Protocolo de Operacion y Desempeno Camara de Estabilidad

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIN Y
DESEMPEO DE LA CAMARA DE ESTABILIDAD

MARCA HOTPACK (HEREDADA)
MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
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NUEVO
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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEO.

CAMARA DE ESTABILIDAD
MODELO: 417532 No. SERIE 77674. CODIGO: ELA-022-015-001
TABLA DE CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
AUTORIZACIONES
OBJETIVO
ALCANCE
ANTECEDENTES
DESCRIPCION DEL EQUIPO
RESPONSABILIDADES
CONTROL DE CAMBIOS
PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION
HOJA DE TRABAJO:
HOJA DE TRABAJO No. 1
10.REFERENCIAS
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012
I.Q.P. Margarita Guzmn

Martnez
Aseguramiento de Calidad
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012
M.C.F. Vctor Greco Rosales

Romero
Responsable Sanitario
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012
L.A.E. Marlene Michn Siller

Directora Administrativa y
Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
Vigencia:
01
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
Sustituye a:
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NUEVO
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3 ENERO 2013
1. AUTORIZACIONES
Todo el personal responsable de la autorizacin, revisin y ejecucin de este protocolo
debe registrarse en el siguiente formato, anotando nombre, inciales, firma y fecha.
Nombre
Nombre
Autorizado por:
Autorizado por:
MCF. VICTOR GRECO ROSALES ROMERO
I.Q.P. MARGARITA GUZMAN

MARTINEZ.
Puesto
Puesto
Responsable Sanitario.
Gerente de Produccin.
SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.
Nombre
Nombre
Revisado por:
Elaborado por:
ING. JUAN CARLOS RUIZ CARNALLA

JEFE DE PRODUCCION
Q.F.B JUAN FRANCISCO HERRERA

ESPERANZA
-Puesto
GERENCIA DE MANTENIMIENTO
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Puesto
Direccin General y Consultor
Asociado
Cemmatl Siglo XXI
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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2. OBJETIVO
Establecer evidencia documentada que demuestre que la Cmara de
Estabilidad y Desarrollo, marca Hotpack (Heredada), Modelo 417532, No: De
Serie 77674 del rea de Estabilidad y Desarrollo, propiedad de Sillver
Laboratorios, S.A. de C.V. , se encuentra operando conforme a las
especificaciones establecidas por el fabricante y que cumple con los
requerimientos de la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, asegurando
que las muestras resguardadas en el interior de este equipo , se mantienen en
una temperatura entre 38c y 42C y una humedad relativa de 70% a 80%,
pudiendo garantizar con ella una adecuada temperatura, para un anlisis
eficiente.
3. ALCANCE
Este protocolo aplica para la calificacin de operacin y desempeo de la
Cmara de Estabilidad y Desarrollo, marca Hotpack (Heredada), Modelo
417532, No: De Serie 77674 del rea de Estabilidad y Desarrollo.
4. ANTECEDENTES
Una de las polticas empresariales de Sillver Laboratorios, S.A. de C.V.,
contempla la mejora continua de sus procesos para incrementar la
rentabilidad de sus operaciones.
Parte de esa mejora continua, involucra la calificacin de los equipos
utilizados en las diferentes etapas de sus procesos, con el fin de asegurar
que sus productos se encuentren dentro de las especificaciones de calidad
que establece normatividad oficial, adicionalmente a lo que establece la
Ley General de Salud del Gobierno Mexicano y a los lineamientos aplicables
al respecto que se hayan emitido por el Sector Salud.
A travs de la calificacin de la operacin y desempeo, se establecer la
evidencia documentada que demuestre que las temperaturas reales que se
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
SL-MTO-PL-28
Versin:
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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alcanzan dentro de la cmara de estabilidad se mantienen dentro del rango

de 38 a 42C, y la humedad relativa se mantiene en los limites de 70 a
80%.
La documentacin generada por la calificacin de operacin y desempeo de la
cmara de Estabilidad y Desarrollo, representa la evidencia documentada de
que el equipo esta operando conforme a su diseo y conforme a las
recomendaciones de su fabricante. A travs de dicha documentacin es posible
demostrar que el equipo esta operando como lo requiere la normatividad
interna, nacional y extranjera (NOM-059, NOM-073-SSA1-2005, Good
Manufacturing Practices, Good Laboratory Practices, Food and Drug
Administration, European Economic Community).
4.1 Definiciones y Abreviaturas
Calificacin de Instalacin (CI): Es la evidencia documentada que demuestra
que un equipo, rea y/o sistema esta instalado conforme a las especificaciones
establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de
fabricaci6n.
Calificacin de Operacin (CO): Es la evidencia documentada que demuestra
que un equipo, y/o sistema opera conforme a las especificaciones establecidas
por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n.
Calificacin de Desempeo (CD): Es la evidencia documentada que demuestra
que un equipo, y/o sistema opera conforme a las especificaciones establecidas
por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n con la carga
habitual de trabajo.
Instrumento Crtico: Aquel instrumento cuya informaci6n que provee es critica
para el desempeo del proceso.
Instrumento no crtico: Aquel cuya informaci6n que provee no es critica para el
desempeo del proceso.
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
Vigencia:
01
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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16
Control de cambios: Sistema de documentaci6n a travs del cual quedan

reguladas las modificaciones que afectan al producto y/o reproducibilidad del
proceso, mtodo y sistema.
NA
NE
ND
No aplica
No especificado
No Disponible
5. DESCRIPCION DEL EQUIPO

Cmara con control de humedad y temperatura para ensayo de estabilidad.
Modelo 417532
Capacidad: 33 pies cbicos (934 litros).
Dimensiones internas: 91 x 69 x 152 cm.
Rango de temperatura: 0C a 70C, con indicacin y fijacin digital de la

misma.
Resolucin en la lectura: 0,1C.
Control de temperatura: 0,1C.
Sistema de refrigeracin con compresor hermticamente sellado de 1/3

hp, enfriado por aire, con descongelamiento
automtico.
Rango de humedad: 20 a 98 % (segn grfico en

folleto), con control y fijacin digital. Resolucin
en la lectura: 0,1% HR.
Sistema mecnico de conveccin QUADRAFLOW,

que producir un suave flujo laminar de aire en
Elabor
Fecha:
Firma:
ENERO 2012
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:

Martnez
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
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16
forma horizontal a travs de los estantes, para mejorar la uniformidad de

temperatura.
6.
RESPONSABILIDADES
6.1 EI personal de Cemmatl Siglo XXI, empresa de Consultora, a travs de las
personas que sean designadas a este proyecto, son responsables de elaborar
los protocolos y reportes de calificacin de operacin y desempeo para este
proyecto.
As mismo, el personal de Cemmatl Siglo XXI, tiene la responsabilidad de
ejecutar lo expresado en este protocolo empleando el equipo que sea
necesario y de elaborar el reporte correspondiente al final de los estudios.
6.2 Es responsabilidad de Sillver Laboratorios, S.A de C.V. la revisin del
contenido del protocolo y reporte de calificacin as como de los criterios de
aceptacin indicados en este protocolo.
6.3 Es responsabilidad de Sillver Laboratorios, S.A de C.V. autorizar todos los
protocolos y reportes de calificacin.
6.4 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V, verificar
que se cumplan los periodos de recalificaci6n establecidos en el reporte de
calificacin.
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
SL-MTO-PL-28
Versin:
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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6.5 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V,

mantener la disponibilidad del equipo que se evala can objeto de efectuar en
el, todas las pruebas de calificacin que se indican en este protocolo.
7. CONTROL DE CAMBIOS:
Cualquier cambio y/o modificacin mayor que tenga impacto directo con la
operacin del equipo, efectuado durante o despus del estudio de calificacin,
debe hacerse mediante el sistema de control de cambios establecido y debe
ser revisado por el Comit Ejecutor de la calificacin.
8. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION
Calificacin de Operacin y Desempeo.
Las pruebas para ejecutar la calificacin de operacin y desempeo de la
cmara de Estabilidad son las siguientes:
8.1 Verificacin de operacin del sistema de control
8.2 Perfil de temperatura al interior de la cmara con cmara vaca.
8.3 Verificacin de Operacin del Sistema de
registro
8.4 Perfil Trmico en el interior de la cmara con carga habitual.
8.5 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cmara vaca.
8.6 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cmara con carga habitual.
8.1 Verificacin de operacin del sistema de control
Verifique el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de
control de operacin del equipo, conforme a los procedimientos recomendados
por el fabricante y conforme al procedimiento normalizado operacin.
Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 1.
Criterio de aceptacin:
Los componentes del sistema de control de operacin del equipo deben operar
conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al
procedimiento normalizado de operacin.
Las modificaciones que sean observadas a travs de esta verificacin deben
estar debidamente documentadas y firmadas.
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
SL-MTO-PL-28
Versin:
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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8.2 Perfil de temperatura al interior de la cmara con cmara vaca.

Con un Equipo Data-Logger, efecte un perfil termodinmico de al menos 8
horas colocando al menos 10 termopares calibrados, distribuidos en el interior
de la cmara y realice un anlisis estadstico de los datos contenidos.
Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 2.
EI perfil trmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de
temperatura de 40 C +/-2C de manera reproducible. Norma Oficial Mexicana
NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad
de
frmacos
y
medicamentos).Las
modificaciones que sean observadas a travs de asta verificaci6n deben estar
debidamente documentadas y firmadas.
8.3 Verificacin de operacin del sistema de registro
Verifique el funcionamiento de los componentes del sistema de registro del
equipo. Verifique la fecha de calibracin, verifique la etiqueta de calibracin y
que la fecha este vigente. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 3.
Criterio de aceptacin
Los componentes del sistema de registro del equipo deben operar conforme a
lo establecido por el fabricante.
Las modificaciones que sean observadas a travs de esta verificacin deben
estar debidamente documentadas y firmadas.
8.4 Perfil Trmico en el interior de la cmara con carga habitual.
Empleando termopares tipo T de cobre constatando, previamente calibrados
a 37C, coloque al menos 10 sensores distribuidos dentro de la cmara de
Estabilidad y Desarrollo, con carga habitual. Documente los resultados en la
Hoja de Trabajo 4. Con el data loger, registre los valores de temperatura de
cada sensor colocado, cada minuto durante al menos 8 horas para obtener un
perfil trmico del interior de la cmara de estabilidad.
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
SL-MTO-PL-28
Versin:
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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EI perfil trmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de

temperatura entre 38C y 42C de manera reproducible
8.5 Perfil de humedad relativa en el interior de la cmara vaca.
Empleando un termohigrmetro previamente calibrado, efecte un perfil de
humedad relativa dentro de la cmara de estabilidad vaca, efectuando al
menos 24 lecturas al da. Efecte un tratamiento estadstico de los datos.
Reporte los resultados en la hoja de trabajo No.5.
EI perfil de humedad relativa no deber presentar lecturas fuera del rango de
70 a 80% de humedad relativa.
8.6 Perfil de humedad relativa en el interior de la cmara con carga
habitual.
Empleando un termohigrometro previamente calibrado, efecte un perfil de
humedad relativa dentro de la cmara de estabilidad, efectuando al menos 24
lecturas al da. Efecte un tratamiento estadstico de los datos. Reporte los
resultados en la hoja de trabajo No.6.
EI perfil de humedad relativa no deber presentar lecturas fuera del rango de
70 a 80% de humedad relativa.
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
Vigencia:
01
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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8. HOJAS DE TRABAJO:
HOJA DE TRABAJO No.1
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO
NUMERO DE CODIGO
UBICACION
AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD
CRITERIO DE ACEPTACION
CUMPLE
SI
VERIFICACION DE LA
OPERACIN DEL SISTEMA DE
CONTROL
NO
Los componentes del sistema de

control de operacin del equipo
deben operar conforme a los
procedimientos
recomendados
por el fabricante y conforme al
procedimiento normalizado de
operacin. Las modificaciones que
sean observadas a travs de esta
verificacin
deben
estar
debidamente documentadas y
firmadas
Observaciones y Recomendaciones:
REALIZO
VERIFICO
NOMBRE Y FIRMA
FECHA
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
01
Vigencia:
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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NUMERO DE CODIGO
UBICACION
AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD
CUMPLE
SI
PERFIL DE TEMPARTURA
AL INTERIOR DE LA
CAMARA CON CAMARA
VACIA
EI perfil trmico durante al

horas,
debe
mostrar
temperatura
de
40"C
manera reproducible
NO
un
+/
REALIZO
VERIFICO
NOMBRE Y FIRMA
FECHA
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
01
Vigencia:
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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NUMERO DE CODIGO
UBICACION
AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD
CUMPLE
SI
VERIFICACION DE OPERACIN
DEL SISTEMA DE REGISTRO
NO
Los componentes del sistema de

registro del equipo deben operar
conforme a lo establecido por el
fabricante. Las modificaciones
que sean observadas a travs de
esta verificacin deben estar
debidamente documentadas y
firmadas.
REALIZO
VERIFICO
NOMBRE Y FIRMA
FECHA
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
Vigencia:
01
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEO
NUMERO DE CODIGO
UBICACION
AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD
CUMPLE
SI
DETERMINACION DEL PERFIL

TERMICO CON CAMARA CON
CARGA HABITUAL
NO
El perfil trmico durante al menos

20 horas, debe mostrar un control
de temperatura entre 38C y
42C de manera reproducible
REALIZO
VERIFICO
NOMBRE Y FIRMA
FECHA
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
Vigencia:
01
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
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de 16

NUMERO DE CODIGO
UBICACION
AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD
CUMPLE
SI
PERFIL DE HUMEDAD
RELATIVA EN EL INTERIOR DE
LA CAMARA VACIA
NO
El perfil de humedad relativa no

deber presentar lecturas fuera
del rango de 70 a 80% de
humedad relativa.
REALIZO
VERIFICO
NOMBRE Y FIRMA
FECHA
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
Versin:
SL-MTO-PL-28
Vigencia:
01
Prxima revisin:
3 ENERO 2012
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
Pgina 15
de 16

NUMERO DE CODIGO
UBICACION
AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD
CUMPLE
SI
PERFIL DE HUMEDAD
RELATIVA EN EL INTERIOR DE
LA CAMARA CON CARGA
HABITUAL
NO
El perfil de humedad relativa no

deber presentar lecturas fuera
del rango de 70 a 80% de
humedad relativa.
REALIZO
VERIFICO
NOMBRE Y FIRMA
FECHA
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

MODELO: 417532
No. SERIE:77674
CODIGO: ELA-022-015-001
Clave:
SL-MTO-PL-28
Versin:
01
Vigencia:
3 ENERO 2012
Prxima revisin:
3 ENERO 2013
Sustituye a:
Pgina:
NUEVO
Pgina 16
de 16
REFERENCIAS:
NOM-059-SSA1-2006
NOM-164-SSA 1-1998
NOM-073-SSA 1-2005
Procedimiento Normalizado de Operacin; Elaboracin de Protocolos y Reportes de Calificacin o
Validacin Cemmatl Siglo XXI Cdigo 1.0401 Procedimiento Normalizado de Operacin; Codificacin de
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Elabor
ENERO 2012

Martnez
Fecha:
Firma:
Nombre:
Puesto:
Revis
ENERO 2012

Romero
Fecha:
Firma:
Nombre
:
Puesto:
Autoriz
ENERO 2012

Comercial

Protocolo de Operacion y Desempeno Camara de Estabilidad

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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIN Y

DESEMPEO DE LA CAMARA DE ESTABILIDAD

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEO.

I.Q.P. Margarita Guzmn

M.C.F. Vctor Greco Rosales

L.A.E. Marlene Michn Siller

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIN Y

MCF. VICTOR GRECO ROSALES ROMERO

I.Q.P. MARGARITA GUZMAN

SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.

SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.

ING. JUAN CARLOS RUIZ CARNALLA

Q.F.B JUAN FRANCISCO HERRERA

I.Q.P. Margarita Guzmn

M.C.F. Vctor Greco Rosales

L.A.E. Marlene Michn Siller

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIN Y

I.Q.P. Margarita Guzmn

M.C.F. Vctor Greco Rosales

L.A.E. Marlene Michn Siller

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIN Y

alcanzan dentro de la cmara de estabilidad se mantienen dentro del rango

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Control de cambios: Sistema de documentaci6n a travs del cual quedan

5. DESCRIPCION DEL EQUIPO

Capacidad: 33 pies cbicos (934 litros).

Dimensiones internas: 91 x 69 x 152 cm.

Rango de temperatura: 0C a 70C, con indicacin y fijacin digital de la

Resolucin en la lectura: 0,1C.

Control de temperatura: 0,1C.

Sistema de refrigeracin con compresor hermticamente sellado de 1/3

Rango de humedad: 20 a 98 % (segn grfico en

Sistema mecnico de conveccin QUADRAFLOW,

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forma horizontal a travs de los estantes, para mejorar la uniformidad de

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6.5 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V,

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8.2 Perfil de temperatura al interior de la cmara con cmara vaca.

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EI perfil trmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de

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Los componentes del sistema de

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