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DEFINIO
Garantir o atendimento a requisitos qualitativos e quantitativos de
qualidade na produo de medicamentos,
farmacuticas slida, semi-slida ou lquida.
nas
formas
CLASSIFICAO
Forma farmacutica slida
Forma farmacutica semi-slida
Forma farmacutica lquida
APLICAO
Dose unitria.
Comprimidos no revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cpsulas duras e moles
e supositrios.
APLICAO
Balana analtica com sensibilidade adequada.
Assegurar aspecto posolgico.
Verificar uniformidade de peso em um lote
e homogeneidade do envase.
AMOSTRAGEM
Comprimidos no revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cpsulas
duras e moles, supositrios, ps estreis, ps liofilizados, ps para injetveis e
ps para reconstituio de uso oral.
20 AMOSTRAS
AMOSTRAGEM
Granulados, ps e ps para reconstituio.
Gis, cremes, pomadas (semisslidas)
10 AMOSTRAS
AMOSTRAGEM
CRITRIOS DE ACEITAO
CRITRIOS DE ACEITAO
APLICAO
Permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades
individuais do lote e verificar se esta quantidade uniforme.
APLICAO/ AMOSTRAGEM
Comprimidos, preferencialmente, sem revestimento
Resistncia ao esmagamento
Amostragem: 10 comprimidos
APLICAO/ AMOSTRAGEM
Comprimidos no revestidos
Resistncia ao desgaste
Amostragem:
Comprimidos com peso mdio igual ou inferior a 0,65g - utilizar 20 comprimidos.
Para comprimidos com peso mdio superior 0,65 g - utilizar 10 comprimidos.
APLICAO
Verificar se comprimidos e cpsulas se desintegram dentro do limite de
tempo especificado
Amostragem: 06 unidades
APLICAO
Aplicao: comprimidos no revestidos, revestidos com filme
ou com revestimento aucarado(drgeas), comprimidos com
revestimento entrico, comprimidos sublinguais, comprimidos
solveis, comprimidos dispersveis, cpsulas duras, cpsulas
moles, supositrios, vulos e comprimidos vaginais.
APLICAO
Meio utilizado: gua, a menos que na monografia seja especificado
outro lquido como meio (ex. HCl 0,1 M, tampo fosfato pH 6,8, pH
7,5)
Temperatura: 37 C 1 C
Especificao: verificar o tipo de comprimido
CRITRIOS DE REJEIO
APLICAO
MTODO FSICO
Balana de umidade
Com aquecimento por infravermelho.
Mtodo no indicado para termossensveis.
MTODO FSICO
Estufa comum
105 C 150 C por 1-2 horas.
Mtodo no indicado para termossensveis.
MTODO QUMICO
Karl Fischer
Mtodo quantitativo para determinao de gua
Mtodo seletivo e preciso
Fcil preparao da amostra. Requer pequena quantidade da amostra.
Curto tempo de anlise
Desvantagem: alto custo e toxicidade
OBJETIVO
Determinar a porcentagem da quantidade de PA, declarado no rtulo do
produto, liberado no meio de dissoluo, dentro do perodo de tempo
especificado na monografia de cada produto, quando o mesmo submetido
ao de aparelhagem especfica, sob condies experimentais descritas.
APLICAO
Desenvolvimento farmacotcnico
Formulao
Correlao invivo/ in-vitro
Produo/ Controle de qualidade
Especificaes do produto
Desvios de produo
Equivalncia farmacutica
Alteraes no produto
Mudanas de matrias primas/ processo
PARTES DO DISSOLUTOR
Cuba
Capacidade: 150 ml, 200 ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros
Material: vidro, plstico, opaco, transparente e mbar material inerte.
PARTES DO DISSOLUTOR
Haste
De ao inoxidvel 316
Promover agitao do medicamento no meio de dissoluo
PARTES DO DISSOLUTOR
ncoras
Utilizadas para depositar as amostras no centro do fundo da cuba.
Envolve a amostra.
MEIOS DE DISSOULUO
PROCEDIMENTO
EXEMPLO
CLCULO
Aciclovir 250 mg comprimido
Q no mnimo 80%
Valor de referncia = 250mg (100%)
200mg (80%)
Equivalncia Farmacutica
A equivalncia Farmacutica entre dois medicamentos a comprovao de
que ambos contm o mesmo frmaco (Mesma base, sal ou ster da mesma
molcula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacutica,
o que pode ser avaliado por meio in vitro.
Registro de Genrico.
Equivalncia Farmacutica
Equivalentes Teraputicos - Medicamentos so considerados equivalentes
Equivalncia Farmacutica
Bioequivalentes Farmacuticos Dois medicamentos so bioequivalentes
farmacuticos se a sua velocidade ( velocidade e extenso) aps a
administrao na mesma dose molar so similares sero essencialmente os
mesmos, respeitando a eficcia e segurana.
Equivalncia Farmacutica
Teste de dissoluo utilizado para avaliar a equivalncia.
A dissoluo ocorre em duas etapas
ETAPA 1 Liberao do frmaco da matriz de formulao ( DESINTEGRAO)
ETAPA 2 Solubilizao das partculas do frmacos no meio lquido (DISSOLUO)
Equivalncia Farmacutica
Condies que se devem avaliar para o teste de dissoluo:
Mtodo.
Agitao.
Volume do meio.
Meio de dissoluo.
Meio degaseificado.
Temperatura.
Tipo de anlise.
Exigncias.
Tempo de amostragem
APLICAO
Aspecto
Cor
Odor
APLICAO
Verificar eficincia de envase, condies de acondicionamento e estocagem.
Dose mltipla: efetuada atravs do peso do contedo e da densidade.
Dose nica e injetveis: realizada atravs da medio direta do volume,
com seringa ou proveta calibrada.
APLICAO
Produtos lquidos em recipientes para doses mltiplas
Amostragem = 10 unidades
Peso do contedo = recipiente cheio vazio (lavado e seco)
V = m/d
m = peso do contedo em g
V = volume em mL
d = densidade do produto em g/mL
CRITRIO DE ACEITAO
O volume mdio no inferior ao volume declarado e o volume
individual de nenhuma das unidades testadas inferior a 95,0% ou superior
a 110,0% do volume declarado.
APLICAO
Produtos lquidos em recipientes para dose nica e injetveis
Os testes so realizados diretamente numa seringa calibrada ou proveta
APLICAO
a resistncia do lquido ao escoamento, em outras palavras, a medida do
atrito do fluido.
APLICAO
Diversas metodologias que podem ser empregadas:
Resistncia de lquidos ao escoamento, tempo de vazo de um lquido atravs
de um capilar (viscosmetro de Oswald, Ubbelohde, Baum e Engler);
APLICAO
Alterao no pH pode modificar a estabilidade do medicamento, interferindo
na sua solubilidade e assim, alterando sua farmacocintica, podendo causar
efeitos adversos graves.
APLICAO
APLICAO
O teste de gotejamento destina-se a determinar a relao do nmero de
gotas por mililitro e a quantidade de frmaco por gota em formas
farmacuticas lquidas acondicionadas em recipientes com dispositivo
dosador integrado.
APLICAO
APLICAO
Calcular o nmero de gotas por mililitro para cada unidade testada (Nt)
segundo a equao:
N1 = nmero de gotas utilizado no teste, que pode ser o nmero de gotas declaradas por mililitro (Nd) ou 20 gotas;
APLICAO
Calcular a quantidade do frmaco, em mg/gota, para cada unidade
testada (qt), segundo a equao:
Clculo da porcentagem
Calcular a porcentagem em relao quantidade declarada, para cada unidade
testada (%Qt ou %qt ), empregando uma das equaes abaixo:
em que :
qt = quantidade do frmaco, em mg/gota, calculada para cada
unidade testada;
Qd = quantidade declarada do frmaco, em mg/mL;
Nd = nmero declarado de gotas por mililitro;
qd = quantidade declarada do frmaco em mg/ gota.
Em que:
%Qt = porcentagem em relao
quantidade declarada calculada para cada
unidade testada;
s = desvio padro;
n = nmero de unidades testadas
CRITRIO DE ACEITAO
CUMPRE OS REQUISITOS DO TESTE
% p/ 10 unidades testadas,
Entre 85,0% e 115,0% da quantidade declarada
Desvio padro relativo (DPR) no maior que 6,0%.
Se uma unidade estiver fora da faixa de 85,0% a 115,0% da quantidade declarada, ou se o DPR for
maior que 6,0%, ou se ambas as condies forem observadas, testar mais 20 unidades.
CUMPRE O TESTE
No mximo uma unidade est fora da faixa de 85,0% a 115,0% da quantidade declarada,
Nenhuma unidade est fora da faixa de 75,0% a 125,0%
DPR das 30 unidades testadas no maior que 7,8%.
Obrigada !!