Fecha emisin:

Marzo 2009

PROCEDIMIENTO DE
EVALUACIN DE LA
COMPETENCIA Y
DESEMPEO.
Subdepto Inmunologa
Seccin Inmunodiagnstico

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PR-222.06-005

COPIA NO CONTROLADA.

1. OBJETIVO
Conocer la competencia y desempeo del laboratorio de acuerdo a la imprecisin e inexactitud
obtenidas de los Controles de Calidad Interno y Externo.
2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIN
Este procedimiento se aplica a todas las mediciones de los analitos cuantitativos que estn sujetos
a control de calidad, por lo tanto es un documento transversal a todas las reas que realizan
mediciones de analitos cuantitativos.

3. FUNDAMENTO
La evaluacin de la competencia y el desempeo se basa en el anlisis de la imprecisin e
inexactitud obtenidos del control de calidad interno y control de calidad externo respectivamente.
4. REFERENCIAS
4.1. NCh 2445.Of1999 (1 y 2). Ensayos de aptitud mediante comparaciones interlaboratorio.
4.2. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson12.htm
4.3. Westgard. Multirules and Westgard Rules, Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson73.htm.
4.4. Fernndez Espina C., Mazziotta D. Gestin de la Calidad en el Laboratorio Clnico.
Editorial Mdica Panamericana, 2005, Argentina.
4.5. Armitage P., Berry G. Estadstica para la Investigacin Biomdica. Doyma, Barcelona,
1992.
4.6. International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.

Elaborado por

Revisado por

Aprobado por

TM. Marcelo Yez Vera

Profesional Seccin Inmunodiagnstico.

BQ. Hugo Moscoso Espinoza

Encargado Calidad Seccin Inmunodiagnstico.

QF. Darwins Castillo A.

Jefe Seccin Inmunodiagnstico.

ESTE DOCUMENTO AL SER IMPRESO O ESTAR UBICADO FUERA DE LA INTRANET DEL INSTITUTO
DE SALUD PUBLICA SE CONSIDERA UNA COPIA NO CONTROLADA

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5. TERMINOLOGIA.

Competencia analtica: concepto que dice que el laboratorio clnico debe tener por analito
un Error Total menor al Error Total Aceptable (ETa) proporcionado por un organismo
nacional y/o internacional reconocido (CLIA, Pauta del Estado Federal Alemn, AEFA, ISP,
etc.).

Desempeo analtico: concepto que dice que el laboratorio clnico debe tener por analito un
Error Sistemtico Crtico, N de Sigma y anlisis de las Cartas OPSpecs una imprecisin e
inexactitud que no requieren mejora.

Inexactitud: diferencia numrica entre la media de un conjunto de mediciones y el valor

verdadero. Esta diferencia (positiva o negativa) puede ser expresada en las unidades en que se
mide la cantidad o como un porcentaje del valor real (IFCC). El trmino se utiliza para
describir la diferencia del sesgo medio sistemtico entre un procedimiento de medicin y un
mtodo comparativo y expresarlo en porcentaje sobre las cartas OPSpecs.

Imprecisin: es la dispersin al azar de un conjunto de mediciones y/o valores expresados

cuantitativa y estadsticamente como desviacin estndar o coeficiente de variacin (CLSI).
Particularmente importante cuando un determinado trmino se utiliza para designar un tipo de
imprecisin, como dentro de una misma serie, dentro de los das, da a da, total, o entre
laboratorios.

Error total (ET): requisito de calidad analtico que establece un lmite para la imprecisin
(error aleatorio) y la inexactitud (error sistemtico) y que son aceptables en una sola medicin
o de un solo resultado del mtodo.

Carta OPSpecs: (operational process specifications chart) cartas que describen la

imprecisin e inexactitud que son permitidas para un mtodo y el control de calidad
estadstico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad
analticos y/o clnica de una determinacin de laboratorio.

Nmero Sigma: requisito de calidad de clase mundial cuyo objetivo es que el rendimiento
del proceso requiere de 6 s para ajustarse a la variacin en el lmite de tolerancia o exigencia
mxima de calidad de un proceso.

Error sistemtico crtico: corresponde al tamao del error sistemtico mdicamente

importante que es necesario detectar para mantener un requisito de calidad definido.

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6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS

No aplica.

7. DESARROLLO
7.1. EVALUACIN DE RESULTADOS DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Y
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
7.1.1. EVALUACIN POR COMPETENCIA ANALTICA
7.1.1.1. Se realiza calculando el porcentaje de Error Total (ET) de cada analito, de acuerdo a la
siguiente frmula:
TE = %sesgo + 1.65%CV

7.1.1.2. El % de sesgo (inexactitud) se obtiene del control de calidad externo, mientras que el
%CV (imprecisin) se obtiene del control de calidad interno interdiario.
7.1.1.3. El % de ET calculado debe ser menor al ET aceptable o ETmx. indicado por un
organismo nacional y/o internacional reconocido, como por ejemplo el CLIA, y definido
previamente como requisito de calidad para un analito individual. Si se cumple esta regla
se dice que el laboratorio es competente para realizar la determinacin o medicin del
analito correspondiente.
7.1.1.4. El profesional de turno junto al Encargado de Calidad, en base al anlisis de la
evaluacin de resultados del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad frente a una
no conformidad debe aplicar las acciones correctivas y/o acciones preventivas si
corresponde, de acuerdo a procedimientos preestablecidos.
7.1.2. EVALUACIN POR DESEMPEO
7.1.2.1. Cartas OPSpecs
7.1.2.1.1. Si el procedimiento de medida cumple con el requisito de calidad del ET, se analiza el
desempeo en base a las Cartas Normalizadas OPSpecs, con el fin de optimizar el
procedimiento.
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7.1.2.1.2. Se debe evaluar las Cartas Normalizadas OPSpecs y definir los nuevos requisitos de
calidad si corresponde, considerando un 5% de falso rechazo, 90% de deteccin del
error, utilizando 2 niveles de control y en una sola corrida analtica. Ver IT-222.26003.
7.1.2.1.3. Evaluacin de los resultados de las Cartas OPSpecs Normalizadas:
En aquellos analitos con punto operacional en tierra firme (bajo control) en las
cartas OPSpecs normalizadas se debe mantener en el tiempo este desempeo.
En aquellos analitos con punto operacional en aguas poco profundas (entre las
lneas operacionales) en las cartas OPSpecs normalizadas se debe mejorar la
imprecisin y si corresponde la inexactitud.
En aquellos analitos con punto operacional en aguas profundas (fuera de control)
en las cartas OPSpecs normalizadas se debe mejorar la imprecisin e inexactitud.
Si el laboratorio no logra un desempeo ptimo (punto operacional en tierra firme)
puede cambiar su requisito asociado a la regla control de Westgard que le asegure un
desempeo ptimo, modificando el nmero de mediciones del control.
7.1.2.2. Nmero Sigma
7.1.2.2.1. Se debe utilizar la siguiente frmula:

%TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA).

% Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo.
%CV: Imprecisin, obtenida del control de calidad interno interdiario.
7.1.2.2.2. El laboratorio debe interpretar el nmero de sigma para dos niveles de control (2
mediciones de control) de acuerdo a la siguiente pauta:Interpretacin N de Sigma:
Nmero de sigma > 6,0; regla control asociada 13.5S : mtodo con desempeo
Excelente.
Nmero de sigma > 5,0 y < 6,0; regla control asociada 13S : mtodo con
desempeo Bueno.
Nmero de sigma > 4,0 y < 5,0; regla control asociada 12.5S : mtodo con
desempeo Marginal, se debe mejorar la imprecisin.

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Nmero de sigma < 4,0; multirregla control asociada 13S/22S/R4S : Mtodo con
desempeo Pobre, requiere realizar al menos cuatro mediciones de material
control para mejorar en precisin y exactitud.

7.1.2.3. Error sistemtico crtico (EScrit)

7.1.2.3.1. Se debe utilizar la siguiente frmula:

%TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA).

% Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo.
%CV: Imprecisin, obtenida del control de calidad interno interdiario.
7.1.2.3.2. El laboratorio debe interpretar el Error Sistemtico Crtico (EScrit) de acuerdo a la
siguiente pauta :

Mayor a 4: excelente desempeo.

Entre 3 y 4: se debera mejorar el proceso de control de calidad interno. Por
ejemplo: verificar el nmero de controles, para mejorar la imprecisin.
Entre 2 y 3: se debe mejorar el proceso de control de calidad analtico interno. Por
ejemplo: aumentar el nmero de mediciones de control, para disminuir la
imprecisin.
Menor a 2: debe mejorar la exactitud y precisin. Revisar los procesos asociados a
control de calidad interno y control de calidad externo.

7.1.2.3.3. Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes.

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8.

REGISTROS

Identificacin del
registro
Registro
de
identificacin de los
Controles Externos.
Registro de Error
Total.
Registro de Carta
OPSpecs
Normalizada.
Registro
N
de
Sigma.
Registro del Error
Sistemtico Crtico.

Tiempo de
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
retencin y
disposicin.
Seccin
de Acceso restringido, slo Encargado de 5 aos y se
Laboratorio
personal autorizado.
la
Calidad destruye.
respectivo.
Laboratorio.
Seccin
de Acceso restringido, slo Encargado de 5 aos y se
Laboratorio
personal autorizado.
la
Calidad destruye.
respectivo.
Laboratorio.
Seccin
de Acceso restringido, slo Encargado de 5 aos y se
Laboratorio
personal autorizado.
la
Calidad destruye.
respectivo.
Laboratorio.
Seccin
de Acceso restringido
Encargado de 5 aos y se
Laboratorio
la
Calidad destruye.
respectivo.
Laboratorio.
Seccin
de Acceso restringido
Encargado de 5 aos y se
Laboratorio
la
Calidad destruye.
respectivo.
Laboratorio.

9. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisin N

Pg.
Modificada

Motivo del cambio

Fecha Aprobacin

10. ANEXOS

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