10.3 INSPECCION Y ENSAYOS FINALES.

Una vez aprobados los ensayos de control de calidad durante los procesos de fabricacin, este
producto tendr el aprobado para ser tratado y darle la caracterstica de producto terminado.
El departamento de control de calidad tendr a su cargo la revisin de as caractersticas de calidad de
las formas farmacuticas. Para nuestro caso que son comprimidos de Clortalidona de 50 mg se
tendr que revisar las siguientes caractersitcas.
- Aspecto.
- Color.
- Forma.
- Tamao.
- Peso (uniformidad).
- Tiempo de desintegracin.
- Friabilidad.
- Dureza.
- Humedad.
- Uniformidad de dosificacin de principios activos.
- Velocidad de disolucin.
- Estabilidad.
Este documento tendr la siguiente informacin.
- Nombre del producto.
- Norma de referncia.
- Lugar de inspeccin.
- Caractersticas que debe inspeccionarse.
- Persona que realiza la inspeccin.
- Mtodo utilizado para la inspeccin o ensayo.
- Plan de muestreo.
- Registros de resultados de la inspeccin.
- Acciones correctivas que debe tomarse si no cumple el producto la especificacin.
Un ejemplo de este enunciado esta en el anexo E.

11. EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYOS.

Se establecer procedimientos de calibracin, verifica-cin y mantenimiento de los medios y equipos
de medida, asegu-rando su trazabilidad.
Como un ejemplo de la calibracin de un equipo diremos que una balanza analtica se le validar
usando pesas de peso conocido con una precisin de 1 mg, si la diferencia entre el peso medido y el peso
establecio es no mayor a 0.1 mg se considerar que la mquina esta calibrada en caso contrario se proceder a
realizar el proceso de calibracin establecido por el proveedor de la balanza. Luego de esta calibracin
nuevamente se proceder a realizar dicha comparacin y se aceptar la balanza como apta para trabajar
cuando este dentro del parmetro establecido, en caso contrario la balanza no podr ser usada como indicador
de calidad.

El nmero de identificacin de esta mquina es ERWEKA-1

Esta mquina estar localizada en el centro de la sala de compresin, la misma que siempre deber
permanecer cerrada. La frecuencia de calibracin ser cada 30 min por parte de el operador, la misma que
ser confirmada o rechazada por parte del supervisor de control de calidad. Este tambin har los controles
cada hora. Estos controles se haran en hojas de reporte donde se indicarn la hora, los resultados, la firma del
operador, cualquier tipo de observacin y correciones que se ha realizado.
El personal encargado de la toma de muestras estar bajo la autoridad del Qumco-Farmacutico de
Control de calidad.
Deben existir procedimientos escritos de muestreo, para productos en proceso en los cuales estar
includa la siguiente informacin: Condiciones de muestreo y remuestreo, tcnicas de la toma de muestras,
tamao de la muestra.
En el caso de comprimidos de clortalidona de 50 mg y tomando como referencia el tiempo de
desintegracin, estar conforme la especificacin en que dice que la desintegracin de los 6 comprimidos no
debe ser de ms de 10 min en agua destilada y a una temperatura de 37Cy una humedad relativa no mayor de
50%. .Estos comprimidos sern tomados directamente de la tableteadora que esta trabajando en ese momento,
y el tamao de muestras ser de 6 muestras. Si el resultado no es satisfactorio se proceder a modificar la
dureza del comprimido, y segun el caso se proceder a adicionar desintegrador