mode ventilation spontane en
pression positive continue
aide inspiratoire
fonction nbuliseur
dbits (ventilation mcanique
conventionnelle/ventilation
assiste contrle
intermittente)
dbits (soupir)
fonction soupir

POINT APTE
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6

N/A

3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16

TCHE QUALITATIVE
valve de scurit
sensibilit
alarme dapne
alarme pression doxygne basse
alarme expiration basse
alarme de volume minute
alarme pression expiratoire
positive basse
alarme ventilation spontane en
pression positive continue basse
alarme dbit lev
alarme de temprature
alarme fiO2 haute
alarme fiO2 basse
alarme chec du cycle
alarme darrt de la ventilation
alarme rapport I/E
alarme pression de lair basse

SAMPLE

Formulaire dinspection de lassurance qualit

3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
4.1
4.2
4.3
4.4

tches additionnelles
nettoyage
lubrification
talonnage

4.5

talonnage des rgulateurs

4.6

talonnage des commutateurs

4.7

talonnage des transducteurs


talonnage des disjoncteurs de
compresseur
remplacement des filtres air/O2

4.8
4.9

4.10
4.11
4.12
4.13
4.14

remplacement des filtres de


compresseur
inventaire des pices uses

Daprs: le formulaire du programme de lassurance qualit MEDIQ/PRN, compte rendu dentretien dun respirateur, 1998

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

75

SAMPLE

Appendice D.3
Bon dintervention
Demande dintervention
Dpartement:

Date:
Mdecin hospitalier /technicien signalant le problme:
Localisation du dispositif:
Description du problme:

Date/heure:

Relev des interventions


Nom de lingnieur charg de la maintenance:
Date/heure de lintervention:

Mesures prises:

Le problme a-t-il t rsolu ?


Un suivi est-il ncessaire ?
Quand le suivi sera-t-il effectu ?

Mesures de suivi
Nom de lingnieur charg de la maintenance:
Date/heure de lintervention:
Mesures prises:

Le problme a-t-il t rsolu ?


Une autre mesure de suivi est-elle ncessaire ?
(Si oui, veuillez prciser au verso.)
Remarque: Ce formulaire doit tre conserv porte de main pendant un minimum de 15 jours aprs lexcution des rparations finales.
Daprs: Medical Consultants Network Inc., Rfrence 1004 Biomedical Engineering
76

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice E
Modles dtiquettes dinspection
E.1 Fiche dinspection
E.2 Rsultats du (des) test(s) / de linspection
E.3 Notification de dfaillance

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

77

Appendice E.1
Fiche dinspection
Ce type dtiquette indique la date laquelle le dispositif a fait lobjet dune opration de
maintenance ou dune inspection et peut mentionner la date prvue pour la prochaine
maintenance. Ltiquette peut avoir une couleur diffrente selon lanne ou le cycle
dinspection de manire identifier plus facilement les dispositifs qui doivent faire
lobjet dune inspection. Elle peut tre plastifie (et parfois galement adhsive) pour
viter quelle ne soit efface pendant le nettoyage du dispositif.

78

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice E.2
Rsultats du (des) test(s)/ de linspection
Cette tiquette comporte des cases dans lesquelles sont reportes les valeurs releves
lors de linspection aux fins de garantie des performances. Elle peut tre utilise pour
consigner les rsultats des inspections de nombreux dispositifs gnrateurs dnergie,
tels que les dispositifs de traitement par ultrasons, les lasers, les dfibrillateurs, les
dispositifs dlectrothrapie, les stimulateurs nerveux, etc.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

79

Appendice E.3
Notification de dfaillance
Cette tiquette est appose sur tout matriel mdical dclar dfectueux lissue dune
inspection par le personnel biomdical. Elle est de couleur vive pour attirer lattention
du mdecin hospitalier et empcher que le dispositif ne soit utilis par inadvertance.

80

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice F
Matriel de test requis pour chaque catgorie de dispositif
mdical
Catgorie de dispositif mdical

Matriel de test requis

Bistouris lectriques

Testeur de bistouri lectrique radiofrquences

Dfibrillateurs

Testeur de dfibrillateur

Tous matriels lectriques

Testeur de scurit lectrique

Appareils danesthsie, respirateurs

Simulateur de poumon

Appareils danesthsie, respirateurs

Testeur de respirateur

Appareils de circulation extracorporelle, machines dhyper/hypothermie, Dbitmtre de fluide


pompe de gonflage avec alarme, appareils de dialyse
Appareils danesthsie, respirateurs, insufflateurs de CO2, rgulateurs
de vide, mlangeurs air-oxygne, lasers

Dbitmtres de gaz

Moniteurs de paramtres physiologiques, ballons de contrepulsion intra- Simulateurs physiologiques


aortique, dfibrillateurs, appareils EEG, appareils ECG
Moniteurs de soins intensifs, appareils ECG

Simulateurs darythmies

Pompes intraveineuses, pompes dirrigation chirurgicale

prouvette gradue

Matriel de radioscopie et de fluoroscopie

Chambre dionisation/analyseur de radiations/kVp-mtre

Lasers chirurgicaux et ophtalmiques

Testeur de puissance laser/ plaques pour thermographie laser

Majorit des quipements lectroniques

Multimtre/oscilloscope/gnrateur de fonctions

Matriels de radiographie, mammographie, ultrasons,


tomodensitomtrie, rsonnance magntique

Fantmes

Mlangeurs air-oxygne, appareils danesthsie, systmes de gaz


mdicaux

Analyseur doxygne

Stimulateurs cardiaques

Analyseur de stimulateur cardiaque

Balances, systmes de traction

Balances, balance ressort, balance mdicale, trbuchet, poids

Respirateurs, appareils de circulation extracorporelle, appareils


danesthsie

Testeur pneumatique, dbitmtre pneumatique

Systmes de gaz mdicaux, insufflateurs, lasers, appareils


dhmodialyse, rgulateur daspiration

Analyseur de pression

Incubateurs, incubateurs pour nouveau-ns, fours de laboratoire

Sonde de temprature/thermomtre

Pompes perfusion, unit de tension

Chronomtre/minuterie

Centrifugeuses

Photo-tachymtre ou tachymtre contact

Prises lectriques

Testeurs de prise lectrique

Alimentations lectriques isoles

Testeur dalimentation lectrique isole

Moniteurs de pression sanguine non invasifs

Simulateur de pression non invasive

Appareil de dialyse

pH-mtre/conductivimtre

Divers

Botes dcades de rsistances et de capacits

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

81

Appendice G
Exemples de descriptions de postes
G.1 Technicien en matriel biomdical dbutant
G.2 Technicien en matriel biomdical niveau intermdiaire
G.3 Technicien en matriel biomdical poste dencadrement
G.4 Directeur / Responsable du dpartement de gnie biomdical

82

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Technicien en matriel biomdical dbutant


Description du poste:
Effectuer des tches comprenant linstallation et la maintenance du matriel mdical
de traitement, diagnostic et suivi.
Le technicien devra notamment:
1. assurer linstallation, la maintenance et la rparation dune grande diversit de
matriel mdical.
2. contrler la scurit lectrique du matriel mdical laide dappareils de test
spcifiques.
3. participer au programme de maintenance prventive systmatique du matriel
mdical.
4. consigner tous les travaux raliss y compris les inspections du nouveau
matriel, la maintenance corrective et prventive et les demandes spciales, le
cas chant; classer les dossiers avec soin et sans retard.
5. assister le personnel clinique et technique de lhpital pour permettre lutilisation
approprie et la maintenance du matriel mdical.
6. tenir les utilisateurs informs de ltat des rparations; rpondre aux besoins
des dpartements cliniques et obtenir le prt ou le remplacement du matriel
si ncessaire.
7. raliser des tests de rception du nouveau matriel selon les directives du
dpartement.
8. tre attentif aux questions relatives la scurit des patients et du personnel,
faire remonter les problmes rencontrs et contribuer aux mesures correctives,
le cas chant.
9. identifier et signaler le matriel mdical obsolte, frquemment rpar, ne
bnficiant plus dun service dassistance du fabricant ou dangereux.
10. assurer un bon service clientle, rpondre professionnellement aux appels
tlphoniques, slectionner les appels et les transmettre le cas chant; sur
demande, fournir des informations au personnel, aux visiteurs et aux patients.
11. avoir une attitude et une approche professionnelles.
12. entretenir de bonnes relations avec ses collgues, le personnel mdical et les
autres personnels de lhpital.
13. maintenir une productivit leve; faire des suggestions pour amliorer la
productivit du dpartement, le cas chant.
14. veiller la propret et la scurit du lieu de travail.
15. suivre toutes les directives et procdures du dpartement.

SAMPLE

Appendice G.1

Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes ou une formation quivalente en
lectronique, technologie biomdicale ou domaine apparent.
Exprience: aucune exprience nest exige au-del de la formation minimale. Une
exprience dun an en tant que technicien en matriel mdical dans un tablissement
de soins de sant serait cependant un atout supplmentaire.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

83

SAMPLE

Appendice G.2
Technicien en matriel biomdical niveau intermdiaire
Description du poste:
Effectuer des tches comprenant linstallation et la maintenance du matriel mdical
de traitement, diagnostic et suivi.
Le technicien devra notamment:
1. raliser la fois des oprations de routine et des tches complexes lies
linstallation, la maintenance et la rparation dune grande diversit de matriel
mdical, y compris du matriel dassistance cardiorespiratoire.
2. pouvoir raliser, de manire autonome, la fois des oprations de routine et des
tches complexes. tre capable de dfinir des priorits et dinitier un nouveau
travail et de nouvelles tches.
3. tre capable de travailler efficacement avec des mdecins hospitaliers la
rsolution de problmes cliniques lis au matriel mdical. tre capable de
rsoudre des problmes technologiques pour les mdecins hospitaliers.
4. assurer la formation, le mentorat et lorientation des techniciens en dbut de
carrire.
5. participer ventuellement des comits.
6. coordonner linspection initiale et linstallation de tout nouveau matriel le cas
chant.
7. coordonner et grer les projets du dbut la fin, assurer toute communication
ncessaire et le suivi avec le dpartement propritaire.
8. participer aux valuations de prachat de matriel, le cas chant; participer
ventuellement une tude dincidents et assurer la remonte de linformation
jusquau dpartement de gestion.
Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes ou une formation quivalente en
lectronique, technologie biomdicale ou domaine apparent.
Exprience: au moins deux ans dexprience en tant que technicien en matriel mdical
ou un minimum de cinq ans dexprience dans la rparation de matriel lectronique,
mcanique ou lectromcanique ou lquivalent, de prfrence dans un tablissement
de soins de sant.

84

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Technicien en matriel biomdical poste dencadrement


Description du poste:
Effectuer des tches comprenant linstallation et la maintenance du matriel mdical
de traitement, diagnostic et suivi.
Le technicien devra notamment:
1. tre capable de raliser rgulirement une grande varit doprations de routine,
de tches complexes et spcialises, lies linstallation, la maintenance et la
rparation dune grande diversit de matriel mdical, y compris du matriel
dassistance cardiorespiratoire.
2. assurer la formation, le mentorat et lorientation des techniciens de niveau
intermdiaire.
3. mener des sessions de formation destines au personnel du dpartement
relatives la scurit de lutilisation et de la maintenance du matriel pour les
techniciens en dbut de carrire et de niveau intermdiaire.
4. participer llaboration des spcifications techniques pour les achats de
matriel.
5. coordonner et grer en routine des projets, assurer toute communication
ncessaire et le suivi avec le dpartement.
6. assurer le pilotage et dfinir les priorits des tches en labsence du directeur.

SAMPLE

Appendice G.3

Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes ou une formation quivalente en
lectronique, technologie biomdicale ou domaine apparent.
Exprience: au moins quatre ans dexprience en tant que technicien en matriel
biomdical.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

85

SAMPLE

Appendice G.4
Directeur / Responsable du dpartement de gnie biomdical
Description du poste:
Responsable de la direction et de la gestion des activits de gnie biomdical
directement lies la scurit et lefficacit du matriel mdical.
Le responsable devra notamment:
1. grer lacquisition, la maintenance et la rparation du matriel mdical.
2. assister et superviser la rdaction des spcifications applicables au nouveau
matriel.
3. valuer et participer lacquisition de nouvelles technologies destines aux soins
des patients.
4. coordonner la maintenance prventive et les rparations par des prestataires
externes.
5. valuer dventuels contrats de service et grer les relations avec les prestataires
externes.
6. se tenir inform des textes rglementaires et des normes.
7. collaborer avec le personnel hospitalier afin de garantir un niveau maximum de
scurit pour les patients.
8. sassurer du respect des normes daccrditation applicables.
9. veiller au suivi des directives et des procdures du dpartement.
10. grer dautres projets planifis.
11. grer la productivit du dpartement et les initiatives prises pour amliorer son
efficacit.
12. participer lorganisation du systme de gestion de la maintenance assiste
par ordinateur.
13. assurer en temps voulu la ralisation et la consignation de toutes les activits
de maintenance.
14. grer le stock de pices dtaches afin de garantir une maintenance approprie
du matriel.
15. assurer en temps voulu la ralisation de la maintenance prventive.
16. reprsenter le dpartement de gnie biomdical lors des runions, le cas
chant.
17. former le personnel hospitalier pour assurer lutilisation et la maintenance du
matriel mdical en toute scurit et de manire approprie.
Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes - de prfrence quatre ou cinq
ans - ou une formation quivalente en gnie biomdical.
Exprience: au moins trois ans dexprience dans le domaine des technologies
cliniques/biomdicales comprenant une exprience de gestion et de direction.

86

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice H
Exemples de tches intervenant dans llaboration de programmes
de maintenance au niveau des tablissements de sant
H.1 Planification dun programme de maintenance dans un hpital de district
H.2 Gestion dun programme de maintenance dans un hpital de district
H.3 Planification dun programme de maintenance dans un systme de sant rgional
H.4 Gestion dun programme de maintenance dans un systme de sant rgional

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

87

Appendice H.1
Planification dun programme de maintenance dans un
hpital de district
Facteur critique

Mesure

Responsable

Inventaire

tablir un inventaire de lensemble du matriel mdical de


lhpital en utilisant un tableur ou un logiciel de systme de
gestion de la maintenance assiste par ordinateur.

Dpartement de gnie
biomdical

Mthodologie

Identifier les ressources disponibles


Responsable du dpartement de
Dfinir les mthodologies de maintenance:
gnie biomdical
Oprations de maintenance simples personnel hospitalier.
Matriel critique plus complexe contrats de services.

Ressources financires


Prparer les contrats de services.


tablir un budget pour le dploiement du programme.
tablir un budget pour lexcution du programme.
Identifier les sources budgtaires.

Ressources matrielles Planifier un agrandissement et lacquisition doutils et de


matriel.
Planifier les ressources informatiques de base.
Ressources humaines

88

Responsable du dpartement de
gnie biomdical

Architecte
Administrateur

Planifier une formation supplmentaire pour les techniciens.


Responsable du dpartement
Identifier les capacits dencadrement au sein de lhpital pour de gnie biomdical /
la gestion du programme.
Administrateur
Dvelopper les liens avec des ressources externes.

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice H.2
Gestion dun programme de maintenance dans un hpital
de district
Volet de gestion

Mesure

Responsable

Gestion du personnel

Assigner des tches programmes et non programmes


au technicien charg des rparations.
Contrler la dure de travail du technicien et veiller
la ralisation dans les dlais impartis des tches
programmes et non programmes qui ont t
assignes.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Noter le travail effectu sur les bons dintervention et,


Technicien
le cas chant, saisir ces informations dans le logiciel du
systme de maintenance assiste par ordinateur.
Gestion financire

Contrler les cots lis aux contrats de services et au


travail effectu par le technicien.
Comparer les cots au budget, analyser les carts,
planifier les budgets futurs.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Gestion oprationnelle laborer des procdures et des programmes dinspection Responsable du dpartement de gnie
et de maintenance prventive.
biomdical
Dfinir des rgles de priorit pour les activits de
maintenance corrective.
Contrler les services fournis dans le cadre de contrats
de services.
Travailler en troite collaboration avec les mdecins
hospitaliers.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical/ technicien

Suivi de la
performance

Contrler les mesures de performance.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Amlioration de la
performance

Comparer annuellement la performance avec les


objectifs; identifier les points qui peuvent tre
amliors.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

89

Appendice H.3
Planification dun programme de maintenance dans un
systme de sant rgional
Facteur critique

Mesure

Responsable

Inventaire

tablir un inventaire de lensemble du matriel mdical


du systme de sant en utilisant un tableur ou un simple
logiciel de systme de gestion de la maintenance assiste par
ordinateur.

Dpartement de gnie
biomdical

Mthodologie

Dfinir les mthodologies de maintenance:


Oprations de maintenance simples personnel hospitalier
Matriel critique plus complexe contrats de services, le
personnel hospitalier tablissant un premier diagnostic.

Responsable du dpartement de
gnie biomdical

Ressources financires



Identifier les ressources financires (limites).


Prparer des contrats de services.
tablir un budget pour le dploiement du programme.
tablir un budget pour lexcution du programme.
Identifier les sources budgtaires.

Ressources matrielles Identifier les ressources matrielles (espace disponible, outils,


et matriel)

Ressources humaines

Responsable du dpartement de
gnie biomdical

Responsable du dpartement de
gnie biomdical

Planifier un agrandissement et lacquisition doutils et de


matriel.

Architecte

Planifier les ressources informatiques de base.

Administrateur

Planifier les transports entre hpitaux et dispensaires.

Administrateur/ responsable du
service des transports

Organiser le service daffectation des demandes et le soutien


administratif.

Administrateur

Identifier les ressources humaines disponibles (un ingnieur et Responsable du dpartement de


quelques techniciens polyvalents).
gnie biomdical
Planifier une formation supplmentaire gnrale et spcialise Responsable du dpartement
pour les techniciens.
de gnie biomdical /
Planifier une formation la gestion pour lingnieur.
Administrateur
Dvelopper les liens avec des ressources externes.

90

Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale

Appendice H.4
Gestion dun programme de maintenance dans un systme
de sant rgional
Volet de gestion

Mesure

Responsable

Gestion du personnel

Le systme de gestion de la maintenance assiste par


ordinateur assigne les tches programmes et non
programmes en utilisant des protocoles dfinis.
Contrler la dure de travail de lquipe technique
et veiller la ralisation dans les dlais impartis des
tches programmes et non programmes qui ont t
assignes.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Le personnel technique note le travail effectu sur


Technicien
les bons dintervention et, le cas chant, saisit ces
informations dans le logiciel du systme de gestion de la
maintenance assiste par ordinateur.
Gestion financire

Contrler les cots lis aux contrats de services et au


travail effectu par lquipe technique.
Comparer les cots au budget, analyser les carts,
planifier les budgets futurs.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Gestion oprationnelle laborer des procdures et des programmes dinspection Responsable du dpartement de gnie
et de maintenance prventive.
biomdical
Dfinir des rgles de priorit pour les activits de
maintenance corrective.
Contrler les services fournis dans le cadre de contrats
de services.
Participer la planification du matriel mdical,
lanalyse des incidents et aux activits du comit.
Travailler en troite collaboration avec les mdecins et
raliser des enqutes de satisfaction.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical / technicien

Suivi de la
performance

Contrler les mesures de performance ainsi que des


Responsable du dpartement de gnie
mesures supplmentaires tayes par le systme de
biomdical
gestion de la maintenance assiste par ordinateur.
Assurer la conformit avec les normes applicables,
effectuer une valuation comparative de la performance
et appliquer les meilleures pratiques.

Amlioration de la
performance

Prparer un rapport crit comparant la performance


aux objectifs et identifier les points qui peuvent tre
amliors.
Mettre en uvre les initiatives destines amliorer la
performance et veiller leur succs.

Responsable du dpartement de gnie


biomdical

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

91

Dpartement des Technologies sanitaires essentielles


Organisation mondiale de la Sant
20 avenue Appia
CH-1211 Genve 27
Suisse
Tl.: +41 22 791 21 11
E-mail: medicaldevices@who.int
http://www.who.int/medical_devices/fr

ISBN 978 92 4 250153 7