FICHA TCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omeprazol NUPRAL 20 mg cpsulas duras gastrorresistentes EFG
Omeprazol NUPRAL 40 mg cpsulas duras gastrorresistentes

2.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cpsula de Omeprazol NUPRAL 20 mg, contiene:
Omeprazol (D.O.E.) ................................................................................... 20 mg
Cada cpsula de Omeprazol NUPRAL 40 mg, contiene:
Omeprazol (D.O.E.) ................................................................................... 40 mg
Para excipientes, ver 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA
Cpsulas duras gastrorresistentes.
Cpsulas duras de gelatina conteniendo microgrnulos gastrorresistentes de omeprazol.

4.

DATOS CLNICOS

4.1.

Indicaciones teraputicas
- Tratamiento de la lcera duodenal y de la lcera gstrica benigna, incluyendo las que
complican los tratamientos con los frmacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Tratamiento profilctico de la lcera duodenal, lcera gstrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales inducidas por frmacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en
pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que
requieran un tratamiento continuado con AINEs.
- Reflujo gastroesofgico. El omeprazol est indicado en el tratamiento de la esofagitis
por reflujo, de sntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria, y de sntomas
leves que no respondan al tratamiento convencional.
- Sndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de la lcera gstrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en
terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina) como en una
terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez), cuya tasa
de erradicacin es notablemente ms elevada con una duracin menor del tratamiento.

4.2.

Posologa y forma de administracin

CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

El omeprazol se administrar preferiblemente por las maanas, tragando las cpsulas

enteras con la ayuda de un poco de lquido. Los pacientes con dificultades para tragar
pueden abrir las cpsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un lquido que sea
ligeramente cido, como puede ser zumo, yogur o leche agria. La suspensin deber
tomarse antes de 30 minutos. Estos pacientes pueden tambin succionar las cpsulas y
tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo.
- Ulcera duodenal: la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al da en
pacientes con lcera duodenal activa. La resolucin de los sntomas es rpida, y en la
mayora de los pacientes la cicatrizacin se produce en las dos primeras semanas de
tratamiento. Los pacientes cuyas lceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este
ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrizacin durante un perodo adicional de dos
semanas de tratamiento. En pacientes con lcera duodenal con mala respuesta teraputica,
se recomienda una dosis de 40 mg una vez al da, y, generalmente, se consigue la
cicatrizacin en el perodo de 4 semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la lcera
duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al da durante 12 meses tras una fase
aguda de cicatrizacin.
- Ulcera gstrica: la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al da. La
resolucin de los sntomas es rpida, y en la mayora de los pacientes la cicatrizacin
tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes
cuya(s) lcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la
cicatrizacin se produce generalmente durante un perodo adicional de cuatro semanas de
tratamiento. En pacientes con lcera gstrica con mala respuesta teraputica, se
recomienda una dosis de 40 mg de omeprazol una vez al da y generalmente se produce la
cicatrizacin en un perodo de ocho semanas.
- Ulceras gstricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento
de mantenimiento o no con AINES: la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una
vez al da. La resolucin de los sntomas es rpida y en la mayora de los pacientes la
curacin se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no hayan curado
totalmente tras el ciclo inicial, la curacin tiene lugar generalmente durante un perodo
adicional de cuatro semanas de tratamiento. Para la prevencin de lceras gstricas o
duodenales y erosiones gastroduodenales causadas por la administracin de AINES, la
dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al da.
- Erradicacin de Helicobacter pylori en lcera pptica:
*

Triple terapia: 20 mg de omeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de

claritromicina, dos veces al da durante una semana; o bien, 20 mg de
omeprazol con 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o
500 mg de tinidazol), dos veces al da durante una semana; o bien, 40 mg
de omeprazol una vez al da, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de
metronidazol, ambos tres veces al da, durante una semana.

Terapia dual: 40-80 mg de omeprazol al da con 1,5 g de amoxicilina

diarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensayos clnicos se
han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilina; o bien 40 mg de
omeprazol al da con 500 mg de claritromicina tres veces al da, durante
dos semanas. Para asegurar la cicatrizacin en pacientes con lceras
ppticas activas, ver la posologa recomendada para lcera duodenal y
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gstrica. Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue siendo

Helicobacter pylori positivo, podr repetirse el tratamiento.
- Esofagitis por reflujo: la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al da.
La resolucin de los sntomas es rpida y en la mayora de los pacientes la curacin se
produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que
no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curacin tiene lugar generalmente
durante un perodo adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con
esofagitis por reflujo severa, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al
da, consiguindose generalmente la curacin en ocho semanas. En el tratamiento de
mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una
vez al da durante 6 a 12 meses.
En la enfermedad por reflujo gastroesofgico sintomtica, la dosis recomendada es de 20
mg de omeprazol diarios, siendo aconsejable el ajuste individualizado de la dosis. El
alivio de los sntomas es rpido. En el caso de no conseguir un control de los sntomas
tras cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva
evaluacin.
- Sndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol
al da. La dosis deber ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento
durante el tiempo que clnicamente est aconsejado. Todos los pacientes con lesiones
severas y respuestas inadecuadas a otras terapias, se han controlado eficazmente con este
tratamiento y ms del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120
mg. Dosis superiores a 80 mg/da debern fraccionarse y administrarse en dos tomas al
da, una cada 12 horas.
Funcin renal alterada: en pacientes con deterioro de la funcin renal, no son necesarios
ajustes a la dosificacin.
Funcin heptica alterada: en pacientes con deterioro de la funcin heptica, una dosis de
10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la
semivida plasmtica del omeprazol.
Nios: la experiencia en pediatra es reducida.
Ancianos: en pacientes de edad, no es necesario realizar ajustes en la dosificacin vista
anteriormente.
4.3.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al omeprazol o a cualquiera de los excipientes.

4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando haya sospecha de lcera gstrica, deber descartarse la posibilidad de un proceso
maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los sntomas y retrasar su
diagnstico.
Advertencia sobre excipientes:
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Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa, problemas de absorcin de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5.

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La absorcin de algunos frmacos puede verse alterada debido a la acidez intragstrica
reducida. Por ello, cabe esperar que la absorcin de ketoconazol disminuya durante el
tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros
inhibidores de la secrecin cida o anticidos.
No se han observado interacciones con alimentos ni con anticidos administrados de
forma concomitante.
El omeprazol se metaboliza en el hgado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19),
por lo que puede prolongar la eliminacin de diazepam, warfarina (R-warfarina) y
fenitona, frmacos que se metabolizan por oxidacin en el hgado. Se recomienda la
monitorizacin de los pacientes que estn siendo tratados con warfarina y fenitona,
pudiendo llegar a ser necesaria una reduccin en la dosis. Sin embargo, se ha observado
que en pacientes bajo tratamiento continuado con fenitona, el tratamiento concomitante
con 20 mg diarios de omeprazol no produjo alteraciones en la concentracin plasmtica
de aqulla. De forma similar, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol
no caus una variacin del tiempo de coagulacin en pacientes bajo tratamiento
continuado con warfarina.
Las concentraciones plasmticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante su
administracin concomitante.
Los resultados de diversos estudios de interaccin de omeprazol con otros medicamentos
indican que la administracin repetida de 20-40 mg de omeprazol no influye en ningn
isoenzima importante de CYP, lo cual se demuestra por la ausencia de interaccin
metablica con sustratos de CYP1A2 (cafena, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (Swarfarina, piroxicam, diclofenaco y naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propanolol),
CYP2E1 (etanol) y CYP3A (ciclosporina, lidocana, quinidina, estradiol).
El omeprazol, al igual que otros antisecretores gstricos potentes, puede reducir la
absorcin oral de vitamina B12 (cobalaminas). Aunque no es previsible que esta
interaccin provoque estados carenciales de cobalamina, deber tenerse en cuenta
especialmente en pacientes con bajos niveles basales de cobalamina, sugirindose la
administracin parenteral de vitamina B12 en estos casos. Existen datos contradictorios
sobre la existencia de interaccin entre omeprazol y ciclosporina. Por ello, debern
controlarse los niveles plasmticos de ciclosporina en pacientes tratados con omeprazol,
ante el hipottico riesgo de que puedan aumentar de forma marcada.
Adems del diazepam, el omeprazol puede inhibir el metabolismo heptico de algunas
otras benzodiazepinas, como triazolam o flurazepam, incrementando el riesgo de
alteraciones psicomotrices provocadas por estas ltimas benzodiazepinas. El omeprazol
puede inhibir el metabolismo heptico del disulfiram. Se ha descrito algn caso aislado de
rigidez muscular posiblemente relacionado con esta indicacin.

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4.6.

Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto
teratognico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayora de los medicamentos, no
se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilizacin se
considere indispensable. La administracin a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas
durante el parto, no ha revelado ninguna reaccin adversa del omeprazol sobre el recin
nacido.

4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehculos o
utilizar maquinaria.

4.8.

Reacciones adversas
El omeprazol es bien tolerado. Las reacciones adversas son generalmente leves y
reversibles. Se han registrado los siguientes efectos secundarios, si bien en la gran
mayora de los casos no se ha podido establecer una relacin causal con el tratamiento con
omeprazol:
Para su clasificacin se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Frecuentes
(> 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes
(> 1/1.000, < 1/100)

Raras
(> 1/10.000,
< 1/1.000)

Sistema nervioso central y

perifrico:

Cefaleas.

Gastrointestinales:

Diarrea, estreimiento, dolor

abdominal, nuseas/vmitos
y flatulencia.

Sistema nervioso central y

perifrico:

Mareos, parestesia,
somnolencia, insomnio y
vrtigo.

Hepticas:

Aumento de los enzimas

hepticos.

Dermatolgicas:

Erupciones y/o prurito.

Urticaria.

Otras:

Malestar general.

Sistema nervioso central y

perifrico:

Confusin mental reversible,

agitacin, agresividad,
depresin y alucinaciones,
fundamentalmente
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en pacientes gravemente
enfermos.

4.9.

Endocrinas:

Ginecomastia.

Gastrointestinales:

Sequedad de boca,
estomatitis y candidiasis
gastrointestinal.

Hematolgicas:

Leucopenia,
trombocitopenia,
agranulocitosis,
y pancitopenia.

Hepticas:

Encefalopata en pacientes
con enfermedad heptica
grave preexistente; hepatitis
con o sin ictericia,
insuficiencia heptica.

Musculoesquelticas:

Artralgias, debilidad
muscular y mialgia.

Dermatolgicas:

Fotosensibilidad, eritema
multiforme, sndrome de
Stevens-Johnsons,
necrolisis epidrmica txica,
alopecia.

Otras:

Reacciones de
hipersensibilidad, como p.e.
angioedema, fiebre,
broncoespasmo, nefritis
intersticial y shock
anafilctico. Aumento de la
sudoracin, edema
perifrico, visin borrosa,
alteracin del gusto e
hiponatremia.

Sobredosis
Dosis nicas orales de hasta 400 mg no han ocasionado sntomas severos, ni ha sido
preciso un tratamiento especfico. La tasa de eliminacin no aument (cintica de primer
orden) con dosis crecientes y no fue preciso un tratamiento especfico.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1.

Propiedades farmacodinmicas
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Grupo farmacoteraputico: ANTIULCEROSOS: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE

PROTONES. Cdigo ATC: A02BC01.
El omeprazol es una mezcla racmica de dos enantimeros activos que reduce la
secrecin de cido gstrico a travs de un mecanismo altamente selectivo. Es un inhibidor
especfico de la bomba de hidrogeniones en la clula parietal gstrica. Acta rpidamente
y produce un control mediante la inhibicin reversible de la secrecin cida del estmago,
con slo una dosis diaria.
Lugar y mecanismo de accin: el omeprazol es una base dbil, que se concentra y pasa a
la forma activa en el medio extremadamente cido de los canalculos intracelulares de la
clula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H+-K+-ATPasa, es decir, la bomba de
protones. Este efecto en el paso final del proceso de formacin del cido gstrico es dosis
dependiente y proporciona una inhibicin altamente eficaz tanto de la secrecin cida
basal como de la secrecin cida estimulada, independientemente del estmulo. Todos los
efectos farmacodinmicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol
sobre la secrecin cida.
Efecto sobre la secrecin cida gstrica: la dosificacin oral con omeprazol una vez al
da produce una rpida y efectiva inhibicin de la secrecin cida gstrica diurna y
nocturna, consiguindose un efecto mximo en los 4 primeros das de tratamiento. En
pacientes con lcera duodenal se mantiene a partir de este momento un descenso medio
de la acidez intragstrica de 24 horas con 20 mg de omeprazol de, al menos, un 80%, con
una reduccin media de la excrecin media cida mxima tras la estimulacin con
pentagastrina de alrededor del 70% a las 24 horas de la administracin. La dosificacin
oral con 20 mg de omeprazol mantiene un pH intragstrico de 3 durante un tiempo medio
de 17 horas en un perodo de 24 horas en pacientes con lcera duodenal. Como
consecuencia de la menor secrecin cida y de la acidez intragstrica, el omeprazol
reduce y/o normaliza, de forma dosis dependiente, la exposicin cida del esfago en
pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofgico. La inhibicin de la secrecin cida
est relacionada con el valor del rea bajo la curva (AUC), concentracin plasmticatiempo de omeprazol, pero no con la concentracin plasmtica real a un tiempo dado.
Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia.
En un estudio no controlado en nios (entre 1 mes y 16 aos de edad) con esofagitis
severa por reflujo, se obtuvo una importante mejora en el nivel de esofagitis en el 90% de
los casos, tras un tratamiento de tres meses con omeprazol por va oral y con dosis de 0,7
a 1,4 mg/kg/da (nios con ms de 20 kg de peso, 20 mg; entre 10 y 20 kg de peso, 10
mg). El tratamiento redujo considerablemente los sntomas de reflujo, aunque el 4% de
los pacientes segua padeciendo regurgitacin y/o vmitos al final de la fase de curacin.
Efecto sobre Helicobacter pylori: Helicobacter pylori est asociado a las lceras ppticas,
incluyendo la lcera duodenal y gstrica, en las que, alrededor del 95% y el 70% de
pacientes, respectivamente, se hallan infectados por dicha bacteria. Helicobacter pylori es
un factor importante para el desarrollo de gastritis. ste, junto con la acidez gstrica, son
los factores principales para el desarrollo de lceras ppticas. Asimismo, se ha descrito la
relacin causal de Helicobacter pylori y el desarrollo de carcinoma gstrico. El omeprazol
posee un efecto bactericida sobre Helicobacter pylori in vitro. La erradicacin de
Helicobacter pylori con omeprazol y antibiticos va asociada a un rpido alivio de los
sntomas, una elevada tasa de cicatrizacin de las lesiones en la mucosa y una remisin
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prolongada de las lceras ppticas, reducindose as la aparicin de complicaciones como

el sangrado gastrointestinal y la necesidad de administracin prolongada de antisecretores.

5.2.

Propiedades farmacocinticas
Absorcin y distribucin: el omeprazol es lbil en presencia de pH cido, por esto se
administra en forma de microgrnulos con recubrimiento entrico y encapsulados. La
absorcin tiene lugar en el intestino delgado completndose, usualmente, a las 3-6 horas.
La biodisponibilidad sistmica de una dosis oral es, aproximadamente, del 35%,
incrementndose hasta, aproximadamente, el 60% despus de la administracin repetida
una vez al da. El volumen de distribucin aparente en sujetos sanos es,
aproximadamente, 0,3 l/Kg, observndose tambin un valor similar en pacientes con
insuficiencia renal. En ancianos y en pacientes con insuficiencia heptica, el volumen de
distribucin es ligeramente menor. La unin a las protenas plasmticas es alrededor del
95%.
Metabolismo y excrecin: la semivida de eliminacin en plasma del omeprazol es
habitualmente inferior a una hora y no se producen cambios en la semivida durante el
tratamiento prolongado. El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema
citocromo P450 (CYP), principalmente en el hgado. La mayor parte de su metabolismo
depende del isoenzima especfico CYP2C19 (S-mefenitona hidroxilasa) expresado
polimrficamente, responsable de la formacin de hidroxiomeprazol, el principal
metabolito en plasma. No se han encontrado metabolitos con efecto sobre la secrecin
cida gstrica. Alrededor del 80% de una dosis administrada por va oral se excreta como
metabolitos en orina y el resto en las heces procedentes principalmente de la secrecin
biliar. En pacientes con una funcin renal reducida, no se modifican la biodisponibilidad
sistmica y la eliminacin del omeprazol. En aqullos con alteraciones de la funcin
heptica, se observa un incremento del rea bajo la curva de concentracin plasmticatiempo, pero con la dosis diaria no se ha encontrado una tendencia del omeprazol a
acumularse.

5.3.

Datos preclnicos sobre seguridad

En estudios realizados en ratas a lo largo de su ciclo de vida, se ha observado hiperplasia
y carcinoides de clulas gstricas tipo enterocromafn. Estos cambios son el resultado de
una hipergastremia prolongada secundaria a la inhibicin cida. Se han hallado resultados
similares tras el tratamiento con antagonistas de receptores H2, inhibidores de la bomba de
protones y tras fundectoma parcial. En consecuencia, estos cambios no son un efecto
directo de ningn frmaco individual.
Los estudios sobre toxicidad aguda con dosis nica y los estudios con dosis repetidas, por
va oral e intravenosa, han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la
dosis teraputica normal de omeprazol en el hombre (1-2 mol/kg = 0,35-0,7 mg/kg) y las
dosis txicas en animales.

6.

DATOS FARMACEUTICOS
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6.1.

Lista de excipientes
- Esferas de azcar (sacarosa y almidn de maz),
- Carboximetilalmidn sdico,
- Laurilsulfato de sodio,
- Povidona
- Oleato potsico,
- Hidroxipropilmetilcelulosa,
- Copolmero de cido metacrlico,
- Etilacrilato,
- Trietilcitrato,
- Dixido de titanio,
- Talco
- La cpsula de gelatina est compuesta de:
- Gelatina
- Dixido de titanio (E-171)
- Amarillo de quinolena (E-104)
- Carmn de ndigo (E-132)
- Eritrosina (E-127)

.
6.2.

Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3.

Perodo de validez
2 aos.

6.4.

Precauciones especiales de conservacin

No se requieren condiciones especiales de conservacin.

6.5.

Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de PET provisto de una cpsula deshidratante (tapn con aplicacin de slica gel).
Cada frasco de OMEPRAZOL NUPRAL 20 mg cpsulas duras contiene 14, 28 56
cpsulas, y cada frasco de OMEPRAZOL NUPRAL 40 mg cpsulas duras contiene 14
28 cpsulas.

6.6.

Instrucciones de uso/manipulacin
Mantener el envase bien cerrado despus de cada uso.

7.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN

Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
c/ Carpinteiros , 25 Pol. Ind. O Ceao
27003 Lugo
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8.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Omeprazol NUPRAL 20 mg cpsulas duras gastrorresistentes EFG: N de
autorizacin 68.041
Omeprazol NUPRAL 40 mg cpsulas duras gastrorresistentes: N de autorizacin
67.574

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O REVALIDACIN DE LA

AUTORIZACIN
Omeprazol NUPRAL 20 mg cpsulas duras gastrorresistentes EFG: septiembre de
2006
Omeprazol NUPRAL 40 mg cpsulas duras gastrorresistentes: febrero de 2006

10.

FECHA DE LA APROBACIN/REVISIN DE LA FICHA TCNICA

Omeprazol NUPRAL 20 mg cpsulas duras gastrorresistentes EFG: septiembre 2006
Omeprazol NUPRAL 40 mg cpsulas duras gastrorresistentes: febrero 2006

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