MANUEL D'UTILISAT

OBJECTIFS
La prsente grille dautovaluation est base sur la norme ISO 13485:2004 et la
rglementation amricaine 21CFR820. Elle permet son utilisateur de mesurer les
carts entre les pratiques relles concernant le systme de management de la
qualit dun organisme et les exigences et recommandations de la norme
ISO13485:2004 et de la rglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour
lutilisateur un outil daide lvaluation lui permettant de mettre en vidence
lensemble des actions damlioration mener.
PRE-REQUIS
Loutil propos sadresse tout type d'organisme, fournissant des dispositifs
mdicaux, quelque soit sa taille. Lutilisateur se doit davoir des connaissances de
base en management de la qualit ainsi quen utilisation de rfrentiels.

TYPES DE TEST
Cet outil compre
Quel outil dois-je
- Test complet: J
rglementation
- Test ISO: Je veu
- Test FDA: Je ve
- Test rapide FDA
rglementation

Vous pouvez ma

Test compl
PRESENTATION DES ELEMENTS
INSTRUCTIONS D
Des fonctions et boutons daction permettent lutilisateur de se rendre
ATTENTION: Il ex
directement aux rsultats qui lintressent ou par exemple de valider des rsultats. modifiez rien!
La grille se prsente sous format Excel constitu de plusieurs feuilles:
ncessaires au b
colonne "coeffic
Diagnostic:
Grille dauto-valuation comportant 5 niveaux de
des tests.
notationspossibles:
- FAUX: votre organisme ne respecte pas lexigence.
Ce fichier Excel
- Plutt faux: votre organisme ne rpond que partiellement
ergonomie. Vous
lexigence.
et fonctions de l
- Plutt vrai: votre organisme rpond lexigence mais des
amliorations (ncessaires) devraient tre faites
Vous avez une
- VRAI: votre organisme rpond parfaitement lexigence.
conu afin de po
Rsultats:
- non applicable(N/A): lexigence ne concerne pas votre
fonctions aident
organisme .
son bon fonction
Prsentation des rsultats obtenus la fin de lauto-valuation.
Pour chaque exigence, une note est attribueselon la rponse
que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutt faux), 66% (Plutt
vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez non applicable,
lexigence nest pas prise en compte dans le calcul des points.
Les rsultats sont prsents sous forme de 6 graphes radars:
- Un graphe qui reprsente une vue d'ensemble des rsultats.
- 5 graphes qui reprsentent les rsultats dtaills pour chaque
chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).
Les rsultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).
Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les
rsultats numriques. Limportance relative des rsultats pour
Plan d'action: chaque chapitre peut tre paramtre (en fonction de votre
contexte ou de vos priorits industrielles) en modifiant les
coefficients mis par dfaut.
Rcapitulatif des points faibles suite l'autodiagnostic, liste des
actions faire et des personnes concernes.

* Dans le cas o
directement la
bas.

- 5 graphes qui reprsentent les rsultats dtaills pour chaque

chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).
Les rsultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).
Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les
rsultats numriques. Limportance relative des rsultats pour
Plan d'action: chaque chapitre peut tre paramtre (en fonction de votre
contexte ou de vos priorits industrielles) en modifiant les
coefficients mis par dfaut.
Rcapitulatif des points faibles suite l'autodiagnostic, liste des
actions faire et des personnes concernes.

D'UTILISATION

TYPES DE TEST
Cet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.
Quel outil dois-je utiliser?
- Test complet: Je veux m'auto-valuer par rapport la norme ISO13485:2004 et la
rglementation 21CFR820.
- Test ISO: Je veux m'auto-valuer par rapport la norme ISO13485:2004.
- Test FDA: Je veux m'auto-valuer par rapport la rglementation 21CFR820.
- Test rapide FDA: Je suis certifi ISO13485 et je veux m'auto-valuer par rapport la
rglementation 21CFR820.
Vous pouvez maintenant slectionner le test que vous souhaitez faire:
Test complet
Test ISO
Test FDA
Test rapide FDA
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
ATTENTION: Il existe des formules dans diffrents endroits dans ce fichier Excel. Ne
modifiez rien! Mme vide, une cellule peut contenir une formule ou des donnes
ncessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la
colonne "coefficient" dans la feuille de rsultats et remplir la colonne "observations"
des tests.
Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et amliorer son
ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les diffrents boutons
et fonctions de l'outil.
Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a t
conu afin de pouvoir tre utilis mme avec les macros dsactivs. Les boutons et
fonctions aident faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour
son bon fonctionnement.
* Dans le cas o vous n'utilisez pas les macros, sautez cette tape et passer
directement la feuille des rsultats en la slectionnant dans la liste des feuilles en
bas.

004 et la

820.
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Excel. Ne
donnes
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boutons et
sables pour

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Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Dysfonctionnement N 1:

Auditeur

10

Date

11

Problme

12

Faits

13

Processus ou
service

14

Causes

15

Consquences

16

Recommandations

17

Actions
d'amlioration

18

Responsable de
l'action

19

Date de ralisation
prvue

20

Date de ralisation
relle

21

Validation

22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

PLAN D'ACTION

1
2
3
4
5
6
7
8

41
42
43
44
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46
47
48
49
50
51
52
53

Imprimer

Organisme valu:

57

Recommandations

59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82

Evaluateur:
.

Dysfonctionnement N 3:

55
56

58

PLAN D'ACTION

Auditeur
Date
Problme
Faits
Processus ou
service
Causes
Consquences

54

Actions
d'amlioration
Responsable de
l'action
Date de ralisation
prvue
Date de ralisation
relle
Validation

FG

1
AN D'ACTION

2
3
4
5
6
7
N 1:
8

PLAN D'ACTION
Retour au manuel

Date de l'valuation:
.. / .. / .

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Dysfonctionnement N 2:

Auditeur

10

Date

11

Problme

12

Faits

13

Processus ou
service

14

Causes

15

Consquences

16

Recommandations

17

Actions
d'amlioration

18

Responsable de
l'action

19

Date de ralisation
prvue

20

Date de ralisation
relle

21

Validation

22
23
24
25
26
27
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30
31
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33
34
35
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AN

FG

41
42
D'ACTION
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N 3:
49
50
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53

PLAN D'ACTION
Retour au manuel

Date de l'valuation:
.. / .. / .

Imprimer

Organisme valu:

55
56
57

Recommandations

58
59
60
61
62
63
64
65
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68
69
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73
74
75
76
77
78
79
80
81
82

Evaluateur:
.

Dysfonctionnement N 4:
Auditeur
Date
Problme
Faits
Processus ou
service
Causes
Consquences

54

Actions
d'amlioration
Responsable de
l'action
Date de ralisation
prvue
Date de ralisation
relle
Validation

1 D'ACTION
PLAN

2
Retour au manuel
3
Evaluateur:
Date de l'valuation:
4
.
.. / .. / .
5
6
7
fonctionnement
N 2:
8
9
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16
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18
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38
39
40

J
41
42
PLAN
43

D'ACTION
Retour au manuel

44
Evaluateur:
Date de l'valuation:
45
.
.. / .. / .
46
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48 N 4:
fonctionnement
49
50
51
52
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60
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62
63
64
65
66
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68
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70
71
72
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75
76
77
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79
80
81
82

OUTIL D'AUTODIAGNO

Rinitialiser
Organisme valu:

CHAPITRES

QUESTIONS
Disposez-vous d'un Systme de Management de la Qualit
(SMQ) document, avec les processus identifis et grs?

Documentation

Votre SMQ, assure-t-il la disponibilit des ressources et des

informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets
en uvre les actions pour obtenir les rsultats planifis?
La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de
la politique qualit et des objectifs qualit ainsi que les
documents ncessaires pour assurer la planification et le
fonctionnement de ses processus?

Avez-vous rdig un manuel qualit qui spcifie le domaine

d'application du SMQ?
Tenez-vous jour votre manuel qualit?
Manuel qualit

Le manuel qualit, comprend-il toutes les procdures

documentes tablies pour le SMQ, ou leurs rfrences?
Le manuel qualit comprend-il une description des interactions
entre les processus?
Avez-vous rdig une procdure de matrise qui dfinie les
contrles ncessaires pour revoir, mettre jour et approuver les
documents (soit des documents d'origine externe, soit les
documents avec des modifications apportes)?

Matrise des
documents

Systme

de

Management

la

Possdez-vous un fichier mis jour identifiant des documents de

spcifications de produit et les exigences pour le SMQ pour
chaque type ou modle de dispositif mdical?

de

Qualit

Exigences gnrales

Cette procdure, explicite-t-elle une mthodologie rendant les

versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et
facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Identifiez-vous vos documents prims afin d'empcher toute
utilisation non intentionnelle?
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du
fonctionnement du SMQ et de sa conformit aux exigences?
Existe-t-il une procdure documente assurant l'identification, la
protection, la conservation et l'limination des enregistrements?

Matrise des
enregistrements

Conservez-vous les enregistrements et une copie des documents

matriss prims, au moins deux ans partir de la date
laquelle le DM a t diffus et correspondante la dure dfinie
de vie du DM?

Matrise des
enregistrements

Identifiez-vous les enregistrements jugs confidentiels?

Engagement de la
direction

Politique qualit et
planification

Responsabilit

de

la

Direction

Ecoute client

Responsabilit et
autorit

Communication

Existe-t-il un engagement de la Direction dans le dveloppement,

la mise en uvre et l'amlioration continue?
La Direction a-t-elle tabli et retransmis en interne une politique
qualit qui assure les objectifs qualit?
La direction s'assure-t-elle que les exigences des clients sont
dtermines et respectes?
Avez-vous une politique qualit adapte la finalit de
l'organisme et revue quant son adquation permanente?
Votre politique qualit, comprend-t-elle l'engagement maintenir
l'efficacit du SMQ et satisfaire aux exigences rglementaires
et lgales ?
Vos objectifs qualit sont-ils mesurables et cohrents avec la
politique qualit?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs
qualit et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Les responsabilits et autorits de tous les individus de votre
organisme sont-elles clairement formalises?
Un reprsentant du processus de management (direction) a-t-il
t nomm pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de
son fonctionnement et de tous les besoins d'amlioration?
Des processus de communication (incluant la communication
concernant l'efficacit du SMQ) sont-ils tablis au sein de votre
organisme?
Vos revues de direction sont-elles planifies intervalles
rguliers et leurs enregistrements conservs? Afin de s'assurer
que le SMQ reste pertinent, adapt et efficace

Revue de direction

Les lments d'entre de la revue comprennent-ils: les rsultats

des audits, les retours d'information des clients, l'tat des actions
prventives et correctives, les recommandations d'amlioration et
les exigences rglementaires?
Les lments de sortie de la revue comprennent-ils les dcisions
et actions relatives: aux amliorations ncessaires au maintien de
l'efficacit du SMQ, l'amlioration du produit et aux besoins en
ressources?

Mise disposition
des ressources

Les exigences clients et rglementaires sont-elles satisfaites par

un SMQ efficace dont les ressources sont dtermines et
fournies?

ent

des

Ressources

Dterminez-vous les comptences ncessaires ainsi que les

besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence
sur la qualit du produit? Ces besoins en formation sont-ils
satisfaits?
Ressources
humaines

Evaluez-vous l'efficacit des actions entreprises et vous assurez

vous que votre personnel contribue la ralisation des objectifs
qualit?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'exprience de votre
personnel?

Disposez-vous dun nombre suffisant demploys ayant la

formation et exprience ncessaires pour assurer la ralisation
de toutes les activits prvues dans votre SMQ?

Management

des

Ressource

Ressources
humaines

La direction a-t-elle dtermine et fournie les infrastructures

ncessaires l'obtention de la conformit du produit?
Infrastructures

Les infrastructures (btiments, espaces de travail, quipements

logiciels et matriels, services support) sont-elles entretenues?
Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activits de
maintenance?
Etablissez-vous des documents en matire de sant, propret et
habillement du personnel dont l'activit peut avoir une influence
ngative sur la qualit du produit (cf.7.5.1.2.1)?

Environnement de
travail

Existe-t-il des procdures relatives la surveillance et la

matrise des conditions d'environnement de travail lorsque cellesci peuvent avoir une influence ngative sur la qualit du produit
(cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reu une
formation ou sont-elles surveilles par une personne ayant reu
une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document tablissant les dispositions prendre en
cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Dterminez-vous les activits requises de vrification, validation,
surveillance, contrle et essai spcifiques au produit ainsi ses
critres d'acceptation?

Avez-vous tabli des exigences documentes relatives au

management des risques du processus de ralisation du produit?
Planification de la Conservez-vous des enregistrements?
ralisation du produit Etablissez-vous et les tenez jour les procdures pour les
activits dacceptation, comprenant les oprations de contrle, de
test et toute autre opration de vrification ?
Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activits dacceptation (Activits ralises,
dates de ralisation, rsultats, signature de la personne
responsable, quipements utiliss) ?
Les exigences client formules ou non (ncessaires l'usage),
ainsi que les exigences rglementaires et lgales ont-elles t
dtermines?
Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont
dfinies et documentes et qu'il n'existe pas d'cart avec les
exigences du contrat ou de la commande?
Processus relatifs
aux clients

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une

forme documente, sont-elles confirmes par votre organisme
avant d'tre acceptes?
En cas de modification des exigences du produit, vous assurezvous que les documents correspondants sont mis jour et que le
personnel concern en est inform?
Communiquez vous avec le client propos d'informations
relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats
ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi
que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?
Etablissez vous des procdures documentes pour la conception
et le dveloppement (C&D)?
Dterminez vous les tapes de la C&D, ainsi que les activits de
revue, vrification, validation et transfert de conception
appropries chaque tape?

Dterminez vous les responsabilits et autorits pour la C&D?

Grez vous les interfaces entre les groupes impliqus dans la
C&D ?
Les lments de sortie de la planification sont-ils documents et
mis jour autant que ncessaire au cours du droulement de la
C&D?
Vos lments d'entre (concernant les exigences relatives au
produit) comprennent-ils les exigences essentielles,
fonctionnelles, rglementaires et lgales applicables ainsi que les
lments de sortie du management des risques?
Les lments d'entre sont-ils revus quant leur adquation et
approuvs?

Conception et
Dveloppement

Vos lments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant

leur vrification par rapport aux lments d'entre? Sont-ils
approuvs avant leur mise disposition? Sont-ils conservs?
Vos lments de sortie spcifient-ils les caractristiques du
produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute
scurit?
Menez-vous des revues mthodiques de la C&D aux tapes
appropries conformment aux dispositions planifies, en
prsence de reprsentants des fonctions concernes et des
spcialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vrifications des lments de sortie de la C&D
conformment aux dispositions planifies? Conservez-vous des
enregistrements?
La validation de la C&D est-elle effectue avant livraison ou mise
en uvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Ralisez-vous des valuations cliniques et/ou des valuations du
fonctionnement des dispositifs mdicaux si les rglementations
l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifies, enregistres,
revues, vrifies, valides et approuves avant leur mise en
uvre?
Existent-ils des procdures pour s'assurer que le produit achet
est conforme aux exigences d'achats spcifies?
Evaluez-vous et slectionnez-vous les fournisseurs, avec des
critres prdfinis, pour vous assurer que le produit achet est
conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements
correspondants?

Produit

Achats

Conservez-vous des informations relatives aux achats?

Effectuez-vous des contrles afin de vous assurer que le produit
achet satisfait aux exigences? Conservez-vous les
enregistrements de la vrification?
Planifiez-vous les activits de production et de prparation des
services dans des conditions maitrises?
Vrifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous jour un
enregistrement permettant la traabilit des lots de dispositifs
mdicaux fabriqus?

du
Ralisation

Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les donnes

dcrivant le produit acheter?

Matrise de la
production et de la
prparation du
service

du
Ralisation

Etablissez-vous des exigences documentes relatives la

propret des produits fournis l'tat non strile ou qui doivent
tre nettoys pendant ou aprs la fabrication?
Matrise de la
production et de la
prparation du
service

S'il y a lieu, tablissez-vous et fournissez-vous des exigences

documentes concernant l'installation du dispositif mdical et sa
vrification? Conservez-vous des enregistrements?
Avez-vous tabli, si ncessaire, des procdures documentes et
autres documents pour la ralisation des prestations associes et
la vrification de leur conformit aux exigences spcifies?
Tenez-vous jour des procdures pour les modifications de
spcifications, de mthodes, de processus ou de procdures?
Ces modifications, sont-elles documentes, vrifies et valides
avant leur mise en uvre?

Validation des
processus de
production et de
prparation du
service

Contrlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de

prparation du service, dont les lments de sortie ne peuvent
tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectue a
posteriori, atteindre les rsultats planifis?
Validez-vous, avec des procdures documentes, les
applications logicielles pour la production et la prparation du
service avant leur premire utilisation? Conservez-vous les
rsultats de cette validation?
Validez-vous, avec des procdures documentes, les procds
de strilisation avant leur premire utilisation? Conservez-vous
les rsultats de cette validation?
Identifiez-vous, avec des procdures documentes, le produit
tout au long de sa ralisation et les produits retourns
l'organisme? Matrisez-vous la traabilit et les enregistrements
qui y sont corrls?

Identification et
traabilit

Si votre produit est destin un implant chirurgical corporel ou

maintenir la vie et dont la dfaillance est susceptible dentraner
un prjudice lutilisateur, attribuez-vous un numro
didentification chaque unit ou lot de produit fini et le mettezvous dans le dossier historique du produit?
Pour les dispositifs mdicaux implantables, incluez-vous tous les
enregistrements ncessaires la traabilit complte et dtaille
du dispositif mdical et de tous ses composants?
Identifiez-vous l'tat du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure chaque tape de son cycle de vie?
Tenez-vous a jour des procdures pour avoir des tiquettes
imprimes et apposes de faon a rester lisibles et en place de
lors des conditions habituelles de prparation, de stockage, de
manutention?

Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement

Avez-vous des procdures pour que l'tiquetage ne soit pas

libr pour stockage avant que la personne dsigne n'ait
contrl l'exactitude de l'tiquetage, en l'occurrence, la date, le
numro d'identification.?
Tenez-vous a jour des procdures pour que le fabricant stocke
les matriels d'tiquetage de faon a garantir une identification
correcte?

Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Maitrisez-vous les oprations d'tiquetage et de conditionnement
afin d'viter toute erreur d'tiquetage, et elles soient documents
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protge des altrations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de prparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Proprit du client

Prenez-vous soin de la proprit du client lorsqu'elle se trouve

chez vous? Conservez-vous des enregistrements?
Prservez-vous, avec des procdures documentes, la
conformit du produit et de ses composants depuis la ralisation
jusqu' la livraison la destination prvue?

Prservation du
produit

Matrisez-vous, avec des procdures documentes, les

produits ayant une dure de conservation limite ou ncessitant
des conditions de stockage particulires? Conservez-vous des
enregistrements?
Etablissez-vous des procdures afin d'assurer que les activits
de surveillance et de mesure sont effectues en cohrence avec
les exigences?

Matrise des
dispositifs de
surveillance et de
mesure

Lorsque qu'il est ncessaire de garantir des rsultats valables,

vous assurez-vous que vos quipements de mesure sont
talonns, identifis et protger contre des drglages ?
Lorsqu'un quipement se rvle non-conforme aux exigences,
valuez-vous et enregistrez-vous la validit des rsultats de
mesures antrieurs?
Confirmez-vous, avant la premire utilisation, la capacit des
logiciels utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences ?

Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure,

Exigences gnrales d'analyse et d'amlioration pour dmontrer la conformit du
produit, assurer et maintenir la conformit et l'efficacit du SMQ?
Avez-vous une mthode pour mesurer la satisfaction de vos
clients?
Avez-vous une procdure documente du systme de retour
d'information permettant de dtecter rapidement les problmes
de qualit?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?

Surveillance et
Mesures

Utilisez-vous des mthodes appropries pour surveiller et

mesurer les processus du SMQ?
En cas de non atteinte des rsultats planifis, vrifiez-vous si les
actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformit du
produit sont mises en place de faon adquate?
Conservez-vous la preuve de la conformit du produit aux
critres d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les)
personne(s) ayant autoris la mise disposition du produit?
Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont
conformes aux critres d'acceptation?
Enregistrez-vous l'identit des personnes charges d'effectuer un
contrle ou un essai?

Traitez-vous, avec des procdures documentes, les produits

non conformes aux exigences afin d'empcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et
utilisables?

Gardez-vous les enregistrements des non conformits dtectes

et des actions (y compris les drogations) entreprises ?
Grez-vous les non-conformits dtects sur les produits aprs
leur livraison ou une fois leur utilisation commence?
Matrisez-vous les retouches de produits?

Etablissez-vous des procdures documentes pour dterminer,

recueillir et analyser les donnes appropries pour dmontrer la
Analyse des donnes pertinence et l'efficacit du SMQ et pour valuer les possibilits
d'amlioration de son efficacit? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adquation et l'efficacit
permanentes du systme de management de la qualit?

et

Am l i o r a t i o n

Matrise du produit
non conforme

Lorsqu'un produit non conforme est corrig, vrifiez-vous

nouveau sa conformit aux exigences?

An a l y s e

Etablissez-vous des procdures documentes accessibles pour

la diffusion et la mise en uvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations lies aux
rclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqus dans ces rclamations?

Mesures ,

Traitez-vous et classez-vous les rclamations devant tre

notifies l'autorit rglementaire de manire spciale?
Menez-vous, avec des procdures documentes, des actions
pour liminer les causes des non-conformits afin d'viter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Dterminez-vous, avec des procdures documentes, des
actions permettant d'liminer les causes des non-conformits
potentielles afin d'viter qu'elles ne surviennent? (Actions
prventives)
Amlioration

Etablissez-vous et tenez vous jour des procdures pour mettre

en oeuvre des actions correctives et prventives?
Ces procdures incluent-elles les exigences pour l'analyse des
processus, des oprations de travail, des drogations, des
rapports d'audit qualit, et de toute autre source d'information sur
la qualit permettant d'idientifier les causes relles ou potentielles
des produits non conformes.
Ces procdures incluent-elles les exigences pour la verification et
la validation de l'adequation de l'action corrective ou prventive ?
Ces procdures incluent-elles les exigences pour la mise en
uvre des modifications apportes aux mthodes ncessaires
pour corriger les problemes de qualit identifis?
Ces procdures incluent-elles les exigences pour l'assurance
qu'une information relative aux problemes qualit est transmise
aux personnes directement responsables d'assurer la qualit de
ces produits?

Ces procdures incluent-elles la soumission d'une information

appropie relative aux problemes de qualit, ainsi qu'aux actions
correctives et prventives, pour une revue par la direction?

Rclamations

Faites-vous des revues, valuations et analyses approfondies

des rclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux rclamations
soient accessibles aux tats-Unis?

Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procdures

documentes pour effectuer et vrifier que le service aprs-vente
est conforme aux exigences spcifies, lorsque le service aprsService aprs-vente vente est une exigence spcifie?
Analysez-vous les rapports de service aprs-vente l'aide de
mthodes statistiques appropries conformment au paragraphe
820.100?

AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

Evaluateur:
.
0

Plutt faux

Plutt vrai

N/A

vs 21CFR820

Retour au manuel

Date de l'valuation:
.. / .. / .
Observations

Notes (%)
N/A

REF. ISO REF. FDA

4.1

820.5

N/A

4.1

820.5

N/A

4.2.1

820.20.e)
820.186
820.181

N/A

4.2.1

820.5
820.186
820.181

N/A

4.2.2

N/A

N/A

4.2.2

N/A

4.2.2

N/A

N/A

4.2.2

N/A

N/A

4.2.3

820.40

N/A

4.2.3

820.40

N/A

4.2.3

820.40

N/A

4.2.4

820.180

N/A

4.2.4

820.180

4.2.4

820.180

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A
N/A

N/A

N/A

N/A

820.180.a)

5.1

820.20.a)

5.1

820.20.a)

5.2

N/A

N/A

5.3

820.20.a)

N/A

5.3

820.20.a)

N/A

5.4.1

820.20.d)

N/A

5.4.2

820.20.d)

N/A

5.5.1

820.20.b)1

5.5.2

820.20.b)3

5.5.3

N/A

5.6.1

820.20.c)

5.6.2

N/A

5.6.3

N/A

6.1

820.20.b)2

N/A

6.2.2

820.25.b)1 et
2

N/A

6.2.2

820.25.b)1 et
2

6.2.2

820.25.b)1 et
2

N/A
N/A
N/A
N/A

N/A

N/A

N/A
N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A
N/A

N/A

N/A

N/A

820.180.a)

N/A

6.3

820.70.f)g)
1,2,3 et h)

N/A

6.3

820.70.f)g)
1,2,3 et h)

N/A

6.4

820.70.d)

6.4

820.70.c)

N/A

6.4

820.70.d)

N/A

6.4

820.70.e)

N/A

7.1

N/A

N/A

7.1

N/A

N/A

N/A

820.80.a)

N/A

N/A

820.80.e)

N/A

7.2.1

N/A

N/A

7.2.2

N/A

7.2.2

N/A

N/A

7.2.2

N/A

N/A

7.2.3

N/A

N/A

7.3.1

820.30.a) b)
et h)

N/A

7.3.1

820.30.a) b)
et h)

N/A

N/A
N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

7.3.1

820.30.a) b)
et h)

N/A

7.3.1

820.30.a) b)
et h)

N/A

7.3.2

820.30.c)

N/A

7.3.2

820.30.c)

N/A

7.3.3

820.30.d)

N/A

7.3.3

820.30.d)

N/A

7.3.4

820.30.e)

N/A

7.3.5

820.30.f)

N/A

7.3.6

820.30.g)

N/A

7.3.6

820.30.g)

N/A

7.3.7

820.30.i)

N/A

7.4.1

820.50.a)
1,2,3

N/A

7.4.1

820.50.a)
1,2,3

7.4.2

820.50.b)

N/A

7.4.2

820.50.b)

N/A

7.4.3

820.80.b)

N/A

7.5.1.1

N/A

N/A

N/A

N/A

7.5.1.1

N/A

820.160.a)b)
820.70.a)

7.5.1.2.1

N/A

820.160
820.70.e)

7.5.1.2.2

820.80.d)
820.170
820.181

N/A

7.5.1.2.3

N/A

N/A

N/A

820.70.b)

N/A

N/A

7.5.2.1

N/A

N/A

820.70.i)
820.75.a)

7.5.2.1

820.70.i)
820.75.a)

N/A

7.5.2.2

N/A

N/A

7.5.3.1

820.60

N/A

820.65

N/A

7.5.3.2.2

N/A

N/A

7.5.3.3

820.80
820.86c)d)

N/A

N/A

820.120

N/A

N/A

820.120

N/A

820.120

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

820.120

N/A

N/A

820.130

7.5.4

N/A

7.5.5

820.140
820.150.a)b)

N/A

N/A

N/A
N/A
N/A

7.5.5

820.140
820.150.a)b)

N/A

7.6

820.72

N/A

7.6

820.72

N/A

7.6

820.72

N/A

7.6

820.72

8.1

N/A

N/A

8.2.1

820.20

N/A

8.2.1

820.20

N/A

8.2.2

820.22

N/A

8.2.3

820.30

8.2.3

820.30

N/A

8.2.4.1

820.184

N/A

8.2.4.1

820.184

N/A

8.2.4.2

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

8.3

820.90

N/A

8.3

820.90

N/A

8.3

820.90

N/A

8.3

820.90

N/A

8.3

820.90

8.4

820.25

N/A

8.5.1

820.198

N/A

8.5.1

820.198

N/A

8.5.1

820.198

N/A

8.5.1

820.198

N/A

8.5.2

820.100

N/A

8.5.3

820.100

N/A

N/A

820.100.a)
1

N/A

N/A

820.100.a)4

N/A

N/A

820.100.a)5

N/A

N/A

820.100.a)6

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

820.100.a)7

N/A

N/A

820.198.c)

N/A

N/A

820.198.g)

N/A

N/A

820.200.a)

N/A

820.200.b)

N/A

N/A
N/A

Valider

Rinitialiser

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

Rsultats globaux

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Systme de Management de la Qualit

Mesures, Analyse et Amlioration

Ralisation du Produit

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL

Remarques:

Responsabilit de la Direction

Management des Ressources

Coefficient
15
15
15
30
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

21CFR820
ISO13485

Notes (%)
ISO13485
21CFR820
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

52
53

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

Responsabilit de la Direction

54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Engagement de la direction
Revue de direction

Communication

Ecoute client

Politique qualit et planification

21CFR820

Responsabilit et autorit

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:

Chapitres
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Communication
Revue de direction
TOTAL

ISO13485

Coefficient
20
15
15
15
15
20
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Notes (%)
ISO13485
21CFR820
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

103
104
105

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

Ralisation du Produit

106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Planification de la ralisation du produit

Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Processus relatifs aux clients

Production et prparation du service

Conception et Dveloppement
21CFR820
Achats

Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:

ISO13485

Coefficient
20
15
15
15
15
20
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Notes (%)
ISO13485
21CFR820
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

A
154
155
156

FR820

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

Systme de Management de la Qualit

3
Imprimer

4
5
6
Date de l'valuation:
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
21CFR820
23
ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Exigences gnrales

Matrise des enregistrements

Matrise des documents

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Manuel qualit
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL

Remarques:

Documentation

Manuel qualit

Coefficient
15
15
15
30
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

21CFR820
ISO13485

Notes (%)
ISO13485
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

52

FR820

53

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

54

Management des Ressources

55
Retour au manuel

Imprimer

56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
21CFR820
75
ISO13485 76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Mise disposition des ressources

Environnement de travail

Ressources humaines

21CFR820
Infrastructures

Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Coefficient
25
25
25
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A

ISO13485

Notes (%)
ISO13485
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

103
104

FR820

105

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

106

Mesures, Analyse et Amlioration

107
Retour au manuel

Imprimer

108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
21CFR820
127
ISO13485 128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Surveillance et Mesures

Rclamations et Service aprs-vente

Amlioration

Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
Rclamations et Service aprs-vente
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Matrise du produit non conforme

Analyse des donnes

Coefficient
15
15
15
30
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

21CFR820
ISO13485

Notes (%)
ISO13485
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

E
154
155
156

1
485 vs 21CFR820

ualit

ion

2
3
Imprimer

4
5
6
Date
de l'valuation:
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
21CFR820
23
ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31
Notes
(%)
32
21CFR820
N/A
33
N/A
34
N/A
35
N/A
36
N/A
37
N/A
38
N/A
39
40 N/A
41 N/A
42 N/A
43 N/A
44
45
46
47
48
49
50
51

I
52

53
485 vs 21CFR820

nes

54
55
Imprimer

56
57
58
Date de l'valuation:
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 21CFR820
76 ISO13485
77
78
79
80
81
82
83
Notes
(%)
84
21CFR820
N/A
85
N/A
86
N/A
87
N/A
88
N/A
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92 N/A
93 N/A
94 N/A
95
96
97
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99
100
101
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I
103
104

105
485 vs 21CFR820

on

106
107
Imprimer

108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
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115
116
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118
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120
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oduit non conforme
123
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125
126
127 21CFR820
nes
128 ISO13485
129
130
131
132
133
134
135 (%)
Notes
136
21CFR820
N/A
137
N/A
138
N/A
139
N/A
140
N/A
141
N/A
142
143 N/A
144 N/A
145 N/A
146 N/A
147 N/A
148
149
150
151
152
153

I
154
155
156

OUTIL D'AUTOD

Rinitialiser
Organisme valu:

CHAPITRES

QUESTIONS
Disposez-vous d'un Systme de Management de la Qualit
(SMQ) document, avec les processus identifis et grs?

Documentation

Votre SMQ, assure-t-il la disponibilit des ressources et des

informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets
en uvre les actions pour obtenir les rsultats planifis?
La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de
la politique qualit et des objectifs qualit ainsi que les
documents ncessaires pour assurer la planification et le
fonctionnement de ses processus?
Possdez-vous un fichier mise jour identifiant des documents
de spcifications de produit et les exigences pour le SMQ pour
chaque type ou modle de dispositif mdical?

la

Qualit

Exigences gnrales

de

Avez-vous rdig un manuel qualit qui spcifie le domaine

d'application du SMQ?

Manuel qualit

Le manuel qualit, comprend-il toutes les procdures

documentes tablies pour le SMQ, ou leurs rfrences?
Le manuel qualit comprend-il une description des interactions
entre les processus?
Avez-vous rdig une procdure de matrise qui dfinie les
contrles ncessaires pour revoir, mettre jour et approuver les
documents (soit des documents d'origine externe, soit les
documents avec des modifications apportes)?

Matrise des
documents

Systme

de

Management

Remettez-vous le Manuel Qualit jour rgulirement?

Cette procdure, explicite-t-elle une mthodologie rendant les

versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et
facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Identifiez-vous vos documents prims afin d'empcher toute
utilisation non intentionnelle?
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du
fonctionnement du SMQ et de sa conformit aux exigences?

Matrise des
enregistrements

Existe-t-il une procdure documente assurant l'identification, la

protection, la conservation et l'limination des enregistrements?
Conservez-vous les enregistrements ainsi quune copie des
documents matriss prims pendant une dure suprieure 2
ans et correspondante la dure dfinie de vie du dispositif
mdical?

Existe-t-il un engagement dans le dveloppement, la mise en

uvre et l'amlioration continue de la Direction Qualit?
Engagement de la
direction

Politique qualit et
planification

Responsabilit

de

la

Direction

Ecoute client

Responsabilit et
autorit

Communication

La Direction Qualit, a-t-elle tabli et retransmis en interne une

politique qualit qui assure les objectifs qualit?
Le responsable s'assure-t-il de la disponibilit des ressources
ncessaires au SMQ?
Le responsable s'assure-t-il que les exigences des clients sont
dtermines et respectes?
Avez-vous une politique qualit adapte la finalit de
l'organisme et revue quant son adquation permanente?
Votre politique qualit, comprend-t-elle l'engagement maintenir
l'efficacit du SMQ et satisfaire aux exigences rglementaires,
lgales et celles des clients?
Vos objectifs qualit sont-ils mesurables et cohrents avec la
politique qualit?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs
qualit et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Les responsabilits et autorits de tous les individus de votre
organisme sont-elles clairement formalises?
Un reprsentant du processus de management (direction) a-t-il
t nomm pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de
son fonctionnement et de tous les besoins d'amlioration?
Des processus de communication (incluant la communication
concernant l'efficacit du SMQ) sont-ils tablis au sein de votre
organisme?
Vos revues de direction sont-elles planifies intervalles
rguliers et leurs enregistrements conservs? Afin de s'assurer
que le SMQ reste pertinent, adapt et efficace

Revue de direction

Les lments d'entre de la revue comprennent-ils: les rsultats

des audits, les retours d'information des clients, l'tat des actions
prventives et correctives, les recommandations d'amlioration et
les exigences rglementaires?
Les lments de sortie de la revue comprennent-ils les dcisions
et actions relatives: aux amliorations ncessaires au maintien de
l'efficacit du SMQ, l'amlioration du produit et aux besoins en
ressources?

ement

des

Ressources

Mise disposition
des ressources

Les exigences clients et rglementaires sont-elles satisfaites par

un SMQ efficace dont les ressources sont dtermines et
fournies?
Dterminez-vous les comptences ncessaires ainsi que les
besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence
sur la qualit du produit? Ces besoins en formation sont-ils
satisfaits?

Ressources
humaines

Evaluez-vous l'efficacit des actions entreprises et vous assurez

vous que votre personnel contribue la ralisation des objectifs
qualit?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'exprience de votre
personnel?
La direction a-t-elle dtermine et fournie les infrastructures
ncessaires l'obtention de la conformit du produit?

Infrastructures

Ress
des
Management

Infrastructures

Les infrastructures (btiments, espaces de travail, quipements

logiciels et matriels, services support) sont-elles entretenues?
Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activits de
maintenance?
Etablissez-vous des documents en matire de sant, propret et
habillement du personnel dont l'activit peut avoir une influence
ngative sur la qualit du produit (cf.7.5.1.2.1)?

Environnement de
travail

Existe-t-il des procdures relatives la surveillance et la

matrise des conditions d'environnement de travail lorsque cellesci peuvent avoir une influence ngative sur la qualit du produit
(cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reu une
formation ou sont-elles surveilles par une personne ayant reu
une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document tablissant les dispositions prendre en
cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Dterminez-vous les objectifs qualit et les exigences relatives au
produit ainsi que la ncessit de mettre en place des processus,
d'tablir des documents et de fournir des ressources spcifiques
au produit?

Planification de la Dterminez-vous les activits requises de vrification, validation,

ralisation du produit surveillance, contrle et essai spcifiques au produit ainsi ses
critres d'acceptation?
Avez-vous tabli des exigences documentes relatives au
management des risques du processus de ralisation du produit?
Conservez-vous des enregistrements?
Les exigences client formules ou non (ncessaires l'usage),
ainsi que les exigences rglementaires et lgales ont-elles t
dtermines?
Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont
dfinies et documentes et qu'il n'existe pas d'cart avec les
exigences du contrat ou de la commande?
Processus relatifs
aux clients

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une

forme documente, sont-elles confirmes par votre organisme
avant d'tre acceptes?
En cas de modification des exigences du produit, vous assurezvous que les documents correspondants sont mis jour et que le
personnel concern en est inform?
Communiquez vous avec le client propos d'informations
relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats
ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi
que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?
Etablissez vous des procdures documentes pour la conception
et le dveloppement (C&D)?
Dterminez vous les tapes de la C&D, ainsi que les activits de
revue, vrification, validation et transfert de conception
appropries chaque tape?
Dterminez vous les responsabilits et autorits pour la C&D?
Grez vous les interfaces entre les groupes impliqus dans la
C&D ?
Les lments de sortie de la planification sont-ils documents et
mis jour autant que ncessaire au cours du droulement de la
C&D?

Vos lments d'entre (concernant les exigences relatives au

produit) comprennent-ils les exigences essentielles,
fonctionnelles, rglementaires et lgales applicables ainsi que les
lments de sortie du management des risques?
Les lments d'entre sont-ils revus quant leur adquation et
approuvs?

Conception et
Dveloppement

Vos lments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant

leur vrification par rapport aux lments d'entre? Sont-ils
approuvs avant leur mise disposition? Sont-ils conservs?
Vos lments de sortie spcifient-ils les caractristiques du
produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute
scurit?
Menez-vous des revues mthodiques de la C&D aux tapes
appropries conformment aux dispositions planifies, en
prsence de reprsentants des fonctions concernes et des
spcialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vrifications des lments de sortie de la C&D
conformment aux dispositions planifies? Conservez-vous des
enregistrements?
La validation de la C&D est-elle effectue avant livraison ou mise
en uvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?

Produit

Ralisez-vous des valuations cliniques et/ou des valuations du

fonctionnement des dispositifs mdicaux si les rglementations
l'exigent?

Ralisation

du

Les modifications de la C&D sont-elles identifies, enregistres,

revues, vrifies, valides et approuves avant leur mise en
uvre?
Existent-ils des procdures pour s'assurer que le produit achet
est conforme aux exigences d'achats spcifies?
Evaluez-vous et slectionnez-vous les fournisseurs, avec des
critres prdfinis, pour vous assurer que le produit achet est
conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements
correspondants?
Achats

Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les donnes

dcrivant le produit acheter?
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Effectuez-vous des contrles afin de vous assurer que le produit
achet satisfait aux exigences? Conservez-vous les
enregistrements de la vrification?
Planifiez-vous les activits de production et de prparation des
services dans des conditions maitrises?
Vrifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous jour un
enregistrement permettant la traabilit des lots de dispositifs
mdicaux fabriqus?

Matrise de la
production et de la
prparation du
service

Etablissez-vous des exigences documentes relatives la

propret des produits fournis l'tat non strile ou qui doivent
tre nettoys pendant ou aprs la fabrication?
S'il y a lieu, tablissez-vous et fournissez-vous des exigences
documentes concernant l'installation du dispositif mdical et sa
vrification? Conservez-vous des enregistrements?

Matrise de la
production et de la
prparation du
service

Avez-vous tabli, si ncessaire, des procdures documentes et

autres documents pour la ralisation des prestations associes et
la vrification de leur conformit aux exigences spcifies?

Validation des
processus de
production et de
prparation du
service

Contrlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de

prparation du service, dont les lments de sortie ne peuvent
tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectue a
posteriori, atteindre les rsultats planifis?
Validez-vous, avec des procdures documentes, les
applications logicielles pour la production et la prparation du
service avant leur premire utilisation? Conservez-vous les
rsultats de cette validation?
Validez-vous, avec des procdures documentes, les procds
de strilisation avant leur premire utilisation? Conservez-vous
les rsultats de cette validation?
Identifiez-vous, avec des procdures documentes, le produit
tout au long de sa ralisation et les produits retourns
l'organisme? Matrisez-vous la traabilit et les enregistrements
qui y sont corrls?

Identification et
traabilit

Pour les dispositifs mdicaux implantables, incluez-vous tous les

enregistrements ncessaires la traabilit complte et dtaille
du dispositif mdical et de tous ses composants?
Identifiez-vous l'tat du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure chaque tape de son cycle de vie?

Proprit du client

Prenez-vous soin de la proprit du client lorsqu'elle se trouve

chez vous? Conservez-vous des enregistrements?
Prservez-vous, avec des procdures documentes, la
conformit du produit et de ses composants depuis la ralisation
jusqu' la livraison la destination prvue?

Prservation du
produit

Matrisez-vous, avec des procdures documentes, les

produits ayant une dure de conservation limite ou ncessitant
des conditions de stockage particulires? Conservez-vous des
enregistrements?
Etablissez-vous des procdures afin d'assurer que les activits
de surveillance et de mesure sont effectues en cohrence avec
les exigences?

Matrise des
dispositifs de
surveillance et de
mesure

Lorsque qu'il est ncessaire de garantir des rsultats valables,

vous assurez-vous que vos quipements de mesure sont
talonns, identifis et protger contre des drglages ?
Lorsqu'un quipement se rvle non-conforme aux exigences,
valuez-vous et enregistrez-vous la validit des rsultats de
mesures antrieurs?
Confirmez-vous, avant la premire utilisation, la capacit des
logiciels utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences ?

Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure,

Exigences gnrales d'analyse et d'amlioration pour dmontrer la conformit du
produit, assurer et maintenir la conformit et l'efficacit du SMQ?
Avez-vous une mthode pour mesurer la satisfaction de vos
clients?

Avez-vous une procdure documente du systme de retour

d'information permettant de dtecter rapidement les problmes
de qualit?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?

Surveillance et
Mesures

Am l i o r a t i o n

Conservez-vous la preuve de la conformit du produit aux

critres d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les)
personne(s) ayant autoris la mise disposition du produit?
Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont
conformes aux critres d'acceptation?
Enregistrez-vous l'identit des personnes charges d'effectuer un
contrle ou un essai?
Traitez-vous, avec des procdures documentes, les produits
non conformes aux exigences afin d'empcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et
utilisables?

et
An a l y s e
Mesures ,

Utilisez-vous des mthodes appropries pour surveiller et

mesurer les processus du SMQ?
En cas de non atteinte des rsultats planifis, vrifiez-vous si les
actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformit du
produit sont mises en place de faon adquate?

Matrise du produit
non conforme

Lorsqu'un produit non conforme est corrig, vrifiez-vous

nouveau sa conformit aux exigences?
Gardez-vous les enregistrements des non conformits dtectes
et des actions (y compris les drogations) entreprises ?
Grez-vous les non-conformits dtects sur les produits aprs
leur livraison ou une fois leur utilisation commence?
Matrisez-vous les retouches de produits?

Etablissez-vous des procdures documentes pour dterminer,

recueillir et analyser les donnes appropries pour dmontrer la
Analyse des donnes pertinence et l'efficacit du SMQ et pour valuer les possibilits
d'amlioration de son efficacit? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adquation et l'efficacit
permanentes du systme de management de la qualit?
Etablissez-vous des procdures documentes accessibles pour
la diffusion et la mise en uvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations lies aux
rclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqus dans ces rclamations?
Amlioration

Traitez-vous et classez-vous les rclamations devant tre

notifies l'autorit rglementaire de manire spciale?
Menez-vous, avec des procdures documentes, des actions
pour liminer les causes des non-conformits afin d'viter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Dterminez-vous, avec des procdures documentes, des
actions permettant d'liminer les causes des non-conformits
potentielles afin d'viter qu'elles ne surviennent? (Actions
prventives)

UTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Evaluateur:
.
0

Plutt faux

Plutt vrai

N/A

13485

Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Observations

Notes (%)
N/A

REF. ISO
4.1

N/A
N/A

4.1

N/A

4.2.1
N/A

N/A

4.2.1

N/A

4.2.2

N/A

4.2.2

N/A

N/A

4.2.2

N/A

4.2.2

N/A

4.2.3

N/A
N/A

4.2.3

N/A

4.2.3

N/A

4.2.4

N/A

4.2.4
N/A

N/A

4.2.4

N/A
N/A

5.1
N/A

N/A
N/A

5.1
5.1

N/A

N/A

5.2
5.3

N/A

5.3
N/A

N/A

5.4.1

N/A

5.4.2

N/A

5.5.1
N/A

N/A

N/A

5.5.2

N/A

N/A

N/A

5.6.1

N/A

N/A

N/A

5.6.2

5.6.3

N/A

N/A

N/A

5.5.3

6.1

6.2.2

N/A

6.2.2

N/A

6.2.2

N/A

6.3
N/A

N/A
N/A

6.3

N/A

6.4

N/A

6.4
N/A

N/A

6.4

N/A

6.4

N/A

7.1

N/A

N/A

7.1

N/A

7.1

N/A

7.2.1

N/A

7.2.2

N/A

N/A

7.2.2

N/A

7.2.2

N/A

7.2.3

N/A

7.3.1

N/A

7.3.1

N/A

7.3.1

N/A

7.3.1

N/A

7.3.2

N/A

7.3.2

N/A

7.3.3
N/A

N/A

7.3.3

N/A

7.3.4

N/A

7.3.5

N/A

7.3.6

N/A

7.3.6

N/A

7.3.7

N/A

7.4.1

N/A

7.4.1

N/A

N/A

7.4.2

N/A

7.4.2

N/A

7.4.3

N/A

7.5.1.1

N/A

7.5.1.1
7.5.1.2.1

N/A
N/A
N/A

7.5.1.2.2

N/A

N/A

7.5.1.2.3

7.5.2.1

N/A

N/A

N/A

7.5.2.1

N/A

7.5.2.2

N/A

7.5.3.1

N/A

N/A

N/A
N/A

7.5.3.2.2
7.5.3.3

N/A

N/A

7.5.4
7.5.5

N/A
N/A

7.5.5

N/A

7.6

N/A

7.6
N/A

N/A

7.6

N/A

7.6

N/A

N/A

N/A

8.1

8.2.1

N/A

8.2.1

N/A

8.2.2

N/A

8.2.3

N/A

N/A

8.2.3

N/A

8.2.4.1

N/A

8.2.4.1

N/A

8.2.4.2

N/A

8.3

N/A

8.3
N/A

N/A

8.3

N/A

8.3

N/A

8.3

N/A

N/A

8.4

N/A

8.5.1

N/A

8.5.1

N/A

8.5.1
N/A

N/A

8.5.1

N/A

8.5.2

N/A

8.5.3

Valider

Rinitialiser

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Rsultats globaux

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:
.. / .. / .

Systme de Management de la Qualit

Mesures, Analyse et Amlioration

Ralisation du Produit

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL

Remarques:

Responsabilit de la Direction

Management des Ressources

Coefficient
15
15
15
30
25
100

Notes (%)

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

52

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

53

Responsabilit de la Direction

54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:
.. / .. / .

Engagement de la direction
Revue de direction

Communication

Ecoute client

Politique qualit et planification

Notes (%)

Responsabilit et autorit

Chapitres
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Communication
Revue de direction
TOTAL

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:

Coefficient
20
15
15
15
15
20
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

103
104

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

105

Ralisation du Produit

106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Retour au manuel

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Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:
.. / .. / .

Planif ication de la ralisation du produit

Matrise des dispositif s de surveillance et mesure

Processus relatifs aux clients

Production et prparation du service

Conception et Dveloppement
Notes (%)

Achats

Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et mesure
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:

Coefficient
20
15
15
15
15
20
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

A
154
155
156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Systme de Management de la Qualit

3
Retour au manuel

Imprimer

4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Notes (%) 23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Exigences gnrales

Matrise des enregistrements

Matrise des documents

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Manuel qualit
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL

Remarques:

Documentation

Manuel qualit

Coefficient
15
15
15
30
25
100

Notes (%)

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

52
53

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

54

Management des Ressources

55
Retour au manuel

Imprimer

56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
Notes (%) 75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Mise disposition des ressources

Environnement de travail

Ressources humaines

Notes (%)

Infrastructures

Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Coefficient
25
25
25
25
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

103
104
105

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

106

Mesures, Analyse et Amlioration

107
Retour au manuel

Imprimer

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109
110
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113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
Notes (%) 127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Surveillance et Mesures

Amlioration

Matrise du produit non conforme

Notes (%)

Analyse des donnes

Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Coefficient
25
25
25
25
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

E
154
155
156

ISO13485 1

ualit

ion

2
3
Imprimer
4
5
6 de l'valuation:
Date
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
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14
15
16
17
18
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Notes
(%)
33 N/A
34 N/A
35 N/A
36 N/A
37 N/A
38 N/A
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

I
52

ISO1348553

nes

54
55
Imprimer

56
57
58 de l'valuation:
Date
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Notes
(%)
N/A
85
86 N/A
87 N/A
88 N/A
89 N/A
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

I
103
104

ISO13485105

on

me

106
107
Imprimer

108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127 Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136
Notes (%)
137N/A
138N/A
139N/A
140N/A
141N/A
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

I
154
155
156

OUTIL D'AUTODI

Rinitialiser
Organisme valu:

CHAPITRES

QUESTIONS
Disposez-vous d'un Systme de Management de la Qualit
(SMQ) document, avec les processus identifis et grs?

Documentation

Management

La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de

la politique qualit et des objectifs qualit ainsi que les
documents ncessaires pour assurer la planification et le
fonctionnement de ses processus?

Avez-vous rdig une procdure de matrise qui dfinie les

contrles ncessaires pour revoir, mettre jour et approuver les
documents (soit des documents d'origine externe, soit les
documents avec des modifications apportes)?
Matrise des
documents

Cette procdure, explicite-t-elle une mthodologie rendant les

versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et
facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Identifiez-vous vos documents prims afin d'empcher toute
utilisation non intentionnelle?

de
Systme

Votre SMQ, assure-t-il la disponibilit des ressources et des

informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets
en uvre les actions pour obtenir les rsultats planifis?

Possdez-vous un fichier mise jour identifiant des documents

de spcifications de produit et les exigences pour le SMQ pour
chaque type ou modle de dispositif mdical?

de

la

Qualit

Exigences gnrales

Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du

fonctionnement du SMQ et de sa conformit aux exigences?
Existe-t-il une procdure documente assurant l'identification, la
protection, la conservation et l'limination des enregistrements?
Matrise des
enregistrements

Conservez-vous les enregistrements ainsi quune copie des

documents matriss prims pendant une dure suprieure 2
ans et correspondante la dure dfinie de vie du dispositif
mdical?

de

la

Direction

Identifiez-vous les enregistrements jugs confidentiels?

Existe-t-il un engagement dans le dveloppement, la mise en
uvre et l'amlioration continue de la Direction Qualit?
Engagement de la
direction

La Direction Qualit, a-t-elle tabli et retransmis en interne une

politique qualit qui assure les objectifs qualit?
Le responsable s'assure-t-il de la disponibilit des ressources
ncessaires au SMQ?

Direction
la
de
Responsabilit

Politique qualit et
planification

Responsabilit et
autorit

Avez-vous une politique qualit adapte la finalit de

l'organisme et revue quant son adquation permanente?
Votre politique qualit, comprend-t-elle l'engagement maintenir
l'efficacit du SMQ et satisfaire aux exigences rglementaires,
lgales et celles des clients?
Vos objectifs qualit sont-ils mesurables et cohrents avec la
politique qualit?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs
qualit et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Les responsabilits et autorits de tous les individus de votre
organisme sont-elles clairement formalises?
Un reprsentant du processus de management (direction) a-t-il
t nomm pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de
son fonctionnement et de tous les besoins d'amlioration?

Revue de direction

Vos revues de direction sont-elles planifies intervalles

rguliers et leurs enregistrements conservs? Afin de s'assurer
que le SMQ reste pertinent, adapt et efficace

Mise disposition
des ressources

Les exigences clients et rglementaires sont-elles satisfaites par

un SMQ efficace dont les ressources sont dtermines et
fournies?

Ressources
humaines

Management

Evaluez-vous l'efficacit des actions entreprises et vous assurez

vous que votre personnel contribue la ralisation des objectifs
qualit?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'exprience de votre
personnel?
Disposez-vous dun nombre suffisant demploys ayant la
formation et exprience ncessaires pour assurer la ralisation
de toutes les activits prvues dans votre SMQ?

des

Ressources

Dterminez-vous les comptences ncessaires ainsi que les

besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence
sur la qualit du produit? Ces besoins en formation sont-ils
satisfaits?

La direction a-t-elle dtermine et fournie les infrastructures

ncessaires l'obtention de la conformit du produit?
Infrastructures

Les infrastructures (btiments, espaces de travail, quipements

logiciels et matriels, services support) sont-elles entretenues?
Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activits de
maintenance?
Etablissez-vous des documents en matire de sant, propret et
habillement du personnel dont l'activit peut avoir une influence
ngative sur la qualit du produit (cf.7.5.1.2.1)?

Environnement de
travail

Existe-t-il des procdures relatives la surveillance et la

matrise des conditions d'environnement de travail lorsque cellesci peuvent avoir une influence ngative sur la qualit du produit
(cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reu une
formation ou sont-elles surveilles par une personne ayant reu
une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document tablissant les dispositions prendre en
cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?

Etablissez-vous et les tenez jour les procdures pour les

activits dacceptation, comprenant les oprations de contrle, de
test et toute autre opration de vrification ?

Planification de la
ralisation du produit Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activits dacceptation (Activits ralises,
dates de ralisation, rsultats, signature de la personne
responsable, quipements utiliss) ?

Etablissez vous des procdures documentes pour la conception

et le dveloppement (C&D)?
Dterminez vous les tapes de la C&D, ainsi que les activits de
revue, vrification, validation et transfert de conception
appropries chaque tape?
Dterminez vous les responsabilits et autorits pour la C&D?
Grez vous les interfaces entre les groupes impliqus dans la
C&D ?
Les lments de sortie de la planification sont-ils documents et
mis jour autant que ncessaire au cours du droulement de la
C&D?
Vos lments d'entre (concernant les exigences relatives au
produit) comprennent-ils les exigences essentielles,
fonctionnelles, rglementaires et lgales applicables ainsi que les
lments de sortie du management des risques?
Les lments d'entre sont-ils revus quant leur adquation et
approuvs?

Conception et
Dveloppement

Vos lments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant

leur vrification par rapport aux lments d'entre? Sont-ils
approuvs avant leur mise disposition? Sont-ils conservs?
Vos lments de sortie spcifient-ils les caractristiques du
produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute
scurit?
Menez-vous des revues mthodiques de la C&D aux tapes
appropries conformment aux dispositions planifies, en
prsence de reprsentants des fonctions concernes et des
spcialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vrifications des lments de sortie de la C&D
conformment aux dispositions planifies? Conservez-vous des
enregistrements?
La validation de la C&D est-elle effectue avant livraison ou mise
en uvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Ralisez-vous des valuations cliniques et/ou des valuations du
fonctionnement des dispositifs mdicaux si les rglementations
l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifies, enregistres,
revues, vrifies, valides et approuves avant leur mise en
uvre?
Existent-ils des procdures pour s'assurer que le produit achet
est conforme aux exigences d'achats spcifies?
Evaluez-vous et slectionnez-vous les fournisseurs, avec des
critres prdfinis, pour vous assurer que le produit achet est
conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements
correspondants?

Achats

Achats

Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les donnes

dcrivant le produit acheter?
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Effectuez-vous des contrles afin de vous assurer que le produit
achet satisfait aux exigences? Conservez-vous les
enregistrements de la vrification?
Planifiez-vous les activits de production et de prparation des
services dans des conditions maitrises?
Vrifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous jour un
enregistrement permettant la traabilit des lots de dispositifs
mdicaux fabriqus?

Matrise de la
production et de la
prparation du
service

Etablissez-vous des exigences documentes relatives la

propret des produits fournis l'tat non strile ou qui doivent
tre nettoys pendant ou aprs la fabrication?
S'il y a lieu, tablissez-vous et fournissez-vous des exigences
documentes concernant l'installation du dispositif mdical et sa
vrification? Conservez-vous des enregistrements?
Tenez-vous jour des procdures pour les modifications de
spcifications, de mthodes, de processus ou de procdures?
Ces modifications, sont-elles documentes, vrifies et valides
avant leur mise en uvre?

Validation des
processus de
production et de
prparation du
service

Contrlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de

prparation du service, dont les lments de sortie ne peuvent
tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectue a
posteriori, atteindre les rsultats planifis?
Validez-vous, avec des procdures documentes, les
applications logicielles pour la production et la prparation du
service avant leur premire utilisation? Conservez-vous les
rsultats de cette validation?
Identifiez-vous, avec des procdures documentes, le produit
tout au long de sa ralisation et les produits retourns
l'organisme? Matrisez-vous la traabilit et les enregistrements
qui y sont corrls?

Identification et
traabilit

Si votre produit est destin un implant chirurgical corporel ou

maintenir la vie et dont la dfaillance est susceptible dentraner
un prjudice lutilisateur, attribuez-vous un numro
didentification chaque unit ou lot de produit fini et le mettezvous dans le dossier historique du produit?
Identifiez-vous l'tat du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure chaque tape de son cycle de vie?
Tenez-vous a jour des procdures pour avoir des tiquettes
imprimes et apposes de faon a rester lisibles et en place de
lors des conditions habituelles de prparation, de stockage, de
manutention?

Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement

Avez-vous des procdures pour que l'tiquetage ne soit pas

libr pour stockage avant que la personne dsigne n'ait
contrl l'exactitude de l'tiquetage, en l'occurrence, la date, le
numro d'identification.?
Tenez-vous a jour des procdures pour que le fabricant stocke
les matriels d'tiquetage de faon a garantir une identification
correcte?

Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Maitrisez-vous les oprations d'tiquetage et de conditionnement
afin d'viter toute erreur d'tiquetage, et elles soient documents
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protge des altrations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de prparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Prservez-vous, avec des procdures documentes, la
conformit du produit et de ses composants depuis la ralisation
jusqu' la livraison la destination prvue?
Prservation du
produit

Matrisez-vous, avec des procdures documentes, les

produits ayant une dure de conservation limite ou ncessitant
des conditions de stockage particulires? Conservez-vous des
enregistrements?
Etablissez-vous des procdures afin d'assurer que les activits
de surveillance et de mesure sont effectues en cohrence avec
les exigences?

Matrise des
dispositifs de
surveillance et de
mesure

Lorsque qu'il est ncessaire de garantir des rsultats valables,

vous assurez-vous que vos quipements de mesure sont
talonns, identifis et protger contre des drglages ?
Lorsqu'un quipement se rvle non-conforme aux exigences,
valuez-vous et enregistrez-vous la validit des rsultats de
mesures antrieurs?
Confirmez-vous, avant la premire utilisation, la capacit des
logiciels utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences ?
Avez-vous une mthode pour mesurer la satisfaction de vos
clients?
Avez-vous une procdure documente du systme de retour
d'information permettant de dtecter rapidement les problmes
de qualit?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?

Surveillance et
Mesures

Utilisez-vous des mthodes appropries pour surveiller et

mesurer les processus du SMQ?
En cas de non atteinte des rsultats planifis, vrifiez-vous si les
actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformit du
produit sont mises en place de faon adquate?
Conservez-vous la preuve de la conformit du produit aux
critres d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les)
personne(s) ayant autoris la mise disposition du produit?
Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont
conformes aux critres d'acceptation?
Traitez-vous, avec des procdures documentes, les produits
non conformes aux exigences afin d'empcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et
utilisables?

Matrise du produit
non conforme

Lorsqu'un produit non conforme est corrig, vrifiez-vous

nouveau sa conformit aux exigences?
Gardez-vous les enregistrements des non conformits dtectes
et des actions (y compris les drogations) entreprises ?

Matrise du produit
non conforme
Grez-vous les non-conformits dtects sur les produits aprs
leur livraison ou une fois leur utilisation commence?
Matrisez-vous les retouches de produits?
Etablissez-vous des procdures documentes pour dterminer,
recueillir et analyser les donnes appropries pour dmontrer la
Analyse des donnes pertinence et l'efficacit du SMQ et pour valuer les possibilits
d'amlioration de son efficacit? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adquation et l'efficacit
permanentes du systme de management de la qualit?
Etablissez-vous des procdures documentes accessibles pour
la diffusion et la mise en uvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations lies aux
rclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqus dans ces rclamations?
Traitez-vous et classez-vous les rclamations devant tre
notifies l'autorit rglementaire de manire spciale?
Menez-vous, avec des procdures documentes, des actions
pour liminer les causes des non-conformits afin d'viter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Dterminez-vous, avec des procdures documentes, des
actions permettant d'liminer les causes des non-conformits
potentielles afin d'viter qu'elles ne surviennent? (Actions
prventives)
Amlioration

Tenez-vous jour des procdures qui incluent les exigences pour

l'analyse des processus, des oprations de travail, des
drogations, des rapports d'audit qualit, et de toute autre source
d'information sur la qualit permettant d'identifier les causes
relles ou potentielles des produits non conformes?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
la vrification et la validation de l'adquation de l'action corrective
ou prventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et
n'affecte pas de faon adverse le produit fini?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
la mise en uvre des modifications apports aux mthodes
ncessaires pour corriger les problmes de qualit identifis?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
l'assurance qu'une information relative aux problmes qualit est
transmise aux personnes directement responsables d'assurer la
qualit de ces produits?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
la soumission d'une information approprie relative aux
problmes de qualit, ainsi qu'aux actions correctives et
prventives?

Rclamations

Faites-vous des revues, valuations et analyses approfondies

des rclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux rclamations
soient raisonnablement accessibles aux tats-Unis?

Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procdures

documentes pour effectuer et vrifier que le service aprs-vente
est conforme aux exigences spcifies, lorsque le service aprsService aprs-vente vente est une exigence spcifie?
Analysez-vous les rapports de service aprs-vente l'aide de
mthodes statistiques appropries conformment au paragraphe
820.100?

UTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820

Evaluateur:
.
0

Plutt faux

Plutt vrai

N/A

FR820

Retour au manuel

Date de l'valuation:
.. / .. / .
Observations

Notes (%)
N/A

REF. FDA
820.5

N/A
N/A

820.5

N/A

820.20.e)
820.186
820.181
N/A

N/A

820.5
820.186
820.181

N/A

820.40

N/A
N/A

820.40

N/A

820.40

N/A

820.180

N/A

820.180
N/A

N/A

820.180

N/A

820.180.a)

N/A

820.20.a)

N/A
N/A

N/A

820.20.a)
820.20.b)2

N/A

820.20.a)

N/A

820.20.a)
N/A

N/A

820.20.d)

N/A

820.20.d)

N/A

820.20.b)1
N/A

N/A

820.20.b)3

N/A

N/A

820.20.c)

N/A

N/A

820.20.b)2

N/A

820.25.b)1 et 2

N/A

820.25.b)1 et 2
N/A

N/A

820.25.b)1 et 2

N/A

820.180.a)

N/A

820.70.f)g)
1,2,3 et h)
N/A

N/A

820.70.f)g)
1,2,3 et h)

N/A

820.70.d)

N/A

820.70.c)
N/A

N/A

820.70.d)

N/A

820.70.e)

N/A

820.80.a)
N/A

N/A

820.80.e)

N/A

820.30.a) b) et
h)

N/A

820.30.a) b) et
h)

N/A

820.30.a) b) et
h)

N/A

820.30.a) b) et
h)

N/A

820.30.c)

N/A

820.30.c)

N/A

820.30.d)
N/A

N/A

820.30.d)

N/A

820.30.e)

N/A

820.30.f)

N/A

820.30.g)

N/A

820.30.g)

N/A

820.30.i)

N/A

820.50.a) 1,2,3

N/A

820.50.a) 1,2,3
N/A

N/A

N/A

820.50.b)

N/A

820.50.b)

N/A

820.80.b)

N/A
820.160.a)b)
820.70.a)

N/A

N/A
N/A

820.160
820.70.e)

N/A

820.80.d)
820.170
820.181

N/A

820.70.b)

N/A

820.70.i)
820.75.a)
N/A

N/A

820.70.i)
820.75.a)

N/A

820.60

N/A

N/A

820.65

N/A

820.80
820.86c)d)

N/A

820.120

N/A

820.120

N/A

N/A

820.120

N/A

N/A

820.120

N/A

820.130

N/A

820.140
820.150.a)b)
N/A

N/A

820.140
820.150.a)b)

N/A

820.72

N/A

820.72
N/A

N/A

820.72

N/A

820.72

N/A

820.20

N/A

820.20

N/A

820.22

N/A

820.30
N/A

N/A

820.30

N/A

820.184

N/A

820.184

N/A

820.90

N/A

820.90
N/A

N/A

820.90

N/A

N/A

820.90

N/A

820.90

N/A

N/A

820.25

N/A

820.198

N/A

820.198

N/A

820.198

N/A

820.198

N/A

820.100

N/A

820.100

N/A

N/A

820.100.a)
1

N/A

820.100.a)4

N/A

820.100.a)5

N/A

820.100.a)6

N/A

820.100.a)7

N/A

820.198.c)
N/A

N/A

820.198.g)

N/A

820.200.a)
N/A

N/A

Valider

820.200.b)

Rinitialiser

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Rsultats globaux

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Systme de Management de la Qualit

Mesures, Analyse et Amlioration

Ralisation du Produit

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL

Remarques:

Responsabilit de la Direction

Management des Ressources

Coefficient
15
15
15
30
25
100

Notes (%)

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

52

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

53

Responsabilit de la Direction

54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Retour au manuel

Imprimer

Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Engagement de la direction

Revue de direction

Politique qualit et planification

Notes (%)

Responsabilit et autorit

Chapitres
Engagement de la direction
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Revue de direction
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Coefficient
25
25
25
25
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

103
104

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

105

Ralisation du Produit

106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Imprimer

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Planification de la ralisation du produit

Matrise des dispositif s de surveillance et mesure

Production et prparation du service

Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et mesure
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Conception et Dveloppement

Achats

Notes (%)

Coefficient
15
20
15
30
20
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

A
154
155
156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Systme de Management de la Qualit

3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Exigences gnrales

Matrise des enregistrements

Documentation

Notes (%)

Matrise des documents

Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Coefficient
20
25
30
25
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

52
53

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

54

Management des Ressources

55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Mise disposition des ressources

Environnement de travail

Ressources humaines

Notes (%)

Infrastructures

Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A

Remarques:

Coefficient
25
25
25
25
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

103
104
105

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

106

Mesures, Analyse et Amlioration

107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Surveillance et Mesures
Service aprs-vente

Matrise du produit non conforme

Rclamations

Analyse des donnes

Notes (%)

Amlioration

Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
Rclamations
Service aprs-vente
TOTAL

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:

Coefficient
15
20
15
20
15
15
100

Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

F
154
155
156

SO13485

alit

on

1
2
3
Imprimer

4
5
6 de l'valuation:
Date
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 (%)
Notes
33N/A
34N/A
35N/A
36N/A
37N/A
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

I
52

SO13485 53

es

54
55
Imprimer

56
57
58 de l'valuation:
Date
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84 (%)
Notes
85N/A
86N/A
87N/A
88N/A
89N/A
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

I
103
104

SO13485 105

on

106
107
Imprimer

108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
duit non conforme121
122
123
124
125
onnes
126
127 Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136 (%)
Notes
N/A
137
N/A
138
N/A
139
N/A
140
N/A
141
N/A
142
N/A
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

I
154
155
156

Rinitialiser

CHAPITRES

Planification de la
ralisation du produit

Ralisation
du
Produit

Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement

Amlioration

Mesures,
Analyse et
Amlioration

Rclamations

Service aprs-vente

OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR

Organisme valu:

Evaluateur:

QUESTIONS

Identifiez-vous les enregistrements jugs confidentiels?

Disposez-vous dun nombre suffisant demploys ayant la

formation et exprience ncessaires pour assurer la ralisation
de toutes les activits prvues dans votre SMQ?
Etablissez-vous et les tenez jour les procdures pour les
activits dacceptation, comprenant les oprations de contrle, de
test et toute autre opration de vrification ?
Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activits dacceptation (Activits ralises,
dates de ralisation, rsultats, signature de la personne
responsable, quipements utiliss) ?
Tenez-vous jour des procdures pour les modifications de
spcifications, de mthodes, de processus ou de procdures?
Ces modifications, sont-elles documentes, vrifies et valides
avant leur mise en uvre?
Si votre produit est destin un implant chirurgical corporel ou
maintenir la vie et dont la dfaillance est susceptible dentraner
un prjudice lutilisateur, attribuez-vous un numro
didentification chaque unit ou lot de produit fini et le mettezvous dans le dossier historique du produit?
Tenez-vous a jour des procdures pour avoir des tiquettes
imprimes et apposes de faon a rester lisibles et en place de
lors des conditions habituelles de prparation, de stockage, de
manutention?
Avez-vous des procdures pour que l'tiquetage ne soit pas
libr pour stockage avant que la personne dsigne n'ait
contrl l'exactitude de l'tiquetage, en l'occurrence, la date, le
numro d'identification.?
Tenez-vous a jour des procdures pour que le fabricant stocke
les matriels d'tiquetage de faon a garantir une identification
correcte?
Maitrisez-vous les oprations d'tiquetage et de conditionnement
afin d'viter toute erreur d'tiquetage, et elles soient documents
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protge des altrations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de prparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?

Plutt faux

Plutt vrai

Tenez-vous jour des procdures qui incluent les exigences pour

l'analyse des processus, des oprations de travail, des
drogations, des rapports d'audit qualit, et de toute autre source
d'information sur la qualit permettant d'identifier les causes
relles ou potentielles des produits non conformes?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
la vrification et la validation de l'adquation de l'action corrective
ou prventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et
n'affecte pas de faon adverse le produit fini?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
la mise en uvre des modifications apports aux mthodes
ncessaires pour corriger les problmes de qualit identifis?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
l'assurance qu'une information relative aux problmes qualit est
transmise aux personnes directement responsables d'assurer la
qualit de ces produits?
Tenez-vous jour des procdures qu'incluent les exigences pour
la soumission d'une information approprie relative aux
problmes de qualit, ainsi qu'aux actions correctives et
prventives?
Faites-vous des revues, valuations et analyses approfondies
des rclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux rclamations
soient raisonnablement accessibles aux tats-Unis?
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procdures
documentes pour effectuer et vrifier que le service aprs-vente
est conforme aux exigences spcifies, lorsque le service aprsvente est une exigence spcifie?
Analysez-vous les rapports de service aprs-vente l'aide de
mthodes statistiques appropries conformment au paragraphe
820.100?

STIC 21CFR820

Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .

N/A

Observations

Notes (%)

REF. FDA

N/A

100

820.180.a)

N/A

100

820.180.a)

N/A

820.80.a)
N/A

N/A

820.80.e)

N/A

100

820.70.b)

N/A

100

820.65

N/A

820.120

N/A

820.120

N/A

N/A

820.120

N/A

820.120

N/A

820.130

N/A

820.100.a)
1

N/A

820.100.a)4

N/A

100

820.100.a)5

N/A

820.100.a)6

N/A

820.100.a)7

N/A

820.198.c)
N/A

N/A

820.198.g)

N/A

820.200.a)
N/A

N/A

Valider

820.200.b)

Rinitialiser

anuel

Rinitialiser

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Rsultats globaux

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

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Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Systme de Management de la Qualit

Mesures, Analyse et Amlioration

Ralisation du Produit

Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL

Remarques:

Responsabilit de la Direction

Management des Ressources

15
15
15
30
25

Coefficient
15
15
15
30
25
100

Notes (%)

Notes (%)
100
100
100
100
100
100
1500
1500
1500
3000
2500

52

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

53

Responsabilit de la Direction

54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

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Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Engagement de la direction

Revue de direction

Politique qualit et planification

Responsabilit et autorit

Chapitres
Engagement de la direction
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Revue de direction
TOTAL

Coefficient
25
25
25
25
100
25
25
25
25

Remarques:

Notes (%)

Notes (%)
100
100
100
100
100
2500
2500
2500
2500

103
104

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

105

Ralisation du Produit

106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Retour au manuel

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Organisme valu:

Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .

Planification de la ralisation du produit

Matrise des dispositifs de surveillance et mesure

Conception et Dveloppement

Production et prparation du service

Achats

Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et mesure
TOTAL
N/A

Coefficient
15
20
15
30
20
100

Notes (%)
N/A
100
100
100
100
100
N/A

20
15
30
20

Remarques:

Notes (%)

2000
1500
3000
2000

A
154
155
156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

Systme de Management de la Qualit

3
Imprimer

4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
ction
19
20
21
22
s Notes (%) 23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Exigences gnrales

Matrise des enregistrements

Documentation

Matrise des documents

Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL

Coefficient
20
25
30
25
100
20
25
30
25

Remarques:

Notes (%)

Notes (%)
100
100
100
100
100
2000
2500
3000
2500

52
53

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

54

Management des Ressources

55
Imprimer

56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
Notes (%) 75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Mise disposition des ressources

Environnement de travail

Ressources humaines

Notes (%)

Infrastructures

Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL

Coefficient
25
25
25
25
100
25
25
25
25

Remarques:

Notes (%)
100
100
100
100
100
2500
2500
2500
2500

103
104
105

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485

106

Mesures, Analyse et Amlioration

107
Imprimer

108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
ement
123
124
125
126
Notes (%)127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

Retour au manuel

Organisme valu:

Evaluateur:
.

Date de l'valuation:

Surveillance et Mesures
Service aprs-vente

Matrise du produit non conforme

Rclamations

Analyse des donnes

Amlioration

Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
Rclamations
Service aprs-vente
TOTAL

N/A
N/A
Remarques:

15
20
15
20

Notes (%)

Coefficient
15
20
15
20
15
15
100

Notes (%)
100
100
100
100
N/A
N/A
100
1500
2000
1500
2000
N/A
N/A

E
154
155
156

ISO134851

ualit

ion

2
3
Imprimer

4
5
6
Date
de l'valuation:
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Notes
(%)
33 100
34 100
35 100
36 100
37 100
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51

I
52

ISO1348553

nes

54
55
Imprimer

56
57
58
Date de l'valuation:
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Notes
(%)
100
85
86 100
87 100
88 100
89 100
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102

I
103
104

ISO13485105

ion

106
107
Imprimer

108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
produit non conforme
122
123
124
125
s donnes
126
127
128 Notes (%)
129
130
131
132
133
134
135
136
Notes (%)
137100
138100
139100
140100
141N/A
142N/A
143100
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153

I
154
155
156