dipirona sdica

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Soluo oral de 500 mg/mL: frasco com 10 e 20 mL.
Soluo oral de 50 mg/mL: frasco com 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
FRMULA
Cada mL (20 gotas) da soluo oral de 500 mg/mL contm:
dipirona sdica......................................................500mg
excipiente q.s.p.........................................................1mL
Excipientes: sorbitol, edetato de sdio, metabissulfito de
sdio, fosfato de sdio dibsico, fosfato de sdio
monobsico e gua deionizada.
Cada mL da soluo oral de 50 mg/mL contm:
dipirona sdica.......................................................50mg
excipiente q.s.p.........................................................1mL
Excipientes: sorbitol, metabissulfito de sdio, sorbato de
potssio, benzoato de sdio, corante vermelho eritrosina,
aroma de framboesa, fosfato de sdio dibsico e gua
purificada.

INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os efeitos analgsico e antipirtico da dipirona soluo
oral podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a
administrao e duram aproximadamente 4 horas; o
mecanismo de ao deste medicamento ainda est
sendo investigado.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A dipirona sdica soluo oral indicada para o
tratamento de manifestaes dolorosas e febre.
QUANDO NO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no deve ser utilizado durante o

primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a
lactao. A dipirona sdica soluo oral est contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade
aos medicamentos que contenham dipirona sdica,
fenazona, oxifembutazona, profifenazona, fenilbutazona
ou a qualquer outro componente da formulao.
Pacientes que apresentam deficincia congnita de
glicose-6-fosfato desidrogenase, asma analgsica,
porfiria heptica aguda intermitente, intolerncia
analgsica, em crianas menores de 3 meses de idade ou
pesando menos de 5 Kg.
Este medicamento no deve ser administrado em altas
doses ou por perodos prolongados sem controle mdico.
A amamentao deve ser evitada durante e at 48 horas
aps o uso de dipirona sdica soluo oral.
Caso voc tenha asma ou outros problemas respiratrios
informe ao seu mdico.
Durante o tratamento com dipirona sdica soluo oral
pode ser observada na urina uma colorao
avermelhada, devido excreo do cido rubaznico,
que desaparece com a descontinuao do tratamento.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante,
sem provocar danos ao paciente.
Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na
vigncia do tratamento ou aps o seu trmino, ou se est
amamentando.
Deve-se ter cautela quando administrar dipirona sdica
soluo oral concomitantemente a ciclosporina, pois os
nveis de ciclosporina podem ser diminudos.
Este medicamento contraindicado em crianas
menores de 3 meses de idade.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento
de reaes indesejveis.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A soluo oral de dipirona sdica lmpida, levemente
rosada com sabor e odor caractersticos.
Soluo oral de 500 mg/mL: Cada mL desta soluo
corresponde a 20 gotas.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40
gotas em dose nica, ou at o mximo de 40 gotas, 4
vezes ao dia.
Crianas - devem receber o medicamento conforme seu
peso e seguindo orientao do esquema abaixo:

Peso
(mdia de idade)
5 a 8 kg
(3 a 11 meses)
9 a 15 kg
(1 a 3 anos)
16 a 23 kg
(4 a 6 anos)
24 a 30 kg
(7 a 9 anos)
31 a 45 kg
(10 a 12 anos)
46 a 53 kg
(13 a 14 anos)

Dose

Gotas

2a5
dose nica
dose mxima diria 20 (4 tomadas x 5 gotas)
3 a 10
dose nica
dose mxima diria 40 (4 tomadas x 10 gotas)
5 a 15
dose nica
dose mxima diria 60 (4 tomadas x 15 gotas)
8 a 20
dose nica
dose mxima diria 80 (4 tomadas x 20 gotas)
10 a 30
dose nica
dose mxima diria 120 (4 tomadas x 30 gotas)
15 a 35
dose nica
dose mxima diria 140 (4 tomadas x 35 gotas)

Modo de usar: O frasco deve ser colocado na posio

vertical com a tampa para o lado de cima. Gire a tampa at
romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo
e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o
gotejamento.
Soluo oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo
medida graduado.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL
em dose nica, ou at o mximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.
Crianas - devem receber o medicamento conforme seu
peso seguindo a orientao do esquema abaixo:
Peso
(mdia de idade)
5 a 8 kg
(3 a 11 meses)
9 a 15 kg
(1 a 3 anos)
16 a 23 kg
(4 a 6 anos)
24 a 30 kg
(7 a 9 anos)
31 a 45 kg
(10 a 12 anos)
46 a 53 kg
(13 a 14 anos)

Dose

Soluo oral em mL

dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria

1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5 mL)
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL)
3,75 a 7,5
30 (4 tomadas x 7,5 mL)
5 a 10
40 (4 tomadas x 10 mL)
7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15 mL)
8,75 a 17,5
70 (4 tomadas x 17,5 mL)

Modo de usar: A quantidade a ser administrada deve ser

medida no copo medida.
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo
os sintomas, procure orientao mdica ou de seu
cirurgio-dentista.
No use o medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?
Caso surjam reaes desagradveis como ardor,
inchao, coceira, bem como qualquer outro sinal ou
sintoma o seu mdico deve ser informado.
Se voc sentir dor ou qualquer anormalidade na boca ou
garganta, informe tambm o seu mdico.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S
VEZ?
Caso ocorra ingesto acidental de uma alta dose deste
medicamento os sintomas sero nuseas, vmito, dor
abdominal, deficincia da funo renal, insuficincia renal
aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem,
sonolncia, coma, convulses e queda da presso
sangunea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como taquicardia. Ainda aps dose muito elevada a
urina pode apresentar colorao avermelhada devido
excreo de um metablito inofensivo (cido rubaznico).
No existe antdoto especfico conhecido para dipirona
sdica. Procurar um mdico a medida mais acertada
frente intoxicao com este medicamento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C),
em lugar seco e abrigo da luz. Nestas condies o prazo
de validade de 18 meses a contar da data de fabricao.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANAS.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades farmacocinticas
A farmacocintica da dipirona sdica e de seus
metablitos no est completamente investigada, porm
as seguintes informaes podem ser fornecidas:
Aps administrao oral, a dipirona sdica
completamente hidrolisada em sua poro ativa, 4-Nmetilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade
absoluta do MAA de aproximadamente 90%, sendo um
pouco maior aps administrao oral quando comparada
administrao intravenosa. A farmacocintica do MAA

no extensivamente alterada quando a dipirona sdica

administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas tambm o 4-aminoantipirina
(AA), contribuem para o efeito clnico. Os valores de AUC
para AA constituem aproximadamente 25% do valor de
AUC para MAA. Os metablitos 4-N-acetilaminoantipirina
(AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem no
apresentar efeito clnico. So observadas
farmacocinticas no-lineares para todos os metablitos.
So necessrios estudos adicionais antes que se chegue
a uma concluso sobre o significado clnico destes
resultados. O acmulo de metablitos apresenta
pequena relevncia clnica em tratamento de curto prazo.
O grau de ligao s protenas plasmticas de 58% para
MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.
Aps a administrao intravenosa, a meia-vida plasmtica
de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sdica.
Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada
administrada por via intravenosa foram excretadas na urina
e nas fezes, respectivamente. Foram identificados 85%
dos metablitos que so excretados na urina, quando da
administrao oral de dose nica, obtendo-se 3% 1%
para MAA, 6% 3% para AA, 26% 8% para AAA e 23%
4% para FAA. Aps administrao oral de dose nica de 1 g
de dipirona sdica, o clearance renal foi de 5 mL 2 mL/min
para MAA, 38 mL 13 mL/min para AA, 61 mL 8 mL/min
para AAA, e 49 mL 0,5 ml/min para FAA. As meias-vidas
plasmticas correspondentes foram de 2,7 0,5 horas para
MAA, 3,7 1,3 horas para AA, 9,5 1,5 horas para AAA, e
11,2 1,5 horas para FAA.
Em idosos, a exposio (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em
pacientes com cirrose heptica, aps administrao oral
de dose nica, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3
vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento
no foi to marcante.
Pacientes com insuficincia renal no foram
extensivamente estudados at o momento. Os dados
disponveis indicam que a eliminao de alguns
metablitos (AAA e FAA) reduzida.
Propriedades farmacodinmicas
A dipirona sdica um derivado pirazolnico nonarctico com efeitos analgsico e antipirtico.
O seu mecanismo de ao no se encontra
completamente investigado. Alguns dados indicam que a
dipirona sdica e seu principal metablito (4-Nmetilaminoantipirina) possuem mecanismo de ao
central e perifrico combinados.

INDICAES
A dipirona sdica soluo oral indicada como analgsico
e antipirtico.
CONTRAINDICAES
A dipirona sdica soluo oral no deve ser administrada
a pacientes no primeiro e terceiro trimestre de gravidez,
as pacientes que apresentam hipersensibilidade
dipirona sdica ou a qualquer componente desta
formulao, a outras pirazolonas (ex: fenazona,
propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de
agranulocitose em reao a um destes medicamentos.
A dipirona sdica tambm contraindicada em certas
doenas metablicas tais como porfiria heptica aguda
intermitente, deficincia congnita da glicose-6-fosfatodesidrogenase. Funo da medula ssea insuficiente ou
doenas do sistema hematopoitico, asma analgsica ou
intolerncia analgsica do tipo urticria-angioedema, ou
seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de
broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides
provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros
analgsicos no-narcticos (ex: diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno). Este medicamento ainda
contraindicado em crianas menores de 3 meses de idade
ou pesando menos de 5 Kg.
Recomenda-se superviso mdica quando se administra
a dipirona sdica soluo oral a crianas com mais de 3
meses e crianas pequenas.
MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE
ABERTO
Soluo oral de 500 mg/mL: O frasco deve ser colocado
na posio vertical com a tampa para o lado de cima. Gire
a tampa at romper o lacre. Vire o frasco com o contagotas para baixo e bata com o dedo no fundo do frasco
para iniciar o gotejamento.
Soluo oral de 50 mg/mL: A quantidade a ser
administrada deve ser medida no copo medida que
acompanha o medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C),
em lugar seco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
Soluo oral de 500 mg/mL: Cada mL desta soluo
corresponde a 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40

gotas em dose nica, ou at o mximo de 40 gotas, 4
vezes ao dia.
Crianas - devem receber o medicamento conforme seu
peso e seguindo orientao do esquema abaixo:
Peso
(mdia de idade)
5 a 8 kg
(3 a 11 meses)
9 a 15 kg
(1 a 3 anos)
16 a 23 kg
(4 a 6 anos)
24 a 30 kg
(7 a 9 anos)
31 a 45 kg
(10 a 12 anos)
46 a 53 kg
(13 a 14 anos)

Dose

Gotas

dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria

2a5
20 (4 tomadas x 5 gotas)
3 a 10
40 (4 tomadas x 10 gotas)
5 a 15
60 (4 tomadas x 15 gotas)
8 a 20
80 (4 tomadas x 20 gotas)
10 a 30
120 (4 tomadas x 30 gotas)
15 a 35
140 (4 tomadas x 35 gotas)

Soluo oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo

medida graduado.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL
em dose nica, ou at o mximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.
Crianas - devem receber o medicamento conforme seu
peso seguindo a orientao do esquema abaixo:
Peso
(mdia de idade)
5 a 8 kg
(3 a 11 meses)
9 a 15 kg
(1 a 3 anos)
16 a 23 kg
(4 a 6 anos)
24 a 30 kg
(7 a 9 anos)
31 a 45 kg
(10 a 12 anos)
46 a 53 kg
(13 a 14 anos)

Dose

Soluo oral em mL

dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria
dose nica
dose mxima diria

1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5 mL)
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL)
3,75 a 7,5
30 (4 tomadas x 7,5 mL)
5 a 10
40 (4 tomadas x 10 mL)
7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15 mL)
8,75 a 17,5
70 (4 tomadas x 17,5 mL)

ADVERTNCIAS
O tratamento deve ser interrompido imediatamente em
casos de agranulocitose ou trombopenia e realizar
contagem de clulas sanguneas (incluindo contagem
diferencial de leuccitos), no se deve adiar a interrupo
do tratamento at disponibilizao dos resultados dos
testes laboratoriais.
Pacientes que apresentam reaes anafilactoides

dipirona sdica podem apresentar um risco especial para

reaes semelhantes a outras pirazolonas ou
pirazolidinas e para outros analgsicos no-narcticos.
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para
reaes alrgicas graves possivelmente relacionadas ao
uso da dipirona sdica: pacientes com asma analgsica
ou intolerncia analgsica do tipo urticria-angioedema,
pacientes com asma brnquica particularmente aqueles
com rinosinusite poliposa concomitante, pacientes com
urticria crnica, pacientes com intolerncia ao lcool, ou
seja, pacientes que reagem at mesmo a pequenas
quantidades de certas bebidas alcolicas, apresentando
sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor
pronunciado da face, pacientes com intolerncia a
corantes ou conservantes.
A administrao de dipirona sdica pode causar reaes
hipotensivas isoladas, essas reaes so possivelmente
dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade aps
administrao parenteral, o risco de ocorrer estas reaes
maior quando a administrao parenteral no for realizada
lentamente, em pacientes que apresentam hipotenso prexistente, em pacientes com insuficincia circulatria
incipiente, bem como em pacientes com febre
excepcionalmente alta. Nestes pacientes a dipirona sdica
deve ser indicada com extrema cautela e a administrao
em tais circunstncias deve ser realizada sob superviso
mdica. Podem ser necessrias medidas preventivas (como
estabilizao da circulao) para reduzir o risco de reao de
hipotenso.
Em pacientes nos quais a diminuio da presso
sangunea deve ser absolutamente evitada, tais como
pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante
dos vasos sanguneos que suprem o crebro, este
medicamento deve ser administrado somente sob
monitorizao hemodinmica.
Em pacientes com insuficincia renal ou heptica,
desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sdica,
visto que a taxa de eliminao reduzida nestes
pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo no
necessria reduo da dose. No existe experincia
com o uso de dipirona sdica a longo prazo em pacientes
com insuficincia renal ou heptica.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se
considerar a possibilidade de desenvolvimento de

insuficincia renal e heptica.

Recomenda-se no utilizar dipirona sdica durante o
primeiro trimestre da gravidez. O uso de dipirona sdica
no segundo trimestre da gravidez somente deve
acontecer aps a avaliao do risco/benefcio pelo
mdico. Este medicamento no deve ser utilizado no
ltimo trimestre de gravidez , visto que, embora a dipirona
sdica seja uma fraca inibidora da sntese de
prostaglandinas, a possibilidade de fechamento
prematuro do ducto arterial e de complicaes perinatais
devido ao prejuzo da agregao plaquetria da me e do
recm-nascido no pode ser excluda.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer reduo dos nveis plasmticos de
ciclosporina quando utilizada concomitantemente a
dipirona sdica, portanto deve-se realizar monitorizao
das concentraes de ciclosporina.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Raramente a dipirona sdica pode causar reaes
anafilticas/anafilactoides que, em casos muito raros,
podem se tornar graves e com risco de vida. Estas
reaes podem ocorrer mesmo aps este medicamento
ter sido previamente utilizado em muitas ocasies sem
complicaes. Tipicamente reaes anafilactoides leves
manifestam-se na forma de sintomas cutneos ou nas
mucosas como prurido, ardor, urticria, rubor, inchao,
dispneia e menos frequentemente sintomas
gastrintestinais. Estas reaes leves podem progredir
para formas mais graves como urticria generalizada,
angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias
cardacas, queda de presso sangunea e choque
circulatrio.
Em pacientes com sndrome da asma analgsica, estas
reaes aparecem tipicamente na forma de ataques
asmticos.
Alm das manifestaes acima, podem ocorrer
ocasionalmente erupes fixadas por medicamentos,
raramente exantema, e em casos isolados, sndrome de
Stevens-Johnson ou sndrome de Lyell. Ocasionalmente
pode ocorrer reaes hipotensivas transitrias isoladas;
raramente leucopenia, agranulocitose e trombocitopenia.
Pode ainda ocorrer piora aguda da funo renal em
pacientes com histria de doena renal.

SUPERDOSE
Caso ocorra ingesto acidental de uma alta dose deste
medicamento os sintomas sero nuseas, vmito, dor
abdominal, deficincia da funo renal, insuficincia renal
aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem,
sonolncia, coma, convulses e queda da presso
sangunea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como taquicardia. Ainda aps dose muito elevada a
urina pode apresentar colorao avermelhada devido
excreo de um metablito inofensivo (cido rubaznico).
No existe antdoto especfico conhecido para dipirona
sdica. Em caso de administrao recente, deve-se
limitar a absoro sitmica adicional do princpio ativo por
meio de procedimentos primrios de desintoxicao,
como lavagem gstrica ou aqueles que reduzem a
absoro (ex: carvo vegetal ativado). O principal
metablito da dipirona sdica (4-N-metilaminoantipirina)
pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao,
hemoperfuso ou filtrao plasmtica.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C),
em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condies o
prazo de validade de 18 meses a contar da data de
fabricao.
VENDA SEM PRESCRIO MDICA

Reg. M.S. 12568.0040

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Indl. Nilton Arruda, Toledo/PR
CEP 85903-630 - Ind. Brasileira
CNPJ 73.856.593/0001-66
Farmacutico Responsvel:
Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842
Centro de Atendimento
ao Consumidor
0800 709 9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
5033 Dob. 1612 400147 403406 R2 - Bula 400x160 - Data Rev. 21/04/2010