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ISO 10993
ISO 10993
Enfoque: Risk
management
procedimientos de ensayo
- Toxicidad aguda
- Irritacin de ojos, piel, mucosas
- Sensibilizacin
- Hemocompatibilidad
Efectos a largo plazo/efectos txicos especficos
La composicin qumica
material(es) de fabricacin
aditivo(s), contaminantes de proceso y residuos ISO 10993-7
sustancias lixiviables ISO 10993-17
productos de degradacin ISO 10993-9, 13, -14, -15
otros componentes y sus interacciones en el producto final
caractersticas fsicas del producto(forma, superficie, morfologa,
porosidad, tamao de partcula etc.) TS/ISO 10993-19
CHECKLIST
exposicin limitada
< 24 horas
exposicin prolongada
ms de 24 horas y menos de 30 das
contacto permanente
> 30 das
Categoras mltiples
Casos prcticos
Casos prcticos
Dispositivo de ortopedia producto sanitario
Tipo de contacto: piel intacta
Duracin del contacto: prolongada
Efectos biolgicos a evaluar?
Casos prcticos
Casos prcticos
Lubricante vaginal producto sanitario
Casos prcticos
Casos prcticos
Implante vascular producto sanitario
Tipo de contacto: implante sangre
Duracin del contacto: permanente
Efectos biolgicos a evaluar?
Casos prcticos
Casos prcticos
Producto para osteointegracin producto sanitario
Tipo de contacto: implante hueso
Duracin del contacto:
- permanente ?
- producto reabsorbible ?
Efectos biolgicos a evaluar?
Casos prcticos
Gracias
e-mail: ClaudiaDeiNegri@eurofins.com
Tel. +34 934020576