I

I
I

"2015 - jI:O 'lYEL (jJlCE!N'J'F${jI'1qO 'lYEL COJVq'R!fSO'IYE

LOS ~(jJLOS

LJ(jJ'R!fS",

71 11

~inisterio e Sa(u
Secretaria e <Polticas)
iJ(fgufacin e Institutos

J/:N;MJ/'J

23 SEP 2015

BUENOS AIRES,

VISTO las Leyes 16.463 y 23.737, el Decreto N772/15,

1490/92

Y el Expediente NO 1-0047-0000-010463-15-3

el I Decreto N

del Registro de esta

"

"

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MDICA (ANMAT); Y

CONSIDERANDO:
Que por Resolucin N 580/14

"

de la SECRETARA DE PROGRAMACIN

"

PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION y

NARCOTRFICODE LA PRESIDENCIA DE LA NACIN (SEDRONAR)

Cdigo Voluntario

LA LUCHA <!:ONTRA EL
I

ie

aprob el

de Conducta Responsable respecto del Uso de Precursores

Qumicos.
Que de acuerdo con lo sealado en el referido Cdigo existen
ciertas
I
sustancias lcitas que, si bien no son precursores qumicos conforme

o establece

el Anexo 1 del Decreto N0 1095/96, modificado por el Decreto NO <1161/00, ni

estupefacientes

conforme el Decreto NO 299/10,

modificado por el Decreto NO

772/15, deben ser tenidas en cuenta por los operadores, toda vez que pueden
I

encontrarse relacionadas con la elaboracin ilcita de estupefacientes'l

Que algunas de estas sustancias son las denominadas sustancias de corte,
utilizadas para "estirar" el producto final, obteniendo ms dosis de mlnor calidad,
y de este modo lograr un rdito econmico mayor.

"2015 -}IJ?o ([)'EL (]JlCEJfl'EJ{jI'R]O

([)'EL C01>fq'l<'FSO ([)'E LOS <PYE(]JLOS U(]J'l<'FS".

1

16

OlSfl'OSICl6N llI"

'l1 7 ~~
I

:Ministerio e Sa(u
Secretaria e !PoCtieas,
'RiguCacin e Institutos

)l:N'M)lT
Que entre

estas sustancias

de corte

o estiramiento

se encuentran

ingredientes farmacuticos activos (IFAs) tales como la Iidocana, benzocana,

paracetamol, ibuprofeno, cafena y levamisol y excipientes como el lanitol
lactosa, de uso en el campo de las industrias farmacutica,

y la

cosnitica y de

I
productos de uso domstico.
y la

Que algunas de estas sustancias, tales como el manitol, la

cafena, se utilizan tambin en la industria alimenticia.

Que en la Jornada de capacitacin de inspectores llevada adelante en

conjunto con la SEDRONARel 18 de septiembre de 2014, la secretarJ , plante la
problemtica respecto de la fiscalizacin de las referidas sustancias del corte para
I

lo cual se ve limitada por no tratarse de precursores qumicos, no bbstante lo

I

cual fueron incluidas en el listado provisional de control voluntario ob~ante

en el
I
mencionado Cdigo Voluntario de Conducta Responsable respecto del Uso de

Precursores Qumicos.

Que en dicha oportunidad la Direccin de Vigilancia de sustancias Sujetas

I
a Control Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) se
comprometi

a evaluar la situacin y a comunicar la informacin Jbtenida al

respecto.
Que el Decreto NO 1490/92, de creacin de esta Administracii

Nacional,

declar de inters nacional las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo y

atencin de la salud de la poblacin que se desarrollen a travs de! control y
I

fiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y

2

~.~

DISP.OSICIN f\I9

MinisterWeSa(u
Secretaria efe C1'o[ticas,

~9uracin e Institutos

flJ.f.MJI'T
materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin

cosmtica

humanas, y del contralor de las actividades, procesos Y tecnologas que mediaren

o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en virtud
Administracin

del artculo 30 inciso a) del mencionado decreto,

Nacional tiene competencia en todo lo referente

I .

esta

al control y

I
fiscalizacin sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productO qumicos,
reactivos,

formas

farmacuticas,

medicamentos,

elementos

de diagnstico,

materiales y todo otro producto de uso y aplicacin en medicina huma~a.

Que los incisos

b)

c)

otorgan

competencia

a este

brganismo,

!
respectivamente,
alimentos

en el control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los

acondicionados,

incluyendo

los

insumos

especficos,!

aditivos,

colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentacin humana y

de los materiales en contacto con los alimentos como tambin de los productos
de uso domstico y en el control y fiscalizacin sobre la sanidad y cali!dad de los
productos de higiene, tocador y cosmtica humana y de las drogas

materias

primas que los componen.

Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e)
Administracin

corresponde a esta

Nacional el contralor de las actividades, procesos Y tbcnologas

que se realicen en funcin

del aprovisionamiento,

produccin,

ellboracin,

fraccionamiento, importacin y/o exportacin, depsito y comercializadin de los

productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utiliza\dos en la
medicina, alimentacin y cosmtica humanas.
3

~.~

I
"2015. )lg{O 'lYEL 'lJI(;E!JI'I'F:N)l'R]O 'lYEL Co:Jrq'l('fSO 'IYE LOS l'lJLOS

LI'lJ'l('fS".

I
I

OISI10SIClON !Ir-

~7i111

:Ministerio de SaftUf
Secretaria e C1'ofticas,
'1&gufacine Institutos

I
I

)I:N'MJ!'T
Que asimismo, de conformidad

con el inciso f) del referido JrtculO 3,

corresponde a la ANMAT la realizacin de acciones de prevencin y proteccin de

la salud de la poblacin, que se encuadren en las materias

sometidas
I

a su

competencia.
Que finalmente,
de esta Administracin

segn el inciso g) del artculo 3 citado,

es co1mpetencia

toda otra accin que contribuya al logro de

10J

objetivos

establecidos en el artculo 10 del Decreto N 1490/92.

Que de conformidad con las atribuciones que le fueran asignadas a esta

Administracin

Nacional resulta

oportuno

fiscalizacin de los mencionados IFAs

reforzar

las medidas

de control y

y excipientes a los efectos de limitar la

1

posibilidad de desvo y/ o uso ilcito de estas sustancias, contribUyendb de esta

manera a la prevencin y proteccin de la salud de la poblacin.
Que el Instituto

Nacional de Medicamentos, la Direccin de Vigilancia de

Productos para la Salud, el Instituto

Nacional de Alimentos y la DireCCi?General

I

de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.

I
I

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los DeGretos NO

I
I

1490/92 Y 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONkL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

DISPONE:

I
I
I
I
I
I

'2015 -J/:o '1YE <IJlCE:N'I'EJVJ/'1IjO

'1YE C07'f(j'1lfSO

'1YE 05

<P'1J'E<IJOSl<IJ'1lfS'"

DlSFOSlettJ N"

'Ministerio e Sa[u
Secretaria de ([Jofticas
'1Vgufacin e Institutos

1iJ"

"tiA

fljJ
Q

~I

"l ~
I

)I1V'M)I'T

ARTCULO 10.- Establcese que toda persona fsica y/o jurdica

importacin,

exportacin,

produccin,

elaboracin,

que realice

fraccibnamiento,

comercializacin y/o depsito, en jurisdiccin nacional o con destino

II

comercio

presente

interprovincial,

de las sustancias

incluidas

en el Anexo I de

disposicin, empleadas en medicina y cosmtica humanas y en produdtos de uso

domstico, deber:
1. Inscribirse

ante la Direccin de Vigilancia de Sustancias SUjetasl a Control

Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), ~ediante

I

presentacin

de la declaracin jurada

que,

como Anexo

integrante de la presente disposicin.

Los sujetos que no se encuentren

11, fOlma

inscriptos

parte

.
previamente

la

ante la referida

Direccin debern presentar, adicionalmente, la documentacin respald~toria

que
,
se indica en dicho Anexo.

La renovacin de la inscripcin ser anual.

2. Llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribucin primaria de las

sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposicin.
3.

Presentar

formulario

informes

que,

trimestrales

de movimiento

como Anexo 111, forma

parte

de stock

integrante

conforme

el

de la presente

disposicin.
ARTCULO 2.importacin

Establcese que toda persona fsica y/o jurdica

y exportacin

que realice

de las sustancias incluidas en el Anexo I de la

"2015 - jlgrO 'lYEL IlJI(JEJI'I'E:NjI'lIjO 'lYEL C01V(j'R!fSO 'lYE LOS +IlJLOS

i.1J

&

@DISPOSIClNf\I'll'l'lr
9<tinisterioe Sa{u
Secretaria de Pofiticas,
'!Ifgufacin e Institutos
)l:N'M)l'l'

presente

I1lJ'R!fS",

\'

disposicin,

'empleadas

en

alimentacin

humana,

dlber
I

dar

cumplimiento con lo establecido en el artculo 1.

ARTCULO 3:- El incumplimiento de lo dispuesto en la presente diSPOsicin har
pasible a los infractores de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y 18.284
Y el Decreto NO 341/92,

sin perjuicio

de las dems' acciones quJ pudieran

corresponder.
ARTCULO 4.Autnoma

Invtase

a los gobiernos

de las provincias

y de la Ciudad

de Buenos Aires, en el marco de ANMAT Federal, a adherir a la

presente disposicin.
ARTCULO 5.- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para
su publicacin. Comunquese a las Cmaras y entidades profesional~s de los
,
sectores involucrados. Cumplido, archvese.

EXPEDIENTEN 1-0047-0000-010463-15-3
DISPOSICIN N

AdmlnlatrBdor Naclonel
A.N.M.A.'l'.

"2015 - flJJ 'lYEL <BI(fE:JI'l'E:NflPJO

'lYEL COgyq'll.JfSO'lYE

LOS <PbE<BLOS LI<B'lI.JfS".

mnl]
'va 1/

+linisterioe Sa(u

7 1
1

Secretaria de Pofticas,

'Rfgufaein e Institutos

j/:N:Mj/'T
ANEXO 1
- Manitol
- Lidocana
- Benzocaina
- Cafena
- Lactosa
- Levamisol
- Paracetamol
- Ibuprofeno

Ino. RO

LOPEZ

mlnlll,edO' Neclonal
o\.,t< .M.A.T.

\
1

"2015-jlS'O 'D'EL IJJlCE1'I7'F:N}!'R]O 'D'EL C07V(j'R!fSO

I
I
'D'E LOS <PVfEIJJLOS LIIJJ'R!fS".

111'

:Ministerio e Sa{lUf

I
I
I

Secretara e PaCticas,

'1?!gufacine Institutos

)Ij{'M)I'T
ANEXO 11

\
DECLARACION JURADA DISPOSICIN
Buenos Aires,

... de

... de2h ..

Nombre*":
Domicilio Planta/depsito*":

Domicilio lega'*":

N de Habilitacin*":

Expedida por:

I
Rubro de Habilitacin*":

Profesional Responsable:
Matrcula vigente*":
\

DNI*":

Acto de designacin en el cargo*":

Inscripcin en DVSSCE*:

o No

o Si

N de Control:

I
I

SUSTANCIA/S que utiliza:

C,"'Id,d/e,

'""'1/" e,tlm,d,

'" Kgde "d, oo' de

Uso al que se destina cada sustancia:(si

1"'"',"",1'"

es produccin, indique producto

, y N

REM/RNPA/certificado inscripcin ante Direccin de Vigilancia de Productbs

para
I
la Salud)

'2015 - JlWo

C1YEL(]J1(JE:NPE:NJl'l/JO

C1YEL C07Vq'1l(f'SO

C1YELOS <n!IE(]JLOS

(]J'1I(f'S'.

7111'11

:Ministerio de Sa{ud

Secretaria de Pofticas,

'lI,gguCacine Institutos
)lJV!M)!'l'

Declaro bajo juramento

haber aportado toda la documentacin ~olicitada

,

por la DVSSCE para la importacin, exportacin, produccin, e/~boracin,

fraccionamiento,

o depsito en jurisdiccin n:acional o

comercializacin

con destino al comercio interprovincial,

de las sustancias inclui\das en el

Anexo 1 de la Disposicin N0

Firma y sello
Profesional Responsable

I
I

*DVSSCE: Direccin de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control

Especial.

**

En caso de primera inscripcin ante la DVSSCE, deber adjunt~rcopia

de la documentacin respaldatoria:
Establecimiento:

Disposicin

habilitacin/disposicin

de

Habilitacin

que autoriza trnsito

certificado

interjurisdiccional/

de

RNE y/o RPE-

RME importador/exportador/elaborador
Profesional

responsable

(director

tcnico):

fotocopia y original de DNI,

matrcula vigente y acto de designacin.

Representante

alimenticia):

legal

(para

el caso de la lactosa

para

la industria

fotocopia y original de DNI, y constancia de designacin vibente .

..

lno. AOGELlO

L .
'" n I raelor Nacuma)
A,N.ld..A..'.

"2015

-.MiO '1YE '1JIC'E:N'1'E!N.MIjO '1YE C07V9'1lfSO'1YE

LOS <FiJE'1JOS I'1J'1lfS".

16

7-71-1~\

9>1inisterioe Sa[wf
Secretaria de <Pofticas,
IJVgufacin e Institutos

)!1'fM)J. 'l'

I
ANEXO 111 DISPOSICIN

....... TRIMESTRE (..... /.... 120 .... )

NOMBRE DEL DECLARANTE:

TOTAL INGRESOS

(en Kg)

USOS
'oetallando

cantidades

de sustancia

en Kn\

SALDO

(Catdllcl&5

de Sal en Kg)

Fl""
Total Adq\Jlrido
Su.b.ncia

Stock

del Ultimo

Trirne.lra

(en Kg)

Comprn
Intema.

Importaciones

Febrlcaclon

(Ingreso Inlemo
. Importacin
.

Flbrlcaclon)

Elaboracl6n
Producto
Terminado

o Semi

elaborado O U.lo
p.r. COn.umo

Kg de .U8tIlncla
Exportacin"

Venla.

Kg d" austBncia

Ulillzablll:'{Total
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arte

ara dl!voluclon /techazo

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