DISPOSITIVOS MDICOS- MIS APUNTES PARA EL ANLISIS DE

RIESGOS.
DE LA NORMA ISO 14971 APLICACIN DE LA GESTIN DE RIESGOS A
LOS DISPOSITIVOS MDICOS

ALCANCE.- FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MDICOS

DEFINICIONES.- LAS QUE VIENEN EN LAS DIAPOSITIVAS DEL CURSO
13485 COMO: dao, peligro, situacin peligrosa, uso intencionado,
ciclo de vida, dispositivo mdico riesgo residual etc.
3 REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIN DE RIESGOS
3.1 PROCESO DE GESTIN DE RIESGOS
Anlisis
Evaluacin
Control
Informacin para la produccin y la post produccin
(diagrama de flujo del resumen)
3.2 GESTIN DE RESPONSABILIDADES
La alta direccin debe asignar personal competente para la
evaluacin de riesgos.
Se debe definir un apoltica de riesgos
Revisar la gestin de riesgos a intervalos planificados

3.3 COMPETENCIA DEL PERSONAL.

El personal que realice la gestin de riesgos debe ser competente.
Mantener registros.

3.4 PLAN DE GESTIN DE RIESGOS

Planear las actividades de gestin de riesgos.
El plan debe de incluir: Alcance, descripcin del producto, ciclo de
vida, responsabilidades, criterios de aceptacin del riesgo,
actividades de verificacin,. Frecuencia de revisin, mtodos para
obtener informacin de la post venta.
Se debe tener un expediente de la gestin de riesgos. .
Existe anexo A en la norma sobre Plan de gestin de riesgos.
Mi idea en la siguiente pgina.

PLAN DE GESTIN DE RIESGOS

Producto: _____ fecha:________
Elabor___revis__________aprob______________
Alance:
ite
m

prxima rev._______

Etapa del ciclo

de vida

responsa
ble

Crite
rios
de
acep
taci
n

Activ
idad
es
de
verifi
caci
nn

Documents
oy
registros
relacionado
s

observ
acione
s

1
Diseo
2
Corte y doblez
3
Ensamble
Etc.

4 ANLISIS DE RIESGOS
4.1 PROCESO DE ANLISIS DE RIESGOS
El anlisis de riesgos deber hacerse para cada equipo mdico en
particular. Si hay un equipo similar, debera hacerse otro anlisis a
menos que fuera muy parecido.
El anexo G de la norma describe algunas tcnicas de anlisis de
riesgos.
Los diferentes mtodos incluidos son:
PHA = Preliminary Hazard Analysis , se usa en etapas tempranas del
desarrollo de un nuevo producto.
FTA = Fault Tree Analysis , usado en las etapas de desarrollo
FMEA = Failure mode and effects anlisis y FMECA = Failure mode,
effects and critically anlisis , ms apropiada para diseos maduros.
HAZOP = Hazard and Operability Study y HACCP = Hazard anlisis
and critical control point, usados en etapas posteriores al diseo, ms
complejos.
AMEF
Es una tcnica inductiva que usa la pregunta qu pasa si?
El AMEF puede incluir fallas en el diseo, la manufactura, el ensamble
y los componentes, as como en el uso y el mantenimiento.
Tambin puede hacerse un anlisis de riesgo con alcance muy
limitado, por ejemplo, por el efecto del cambio de una pieza a un
producto donde ya se tena informacin previa.

4.2 USO INTENCIONADO E IDENTIFICACIN DEL LAS

CARACTERSTICAS RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD DEL
DISPOSITIVO MDICO.
Se debe documentar el uso intencional y el uso inadecuado del
dispositivo mdico.
El anexo C tiene preguntas relacionadas con el uso, que pueden
ayudar a la identificacin de caractersticas que impactan la
seguridad del producto.

LISTADO DE PREGUNTAS PARA IDENTIFICACIN DEL USO DEL

PRODUCTO

Cul es el uso intencionado del producto?

Cmo es el producto?

Qu materiales estarn en contacto con el dispositivo mdico?

Qu componentes se utilizan?

El dispositivo se usa para esterilizar?

El dispositivo se tiene que esterilizar antes de uso?

El usuario tiene que limpiar y/o esterilizar por rutina el

dispositivo?

Considerar tipos de desinfectante, ciclos de

limpieza, si el diseo es adecuado para su limpieza
etc.

Se toman medidas?
o Considerar la precisin y la exactitud de las mediciones

Es el dispositivo de resultados interpretativos?

Se usa el dispositivo en conjunto con otros con otras

tecnologas?

El dispositivo emite, calor, ruido, vibracin u otras energas?

Existen consumibles asociados al dispositivo?

o Qu especificaciones deben tener

Se requiere mantenimiento o calibracin?

o Debe hacerlo un especialista o no.

El dispositivo contiene un software?

o Instalado, verificado, modificado, por el usuario o por un
especialista

La instalacin o uso del dispositivo requieren de capacitacin

especial?

Cmo se dar la informacin para el uso seguro?

o Por ejemplo, a travs de los instaladores, de los
proveedores, etc.

Tiene el dispositivo partes que se conectan?

o Puede haber errores al conectarlo

El dispositivo cuenta con un sistema de alarmas?

- El dispositivo puede usarse deliberadamente mal ? Cmo?

4.3 IDENTIFICACIN DE PELIGROS

El fabricante debe documentar los peligros asociados tanto en
condiciones normales como en condiciones de falla.
Gua en E.2 y en H2.4. de la norma.
Ejemplos de peligros segn E.1:
De energa: Fuga de corriente, campos elctricos, energa
trmica, lnea de voltaje etc.
Biolgico y qumico : Bacterias, virus, exposicin a contaminantes,
residuos etc.
Operacional: Funcin incorrecta, medicin incorrecta, falla de
memoria
De informacin: Etiquetado incompleto o inadecuado, instrucciones
de operacin confusas, especificaciones de servicio y mantenimiento
incompletas.
Ejemplo de eventos iniciales y circunstancias, de tabla E.2 :
Categora general

Ejemplo eventos iniciales y circunstancias

Requisitos
incompletos.

Especificaciones inadecuadas de los

parmetros de operacin

Proceso de
manufactura

Control insuficiente de cambios a los procesos

de manufactura
Insuficiente control de materiales

Transporte

Contaminacin o deterioro

Instalacin

Condiciones ambientales inadecuadas etc.

Etc.

Ejemplo de identificacin de peligros previsibles y conocidos de H.2.4

H241 Peligros para el paciente: ejem.- retraso en resultados que
podra causar dao o muerte, resultados incorrectos, equipo no
esterilizado, etc.
H242 Relacin para las caractersticas de desempeo: Analizar las
fallas al cumplir las especificaciones de seguridad (con AMEF)
H243 Identificar los peligros en condiciones de falla: ejem.inconsistencias entre lotes, instrumentos no calibrados, fallas de
estabilidad por el transporte.
H244 Identificacin de peligros en condiciones normales: Errores
comunes durante la manufactura e instalacin.

4.4 ESTIMACIN DEL RIESGO PARA CADA SITUACIN DE PELIGRO

Para cada situacin identificada de peligro, debe asociarse un riesgo y
estimarse usando la informacin disponible.
E.4 La tabla E.3 muestra la relacin entre peligros, eventos
previsibles, situaciones peligrosas y el dao que ocurre.
Peligro

Secuencia de eventos
previsibles

Energa
Cable de un electrodo
electromagnt intencionalmente
ica
conectado en la lnea
de poder
Qumico

Contaminacin con
polvo y grasa del
equipo durante su
manufactura

Situacin
peligrosa

dao

Lnea de
Quemadura
voltaje
s serias
aparece en los
muerte
electrodos
Etc.

Debe registrarse la categorizacin utilizada en el expediente de

gestin de riesgos.
La estimacin del riesgo considera la probabilidad de ocurrencia y las
consecuencias.
La estimacin puede ser cualitativa o cuantitativa, ver anexo D.

RESUMEN ANEXO D .- ESTIMACIN DEL RESGO

Riesgo = Probabilidad de ocurrencia del peligro x consecuencias del
peligro.
Estimacin de la probabilidad, ejemplo simplificado:
Categora

Posible descripcin

Alto

Puede pasar con frecuencia

Medio

Podra pasar pero no frecuentemente

bajo

Poco posible que pase, raro, remoto.

Ejemplo simplificado d niveles de severidad

Categora

Posible descripcin

Significativa

Muerte o prdida de funcionamiento o

estructura

Moderada

Lesin reversible o menor

insignificante

No causar lesin o ser mnimo

Luego se pueden combinar ambos en una tabla :

Probab.

insignificante

moderada

significativa

Severidad
Alta

No tolerable

Media
baja

Tolerable

La tabla D3 nuestra otros ejemplos de anlisis semi cuantitativo y

cuantitativo.

5 EVALUACIN DEL RIESGO

Para cada situacin de peligro, se deber identificar el riesgo, usando

los criterios definidos en el plan de gestin de riesgos. Si no se
requiere reduccin del riesgo, no se requiere continuar.
La parte D.4 muestra ejemplo de riesgos aceptables (por ejemplo
,como lo puse en la tabla de arriba.)

6. CONTROL DEL RIESGO

6.1 REDUCCIN DEL RIESO
6.2 ANLISIS DE OPCIN DE CONTROL DEL RIESGO
6.3 IMPLEMENTACIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGO
6.4 EVALUACIN RESIDUAL DEL RIESGO
6.5 ANALISIS DE RIESGO BENEFICIO
6.6 SI SE PRESENTASE EL RIESGO DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE
RIESGO
6.7 ESTADO COMPLETO DEL CONTROL DE RIESGO

7 EVALUACIN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL

8) REPORTE DE GESTIN DEL RIESGO

9) INFORMACIN DEL A PRODUCCIN Y LA POS PRODUCCIN