PADRO

INTERNACIONAL

ISO
22716
Primeira edio
2007-11-15

Cosmticos Boas Prticas de Fabricao(GMP) - Diretrizes das Boas Prticas de

Fabricao
Cosmtiques Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Lignes directrices relatives
aux Nonnes Pratiques de Frabication

ISO 22716:2007 (E)

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central da organizao de padres internacionais (ISO) no aceita responsabilidade
nessa rea.
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ISO 22716:2007 (E)

Contedo
Pgina
Prefcio.................................................................................................................................iv
Introduo............................................................................................................................v
1 Competncia .........................................................................................................1
2 Termos e definies............................................................................................1
3 Pessoal .....................................................................................................................4
4 Instalaes...............................................................................................................6
5 Equipamentos........................................................................................................8
6 Matria Prima e materiais de embalagem ................................................10
7 Produo...................................................................................................................11
8 Produto final............................................................................................................14
9 Laboratrio de controle de qualidade..........................................................15
10 Tratamento de produtos que esto fora de especificao....................17
11 Resduos ....................................................................................................................17
12 Terceirizao............................................................................................................17
13 Divergncia...............................................................................................................18
14 Reclamaes e recalls ..........................................................................................19
15 Mudana de controle.............................................................................................19
16 Auditoria Interna.....................................................................................................20
17 Documentao...........................................................................................................20

Prefcio
ISO (Organizao Internacional de Padres) uma federao global de
membros de padres nacionais (ISO membros da organizao) O trabalho
de preparar Padres Internacionais normalmente feito por um comit
tcnico da ISO. Cada membro da organizao interessado em um tpico do
qual um comit tcnico designado tem o direito de ser representado
naquele comit. Organizaes Internacionais, governamentais e no
governamentais, com ligao ao ISO, tambm tem parte no trabalho. ISO
colabora estreitamente com a Comisso Internacional Eletrotcnica (IEC)
em todas questes de padres eletrotcnicos.
Padres Internacionais so redigidos de acordo com as regras
determinadas pelas diretrizes da ISO/IEC, 2 parte.
O principal objetivo dos comits tcnicos so de preparar Padres
Internacionais. Os planos de Padres Internacionais adotados pelos comits
tcnicos so passados para os membros da organizao para votao.
Publicao como Padro Internacional exige aprovao de pelo menos 75%
dos membros da organizao com voto de desempate.
Ateno chamada para a responsabilidade de alguns elementos desse
documento podem estar sujeitos a regras de patentes. ISO no deve ser
responsabilizada para identificar nenhuma regra de patente.
ISO 22716 foi preparada pelo Comit Tcnico ISO/TC 217, Cosmticos.

ISO 22716:2007 (E)

Introduo
Essas diretrizes tem a inteno de prover orientao relacionado as Boas
Prtica de Fabricao para produtos cosmticos. Essas diretrizes foram
preparadas para considerao da indstria de cosmticos e levar em conta
as necessidades especficas desse setor. Essas diretrizes oferecem
informaes organizacionais e prticas no gerenciamento de fatores
humano, tcnico e administrativo que afetam a qualidade do produto.
Essas diretrizes foram escritas para permitir que elas sejam usadas
seguindo o fluxo de produtos do recebimento a expedio. Alm disso, para
esclarecer a maneira que esse documento deve atingir seu objetivo, um
princpio acrescentado a cada seo principal.
Boas Prticas de Fabricao constituem o desenvolvimento prtico na
segurana dos conceitos de qualidade pela descrio das atividades na
planta que so baseadas no parecer de um julgamento cientfico e
avaliaes de risco. O objetivo dessas Boas Prticas de Fabricao (GMP)
definir as atividades que permitam que voc obtenha um produto que atinja
as caractersticas estabelecidas.
Documentao parte integral das Boas Prticas de Fabricao

COSMTICOS BOAS PRTICAS DE FABRICAO (GMP) Diretrizes das Boas Prticas de Fabricao
1 Competncia
Esse padro internacional da diretrizes para a produo, controle,
armazenamento e expedio de produtos cosmticos.
Essas diretrizes envolvem os aspectos da qualidade do produto, mas no
envolvem os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na planta
como um todo, e tampouco os aspectos de proteo do ambiente. Segurana
e aspectos ambientais so responsabilidades prprias da empresa e podem
ser dirigidos pela legislao e regulamentao local.
Essas diretrizes no so aplicveis para atividades de pesquisa e
desenvolvimento ou de distribuio do produto final.
2 Termos e definies
Para o objetivo desse documento, os termos e definies a seguir se
aplicam.
2.1
aceitao de critrio
limites numricos, extenses, ou outras medidas adequadas para aceitao
de resultados de testes
2.2
auditoria
exame sistemtico e independente para determinar se a qualidade das
atividades e os resultados relacionados obedecem aos preparativos
planejados e se esses preparativos so implementados efetivamente e so
adequadas para alcanar os resultados.
2.3
lote
Quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produtos
expedidos de um processo ou srie de processos que podem ser esperados
a serem homogneo.

ISO 22716:2007 (E)

2.4
nmero do lote
Combinao de nmeros distintos, letras e/ou smbolos, que
especificamente identificam um lote
2.5
Produto a granel
Qualquer produto que tenha completado os estgios de produo at, mas
no incluindo, embalagem final
2.6
Calibragem
Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especficas, a
relao entre valores indicados por um instrumento de mensurao ou
sistema de mensurao, ou valores representados pela medio de um
material, e os valores conhecidos que so correspondentes a um padro de
referencia.
2.7
Mudana de controle
Organizao interna e responsabilidades relativas a qualquer mudana
planejada de uma ou vrias atividades cobertas pelas Boas Prticas de
Fabricao a fim de garantir toda a produo, embalagem, controle e
armazenamento dos produtos correspondentes ao critrio definido
2.8
Limpeza
Todas as operaes que garantam um nvel de limpeza e aparncia, que
consiste de separar e eliminar sujeira visvel geralmente de uma superfcie
por meios dos seguintes fatores combinados, em propores variveis,
como ao qumica, ao mecnica, temperatura, durao da aplicao.
2.9
Reclamao
Informao externa alegando que o produto no atinge os critrios
estabelecidos aceitveis
2.10
contaminao
ocorrncia de qualquer substncia indesejvel como qumica, fsica e/ou
substncia microbiolgica no produto

2.11
Consumveis
Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que so usados durante o
processo de limpeza, higienizao ou manuteno das operaes
2.12
Prestador de Servio
Pessoa, empresa ou organizao externa responsvel por uma operao em
nome de outra pessoa, empresa ou organizao
2.13
Controle
Verificao se os critrios aceitveis esto de acordo
2.14
Divergncia
Organizao interna e reponsabilidades relativas a autorizao de divergir
dos requisitos especficos devido uma situao planejada ou no planejada,
em qualquer caso, uma situao temporria em relao a uma ou algumas
atividades cobertas pelas Boas Prticas de Fabricao
2.15
Produto final
Produto cosmtico que passou por todos estgios de produo, incluindo
embalagem no seu container final, para expedio
2.16
Controle do processo
Controles feitos durante a produo para se monitorar e, se apropriado,
ajustar o processo para garantir que o produto atenda ao critrio de
aceitao estabelecido
2.17
Auditoria interna
Verificao sistemtica e independente feita por pessoal competente da
empresa, tem o objetivo de determinar se as atividades abrangidas por
essas diretrizes e os resultados relacionados atendem aos preparativos
planejados e se esses preparativos so implementados efetivamente e so
adequados para atingir os objetivos
2.18
Principais equipamentos
Equipamentos especificados em documentos de produo e laboratrio que
so considerados essenciais no processo

2.19
Manuteno
Qualquer apoio e verificao peridico ou no planejado das operaes
designadas para manter o local e os equipamentos em condies de
trabalho adequadas
2.20
Operao de fabricao
Conjunto de operaes desde a pesagem desde a matria prima at a
confeco do produto a granel
2.21
Fora de especificao
Verificao, mensurao ou resultado de teste que no obedea os critrios
de aceitao estabelecidos
2.22
Operao de embalagem
Todos os passos de embalagem incluindo enchimento e rotulagem, que um
produto a granel deve passar para se tornar um produto final
2.23
Material de embalagem
Qualquer material empregado na embalagem de produtos cosmticos,
excluindo qualquer outra embalagem usada no transporte
NOTE Materiais de embalagem se referem primeiramente ou
segundamente de acordo com h inteno ou no de estarem em contato
direto com o produto
2.24
Planta
local de produo de produtos cosmticos
2.25
Instalaes
localidade fsica, edifcios e estruturas de suporte usadas para conduzir a
receita, armazenar, produzir, embalar, controlar e expedir o produto,
matria prima e material de embalagem
2.26
Fabricao
operaes de fabricao e embalagem

2.27
Garantia de qualidade
Todas as atividades planejadas e sistemticas necessrias para fornecer
certeza que o produto satisfaa os critrios de aceitao fornecidos
2.28
Matria prima
Qualquer substncia que passa por ou incluida na produo do produto a
granel
2.29
Recall
Deciso feita pela empresa de recolher um lote de produtos que foi
colocado no mercado
2.30
Reprocessamento
Novo tratamento de todas as partes de um lote de produto final ou a granel
de uma qualidade no aceitvel de um estgio da fabricao sendo assim
sua qualidade pode ser tornar aceitvel por um ou mais operaes
adicionais
2.31
Devoluo
Envio de produtos cosmtico finais que possam ou no apresentar defeitos
de qualidade de volta para a fbrica
2.32
Amostras
Um ou mais elementos representativos selecionados de um conjunto para
obter informao sobre o mesmo
2.33
Amostragem
Conjunto de operaes relacionados a seleo e preparao de amostras
2.34
Higienizao
Operao, usada para reduzir micro-organismos indesejveis na superfcie
inerte contaminada dependendo do objetivo do conjunto
NOTE a ao de geralmente reduzir contaminantes invisveis na
superfcie

2.35
Expedio
Conjunto de operaes relativas a preparao de um pedido e sua colocao
em um veculo de transporte
2.36
Resduo
Qualquer resduo da operao de produo, transformao e uso, qualquer
substncia, material, produto que seu detentor pretenda eliminar
3 Pessoal
3.1 Princpio
Pessoal envolvido na implementao das atividades descritas nessas
diretrizes devem ter treinamento apropriado para produzir, controlar e
estocar produtos com qualidade definida.
3.2 Organizao
3.2.1 Organograma
3.2.1.1

A estrutura organizacional deve ser definida a fim de que a

organizao e o funcionamento dos colaboradores da empresa
seja compreensvel. Deve ser apropriado para o tamanho da
empresa e a diversidade de seus produtos

3.2.1.2

Cada empresa deve assegurar que haja colaboradores de nveis

adequados nas diferentes competncias das atividades, de
acordo com a diversidade da sua produo.

3.2.1.3

O organograma deve mostrar a independncia, das outras

unidades da planta, de cada unidade de qualidade, como as
unidades de garantia e de controle de qualidade. As
responsabilidades da garantia e do controle de qualidade podem
ser efetuadas por uma unidade de garantia e uma unidade de
controle de qualidade separadas, ou elas podem serem efetuadas
por uma nica unidade.

3.2.2 Nmero de colaboradores

A empresa deve ter um nmero adequado de colaboradores
adequadamente treinados no que diz respeito a definio das atividades
nessas diretrizes.

3.3 Responsabilidades chaves

3.3.1 Responsabilidades de gerenciamento
3.3.1.1

A organizao deve ser apoiada pela alta administrao da

empresa.

3.3.1.2

A implementao das Boas Prticas de Fabricao devem ser

responsabilidade da alta administrao e devem exigir a
participao e compromisso do pessoal em todos departamentos
e em todos os nveis da empresa.

3.3.1.3

Gerenciamento deve definir e comunicar as reas nas quais o

pessoal autorizado tem acesso permitido.

3.3.2 Responsabilidades dos colaboradores

Todos os colaboradores devem:
a) saber sua posio na estrutura organizacional;
b) saber suas responsabilidades e atividades definidas;
c) ter acesso e obedecer todos os documentos relevantes a seu mbito de
responsabilidades particulares ;
d) obedecer aos requisitos de higiene pessoal;
e) ser encorajado a informar irregularidades ou outras no conformidades
que possam ocorrer no nvel de suas responsabilidades;
f) ter treinamento de educao e habilidades para realizar as
responsabilidades e atividades atribudas.
3.4 Treinamento
3.4.1 Treinamento e habilidades
Colaboradores envolvidos na produo, controle, estoque e expedio
devem ter habilidades baseadas em treinamento relevante e experincia
adquirida, ou qualquer combinao disso, que so apropriadas para suas
responsabilidades e atividades.

3.4.2 Treinamento e Boas Prticas de Produo

3.4.2.1

Treinamento apropriado nas Boas Prticas de Fabricao das

atividades definidas dessas diretrizes deve ser fornecido aos
colaboradores.

3.4.2.2

As necessidades de treinamento de todos colaboradores,

independente do tempo na empresa, deve ser identificado e um
programa de treinamento correspondente deve ser
desenvolvido e implementado.

3.4.2.3

Considerando a percia e a experincia dos colaboradores

respectivos, treinamentos devem ser adaptados para serem
apropriados para os trabalhos e responsabilidades de cada
indivduo.

3.4.2.4

De acordo com as necessidades e recursos internos disponveis,

treinamentos devem ser projetados e executados pela prpria
empresa ou com a ajuda de organizaes externas especialistas,
se necessrio.

3.4.2.5

Treinamento deve ser considerado com um processo contnuo e

constante que est sujeito a atualizaes regulares.

3.4.3 Colaboradores recm contratados

Alm treinamento bsico nas teorias das Boas Prticas da Fabricao,
colaboradores recm contratados devem receber treinamento apropriado
para as tarefas que lhes foram atribudas.
3.4.4 Avaliaes de pessoal em treinamento
Conhecimento acumulado pelos colaboradores devem ser avaliados
durante e/ou depois do treinamento.
3.5

Higiene e sade de pessoal

3.5.1 Higiene pessoal

3.5.1.1

Programas de higiene devem ser estabelecidos e adaptados as

necessidades da planta. Essas requisitos devem ser entendidos e
seguidos por toda pessoas as quais suas atividades os levem as
reas de produo, controle e armazenamento.

3.5.1.2

Colaboradores devem ser instrudos a usarem as instalaes de

lavagem de mo (lavabos).

3.5.1.3

Toda pessoa que entrar na rea de produo, controle e

armazenamento deve vestir roupas e equipamentos de
segurana adequados para evitar contaminao dos produtos
cosmticos.

3.5.1.4

Comer, beber, mastigar, fumar ou armazenar comida, bebida ou

cigarros, charutos ou medicao pessoal na rea de produo,
controle e armazenamento deve ser evitado.

3.5.1.5

Qualquer prtica anti-higinica nas reas de produo, controle e

armazenamento ou em qualquer outra rea onde o produto
possa ser afetado negativamente deve ser proibido.

3.5.2 Sade de pessoal

Providncias devem ser tomadas para garantir, o tanto quanto possvel, que
qualquer colaborador afetado por alguma doena aparente ou que tenha
leses abertas na parte do corpo exposta deve ser excludo de contato
direto com os produtos at que a condio tenha sido corrigida ou
determinado por pessoal da enfermaria de que a qualidade dos produtos
cosmticos no ser compromissada.
3.6 Visitantes e pessoal no treinado
Visitantes ou pessoal no treinado preferivelmente no deve ser levado as
reas de produo, controle e armazenamento. Se isso no pode ser evitado,
eles devem ser informados com antecedncia, particularmente sobre
higiene pessoal e sobre as roupas de proteo determinadas. Eles devem
ser supervisionados de perto.
4 Instalaes
4.1 Princpio
4.1.1 Instalaes devem ser localizados, designados, construdos e
utilizados para:
a) assegurar a proteo dos produtos
b) permitir limpeza eficiente, se necessrio, higienizao e manuteno;

c) minimizar o risco de mistura de produtos, matria prima e de material

de embalagem.
4.1.2 Recomendaes de projeto de instalaes esto descritas nessas
diretrizes. Decises de projetos devem ser baseadas no tipo de
produto cosmtico produzido, condies existentes, limpeza e, se
necessrio, meios de higienizao usados.
4.2 Tipos de reas
reas separadas ou definidas devem possuir armazenamento, produo,
controle de qualidade, rea auxiliar, lavabos e banheiros.
4.3 Espao
Deve-se fornecer espao suficiente para facilitar operaes como
recebimento, armazenamento e produo.
4.4 Fluidez
Fluidez de material, produtos e colaboradores pelo edifcio ou edifcios deve
ser definida para evitar misturas.
4.5 Cho, Paredes, Teto e janelas
4.5.1 Cho, paredes, teto e janelas nas reas de produo devem ser
projetadas ou construdas para facilitar a limpeza e, se necessrio,
higienizao e devem ser mantidas limpas e em boas condies.
4.5.2

Janelas devem ser projetadas para no abrir onde a ventilao

adequada. Se as janelas so abertas ao ambiente externo, elas devem
ter telas apropriadas.

4.5.3

Novas construes de reas de produo devem ser incorporadas

considerando limpeza e manuteno apropriada. Projetos de novas
construes devem incluir superfcies lisas se for apropriado essas
superfcies devem ser resistentes a limpeza corrosiva e agentes
sanitrios.

4.6 Lavabos e banheiros

Adequados, limpos, lavabos e banheiros devem ser fornecidos aos
colaboradores. Os banheiros e lavabos devem ser diferenciados de, mas
acessveis para, as rea de produo. Instalaes adequadas para banho e
troca de roupa deve ser fornecidos quando apropriado.

4.7 Iluminao
4.7.1 Iluminao adequada, que seja suficiente para as operaes, devem
ser instaladas em todas as reas.
4.7.2

Iluminao deve ser instalada de uma maneira que garanta a

conteno de qualquer detrito em caso de quebra. Alternativamente,
medidas deve ser tomadas para proteger o produto.

4.8 Ventilao
Ventilao deve ser suficiente para as intenes das operaes de produo.
Alternativamente, medidas especficas devem ser tomadas para proteger o
produto.
4.9 Encanamento, Ralos e dutos
4.9.1

Encanamento, ralos e dutos devem ser instalados de uma maneira

que goteiras ou condensao no contamine os materiais, produtos,
superfcies e equipamentos.

4.9.2

Ralos devem ser mantidos limpos e no se deve permitir fluxo de

volta.

4.9.3 Consideraes no projeto devem ser dadas da seguinte forma:

a) Vigas de telhado, canos e dutos expostos devem ser evitados;
b) Canos expostos no devem tocar as paredes, mas serem suspensos ou
sustentados por suportes, suficientemente separados para permitir
limpeza entre os mesmos.
c) Alternativamente, medidas especificas devem ser tomadas para proteger
o produto.
4.10 Limpeza e higienizao
4.10.1 Instalaes usadas para as atividades descritas nessas diretrizes
devem ser mantidas limpas.
4.10.2 Limpeza, e se necessrio, higienizao devem ser efetuados para
atingir o objetivo de proteger cada produto.
4.10.3 Agentes de limpeza e se necessrio, agentes sanitrios a serem
utilizados, devem ser especificados e eficientes.

4.10.4 Deve haver programas de limpeza e se necessrio, de higienizao

correspondentes as necessidades especficas de cada rea.
4.11 Manuteno
Instalaes usadas nas atividades descritas nessas diretrizes devem ser
mantidas em um bom estado de conservao.
4.12 Consumveis
Consumveis utilizados nessa instalaes no devem afetar a qualidade do
produto.
4.13 Controle de pragas
4.13.1 Instalaes devem ser projetadas, construdas e mantidas de forma
que restrinja o acesso de insetos, pssaros, roedores, pragas e outros
bichos.
4.13.2 Deve haver um programa de controle de pragas apropriado para
cada instalao.
4.13.3 Medidas devem ser tomadas para controlar o exterior das
instalaes e prevenir a atrao e abrigo pragas.
5 Equipamentos
5.1 Princpios
Equipamentos devem ser adequados para a finalidade planejada e capaz de
serem limpos e, se necessrio, higienizados e conservados. Essa clusula se
aplica para todos equipamentos de competncia dessa diretrizes. Se so
introduzidos sistemas automatizados nas atividades descritas nessas
diretrizes, elas devem levar em conta a aplicao dos princpios relevantes
fornecidos.
5.2 Projeto de equipamento
5.2.1 Equipamento de produo deve ser projetado para prevenir a
contaminao do produto.
5.2.2 Containers de produto a granel devem ser protegidos de
contaminao pelo ar, como poeira e umidade.

5.2.3

Mangueiras de transferncia e acessrios que no esto em uso

devem ser limpos e, se necessrio higienizados, mantidos secos e
protegidos de poeira, respingos e outras contaminaes.

5.2.4 O material usado na construo de equipamentos deve ser

compatvel com produtos e com os agentes de limpeza e
higienizao.
5.3 Instalaes
5.3.1 O projeto e a instalao de equipamento deve ser facilitar a
drenagem a fim de facilitar limpeza e higienizao.
5.3.2

Equipamento deve ser colocado de forma que o movimento de

materiais, equipamentos mveis e colaboradores no coloquem um
risco a qualidade.

5.3.3 Acesso razovel embaixo, dentro e em volta dos equipamentos deve

ser fornecido para manuteno e limpeza.
5.3.4 Equipamentos principais devem ter identificao por escrito
5.4 Calibragem
5.4.1

Laboratrio e instrumentos de medio da produo que so

importantes para a qualidade do produto, devem ser calibrados
regularmente.

5.4.2

Se os resultados da calibrao estiverem fora dos critrios de

aceitao, instrumentos de medio devem ser identificados
apropriadamente e removidos de servio.

5.4.3

Uma condio de fora de calibrao deve ser investigada e

determinar se h algum impacto na qualidade dos produtos e se os
passos apropriados foram tomados baseados na investigao.

5.5 Limpeza e higienizao

5.5.1 Todo equipamento deve estar sujeito a uma limpeza apropriada, e se
necessrio, a um programa de higienizao.

5.5.2 Agentes de limpeza e higienizao devem ser especificados e

eficazes.
5.5.3 Onde um equipamento designado produo continuada ou a
produo de lotes sucessivos do mesmo produto, equipamentos
devem ser limpos e, se necessrio, higienizados em intervalos
apropriados.
5.6 Manuteno
5.6.1 Equipamento deve passar por manuteno regular.
5.6.2 Operaes de manuteno no devem afetar a qualidade do produto.
5.6.3

Equipamento defeituoso deve ser identificado de acordo, excludo

do uso e isolado se possvel.

5.7 Consumveis
Consumveis usados nos equipamentos no devem afetar a qualidade do
produto.
5.8 Autorizaes
Equipamentos ou sistemas automatizado usados na produo e controle
devem ser acessados e usados somente por colaboradores autorizados.
5.9 Sistemas de apoio
Alternativas adequadas devem ser preparadas para sistemas que
necessitam de operao no evento de falha ou quebra.
6 Matria Prima e materiais de embalagem
6.1 Princpios
Matria Prima e materiais embalagem que so comprados devem atender
critrios definidos de aceitao com relao a qualidade dos produtos finais.
6.2 Aquisio
Aquisio de matria prima e materiais de embalagem devem ser baseadas
em:

a) avaliao e seleo de fornecedores;

b) estabelecimento de clusulas tcnicas como tipo de seleo a ser
conduzido, critrios de aceitao, aes em caso de defeito ou
modificaes, condies de transporte;
c) consolidao das relaes e trocas entre as empresas e fornecedores
com questionrios, assistncia e auditorias.
6.3 Recibo
6.3.1

A ordem de compra, a nota de entrega e os materiais entregues

devem estar de acordo.
6.3.2 A integridade dos containers de expedio da matria prima e dos
materiais de embalagem devem ser checados visualmente. Se for
necessrio deve-se tambm checar os dados do transporte.
6.4 Identificao e estado
6.4.1

Containers de matria prima e materiais de embalagem devem estar

rotulados de forma que se possa identificar as informaes do
material e do lote.
6.4.2 Matria prima e materiais de embalagem apresentando defeitos que
possam afetar a qualidade do produto devem ser mantidos a espera
de deciso.
6.4.3 Matria prima e materiais de embalagem devem ser identificados de
forma apropriada de acordo com seu estado como aceito, rejeitado
ou em quarentena. Outro sistema pode substituir esse sistema fsico
de identificao, se eles possam assegurar o mesmo nvel de
garantia.
6.4.4 Identificao de matria prima e material de embalagem devem
conter as seguintes informaes:
a) nome do produto marcado na nota de entrega;
b) nome do produto como o fornecido pela empresa, se estiver diferente do
nome fornecido pelo fornecedor e/ou seu cdigo numrico;
c) data ou nmero de recibo, se necessrio;
d) nome do fornecedor;
e) lote de referncia fornecido pelo fornecedor e fornecido pelo recibo, se
diferente.

6.5 Liberao
6.5.1

Sistema fsico ou alternativo deve ser estabelecido para garantir que

somente as matrias primas e os materiais de embalagem lanados
sejam usados.
6.5.2 A liberao de materiais deve ser feito somente pelo pessoal
autorizado responsvel pela qualidade.
6.5.3 Matria prima e material de embalagem podem ser aceitos com base
nos certificados de anlise dos fornecedores somente se
requerimentos tcnicos, experincia e conhecimento do fornecedor
foram estabelecidos, auditoria do fornecedor e acordo com os
mtodos de teste do fornecedor.
6.6 Armazenamento
6.6.1 Condies de armazenamento devem ser apropriadas para cada
matria prima e material de embalagem.
6.6.2 Matria prima e material de embalagem deve ser armazenado e
manuseado de acordo com suas caractersticas.
6.6.3 Condies especiais de armazenamento devem ser respeitadas e
monitoradas, quando necessrio.
6.6.4 Containers de matria prima e material de embalagem devem estar
fechados e armazenados fora do cho;
6.6.5 Quando matria prima e material de embalagem so reembalados,
devem conter os mesmos rtulos do original;
6.6.6 Quando matria prima e material de embalagem esto de quarentena
ou so rejeitados, devem ser armazenados nos seus respectivos
locais fsicos ou usando qualquer outro sistema que garanta o
mesmo nvel de segurana;
6.6.7 Medidas devem serem estabelecidas para garantir a rotatividade de
estoque. Com exceo de circunstncias especiais, a rotatividade de
estoque deve assegurar que o estoque mais antigo seja usado
primeiro.
6.6.8 Deve-se realizar inventrios peridicos para assegurar a segurana
no estoque. Qualquer discrepncia significativa deve ser investigada
e aes corretivas serem tomadas.
6.7 Reavaliao
Um sistema deve ser estabelecido para reavaliar materiais de forma
apropriada para determinar sua adequao ao uso, depois de um perodo
definido de armazenamento. O sistema deve ser estabelecido de forma que
previna o uso de materiais que requerem reavaliao.

6.8 Qualidade da gua usada na produo

6.8.1
6.8.2
6.8.3
6.8.4
6.8.5

O sistema de tratamento de gua deve fornecer uma qualidade

estabelecida de gua.
Qualidade da gua deve ser verificada por teste ou monitoramento
dos parmetros do processo.
O sistema de tratamento de gua deve permitir higienizao.
Equipamentos de tratamento de gua devem ser montados de forma
que evitem estagnao e riscos de contaminao.
Materiais usados no tratamento de gua devem ser escolhidos para
assegurar que a qualidade da gua no seja afetada.

7 Fabricao
7.1 Princpio
Em cada estgio das operaes de fabricao e embalagem, medidas devem
ser tomadas para que se produza um produto final que esteja de acordo
com as caractersticas definidas.
7.2 Operaes de fabricao
7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes
7.2.1.1

Operaes de fabricao devem ser feitas de acordo com a

documentao da fabricao, incluindo:

a) equipamentos adequados;
b) formula para o produto;
c) lista de todas as matrias primas identificadas de acordo com
documentos relativos indicando nmeros de lote e quantidades;
d) operaes detalhadas de produo para cada etapa, como a adio de
matria prima, temperaturas, velocidades, tempo de mistura, amostra,
limpeza e, se necessrio, higienizao do equipamento, e transferncia
de produto a granel.
7.2.2 Verificaes de incio
Antes de comear qualquer operao de fabricao, deve-se assegurar que:
a) toda documentao relevante as operaes de fabricao esteja
disponvel;

b) toda matria prima esteja disponvel e liberada;

c) equipamentos adequados estejam disponveis para uso, em boas
condies, limpos e, se necessrios, higienizados;
d) que a liberao das reas tenha sido realizada para que seja evitado
mistura de materiais de operaes anteriores.
7.2.3 Atribuio do nmero de lote
Um nmero de lote deve ser atribudo a cada lote de produto a granel
produzido. Esse nmero no precisa ser idntico ao nmero de lote que
aparece no rtulo do produto final, mas, se necessrio, deve ser fcil de
relacionar com aquele nmero.
7.2.4
7.2.4.1

7.2.4.2
7.2.4.3

Identificao do processo de operao

De acordo com a frmula, toda matria prima deve ser
mensurada ou pesada, em containers limpos e adequados,
rotulados com identificao adequada ou diretamente no
equipamento usado para fabricao.
Deve ser sempre possvel identificar os principais equipamentos,
containers de matria prima e containers de produto a granel.
A identificao dos containers dos produtos a granel devem
indicar:

a) nome ou cdigo de identificao;

b) nmero de lote;
c) condies de armazenamento quando essa informaes crtica para
assegurar a qualidade do produto.
7.2.5
7.2.5.1
7.2.5.2
7.2.5.3

Controle no processo
Controles na fabricao e seus critrios de aceitao devem ser
estabelecidos.
Controles na fabricao devem ser feitos de acordo com um
programa estabelecido.
Qualquer resultado fora dos critrios de aceitao deve ser
informado e investigado apropriadamente.

7.2.6
7.2.6.1
7.2.6.2
7.2.6.3
7.2.7

Armazenamento de produto a granel

Produto a granel deve ser armazenado em containers adequados,
em reas definidas, e sob condies apropriadas.
O prazo mximo de armazenamento de produto a granel deve ser
estabelecido
Quando esse prazo atingido, o produto a granel deve ser
reembalado antes do uso.
Reestocando matria prima

Se a matria prima permanece sem ser utilizada depois da pesagem e

pretende-se e considera-se aceitvel retornar ao estoque, seus containers
devem ser fechados e identificados apropriadamente.
7.3

Operaes de embalagem

7.3.1 Disponibilidade de documento relevantes

7.3.1.1

Documentao relevante deve estar disponvel em cada estgio

das operaes de embalagem.

7.3.1.2

Operaes de embalagem devem ser feitas de acordo com a

documentao de embalagem incluindo:

a) equipamento adequado;
b) lista de materiais de embalagem definidos para o produto final
pretendido;
c) detalhamento das operaes de embalagem como enchimento,
fechamento, rotulagem e codificao.
7.3.2 Checagem de inicializao
Antes de comear qualquer operao de embalagem, deve-se assegurar que:
a) a rea esteja livre de materiais para evitar mistura com materiais de
operaes prvias;
b) toda documentao relevante das operaes de embalagem, est
disponvel;
c) todos materiais de embalagem esto disponveis;
d) equipamentos adequados esto disponveis para uso, em bom
funcionamento, limpos e, se necessrio, higienizados;
e) qualquer cdigo que permita identificao do produto esteja definido.

7.3.3 Atribuies do nmero de lote

7.3.3.1
7.3.3.2

Um nmero de lote deve ser atribudo para cada unidade do

produto final.
Esse nmero no precisa ser idntico ao nmero de lote que
aparece no rtulo do produto a granel, mas caso no seja, deve
ser fcil de relacionar esse nmero.

7.3.4 Linha de identificao de embalagem

Deve ser sempre possvel de identificar a linha de embalagem com seu nome
ou cdigo de identificao, nome ou cdigo de identificao do produto final
e o nmero de lote.
7.3.5 Checagem dos equipamentos de controle on-line
Se usado, os equipamentos de controle on-line devem ser checados
regularmente de acordo com um programa definido.
7.3.6 Controle de processo
7.3.6.1
7.3.6.2
7.3.6.3

Controle de processo e seus critrios de aceitao devem ser

definidos.
Controle de processo deve ser feito de acordo com um programa
definido.
Qualquer resultado fora do critrio de aceitao deve ser
informado e investigado apropriadamente.

7.3.7 Reestocagem de materiais de embalagem

Se os materiais de embalagem permanecem sem utilizao depois das
operaes de embalagem e pretende-se e considerado aceitvel que
retorne ao estoque, seus conteiners devem estar fechados e identificados
apropriadamente.
8 Produtos finais
8.1 Princpios
Produtos finais devem estar de acordo com critrios de aceitao definidos.
Armazenamento, expedio e devolues devem ser gerenciadas de
maneira que se mantenha a qualidade do produto final.

8.1 Liberao
8.1.1 Antes de ser colocado no mercado, todos produtos finais devem ser
controlados de acordo com mtodos de testes estabelecidos e devem
obedecer aos critrios de aceitao
8.1.2 Liberao de produto deve ser executado por pessoal autorizado
responsvel pela qualidade.
8.3 Armazenamento
8.3.1 Produtos finais devem ser armazenados em reas definidas sob
condies apropriadas por um perodo de tempo adequado. Se
necessrio, produtos finais devem ser monitorados quando
armazenados.
8.3.2 reas de armazenamento devem permitir armazenagem organizada.
8.3.3 Quando produtos finais so liberados, permanecem em quarentena ou
rejeitados, devem ser armazenados em seus respectivos locais fsicos
ou utilizando qualquer outro sistema que fornea o mesmo nvel de
segurana.
8.3.4 A identificao dos containers de produtos finais deve indicar:
a) nome ou cdigo de identificao;
b) nmero de lote;
c) condies de armazenamento quando essa informao crtica para
assegurar a qualidade do produto;
d) quantidade.
8.3.5 Medidas devem ser estabelecidas para assegurar a rotatividade do
estoque.
Exceto em circunstncias especiais, a rotatividade de estoque deve
assegurar que o estoque liberado a mais tempo seja usado primeiro.
8.3.6 Inventrios peridicos devem ser feitos para:
a) assegurar a preciso do inventrio;

b) assegurar que os critrios de aceitao sejam atendidos.

Qualquer discrepncia significativa deve ser investigada.
8.4 Expedio
Medidas devem ser tomadas para garantir a expedio do produto final
estabelecido.
Precaues devem ser tomadas para manter a qualidade do produto final,
quando apropriado.
8.5 Devoluo
8.5.1 Devolues devem ser identificadas de um modo apropriado e
armazenadas em reas definidas.
8.5.2 Devolues devem ser avaliadas de acordo com critrios estabelecidos
para determinar sua disposio.
8.5.3 Liberao deve ser dada antes de colocar as devolues de volta no
mercado.
8.5.4 Medidas devem ser estabelecidas para distinguir qualquer devoluo
reprocessada. Medidas devem ser tomadas para evitar redistribuio
inadvertida de produtos finais no liberados.
9

Laboratrio de controle de qualidade

9.1 Princpio
9.1.1 Princpios descritos para colaboradores, instalaes, equipamentos,
tercerizao, e documentao deve aplicar-se ao laboratrio de
controle de qualidade.
9.1.2

O laboratrio de controle de qualidade responsvel por garantir que

os controles necessrios e relevantes, dentro de sua atividade, sejam
realizados para amostras e testes sendo assim os materiais so
liberados para uso e produtos so liberados para expedio, somente se
sua qualidade atinja os critrios de aceitao requeridos.

9.2 Mtodos de teste

9.2.1 O laboratrio de controle de qualidade deve usar todos mtodos de
teste necessrios para confirmar que o produto obedea os critrios de
aceitao.

9.2.2 Controles devem ser feitos com base nos mtodos de teste definidos,
apropriados e disponveis.
9.3 Critrio de aceitao
Critrio de aceitao deve ser estabelecido para especificar os requerimentos
de satisfao para matria prima, materiais de embalagem, produto a granel e
produtos finais.
9.4 Resultados
Todos os resultados devem ser revistos. Depois dessa reviso, a deciso deve
ser feita, particularmente em termos de aprovao, rejeio ou pendncia.
9.5 Resultados fora de especificao
9.5.1 Resultados fora de especificao devem ser revistos por pessoal
autorizado e investigado apropriadamente.
9.5.2 Deve haver justificativa suficiente para que qualquer teste seja refeito.
9.5.3 Depois da investigao, a deciso pelo pessoal autorizado deve ser feita,
particularmente em termos de desvio, rejeitado ou pendente
9.6 Reagentes, solues, padres de referncia, meios de cultura
Reagentes, solues, padres de referncia, meios de cultura, etc, devem ser
identificados pelas seguintes informaes:
a) nome;
b) sua fora ou concentrao, quando apropriado;
c) data de expirao, quando apropriado;
d) nome e/ou assinatura da pessoa que preparou, quando apropriado;
e) data de abertura;
f) condies de armazenamento, quando apropriado.

9.7 Amostragem
9.7.1 Amostragem deve ser feita por pessoal autorizado.
9.7.2 Amostragem deve ser definida em termos de:
a) mtodo de amostragem;
b) equipamento que ser utilizado;
c) quantidade a ser levada;
d) qualquer precauo que deve ser observada para evitar contaminao ou
deteriorizao;
e) identificao da amostra;
f) frequncia.
9.7.3 Amostras devem ser identificadas por:
a) nome e cdigo de identificao;
b) nmero de lote;
c) data da amostragem;
d) container do qual a amostra foi tirada;
e) Ponto de amostragem, se aplicvel.
9.8 Amostra conservada
9.8.1 Amostras de produtos finais devem ser conservadas de uma maneira
apropriada e em reas designadas.
9.8.2 Tamanho das amostras de produtos finais devem permitir que anlises
sejam realizadas de acordo com regulamentaes locais.
9.8.3 Amostras conservadas de produtos finais devem ser mantidas em suas
embalagens iniciais por um tempo apropriado sob as condies de
armazenamento recomendadas.

9.8.4 Amostras de matria prima deve ser conservada de acordo com as

prticas da empresa ou de acordo com as regulamentaes locais.
10 Tratamento de produtos que esto fora de especificao
10.1 Produtos finais, produtos a granel, matria prima e materiais de
embalagem rejeitados.
10.1.1 Investigao de produtos ou materiais rejeitados devem ser feitos por
pessoal autorizado.
10.1.2 Decises de destruir ou reprocessar devem ser aprovadas por pessoal
responsvel pela qualidade.
10.2

Produtos finais e produtos a granel reprocessados

10.2.1 Se todo ou parte do lote de produto final ou a granel no atinja os

critrios de aceitao estabelecidos, uma deciso de reprocessar a fim
de obter a qualidade estabelecida deve ser aprovada por pessoal
responsvel pela qualidade.
10.2.2 O mtodo de reprocessar deve ser estabelecido e aprovado.
10.2.3 Controles devem ser realizados nos produtos finais e a granel
reprocessados. Resultados devem ser revistos por pessoal autorizado a
fim de verificar a conformidade do produto final ou a granel com os
critrios de aceitao.
11 Resduos
11.1

Princpio

Resduos devem ser eliminados em tempo e mtodo higinico adequado.

11.2

Tipos de resduo

Usando resultados da produo e do laboratrios de controle de qualidade, a

empresa deve definir os tipos diferentes de resduos que podem afetar a
qualidade do produto.
11.3

Fluxo

11.3.1 O fluxo de resduos no deve impactar na produo e no laboratrio de

operaes.

11.3.2 Medidas apropriadas devem ser tomadas com relao a coleta,

transporte, armazenamento e eliminao de resduos.
11.4

Containers

Containers de resduo devem ser identificados por contedo e outras

informaes, quando apropriado.
11.5

Eliminao

A eliminao de resduos deve ser realizada de uma forma apropriada com um

nvel adequado de controle.
12 Terceirizao
12.1

Princpio

Um contrato escrito ou acordo deve ser estabelecido, mutualmente

confirmado e controlado entre o contratante e o contratado, cobrindo
atividades terceirizadas. O objetivo desse passo obter um produto ou servio
que cumpra com o requerimento do contratante estabelecido.
12.2

Tipos de terceirizao

Essa clusula interessa a terceirizao de:

a) Produo;
b) Embalagem;
b) Anlise;
d) Limpeza, higienizao das instalaes;
e) Controle de pestes;
f) Manuteno de equipamentos e instalaes
12.3 Contratante
12.3.1 O contratante deve avaliar as habilidades do contratado e sua
capacidade de executar as operaes contratadas. Alm disso, o contratante
deve assegurar que o contratado tenha todos os meios disponveis para
executar o contrato. O contratante deve avaliar as habilidades do contratado
em cumprir com as diretrizes, conforme apropriado, e para assegurar que as
operaes possam ser executadas conforme acordado.

12.3.2 O contratante deve fornecer ao contratado todas as informaes necessrias

para a execuo correta das operaes.
12.4

Contratado

12.4.1 O contratado deve assegurar que eles tenham os meios, experincia e pessoal
competente que atenda os requerimentos do contrato.
12.4.2 O contratado no deve passar a uma terceira parte nenhuma parte do
trabalho confiado a eles no contrato sem a prvia aprovao e
consentimento do contratante. Preparativos devem ser feitos entre a terceira
parte e o contratado para assegurar que toda informao sobre operaes
esteja disponvel para o contratante da mesma forma que o contrato original.
12.4.3 O contratado deve facilitar qualquer verificao e auditoria que o
contratante tenha definido em contrato.
12.4.4 O contratado deve informar ao contratante sobre qualquer mudana que
possa afetar a qualidade dos servios ou produtos providenciados antes da
implementao a no ser que especificado em contrato.
12.5

Contrato

12.5.1 O contrato ou acordo deve ser elaborado entre o contratante e o contratado o

qual especifica suas tarefas e responsabilidades.
12.5.2 Todas informaes deve ser mantida ou disponvel ao contratante.
13

Divergncia

13.1 Divergncias dos requisitos especificados devem ser autorizados com

informao suficiente para apoiar a deciso.
13.2 Ao corretiva deve ser tomada para prevenir o reaparecimento da
divergncia.
14

Reclamaes e recalls

14.1 Princpio
14.1.1 Todas reclamaes que sejam do mbito dessas diretrizes e so comunicadas
para a planta devem ser revistas, investigadas e dar procedimento, conforme
apropriado.

14.1.2 Quando a deciso de um recall de produto feita, passos apropriados devem

ser tomados para completar o recall que seja do mbito dessas diretrizes e
para implementar aes corretivas.
14.1.3 No caso de operaes terceirizadas, o contratante e o contratado devem
concordar no processo de gerenciar reclamaes.
14.2 Reclamaes de produtos
14.2.1 Somente pessoal autorizado deve centralizar todas as reclamaes.
14.2.2 Qualquer reclamao referente a defeito de produto deve ser guardada com
os detalhes originais e as informaes de acompanhamento.
14.2.3 Acompanhamento apropriado referente a um lote deve ser completado.
14.2.4 Investigao de reclamao e acompanhamento deve incluir:
a) passos para prevenir o reaparecimento do defeito;
b) verificao de outros lotes a fim de determinar se tambm foram afetados,
quando apropriado.
14.2.5 Reclamaes devem ser revistas periodicamente para verificao de
tendncias ou reaparecimento do defeito.
14.3 Recall de Produtos
14.3.1 Pessoal autorizado deve coordenar o processo de recall.
14.3.2 Operao de recall de produtos deve ser capaz de ser iniciada prontamente e
em tempo oportuno.
14.3.3 As autoridades apropriadas devem ser notificadas dos recalls que possam ter
impacto na segurana dos consumidores.
14.3.4 O processo de recall de produtos deve ser avaliado periodicamente.
15

Mudana de controle

Mudanas que possam afetar a qualidade dos produtos devem ser aprovadas e
realizadas por pessoal autorizado com base em informao suficiente.

16

Auditoria interna

16.1 Principio
Uma auditoria interna uma ferramenta que criada para monitorar a
implementao e o estado dessas Boas Normas de Produo de cosmticos e, se
necessrio, sugerir aes corretivas.
16.2 Abordagem
16.2.1 Pessoal competente especialmente designado devem conduzir auditorias
internas de forma independente e detalhada, regularmente ou em demanda.
16.2.2 Todas observaes feitas durante a auditoria interna devem ser avaliadas e
compartilhadas com o gerenciamento apropriado.
16.3 Reviso
Reviso da auditoria interna confirma a realizao ou implantao satisfatria das
aes corretivas.
17

Documentao

17.1 Princpio
17.1.1 Cada empresa deve estabelecer, criar, instalar e manter seu prprio sistema
de documentao que seja apropriado a sua estrutura organizacional e aos
tipos de produtos. Um sistema eletrnico pode ser usado para preparar e
gerenciar documentos.
17.1.2 Documentao uma parte integral das Boas Normas de Produo. Portanto,
o objetivo da documentao descrever as atividades definidas nessas
diretrizes a fim de relatar o histrico dessas atividades e prevenir riscos de
interpretao, perda de informao, confuso ou erros devido a comunicao
verbal.
17.2 Tipos de documentos
17.2.1 Documentos devem ser compostos de elementos como procedimentos,
instrues, especificaes, protocolos, relatrios, mtodos e registros
apropriadas as atividades cobertas por essas diretrizes.
17.2.2 Documentos podem ser copiados em papel ou registro eletrnico de
processamento de dados.

17.3 Escrita, aprovao e distribuio

17.3.1 Documentos devem ser definidos e descritos, com detalhes apropriados, as
operaes que devem ser executadas, precaues a serem tomadas e
medidas que devem ser aplicadas em todas atividades relacionadas a essas
diretrizes.
17.3.2 O ttulo, natureza e propsito de documentos devem ser estabelecidos.
17.3.3 Documentos devem ser:
a) escritos de forma legvel e abrangente;
b) aprovado, assinado e datado por pessoal autorizado antes de serem usados;
c) preparado, atualizado, reformado, distribudo, classificado;
d) referncia para assegurar que documentos obsoletos no sejam usados;
e) acessvel para pessoal apropriado;
f) removidos da rea de trabalho e destrudos se esto adequados.
17.3.4 Registros que necessitam de acesso de dados a mo escrita devem:
a) indicar o que para ser registrado;
b) estar escrito de forma legvel e a caneta;
c) ser corrigido, se necessrio, deixando o acesso original ainda legvel, quando
apropriado, a razo para correo deve ser registrada.
17.4 Reviso
Documentos deve ser atualizados, quando necessrio, e o nmero de reviso
indicado.
A razo para cada reviso deve ser guardada.
17.5 Arquivamento
17.5.1 Somente documentos originais devem ser arquivados e somente cpias
controladas serem utilizadas.
17.5.2 A durao do arquivo de documentos originais deve ser definida de acordo
com a legislao e regulamentao aplicvel.

17.5.3 O armazenamento dos documentos originais deve ser devidamente

protegida;
17.5.4 Documentos podem ser arquivados tanto de forma eletrnica ou cpias e sua
elegibilidade deve ser garantida;
17.5.5 Back up de dados deve ser armazenado em uma localizao separada e
segura em intervalos regulares.