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Artigo

DOI: 10.3395/2317-269x.00274

Regulamentao das terapias celulares no Brasil


Stem Cell Therapy Regulations in Brazil

RESUMO
Luciana Narahashi *
I,

Antonio Carlos Campos de


CarvalhoII
Humberto Pinheiro de ArajoIII

Este estudo buscou realizar um levantamento da legislao sobre as terapias com


clulas-tronco a nvel nacional e internacional. Buscou-se tambm discutir a
abordagem de tratamento que poder ser adotada para a regulamentao das terapias
celulares no Brasil. Com base neste levantamento, conclumos que se deve ter cautela
na elaborao da regulamentao nacional. Devem ser realizados estudos regulatrios
para que esta legislao no se torne um obstculo para as pesquisas clnicas e no
seja fragmentada como em outros pases. Alm disso, devem ser realizadas revises
peridicas das normas de modo que no venham a impedir o progresso da cincia e
garantam a segurana da populao.
Palavras-chave: Terapias Celulares; Regulamentao; Clulas-tronco

ABSTRACT
This study aimed to survey the legislation about stem cell therapies at the national
and international levels. We also discuss the regulatory aspects adopted for stem cell
therapies in Brazil. We conclude that one must be cautious when developing a national
legislation. Regulatory studies should be conducted so that this legislation does not hinder
clinical research and is not fragmented, as seen in other countries. Periodic reviews of
regulations that will not prevent the progress of science and ensure the safety of the
population should be performed.
Keywords: Cell therapies; Regulation; Stem cells
I

Programa de Ps-Graduao em
Vigilncia Sanitria, Instituto
Nacional de Controle de
Qualidade em Sade, Fundao
Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) Rio
de Janeiro, RJ, Brasil

II

III

Instituto de Biofsica, Universidade


Federal do Rio de Janeiro (IB/UFRJ),
Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Departamento de Imunologia,
Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Sade, Fundao
Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio
de Janeiro, RJ, Brasil

* E-mail: lu.narahashi@gmail.com

Recebido: 18 jun 2014


Aprovado: 23 out 2014

http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br/

Vigil. sanit. debate 2015;3(3):19-24 | 19

Narahashi L et al. Reg. terap.cel. BR

Introduo
Os progressos da Cincia tm proporcionado benefcios para a

da medula ssea por precursores sanguneos2. Este procedi-

humanidade, o que tem resultado na elevao da expectativa e

mento popularmente conhecido como transplante de me-

da qualidade de vida.

dula ssea, porm o sangue do cordo umbilical e placentrio

Diversos estudos com clulas-tronco demonstraram que estas so


capazes de promover o reparo tecidual de rgos e tecidos, de-

e o sangue perifrico tambm so utilizados na clnica para a


obteno das CTH.

vido a suas propriedades de diferenciao celular e secreo de

H diversos estudos que avaliam a possibilidade da aplicao de

fatores. Acredita-se que futuramente as terapias celulares iro

clulas-tronco provenientes de diversas fontes em sistemas dife-

oferecer tratamento para muitas doenas que hoje so consi-

rentes do hematopotico. Vale destacar a utilizao de clulas-

deradas intratveis e para as quais a nica soluo teraputica

tronco mesenquimais (CTM) em pesquisas clnicas. Assim como

disponvel o transplante de rgos.

as CTH, as CTM tambm so classificadas como clulas-tronco

A rpida evoluo das pesquisas cientficas que envolvem a aplicao teraputica das clulas-tronco representa um grande desafio para a Vigilncia Sanitria, uma vez que a utilizao destas
novas tecnologias pode oferecer riscos aos pacientes. Riscos estes no somente relacionados forma de obteno, acondiciona-

adultas e podem ser isoladas a partir de quase todos os tecidos


do corpo, como: medula ssea, tecido adiposo, pele e msculo
esqueltico3. As CTM vm sendo aplicadas em vrias pesquisas
clnicas, como em estudos de desordens da cartilagem articular
e esclerose mltipla4,5.

mento, manipulao, processamento e transporte, mas tambm

As clulas-tronco embrionrias (CTE) tambm tm sido aplicadas

aplicao destas clulas em terapias. Assim, so necessrias

em pesquisas clnicas. O grupo de Steven Schwartz diferenciou

aes para que se garantam a segurana e eficcia das terapias,

CTE humanas em clulas de retina e as injetou em duas pacien-

sem impedir o progresso das pesquisas clnicas.

tes, uma com degenerao macular relacionada idade e outra

Diante deste fato, o presente trabalho objetiva revisar a legislao brasileira referente s terapias celulares e discutir a
abordagem de tratamento que poder ser adotada para as terapias com clulas-tronco, levando em considerao a regulamentao internacional.

com distrofia macular de Stargardt, ambas as doenas consideradas intratveis. Durante quatro meses de tratamento no foi
observada a formao de teratomas, descolamento de retina ou
hiperproliferao celular6.
A legislao internacional referente s clulas-tronco encontrase estabelecida. Para a EMA, as novas tecnologias, terapias e

MTODO

medicamentos esto includos dentro da classificao de Me-

Trata-se de uma pesquisa de reviso da literatura, realizada

Products) para uso humano e consistem em medicamentos de

atravs de buscas bibliogrficas, utilizando as bases de dados:

terapia gnica, produtos procedentes de engenharia de tecidos e

Pubmed, Bireme e Portal da CAPES, alm da busca das legis-

medicamentos de terapia com clulas somticas. Assim, as clu-

laes especficas no Sade Legis, no Portal da Legislao do

las-tronco e seus derivados, quando extensamente manipulados,

Governo Federal, nos sites da Agncia Europeia de Medicamen-

so inseridos dentro desta classificao, caso contrrio, so tra-

tos (EMA - European Medicines Agency) e da agncia reguladora

tados como produtos medicinais a base de clulas7,8.

dicamentos de Terapia Avanada (AdvancedTherapy Medicinal

norte americana (FDA Food and Drug Administration), alm da


utilizao de livros-texto.

As agncias de cada pas da Unio Europeia so responsveis

Em funo da escassez de artigos cientficos sobre este tema

nicas, pr-clnicas, processamento, obteno e doao de clu-

em especfico, como material de apoio foram feitas buscas em

las e tecidos, alm de inspecionar, orientar, autorizar ativida-

sistema de bases de dados na Internet e em materiais publicados

des e avaliar os estudos quanto tica. EMA cabe coordenar

em jornais eletrnicos.

as atividades de todos os Estados-Membros, sendo responsvel

por estabelecer regulamentos para a execuo de pesquisas cl-

pela avaliao cientfica dos pedidos de autorizao de intro-

RESULTADO E DISCUSSO

duo no mercado, coordenar os recursos para avaliao, su-

As terapias celulares tm sido consideradas uma opo promis-

aconselhamento cientfico9.

pervisionar a frmaco vigilncia dos medicamentos e fornecer

sora no tratamento de muitas doenas, para as quais ainda no


h tratamentos eficazes. As clulas-tronco apresentam-se como
uma potencial fonte ilimitada de tecidos para transplantes . No
1

entanto, importante ressaltar que no Brasil as nicas terapias


celulares realizadas rotineiramente e regulamentadas so os

Nos EUA, a regulamentao federal sobre a utilizao das clulas-tronco dividida em duas sees do Ato de Servio de Sade
Pblica (Public Health Service Act - PHSA), onde os riscos associados a estas tecnologias determinam o nvel de regulao.

transplantes de clulas-tronco hematopoticas.

As clulas-tronco altamente manipuladas ou utilizadas para

Esses transplantes consistem na infuso intravenosa das clu-

to descrito na seo 351 do PHSA, que regulamenta os produ-

las-tronco hematopoticas (CTH) onde ocorre a reconstituio

tos biolgicos, drogas e dispositivos mdicos. Os produtos sob o

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funo diferente da funo de origem esto sujeitas ao estatu-

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Narahashi L et al. Reg. terap.cel. BR

mbito desta seo precisam de autorizao para aplicao em

Ministrio da Sade a regulamentao sobre a realizao de pes-

pesquisas clnicas, tendo que comprovar a segurana e eficcia

quisas e terapias com este tipo celular e o levantamento e manu-

para obteno de autorizao de comercializao interestadual

teno do cadastro atualizado de embries humanos obtidos por

pela FDA. A seo 361 do PHSA regulamenta os produtos mi-

fertilizaoin vitroe no utilizados no respectivo procedimen-

nimamente manipulados, que consistem nas tecnologias con-

to23. A Lei no 11.105/2005 causou discordncias entre diferentes

sideradas de menor risco, aplicadas em uso homlogo, e esto

grupos da sociedade, uma vez que para a obteno das CTE

isentas de aprovao para comercializao. A legislao para

necessria a destruio dos embries. Apesar de no mesmo ano

estes produtos objetiva minimizar o risco de transmisso de do-

ter sido encaminhada ao Supremo Tribunal Federal (STF) uma

enas infecciosas10,11.

Ao Direta de Inconstitucionalidade (n 3.510), para suprimir

Quanto regulamentao para a utilizao das CTH nos Estados Unidos, quando o sangue de cordo umbilical e placentrio utilizado para transplante autlogo ou em membros

o artigo 5 da Lei de Biossegurana, que tratava da permisso


da utilizao das CTE, em 2008 o STF aprovou as pesquisas com
este tipo celular.

da famlia, encontra-se regulamentado pela seo 361 do

A ANVISA teve uma participao significativa no processo de

PHSA. Se for transplantado para pessoa no relacionada,

regulamentao referente s pesquisas clnicas e terapias com

classificado pela seo 351 do Ato 12. A utilizao das CTH de

clulas-tronco. De 2003 a 2013, aprovou oito Resolues da Dire-

medula ssea tratada como procedimento mdico, sendo

toria Colegiada (RDC) e submeteu cinco consultas pblicas para a

regulamentada pela Administrao de Recursos e Servios em

elaborao de algumas das respectivas normas (Tabela).

Sade (Health Resources and Services Administration) 13. J


as CTH provenientes do sangue perifrico esto no mbito da
seo 361 do PHSA.

Um passo bastante significativo foi dado em 2011 quando foi publicada a RDC n 9, de 14 de maro de 201124, que estabeleceu os
requisitos tcnico-sanitrios mnimos para o funcionamento dos

A agncia norte-americana, alm de autorizar a realizao de

Centros de Tecnologia Celular (CTC), determinando regras para

pesquisas clnicas, fornece aprovao para comercializao, re-

coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento,

aliza a fiscalizao dos laboratrios, elabora regulamentaes e

testes de controle de qualidade, descarte e liberao para uso e

orientaes para o cumprimento destas normas (guidances). As

transporte de clulas humanas e seus derivados disponibilizados

normas da FDA so publicadas no Cdigo das Regulaes Federais

para pesquisa clnica e terapia com clulas-tronco.

Code of Federal Regulations, ttulo 21; a parte 1271 encontrase destinada regulamentao das clulas, tecidos humanos e
seus produtos, a parte 600, para produtos biolgicos e a parte

Apesar da publicao da RDC n 9/2011, o Brasil no possui regulamentao especfica sobre o desenvolvimento de pesquisas

800, para dispositivos mdicos .

clnicas ou terapias celulares. Ainda no h norma que deter-

Durante aproximadamente uma dcada, as prticas clnicas com

clulas-tronco, para que possam ser utilizadas com segurana e

CTH no Brasil obedeceram unicamente aos princpios constitu-

eficcia em humanos. No entanto, vale destacar que as pesquisas

cionais (como o da dignidade de pessoa humana), aos direitos

clnicas com clulas-tronco realizadas no mbito nacional so

fundamentais (direito vida e integridade fsica), s regras

previamente analisadas e aprovadas pelo sistema CEP/CONEP,

trazidas pelos cdigos de prticas das associaes mdicas e pelo

garantindo assim, a proteo da populao.

14

cdigo de tica mdica15,16,17,18.

mine quais procedimentos e ensaios devem ser feitos com as

A Constituio Federal de 1988 em seu pargrafo 4, arti-

Os transplantes de CTH no Brasil foram iniciados em 1979, mas so-

go 199, veta a comercializao de rgos, tecidos e substn-

mente em 1992 foi promulgada a Lei n 8.489, de 18 de novembro

cias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento,

de 1992, que citou pela primeira vez este procedimento teraputi-

sendo proibida a comercializao das clulas-tronco ou de seus

co19,20. Em 1998, o Ministrio da Sade, com o intuito de normatizar

produtos15. Se forem regulamentadas como medicamentos, esta

os transplantes de medula ssea e do sangue de cordo umbilical

discusso torna-se ainda mais complexa, j que a proibio pela

e placentrio, atravs da Portaria n 3.761, de 20 de outubro de

Carta Magna impede a comercializao e consequentemente, as

199821, atribuiu ao INCA a responsabilidade da assessoria tcnica

indstrias farmacuticas no tero interesse no desenvolvimento

destas modalidades teraputicas. A partir desta medida, pode-se

das pesquisas brasileiras com clulas-tronco.

dizer que houve um salto bastante significativo a respeito da regulamentao das terapias com clulas-tronco sanguneas.

Se for resolvida esta questo Constitucional, definido um marco

Em 2005 foi promulgada a Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

tos pela legislao, podero ser alvo de interesse das inds-

(Lei de Biossegurana)22, que permitiu para fins de pesquisa e te-

trias farmacuticas, e talvez, sejam vendidas como tratamento,

rapia a utilizao de CTE, dentre outras providncias. O Decreto

atendendo a milhares de pacientes. Se, por outro lado, se as

regulamentador desta Lei n 5.591, de 22 de novembro de 2005,

terapias com clulas-tronco forem regulamentadas como proce-

regulamentou alguns dispositivos e delegou ANVISA (Agncia

dimentos, os tratamentos individuais com clulas sendo proces-

Nacional de Vigilncia Sanitria) o estabelecimento de normas

sadas para cada indivduo, deixam de gerar interesse para as in-

para os procedimentos de coleta, processamento, teste, arma-

dstrias, podendo ser financiadas por instituies pblicas e/ou

zenamento, transporte, controle de qualidade e uso das CTE e ao

planos de sade25. Neste caso, como os tratamentos individuais

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regulatrio e as clulas-tronco forem tratadas como medicamen-

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Narahashi L et al. Reg. terap.cel. BR

Tabela. Consultas pblicas e Resolues da ANVISA sobre pesquisas e terapias com clulas-tronco.
Ano

RDC

Providncias

2003

RDC n 190

Normas tcnicas para o funcionamento dos bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio.

2004

RDC n 153

Regulamento tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a


testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus
componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea.

2006

RDC n 33

Regulamento tcnico para o funcionamento dos bancos de clulas e tecidos germinativos.

2008

RDC n 29

Regulamento tcnico para o cadastramento nacional dos Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos e
o envio da informao de produo de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no
utilizados no respectivo procedimento.

2010

RDC n 56

Regulamento tcnico para o funcionamento dos laboratrios de processamento de clulas-progenitoras


hematopoticas e bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio, para finalidade de transplante
convencional e d outras providncias.

2011

RDC n 9

Sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clnica e terapia e d
outras providncias.

2011

RDC n 23

Regulamento tcnico para o funcionamento dos Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos e d outras
providncias.

2012

RDC n 19

Altera a Resoluo RDC n 56, de 16 de dezembro de 2010.

Consultas Pblicas
2003

Consulta Pblica n 64
* Elaborao da
RDC 153/2004

Consulta pblica para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo,
que aprova as normas tcnicas para a coleta, o processamento e a infuso de clulas progenitoras
hematopoticas.

2009

Consulta Pblica n 92
*Elaborao
da RDC 9/2011

Consulta pblica para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que
dispe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular de clulas-tronco humanas, adultas e
embrionrias, para fins de pesquisa clnica e terapia e d outras providncias.

2010

Consulta Pblica n 88
*Elaborao da
RDC 23/2011

Consulta pblica para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que
dispe sobre o regulamento tcnico para o funcionamento dos Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos.

2010

Consulta Pblica n 54
*Elaborao
da RDC 56/2010

Consulta pblica para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que
dispe sobre o regulamento tcnico para o funcionamento dos laboratrios de processamento de clulas
progenitoras hematopoticas provenientes de medula ssea e sangue perifrico e bancos de sangue de
cordo umbilical e placentrio, para finalidade de transplante.

2011

Consulta Pblica n 19
* Alterao da
RDC 19/2012

Consulta pblica para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de resoluo que
dispe sobreas diretrizes sanitrias para o transporte de material biolgico humano no territrio nacional.

tendem a ser mais demorados e mais dispendiosos, possivelmen-

transmissveis que representam a maior causa de morbidade e

te no sero capazes de suprir a demanda, gerando longas filas

mortalidade mundial.

de espera ou limitaro o processo por um vis econmico.

A necessidade da obteno de tratamentos efetivos para diver-

Uma terceira alternativa que se produzam as clulas em escala

sas enfermidades e a grande expectativa que cerca as terapias

industrial (indstria farmacutica) e que se cobre pela manipu-

celulares impulsionam as pesquisas e alimentam a esperana dos

lao celular e pelo procedimento mdico, ultrapassando, assim,

que sofrem com esses agravos. No entanto, h riscos potenciais

a restrio constitucional comercializao de clulas hoje exis-

inerentes utilizao dessas clulas. Riscos associados m

tente. Em todos os casos citados e devido s caractersticas do

manipulao, armazenamento e transporte, perda de controle

nosso sistema de sade, ser necessria uma avaliao a respeito

da diferenciao celular, migrao para locais no desejados,

da acessibilidade.

formao de tumores, entre outros.

A farmacovigilncia outra questo importante que precisa ser

A discusso deste tema complexa, uma vez que envolve uma

abordada. Assim como para os medicamentos, dever haver um


sistema de notificao de reaes adversas causadas pelas terapias celulares, onde ser avaliada a relao risco/benefcio e a
necessidade de aperfeioamento de prticas.

CONCLUSO

nova tecnologia. Sendo assim, regular ao mesmo tempo essencial e uma tarefa difcil, visto que no se domina completamente
o mecanismo de ao dessas clulas no corpo humano. No entanto, possvel estabelecer normas iniciais para as pesquisas
clnicas com clulas-tronco a partir dos resultados j obtidos e
com o auxlio da comunidade cientfica.
A regulamentao que envolve os transplantes de CTH encontra-

As clulas-tronco representam uma possibilidade teraputi-

se completamente estabelecida e pode servir de modelo para

ca para muitas doenas que hoje ainda no possuem trata-

as clulas progenitoras pouco ou no manipuladas e/ou trans-

mentos eficazes, onde vale destacar as doenas crnicas no

plantadas para o mesmo tecido de origem. J a elaborao da

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Narahashi L et al. Reg. terap.cel. BR

regulamentao para as clulas-tronco altamente manipuladas e/

A elaborao da RDC no 9/2011 representou um passo significa-

ou transplantadas para um tecido diferente que o de origem, re-

tivo, uma vez que garantiu que a manipulao das clulas seja

presenta uma complexidade maior.

realizada de acordo com as normas de Boas Prticas de Fabricao. No entanto, h necessidade da realizao de anlises re-

As informaes provenientes de legislaes internacionais podem

gulatrias para que esta legislao no seja um obstculo para

servir como exemplo para o estabelecimento das normas brasileiras.

as pesquisas clnicas, nem seja fragmentada como a de outros

No entanto, preciso ter cautela ao fazer essa anlise, visto que as

pases. A realizao de pesquisas essencial para a obteno

necessidades brasileiras so diferentes das necessidades dos pases

de novos conhecimentos, se assim contribuir para que o Brasil

que j possuem normas. Como exemplo, podemos citar a proibio de

consiga avanar nessa rea, e para que seja elaborado um marco

comercializao dessas clulas pela Constituio Federal Brasileira.

regulatrio eficaz.

REFERNCIAS
1. Pereira LV. A importncia do uso das clulas tronco para
a sade pblica. Cinc Sade Coletiva. 2008;13(1):7-14.
http://dx.doi.org/10.1590/S1413-81232008000100002
2. Ministrio da Sade (BR). Portaria n 1.315, de 30 de
novembro de 2000. Estabelece os mecanismos destinados a
organizar o fluxo de informaes, de tipificao e cadastro
de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntrios
de Medula ssea REDOME. Dirio Oficial da Unio. 4 dez
2000;Seo 1:26.
3. Klingemann H, Matzilevich D, Marchand J. Mesenchymal
stem cells: sources and clinical applications. Transfus
Med Hemother. 2008;35(4):272-7. http://dx.doi.
org/10.1159/000142333
4. ClinicalTrials.gov. Mesenchymal stem cells in knee
cartilage injuries [base de dados]. Bethesda: U.S.
National Library of Medicine [acesso em: 21 ago 2014].
Disponvel em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT02118519?term=mesenchymal+stem+cells&rank=2
5. ClinicalTrials.gov. Safety and efficacy of mesenchymal
stem cells (MSCs) in multiple sclerosis (MS) [base
de dados]. Bethesda: U.S. National Library of
Medicine [acesso em: 11 ago 2014]. Disponvel
em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT01883661?term=mesenchymal+stem+cells&rank=22.
6. Schwartz ED, Hubschman JP, Heilwell G, Franco-Cardenas
V, Pan CK, Ostrick RM et al. Embryonic stem cell trials
for macular collapse: a preliminary report. Lancet.
2012;25(379):713-20. http://dx.doi.org/10.1016/
S0140-6736(12)60028-2
7. European Medicines Agency. Science Medicines Health.
Scientific recommendation on classification of advanced
therapy medicinal products: article 17 Regulation
(EC) n 1394/2007. London: European Medicines
Agency; 2013 [acesso em: 3 abr 2014]. (Patient health
protection, EMA/660945/2013).Disponvel em: http://
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Report/2013/11/WC500153987.pdf
8. European Medicines Agency. Science Medicines Health.
Reflection paper on classification of advanced therapy
medicinal products. London: European Medicines Agency;
2012 [acesso em: 3 abr 2014]. (Committee for Advanced
Therapies, EMA/CAT/600280/2010). Disponvel em:

http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br/

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_
library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136422.pdf
9. Ancans J. Cell therapy medicinal product regulatory
framework in Europe and its application for MSC-based
therapy development. Front Immunol. 2012;3(253):1-25.
http://dx.doi.org/10.3389/fimmu.2012.00253
10. DeFrancesco L. Adult stem cell therapies walk the line.
Nature Biotechnol. 2012;30(8):739-41. http://dx.doi.
org/10.1038/nbt.2321
11. Oh SS. Cell-based medicinal products for global market: FDA
perspectives. CAT-ESGCT Workshop, ESGCT Annual Meeting;
27 out 2011;Brighton.
12. U. S. Food and Drug Administration. Cord blood
banking: information for consumers. Silver Spring:
U. S. Food and Drug Administration; 2012 [acesso em:
3 abr 2014]. Disponvel em: http://www.fda.gov/
biologicsbloodvaccines/resourcesforyou/consumers/
ucm236044.htm
13. Gunter K. US regulations for import and export of cell therapy
products. In: ISCT Annual Metting; 24-27June 2007; Sydney.
14. U.S. Food and Drug Administration. CFR - Code of Federal
Regulations title 21 [base de dados na internet]. Washinton,
DC: U.S. Department of Health & Human Services; 2013
[acesso em: 18 maio 2014]. Disponvel em: http://www.
accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
15. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia:, DF
Edies Cmara. No prelo 2013.
16. Acero L. Pesquisas e terapias com clulas-tronco:
governana, vises sociais e o debate no Brasil. Rio de
Janeiro: e-papers; 2011.
17. Almeida LC. Aspectos penais do consentimento nos
transplantes de rgos [trabalho de concluso de curso]. So
Paulo: Faculdade de Direito de Presidente Prudente; 2002.
18. Conselho Federal de Medicina. Cdigo de tica
mdica (verso de 1988). Braslia, DF: Conselho
Federal de Medicina; 2013 [acesso em: 3 abr 2013].
Disponvel em: http://portal.cfm.org.br/index.
php?option=com_content&view=category&id=10&Itemid=123
19. Haygert AMG. Vozes do Paran: retratos de paranaenses.
Curitiba: Convivium; 2009. Ricardo Pasquini comprometido
com a cincia at medula.

Vigil. sanit. debate 2015;3(3):19-24 | 23

Narahashi L et al. Reg. terap.cel. BR

20. Brasil. Lei n 8.489, de 18 de novembro de 1992. Dispe


sobre a retirada e transplante de tecidos, rgos e partes
do corpo humano, com fins teraputicos e cientficos e
d outras providncias. Dirio Oficial da Unio. 20 nov
1992;Seo 116065.

revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida


Provisria no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts.
5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de
dezembro de 2003, e d outras providncias.. Dirio Oficial
da Unio. 28 mar 2005;Seo 1:1.

21. Ministrio da Sade (BR). Portaria n 3.761, de 20 de


outubro de 1998. Estabelece, no mbito do sistema
nacional de transplantes, a assessoria tcnica para
transplante de medula ssea. Dirio Oficial da Unio. 21
out. 1998;Seo 1:3.

23. Brasil. Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005.


Regulamenta dispositivos da Lei no11.105, de 24 de maro
de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art.
225 da Constituio, e d outras providncias. Dirio Oficial
da Unio. 23 nov 2005;Seo 1:1.

22. Brasil. Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005. Regulamenta


os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio
Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos
de fiscalizao de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria
o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura
a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio,
dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB,

24. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo


RDC n 09, de 14 de maro de 2011. Dispes sobre o
funcionamento dos Centros de Tecnoogia Celular para fins
de pesquisa clnica e terapia e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio. 16 mar 2011.Seo 1:1.
25. Buffon GP, Silva LA, Mendes MR et al. Seminrio Nacional
sobre Regulao em Terapias Celulares - Relatrio. Braslia:
ANVISA; 2012.

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Vigil. sanit. debate 2015;3(3):19-24 | 24